51997PC0225

Voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair actieprogramma 1999-2003 inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid (97/C 203/06) (Voor de EER relevante tekst) COM(97) 225 def. - 97/0146(COD)

(Door de Commissie ingediend op 26 mei 1997)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 129,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,

Gezien het advies van het Comité van de Regio's,

Volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag,

(1) Overwegende dat juist de zeldzaamheid van de ziekten en aandoeningen met geringe prevalentie en het dienovereenkomstige gebrek aan informatie daarover tot gevolg kunnen hebben dat de mensen die eraan lijden niet de hulpmiddelen en diensten ter bevordering van hun gezondheid ontvangen die zij nodig hebben;

(2) Overwegende dat in dit programma onder zeldzame ziekten worden verstaan levensbedreigende of chronisch slopende ziekten met een zo geringe prevalentie dat bijzondere gecombineerde inspanningen noodzakelijk zijn om deze aan te pakken;

(3) Overwegende dat krachtens artikel 3, onder o), van het Verdrag de actie van de Gemeenschap een bijdrage moet leveren tot het verwezenlijken van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid;

(4) Overwegende dat in artikel 129 de Gemeenschap uitdrukkelijk bevoegdheid op dit gebied wordt verleend voorzover de Gemeenschap ertoe bijdraagt de samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen en, indien nodig, hun activiteiten te ondersteunen, de coördinatie van hun beleid en hun programma's alsmede de samenwerking met derde landen en met de inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties te bevorderen; dat het optreden van de Gemeenschap gericht dient te zijn op preventie van ziekten en het bevorderen van gezondheidsvoorlichting en gezondheidsonderwijs;

(5) Overwegende dat zeldzame ziekten zijn erkend als prioritair gebied voor het optreden van de Gemeenschap in het raam van het actiekader op het gebied van de volksgezondheid (1);

(6) Overwegende dat het Parlement in zijn resolutie A4-0311/95 (2) over het sociale actieprogramma voor de middellange termijn (1995-1997) de Commissie heeft verzocht om, in de vereiste vorm, het actieprogramma voor zeldzame ziekten, als bedoeld in de kadermededeling van de Commissie over volksgezondheid, te presenteren;

(7) Overwegende dat overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel de acties inzake kwesties die niet onder de exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap vallen, zoals acties terzake van zeldzame ziekten, alleen dan en in zover door de Gemeenschap moeten worden ondernomen als en in zover wanneer deze vanwege de omvang of effecten ervan beter op communautair niveau kunnen worden verwezenlijkt;

(8) Overwegende dat de Gemeenschap kan zorgen voor toegevoegde waarde voor de acties van lidstaten ten opzichte van zeldzame ziekten door de coördinatie van nationale maatregelen, de verspreiding van informatie en ervaringen, de gezamenlijke vaststelling van prioriteiten, de ontwikkeling van netwerken (voorzover nodig), de selectie van projecten voor de gehele Europese Gemeenschap en de motivering en inschakeling van alle betrokkenen;

(9) Overwegende dat de samenwerking met derde landen en met de inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties dient te worden bevorderd;

(10) Overwegende dat het programma, door het verlenen van steun voor het verwerven van een grotere kennis van en inzicht in zeldzame ziekten en voor het op ruimere schaal verspreiden van informatie daarover, alsmede door het ontwikkelen van acties ter aanvulling op bestaande communautaire programma's en acties, onder vermijding van onnodig dubbel werk, zal bijdragen tot de verwezenlijking van de in artikel 129 omschreven communautaire doelstellingen;

(11) Overwegende dat, om de waarde en de impact van het programma te vergroten, de ondernomen acties voortdurend dienen te worden geëvalueerd, waarbij in het bijzonder aandacht moet worden besteed aan hun doeltreffendheid en aan de verwezenlijking van de gestelde doelstellingen en, waar nodig, aan het aanbrengen van de nodige wijzigingen;

(12) Overwegende dat dit programma een looptijd van vijf jaar dient te hebben, zodat voor de uit te voeren acties voldoende tijd beschikbaar is om de doelstellingen te verwezenlijken;

(13) Overwegende dat de invoering van specifieke communautaire regelingen zal helpen waarborgen dat alle lidstaten snel op de hoogte zullen worden gebracht in het geval van een noodsituatie, zodat de bescherming van de bevolking kan worden gegarandeerd;

(14) Overwegende dat deze communautaire regelingen voor de snelle uitwisseling van informatie niet van invloed zijn op de rechten en verplichtingen van de lidstaten krachtens de Verdragen of bilaterale en multilaterale verdragen;

(15) Overwegende dat op 20 december 1994 overeenstemming is bereikt over een modus vivendi tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende maatregelen voor de tenuitvoerlegging van besluiten die zijn goedgekeurd krachtens de procedure die is vastgelegd in artikel 189 B van het Verdrag;

(16) Overwegende dat het onderhavige besluit voor de gehele looptijd van het programma een financieel kader vaststelt, dat voor de begrotingsautoriteit tijdens de jaarlijkse begrotingsprocedure het voornaamste punt van verwijzing vormt als bedoeld in punt 1 van de verklaring van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie van 6 maart 1995;

(17) Overwegende dat de financiële vooruitzichten van de Gemeenschap gelden tot 1999 en dat deze voor de periode daarna zullen moeten worden herzien;

(18) Overwegende dat het financiële kader voor het programma voor de laatste vier jaren (2000-2003) zal worden bepaald na de vaststelling van de toekomstige financiële vooruitzichten,

BESLUITEN:

Artikel 1

Vaststelling van het programma

1. In de context van het actiekader op het gebied van de volksgezondheid wordt voor de periode van 1 januari 1999 tot en met 31 december 2003 een communautair actieprogramma betreffende zeldzame ziekten, hierna te noemen 'dit programma`, vastgesteld.

2. Dit programma heeft tot doel bij te dragen tot het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid in verband met zeldzame ziekten door het ter beschikking stellen van kennis over deze ziekten, door het bevorderen en versterken van patiëntenverenigingen en door het oprichten van teams die op clusters reageren.

3. De in het kader van dit programma uit te voeren acties en de specifieke doelstellingen daarvan worden in de bijlage beschreven onder de volgende rubrieken:

1. Acties inzake voorlichting door de Gemeenschap over zeldzame ziekten.

2. Acties ter ondersteuning van patiëntenverenigingen en van verenigingen van familieleden van patiënten.

3. Acties ter behandeling van clusters van zeldzame ziekten.

Artikel 2

Tenuitvoerlegging

1. De Commissie zorgt, in nauwe samenwerking met de lidstaten, voor de tenuitvoerlegging van de in de bijlage beschreven acties.

2. De Commissie werkt samen met instellingen en organisaties die actief zijn op het terrein van zeldzame ziekten.

Artikel 3

Begroting

1. Het financiële kader voor de tenuitvoerlegging van dit programma voor het jaar 1999 bedraagt overeenkomstig de huidige financiële vooruitzichten 1,3 miljoen ecu. Het financiële kader voor de laatste vier jaar van het programma (2000-2003) wordt in detail bepaald nadat de toekomstige financiële vooruitzichten zijn vastgesteld.

2. De jaarlijkse kredieten worden door de begrotingsautoriteit toegewezen overeenkomstig de financiële vooruitzichten.

Artikel 4

Samenhang en complementariteit

De Commissie draagt zorg voor de samenhang en complementariteit tussen de krachtens dit programma uit te voeren communautaire acties en de acties die krachtens andere relevante communautaire programma's worden uitgevoerd.

Artikel 5

Comité

1. Bij de tenuitvoerlegging van dit actieprogramma wordt de Commissie bijgestaan door een raadgevend comité, hierna te noemen "het comité", bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité ontwerpmaatregelen voor betreffende met name:

a) de criteria en procedures voor de selectie en financiering van de projecten in het kader van dit programma;

b) de evaluatieprocedure.

Het comité brengt over de ontwerpmaatregelen advies uit binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie, zo nodig na hierover gestemd te hebben.

Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere lidstaat het recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen.

De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het comité uitgebrachte advies. Zij brengt het comité op de hoogte van de wijze waarop zij met het advies heeft rekening gehouden.

De vertegenwoordiger van de Commissie informeert het comité regelmatig over Commissievoorstellen of communautaire initiatieven en de uitvoering van programma's op andere beleidsterreinen die rechtstreeks verband houden met het verwezenlijken van de doelstellingen van dit programma.

Artikel 6

Internationale samenwerking

1. Bij de uitvoering van dit programma wordt samenwerking met derde landen en met de op het gebied van de volksgezondheid bevoegde internationale organisaties bevorderd.

2. Aan dit programma kan worden deelgenomen door de geassocieerde landen van Midden-Europa (LME's) overeenkomstig de voorwaarden van de associatieovereenkomsten of aanvullende protocollen daarbij met betrekking tot de deelneming aan communautaire programma's. Aan dit programma kan op basis van aanvullende kredieten worden deelgenomen door Cyprus en Malta, volgens dezelfde regels als die welke op de EVA-landen van toepassing zijn en overeenkomstig de met deze twee landen overeen te komen procedures.

Artikel 7

Follow-up en evaluatie

1. Bij de tenuitvoerlegging van dit besluit neemt de Commissie de nodige maatregelen om te zorgen voor de follow-up en blijvende evaluatie van dit programma, met inachtneming van de algemene en specifieke doelstellingen als bedoeld in artikel 1 en in de bijlage.

2. De Commissie dient in het derde jaar van dit programma bij het Europees Parlement en de Raad een evaluatieverslag in.

3. De Commissie dient bij het Europees Parlement en de Raad na afloop van dit programma een eindverslag in.

4. In deze beide verslagen neemt de Commissie informatie op over de communautaire financiering op de verschillende actiegebieden en over de complementariteit van deze acties met de andere in artikel 4 bedoelde acties, alsmede de resultaten van de evaluaties. Zij doet deze verslagen ook aan het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's toekomen.

(1) COM(93) 559 def.

(2) PB nr. C 32 van 5. 2. 1996, blz. 15.

BIJLAGE

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN EN ACTIES

I. Acties inzake voorlichting door de Gemeenschap over zeldzame ziekten

Doelstelling: Het ter beschikking stellen van kennis over zeldzame ziekten, met name ten behoeve van patiënten, gezondheidswerkers en onderzoekers.

1. Stimulering en ondersteuning van de oprichting van een Europese databasis voor zeldzame ziekten, met als ingangen de naam van de ziekte, synoniemen, een algemene beschrijving van de aandoening, symptomen, oorzaken, de populatie die eraan lijdt, standaardbehandelingen, onderzoek naar behandelingen (voorzover beschikbaar) en een lijst met adressen van instellingen waar nadere informatie over de ziekte kan worden ingewonnen.

2. Bevordering van de toegang tot de informatie en coördinatie van de bestaande informatiesystemen en -diensten door ondersteuning van de oprichting en versterking van netwerken op plaatselijk, regionaal, landelijk en communautair niveau.

3. Organisatie van consensusbijeenkomsten van gezondheidswerkers om de vroegtijdige ontdekking, herkenning, behandeling en preventie van zeldzame ziekten te verbeteren.

II. Acties ter ondersteuning van patiëntenverenigingen en van verenigingen van familieleden van patiënten

Doelstelling: Het bevorderen en versterken van vrijwillige organisaties die, direct of indirect, mensen ondersteunen die aan zeldzame ziekten lijden.

4. Bevordering van de oprichting van verenigingen van mensen die aan dezelfde zeldzame ziekte lijden of van hen die beroepshalve daarbij betrokken zijn, teneinde hun ervaring te verspreiden, de opleiding te vergemakkelijken en hun activiteiten op nationaal en communautair niveau te coördineren.

5. Bevordering van de samenwerking tussen deze verenigingen en de oprichting van netwerken, alsmede de stimulering van overkoepelende organisaties, waarbij de nadruk met name moet komen te liggen op de bevordering van de continuïteit van het werk en de transnationale samenwerking.

III. Acties ter behandeling van clusters van zeldzame ziekten

Doelstelling: Zorgen voor een efficiënte aanpak van het probleem van de clusters, hetgeen van essentieel belang is voor zeldzame ziekten.

6. Ondersteuning van de monitoring van zeldzame ziekten, zoals aangeboren afwijkingen, genetisch bepaalde aandoeningen of ziekten van verschillende orgaansystemen, met de juiste technieken voor ziekten met een lage prevalentie, zodat enerzijds voldaan wordt aan de eisen van opsporing, behandeling en onderzoek en anderzijds aan de eisen van relevante statistische monitoring.

7. Bevordering van de oprichting van teams voor het reageren op clusters van zeldzame ziekten en van de invoering van een gespecialiseerde opleiding voor hen die clusters onderzoeken.

8. Ondersteuning van monitoringsystemen en systemen voor het tijdig opsporen van clusters.

9. Stimulering van de uitwisseling van kennis op het gebied van de evaluatie, beoordeling, communicatie en beheersing van clusters van zeldzame ziekten die met exogene oorzaken in verband worden gebracht.