(1)

In bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie (2) is een EU-lijst vastgesteld van toegelaten stoffen die mogen worden gebruikt bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen.

(2)

Sinds de laatste wijziging van Verordening (EU) nr. 10/2011 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een wetenschappelijk advies uitgebracht over het toegestane gebruik van stoffen die reeds toegelaten zijn en gebruikt mogen worden in materialen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen. Om ervoor te zorgen dat Verordening (EU) nr. 10/2011 overeenkomt met de recentste bevindingen van de EFSA, moet die verordening worden gewijzigd.

(3)

Op basis van twee door de EFSA uitgebrachte wetenschappelijke adviezen (3) (4) is het bij Verordening (EU) 2019/37 van de Commissie (5) toegestaan dat de stof poly((R)-3-hydroxybutyraat-co-(R)-3-hydroxyhexanoaat) (FCM-nr. 1059, CAS-nr. 147398-31-0) hetzij alleen, hetzij met andere polymeren vermengd in contact komt met droge of vaste levensmiddelen waarvoor de levensmiddelensimulant E is aangewezen in bijlage III, tabel 2, bij Verordening (EU) nr. 10/2011. De EFSA heeft een nieuw wetenschappelijk advies (6) vastgesteld waarin uitbreiding van het gebruik van deze stof (hetzij alleen, hetzij met andere polymeren vermengd) tot de vervaardiging van kunststoffen die bestemd zijn om met alle levensmiddelen in contact te komen, positief is beoordeeld. In het latere advies heeft de EFSA geconcludeerd dat het gebruik van deze stof (hetzij alleen, hetzij vermengd met andere polymeren) in contact met levensmiddelen geen veiligheidsrisico voor de consument vormt indien dit geschiedt bij contactomstandigheden van zes maanden of meer bij kamertemperatuur of lager, met inbegrip van heet afvullen of korte opwarmfasen, op voorwaarde dat de migratie van alle oligomeren met een molecuulmassa van minder dan 1 000 Da niet meer bedraagt dan 5,0 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant. De conclusie van de Autoriteit is gebaseerd op de in bijlage V, hoofdstuk 2, punt 2.1.4. bij Verordening (EU) nr. 10/2011 vastgestelde tests voor de ongunstigste migratieomstandigheden bij langetermijncontact (zes maanden of meer) met levensmiddelen bij kamertemperatuur of lager. Overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk 2, punt 2.1.5, van bijlage V bij die verordening hebben deze ongunstigste migratieomstandigheden ook betrekking op contactperioden van minder dan zes maanden bij kamertemperatuur of lager. Het gebruik van deze stof (hetzij alleen, hetzij vermengd met andere polymeren) bij de vervaardiging van kunststoffen die bestemd zijn om in contact te komen met alle levensmiddelen gedurende perioden van minder dan zes maanden en bij kamertemperatuur of lager, met inbegrip van heet afvullen of korte opwarmfasen, vormt ook geen veiligheidsrisico, mits de migratie van alle oligomeren met een molecuulmassa van minder dan 1 000 Da niet meer bedraagt dan 5,0 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant. Daarnaast heeft de EFSA in dat advies ook bevestigd dat de in de vorige vergunning voor de stof met FCM-nr. 1059 vastgestelde specifieke migratielimiet van 0,05 mg/kg levensmiddel voor het afbraakproduct crotonzuur ook voor dit uitgebreide gebruik moet gelden. Het gebruik van deze stof voor alle levensmiddelen en onder alle omstandigheden moet daarom in kolom 10 van de vermelding voor deze stof in bijlage I, punt 1, tabel 1, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 worden opgenomen.

(4)

De in deze verordening vastgestelde toelating van de stof met FCM-nr. 1059 vereist dat de totale migratie van alle oligomeren met een molecuulmassa van minder dan 1 000 Da niet meer bedraagt dan 5,0 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant. Aangezien analysemethoden om de migratie van deze oligomeren te bepalen complex zijn, beschikken de bevoegde autoriteiten niet noodzakelijkerwijs over een beschrijving van deze methoden. Zonder een dergelijke beschrijving kan de bevoegde autoriteit niet controleren of de migratie van oligomeren van het materiaal of voorwerp voldoet aan de migratielimiet voor deze oligomeren. Daarom moeten exploitanten die het afgewerkte voorwerp of materiaal dat deze stof bevat in de handel brengen, worden verplicht om in de in artikel 16 van Verordening (EU) nr. 10/2011 bedoelde ondersteunende documentatie een beschrijving op te nemen van de methode en, indien vereist volgens de methode, een ijkmonster.

(5)

Bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,