(1)

Bij Verordening (EU) 2016/429 zijn regels vastgesteld met betrekking tot de preventie en bestrijding van ziekten die kunnen worden overgedragen op dieren of mensen, waaronder regels voor de oprichting en het beheer van de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie. Overeenkomstig artikel 48, lid 1, van die verordening kan de Commissie voor in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, punt a), van die verordening, waarvoor vaccinatie niet verboden is bij een krachtens artikel 47 vastgestelde gedelegeerde handeling, antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie oprichten en daarvoor beheersverantwoordelijkheid dragen, teneinde voorraden antigenen, vaccins, bronmateriaal voor vaccins en diagnosereagentia op te slaan en te vervangen. De oprichting van antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie overeenkomstig die verordening zou het bereiken van de doelstellingen van de Unie inzake diergezondheid bevorderen door een snelle en doeltreffende reactie mogelijk te maken wanneer de hulpbronnen van die banken nodig zijn als zich bepaalde in Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1882 van de Commissie (2) omschreven en in categorieën ingedeelde ziekten van categorie A voordoen, en zou een efficiënt gebruik van de beperkte hulpbronnen vormen.

(2)

Voorts is de Commissie op grond van artikel 47, lid 1, van Verordening (EU) 2016/429 bevoegd om gedelegeerde handelingen vast te stellen met regels betreffende het gebruik van diergeneesmiddelen, met inbegrip van vaccins, met het oog op de preventie en bestrijding van in de lijst opgenomen ziekten bij landdieren. In die gedelegeerde handelingen worden de ziekten van categorie A gespecificeerd die kunnen worden voorkomen of bestreden door het gebruik van vaccins bij gehouden en wilde landdieren. Daarom moet deze verordening de in deel III van Verordening (EU) 2016/429 vastgestelde regels aanvullen en voorzien in de oprichting van antigeen- en vaccinbanken van de Unie voor ziekten van categorie A waarvoor vaccinatie niet is verboden en in de oprichting van diagnosereagensbanken van de Unie voor ziekten van categorie A die onder de overeenkomstig artikel 47, lid 1, van Verordening (EU) 2016/429 vast te stellen gedelegeerde handelingen vallen. Daarnaast bevat Uitvoeringsverordening (EU) 2022/140 van de Commissie (3), een lijst van ziekten van categorie A waarvoor de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie zijn opgericht en worden onderhouden.

(3)

De Commissie moet de aan de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie te leveren antigenen, vaccins en diagnosereagentia aankopen en de kosten voor de opslag van de antigenen, vaccins en diagnosereagentia daarin dekken. Om deze banken op te richten en te onderhouden, moet de Commissie met geselecteerde fabrikanten passende contracten sluiten voor de aankoop, levering, opslag en vervanging van antigenen, vaccins of diagnosereagentia. Daartoe moet een aanbestedingsprocedure worden uitgevoerd overeenkomstig de regels van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad (4).

(4)

Daarnaast moet worden voorzien in een “hybride” mechanisme, bestaande uit raamcontracten voor leveringen tussen de Commissie en geselecteerde fabrikanten om op verzoek van de Commissie vaccins of diagnosereagentia aan de lidstaten, derde landen of gebieden te leveren. Deze antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie moeten virtueel zijn, aangezien de Commissie geen fysieke voorraden bijhoudt, maar een beroep doet op een raamcontract met een of meer vaccinfabrikanten voor de vrijgave, de verzending en de levering van de nodige vaccins of diagnosereagentia. De raamcontracten voor leveringen moeten desgevallend betrekking hebben op leasekosten. De voorwaarden van de raamcontracten voor leveringen moeten de Commissie in staat stellen de fabrikanten op elk moment te verplichten vaccins of diagnosereagentia vrij te geven, te verzenden en te leveren aan een lidstaat, een derde land of een gebied waaraan toegang tot de antigeen- en vaccinbanken van de Unie is verleend. De beschikbaarheid van lopende voorraden vaccins of diagnosereagentia in combinatie met een snel besluitvormingsproces binnen de Commissie zou een dienst garanderen die snel hoogwaardige vaccins of diagnosereagentia levert.

(5)

Naast raamcontracten voor leveringen zou de Commissie in het kader van een subsidieovereenkomst de aanleg van voorraden essentiële diagnosereagentia moeten kunnen opnemen in de jaarlijkse of meerjarige werkprogramma’s van de referentielaboratoria van de Europese Unie die overeenkomstig artikel 93, lid 1, van Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad (5) voor de desbetreffende ziekten zijn aangewezen. Dergelijke diagnosereagensbanken van de Unie zijn geschikt voor de taken van de referentielaboratoria van de Europese Unie als bedoeld in artikel 94, lid 2, van Verordening (EU) 2017/625, en met name in punt f), punt k), iii), en punt l). De referentielaboratoria van de Europese Unie beschikken over de nodige ervaring met proeven voor de kwaliteitsbewaking, opslag, tijdige vervanging en verwijdering van diagnosereagentia, en het zou een passend gebruik van de reeds bestaande infrastructuur zijn. De jaarlijkse of meerjarige werkprogramma’s van de referentielaboratoria van de Europese Unie worden opgesteld in overeenstemming met de doelstellingen en prioriteiten van de desbetreffende in artikel 3, lid 2, punt e), van Verordening (EU) 2021/690 van het Europees Parlement en de Raad (6) bedoelde en door de Commissie vastgestelde werkprogramma’s, en bieden aldus de gelegenheid om de maatregelen regelmatig te evalueren.

(6)

Bij haar besluit over de beginselen voor de selectie van stammen en varianten van antigenen en vaccins die aan de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie moeten worden geleverd om te zorgen voor voldoende hoeveelheden, over de vereiste kwaliteit en over de passende voorraadtypen in die banken, moet de Commissie rekening houden met het advies van deskundigen, waaronder deskundigen van instellingen zoals de referentielaboratoria van de Europese Unie, of andere internationale normalisatie-instanties die relevant zijn voor de desbetreffende ziekte, waaronder de Europese Commissie voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer (EUFMD).

(7)

Het met een geselecteerde fabrikant gesloten contract moet passende voorwaarden garanderen voor de vernietiging en veilige verwijdering van ongebruikte antigenen, vaccins of diagnosereagentia die na het verstrijken van de houdbaarheidsduur ervan in de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie zijn opgeslagen. Voor gevallen waarbij een antigeen aan de antigeenbank van de Unie wordt geleverd en na het verstrijken van de houdbaarheidsduur ervan in die bank overblijft, kan het contract voorwaarden vastleggen voor een terugkoop van het antigeen door de fabrikant waarmee een contract is gesloten.

(8)

Bij deze verordening moeten voorschriften op het gebied van biobeveiliging, bioveiligheid en biologische inperking voor de werking van de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie worden vastgesteld, rekening houdend met de aanbevelingen van hoofdstuk 1.1.4 “Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities” van het Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals van de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE), uitgave 2021. De antigenen, vaccins en diagnosereagentia moeten ook voldoen aan erkende kwaliteitsnormen, zoals die van hoofdstuk 1.1.5 “Quality management in veterinary testing laboratories”, hoofdstuk 1.1.8 “Principles of veterinary vaccine production”, hoofdstuk 1.1.10 “Vaccine banks” van het handboek, en de hoofdstukken van dat handboek die specifiek aan bepaalde ziekten zijn gewijd.

(9)

Het is belangrijk om door middel van controles na te gaan of de door de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie uitgevoerde activiteiten de voorschriften op het gebied van biobeveiliging, bioveiligheid en biologische inperking naleven. Daarom moet de Commissie, naast de regelmatige en risicogebaseerde controles van fabrikanten en laboratoria die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden uitgevoerd, controles uitvoeren bij de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie om de voortdurende naleving van de relevante normen die in de contracten tussen de Commissie en de fabrikanten zijn overeengekomen te waarborgen. Die inspecties moeten worden uitgevoerd overeenkomstig Verordening (EU) 2017/625.

(10)

Vóór de datum van toepassing van Verordening (EU) 2016/429 op 21 april 2021 heeft de Commissie reeds de volgende banken van de Unie opgericht en onderhouden: de antigeen- en vaccinbank voor mond-en-klauwzeer, overeenkomstig Beschikking 91/666/EEG van de Raad (7) en artikel 80, lid 1, van Richtlijn 2003/85/EG van de Raad (8); de vaccinbank voor klassieke varkenspest, overeenkomstig artikel 18, lid 2, van Richtlijn 2001/89/EG van de Raad (9) en Beschikking 2007/682/EG van de Commissie (10), en de vaccinbank voor nodulaire dermatose, de vaccinbank voor pest bij kleine herkauwers en de vaccinbank voor schapen- en geitenpokken, overeenkomstig artikel 6, lid 5, van Verordening (EU) nr. 652/2014 van het Europees Parlement en de Raad (11). De Richtlijnen 2001/89/EG en 2003/85/EG en Beschikking 91/666/EEG zijn met ingang van 21 april 2021 ingetrokken bij Verordening (EU) 2016/429. Daarnaast is in Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 van de Commissie (12) bepaald dat de Richtlijnen 2001/89/EG en 2003/85/EG, alsmede de op basis daarvan vastgestelde handelingen, met inbegrip van Beschikking 2007/682/EG, met ingang van 21 april 2021 niet langer van toepassing zijn. Verordening (EU) nr. 652/2014 is met ingang van 1 januari 2021 ingetrokken bij Verordening (EU) 2021/690 van het Europees Parlement en de Raad. Artikel 24, lid 1, van Verordening (EU) 2021/690 waarborgt dat de op grond van artikel 6, lid 5, van Verordening (EU) nr. 652/2014 toegekende financiële bijdragen van de Unie voor de oprichting van die banken van de Unie met ingang van 1 januari 2021 van toepassing blijven. Daarom moeten de krachtens die ingetrokken handelingen opgerichte banken van de Unie na de datum van toepassing van deze verordening tot de vervaldatum van de desbetreffende contracten worden onderhouden.

(11)

Om ervoor te zorgen dat er voldoende tijd is voor de oprichting van de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie op grond van de nieuwe regels, moet deze verordening met ingang van 1 mei 2022 worden toegepast,

1.

“ziekten van categorie A”: in een lijst opgenomen ziekten die gewoonlijk niet in de Unie voorkomen en waarvoor onmiddellijke uitroeiingsmaatregelen moeten worden genomen zodra zij worden ontdekt, overeenkomstig artikel 9, lid 1, punt a), van Verordening (EU) 2016/429;

2.

“antigeenbank van de Unie”: een door de Commissie beheerde reserve van antigene bestanddelen waarmee het eindproduct snel kan worden aangemaakt voor noodgebruik of andere vaccinatiecampagnes in lidstaten, derde landen of gebieden waaraan de Unie toegang heeft verleend;

3.

“vaccinbank van de Unie”: een door de Commissie beheerde reserve van gebruiksklare vaccins voor noodgebruik of andere vaccinatiecampagnes in lidstaten, derde landen of gebieden waaraan de Unie toegang heeft verleend;

4.

“diagnosereagensbank van de Unie”: een door de Commissie beheerde reserve van diagnosereagentia of bestanddelen daarvan voor de snelle diagnose van ziekten van categorie A in lidstaten, derde landen of gebieden waaraan de Unie toegang heeft verleend;

5.

“referentielaboratoria van de Europese Unie”: overeenkomstig artikel 93, lid 1, van Verordening (EU) 2017/625 aangewezen laboratoria;

6.

“fabrikant waarmee een contract is gesloten”: een geselecteerde fabrikant waarmee de Commissie een contract als bedoeld in artikel 3, lid 1, en artikel 4, lid 1, heeft gesloten;

7.

“rund”: een dier dat behoort tot de hoefdiersoorten in de geslachten Bison, Bos (met inbegrip van de ondergeslachten Bos, Bibos, Novibos en Poephagus) en Bubalus (met inbegrip van het ondergeslacht Anoa), alsook kruisingen van die soorten;

8.

“schaap”: een dier dat behoort tot de hoefdiersoorten in het geslacht Ovis alsook kruisingen van die soorten;

9.

“geit”: een dier dat behoort tot de hoefdiersoorten in het geslacht Capra alsook kruisingen van die soorten;

10.

“varken”: een in de lijst in bijlage III bij Verordening (EU) 2016/429 opgenomen dier dat behoort tot de hoefdiersoorten in de familie Suidae.

a)

de voorzieningen waar de antigenen, vaccins en diagnosereagentia worden opgeslagen:

b)

wanneer een antigeen-, vaccin- of diagnosereagensbank van de Unie is ondergebracht bij een laboratorium of een andere inrichting waar met pathogenen wordt gewerkt, worden de in punt a) bedoelde opslagvoorzieningen doeltreffend beschermd tegen verontreiniging door fysieke scheiding en procedures inzake bioveiligheid voor het personeel;

c)

wanneer het personeel mogelijk is blootgesteld aan relevante pathogenen van de in artikel 3, lid 1, of artikel 5, lid 1, bedoelde ziekten van categorie A, volgt het personeel vóór het betreden van de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie een quarantaineprocedure.

a)

antigenen van mond-en-klauwzeervirussen, overeenkomstig Beschikking 91/666/EEG en artikel 80, lid 1, van Richtlijn 2003/85/EG;

b)

vaccins tegen klassieke varkenspest, overeenkomstig artikel 18, lid 2, van Richtlijn 2001/89/EG en Beschikking 2007/682/EG;

c)

vaccins tegen nodulaire dermatose, overeenkomstig artikel 6, lid 5, van Verordening (EU) nr. 652/2014;

d)

vaccins tegen pest bij kleine herkauwers, overeenkomstig artikel 6, lid 5, van Verordening (EU) nr. 652/2014;

e)

vaccins tegen schapenpokken en geitenpokken, overeenkomstig artikel 6, lid 5, van Verordening (EU) nr. 652/2014.