1.   Een aanvraag tot goedkeuring van een wijziging op Unieniveau van een productdossier wordt ontvankelijk geacht indien ze is ingediend overeenkomstig artikel 53 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 en aan de Commissie is meegedeeld overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 668/2014 van de Commissie (*1), en indien ze voldoet aan artikel 10 van die uitvoeringsverordening.

De goedkeuring door de Commissie van een aanvraag tot goedkeuring van een wijziging op Unieniveau van een productdossier heeft enkel betrekking op de in de aanvraag uiteengezette wijzigingen op Unieniveau.

2.   Als de Commissie van oordeel is dat een aanvraag onontvankelijk is, stelt zij de autoriteiten van de betrokken lidstaat of het betrokken derde land of de in een derde land gevestigde aanvrager, naargelang het geval, in kennis van de redenen voor de niet-ontvankelijkheid.

1.   Voor de toepassing van artikel 53 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 worden aanvragen tot goedkeuring van een standaardwijziging van een productdossier ingediend bij de autoriteiten van de lidstaat op het grondgebied waarvan het geografische gebied van het betrokken product zich bevindt. Als de aanvraag tot goedkeuring van een standaardwijziging van een productdossier niet afkomstig is van de aanvragende groepering die de beschermingsaanvraag voor de naam of namen waarop het productdossier betrekking heeft, had ingediend, geeft de lidstaat die aanvragende groepering, indien die nog bestaat, de kans opmerkingen te maken over de aanvraag.

In de aanvraag tot goedkeuring van een standaardwijziging worden de standaardwijzigingen beschreven en wordt aangetoond dat de voorgestelde wijzigingen kunnen worden aangemerkt als standaardwijzigingen overeenkomstig artikel 53, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1151/2012. Ook wordt een samenvatting verstrekt van de redenen waarom die wijzigingen noodzakelijk zijn.

2.   Als de lidstaat van oordeel is dat aan de vereisten van Verordening (EU) nr. 1151/2012 en de op grond daarvan vastgestelde bepalingen is voldaan, kan hij de standaardwijziging goedkeuren. Het goedkeuringsbesluit bevat het gewijzigde geconsolideerde productdossier en, in voorkomend geval, het gewijzigde geconsolideerde enig document of bevat de elektronische verwijzing naar de gepubliceerde versie van het geconsolideerde productdossier en, in voorkomend geval, het geconsolideerde enig document.

Het goedkeuringsbesluit wordt openbaar gemaakt. De goedgekeurde standaardwijziging is in de betrokken lidstaat van toepassing vanaf de datum waarop het goedkeuringsbesluit openbaar is gemaakt. Uiterlijk één maand na de datum waarop het nationale goedkeuringsbesluit openbaar is gemaakt, deelt de lidstaat de Commissie de goedgekeurde standaardwijzigingen mee. De lidstaat stelt de Commissie onverwijld in kennis van alle definitieve en onherroepelijke nationale gerechtelijke uitspraken waarbij een besluit tot goedkeuring van een standaardwijziging nietig is verklaard.

3.   Besluiten tot goedkeuring van standaardwijzigingen betreffende producten van oorsprong uit derde landen worden uiterlijk één maand na de datum waarop zij openbaar zijn gemaakt, door een aanvragende groepering met een rechtmatig belang aan de Commissie meegedeeld, hetzij rechtstreeks, hetzij via de autoriteiten van het betrokken derde land.

4.   Een goedgekeurde standaardwijziging wordt geacht naar behoren aan de Commissie te zijn meegedeeld als de mededeling voldoet aan artikel 10 bis van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 668/2014.

5.   Als de standaardwijziging een wijziging van het enig document inhoudt, maakt de Commissie binnen drie maanden na de datum waarop zij de mededeling van die standaardwijziging heeft ontvangen, de beschrijving van de standaardwijziging en het gewijzigde enig document bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie, C-serie.

Als de standaardwijziging geen wijziging van het enig document inhoudt, maakt de Commissie binnen drie maanden na de datum waarop zij de mededeling van die standaardwijziging heeft ontvangen, de beschrijving van de standaardwijziging openbaar via de in artikel 12, lid 1, eerste alinea, punt a), van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 668/2014 bedoelde digitale systemen.

De in de leden 2 en 3 bedoelde nationale autoriteit of de in lid 3 bedoelde aanvragende groepering die een standaardwijziging heeft meegedeeld aan de Commissie, blijft verantwoordelijk voor de inhoud ervan.

6.   Standaardwijzigingen zijn van toepassing op het grondgebied van de Unie vanaf de datum waarop zij overeenkomstig lid 5, eerste alinea, zijn bekendgemaakt of overeenkomstig lid 5, tweede alinea, openbaar zijn gemaakt.

7.   Als het geografische gebied zich uitstrekt op het grondgebied van meer dan één lidstaat, past elke betrokken lidstaat de procedure voor standaardwijzigingen afzonderlijk toe. De standaardwijziging wordt op het grondgebied van de betrokken lidstaten pas van toepassing nadat het laatste nationale goedkeuringsbesluit van toepassing is geworden. De lidstaat die de standaardwijziging als laatste goedkeurt, zendt de Commissie uiterlijk één maand na de datum waarop het nationale goedkeuringsbesluit openbaar is gemaakt, de desbetreffende mededeling.

Als één of meer betrokken lidstaten het in de eerste alinea bedoelde nationale goedkeuringsbesluit niet goedkeuren, kan gelijk welke betrokken lidstaat die aanvraag indienen in het kader van een procedure voor wijzigingen op Unieniveau.

8.   Lid 7 is van overeenkomstige toepassing wanneer een deel van het betrokken geografische gebied zich op het grondgebied van een derde land bevindt.

1.   Als een standaardwijziging die een wijziging van het enig document inhoudt, wordt goedgekeurd terwijl een aanvraag tot goedkeuring van een wijziging op Unieniveau bij de Commissie in behandeling is, werkt de betrokken lidstaat het in de aanvraag tot goedkeuring van een wijziging op Unieniveau opgenomen enig document dienovereenkomstig bij. Indien de wijziging op Unieniveau die in behandeling is, ten behoeve van bezwaar is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie, wordt de bijgewerkte versie van het enig document bekendgemaakt in de L-serie van het Publicatieblad van de Europese Unie als bijlage bij de uitvoeringsverordening tot goedkeuring van de wijziging op Unieniveau.

2.   Als de gewijzigde versie van het enig document die is opgenomen in een op nationaal niveau goedgekeurde aanvraag tot goedkeuring van een standaardwijziging, geen rekening houdt met de meest recente goedgekeurde wijzigingen op Unieniveau, wordt die standaardwijziging niet bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie. De lidstaat die de standaardwijziging in kwestie had goedgekeurd, zendt de Commissie de geconsolideerde versie van het enig document als gewijzigd naar aanleiding van zowel de wijziging op Unieniveau als de standaardwijziging, met het oog op bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

1.   Tijdelijke wijzigingen van een productdossier worden goedgekeurd en openbaar gemaakt door de lidstaat op het grondgebied waarvan het geografische gebied van het betrokken product zich bevindt. Uiterlijk één maand na de datum waarop het nationale goedkeuringsbesluit openbaar is gemaakt, worden tijdelijke wijzigingen, samen met de redenen daarvoor, aan de Commissie meegedeeld. Een tijdelijke wijziging is in de betrokken lidstaat van toepassing vanaf de datum waarop het besluit tot goedkeuring van de wijziging openbaar is gemaakt.

2.   Als het geografische gebied zich uitstrekt op het grondgebied van meer dan één lidstaat, past elke betrokken lidstaat de in lid 1 bedoelde procedure voor tijdelijke wijzigingen afzonderlijk toe.

3.   Tijdelijke wijzigingen betreffende producten van oorsprong uit derde landen worden, samen met de redenen daarvoor, uiterlijk één maand na de goedkeuring ervan, door een aanvragende groepering met een rechtmatig belang aan de Commissie meegedeeld, hetzij rechtstreeks, hetzij via de autoriteiten van het betrokken derde land.

4.   Een goedgekeurde tijdelijke wijziging wordt geacht naar behoren aan de Commissie te zijn meegedeeld als de mededeling voldoet aan artikel 10 ter van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 668/2014.

5.   Binnen drie maanden na de datum waarop de Commissie de mededeling van een tijdelijke wijziging heeft ontvangen, maakt zij de mededeling van die tijdelijke wijziging openbaar via de in artikel 12, lid 1, eerste alinea, punt a), van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 668/2014 bedoelde digitale systemen. Een tijdelijke wijziging is op het grondgebied van de Unie van toepassing vanaf de datum waarop zij door de Commissie openbaar is gemaakt.

De in de leden 1 en 3 bedoelde nationale autoriteit of de in lid 3 bedoelde aanvragende groepering die een tijdelijke wijziging heeft meegedeeld aan de Commissie, blijft verantwoordelijk voor de inhoud ervan.