This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52005XC1008(01)
Guide to the compilation of a technical file on applications to designate fertilizers ‘EC fertilizer’ pursuant to Regulation (EC) No 2003/2003 (Text with EEA relevance)
Richtsnoeren voor de samenstelling van het technisch dossier inzake meststoffen die in aanmerking komen voor de aanduiding „EG-meststof” overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2003/2003 (Voor de EER relevante tekst)
Richtsnoeren voor de samenstelling van het technisch dossier inzake meststoffen die in aanmerking komen voor de aanduiding „EG-meststof” overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2003/2003 (Voor de EER relevante tekst)
PB C 250 van 8.10.2005, p. 2–8
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
8.10.2005 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 250/2 |
Richtsnoeren voor de samenstelling van het technisch dossier inzake meststoffen die in aanmerking komen voor de aanduiding „EG-meststof” overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2003/2003
(2005/C 250/02)
(Voor de EER relevante tekst)
INLEIDING
Deze richtsnoeren zijn bestemd voor aanvragers die een nieuwe meststof willen laten registreren voor opname in de lijst van EG-meststoffen.
De richtsnoeren zijn weliswaar niet bindend, maar de gevraagde informatie is noodzakelijk om vertraging bij het onderzoek van de aanvraag te vermijden.
Tevens worden de adressen vermeld van de diensten in de lidstaten waarnaar de aanvragen moeten worden gestuurd.
Vervolgens zal de lidstaat de aanvraag voor onderzoek doorsturen naar de bevoegde werkgroep van de Commissie.
Dit document is opgesteld in samenwerking met deskundigen die optreden als vertegenwoordiger van:
|
(1) |
de betrokken instanties in de lidstaten, |
|
(2) |
bedrijven aangesloten bij de Europese Associatie van meststoffabrikanten (European Fertilizer Manufacturers Association — EFMA), |
|
(3) |
het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) TC 260. |
1. DOELSTELLING
Doel van dit document is zo nauwkeurig mogelijk aan te geven welke informatie de werkgroep „Meststoffen” van de Commissie nodig heeft om de aanvragen tot opname in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2003/2003 (1) te beoordelen en deze stoffen op grond daarvan uiteindelijk de aanduiding „EG-meststof” te geven.
Dit document is dus bestemd voor iedereen (fabrikant of zijn vertegenwoordiger) die voor een meststof of een soort meststoffen de aanduiding „EG-meststof” wil aanvragen.
Dit informatiedossier vloeit voort uit de toepassing van artikel 14 van Verordening (EG) nr. 2003/2003, waarin wordt bepaald dat een meststof in aanmerking komt:
|
a) |
indien de meststof op een doeltreffende wijze nutriënten levert; |
|
b) |
indien relevante bemonsterings-, analyse- en beproevingsmethoden beschikbaar zijn; |
|
c) |
indien de meststof onder normale gebruiksomstandigheden geen schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid van mens, dier of plant of voor het milieu. |
In de praktijk is gebleken dat de aanvragen sneller worden behandeld als zij worden ingediend in de vorm van een technisch dossier waarin alle gegevens zijn opgenomen die nodig zijn om te oordelen of aan bovengenoemde eisen is voldaan.
Dit is dan ook een dynamisch werkdocument dat kan worden aangepast aan de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis op het gebied van meststoffen en op grond van de ervaringen van de werkgroep.
2. INHOUD VAN HET TECHNISCH DOSSIER
Het dossier dient ten minste vijf afzonderlijke hoofdstukken te bevatten:
|
— |
informatie over de gevolgen voor gezondheid, milieu en veiligheid, |
|
— |
landbouwkundige informatie, |
|
— |
informatie over de analysemethoden en –resultaten, |
|
— |
een voorstel voor opname in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2003/2003, |
|
— |
alle overige relevante informatie. |
3. BESCHRIJVING VAN DE IN ELK HOOFDSTUK TE VERMELDEN INFORMATIE
3.1. Informatie over gezondheid, milieu en veiligheid
3.1.1. Veiligheidsinformatieblad
Er dient een veiligheidsinformatieblad te worden samengesteld dat de rubrieken omvat die worden opgesomd in Richtlijn 91/155/EEG van 5 maart 1991 (2), gewijzigd bij Richtlijn 93/112/EEG van 10 december 1993 (3) en Richtlijn 2001/58/EG van 27 juli 2001 (4), overeenkomstig de toelichting in de bijlage bij die richtlijn.
Hoewel het veiligheidsinformatieblad krachtens bestaande communautaire wetgeving niet voor alle meststoffen verplicht is, vormt het een uitstekende informatiebron, al zijn sommige rubrieken in bepaalde gevallen niet van toepassing.
3.1.2. Aanvullende informatie
Daarnaast dienen ongewenste stoffen te worden vermeld, alsook chemische of biologische agentia die effecten hebben of kunnen hebben op de gezondheid van mens of dier of het milieu, voorzover bekend.
3.2. Landbouwkundige informatie
3.2.1. Hoofdeffect en secundaire effecten
Beschrijf het hoofdeffect van de toepassing van het product onder de aanbevolen gebruiksomstandigheden en geef aan welke werkzame stof(fen) verantwoordelijk is (zijn) voor het vermelde effect. Leg uit hoe de nutriënten in het product aan het gewas worden afgegeven. De secundaire effecten dienen te worden aangegeven, omschreven en uitgelegd, voor zover mogelijk.
Een wetenschappelijke verklaring voor de werking van het product is weliswaar wenselijk, maar niet noodzakelijk mits onder de aanbevolen gebruiksomstandigheden positieve en reproduceerbare resultaten worden verkregen.
3.2.2. Gebruik van het product
In het algemeen dient alle informatie te worden verstrekt die nodig is voor een doeltreffend gebruik van het product.
Daarbij dienen de gebruiksomstandigheden van het eindproduct volgens goede landbouwkundige praktijk te worden beschreven.
Gewassen: Vermeld hier niet „alle gewassen”, maar alleen de gewassen waarvoor de werkzaamheid van het product is aangetoond.
Gebruikte doses: Vermeld welke dosis moet worden gebruikt om het hoofdeffect bij het desbetreffende gewas te verkrijgen. Deze dosis moet worden uitgedrukt in de hoeveelheid eindproduct zoals dit op de markt wordt gebracht en tevens in hoeveelheden van de overeenstemmende nutriënten.
Deze dosis moet op de in de landbouw gangbare wijze worden vermeld, bijvoorbeeld in kilogram product per hectare per jaar. Vermeld, indien het product verschillende keren voor hetzelfde gewas wordt gebruikt, de dosis per keer en het aantal keren. Geef voor producten die vóór gebruik moeten worden verdund aan hoeveel verdunningsmiddel moet worden gebruikt.
Toepassingsmethode: Geef aan of het product rechtstreeks op de bodem of de plant (bladeren, vruchten, houtweefsel of wortels) moet worden aangebracht. Vermeld op welke wijze het moet worden aangebracht, bijvoorbeeld door strooien (al dan niet lokaal), verstuiven, injecteren, besproeien, druppelen, bepoederen, stromende oplossing enz. Geef aan in welke tijd van het jaar het product kan worden gebruikt of in welke ontwikkelingsstadia van de plant (fenologische stadia) het doeltreffend is.
Bijzondere gebruiksvoorwaarden: Hier kan aanvullende informatie over het gebruik van het product worden gegeven, zoals bodemtype en voedingstoestand, weersomstandigheden en teeltomstandigheden. Beschrijf de situaties waarin gebruik van het product wordt afgeraden of verboden is, mogelijke mengsels, verboden mengsels enz.
3.2.3. Werkzaamheid
Geef duidelijke (begrijpelijke) informatie waaruit blijkt dat het product onder de beschreven gebruiksomstandigheden werkzaam is. Vermeld indien nodig een proefopzet waarmee het hoofdeffect kan worden aangetoond, alsook de gedetailleerde resultaten van proeven met betrekking tot de opbrengst en/of de kwaliteit van het gewas. Ook moeten alle relevante analyses van de bodem en de flora worden opgenomen die gegevens over de nutriëntengehalten in het gewas en het bodemtype en andere landbouwkundige basisinformatie opleveren.
Indien de onderzoekresultaten zijn gepubliceerd, dient een fotokopie van de publicatie te worden toegevoegd, eventueel vertaald in één van de Gemeenschapstalen.
3.3. Informatie over de analysemethoden en de resultaten
Vermeld de referenties van de voor de analyse van het product gebruikte methoden: EG-, ISO-, CEN- of AOAC-methode, nationale methode enz. De EG-methoden moeten worden gebruikt, tenzij zij niet toepasselijk zijn.
Als aanvulling op deze informatie moet een verslag worden toegevoegd met de resultaten van de verschillende analyses die door een voor de analyse van meststoffen erkend laboratorium op het product zijn uitgevoerd. Indien bepaalde analyses volgens een niet-gestandaardiseerde methode („huismethode”) zijn uitgevoerd, moet in bijlage een volledige beschrijving daarvan worden opgenomen, met inbegrip van de methode voor de voorbehandeling van de monsters. Het gebruik van deze niet-gestandaardiseerde methoden moet gerechtvaardigd worden.
3.4. Voorstel voor opname in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2003/2003
Formuleer een voorstel voor opname in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2003/2003, op basis van de indeling van die bijlage en de latere wijzigingen, met inbegrip van de type-aanduiding, en vul de informatie in de desbetreffende kolommen aan.
3.5. Overige informatie
Vermeld hier alle overige nuttig geachte informatie die niet onder de voorgaande hoofdstukken valt. Ook moet in dit hoofdstuk een zo volledig mogelijke literatuurlijst worden gegeven.
4. PROCEDURE VOOR DE INDIENING VAN HET DOSSIER
Iedereen (fabrikant of zijn vertegenwoordiger) die voor een meststof de aanduiding „EG-meststof” wil aanvragen, moet het hier beschreven technisch dossier indienen bij de instanties van een lidstaat.
De betrokken lidstaat treedt dan op als rapporteur voor het dossier bij de werkgroep „Meststoffen” van de Commissie van de Europese Gemeenschappen.
In het licht van de conclusies van de werkgroep „Meststoffen” zal de Commissie een voorstel voor de aanpassing van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2003/2003 opstellen, dat volgens de in de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG vastgestelde procedure aan het in artikel 32 van bovenvermelde verordening genoemde comité voor advies zal worden voorgelegd.
INSTANTIES IN DE LIDSTATEN BEVOEGD VOOR DE REGISTRATIE VAN NIEUWE MESTSTOFFEN DIE OP DE NATIONALE MARKT IN DE HANDEL WORDEN GEBRACHT
|
Oostenrijk |
België |
Cyprus |
Tsjechië |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
Denemarken |
Estland |
Finland |
Frankrijk |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
Duitsland |
Griekenland |
Hongarije |
Ierland |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
Italië |
Letland |
Litouwen |
Luxemburg |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
Malta |
Polen |
Portugal |
Slowakije |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
Slovenië |
Spanje |
Zweden |
Nederland |
Verenigd Koninkrijk |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
INSTANTIES IN DE EVA-LANDEN BEVOEGD VOOR DE REGISTRATIE VAN NIEUWE MESTSTOFFEN DIE OP DE NATIONALE MARKT IN DE HANDEL WORDEN GEBRACHT
|
IJsland |
Liechtenstein |
Noorwegen |
Zwitserland |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
(1) PB L 304 van 21.11.2003, blz. 1.
(2) PB L 76 van 22.3.1991, blz. 35.
(4) PB L 212 van 7.8.2001, blz. 24.