Ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid

 

SAMENVATTING VAN:

Verordening (EU) 2022/2371 over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid

WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENING?

Het doel van de verordening is een robuuster mandaat te creëren voor coördinatie en samenwerking voor een doeltreffendere respons op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid (bijv. de COVID-19-pandemie) op zowel het niveau van de Europese Unie (EU) als dat van de lidstaten van de EU. Het doel is om:

• de preventie-, paraatheids- en responsplanning te versterken;
• epidemiologische bewaking en monitoring te versterken;
• gegevensrapportering te verbeteren, en
• interventie door de EU te versterken.

KERNPUNTEN

Toepassingsgebied

De verordening is van toepassing op maatregelen op het gebied van volksgezondheid in verband met de volgende categorieën van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid:

• bedreigingen van biologische oorsprong, bestaande uit overdraagbare ziekten, daarmee samenhangende infecties, antimicrobiële resistentie en biotoxinen of andere schadelijke biologische agentia;
• bedreigingen van chemische oorsprong;
• bedreigingen van ecologische oorsprong, met inbegrip van bedreigingen die het gevolg zijn van het klimaat;
• bedreigingen van onbekende oorsprong;
• gebeurtenissen die uit hoofde van de internationale gezondheidsvoorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang kunnen vormen.

De verordening is ook van toepassing op de epidemiologische bewaking van overdraagbare ziekten.

Gezondheidsbeveiligingscomité

De verordening voorziet in een versterkt Gezondheidsbeveiligingscomité voor de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, dat bestaat uit vertegenwoordigers van de lidstaten op twee werkniveaus:

• een werkgroep op hoog niveau om ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid te bespreken, en
• technische werkgroepen om zo nodig specifieke kwesties te bespreken.

Vertegenwoordigers van relevante EU-agentschappen en -organen kunnen als waarnemer deelnemen.

Het Gezondheidsbeveiligingscomité houdt zich bezig met:

• het in overleg met de Europese Commissie coördineren van preventie-, paraatheids- en responsplanning;
• de coördinatie van risico- en crisiscommunicatie en de respons van de lidstaten;
• het goedkeuren van adviezen en richtsnoeren, onder andere met betrekking tot specifieke, op adviezen van deskundigen van technische agentschappen van de EU gebaseerde reactiemaatregelen, en
• het vaststellen van jaarlijkse prioriteiten en doelstellingen in een werkprogramma.

Preventie-, paraatheids- en responsplanning

Er moet een EU-plan voor preventie, paraatheid en respons worden uitgewerkt, met gedetailleerde voorzieningen voor de uitwisseling van informatie tussen de EU en de lidstaten. Het EU-plan is een aanvulling op nationale preventie-, paraatheids- en responsplannen.

Vervolgens zal het EU-plan worden onderworpen aan stresstests, oefeningen en evaluaties, en zullen de nationale plannen regelmatig worden beoordeeld door het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC). De Commissie brengt bij het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie verslag uit over de uitkomsten van deze evaluaties.

Gezamenlijke aanbesteding van medische tegenmaatregelen

Een verbeterd systeem voor de gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen, ook open voor partnerlanden zoals leden van de Europese Vrijhandelsassociatie, staat open voor Andorra, Monaco, San Marino, Vaticaanstad en kandidaat-lidstaten van de EU.

EU-netwerken

Een versterkt en geïntegreerd surveillancesysteem op EU-niveau zal de uitwisseling van gegevens verbeteren. De verordening voorziet in:

• betere toegang van het ECDC tot gezondheidsgegevens voor onderzoek en epidemiologische aspecten;
• rapportage over relevante gegevens uit het gezondheidssysteem;
• surveillance met betrekking tot andere beschikbare informatiebronnen en gegevens.

Er worden twee nieuwe netwerken opgericht: een netwerk voor EU-referentielaboratoria en een EU-netwerk voor het gebruik van stoffen van menselijke oorsprong.

Vroegtijdige waarschuwing en risicobeoordeling voor de volksgezondheid

Het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons betekent dat de Commissie, het ECDC en de bevoegde, op nationaal niveau verantwoordelijke autoriteiten permanent met elkaar communiceren ten behoeve van paraatheid, vroegtijdige waarschuwing en respons, alarmmeldingen, beoordeling van risico’s voor de volksgezondheid en vaststelling van de maatregelen die nodig kunnen zijn om de volksgezondheid te beschermen.

Er wordt een nieuw kader voor risicobeoordeling voor alle gevaren opgezet waarbij niet alleen het ECDC betrokken is, maar ook het Europees Agentschap voor chemische stoffen, het Europees Milieuagentschap, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving en het Agentschap van de Europese Unie voor samenwerking op het gebied van rechtshandhaving.

Erkenning van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid op EU-niveau

De Commissie kan een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheidscrisis op EU-niveau erkennen. Dat geschiedt op basis van deskundigenadviezen, zoals die van een speciaal raadgevend comité. Als er een noodsituatie in de EU wordt erkend, zal dit leiden tot:

• gezamenlijke aanleg van voorraden en aankoop van crisisrelevante geneesmiddelen of hulpmiddelen, en
• activering van teams voor bijstand bij uitbraken, waaronder de EU-taskforce voor gezondheid.

Financiering

In lijn met de “één gezondheid”-benadering en de “gezondheid op alle beleidsgebieden”-benadering van de Wereldgezondheidsorganisatie wordt de tenuitvoerlegging ondersteund door middel van financiering uit relevante EU-programma’s en -instrumenten.

VANAF WANNEER IS DE VERORDENING VAN TOEPASSING?

De verordening is sinds 27 december 2022 van toepassing.

ACHTERGROND

Zie voor meer informatie:

• Grensoverschrijdende zorg (Europese Commissie);
• Europese gezondheidsunie (Europese Commissie);
• Europese gezondheidsunie: EU-burgers beschermen tegen grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen (Europese Raad — Raad van de Europese Unie).

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 26-63)

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (PB L 142 van 30.4.2004, blz. 1-11)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Verordening (EG) nr. 851/2004 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

Verordening (EU) 2022/2372 van de Raad van 24 oktober 2022 betreffende een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 64-78)

Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PB L 20 van 31.1.2022, blz. 1-37)

Besluit van de Commissie van 16 september 2021 tot oprichting van de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (PB C 393 I van 29.9.2021, blz. 3-8)

Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Europese Raad, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s — Dit is HERA, de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied: de volgende stap naar voltooiing van de Europese gezondheidsunie (COM(2021) 576 final van 16.9.2021)

Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad van 24 maart 2021 tot vaststelling van een actieprogramma voor de EU op het gebied van gezondheid (“EU4Health-programma”) voor de periode 2021-2027, en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 282/2014 (PB L 107 van 26.3.2021, blz. 1-29)

Geconsolideerde versie van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie — Derde deel — Het beleid en intern optreden van de Unie — Titel XIV — Volksgezondheid — Artikel 168 (oud artikel 152 VEG) (PB C 202 van 7.6.2016, blz. 122-124)

Verordening (EG) nr. 1920/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (herschikking) (PB L 376 van 27.12.2006, blz. 1-13)

Zie de geconsolideerde versie.

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1-33)

Zie de geconsolideerde versie.

Laatste bijwerking 15.12.2022