Gemedicineerde diervoeders — Vervaardiging, in de handel brengen en gebruik

 

SAMENVATTING VAN:

Verordening (EU) 2019/4 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders

WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENING?

• Het doel van de verordening is te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de vervaardiging en grotere beschikbaarheid van gemedicineerde diervoeders*, met inbegrip van gemedicineerd voeder voor gezelschapsdieren.
• De verordening bevordert een verstandiger en verantwoordelijker gebruik van antimicrobiële stoffen* om antimicrobiële resistentie* bij dieren te bestrijden en de verspreiding van antibioticaresistente bacteriën via de voedselketen te voorkomen.

KERNPUNTEN

Gemedicineerde diervoeders zijn mengsels van diervoeders en diergeneesmiddelen die onder gecontroleerde omstandigheden zijn vervaardigd. Er is een diergeneeskundig voorschrift voor nodig dat is afgegeven na een klinisch onderzoek. Deze verordening, waarmee Richtlijn 90/167/EEG wordt ingetrokken:

bevat voorschriften voor elk stadium van productie tot distributie, die betrekking hebben op een aantal gebieden, waaronder:

• bedrijfsruimten en uitrusting (bv. hygiëne- en toegangsaspecten);
• personeel (bv. opleidingsaspecten, het personeel dat het product vervaardigt en het personeel dat de kwaliteitscontrole uitvoert, moet afzonderlijk functioneren);
• vervaardiging en kwaliteitscontrole (bv. kwaliteitscontroleaspecten, het mengen van diergeneesmiddelen in diervoeders enz.);
• opslag en vervoer (bv. afzonderlijke en beveiligde bedrijfsruimten, voorschriften om kruisverontreiniging te vermijden);
• bijhouden van gegevens (van aankopen, vervaardiging, opslag, vervoer en in de handel brengen, om traceerbaarheid te waarborgen);
• klachten en terugroepen van producten (systemen voor de registratie en behandeling van klachten, en voor het uit de handel nemen en terugroepen van producten);
• verpakking, etikettering en reclame (bv. manipulatiebestendige, eenmalige verpakkingen, uitsluitend reclame voor dierenartsen);
• erkenning van inrichtingen.

bevat voorschriften voor het gebruik van gemedicineerde diervoeders:

• voorgeschreven gemedicineerde diervoeders mogen uitsluitend worden gebruikt op diergeneeskundig voorschrift en voor de dieren waarvoor het diergeneeskundig voorschrift is afgegeven;
• speciale voorschriften inzake gemedicineerde diervoeders die immunologische diergeneesmiddelen en antiparasitica bevatten.

draagt bij aan de maatregelen van de EU ter bestrijding van antimicrobiële resistentie:

• het gebruik van antimicrobiële stoffen via gemedicineerde diervoeders voor profylaxe en groeibevordering wordt verboden;
• de geldigheid en duur van diergeneeskundige voorschriften met antimicrobiële stoffen worden beperkt;
• er worden geharmoniseerde grenswaarden voor residuen vastgesteld voor antimicrobiële stoffen.

biedt het wettelijk kader voor de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerd voeder voor gezelschapsdieren:

• de gedecentraliseerde productie van gemedicineerd voeder voor gezelschapsdieren wordt toegestaan;
• specifieke distributiewegen voor geneesmiddelen voor gezelschapsdieren worden mogelijk gemaakt;
• er wordt voorzien in specifieke voorschriften voor diergeneeskundige voorschriften.

De verordening maakt deel uit van een pakket waartoe ook Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen behoort.

Intrekking

Met Verordening (EU) 2019/4 wordt Richtlijn 90/167/EEG (zie de samenvatting van De bereiding en het in de handel brengen van diervoeders met medicinale werking) met ingang van 28 januari 2022 ingetrokken.

VANAF WANNEER IS DEZE VERORDENING VAN TOEPASSING?

De verordening is van toepassing met ingang van 28 januari 2022.

ACHTERGROND

Zie ook:

• Diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders (Europese Commissie).
• Evaluatie van het wetgevingskader van de EU op het gebied van gemedicineerde diervoeders (Europese Commissie).

KERNBEGRIPPEN

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 1-23)

GERELATEERD DOCUMENT

Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43-167)

Gedelegeerde Verordening (EU) 2024/1229 van de Commissie van 20 februari 2024 tot aanvulling van Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad door specifieke maximumniveaus van kruisverontreiniging voor antimicrobiële werkzame stoffen in niet-doeldiervoeders en analysemethoden voor deze stoffen in diervoeders vast te stellen (PB L, 2024/1229, 30.4.2024)

Laatste bijwerking 20.05.2024