This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2203
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2203 of 20 October 2023 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance rafoxanide with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin
Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2203 van de Commissie van 20 oktober 2023 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 betreffende de indeling van de stof rafoxanide wat de maximumwaarde voor residuen ervan in levensmiddelen van dierlijke oorsprong betreft
Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2203 van de Commissie van 20 oktober 2023 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 betreffende de indeling van de stof rafoxanide wat de maximumwaarde voor residuen ervan in levensmiddelen van dierlijke oorsprong betreft
C/2023/6945
PB L, 2023/2203, 23.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2203/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Publicatieblad |
NL Serie L |
|
2023/2203 |
23.10.2023 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2023/2203 VAN DE COMMISSIE
van 20 oktober 2023
tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 betreffende de indeling van de stof rafoxanide wat de maximumwaarde voor residuen ervan in levensmiddelen van dierlijke oorsprong betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 juncto artikel 17,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 moet de Commissie maximumwaarden voor residuen (“MRL’s”) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, bij verordening vaststellen. |
|
(2) |
In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2) zijn de farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL’s in levensmiddelen van dierlijke oorsprong opgenomen. |
|
(3) |
Rafoxanide is reeds in die tabel opgenomen als toegestane stof in spier, vetweefsel, lever en nieren van runderen en schapen. De voorlopige MRL voor die stof voor runderen en schapen, die van toepassing was op melk, is op 31 december 2017 verstreken. |
|
(4) |
Overeenkomstig artikel 27, lid 2, van Verordening (EG) nr. 470/2009 heeft Ierland op 21 februari 2023 bij het Europees Geneesmiddelenbureau (“het Bureau”) een verzoek ingediend om de bestaande vermelding voor rafoxanide uit te breiden tot melk van runderen en schapen. |
|
(5) |
Op 20 april 2023 heeft het Bureau middels het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbevolen een definitieve MRL vast te stellen voor rafoxanide in melk van runderen en schapen. |
|
(6) |
Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het Bureau overwegen MRL’s van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL’s van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten. |
|
(7) |
Het Bureau heeft geconcludeerd dat het passend is om de bestaande vermelding voor rafoxanide te extrapoleren naar alle herkauwers, met uitzondering van schapen. |
|
(8) |
Gezien het advies van het Bureau acht de Commissie het passend om in verband met melk een MRL voor rafoxanide bij runderen en schapen vast te stellen en om de MRL voor rafoxanide te extrapoleren naar alle herkauwers behalve schapen. |
|
(9) |
Verordening (EU) nr. 37/2010 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
|
(10) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig het bepaalde in de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 20 oktober 2023.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.
(2) Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1).
BIJLAGE
In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt de vermelding voor “rafoxanide” vervangen door:
|
Farmacologisch werkzame stof |
Indicatorresidu |
Diersoorten |
MRL’s |
Te onderzoeken weefsels |
Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009) |
Therapeutische klassen |
|
“Rafoxanide |
Rafoxanide |
Alle herkauwers behalve schapen |
30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 40 μg/kg 10 μg/kg |
Spier Vetweefsel Lever Nieren Melk |
GEEN |
Antiparasitaire middelen/Geneesmiddelen tegen endoparasieten” |
|
Schapen |
100 μg/kg 250 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg 10 μg/kg |
Spier Vetweefsel Lever Nieren Melk |
GEEN |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2203/oj
ISSN 1977-0758 (electronic edition)