(1)

In bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (2) is een lijst vastgesteld van bestaande werkzame stoffen die moeten worden beoordeeld met het oog op de mogelijke goedkeuring ervan voor gebruik in biociden. In die lijst zijn ook reactieproducten van paraformaldehyde en 2-hydroxypropylamine (verhouding 3:2) (hierna “MBO” genoemd) voor de productsoorten 2, 6, 11, 12 en 13 opgenomen.

(2)

MBO is beoordeeld voor gebruik in biociden van de productsoorten 2 (desinfecterende middelen voor privégebruik en voor de openbare gezondheidszorg en andere biociden), 6 (conserveringsmiddelen in conserven), 11 (conserveringsmiddelen voor vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen), 12 (slijmbestrijdingsmiddelen) en 13 (conserveringsmiddelen voor metaalbewerkingsvloeistoffen) als beschreven in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), die overeenstemmen met de productsoorten 2 (desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt), 6 (conserveermiddelen voor producten tijdens opslag), 11 (conserveringsmiddelen voor vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen), 12 (slijmbestrijdingsmiddelen) en 13 (vloeibare conserveringsmiddelen voor bewerking en versnijden) als beschreven in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012.

(3)

Oostenrijk is als lidstaat-rapporteur aangewezen en de beoordelende bevoegde autoriteit van Oostenrijk heeft het beoordelingsrapport samen met haar conclusies op 29 september 2016 bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) ingediend. Na de indiening van het beoordelingsrapport hebben tijdens door het Agentschap georganiseerde technische vergaderingen besprekingen plaatsgevonden.

(4)

Overeenkomstig artikel 75, lid 1, tweede alinea, punt a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 stelt het Comité voor biociden het advies van het Agentschap over de aanvragen tot goedkeuring van een werkzame stof op. Overeenkomstig artikel 7, lid 2, van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 in samenhang met artikel 75, leden 1 en 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012 heeft het Comité voor biociden op 29 juni 2017 de adviezen van het Agentschap voor elke beoordeelde productsoort (“de adviezen van 29 juni 2017”) (4) , (5) , (6) , (7) , (8) aangenomen, waarin rekening is gehouden met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.

(5)

Volgens de adviezen van 29 juni 2017 is MBO overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (9) ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1B, en voldoet het derhalve aan het uitsluitingscriterium van artikel 5, lid 1, punt a), van Verordening (EU) nr. 528/2012.

(6)

Volgens de adviezen van 29 juni 2017 voldeed MBO niet aan de criteria om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als voor de voortplanting giftige stof van categorie 2 te worden ingedeeld, en werd het daarom niet geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012, in afwachting van de vaststelling van gedelegeerde handelingen tot vaststelling van de wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen.

(7)

Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie (10) tot vaststelling van wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 is op 7 december 2017 in werking getreden en is van toepassing sinds 7 juni 2018.

(8)

In afwachting van de toepassing van de nieuwe wetenschappelijke criteria van Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 en om duidelijkheid te verschaffen over de gevaarlijke eigenschappen van MBO en de risico’s die voortvloeien uit het gebruik van die stof, heeft de Commissie het Agentschap op 26 april 2018 overeenkomstig artikel 75, lid 1, tweede alinea, punt g), van Verordening (EU) nr. 528/2012 verzocht (11) zijn adviezen van 29 juni 2017 te herzien en te verduidelijken of MBO ook op basis van de in die gedelegeerde verordening vastgestelde wetenschappelijke criteria hormoonontregelende eigenschappen heeft.

(9)

Het Agentschap heeft op 8 juni 2022 zijn herziene adviezen (“de adviezen van 8 juni 2022”) (12) , (13) , (14) , (15) , (16) goedgekeurd. Volgens de adviezen van 8 juni 2022 kon op basis van de beschikbare gegevens en de criteria van Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 niet worden geconcludeerd of MBO hormoonontregelende eigenschappen heeft die schadelijke effecten kunnen hebben op mens en milieu (niet-doelorganismen). Gezien de bekende zeer gevaarlijke eigenschappen van deze stof, waarmee reeds aan het uitsluitingscriterium van artikel 5, lid 1, punt a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 wordt voldaan, en om wetenschappelijke redenen, heeft het Agentschap echter niet om nadere gegevens verzocht.

(10)

Op 18 juli 2023 heeft de Commissie het Agentschap overeenkomstig artikel 75, lid 1, tweede alinea, punt g), van Verordening (EU) nr. 528/2012 verzocht (17) zijn adviezen te herzien wat de productsoorten 6 en 13 betreft, aangezien de werkzaamheid van het representatieve biocide niet op passende wijze is beoordeeld overeenkomstig het desbetreffende richtsnoer van het Agentschap betreffende werkzaamheid (18), en aangezien dit noch bij de beoordeling door de beoordelende bevoegde autoriteit, noch bij de collegiale toetsing door het Agentschap naar behoren is vastgesteld. Gegevens van niveau 2 die de werkelijke omstandigheden weergeven, hadden moeten worden opgevraagd en beoordeeld. Het Comité voor biociden heeft op 29 mei 2024 de herziene adviezen van het Agentschap voor de productsoorten 6 en 13 goedgekeurd (19) , (20).

(11)

Krachtens Verordening (EU) nr. 528/2012 kunnen werkzame stoffen die aan een uitsluitingscriterium voldoen, alleen worden goedgekeurd als zij voldoen aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, en aan ten minste één van de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, van die verordening.

(12)

Tussen 5 september en 4 november 2017 heeft de Commissie, met de steun van het Agentschap, een openbare raadpleging gehouden om bij te dragen aan het verzamelen van informatie over de vraag of aan de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 was voldaan.

(13)

De Commissie heeft het Agentschap op 17 februari 2023 overeenkomstig artikel 75, lid 1, tweede alinea, punt g), verordening (EU) nr. 528/2012 verzocht advies uit te brengen (21) over de beoordeling van de beschikbaarheid en geschiktheid van alternatieven voor MBO voor de respectieve productsoorten. Het Comité voor biociden heeft op 23 november 2023 het desbetreffende advies van het Agentschap (“het advies van 23 november 2023”) (22) goedgekeurd. In dat advies kende het Agentschap MBO de nieuwe naam “formaldehyde vrijgekomen uit de reactieproducten van paraformaldehyde en 2-hydroxypropylamine (verhouding 3: 2)” toe (hierna “RP 3:2” genoemd).

(14)

Het advies van 23 november 2023 en de bijdragen aan de openbare raadpleging zijn met vertegenwoordigers van de lidstaten in het Permanent Comité voor biociden besproken. De vertegenwoordigers van de lidstaten is ook verzocht aan te geven of hun lidstaten van mening waren dat aan ten minste een van de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 zou zijn voldaan, en dat antwoord te motiveren.

(15)

Uit de analyse van alle gegevens uit de aanvraagdossiers, de openbare raadpleging en de standpunten van de lidstaten blijkt dat RP 3:2 momenteel in alle lidstaten nodig is voor bepaalde toepassingen.

(16)

RP 3:2 is beoordeeld voor het gebruik in biociden van productsoort 2 voor industrieel en professioneel gebruik als formulering voor het reinigen van metaalbewerkingssystemen. Verschillende werkzame stoffen werden onderzocht als mogelijke alternatieven voor RP 3:2 voor een dergelijk gebruik: actief chloor, door middel van elektrolyse verkregen uit natriumchloride; uit calciumhypochloriet vrijgekomen actief chloor, uit chloor vrijgekomen actief chloor; uit hypochlorigzuur vrijgekomen actief chloor; uit natriumhypochloriet vrijgekomen actief chloor; aminen, N-C10-16-alkyltrimethyleendi-, reactieproducten met chloorazijnzuur (amfolyt); bifenyl-2-ol; calciumdihydroxide/calciumhydroxide/gebluste kalk/kalkhydraat; calciummagnesiumoxide/dolomitische kalk; calciummagnesiumtetrahydroxide/calciummagnesiumhydroxide/dolomitisch kalkhydraat; calciumoxide/kalk/ongebluste kalk; chloorcresol; citroenzuur; kopersulfaat-pentahydraat; didecyldimethylammoniumchloride (DDAC); formaldehyde; glutaaraldehyde; zoutzuur; waterstofperoxide; L-(+)-melkzuur; mengsel van 5-chloor-2-methyl-2H-isothiazool-3-on en 2-methyl-2H-isothiazool-3-on (mengsel van CMIT/MIT); nonaanzuur; uit zuurstof gegenereerd ozon; perazijnzuur; uit tetra-acetylethyleendiamine en natriumpercarbonaat verkregen perazijnzuur; propaan-1-ol, propaan-2-ol; reactiemassa van perazijnzuur en peroxycaprylzuur; azijn; 5-chloor-2-(4-chloorfenoxy)fenol (DCPP), en formaldehyde vrijgekomen uit de reactieproducten van paraformaldehyde en 2-hydroxypropylamine (verhouding 1:1) (“RP 1:1”). Volgens de analyse van de verzamelde informatie zou geen van deze werkzame stoffen echter een geschikt alternatief voor RP 3:2 voor het onderzochte gebruik kunnen zijn vanwege onvoldoende werkzaamheid, problemen met de technische compatibiliteit of risico’s. Er zijn geen niet-chemische alternatieven gevonden voor het onderzochte gebruik van RP 3:2 in biociden van productsoort 2. Desinfectie van metaalbewerkingssystemen is nodig voor de juiste werking van deze systemen, aangezien er bederf kan optreden in apparatuur (vaten, buizen, filters), wat tot verontreiniging van metaalbewerkingsvloeistoffen kan leiden. Ook is er sprake van een groter risico voor metaalwerkers als de mogelijkheid bestaat dat ziekteverwekkers vloeistoffen en apparatuur voor eindgebruik verontreinigen.

(17)

RP 3:2 is beoordeeld voor het gebruik in biociden van productsoort 6 voor de conservering van brandstoffen, gehanteerd door industriële of professionele gebruikers. Verschillende werkzame stoffen werden onderzocht als mogelijke alternatieven voor RP 3:2 voor een dergelijk gebruik: 1,2-benzisothiazoline-3-on (BIT), 2-broom-2-(broommethyl)pentaandinitril (DBDCB), 2,2-dibroom-2-cyanoaceetamide (DBNPA), 2,2',2''-(hexahydro-1,3,5-triazine-1,3,5-triyl)triethanol (HHT), 3-jood-2-propynylbutylcarbamaat (IPBC), 5-chloor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on (CIT), bifenyl-2-ol, chloorcresol, glutaaraldehyde, waterstofperoxide, L-(+)-melkzuur, MBIT, mengsel van CMIT/MIT, N-(trichloromethylthio)ftalimide (folpet), perazijnzuur, natriumbenzoaat, tetrahydro-1,3,4,6)-tetrakis(hydroxymethyl)imidazo[4,5-d]imidazool-2,5(1H,3H)-dion (TMAD), en RP 1:1. Volgens de analyse van de verzamelde informatie zou geen van deze werkzame stoffen echter een geschikt alternatief voor RP 3:2 voor het onderzochte gebruik kunnen zijn vanwege onvoldoende werkzaamheid, problemen met de technische compatibiliteit of risico’s. Er zijn geen niet-chemische alternatieven gevonden voor het onderzochte gebruik van RP 3:2 in biociden van productsoort 6. RP 3:2 wordt beschouwd als een geschiktere werkzame stof dan RP 1:1 voor dat specifieke gebruik, aangezien brandstof wordt geconserveerd met een zo laag mogelijk watergehalte; het gebruik van RP 1:1 voor brandstofconvservering zou dus contraproductief zijn. Brandstoffen moeten worden geconserveerd zodat motoren, bijvoorbeeld in treinen, vrachtwagens, bussen en in de scheepvaart, correct werken, alsook voor de veiligheid van installaties, bijvoorbeeld stroomgeneratoren in kritieke voorzieningen zoals ziekenhuizen en kerncentrales.

(18)

RP 3:2 is beoordeeld voor het gebruik in biociden van productsoort 11 voor de conservering van vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen in gesloten systemen, gehanteerd door industriële of professionele gebruikers. Verschillende werkzame stoffen werden onderzocht als mogelijke alternatieven voor RP 3:2 voor een dergelijk gebruik: 2-methyl-2H-isothiazool-3-on (MIT), BIT, DBNPA, glutaraaldehyde, HHT, mengsel van CMIT/MIT, perazijnzuur, polyhexamethyleenbiguanide hydrochloride met een gemiddelde getalgemiddelde molecuulmassa (Mn) van 1 600 en een gemiddelde polydispersiteitsindex (PDI) van 1,8 (PHMB), uit zuurstof gegenereerd ozon, tetrakis(hydroxymethyl)fosfoniumsulfaat (2:1) (THPS), TMAD en RP 1:1. Volgens de analyse van de verzamelde informatie zou geen van deze werkzame stoffen echter een geschikt alternatief voor RP 3:2 voor het onderzochte gebruik kunnen zijn vanwege problemen met de technische compatibiliteit of risico’s. Er zijn geen niet-chemische alternatieven gevonden voor het onderzochte gebruik van RP 3:2 in biociden van productsoort 11. Als gevolg van mogelijke corrosie en aangroei moeten vloeibare koel- en verwerkingssystemen in gesloten systemen worden geconserveerd om de correcte werking ervan te waarborgen en om milieuvervuiling te voorkomen, bijvoorbeeld als gevolg van het breken van pijpleidingen door corrosie.

(19)

RP 3:2 is beoordeeld voor het gebruik in biociden van productsoort 12 ter preventie of bestrijding van slijmgroei op materialen, apparatuur en constructies in offshore-installaties in de olie-industrie die in contact komen met boorspoeling, gehanteerd door industriële en professionele gebruikers. Verschillende werkzame stoffen werden onderzocht als mogelijke alternatieven voor RP 3:2 voor een dergelijk gebruik: acroleïne, DBNPA, glutaraaldehyde, HHT, MIT, mengsel van CMIT/MIT, perazijnzuur, THPS en TMAD. Volgens de analyse van de verzamelde informatie zou geen van deze werkzame stoffen echter een geschikt alternatief voor RP 3:2 voor het onderzochte gebruik kunnen zijn vanwege problemen met de technische compatibiliteit of risico’s. Er zijn geen niet-chemische alternatieven gevonden voor het onderzochte gebruik van RP 3:2 in biociden van productsoort 12. Vanwege mogelijk bederf moet slijmgroei op materialen, apparatuur en constructies in offshore-installaties in de olie-industrie die in contact komen met boorspoeling worden voorkomen of bestreden, zodat deze systemen goed kunnen functioneren ten behoeve van de veiligheid van de werknemers in deze installaties.

(20)

RP 3:2 is beoordeeld voor het gebruik in biociden van productsoort 13 voor de conservering van vloeistoffen voor het bewerken of versnijden van metaal, gehanteerd door industriële of professionele gebruikers. Verschillende werkzame stoffen werden onderzocht als mogelijke alternatieven voor RP 3:2 voor een dergelijk gebruik: BIT, bifenyl-2-ol, chloorcresol, DBNPA, diamine, HHT, MBIT, MIT, IPBC, mengsel van CMIT/MIT, fenoxyethanol, TMAD en RP 1:1. Volgens de analyse van de verzamelde informatie zou geen van deze werkzame stoffen echter een geschikt alternatief voor RP 3:2 voor het onderzochte gebruik kunnen zijn vanwege onvoldoende werkzaamheid, problemen met de technische compatibiliteit of risico’s. Er zijn geen niet-chemische alternatieven gevonden voor het onderzochte gebruik van RP 3:2 in biociden van productsoort 13. Vanwege mogelijk bederf moeten vloeistoffen voor het bewerken of versnijden van metaal worden geconserveerd zodat deze systemen goed kunnen functioneren en producten voor downstreamgebruikers beschikbaar blijven. Zonder goede conservering is er ook sprake van een groter risico voor metaalwerkers als de mogelijkheid bestaat dat ziekteverwekkers vloeistoffen voor eindgebruik verontreinigen.

(21)

Uit de analyse van de verzamelde informatie blijkt derhalve dat het niet goedkeuren van RP 3: 2 als werkzame stof voor gebruik in biociden van de productsoorten 2, 6, 11, 12 en 13 een onevenredig negatief effect op de samenleving zou hebben vergeleken met het risico voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu van het gebruik van de stof als formulering voor het reinigen van metaalbewerkingssystemen (biociden van productsoort 2), voor de conservering van brandstoffen (biociden van productsoort 6), voor de conservering van vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen in gesloten systemen (biociden van productsoort 11), voor de preventie of bestrijding van slijmgroei op materialen, apparatuur en constructies in offshore-installaties in de olie-industrie die in contact komen met boorspoeling (biociden van productsoort 12), en voor de conservering van vloeistoffen voor het bewerken of versnijden van metaal (biociden van productsoort 13). Voor die toepassingen is dus voldaan aan de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van Verordening (EU) nr. 528/2012.

(22)

Het Agentschap heeft geconcludeerd dat het gebruik van biociden die RP 3:2 bevatten voor de productsoorten 2, 6, 11, 12 en 13 geen onaanvaardbare risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu met zich meebrengt, wanneer buiten beschouwing wordt gelaten dat er geen conclusies zijn getrokken over de vraag of RP 3:2 hormoonontregelende eigenschappen heeft die schadelijke effecten kunnen hebben op mens en milieu (niet-doelorganismen) op basis van de criteria van Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100, en wanneer risicobeperkende maatregelen worden toegepast om de blootstelling van mensen, dieren en het milieu aan RP 3:2 zoveel mogelijk te beperken. Aangezien het Agentschap echter geen conclusie heeft getrokken over de vraag of RP 3:2 hormoonontregelende eigenschappen heeft die schadelijke effecten kunnen hebben op mens en milieu (niet-doelorganismen), kon ook niet worden geconcludeerd of de risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu in verband met het gebruik van de representatieve biociden die RP 3:2 bevatten al dan niet aanvaardbaar waren.

(23)

Daarom is op basis van de gegevens in de aanvragen uiteindelijk niet aangetoond dat van de representatieve biociden die RP 3:2 bevatten voor de productsoorten 2, 6, 11, 12 en 13, mag worden verwacht dat zij noch als zodanig, noch via hun residuen, onaanvaardbare effecten op de gezondheid van de mens en op het milieu hebben, en dat zij naar verwachting zullen voldoen aan de criteria van artikel 19, lid 1, punt b), iii) en iv), van Verordening (EU) nr. 528/2012.

(24)

Bij de beoordeling van de goedkeuringsvoorwaarden van artikel 4, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 moet echter rekening worden gehouden met de factor van artikel 19, lid 5, van die verordening. Overeenkomstig artikel 19, lid 5, van die verordening, en onverminderd de leden 1 en 4 van dat artikel, kan toelating worden verleend voor een biocide wanneer niet volledig is voldaan aan de voorwaarden van lid 1, punt b), iii) en iv), van dat artikel, ingeval het niet-toelaten van het biocide voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van het biocide is verbonden onder de in de toelating bepaalde voorwaarden, hetgeen vergelijkbaar is met de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van Verordening (EU) nr. 528/2012. Aangezien voor bepaalde toepassingen van RP 3:2 voor elke beoordeelde productsoort aan de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van die verordening is voldaan, wordt ook voor dezelfde toepassingen geacht aan de voorwaarde van artikel 19, lid 5, van die verordening te zijn voldaan. Derhalve wordt geacht te zijn voldaan aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012, in samenhang met de voorwaarden van artikel 5, eerste alinea, lid 2, punt c), van die verordening.

(25)

Bijgevolg moet RP 3:2 worden goedgekeurd voor gebruik in biociden van de productsoorten 2, 6, 11, 12 en 13, mits bepaalde voorwaarden in acht worden genomen.

(26)

Aangezien RP 3:2 voldoet aan het uitsluitingscriterium van artikel 5, lid 1, punt a), van Verordening (EU) nr. 528/2012, moet de goedkeuring worden verleend voor een periode van ten hoogste vijf jaar, zoals bepaald in artikel 4, lid 1, tweede volzin, van die verordening.

(27)

Overeenkomstig punt 10 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 moet de beoordeling van het biocide een beoordeling omvatten van de vraag of op het grondgebied van de betrokken lidstaat aan de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van die verordening is voldaan. Er moet worden bepaald dat biociden van de productsoorten 2, 6, 11, 12 en 13 die RP 3:2 bevatten, alleen voor gebruik in lidstaten mogen worden toegelaten als aan de voorwaarde van artikel 5, lid 2, eerste alinea, punt c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is voldaan.

(28)

Overeenkomstig artikel 4, lid 3, punten d) en g), en artikel 58, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 moet het in de handel brengen van behandelde voorwerpen die bewust RP 3:2 bevatten of ermee behandeld zijn bovendien worden onderworpen aan beperkingen en voorwaarden om een hoog veiligheidsniveau voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu en gelijke behandeling van in de Unie vervaardigde en ingevoerde behandelde voorwerpen te waarborgen. Met name mogen onder de voorwaarden die zijn vastgesteld in de goedkeuring van de toelating voor biociden van de productsoorten 2, 6, 11, 12 en 13 die RP 3:2 bevatten, alleen behandelde voorwerpen die met RP 3:2 zijn behandeld of die RP 3:2 bevatten in de handel worden gebracht waarbij RP 3:2 is gebruikt als formulering voor het reinigen van metaalbewerkingssystemen, voor brandstoffen, voor de conservering van vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen in gesloten systemen, voor de preventie of bestrijding van slijmgroei op materialen, apparatuur en constructies in offshore-installaties in de olie-industrie die in contact komen met boorspoeling, of voor de conservering van vloeistoffen voor het bewerken of versnijden van metaal.

(29)

Er moet in een redelijke termijn worden voorzien voordat een werkzame stof wordt goedgekeurd, zodat de betrokken partijen de nodige voorbereidende maatregelen kunnen nemen om aan de nieuwe eisen te voldoen.

(30)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,