“A.   OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Wetenschappelijke naam van de plant

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Botanische familie

Apiaceae

Kruidensubstantie

Bittere venkel, vrucht

Gebruikelijke naam van de kruidensubstantie in alle officiële talen van de Europese Unie

BG (bulgarski): Горчиво резене, плод	LT (lietuvių kalba): Kartieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého	LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel bitter	MT (malti): Bużbież morr, frotta
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel	NL (Nederlands): Bittere venkel, vrucht
EL (elliniká): Πικρού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc
EN (English): Bitter Fennel	PT (português): Funcho-amargo, fruto
ES (español): Hinojo amargo, fruto	RO (română): Fenicul amar, fruct
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla horkého
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil amer, fruit	SV (svenska): Bitterfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač gorki, plod	IS (íslenska): Bitur fennel aldin
HU (magyar): Keserű édeskömény, termés	NO (norsk): Bitter fennikel
IT (italiano): Finocchio amaro, frutto

Kruidenprepara(a)t(en)

Niet van toepassing.

Referentie monografie van de Europese Farmacopee

Bittere venkel — Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)

Indicaties

Indicatie 1

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en flatulentie.

Indicatie 2

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde krampen tijdens de menstruatie.

Indicatie 3

Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt als slijmoplossend middel bij hoest tijdens een verkoudheid.

Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Soort traditie

Europees

Specifieke concentratie

Zie “Dosering”

Dosering

Indicaties 1 en 3

Volwassenen en adolescenten

Enkelvoudige dosis

Kruidenthee: 1,5 g kruidensubstantie in 250 ml kokend water als een kruideninfusie (15 minuten laten trekken), 3 maal per dag.

Aanbevolen dagelijkse dosis: 4,5 g

Kinderen van 4 tot 12 jaar

Enkelvoudige dosis

Kruidenthee: 1,0 g kruidensubstantie in 100 ml kokend water als een kruideninfusie (15 minuten laten trekken), 3 maal per dag.

Aanbevolen dagelijkse dosis: 3,0 g

Voor meer informatie over het gebruik bij kinderen van 4 tot 12 jaar, zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”.

Het gebruik bij kinderen onder de 4 jaar wordt afgeraden (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Zie rubriek “Farmaceutische gegevens” voor het gehalte aan estragool.

Indicatie 2

Volwassenen en adolescenten

Enkelvoudige dosis

Kruidenthee: 1,5 g kruidensubstantie in 250 ml kokend water als een kruideninfusie (15 minuten laten trekken), 3 maal per dag.

Aanbevolen dagelijkse dosis: 4,5 g

Het gebruik bij kinderen onder de 12 jaar wordt afgeraden (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Zie rubriek “Farmaceutische gegevens” voor het gehalte aan estragool.

Toedieningswijze

Oraal gebruik

Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik

Indicaties 1, 2 en 3

Volwassenen en adolescenten

Het middel mag niet langer dan 2 weken worden gebruikt.

Indicaties 1 en 3

Kinderen van 4 tot 12 jaar

Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week).

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde gezondheidswerker worden geraadpleegd.

Overige informatie voor een veilig gebruik

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de familie van de Apiaceae (Umbelliferae) (anijszaad, karwij, selderie, koriander en dille) of voor anethol.

Overgevoeligheid voor pollen van bijvoet, vanwege de kruisreactiviteit met venkel.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Indicaties 1 en 3

Het gebruik bij kinderen tussen 4 en 12 jaar wordt niet aanbevolen indien de dagelijkse inname van estragool de richtwaarde van 1,0 μg/kg lichaamsgewicht overschrijdt, tenzij een risicobeoordeling op basis van adequate veiligheidsgegevens dit rechtvaardigt.

Wegens gebrek aan adequate gegevens wordt gebruik bij kinderen onder de 4 jaar afgeraden.

Indicatie 2

Over het gebruik bij kinderen onder de 12 jaar is niets vastgesteld wegens gebrek aan adequate gegevens.

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of gekwalificeerde gezondheidswerker worden geraadpleegd.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding

Niet gerapporteerd.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.

Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding afgeraden.

Er zijn aanwijzingen dat trans-anethol in moedermelk wordt uitgescheiden.

Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar.

Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bijwerkingen

Er kunnen allergische reacties op venkel optreden van de huid of van het ademhalingsstelsel. De frequentie is onbekend.

In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of gekwalificeerde gezondheidswerker worden geraadpleegd.

Overdosering

Er is geen geval van overdosering bekend.

Farmaceutische gegevens

Blootstelling aan estragool moet voor de algemene bevolking zo laag worden gehouden als praktisch haalbaar is.

De dagelijkse inname van estragool voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, moet minder zijn dan 0,05 mg/persoon per dag.

De dagelijkse inname van estragool voor kinderen onder de 12 jaar moet minder zijn dan 1,0 μg/kg lichaamsgewicht.

Zie voor meer informatie de “Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole” (Openbare verklaring over het gebruik van kruidengeneesmiddelen die estragool bevatten)*.

Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn op basis van langdurig(e) gebruik en ervaring

Niet van toepassing.

*

“Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole” van 12 mei 2023 van het Comité voor kruidengeneesmiddelen, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, te vinden op: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.

B.   OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS

Wetenschappelijke naam van de plant

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.

Botanische familie

Apiaceae

Kruidensubstantie

Zoete venkel, vrucht

Gebruikelijke naam van de kruidensubstantie in alle officiële talen van de Europese Unie

BG (bulgarski): Сладко резене, плод	LT (lietuvių kalba): Saldieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého	LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel sød	MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
DE (Deutsch): Süßer Fenchel	NL (Nederlands): Zoete venkel, vrucht
EL (elliniká): Γλυκού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany słodkiej, owoc
EN (English): Sweet fennel, fruit	PT (português): Funcho-doce, fruto
ES (español): Hinojo dulce, fruto	RO (română): Fenicul dulce, fruct
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla sladkého
FI (suomi): Makeafenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil doux, fruit	SV (svenska): Sötfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač slatki, plod	IS (íslenska): Sæt fennel aldin
HU (magyar): Édeskömény termés	NO (norsk): Søt fennikel
IT (italiano): Finocchio dolce, frutto

Kruidenprepara(a)t(en)

Niet van toepassing.

Referentie monografie van de Europese Farmacopee

Zoete venkel — Foeniculi dulcis fructus (04/2011:0825)

Indicaties

Indicatie 1

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en flatulentie.

Indicatie 2

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde krampen tijdens de menstruatie.

Indicatie 3

Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt als slijmoplossend middel bij hoest tijdens een verkoudheid.

Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Soort traditie

Europees

Specifieke concentratie

Zie “Dosering”

Dosering

Indicaties 1 en 3

Volwassenen en adolescenten

Enkelvoudige dosis

Kruidenthee: 1,5 g kruidensubstantie in 250 ml kokend water als een kruideninfusie (15 minuten laten trekken), 3 maal per dag.

Aanbevolen dagelijkse dosis: 4,5 g

Kinderen van 4 tot 12 jaar

Enkelvoudige dosis

Kruidenthee: 1,0 g kruidensubstantie in 100 ml kokend water als een kruideninfusie (15 minuten laten trekken), 3 maal per dag.

Aanbevolen dagelijkse dosis: 3,0 g

Voor meer informatie over het gebruik bij kinderen van 4 tot 12 jaar, zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”.

Het gebruik bij kinderen onder de 4 jaar wordt afgeraden (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Zie rubriek “Farmaceutische gegevens” voor het gehalte aan estragool.

Indicatie 2

Volwassenen en adolescenten

Enkelvoudige dosis

Kruidenthee: 1,5 g kruidensubstantie in 250 ml kokend water als een kruideninfusie (15 minuten laten trekken), 3 maal per dag.

Aanbevolen dagelijkse dosis: 4,5 g

Het gebruik bij kinderen onder de 12 jaar wordt afgeraden (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Zie rubriek “Farmaceutische gegevens” voor het gehalte aan estragool.

Toedieningswijze

Oraal gebruik

Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik

Indicaties 1, 2 en 3

Volwassenen en adolescenten

Het middel mag niet langer dan 2 weken worden gebruikt.

Indicaties 1 en 3

Kinderen van 4 tot 12 jaar

Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week).

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde gezondheidswerker worden geraadpleegd.

Overige informatie voor een veilig gebruik

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de familie van de Apiaceae (Umbelliferae) (anijszaad, karwij, selderie, koriander en dille) of voor anethol.

Overgevoeligheid voor pollen van bijvoet, vanwege de kruisreactiviteit met venkel.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Indicaties 1 en 3

Het gebruik bij kinderen tussen 4 en 12 jaar wordt niet aanbevolen indien de dagelijkse inname van estragool de richtwaarde van 1,0 μg/kg lichaamsgewicht overschrijdt, tenzij een risicobeoordeling op basis van adequate veiligheidsgegevens dit rechtvaardigt.

Wegens gebrek aan adequate gegevens wordt gebruik bij kinderen onder de 4 jaar afgeraden.

Indicatie 2

Over het gebruik bij kinderen onder de 12 jaar is niets vastgesteld wegens gebrek aan adequate gegevens.

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of gekwalificeerde gezondheidswerker worden geraadpleegd.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding

Niet gerapporteerd.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.

Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding afgeraden.

Er zijn aanwijzingen dat trans-anethol in moedermelk wordt uitgescheiden.

Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar.

Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bijwerkingen

Er kunnen allergische reacties op venkel optreden van de huid of van het ademhalingsstelsel. De frequentie is onbekend.

In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of gekwalificeerde gezondheidswerker worden geraadpleegd.

Overdosering

Er is geen geval van overdosering bekend.

Farmaceutische gegevens

Blootstelling aan estragool moet voor de algemene bevolking zo laag worden gehouden als praktisch haalbaar is.

De dagelijkse inname van estragool voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, moet minder zijn dan 0,05 mg/persoon per dag.

De dagelijkse inname van estragool voor kinderen onder de 12 jaar moet minder zijn dan 1,0 μg/kg lichaamsgewicht.

Zie voor meer informatie de “Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole” (Openbare verklaring over het gebruik van kruidengeneesmiddelen die estragool bevatten)*.

Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn op basis van langdurig(e) gebruik en ervaring

Niet van toepassing.

*

“Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole” van 12 mei 2023 van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC), EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, te vinden op: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.”.