16.12.2009   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 306/18

1.1

Het EESC neemt kennis van het voornemen om de publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen te verbeteren en maakt bij specifieke onderdelen van het richtlijnvoorstel een aantal kritische opmerkingen. Een uniform rechtskader zou de rechtszekerheid en juridische duidelijkheid in de Gemeenschap ten goede komen. Het EESC plaatst vraagtekens bij het aan richtlijnvoorstel COM(2008) 663 final ten grondslag liggende beginsel op basis waarvan de farmaceutische industrie zich rechtstreeks tot de patiënt mag wenden.

1.2

In dit verband is het EESC van mening dat de aanzienlijke verschillen tussen de nationale regelgevingen wat betreft de wettelijke status van geneesmiddelen i.v.m. het voorschrijven en verstrekken ervan, een obstakel vormen voor een goede en begrijpelijke informatie over geneesmiddelen. Het EESC dringt er dan ook bij de Commissie op aan zich te blijven inzetten voor een harmonisatie van de wettelijke status van geneesmiddelen.

1.3

Elke burger (patiënt) heeft recht op volledige en begrijpelijke informatie in zijn eigen taal. Dat geldt ook voor informatie over receptplichtige geneesmiddelen op internet. Deze voorlichting zou ziektegerelateerd moeten zijn, d.w.z. dat de patiënt in de context van de geneesmiddeleninformatie ook moet worden voorgelicht over de ziekte die met het geneesmiddel kan worden behandeld (1). In het licht van de vergrijzing moeten er in het bijzonder ook informatiekanalen voor oudere patiënten zijn. (2)

1.4

Het EESC beveelt aan dat er een onafhankelijke instantie wordt opgericht die naast de vergunninghouders informatie verschaft. Deze instantie zou voorlichting moeten kunnen geven over geneesmiddelen voor een bepaalde indicatie die van verschillende fabrikanten afkomstig zijn. Het EESC zou dan ook graag zien dat het richtlijnvoorstel in deze zin wordt aangevuld en dat zulke onafhankelijke instanties worden gesteund.

1.5

Overeenkomstig hetgeen bepaald is in art. 100 nonies, lid 1, moeten websites allereerst door de bevoegde nationale autoriteiten geregistreerd worden. Hiermee zou het openbaar belang, ook wat internet betreft, beter en doeltreffender worden gediend.

1.6

Voorlichting kan ongemerkt overgaan in reclame, en de grens hiertussen is soms dan ook moeilijk te bepalen. Het EESC vindt dat in de richtlijn moet worden gedefinieerd welke informatie is toegestaan, uitgaande van kwaliteitscriteria, d.w.z. dat informatie onpartijdig, onafhankelijk, comparatief en begrijpelijk moet zijn. Er moet dus niet worden afgewacht tot de Commissie met „richtsnoeren” komt.

1.7

Het EESC vindt dat informatie over wetenschappelijke studies zonder interventie niet moet worden beschouwd als informatie die openbaar mag worden gepubliceerd, en dringt erop aan de desbetreffende passages uit het voorstel te schrappen.

1.8

„Gezondheidspublicaties” zijn geen goed kanaal om voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen te geven. Hierbij bestaat namelijk het gevaar dat de patiënt door de informatie wordt „gepusht”, terwijl de richtlijn alleen betrekking zou moeten hebben op het verstrekken van informatie waarnaar de patiënt actief op zoek is. De mogelijkheid om het publiek informatie te verschaffen via „gezondheidspublicaties” zou derhalve uit het richtlijnvoorstel moeten worden geschrapt. Internet kan daarentegen wel een geschikt voorlichtingskanaal zijn, maar in het nieuwe artikel 100 quater sub b) moet worden gepreciseerd dat deze websites uitsluitend over geneesmiddelen mogen gaan en door het Europees Geneesmiddelenbureau en de nationale bureaus moeten zijn goedgekeurd.

1.9

Volgens het richtlijnvoorstel is het tevens zaak om de officieel toegestane informatie, vooral de bijsluiter, leesbaarder te maken. Ook los van onderhavig richtlijnvoorstel juicht het EESC dit streven nadrukkelijk toe. Patiënten moeten volledige en begrijpelijke informatie krijgen, met name ook over de bijwerkingen van geneesmiddelen en hun levensstijl in het algemeen. Ook moeten artsen en ander gezondheidspersoneel ter zake de nodige bijscholing krijgen.

1.10

Het EESC verzoekt de lidstaten om rond de inwerkingtreding van deze richtlijn een internetportaal te creëren dat onafhankelijk is van de bedrijfstak en waarmee voorlichting kan worden gegeven over receptplichtige geneesmiddelen. Daartoe dienen er in de lidstaten in samenwerking met patiëntenorganisaties en socialeverzekeringsinstellingen, met inbegrip van instanties voor aanvullende ziektekostenverzekering, conferenties en fora te worden georganiseerd.

1.11

De directoraten-generaal zouden de patiënten erop moeten wijzen dat het vergaren van informatie over geneesmiddelen op internet mogelijkheden biedt maar ook gevaren met zich meebrengt.

1.12

Het EESC steunt de in art. 100 octies voorgestelde methoden om de informatie te controleren. Als het noodzakelijk lijkt om informatie vooraf te controleren, moet dat ook inderdaad gebeuren. Hebben de bevoegde autoriteiten de inhoud van de informatie echter al goedgekeurd of garandeert een ander mechanisme een gelijkwaardig niveau van passend, doeltreffend toezicht, dan is toezicht vooraf niet nodig. De lidstaten moeten kunnen bepalen of er op hun grondgebied een mechanisme bestaat dat een gelijkwaardig niveau van passend, doeltreffend toezicht waarborgt. In die zin wordt met art. 100 octies een evenwichtige regeling getroffen.

1.13

De communicatie tussen patiënt en beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector — met name arts en apotheker — moet de hoogste prioriteit houden. Persoonlijk advies door beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector is onmisbaar om ervoor te zorgen dat receptplichtige geneesmiddelen veilig worden gebruikt.

2.1

Met onderhavig richtlijnvoorstel moeten duidelijkere regels worden vastgesteld voor informatie die houders van vergunningen voor het in de handel brengen van receptplichtige geneesmiddelen aan het publiek verstrekken. Doel hiervan is om een verstandig gebruik van deze geneesmiddelen te bevorderen.

2.2

Goede publieksvoorlichting moet worden gewaarborgd door duidelijk omschreven normen in de hele Gemeenschap coherent toe te passen.

2.3

Deze voorlichting moet worden gegeven via kanalen die gericht zijn op de behoeften en capaciteiten van verschillende categorieën patiënten.

2.4

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen zouden in staat moeten worden gesteld om op begrijpelijke wijze objectieve, niet-publiciteitsgerichte voorlichting over de voordelen en risico's van hun geneesmiddelen te geven.

2.5

Door middel van toezicht- en handhavingsmaatregelen moet worden gewaarborgd dat bij het geven van voorlichting de kwaliteitscriteria in acht worden genomen, zonder dat dit tot onnodige rompslomp leidt.

3.1

Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (3) biedt op Gemeenschapsniveau een uniform kader voor geneesmiddelenreclame. Op grond hiervan is publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen verboden. De richtlijn bevat echter geen gedetailleerde bepalingen inzake voorlichting over geneesmiddelen. Er wordt slechts bepaald dat de reclamebepalingen niet van toepassing zijn op bepaalde vormen van voorlichting.

3.2

Op basis van art. 88 bis van Richtlijn 2001/83/EG (4) heeft de Commissie een Mededeling aan het Europees Parlement en de Raad betreffende het verslag over het gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen aangenomen en op 20 december 2007 aan Parlement en Raad voorgelegd (5). Het verslag laat zien dat er tussen de lidstaten grote verschillen bestaan wat de voorschriften en het beleid inzake voorlichting betreft; sommige lidstaten passen zeer restrictieve regels toe, terwijl andere toestaan dat verschillende soorten niet-wervende informatie beschikbaar wordt gesteld.

4.1

De Commissie stelt in haar Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft voor om bepaalde vormen van voorlichting uit het toepassingsgebied van de regeling inzake geneesmiddelenreclame (Titel VIII) te schrappen en de voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen in een nieuwe Titel VIII bis te regelen.

4.2

In art. 100 ter van het richtlijn voorstel wordt bepaald welke soorten voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen aan het publiek in het algemeen of aan particulieren beschikbaar mogen worden gesteld door houders van een vergunning voor het in de handel brengen. Hieronder valt bijv. de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten. Voorts moet ook informatie over geneesmiddelen betreffende wetenschappelijke studies zonder interventie worden toegestaan.

4.3

Deze informatie mag alleen beschikbaar worden gesteld via gezondheidspublicaties, websites over geneesmiddelen en in het kader van geschreven antwoorden op verzoeken om informatie van een particulier (art. 100 quater).

4.4

In art. 100 quinquies wordt bepaald aan welke kwaliteitseisen en andere voorwaarden de informatie moet voldoen.

4.5

In art. 100 octies wordt het toezicht op de informatie geregeld. De methoden zijn gebaseerd op toezicht vooraf op de verstrekte informatie, tenzij de inhoud van de informatie al door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd, of via een ander mechanisme een gelijkwaardig niveau van passend, doeltreffend toezicht wordt gewaarborgd.

4.6

Websites met informatie over receptplichtige geneesmiddelen moeten geregistreerd worden en mogen geen web-tv bevatten.

5.1

Bij het voornemen om de publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen te verbeteren, moet volgens het EESC een groot voorbehoud worden gemaakt, omdat de farmaceutische industrie hiermee toestemming krijgt om zich rechtstreeks tot de patiënt te wenden.

5.2

Naast maatregelen om de voorlichting aan het publiek te regelen is er behoefte aan flankerende maatregelen, met name wat de beschikbaarheid en begrijpelijkheid van de informatie betreft. In het bijzonder moet rekening worden gehouden met demografische veranderingen, zodat ook oudere mensen en andere bevolkingsgroepen met specifieke informatiebehoeften vertrouwd worden gemaakt met de gebruikmogelijkheden van internet op een manier die voor hen begrijpelijk is.

5.3

Bij de toepassing van de voorgestelde richtlijn doet zich echter ook het probleem voor dat afzonderlijke geneesmiddelen in de lidstaten elk een andere status hebben. Dit heeft tot gevolg dat er in de ene lidstaat reclame mag worden gemaakt voor het geneesmiddel, terwijl er in de andere lidstaat alleen informatie over het geneesmiddel mag worden gegeven overeenkomstig de voorgestelde richtlijn. Zo blijven er verschillen bestaan in de soort en de kwaliteit van de informatie die in de afzonderlijke lidstaten beschikbaar is.

5.4

In onderhavig voorstel is rekening gehouden met het feit dat EU-burgers steeds meer belangstelling voor geneesmiddelen en behandelingsmogelijkheden hebben. Patiënten hebben zich ontpopt tot zelfstandige consumenten die bewust naar gezondheidsprestaties kijken en in toenemende mate informatie over geneesmiddelen en behandelingen tot zich nemen. De „mondige consument” is echter een ideaalbeeld.

5.5

Ook wat receptplichtige geneesmiddelen betreft zoeken alsmaar meer burgers naar informatie op internet. Internet wordt steeds belangrijker en moet dan ook als een wezenlijk informatiekanaal worden beschouwd waarmee de burger inlichtingen over geneesmiddelen kan inwinnen. In dit verband moet ervoor worden gezorgd dat de mogelijkheden van internet ook goed benut kunnen worden door bevolkingsgroepen die nog niet zoveel van dit medium gebruikmaken (zie par. 5.2).

5.6

Een gemeenschappelijk rechtskader inzake voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen is nodig omdat er op internet informatie beschikbaar is van twijfelachtige kwaliteit. De verstrekking van kwaliteitsinformatie moet worden gewaarborgd. Geregistreerde websites moeten op grond van art. 100 nonies, lid 5, van het voorstel duidelijk worden aangeduid, zodat de burgers deze kunnen onderscheiden van niet-serieuze inhoud.

5.7

Ook de bijsluiter zal vallen onder de informatie die houders van een vergunning voor het in de handel brengen van receptplichtige geneesmiddelen mogen verstrekken. In dit licht steunt het EESC — los van onderhavig voorstel — de huidige pogingen om de bijsluiter leesbaarder te maken. Bij het nastreven van dit doel kunnen ook patiëntenorganisaties worden betrokken. Het EESC pleit voor de oprichting van een werkgroep die zich met dit thema bezighoudt.

5.8

Het EESC beveelt aan dat er een onafhankelijke instantie wordt opgericht die naast de vergunninghouders informatie verschaft. Deze instanties zouden voorlichting kunnen geven over geneesmiddelen van verschillende vergunninghouders en zouden bijvoorbeeld ook verschillende voor een bepaalde indicatie beschikbare geneesmiddelen (met name generieke geneesmiddelen) kunnen presenteren.

6.1

Het EESC vindt het een goede zaak dat het verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen van kracht blijft.

6.2

Terecht wordt er in het richtlijnvoorstel van uitgegaan dat officieel goedgekeurde informatie (zoals de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel in de door de bevoegde autoriteiten goedgekeurde vorm, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport van de bevoegde nationale autoriteiten) niet als reclame, maar als informatie moet worden bestempeld. Dergelijke informatie moet aan het publiek ter beschikking kunnen worden gesteld.

6.3

Als de in paragraaf 6.2 genoemde informatie gepresenteerd wordt in een andere dan de officieel goedgekeurde vorm, dan moet inachtneming van de kwaliteitscriteria van art. 100 quinquies worden gewaarborgd. Voor de duidelijkheid moet in art. 100 ter, onder b), expliciet naar de vereisten van art. 100 quinquies worden verwezen. Presentatie van officieel goedgekeurde informatie in een andere vorm kan nodig zijn omdat officieel goedgekeurde informatie, zoals de bijsluiter en vakinformatie, voor patiënten momenteel soms moeilijk leesbaar is. Het EESC dringt er daarom nogmaals op aan dat deze informatie in de officieel goedgekeurde vorm leesbaarder en begrijpelijker wordt gemaakt (zie paragraaf 5.7).

6.4

Informatie over wetenschappelijke studies zonder interventie zou niet aan het publiek moeten worden verstrekt. Het valt namelijk ernstig te betwijfelen of patiënten in staat zijn om informatie over wetenschappelijke studies zonder interventie — ongeacht de kwaliteit van die informatie — correct te beoordelen en de voor hen juiste conclusies te trekken. Informatie over dergelijke studies moet van geval tot geval toegelicht blijven worden door beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector.

6.5

„Gezondheidspublicaties” zijn niet geschikt om voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen te geven. De term op zich is al onduidelijk, zodat uniforme interpretatie ervan in de lidstaten twijfelachtig is. Bovendien kan men zich afvragen of bij deze vorm van voorlichting de grens niet wordt overschreden tussen door de patiënt gezochte informatie („pull-informatie”) en informatie die actief aan de patiënt wordt verstrekt („push-informatie”), want bij aanschaf van een gezondheidspublicatie zoekt de patiënt niet per se gericht naar informatie over een bepaald geneesmiddel (6).

6.6

Overeenkomstig de bepalingen van art. 100 nonies, lid 1, van de voorgestelde richtlijn moeten websites vooraf worden geregistreerd door de nationale autoriteiten. Hiermee zou het openbaar belang, ook wat internet betreft, beter en doeltreffender worden gediend.

6.7

De registratie mag voor autoriteiten en bedrijven geen onaanvaardbare administratieve lasten met zich mee brengen.

6.8

Het zou goed zijn er in de informatie op te wijzen dat er contact met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidssector moet worden opgenomen als de patiënt nadere toelichting bij de verstrekte informatie nodig heeft. Voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen kan weliswaar tegemoetkomen aan de toegenomen behoefte aan informatie van de patiënten en aan het veranderende beeld van de „mondige consument”, maar de informatie die volgens de voorgestelde richtlijn aan het publiek mag worden verstrekt, kan niet in de plaats komen van de uitleg die door beroepsbeoefenaars uit de sector aan individuele patiënten wordt gegeven.

6.9

Het EESC steunt de in art. 100 octies voorgestelde methoden om de informatie te controleren. Als het noodzakelijk lijkt om informatie vooraf te controleren, moet dat ook inderdaad gebeuren. Hebben de bevoegde autoriteiten de inhoud van de informatie echter al goedgekeurd of garandeert een ander mechanisme een gelijkwaardig niveau van passend, doeltreffend toezicht, dan is toezicht vooraf niet nodig. De lidstaten moeten kunnen bepalen of er op hun grondgebied een mechanisme bestaat dat een gelijkwaardig niveau van passend, doeltreffend toezicht waarborgt. In die zin wordt met art. 100 octies een evenwichtige regeling getroffen.

6.10

Het EESC is zeer te spreken over het voorstel uit art. 100 octies, lid 2, om richtsnoeren voor de toegestane voorlichting op te stellen. In deze richtsnoeren en de daarin opgenomen gedragscode kan de grens tussen niet-toegestane reclame en toegestane informatie duidelijker worden toegelicht. Dit is nodig omdat een abstracte afbakening in de vorm van een „algemene definitie” niet mogelijk is.

6.11

Het EESC is het ermee eens dat websites geen web-tv mogen bevatten en dat de informatie niet via radio of tv mag worden verstrekt.