(1)

O anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão (2) estabelece uma lista da União de substâncias autorizadas que podem ser utilizadas no fabrico de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos.

(2)

Desde a última alteração do Regulamento (UE) n.o 10/2011, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») publicou um parecer científico sobre as utilizações permitidas de uma substância já autorizada que pode ser utilizada em materiais em contacto com os alimentos («MCA»). A fim de garantir que o Regulamento (UE) n.o 10/2011 reflete as conclusões mais recentes da Autoridade, esse regulamento deve ser alterado.

(3)

A substância poli((R)-3-hidroxibutirato-co-(R)-3-hidroxi-hexanoato) (substância MCA n.o 1059, n.o CAS 147398-31-0) foi autorizada pelo Regulamento (UE) 2019/37 da Comissão (3) para utilização isoladamente ou numa mistura com outros polímeros em contacto com alimentos secos ou sólidos aos quais é atribuído o simulador alimentar E no quadro 2 do anexo III do Regulamento (UE) n.o 10/2011, com base em dois pareceres científicos (4) (5) publicados pela Autoridade. A Autoridade adotou um novo parecer científico favorável (6) que alarga a utilização desta substância, isoladamente ou numa mistura com outros polímeros, ao fabrico de plásticos destinados a entrar em contacto com todos os alimentos. Neste último parecer, a Autoridade concluiu que esta substância não constitui uma preocupação em termos de segurança para o consumidor se for utilizada isoladamente ou numa mistura com outros polímeros em contacto com todos os alimentos, em condições de contacto de 6 meses ou mais, à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior, incluindo fases de enchimento a quente ou de aquecimento breve, desde que a migração de todos os oligómeros com peso molecular inferior a 1 000 Da não exceda 5,0 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar. A conclusão da Autoridade baseia-se nas condições de ensaio para o caso mais desfavorável de migração estabelecidas no anexo V, capítulo 2, ponto 2.1.4, do Regulamento (UE) n.o 10/2011 para condições de contacto a longo prazo (6 meses ou mais) com alimentos à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior. Em conformidade com as disposições do anexo V, capítulo 2, ponto 2.1.5, do referido regulamento, estas condições de ensaio para o caso mais desfavorável de migração também abrangem as condições de contacto de menos de 6 meses à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior. Por conseguinte, a utilização desta substância, isoladamente ou numa mistura com outros polímeros, no fabrico de plásticos destinados a entrar em contacto com todos os alimentos, em condições de contacto de menos de 6 meses, à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior, incluindo fases de enchimento a quente ou de aquecimento breve, também não constitui uma preocupação em termos de segurança, desde que a migração de todos os oligómeros com peso molecular inferior a 1 000 Da não exceda 5,0 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar. Além disso, a Autoridade confirmou igualmente, no referido parecer, que o limite de migração específica de 0,05 mg/kg de alimento estabelecido para o produto de degradação ácido crotónico na autorização anterior da substância MCA n.o 1059 também deve ser aplicado no âmbito desta utilização alargada. A entrada relativa a esta substância no anexo I, ponto 1, quadro 1, do Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve, por conseguinte, incluir as utilizações desta substância com todos os alimentos e em todas as condições, na coluna 10 do referido quadro.

(4)

A autorização da substância MCA n.o 1059 estabelecida no presente regulamento exige que a migração total de todos os oligómeros com peso molecular inferior a 1 000 Da não exceda 5,0 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar. Visto que os métodos analíticos para determinar a migração destes oligómeros são complexos, não está necessariamente à disposição das autoridades competentes uma descrição desses métodos. Sem uma descrição, a autoridade competente não pode verificar se a migração dos oligómeros a partir do material ou objeto cumpre o limite de migração aplicável a esses oligómeros. Por conseguinte, deve exigir-se aos operadores de empresas que colocam no mercado os materiais e objetos finais que contêm essa substância que incluam nos documentos comprovativos a que se refere o artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 10/2011 uma descrição do método, assim como uma amostra de calibração, se necessária para o método.

(5)

O anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,