(1)

Het Akkoord inzake de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland uit de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (3) (het “terugtrekkingsakkoord”) is namens de Unie bij Besluit (EU) 2020/135 van de Raad (4) gesloten en is op 1 februari 2020 in werking getreden. De in artikel 126 van het terugtrekkingsakkoord bedoelde overgangsperiode, waarbinnen het Unierecht van toepassing bleef op en in het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 127 van het terugtrekkingsakkoord, liep af op 31 december 2020. Op 25 januari 2021 heeft de Commissie een mededeling (5) gepubliceerd over de toepassing, na het einde van die overgangsperiode, van het geneesmiddelenacquis van de Unie op markten die historisch afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via Groot-Brittannië, met name Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland. In die mededeling wordt uitgelegd hoe de Commissie het geneesmiddelenacquis van de Unie op die markten zou toepassen op geneesmiddelen voor onderzoek. Sinds 31 december 2021 is die mededeling niet langer van toepassing.

(2)

Overeenkomstig het Protocol betreffende Ierland/Noord-Ierland (het “protocol”), dat een integrerend deel uitmaakt van het terugtrekkingsakkoord, zijn de in bijlage 2 bij het protocol vermelde Unierechtelijke bepalingen onder de in die bijlage uiteengezette voorwaarden van toepassing op en in het Verenigd Koninkrijk ten aanzien van Noord-Ierland. Die lijst omvat hoofdstuk IX van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (6) betreffende de vervaardiging en invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en van auxiliaire geneesmiddelen. Om die reden moeten geneesmiddelen voor onderzoek die in Noord-Ierland bij klinische proeven worden gebruikt, in overeenstemming zijn met die Unierechtelijke bepalingen.

(3)

Verordening (EU) nr. 536/2014 voorziet in de regels voor geneesmiddelen voor onderzoek die bedoeld zijn om in klinische proeven in de Unie te worden gebruikt. Die verordening is van toepassing met ingang van 31 januari 2022.

(4)

Overeenkomstig artikel 61, lid 1, van Verordening (EU) nr. 536/2014, in samenhang gelezen met het protocol, is het voor de invoer van geneesmiddelen voor onderzoek uit derde landen in de Unie of Noord-Ierland vereist te beschikken over een vergunning voor de vervaardiging en invoer. Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland zijn van oudsher afhankelijk van de levering van geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen voor onderzoek, vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, en de toeleveringsketens voor die markten zijn nog niet volledig in overeenstemming gebracht met het Unierecht. Om ervoor te zorgen dat deelnemers aan klinische proeven in Noord-Ierland, Cyprus, Ierland en Malta toegang houden tot nieuwe, innovatieve of verbeterde behandelingen, is het noodzakelijk Verordening (EU) nr. 536/2014 te wijzigen om te voorzien in een afwijking van de eis van het bezit van een vergunning voor de vervaardiging en invoer voor geneesmiddelen voor onderzoek die uit andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland in die markten worden ingevoerd. Om de kwaliteit van die geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen en de integriteit van de interne markt niet in het gedrang te brengen, moeten bepaalde voorwaarden worden vastgesteld.

(5)

Daar de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang of de gevolgen van het optreden beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(6)

Daarom moet Verordening (EU) nr. 536/2014 worden gewijzigd.

(7)

Om een uniforme toepassing van het Unierecht in de lidstaten te waarborgen, mogen de in Cyprus, Ierland en Malta geldende afwijkingen slechts van tijdelijke aard zijn.

(8)

Om te zorgen voor juridische continuïteit voor exploitanten die in de farmaceutische sector actief zijn en om te garanderen dat deelnemers aan klinische proeven in Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland vanaf de datum van toepassing van Verordening (EU) nr. 536/2014 ononderbroken toegang hebben tot geneesmiddelen voor onderzoek, moet deze verordening met spoed in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie en met terugwerkende kracht van toepassing zijn met ingang van 31 januari 2022,

a)

de geneesmiddelen voor onderzoek in de Unie of in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland zijn gecertificeerd voor de partijgewijze vrijgave, en dus is verifieerd dat zij aan de in artikel 63, lid 1, uiteengezette vereisten voldoen;

b)

de geneesmiddelen voor onderzoek alleen ter beschikking worden gesteld van proefpersonen in de lidstaat waar die geneesmiddelen voor onderzoek worden ingevoerd of, indien zij in Noord-Ierland worden ingevoerd, alleen aan proefpersonen in Noord-Ierland.”.