6.8.2015   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 209/11

(1)

Bij Richtlijn 2003/85/EG worden de minimumbestrijdingsmaatregelen vastgesteld die bij het uitbreken van mond-en-klauwzeer moeten worden toegepast, alsook bepaalde preventieve maatregelen om ervoor te zorgen dat de bevoegde autoriteiten en de landbouwgemeenschap zelf beter bedacht zijn op mond-en-klauwzeer.

(2)

De in Richtlijn 2003/85/EG vastgestelde preventieve maatregelen omvatten de bepaling dat de lidstaten erop moeten toezien dat alleen in erkende laboratoria die in bijlage XI bij die richtlijn zijn opgenomen, wordt gewerkt met levend mond-en-klauwzeervirus voor onderzoek, diagnose of productie van vaccins.

(3)

Deel A van bijlage XI bij Richtlijn 2003/85/EG bevat de lijst van nationale laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus mogen werken voor onderzoek en diagnose. Deel B van die bijlage bevat de lijst van laboratoria die met virusantigeen werken tijdens de productie van vaccins.

(4)

Kroatië en Litouwen hebben de Commissie er officieel van in kennis gesteld dat hun respectieve nationale referentielaboratoria niet langer beschouwd worden als laboratoria die voldoen aan de normen inzake bioveiligheid zoals bedoeld in artikel 65, onder d), van Richtlijn 2003/85/EG. De vermeldingen voor die landen moeten derhalve uit de lijst in deel A van bijlage XI bij die richtlijn worden verwijderd. Griekenland en Hongarije hebben wegens organisatorische wijzigingen verzocht de naam te wijzigen van hun nationaal laboratorium, dat in die lijst is opgenomen. Tsjechië heeft verzocht een spelfout te corrigeren in de naam van zijn nationaal laboratorium, dat in die lijst is opgenomen.

(5)

Omwille van de rechtszekerheid is het belangrijk dat de lijst van nationale laboratoria in deel A van bijlage XI bij Richtlijn 2003/85/EG wordt bijgewerkt. Het is derhalve nodig om de vermeldingen voor Kroatië en Litouwen uit die lijst van laboratoria te verwijderen, de namen van de nationale laboratoria in Tsjechië, Griekenland en Hongarije te wijzigen en in die lijst van laboratoria te specificeren dat het Pirbright Institute dienstdoet als nationaal referentielaboratorium voor Bulgarije, Kroatië, Litouwen en Portugal.

(6)

Duitsland heeft wegens organisatorische wijzigingen verzocht de naam te wijzigen van het in deel B van bijlage XI bij Richtlijn 2003/85/EG opgenomen laboratorium. Tegelijkertijd moet deel B van die bijlage worden gewijzigd om de ISO-landcode voor het Verenigd Koninkrijk te corrigeren.

(7)

Bijlage XI, delen A en B, bij Richtlijn 2003/85/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(8)

In punt 1 van bijlage XII bij Richtlijn 2003/85/EG worden normen inzake bioveiligheid vastgesteld voor laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus werken. In dat punt wordt bepaald dat dergelijke laboratoria ten minste moeten voldoen aan de minimumvoorschriften die zijn vastgesteld in de „Minimumnormen voor laboratoria die in vitro en in vivo werken met het mond-en-klauwzeervirus” die op 29 april 2009 werden goedgekeurd tijdens de 38e algemene vergadering van de Europese Commissie voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer (EuFMD) in Rome (bioveiligheidsnormen). Tijdens de 40e algemene vergadering van de EuFMD van 22 tot 24 april 2013 in Rome (2) is een herziene versie van die bioveiligheidsnormen goedgekeurd.

(9)

De herziene versie van de bioveiligheidsnormen omvat afdeling I betreffende laboratoria die in vitro en in vivo werken met het mond-en-klauwzeervirus, en afdeling II betreffende laboratoria die in het kader van een nationaal rampenplan diagnostische onderzoeken voor mond-en-klauwzeer uitvoeren.

(10)

De verwijzing naar de bioveiligheidsnormen in punt 1 van bijlage XII bij Richtlijn 2003/85/EG moet derhalve worden gewijzigd om te verwijzen naar de relevante afdeling van de meest recente herziene versie van de minimumnormen.

(11)

Van juni 2009 tot juni 2012 heeft de Commissie in 15 lidstaten 19 audits uitgevoerd bij 16 nationale laboratoria en drie vaccinproducerende laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus mogen werken en die opgenomen zijn in bijlage XI bij Richtlijn 2003/85/EG. Die audits hadden tot doel de officiële controles en de door die laboratoria toegepaste bioveiligheidssystemen te evalueren. Het resultaat van de audits werd voorgesteld tijdens een workshop over bioveiligheid voor laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus werken die op 27 en 28 januari 2015 plaatsvond in Grange in Ierland. Het auditverslag werd onmiddellijk daarna bekendgemaakt (3).

(12)

De punten 2 en 3 van bijlage XII bij Richtlijn 2003/85/EG voorzien in de verplichte inspecties van de laboratoria en inrichtingen die met levend mond-en-klauwzeervirus werken en bepalen de frequentie van de inspecties en de samenstelling van het inspectieteam. Op basis van de aanbevelingen van de door de Commissie uitgevoerde reeks audits en rekening houdend met de verplichte officiële controles overeenkomstig artikel 45 van Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4) is het mogelijk om te voorzien in regelmatige en op risicoanalyse gerichte inspecties van de laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus werken zonder vaste intervallen en teamsamenstellingen te bepalen.

(13)

Bijlage XII bij Richtlijn 2003/85/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(14)

In bijlage XV bij Richtlijn 2003/85/EG worden de taken en bevoegdheden van nationale laboratoria vastgesteld. Omwille van de duidelijkheid moet worden gespecificeerd dat de verplichtingen van punt 3 van die bijlage slechts van toepassing zijn op de nationale laboratoria die overeenkomstig artikel 68, lid 1, onder c), van die richtlijn zijn aangewezen als nationale referentielaboratoria.

(15)

Een van de resultaten van de audits in de lidstaten en de discussie tijdens de workshop van 27 en 28 januari 2015 is bovendien dat de lidstaten de in punt 13 van bijlage XV bij Richtlijn 2003/85/EG bedoelde andere aangewezen laboratoria op voorhand in hun rampenplannen moeten opnemen en ervoor moeten zorgen dat de genomen maatregelen ter preventie van mogelijke uitsleep van mond-en-klauwzeervirus zijn gebaseerd op de aanbevelingen van afdeling II van de bioveiligheidsnormen betreffende laboratoria die in het kader van een nationaal rampenplan diagnostische onderzoeken voor mond-en-klauwzeer uitvoeren.

(16)

Bijlage XV bij Richtlijn 2003/85/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(17)

Richtlijn 2003/85/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(18)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,