This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02010L0053-20100806
Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
Consolidated text: Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie
Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie
2010L0053 — NL — 06.08.2010 — 000.001
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
|
RICHTLIJN 2010/53/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie (PB L 207 van 6.8.2010, blz. 14) |
Gerectificeerd bij:
RICHTLIJN 2010/53/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 7 juli 2010
inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie
HOOFDSTUK I
ONDERWERP, TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES
Artikel 1
Onderwerp
Deze richtlijn legt voorschriften vast ter waarborging van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen (hierna „organen” genoemd), bestemd voor transplantatie in het menselijke lichaam, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.
Artikel 2
Toepassingsgebied
1. Deze richtlijn is van toepassing op het doneren, testen, karakteriseren, verkrijgen preserveren, vervoeren en transplanteren van organen, bestemd voor transplantatie.
2. Wanneer deze organen voor onderzoek worden gebruikt, is deze richtlijn daar alleen op van toepassing als zij bestemd zijn voor transplantatie in het menselijke lichaam.
Artikel 3
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) „autorisatie”: de toestemming, erkenning, aanwijzing, vergunningverlening of registratie, afhankelijk van de in elke lidstaat gehanteerde begrippen en bestaande praktijken;
b) „bevoegde autoriteit”: een autoriteit, instantie, organisatie en/of instelling die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de voorschriften van deze richtlijn;
c) „verwijdering”: de eindbestemming van een orgaan wanneer dat niet voor transplantatie gebruikt wordt;
d) „donor”: een persoon die één of meerdere organen doneert, of de donatie tijdens het leven of na de dood van die persoon plaatsvindt;
e) „donatie”: het doneren van organen voor transplantatie;
f) „karakterisatie van de donor”: de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van de donor die nodig is om zijn/haar geschiktheid voor orgaandonatie te beoordelen, ten einde een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico’s voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken en om de toewijzing van organen te optimaliseren;
g) „Europese orgaanuitwisselingsorganisatie”: een openbare of particuliere organisatie zonder winstoogmerk die zich toelegt op nationale en grensoverschrijdende uitwisseling van organen en waarvan de meerderheid van de landen die lid zijn lidstaten zijn;
h) „orgaan”: een gedifferentieerd deel van het menselijke lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt. Een deel van een orgaan wordt ook als orgaan beschouwd als het als functie heeft in het menselijke lichaam te worden gebruikt voor dezelfde doeleinden als die van het gehele orgaan, met behoud van de vereisten inzake structuur en vascularisatie;
i) „karakterisatie van het orgaan”: de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van het orgaan die nodig is om de geschiktheid van het orgaan te evalueren, teneinde een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico’s voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken en om de toewijzing van organen te optimaliseren;
j) „verkrijging”: een proces waardoor de gedoneerde organen beschikbaar komen;
k) „verkrijgingsorganisatie”: een gezondheidszorginstelling, een team of eenheid van een ziekenhuis, een persoon of een andere instantie die organen verkrijgt of de verkrijging ervan coördineert en daartoe van de bevoegde autoriteit uit hoofde van het in de betrokken lidstaat geldende wetgevingskader autorisatie heeft ontvangen;
l) „preservatie”: het gebruik van chemische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen, bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van organen van het tijdstip van verkrijging tot de transplantatie te voorkomen of vertragen;
m) „ontvanger”: een persoon bij wie een orgaan geïmplanteerd wordt;
n) „ernstig ongewenst voorval”: een ongewenst en onverwacht voorval dat zich ergens in de keten van donatie tot transplantatie voordoet en dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of tot ziekte of de duur van ziekenhuisopname of de ziekte verlengt;
o) „ernstige ongewenste bijwerking”: een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, die zich mogelijkerwijs ergens in de keten van donatie tot transplantatie bij de levende donor of de ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of tot ziekte of de duur van de ziekenhuisopname of de ziekte verlengt;
p) „werkprocedures”: schriftelijke instructies waarin de stappen van een bepaald proces worden beschreven, met inbegrip van de te gebruiken materialen en methoden en het verwachte eindresultaat;
q) „transplantatie”: een proces dat tot doel heeft bepaalde functies van het menselijke lichaam te herstellen door een orgaan over te brengen van een donor naar een ontvanger;
r) „transplantatiecentrum”: een gezondheidszorginstelling, een team of eenheid van een ziekenhuis of een andere instantie die menselijke organen transplanteert en daarvoor van de bevoegde autoriteit uit hoofde van het in de betrokken lidstaat geldende wetgevingskader autorisatie heeft ontvangen;
s) „traceerbaarheid”: de mogelijkheid om het orgaan in elk stadium van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering te lokaliseren en te identificeren, daaronder begrepen de mogelijkheid om:
— de donor en de verkrijgingsorganisatie te identificeren;
— de ontvanger(s) in het transplantatiecentrum of de transplantatiecentra te identificeren, en
— alle relevante niet-persoonlijke informatie met betrekking tot de producten en materialen die met het orgaan in aanraking komen, op te sporen en te identificeren.
HOOFDSTUK II
KWALITEIT EN VEILIGHEID VAN ORGANEN
Artikel 4
Kader voor kwaliteit en veiligheid
1. De lidstaten zorgen ervoor dat er een kader voor kwaliteit en veiligheid wordt opgesteld voor alle stadia van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering, overeenkomstig de voorschriften van deze richtlijn.
2. Het kader voor kwaliteit en veiligheid voorziet in de vaststelling en toepassing van werkprocedures:
a) voor de controle van de identiteit van de donor;
b) voor de controle van de gegevens over de instemming, toestemming of het ontbreken van bezwaar van de zijde van de donor of diens familie, overeenkomstig de nationale voorschriften die van toepassing zijn bij donatie en verkrijging;
c) om te controleren of de karakterisatie van het orgaan en de donor overeenkomstig artikel 7 en de bijlage is uitgevoerd;
d) voor de verkrijging, preservatie, verpakking en etikettering van organen overeenkomstig de artikelen 5, 6 en 8;
e) voor het vervoer van menselijke organen overeenkomstig artikel 8;
f) voor de traceerbaarheid overeenkomstig artikel 10 die garanderen dat aan de uniale en nationale voorschriften inzake de bescherming van persoonsgegevens en geheimhouding wordt voldaan;
g) voor nauwkeurige, snelle en controleerbare melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen overeenkomstig artikel 11, lid 1;
h) voor het beheer van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen overeenkomstig artikel 11, lid 2.
De onder f), g) en h) bedoelde werkprocedures specificeren onder meer de verantwoordelijkheden van verkrijgingsorganisaties, Europese orgaanuitwisselingsorganisaties en transplantatiecentra.
3. Bovendien waarborgt het kader voor kwaliteit en veiligheid dat het personeel in de gezondheidszorg betrokken in alle stadia van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering naar behoren gekwalificeerd of opgeleid en bekwaam is en voorziet het in specifieke opleidingsprogramma’s voor dergelijk personeel.
Artikel 5
Verkrijgingsorganisaties
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de verkrijging plaatsvindt in of uitgevoerd wordt door verkrijgingsorganisaties die aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen.
2. De lidstaten verstrekken op verzoek van de Commissie of van een andere lidstaat informatie over de nationale voorschriften voor de autorisatie van verkrijgingsorganisaties.
Artikel 6
Orgaanverkrijging
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de medische activiteiten in verkrijgingsorganisaties, zoals de selectie en evaluatie van donoren, worden uitgevoerd op advies en onder leiding van een arts als bedoeld in Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties ( 7 ).
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de verkrijging plaatsvindt in operatiekamers die ontworpen en gebouwd zijn en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig passende normen en de beste medische praktijken ten einde de kwaliteit en veiligheid van de verkregen organen te waarborgen.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat bij de verkrijging gebruikte materialen en uitrusting worden beheerd overeenkomstig de desbetreffende uniale, internationale en nationale wetgeving, normen en richtsnoeren betreffende de sterilisatie van medische hulpmiddelen.
Artikel 7
Karakterisatie van organen en donoren
1. De lidstaten zorgen ervoor dat alle verkregen organen en donoren daarvan vóór de transplantatie worden gekarakteriseerd door middel van de verzameling van de in de bijlage vermelde informatie.
De in deel A van de bijlage omschreven informatie omvat een minimale gegevensverzameling die vóór elke donatie moet plaatsvinden. De in deel B van de bijlage omschreven informatie bevat een aanvullende gegevensverzameling die daarnaast moet plaatsvinden op basis van het besluit van het medische team, waarbij rekening wordt gehouden met de beschikbaarheid van zulke informatie en met de bijzondere omstandigheden van het betroffen geval.
2. Onverminderd het bepaalde in lid 1 kan een orgaan ook voor transplantatie in aanmerking komen als niet alle in deel A gespecificeerde minimale gegevens beschikbaar zijn, indien een risico-batenanalyse in een bijzonder geval, zoals een geval van leven of dood, uitwijst dat de verwachte baten voor de ontvanger opwegen tegen het risico van onvolledige gegevens.
3. Om te voldoen aan de in deze richtlijn neergelegde kwaliteits- en veiligheidseisen, tracht het medische team bij de levende donoren alle noodzakelijke informatie in te winnen en hun voor dat doel de informatie te verstrekken waarover zij moeten beschikken om inzicht te krijgen in de gevolgen van donatie. Bij donatie na overlijden tracht het medische team waar mogelijk en passend dergelijke informatie te verkrijgen van familieleden van de overleden donor of andere personen. Bovendien maakt het medische team alle om informatie verzochte partijen attent op het belang van een snelle overdracht van die informatie.
4. De voor de karakterisatie van organen en donoren vereiste tests worden uitgevoerd door laboratoria die over naar behoren gekwalificeerd of opgeleid en bekwaam personeel en over passende faciliteiten en apparatuur beschikken.
5. De lidstaten zorgen ervoor dat de organisaties, instanties en laboratoria die bij de karakterisatie van organen en donoren betrokken zijn, de nodige werkprocedures toepassen om te waarborgen dat de informatie over die karakterisatie het transplantatiecentrum op tijd bereikt.
6. In geval van uitwisseling van organen tussen lidstaten zorgen die lidstaten ervoor dat de in de bijlage omschreven informatie over de karakterisatie van organen en donoren aan de andere lidstaat waarmee het orgaan wordt uitgewisseld, wordt doorgegeven overeenkomstig de procedures die de Commissie krachtens artikel 29 heeft vastgesteld.
Artikel 8
Vervoer van organen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat aan de volgende vereisten wordt voldaan:
a) de organisaties, instanties of bedrijven die bij het vervoer van organen betrokken zijn, beschikken over de nodige werkprocedures om de integriteit van het orgaan tijdens het vervoer en een passende duur van het vervoer te waarborgen;
b) voor het vervoer van organen gebruikte containers worden van een etiket met de volgende informatie voorzien:
i) de identificatie van de verkrijgingsorganisatie en van de instelling waar de verkrijging heeft plaatsgevonden, met hun adressen en telefoonnummers;
ii) de identificatie van het transplantatiecentrum van bestemming, met adres en telefoonnummer;
iii) een vermelding dat de container een orgaan bevat, met specificatie van het soort orgaan en, indien van toepassing, of het om een linker of rechter orgaan gaat, en de aanduiding „VOORZICHTIG”;
iv) aanbevolen transportcondities, inclusief instructies om de container op een juiste temperatuur en in een juiste positie te houden;
c) de vervoerde organen gaan vergezeld van een rapport over de orgaan- en donorkarakterisatie.
2. Het in lid 1, onder b), bepaalde hoeft echter niet van toepassing te zijn als het vervoer binnen dezelfde instelling plaatsvindt.
Artikel 9
Transplantatiecentra
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de transplantaties plaatsvinden in of verricht worden door transplantatiecentra die aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen.
2. De bevoegde autoriteit vermeldt in de autorisatie welke activiteiten het transplantatiecentrum mag uitvoeren.
3. Alvorens met de transplantatie te beginnen, gaan het transplantatiecentrum na of:
a) de karakterisatie van de donor en het orgaan overeenkomstig artikel 7 en de bijlage heeft plaatsgevonden en is vastgelegd;
b) de preserverings- en transportcondities van vervoerde organen zijn aangehouden.
4. De lidstaten verstrekken op verzoek van de Commissie of van een andere lidstaat informatie over de nationale voorschriften voor de autorisatie van transplantatiecentra.
Artikel 10
Traceerbaarheid
1. De lidstaten zorgen ervoor dat alle organen die op hun grondgebied worden verkregen, toegewezen en getransplanteerd, van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd teneinde de gezondheid van donoren en ontvangers veilig te stellen.
2. De lidstaten zien erop toe dat er een donor- en ontvangeridentificatiesysteem wordt toegepast waarbij elke donatie en alle daarbij betrokken organen en ontvangers worden geïdentificeerd. Met betrekking tot een dergelijk systeem zorgen de lidstaten ervoor dat de in artikel 16 bedoelde maatregelen inzake geheimhouding en gegevensbeveiliging worden genomen overeenkomstig de uniale en nationale voorschriften.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat:
a) de bevoegde autoriteit of andere bij de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering betrokken instanties de nodige gegevens bewaren om de traceerbaarheid in alle stadia van die keten van donatie tot transplantatie of verwijdering te waarborgen en de in de bijlage omschreven informatie over de karakterisatie van organen en donoren overeenkomstig het kader voor kwaliteit en veiligheid bewaren;
b) de voor een volledige traceerbaarheid vereiste gegevens gedurende ten minste 30 jaar na de donatie bewaard worden. De gegevens mogen elektronisch worden opgeslagen.
4. In geval van uitwisseling van organen tussen lidstaten leggen die lidstaten de voor de traceerbaarheid van organen benodigde informatie over volgens de procedures die de Commissie krachtens artikel 29 heeft vastgesteld.
Artikel 11
Meldsysteem en beheer in verband met ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van organen en die kunnen worden toegeschreven aan het testen, karakteriseren, verkrijgen, preserveren en vervoeren van organen, alsmede over ernstige ongewenste bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband kunnen houden.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat er een werkprocedure is voor het beheer van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, zoals vastgelegd in het kader voor kwaliteit en veiligheid.
3. In het bijzonder zorgen de lidstaten er met betrekking tot de leden 1 en 2 voor dat er werkprocedures zijn om:
a) de bevoegde autoriteit en de betrokken verkrijgingsorganisatie of het betrokken transplantatiecentrum tijdig in kennis te stellen van ongewenste ernstige voorvallen en bijwerkingen;
b) de bevoegde autoriteit tijdig in kennis te stellen van de beheersmaatregelen met betrekking tot ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
4. In geval van uitwisseling van organen tussen lidstaten zorgen die lidstaten ervoor dat ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden gemeld overeenkomstig de procedures die de Commissie krachtens artikel 29 heeft vastgesteld.
5. De lidstaten zorgen voor een koppeling tussen het in lid 1 van dit artikel bedoelde notificatiesysteem en het meldsysteem dat overeenkomstig artikel 11, lid 1, van Richtlijn 2004/23/EG is ingevoerd.
Artikel 12
Personeel in de gezondheidszorg
De lidstaten zorgen ervoor dat het personeel in de gezondheidszorg dat rechtstreeks betrokken is bij de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering van organen naar behoren gekwalificeerd of opgeleid en bekwaam is om zijn taken uit te voeren en de benodigde opleiding ontvangt, zoals bedoeld in artikel 4, lid 3.
HOOFDSTUK III
BESCHERMING VAN DONOREN EN ONTVANGERS EN SELECTIE EN EVALUATIE VAN DONOREN
Artikel 13
Beginselen voor orgaandonatie
1. De lidstaten zorgen ervoor dat donaties van organen van levende en overleden donoren vrijwillig en onbetaald zijn.
2. Het beginsel van onbetaalde donatie belet niet dat levende donoren een vergoeding ontvangen, mits deze strikt beperkt blijft tot het vergoeden van de kosten en van inkomstenderving die met de donatie verband houden. De lidstaten bepalen de voorwaarden waaronder een dergelijke vergoeding mag worden verleend, waarbij wordt vermeden dat er financiële prikkels of voordelen voor potentiële donoren zijn.
3. De lidstaten verbieden het onder de aandacht brengen van de behoefte aan, of de beschikbaarheid van, organen wanneer daarmee beoogd wordt financiële of vergelijkbare voordelen aan te bieden of te behalen.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de verkrijging van organen zonder winstoogmerk plaatsvindt.
Artikel 14
Voorschriften inzake instemming
Menselijke organen mogen slechts worden verkregen nadat aan alle in de betrokken lidstaat geldende voorschriften inzake instemming of toestemming of inzake het ontbreken van bezwaar is voldaan.
Artikel 15
Kwaliteits- en veiligheidsaspecten van donatie bij leven
1. De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om de hoogst mogelijke bescherming van levende donoren te verzekeren ten einde de kwaliteit en veiligheid van voor transplantatie bestemde organen optimaal te garanderen.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat levende donoren worden geselecteerd op grond van hun gezondheid en medische anamnese door naar behoren gekwalificeerde of daartoe opgeleide, bekwaam personeel in de gezondheidszorg. Dergelijke beoordelingen kunnen leiden tot uitsluiting van personen wier donatie een onaanvaardbaar gezondheidsrisico kan inhouden.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat een register of lijst van levende donoren wordt bijgehouden, overeenkomstig de uniale en nationale bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens en de statistische geheimhouding.
4. De lidstaten voorzien in een follow-up van levende donoren en zetten overeenkomstig de nationale voorschriften een systeem op voor de identificatie, de melding en het beheer van voorvallen die eventueel verband houden met de kwaliteit en veiligheid van het gedoneerde orgaan en derhalve met de veiligheid van de ontvanger, en ernstige bijwerkingen in de levende donor die mogelijkerwijs het gevolg zijn van de donatie.
Artikel 16
Bescherming van persoonsgegevens, geheimhouding en beveiliging van de verwerking
De lidstaten zorgen ervoor dat het grondrecht op de bescherming van persoonsgegevens bij alle werkzaamheden in verband met orgaandonatie en -transplantatie volledig en effectief geëerbiedigd wordt, in overeenstemming met de uniale bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, zoals Richtlijn 95/46/EG, en met name de artikelen 8, lid 3, 16, 17 en 28, lid 2, van die richtlijn. Overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG nemen de lidstaten alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat:
a) de verwerkte gegevens vertrouwelijk blijven en beveiligd worden overeenkomstig de artikelen 16 en 17 van Richtlijn 95/46/EG. Ongeoorloofde toegang tot gegevens of systemen waarmee de identificatie van donoren of ontvangers mogelijk worden, wordt overeenkomstig artikel 23 van deze richtlijn bestraft;
b) donoren en ontvangers wier gegevens binnen het toepassingsgebied van deze richtlijn worden verwerkt, niet identificeerbaar zijn, behoudens in gevallen waarin dat overeenkomstig artikel 8, leden 2 en 3, van Richtlijn 95/46/EG en nationale voorschriften ter uitvoering van die richtlijn is toegelaten. Elk gebruik van systemen of gegevens waarmee identificatie van donoren of ontvangers mogelijk wordt met als doel donoren of ontvangers te traceren voor andere doeleinden dan die welke bij artikel 8, leden 2 en 3, en bij nationale voorschriften ter uitvoering van die richtlijn zijn toegelaten, met inbegrip van medische doeleinden, wordt overeenkomstig artikel 23 van deze richtlijn bestraft;
c) voldaan wordt aan de in artikel 6 van Richtlijn 95/46/EG omschreven beginselen inzake de gegevenskwaliteit.
HOOFDSTUK IV
VERPLICHTINGEN VAN BEVOEGDE AUTORITEITEN EN UITWISSELING VAN INFORMATIE
Artikel 17
Aanwijzing en taken van de bevoegde autoriteiten
1. De lidstaten wijzen één of meer bevoegde autoriteiten aan.
De lidstaten mogen de taken die een bevoegde autoriteit krachtens deze richtlijn worden toevertrouwd volledig of gedeeltelijk delegeren — of mogen een bevoegde autoriteit toestaan dat te doen — aan een andere instantie die overeenkomstig de nationale voorschriften geschikt wordt geacht. Deze instantie kan tevens de bevoegde autoriteit bijstaan bij het uitoefenen van haar functies.
2. De bevoegde autoriteit neemt in het bijzonder de volgende maatregelen:
a) zij voert een kader voor kwaliteit en veiligheid overeenkomstig artikel 4 in en houdt dat bij;
b) zij zorgt ervoor dat de verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra op gezette tijden aan controles of audits worden onderworpen om na te gaan of de voorschriften van deze richtlijn worden nageleefd;
c) zij verleent autorisaties aan verkrijgingsorganisaties of transplantatiecentra en trekt die in voorkomend geval in of schort ze op of verbiedt verkrijgingsorganisaties of transplantatiecentra hun werkzaamheden uit te voeren als uit de controlemaatregelen blijkt dat die organisaties of centra niet aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen;
d) zij voert een meldsysteem en een beheersprocedure voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen als bedoeld in artikel 11, leden 1 en 2, in;
e) zij verstrekt passende richtsnoeren aan gezondheidszorginstellingen, personeel in de gezondheidszorg en andere betrokken partijen in alle stadia van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering, waaronder eventueel begrepen richtsnoeren voor het verzamelen van relevante informatie over de periode na de transplantatie met het oog op de evaluatie van de kwaliteit en veiligheid van de getransplanteerde organen;
f) zij neemt zoveel mogelijk deel aan het in artikel 19 bedoelde netwerk van bevoegde autoriteiten en coördineert de bijdragen aan de activiteiten van dat netwerk op nationaal niveau;
g) zij ziet toe op de in artikel 20, lid 1, geregelde orgaanuitwisseling met andere lidstaten en met derde landen;
h) zij ziet er op toe dat het grondrecht op de bescherming van persoonsgegevens bij alle werkzaamheden in verband met orgaantransplantatie volledig en effectief geëerbiedigd wordt, in overeenstemming met de uniale bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, met name Richtlijn 95/46/EG.
Artikel 18
Registers en verslagen met betrekking tot verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit:
a) een register bijhoudt van de werkzaamheden van verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra, met geaggregeerde aantallen levende en overleden donoren en de soorten en aantallen verkregen en getransplanteerde of verwijderde organen, overeenkomstig de uniale en nationale bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens en de statistische geheimhouding;
b) een jaarverslag over de onder a) bedoelde werkzaamheden opstelt en publiek toegankelijk maakt;
c) een geactualiseerd register van verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra opstelt en bijhoudt.
2. De lidstaten verstrekken op verzoek van de Commissie of van een andere lidstaat informatie over het register van verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra.
Artikel 19
Informatie-uitwisseling
1. De Commissie zet een netwerk van de bevoegde autoriteiten op voor het uitwisselen van informatie over de bij de uitvoering van deze richtlijn opgedane ervaringen.
2. Zo nodig kunnen deskundigen op het gebied van orgaantransplantatie, vertegenwoordigers van Europese orgaanuitwisselingsorganisaties alsmede toezichthoudende autoriteiten voor gegevensbescherming en andere relevante partijen bij dit netwerk worden betrokken.
HOOFDSTUK V
ORGAANUITWISSELING MET DERDE LANDEN EN EUROPESE ORGAANUITWISSELINGSORGANISATIES
Artikel 20
Orgaanuitwisseling met derde landen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit toezicht houdt op de orgaanuitwisseling met derde landen. Daartoe kunnen de bevoegde autoriteit en Europese orgaanuitwisselingsorganisaties overeenkomsten sluiten met hun tegenhangers in derde landen.
2. Het toezicht op de orgaanuitwisseling met derde landen kan door de lidstaten worden gedelegeerd aan Europese orgaanuitwisselingsorganisaties.
3. Orgaanuitwisseling als bedoeld in lid 1 wordt alleen toegestaan als de organen:
a) van de donor naar de ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd;
b) voldoen aan kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften van deze richtlijn.
Artikel 21
Europese orgaanuitwisselingsorganisaties
De lidstaten kunnen overeenkomsten met Europese orgaanuitwisselingsorganisaties sluiten of kunnen een bevoegde autoriteit machtigen dat te doen, mits die organisaties ervoor zorgen dat aan de voorschriften van deze richtlijn wordt voldaan, voor het aan hen delegeren van onder andere:
a) het verrichten van de werkzaamheden waartoe in het kader voor kwaliteit en veiligheid is bepaald;
b) het uitvoeren van specifieke taken met betrekking tot de orgaanuitwisseling tussen lidstaten en derde landen.
HOOFDSTUK VI
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 22
Verslagen over deze richtlijn
1. De lidstaten brengen vóór 27 augustus 2013 en vervolgens om de drie jaar bij de Commissie verslag uit over de in verband met deze richtlijn verrichte werkzaamheden en over de ervaring opgedaan bij de toepassing van deze richtlijn.
2. Vóór 27 augustus 2014 en vervolgens om de drie jaar legt de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s een verslag voor over de toepassing van deze richtlijn.
Artikel 23
Sancties
De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en treffen alle maatregelen om ervoor te zorgen dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 27 augustus 2012 in kennis van die bepalingen en delen haar onmiddellijk alle latere wijzigingen van die bepalingen mee.
Artikel 24
Aanpassing van de bijlage
De Commissie kan overeenkomstig artikel 25 en onder de in de artikelen 26, 27 en 28 vermelde voorwaarden gedelegeerde handelingen vaststellen om:
a) de in deel A van de bijlage gespecificeerde minimale gegevensverzameling aan te vullen of te wijzigen, zulks uitsluitend in buitengewone situaties waarin dat gerechtvaardigd wordt door een ernstig risico voor de menselijke gezondheid dat als zodanig wordt aangemerkt op grond van de wetenschappelijke vooruitgang;
b) de in deel B van de bijlage gespecificeerde aanvullende gegevensverzameling aan te vullen of te wijzigen om deze aan te passen aan de wetenschappelijke vooruitgang en aan internationale werkzaamheden op het gebied van kwaliteit en veiligheid van voor transplantatie bestemde organen.
Artikel 25
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1. De bevoegdheid om de in artikel 24 bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een periode van vijf jaar na 27 augustus 2010. De Commissie stelt uiterlijk zes maanden voor het einde van de periode van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt automatisch verlengd met dezelfde periode, tenzij het Europees Parlement of de Raad de bevoegdheid intrekt overeenkomstig artikel 26.
2. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft gesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.
3. De aan de Commissie toegekende bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, is onderworpen aan de voorwaarden die worden gesteld in de artikelen 26 en 27.
4. Indien dwingende urgente redenen in verband met het ontstaan van een nieuw ernstig risico voor de menselijke gezondheid dat vereisen, is de procedure van artikel 28 van toepassing op overeenkomstig artikel 24, onder a), vastgestelde gedelegeerde handelingen.
Artikel 26
Intrekking van de bevoegdheidsdelegatie
1. De in artikel 24 bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan te allen tijde door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken.
2. De instelling die een interne procedure is begonnen om te besluiten of zij de bevoegdheidsdelegatie wenst in te trekken, streeft ernaar de andere instelling en de Commissie hiervan binnen een redelijke tijd voordat het definitieve besluit wordt genomen op de hoogte te brengen en geeft daarbij aan welke gedelegeerde bevoegdheden mogelijk worden ingetrokken en de mogelijke redenen voor de intrekking.
3. Het besluit tot intrekking maakt een einde aan de delegatie van de bevoegdheden die in het besluit worden vermeld. Het besluit treedt onmiddellijk of op een in dat besluit bepaalde latere datum in werking. Het besluit laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Het besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 27
Bezwaar tegen gedelegeerde handelingen
1. Het Europees Parlement of de Raad kunnen tegen een gedelegeerde handeling bezwaar maken binnen een termijn van twee maanden na de datum van kennisgeving.
Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad wordt deze termijn met twee maanden verlengd.
2. Indien noch het Europees Parlement noch de Raad bij het verstrijken van deze termijn bezwaar hebben aangetekend tegen de gedelegeerde handeling, wordt deze bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en treedt zij in werking op de daarin vermelde datum.
De gedelegeerde handeling kan vóór het verstrijken van de betrokken periode worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en in werking treden, indien het Europees Parlement en de Raad beide de Commissie hebben doen weten geen bezwaar te zullen aantekenen.
3. Indien het Europees Parlement of de Raad bezwaar aantekent tegen de gedelegeerde handeling, treedt deze niet in werking. De instelling die bezwaar aantekent tegen de gedelegeerde handeling, geeft aan om welke redenen zij dit doet.
Artikel 28
Spoedprocedure
1. Gedelegeerde handelingen die overeenkomstig dit artikel worden vastgesteld, treden onmiddellijk in werking en zijn van toepassing zolang geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 2. In de kennisgeving van de overeenkomstig dit artikel vastgestelde gedelegeerde handeling aan het Europees Parlement en de Raad wordt vermeld om welke redenen gebruik wordt gemaakt van de spoedprocedure.
2. Het Europees Parlement of de Raad kan overeenkomstig de in artikel 27, lid 1, bedoelde procedure bezwaar aantekenen tegen een overeenkomstig dit artikel vastgestelde gedelegeerde handeling. Indien dit gebeurt, is de gedelegeerde handeling niet langer van toepassing. De instelling die bezwaar aantekent tegen dergelijke gedelegeerde handeling, geeft aan om welke redenen zij dit doet.
Artikel 29
Uitvoeringsbepalingen
Voor de uitwisseling van organen tussen lidstaten stelt de Commissie volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde procedure nadere voorschriften voor een uniforme uitvoering van deze richtlijn vast betreffende:
a) procedures voor de overdracht van in de bijlage aangegeven informatie over de karakterisatie van organen en donoren overeenkomstig artikel 7, lid 6;
b) procedures voor de overdracht van de informatie die noodzakelijk is om de traceerbaarheid van organen overeenkomstig artikel 10, lid 4, te waarborgen;
c) procedures om te waarborgen dat ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen overeenkomstig artikel 11, lid 4, worden gemeld.
Artikel 30
Comité
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Comité orgaantransplantatie, hierna „het comité” genoemd.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
Artikel 31
Omzetting
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 27 augustus 2012 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. Deze richtlijn belet niet dat lidstaten strengere voorschriften handhaven of treffen, op voorwaarde dat deze in overeenstemming zijn met het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
3. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van nationaal recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
HOOFDSTUK VII
SLOTBEPALINGEN
Artikel 32
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 33
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
BIJLAGE
KARAKTERISATIE VAN ORGANEN EN DONOREN
DEEL A
Minimale gegevensverzameling
Minimale gegevens - informatie voor de karakterisatie van organen en donoren die voor elke donatie moet worden verzameld overeenkomstig artikel 7, lid 1, tweede alinea, en onverminderd artikel 7, lid 2.
Minimale gegevensverzameling
De instelling waar de verkrijging plaatsvindt en andere algemene gegevens
Type donor
Bloedgroep
Geslacht
Doodsoorzaak
Datum van overlijden
Geboortedatum of geschatte leeftijd
Gewicht
Lengte
Intraveneus drugsgebruik in het verleden of heden
Kwaadaardige neoplasie in het verleden of heden
Andere overdraagbare ziekte in het verleden of heden
HIV; HCV; HBV-tests
Basisinformatie voor de beoordeling van de werking van het gedoneerde orgaan
DEEL B
Aanvullende gegevensverzameling
Aanvullende gegevens - informatie voor de karakterisatie van organen en donoren die als aanvulling op de in deel A gespecificeerde minimale gegevensverzameling moet worden verzameld op basis van het besluit van het medische team, waarbij rekening wordt gehouden met de beschikbaarheid van zulke informatie en met de bijzondere omstandigheden van het betroffen geval, overeenkomstig artikel 7, lid 1, tweede alinea.
Aanvullende gegevensverzameling
Algemene gegevens
Contactgegevens van de verkrijgingsorganisatie/de instelling waar de verkrijging plaatsvindt, welke nodig zijn voor het coördineren, toewijzen en traceren van de organen van donoren tot ontvangers en omgekeerd.
Gegevens over de donor
Demografische en anthropometrische gegevens welke noodzakelijk zijn om een juiste matching tussen donor/orgaan en ontvanger te garanderen.
Anamnese van de donor
Anamnese van de donor, met name de omstandigheden die van invloed zouden kunnen zijn op de geschiktheid van de organen voor transplantatie en die het risico van ziekteoverdracht zouden kunnen inhouden.
Fysieke en klinische gegevens
Van klinisch onderzoek afkomstige gegevens die noodzakelijk zijn voor de beoordeling van het fysiologisch behoud van de potentiële donor alsook alle bevindingen waarbij omstandigheden aan het licht komen die bij het onderzoek van de anamnese van de donor niet ontdekt waren en die van invloed zouden kunnen zijn op de geschiktheid van de organen voor transplantatie en die het risico van ziekteoverdracht zouden kunnen inhouden.
Laboratoriumparameters
Gegevens die nodig zijn voor de beoordeling van de functionele karakterisatie van de organen en voor het opsporen van mogelijk overdraagbare ziekten en van mogelijke contra-indicaties voor orgaandonatie.
Beeldtest
Beeldonderzoek dat noodzakelijk is voor de beoordeling van de anatomische staat van de organen voor transplantatie.
Therapie
Aan de donor toegediende behandelingen die van belang zijn voor de beoordeling van de functionele staat van de organen en de geschiktheid voor orgaandonatie, met name het gebruik van antibiotica, inotrope ondersteuning of transfusietherapie.
Verklaring van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over artikel 290 VWEU
Het Europees Parlement, de Raad en de Commissie verklaren dat de bepalingen van deze richtlijn geen afbreuk doen aan enig toekomstig standpunt van de instellingen betreffende de uitvoering van artikel 290 VWEU of van individuele wetgevingshandelingen die dergelijke bepalingen bevatten.
Verklaring van de Commissie (urgentie)
De Commissie zal het Europees Parlement en de Raad volledig op de hoogte houden van de mogelijkheid dat in het kader van de urgentieprocedure een gedelegeerde handeling wordt aangenomen. Zodra de Commissiediensten voorzien dat in het kader van de urgentieprocedure een gedelegeerde handeling zou kunnen worden aangenomen, zullen zij de secretariaten-generaal van het Europees Parlement en de Raad informeel waarschuwen.
( 1 ) PB C 306 van 16.12.2009, blz. 64.
( 2 ) PB C 192 van 15.8.2009, blz. 6.
( 3 ) Standpunt van het Europees Parlement van 19 mei 2010 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 29 juni 2010.
( 4 ) PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48.
( 5 ) PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.
( 6 ) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.
( 7 ) PB L 255 van 30.9.2005, blz. 22.