(1)

De mededeling van de Commissie van 11 december 2019 over de Europese Green Deal geeft blijk van hoge ambities om de overgang naar een gifvrij milieu en nulverontreiniging mogelijk te maken. De strategie uiteengezet in de mededeling van de Commissie van 14 oktober 2020 getiteld “Strategie voor duurzame chemische stoffen — Op weg naar een gifvrij milieu” is een cruciale stap in de richting van nulverontreiniging en introduceert de “één stof, één beoordeling”-benadering, die tot doel heeft de efficiëntie, doeltreffendheid, samenhang en transparantie van de veiligheidsbeoordelingen van chemische stoffen in alle rechtshandelingen van de Unie te verbeteren.

(2)

Om deze doelstellingen te verwezenlijken, moet het wetenschappelijke en technische werk op het gebied van chemische stoffen dat op het niveau van de Unie ter ondersteuning van de rechtshandelingen van de Unie wordt verricht, worden samengebracht in de relevante agentschappen van de Unie en moeten er verplichtingen voor de agentschappen van de Unie worden ingevoerd om samen te werken bij de ontwikkeling van beoordelingsmethoden en de uitwisseling van gegevens en informatie. Dit zou het huidige kader vereenvoudigen, de kwaliteit en coherentie van veiligheidsbeoordelingen in rechtshandelingen van de Unie verbeteren en ervoor zorgen dat bestaande middelen efficiënter worden gebruikt.

(3)

De hertoewijzing van bepaalde bestaande wetenschappelijke en technische taken aan het geschikte agentschap, evenals de toewijzing van volledig nieuwe taken, werden voorgesteld als onderdeel van lopende herzieningen van handelingen van de Unie. Deze verordening bepaalt dat andere taken, waarin wordt voorzien in rechtshandelingen van de Unie die momenteel niet worden herzien, moeten worden hertoegewezen aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen om gebruik te kunnen maken van zijn deskundigheid en capaciteiten op het gebied van de beoordeling van chemische stoffen. Dit is in overeenstemming met de “één stof, één beoordeling”-benadering om ervoor te zorgen dat het technische en wetenschappelijke werk wordt uitgevoerd door het geschikte agentschap van de Unie, om de aantoonbare ervaring en bestaande instrumenten op zijn gebied te benutten. Deze verordening moet tegelijkertijd worden vastgesteld met een richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad (3), waarmee dezelfde doelstellingen worden nagestreefd.

(4)

Als onderdeel van de uitvoering van de “één stof, één beoordeling”-benadering zijn in een voorstel voor een verordening tot wijziging van de farmaceutische wetgeving van de Unie bepalingen opgenomen om het Europees Geneesmiddelenbureau een mandaat te geven voor de ontwikkeling en samenwerking op het gebied van de ontwikkeling van beoordelingsmethoden, standaardformaten en gecontroleerde vocabularia en voor de uitwisseling van gegevens en informatie over chemische stoffen, alsook voor het vaststellen van nieuwe procedures om consistentie tussen wetenschappelijke adviezen te waarborgen.

(5)

Om de consistentie van methoden voor de beoordeling van chemische stoffen op het niveau van de Unie te waarborgen, moeten alle relevante agentschappen van de Unie een gelijkwaardig mandaat hebben om dergelijke methoden te ontwikkelen op de gebieden die binnen hun respectieve mandaten vallen en moeten zij onderworpen zijn aan dezelfde verplichtingen om onderling samen te werken om dergelijke methoden te ontwikkelen.

(6)

Om de consistentie en efficiëntie van de beoordelingen met betrekking tot chemische stoffen waarin rechtshandelingen van de Unie voorzien, te garanderen, is het ook belangrijk dat de gegevens interoperabel zijn en gemakkelijk tussen de relevante agentschappen van de Unie kunnen worden uitgewisseld, en dat samenwerking bij de ontwikkeling van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia wordt aangemoedigd. Om de uitwisseling van gegevens tussen agentschappen te vergemakkelijken moeten nieuwe dataformaten die door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (European Food Safety Authority — de “EFSA”) of het Europees Milieuagentschap (European Environmental Agency — de “EEA”) zijn ontwikkeld, dus worden vastgesteld in samenwerking met andere relevante agentschappen van de Unie die zich bezighouden met chemische stoffen. Daartoe moeten in Verordeningen (EG) nr. 401/2009 (4) en (EG) nr. 178/2002 (5) van het Europees Parlement en de Raad nieuwe relevante bepalingen worden opgenomen en moeten bestaande bepalingen worden versterkt. Het voorstel voor vergelijkbare bepalingen in de verordening inzake het Europees Agentschap voor chemische stoffen moet ook worden overwogen om ervoor te zorgen dat bepalingen betreffende samenwerking tussen alle relevante agentschappen van de Unie consistent zijn.

(7)

Om te zorgen voor consistentie en efficiëntie van de beoordelingen van chemische stoffen waarin rechtshandelingen van de Unie voorzien, moeten de betrokken agentschappen van de Unie maatregelen nemen om verschillende wetenschappelijke adviezen te voorkomen. Gevallen van verschillende wetenschappelijke adviezen hebben geleid tot een grotere onzekerheid voor de marktdeelnemers alsook tot een afname van het vertrouwen van het publiek in de deugdelijkheid en consistentie van de wetenschappelijke besluitvorming. In het kader van de herziening van de farmaceutische wetgeving van de Unie zijn voorstellen gedaan om de procedures voor het oplossen van verschillen in wetenschappelijke adviezen tussen het Europees Geneesmiddelenbureau en andere wetenschappelijke instanties aan te pakken en te versterken. Het voorstel voor vergelijkbare bepalingen in de verordening inzake het Europees Agentschap voor chemische stoffen moet ook in overweging worden genomen om ervoor te zorgen dat bepalingen voor het oplossen van verschillen in wetenschappelijke adviezen tussen alle relevante agentschappen van de Unie consistent zijn. Voor het EEA zouden dergelijke aanvullende bepalingen niet nodig zijn, aangezien het EEA geen wetenschappelijke adviezen over afzonderlijke chemische stoffen uitbrengt.

(8)

Deze verordening heeft tot doel mogelijke verschillen tussen de wetenschappelijke adviezen van de EFSA en die van andere instanties aan te pakken, rekening houdend met de doelstelling om een hoog niveau van bescherming van het milieu en van de menselijke gezondheid, ook die van kwetsbare groepen, te waarborgen. Verordening (EG) nr. 178/2002 voorziet reeds in procedures voor het oplossen van verschillen tussen wetenschappelijke adviezen. Die procedures moeten worden versterkt. De EFSA en de andere betrokken instantie moeten worden verplicht hun uiterste best te doen om eventuele verschillen tussen wetenschappelijke adviezen of over wetenschappelijke kwesties op te lossen. Alleen als zij niet in staat zijn het verschil tussen adviezen zelf op te lossen, mogen zij de kwestie naar risicomanagers verwijzen. Bovendien moeten zij wanneer zij de kwestie naar risicomanagers verwijzen, de redenen die aan het verschil ten grondslag liggen mededelen, met inbegrip van eventuele methodologische verschillen.

(9)

In het specifieke geval van verschillende wetenschappelijk adviezen met betrekking tot de gevarenidentificatie van chemische stoffen moet een nieuwe procedure worden ingevoerd die het mogelijk maakt het verschil tussen adviezen op te lossen. Die procedure moet de Commissie in staat stellen om het Europees Agentschap voor chemische stoffen, als het agentschap van de Unie dat over de beste expertise en capaciteit op het gebied van gevarenbeoordeling beschikt en ruime ervaring heeft met het geharmoniseerde indelings- en etiketteringsproces, te verzoeken een voorstel te ontwikkelen voor een geharmoniseerde indeling en etikettering, in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (6). Dit zou de uniformiteit van de gevarenbeoordelingen van chemische stoffen in de hele Unie een stap dichter bij de visie van “één stof, één beoordeling” brengen, waardoor de bescherming van de menselijke gezondheid en van het milieu wordt verbeterd. Deze mogelijkheid moet worden opgenomen in de bepaling van Verordening (EG) nr. 178/2002 betreffende het oplossen van verschillende wetenschappelijke adviezen.

(10)

Om te voldoen aan de in punt 10.4.3 van bijlage I bij Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (7) vastgestelde verplichting, heeft de Commissie het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids-, milieu- en opkomende risico’s (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks — SCHEER) gemachtigd om richtsnoeren op te stellen voor de baten-risicobeoordeling van de aanwezigheid van ftalaten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting van categorie 1A of categorie 1B of die hormoonontregelende eigenschappen hebben waarvoor wetenschappelijk bewijs bestaat dat ze waarschijnlijk ernstige gevolgen voor de menselijke gezondheid hebben en die zijn geïdentificeerd overeenkomstig de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (8). Het SCHEER heeft die richtsnoeren in 2019 uitgevaardigd en de Commissie heeft het SCHEER gemachtigd om die richtsnoeren voor de eerste keer bij te werken.

(11)

Om te voldoen aan de in punt 10.4.4 van bijlage I bij Verordening (EU) 2017/745 vastgestelde verplichting, moet de Commissie het betreffende wetenschappelijk comité een mandaat verlenen om richtsnoeren op te stellen voor andere stoffen dan ftalaten en die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting van categorie 1A of categorie 1B of hormoonontregelende eigenschappen hebben waarvoor wetenschappelijk bewijs bestaat dat ze waarschijnlijk ernstige gevolgen voor de menselijke gezondheid hebben en die zijn geïdentificeerd overeenkomstig de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

(12)

Het Europees Agentschap voor chemische stoffen geeft op grond van Verordening (EG) nr. 1907/2006 reeds wetenschappelijk advies over chemische stoffen, waaronder ftalaten, hormoonontregelaars en kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting giftige stoffen. Verscheidene belangrijke capaciteiten van het agentschap kunnen worden hergebruikt, waaronder de capaciteiten voor gevaren-, risico-, blootstellings- en sociaaleconomische beoordelingen, de adviesontwikkeling van het comité en de IT-capaciteiten voor raadpleging van belanghebbenden en verspreiding. Om in de toekomst tijdige updates over de aanwezigheid van ftalaten mogelijk te maken en ervoor te zorgen dat het geschikte agentschap van de Unie nieuwe richtsnoeren voor andere stoffen ontwikkelt op basis van de meest recente wetenschappelijke gegevens, moet de ontwikkeling van die richtsnoeren aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen worden toegewezen. Het Europees Agentschap voor chemische stoffen moet de relevante deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen betrekken bij de opstelling en actualisering van de richtsnoeren.

(13)

Gezien de nieuwe gevarenklassen en criteria voor de indeling, etikettering en verpakking van stoffen die zijn ingevoerd bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/707 van de Commissie (9), moet in punt 10.4.1, b), van bijlage I bij Verordening (EU) 2017/745 worden verwezen naar hormoonontregelaars met gevolgen voor de menselijk gezondheid van categorie 1, gelet op de relevantie van die gevarenklasse voor de soorten stoffen in medische hulpmiddelen.

(14)

Om optimaal gebruik te kunnen maken van de kennis en deskundigheid van het Europees Agentschap voor chemische stoffen die het heeft verworven door zijn betrokkenheid bij de benoemings- en beoordelingsprocessen uit hoofde van het Verdrag van Stockholm inzake persistente organische verontreinigende stoffen (het “Verdrag van Stockholm”), moet het Europees Agentschap voor chemische stoffen de Commissie op verzoek bijstaan bij de naleving van haar verplichting om de bijlagen IV en V bij Verordening (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement en de Raad (10) te wijzigen. De lidstaten moeten deskundigen kunnen aanwijzen voor werkgroepen van het Comité sociaaleconomische analyse om ervoor te zorgen dat dat comité over de nodige capaciteit en middelen beschikt om doeltreffend te functioneren en zo nodig advies uit te brengen. Om de werking van het Comité sociaaleconomische analyse te faciliteren, moet, wanneer het Comité een van zijn leden tot rapporteur benoemt, die persoon of diens werkgever een vergoeding ontvangen.

(15)

Met de wijziging van Verordening (EU) 2019/1021 die bij deze verordening wordt doorgevoerd, worden de taken, de werklast en de bevoegdheden van de wetenschappelijke comités van het Europees Agentschap voor chemische stoffen, in het bijzonder het Comité sociaaleconomische analyse, uitgebreid. Om in passende deskundigheid en ondersteuning, gedegen wetenschappelijke evaluaties en toereikende en stabiele middelen te voorzien, moeten de capaciteit en de governance van de wetenschappelijke comités worden gewaarborgd. Daartoe kan het passend zijn om Verordening (EU) 2019/1021 aan te passen om rekening te houden met een eventuele toekomstige herziening van de bepalingen betreffende de werking van de comités van het Europees Agentschap voor chemische stoffen. In het licht van een dergelijke herziening moet de Commissie beoordelen of Verordening (EU) 2019/1021 moet worden gewijzigd.

(16)

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van Verordening (EU) 2019/1021 te wijzigen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen met betrekking tot de wijziging van de bijlagen IV en V teneinde deze aan te passen aan de veranderingen van de lijst met stoffen die is opgenomen in de bijlagen bij het Verdrag van Stockholm of het protocol bij het Verdrag betreffende grensoverschrijdende luchtverontreiniging over lange afstand, inzake persistente organische verontreinigende stoffen of teneinde deze aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

(17)

In het kader van hun verslagleggingsverplichtingen op grond van Verordening (EU) 2019/1021 hebben de lidstaten de plicht om aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen informatie te verstrekken over de aanwezigheid van in deel A van bijlage III van die verordening vermelde stoffen in het milieu. Het gebruik van het informatieplatform voor chemische monitoring (IPCheM) wordt aangemoedigd als een middel voor de lidstaten om aan hun verplichtingen met betrekking tot de verslaglegging over dergelijke aanwezigheid van chemische stoffen te voldoen en om hun verslagleggingsverplichtingen te vereenvoudigen en te verminderen. Wanneer de lidstaten gegevens beschikbaar stellen via IPCheM, hoeven zij dergelijke gegevens niet langer aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen te melden, aangezien het agentschap ze van het platform zal kunnen ophalen.

(18)

De herziening van Richtlijn (EU) 2020/2184 van het Europees Parlement en de Raad (11) vereist dat de lidstaten alle gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen in water of over de monitoring van die aanwezigheid van chemische stoffen met het EEA delen. Bovendien zijn de lidstaten in het kader van de luchtkwaliteitswetgeving van de Unie reeds verplicht om monitoringgegevens over de aanwezigheid van persistente organische verontreinigende stoffen (persistent organic pollutants — POP’s) in de lucht aan het EEA te rapporteren. Verordening (EU) 2025/2455 van het Europees Parlement en de Raad (12) vereist dat het EEA alle gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen bewaart. Bijgevolg moet het EEA alle gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen die aan de Commissie worden verstrekt en in IPCheM worden bewaard, verzamelen en bewaren. Daarom is het noodzakelijk om de verslagleggingsverplichtingen voor de lidstaten te vereenvoudigen om ervoor te zorgen dat de lidstaten worden geacht te hebben voldaan aan hun verslagleggingsverplichtingen uit hoofde van Verordening (EU) 2019/1021 wanneer informatie reeds vrijwillig of op grond van verplichtingen uit hoofde van andere milieuwetgeving van de Unie aan het EEA is verstrekt.

(19)

De Verordeningen (EG) nr. 178/2002, (EG) nr. 401/2009, (EU) 2017/745 en (EU) 2019/1021 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

1)

aan artikel 23 wordt het volgende punt toegevoegd:

;

2)

in artikel 27, lid 4, wordt punt b) vervangen door:

;

3)

artikel 30 wordt vervangen door:

(*1)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).”."

1)

aan artikel 2 wordt het volgende punt toegevoegd:

;

2)

artikel 15 wordt als volgt gewijzigd:

1)

in punt 10.4.1 wordt punt b) vervangen door:

(*2)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj)."

(*3)  Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj)."

(*4)  Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).”;"

2)

in punt 10.4.2 wordt punt d) vervangen door:

;

3)

punt 10.4.3 wordt vervangen door:

“10.4.3.   Richtsnoeren inzake ftalaten

De Commissie verzoekt, wanneer zij dit op basis van het meest recente wetenschappelijke bewijsmateriaal passend acht, maar ten minste om de vijf jaar, het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) om richtsnoeren voor de baten-risicobeoordeling van de aanwezigheid van ftalaten die behoren tot een van de in punt 10.4.1, a) en b), bedoelde groepen stoffen op te stellen en te actualiseren. In de baten-risicobeoordeling wordt rekening gehouden met het beoogde doel en de context van het gebruik van het hulpmiddel, evenals met beschikbare alternatieve stoffen en alternatieve materialen, ontwerpen of medische behandelingen.

Indien passend of op verzoek van de Commissie raadpleegt het ECHA het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse.”

4)

punt 10.4.4 wordt vervangen door:

“10.4.4.   Richtsnoeren inzake andere CMR-stoffen en hormoonontregelende stoffen

Naast de in punt 10.4.3 bedoelde richtsnoeren verzoekt de Commissie het ECHA indien nodig dergelijke richtsnoeren op te stellen voor andere in punt 10.4.1, a) en b), bedoelde stoffen. Dergelijke richtsnoeren worden opgesteld volgens het in punt 10.4.3 beschreven proces.”.

1)

artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:

2)

in artikel 13 wordt lid 2 vervangen door:

3)

in artikel 15 wordt lid 2 vervangen door:

4)

artikel 18 wordt als volgt gewijzigd:

5)

het volgende artikel wordt ingevoegd:

6)

in bijlage IV wordt tabel 1 gewijzigd als volgt: