EUROPESE COMMISSIE

Brussel, 16.9.2021

COM(2021) 576 final

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT, DE EUROPESE RAAD, DE RAAD, HET EUROPEES ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ EN HET COMITÉ VAN DE REGIO'S

Dit is HERA, de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied: de volgende stap naar voltooiing van de Europese gezondheidsunie

1.INLEIDING

De afgelopen tien jaar heeft de wereld te maken gehad met enkele van de meest verwoestende uitbraken van infectieziekten ooit, zoals griep, ebola en zika. Door de bevolkingsgroei, de klimaatverandering en de daaruit voortvloeiende druk op het landgebruik, de voedselproductie en de diergezondheid ontstaan steeds vaker nieuwe ziekteverwekkers. Virussen en andere ziekteverwekkers kunnen zich door onze moderne reisgewoonten in een paar uur tijd over de hele wereld verspreiden. Een ernstige gezondheidscrisis was dan ook bijna onvermijdelijk. Geen enkel land in de wereld was echter voldoende voorbereid op een pandemie toen COVID‑19 toesloeg en de wereld in 2020 bijna deed stoppen met draaien.

In de loop van de COVID‑19-crisis zijn belangrijke lessen getrokken. De COVID‑19-pandemie heeft aangetoond dat er een grote verscheidenheid aan beleidsmaatregelen en programma’s bestaan om doeltreffend te reageren. Het is duidelijk geworden dat wij door samen te werken de crisis beter aankunnen omdat wij samen toegang kunnen krijgen tot het materieel dat nodig is voor de gezondheidsrespons en vooral vaccins kunnen opschalen en aankopen. Uit de COVID‑19-pandemie is gebleken hoe deze samenwerking nog wordt versterkt door internationale partners te zoeken. En hieruit is gebleken dat elke minuut telt: het feit dat de krachtige, vastberaden EU-respons op de crisis van nul af moest worden opgebouwd, ging onvermijdelijk gepaard met menselijke en economische kosten.

COVID‑19 zal niet ’s werelds laatste noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid zijn. Europa moet dus beter voorbereid zijn op de aanhoudende en toenemende risico’s, niet alleen van pandemieën, maar ook van door de mens veroorzaakte bedreigingen zoals bioterrorisme, en deze risico’s gezamenlijk aanpakken. In deze mededeling wordt een belangrijke stap gezet om de EU beter voor te bereiden en beter in staat te stellen te reageren, zodat de EU en de lidstaten kunnen samenwerken om de gezondheid van de burgers beter te beveiligen.

2.HERA: DE NIEUWE AUTORITEIT VOOR PARAATHEID EN RESPONS INZAKE NOODSITUATIES OP GEZONDHEIDSGEBIED

De beste manier om toekomstige gezondheidscrises te beheersen is te anticiperen en zich voor te bereiden voordat zij zich voordoen. In de mededeling over de eerste lessen uit de COVID‑19-pandemie 1 wordt in detail uiteengezet dat er meer geld en inspanningen moeten worden geïnvesteerd in paraatheid voor en respons op pandemieën, met name via een bredere toolbox voor crisissituaties. De COVID‑19-pandemie heeft ook aangetoond dat wij het bestuur op het gebied van gezondheidsbeveiliging gezamenlijk ingrijpend moeten versterken om de lessen die uit de COVID‑19-pandemie zijn getrokken, om te zetten in structurele en systematische veranderingen.

De nieuwe Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (Health Emergency Preparedness and Response Authority — HERA) wordt opgericht om Europa beter in staat te stellen grensoverschrijdende noodsituaties op gezondheidsgebied te voorkomen, op te sporen en er snel op te reageren, door te zorgen voor de ontwikkeling, productie, inkoop en billijke verspreiding van belangrijke medische tegenmaatregelen.

De kerntaken van HERA zijn:

Øversterken van de coördinatie van de gezondheidsbeveiliging binnen de Unie in tijden van paraatheid en crisisrespons, en het samenbrengen van de lidstaten, de industrie en de relevante belanghebbenden in een gezamenlijke inspanning;

Øaanpakken van kwetsbaarheden en strategische afhankelijkheden binnen de Unie met betrekking tot de ontwikkeling, productie, inkoop, aanleg van voorraden en verdeling van medische tegenmaatregelen;

Øbijdragen tot de versterking van de wereldwijde architectuur voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied.

HERA zal binnen de Commissie worden opgericht als een gedeeld hulpmiddel voor zowel de lidstaten als de EU. Doordat HERA binnen de Commissie wordt opgericht, zal zij begin 2022 al operationeel zijn, een flexibele organisatie hebben en kunnen rekenen op de bestaande bevoegdheden, instrumenten en programma’s van de Commissie.

Om haar doelstellingen te bereiken, zal HERA een speciale werkrelatie met de lidstaten moeten opzetten. Er zijn nauwe partnerschappen nodig om ervoor te zorgen dat ontwikkeling en productie en de toeleveringsketens in normale tijden op de strategische doelstellingen van de EU en de lidstaten gericht zijn en worden versterkt zodra een crisis uitbreekt. In het kader van HERA moeten de EU en de lidstaten samenwerken om dreigingen te analyseren, strategische benaderingen te definiëren en prioriteiten op elkaar af te stemmen zodat de middelen voor paraatheid en respons zo doeltreffend mogelijk worden ingezet.

HERA zal in de paraatheidsfase en in de crisisfase op verschillende manieren kunnen tussenkomen. In de “paraatheidsfase” zal zij investeringen en maatregelen ter versterking van de preventie van, en de paraatheid en gereedheid voor nieuwe noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid sturen. In de “crisisfase” zal HERA kunnen gebruikmaken van sterkere bevoegdheden voor een snelle besluitvorming en uitvoering van noodmaatregelen. Haar optreden in beide fasen zal gericht zijn op snelle toegang tot de nodige hoeveelheid veilige en doeltreffende medische tegenmaatregelen. HERA zal in beide fasen haar werkzaamheden in de bestaande mechanismen voor crisisbeheer integreren 2 .

HERA zal voortbouwen op de werkzaamheden die in februari 2021 zijn gestart in het kader van het plan voor biodefensieve paraatheid, de “HERA Incubator”, waarin onderzoekers, biotechbedrijven, fabrikanten, regelgevende en overheidsinstanties zijn samengebracht om nieuwe varianten snel op te sporen en te karakteriseren, zo nodig vaccins aan te passen en de bestaande productiecapaciteit op te schalen.

HERA zal beschikken over zes miljard EUR uit de EU-begroting over een periode van zes jaar. Zoals met COVID‑19 is gebleken, werpen investeringen in paraatheid snel vruchten af in vergelijking met de reële — menselijke en economische — kosten om op een crisis te reageren. Er moet aanzienlijk in preventie en paraatheid worden geïnvesteerd. De EU heeft dit reeds erkend en de financiële investeringen in gezondheidsbeveiliging in 2020 verhoogd, met name in het kader van het nieuwe EU4Health-programma, een groot deel van Horizon Europa en het versterkte Uniemechanisme voor civiele bescherming (UCPM), gezondheid opgenomen als belangrijke pijler van de faciliteit voor herstel en veerkracht en bijzondere aandacht besteed aan investeringen in het kader van de investeringsinitiatieven coronavirusrespons (CRII) en React-EU onder het cohesiebeleid.

HERA zal haar werkzaamheden onmiddellijk aanvatten en zal, na een overgangsfase, begin 2022 volledig operationeel zijn. HERA zal expertise van verschillende gebieden bijeenbrengen en verder kijken dan de huidige pandemie. Zo zal een orgaan tot stand komen dat snel alle bevoegdheden, instrumenten en programma’s van de EU kan aanspreken voor een zo doeltreffend mogelijk gebruik van de beperkte middelen, dat in tijden van crisis kan gebruikmaken van nieuwe investeringsmogelijkheden en nieuwe bevoegdheden, en dat voortdurend zal samenwerken met de lidstaten, met volledige inachtneming van hun gezondheidsbevoegdheden, om ervoor te zorgen dat burgers gebaat zijn bij een gezondheidsrespons die beter voorbereid, beter gecoördineerd en doeltreffender is.

HERA en EU-agentschappen

Hoewel het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een voortrekkersrol hebben gespeeld bij de respons van de EU op de COVID‑19-crisis, kunnen zij door hun beperkte mandaten en instrumenten de EU-burgers niet voldoende tegen grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen beschermen.

Het ECDC heeft een beproefd specifiek mandaat op het gebied van bedreigingen van overdraagbare ziekten 3 . Het heeft echter geen mandaat op het gebied van andere bedreigingen voor de gezondheid, noch voor de aankoop, ontwikkeling of productie van medische tegenmaatregelen.

Het EMA is als regelgevende instantie verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de veiligheidsbewaking van geneesmiddelen in de EU 4 . Tijdens de crisis heeft het EMA zijn regelgevingscapaciteit om de ontwikkeling van veilige en werkzame vaccins, geneesmiddelen en diagnostiek te ondersteunen voortdurend aangewend. Het EMA heeft momenteel echter geen mandaat op het gebied van andere medische tegenmaatregelen dan geneesmiddelen, en kan geen medische tegenmaatregelen aankopen, een voorraad ervan aanleggen en verspreiden in de EU 5 .

De EU heeft al belangrijke initiatieven genomen om een Europese gezondheidsunie tot stand te brengen door ons collectieve kader voor gezondheidsbeveiliging te versterken. In november 2020 heeft de Commissie voorstellen ingediend om de mandaten van het ECDC en het EMA en het EU-kader voor gezondheidsbeveiliging te versterken met een nieuwe verordening inzake grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

HERA zal de werkzaamheden van het ECDC en het EMA zowel in de paraatheids- als in de crisisfase aanvullen en er een meerwaarde aan bieden, waardoor zij een cruciale pijler van de Europese gezondheidsunie wordt. In vergelijking met het ECDC zal HERA een sterkere anticiperende, toekomstgerichte en responsgerichte dimensie hebben wat dreigingsevaluaties en prognoses betreft. Het wetenschappelijke advies van het EMA over de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van medische uitrusting zal een belangrijke bijdrage leveren aan de veel bredere werkzaamheden van HERA op het gebied van ontwikkelings- en productiecapaciteiten, het aanleggen van voorraden en mechanismen voor de uitrol van vaccins, geneesmiddelen en diagnostiek.

Verdere informatie is te vinden in de bijlage.

3.HERA-WERKZAAMHEDEN TIJDENS DE PARAATHEIDSFASE

HERA zal nauw samenwerken met de lidstaten bij het analyseren, identificeren en prioriteren van mogelijke gezondheidsbedreigingen. Dit zal de basis vormen voor de strategische coördinatie van de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen en voor de industriële capaciteit om deze tegenmaatregelen te produceren en te leveren.

(Taak 1) Dreigingsevaluaties en informatievergaring

Globalisering, klimaatverandering, natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen, biodiversiteitsverlies, aantasting van habitats, gewapende conflicten en terrorisme doen noodsituaties op gezondheidsgebied ontstaan en escaleren. Ze kunnen overal ter wereld de kop opsteken en zich snel over de continenten verspreiden. De tijdige beschikbaarheid van doeltreffende tegenmaatregelen is afhankelijk van hoogwaardige gegevensbronnen en de evaluatie van potentiële bedreigingen, de effecten daarvan en het in kaart brengen van innovatieve oplossingen. Europa moet de pandemiecurve vóór blijven door relevante structuren op te zetten om de volgende gezondheidscrisis zo vroeg en doeltreffend mogelijk in kaart te brengen en erop te reageren.

HERA zal zich voornamelijk bezighouden met anticiperende dreigingsevaluaties, voorspelling, marktonderzoek en horizonverkenning van nieuwe ziekteverwekkers en van technologieën in ontwikkeling. Ook bedreigingen die worden veroorzaakt door biologische, chemische of milieuagentia, alsook onbekende dreigingen — van natuurlijke 6 of niet-natuurlijke oorsprong — zullen centraal staan. In het kader hiervan zal een beroep worden gedaan op de chemische, biologische, radiologische en nucleaire responscapaciteit en expertise die in het kader van het Uniemechanisme voor civiele bescherming beschikbaar zijn.

HERA zal beschikken over specifieke capaciteiten voor horizonverkenning, voorspellingen, gegevensanalyse en marktonderzoek, en voor het tot stand brengen van een voortdurende uitwisseling met nationale deskundigen met het oog op een gemeenschappelijke analyse. Zij zal genoomsequentie en milieumonitoring, met inbegrip van afvalwatercontrole, versterken en efficiënte mechanismen voor gegevensuitwisseling opzetten, voortbouwend op de geplande Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en de Europese openwetenschapscloud. De resultaten zullen rechtstreeks worden meegenomen in de werkzaamheden van HERA op het gebied van onderzoek en innovatie en de versterking van de industriële veerkracht van de EU. HERA zal snel operationele banden aangaan met wereldwijde netwerken om te zorgen voor tijdige en relevante informatievergaring.

(Taak 2) Bevordering van geavanceerde O&O van medische tegenmaatregelen en aanverwante technologieën

Het bevorderen van onderzoek naar belangrijke en nieuwe ziekteverwekkers en het stimuleren van geavanceerde onderzoek, innovatie en ontwikkeling van relevante technologieën en tegenmaatregelen — waaronder diagnostiek, geneesmiddelen en vaccins — zullen een belangrijk aspect van de werkzaamheden tijdens de paraatheidsfase zijn. Belangrijk hiervoor zijn regelingen voor het open en FAIR 8   delen van gegevens, wat kan leiden tot baanbrekende ontdekkingen en de ontwikkeling van gezondheidsoplossingen kan versnellen.

Europese netwerken voor klinische proeven voor vaccins en geneesmiddelen, alsook platforms, vormen de pan-Europese ruggengraat om proeven te versnellen en al wie belang heeft bij de ontwikkeling met elkaar in contact te brengen met het oog op het ontwerpen en uitvoeren van proeven. Deze platforms moeten gemakkelijk kunnen worden aangepast om op een breed scala aan potentiële bedreigingen te reageren en de huidige doorlooptijden te verkorten. Een eerste basis voor samenwerking is Vaccelerate — het eerste EU-brede netwerk voor COVID‑19-vaccinproeven, dat is opgezet als onderdeel van de HERA Incubator. Er zal worden gezorgd voor nauwe samenwerking met het EMA om te garanderen dat deze klinische proeven tijdig en relevant bewijsmateriaal opleveren voor de beoordeling van geneesmiddelen in het kader van procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Deze netwerken zullen tijdens de paraatheidsfase worden samengebracht in een grootschalig EU-platform voor geografisch gespreid uitgevoerde klinische proeven om versnippering te voorkomen en ervoor te zorgen dat ze snel operationeel zijn in het geval van een toekomstige noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.

Voor deze activiteiten zal HERA steunen op de cluster “Gezondheid” van Horizon Europa, het onderzoeks- en innovatieprogramma van de EU. Er zal ook worden gestreefd naar synergieën met het Europees Instituut voor innovatie en technologie (European Institute for Innovation and Technology — EIT), de Europese Innovatieraad (European Innovation Council — EIC), de Europese Onderzoeksraad (European Research Council — ERC) en acties van InvestEU om de innovatie- en investeringsleemten op dit gebied te dichten.

(Taak 3) Aanpak van marktuitdagingen en ‑tekortkomingen en versterking van de open strategische autonomie van de Unie

Zoals de COVID‑19-pandemie heeft aangetoond, kunnen een gebrek aan industriële reservecapaciteit voor productie en levering, complexe wereldwijde waardeketens voor de productie en verspreiding van geneesmiddelen en weinig gediversifieerde bronnen in derde landen waarvan de EU afhankelijk is, snel leiden tot tekorten aan essentiële medische tegenmaatregelen. Dit moet worden aangepakt door de industriële veerkracht van de EU te vergroten. Langetermijninvesteringen, strategische planning en strategische allianties met de industrie zijn nodig om de Unie beter bestand te maken tegen externe schokken en een toereikende leveringsbasis in de EU te behouden. Door de inspanningen van de EU en de lidstaten te coördineren om de leveringsrisico’s te verminderen, veerkrachtige toeleveringsketens te waarborgen, een buitensporige afhankelijkheid van derde landen te beperken en de potentiële productiecapaciteit te vergroten, zullen de lidstaten en hun burgers eerder en op grotere schaal toegang tot vaccins, geneesmiddelen en diagnostiek krijgen.

De markt voor medische tegenmaatregelen is aanzienlijk uitgebreid dankzij de investeringen en technologische vooruitgang als gevolg van de COVID‑19-pandemie. In de lidstaten is een aantal initiatieven gestart of in voorbereiding om medische tegenmaatregelen toegankelijker te maken en de beschikbaarheid ervan te vergroten. Deze nieuwe initiatieven zijn bemoedigend en moeten worden voortgezet. Ze worden aangevuld met de lopende werkzaamheden in het kader van de taskforce voor industriële opschaling van COVID‑19-vaccins van de Commissie om de bedrijfssamenwerking tussen ontwikkelaars, producenten en leveranciers te bevorderen. Om een duidelijk en dynamisch beeld te krijgen van welke kritische productiefaciliteiten in de EU hun productie kunnen opschalen, zal HERA met steun van de lidstaten systematisch de internationale markt en toeleveringsketens en die van de EU in kaart brengen en de huidige en potentiële productiecapaciteit monitoren. HERA zal ook maatregelen nemen om de vastgestelde knelpunten op te lossen en de afhankelijkheid van de toeleveringsketen voor medische tegenmaatregelen te verminderen.

HERA zal vervolgens voortbouwen op verschillende geplande of lopende initiatieven om haar doel te bereiken. De farmaceutische strategie voor Europa en de gestructureerde dialoog over de zekerheid van de geneesmiddelenvoorziening en de acties in het kader daarvan zijn gericht op het aanpakken van systemische tekorten 9 . In de geactualiseerde industriële strategie van de EU 10 zal bijzondere aandacht worden besteed aan kleine en middelgrote ondernemingen die bijdragen tot de ontwikkeling van baanbrekende oplossingen om tegemoet te komen aan de behoeften op het gebied van de volksgezondheid 11 . Voorts moeten publieke en particuliere inspanningen worden gecombineerd om baanbrekend onderzoek en baanbrekende innovatie in het gezondheidsecosysteem te stimuleren en het veerkrachtiger te maken. De lidstaten en de industrie zijn een toekomstig belangrijk project van gemeenschappelijk Europees belang (Important Project of Common European Interest — IPCEI) Gezondheid aan het ontwerpen 12 , dat de ontwikkeling van nieuwe generaties medische tegenmaatregelen of baanbrekende productietechnologieën, bijvoorbeeld voor flexibele en modulaire productie, en de ondersteuning van de eerste industriële toepassing ervan, kan omvatten. De Commissie staat klaar om de plannen van de lidstaten en de industrie te ondersteunen en waar nodig te coördineren.

Ten slotte zet de Commissie, om de grootschalige productie van medische tegenmaatregelen te ondersteunen en de snelle toegang tot voldoende productiecapaciteit te handhaven en te garanderen, het flexibele-productieproject “EU-FAB” op, een netwerk van voortdurend beschikbare productiecapaciteiten voor vaccins en geneesmiddelen in de EU, voor één of meer technologieën. Het doel is de tijd die nodig is tussen ontwikkeling en industriële opschaling aanzienlijk te verkorten.

(Taak 4) Waarborging van de levering van medische tegenmaatregelen

De EU-vaccinstrategie is een voorbeeld van de manier waarop overheidsopdrachten snelle toegang tot strategische medische tegenmaatregelen kunnen waarborgen, de toeleveringsketens kunnen diversifiëren en versterken, de markt kunnen stimuleren en zo kunnen bijdragen tot een sneller economisch herstel. De EU-vaccinstrategie, die de Europese Commissie en de lidstaten als ad-hocinstrument hebben ontwikkeld, kan een model worden voor toekomstige overheidsopdrachten als respons op noodsituaties op gezondheidsgebied.

Het huidige EU-rechtskader voor overheidsopdrachten biedt een doeltreffend instrumentarium. De innovatiepartnerschapsprocedure bevordert met name soepele samenwerking tussen overheidsafnemers en economische partners en combineert gezamenlijke ontwikkeling en aanbesteding in één enkele aanbestedingsprocedure. Het doel ervan is gezamenlijk een nieuwe oplossing te ontwikkelen en vervolgens de overheidsafnemer (bijvoorbeeld de lidstaten) in staat te stellen de nieuwe oplossing te kopen zonder een andere mededingingsprocedure te hoeven starten.

In de EU was er grote bezorgdheid onder de bevolking toen door verstoringen van de wereldwijde levering van PBM in het begin van de pandemie mensenlevens, met name die van gezondheidswerkers, werden bedreigd. Onder andere daarom zal HERA de opslagcapaciteit in de EU versterken en zal zij samenwerken met EU-agentschappen, nationale autoriteiten en externe belanghebbenden om de dekking en uitrol in de hele EU te coördineren 13 . Het Uniemechanisme voor civiele bescherming heeft reeds aangetoond dat het optreden van de EU grote voordelen kan opleveren. Deze werkzaamheden moeten ook worden voortgezet in nauwe samenwerking met het EMA, dat in het kader van zijn uitgebreide mandaat kritische medische uitrusting en medische hulpmiddelen zal monitoren.

(Taak 5) Verbeteren van kennis en vaardigheden

HERA zal voortbouwen op beste praktijken en de deskundigheid van de lidstaten, met name om opleidingsprogramma’s op te zetten en uit te voeren om de capaciteiten in alle lidstaten te versterken. Zij zal zoeken naar synergieën met opleidingsprogramma’s die gepland zijn in het kader van initiatieven zoals de farmaceutische strategie voor Europa, de geplande Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en Europese referentienetwerken. HERA zal ook het potentieel beoordelen van de Europese allianties voor universiteiten in het kader van het programma Erasmus+ 14 en het pact voor vaardigheden 15 ter ondersteuning van opleidingsmogelijkheden op het gebied van gezondheidsbeveiliging. Via de opleidingsprogramma’s zullen overheidsafnemers ook leren hoe zij de EU-regels inzake overheidsopdrachten flexibel kunnen toepassen en veiligheid van de toeleveringsketen op de middellange en langere termijn tot stand kunnen brengen. Zij zal ook putten uit de deskundigheid van het EU-OSHA voor het ontwerpen en verstrekken van specifieke richtsnoeren voor werkomgevingen.

4.DE CRISISFASE

Als respons op de crisis hebben EU-, nationale en lokale overheden een ongekende reeks maatregelen op zowel gezondheidsgebied als andere beleidsgebieden genomen. Die maatregelen werden echter vaak ad hoc genomen, als reactie op de omstandigheden, en waren weinig anticipatief en niet gericht op de algemene beheersing van de crisis. HERA moet ervoor zorgen dat de EU en de lidstaten veel beter op een grensoverschrijdende crisis voorbereid zijn. Paraatheid betekent dat wanneer er een crisissituatie uitbreekt, belangrijke medische tegenmaatregelen zijn ontwikkeld en duidelijke plannen voorhanden zijn voor de productie en uitrol ervan, er voor de productie benodigde essentiële grondstoffen en onderdelen beschikbaar zijn, er operationele stappen zijn vastgesteld en gereed zijn gemaakt, en de monitoringinstrumenten voorhanden zijn om een crisis op te sporen en het juiste responsbeleid te bepalen. Een belangrijk onderdeel van de rol van HERA in de crisisfase is ervoor te zorgen dat alle voorbereidingen doeltreffend worden uitgerold.

In de crisisfase schakelt HERA in een andere operationele modus. Om doeltreffend te kunnen werken, zal zij in deze modus snel besluiten kunnen nemen en noodmaatregelen kunnen uitvaardigen. Zoals aangekondigd in de mededeling over de eerste lessen uit de COVID‑19-pandemie van 15 juni 2021 16 , wordt in het bij deze mededeling gevoegde voorstel voor een verordening van de Raad een kader van noodmaatregelen vastgesteld. In geval van de afkondiging van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op EU-niveau kan de Raad, op voorstel van de Commissie, een verordening vaststellen om het noodkader te activeren, voor zover dat in het licht van de economische situatie passend is.

Bij de activering van het noodkader zal de Raad ook specificeren welke van de volgende noodmaatregelen in het licht van de economische situatie moeten worden uitgevoerd:

·de oprichting van een Raad voor gezondheidscrises voor de coördinatie van dringende maatregelen als respons op de crisis. De Raad voor gezondheidscrises zal bestaan uit de Commissie en één vertegenwoordiger van elke lidstaat. Ook andere instellingen en agentschappen moeten nauw worden betrokken;

·een mechanisme voor de monitoring van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen;

·de inkoop, aankoop en productie van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen;

·de activering van EU-FAB-faciliteiten om gereserveerde productiecapaciteit bij een toenemende vraag beschikbaar te maken;

·de activering van plannen voor noodonderzoek en -innovatie en het gebruik van EU-brede netwerken voor klinische proeven en platforms voor het uitwisselen van gegevens;

·het opstellen van een inventaris van faciliteiten waar in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen worden geproduceerd en maatregelen om ervoor te zorgen dat die productiefaciliteiten hun beschikbaarheid en levering in de EU kunnen verhogen;

·de activering van noodfinanciering.

5.DE INTERNATIONALE DIMENSIE

COVID-19 heeft duidelijk aangetoond dat een unilaterale respons op noodsituaties op gezondheidsgebied een beperkt bereik en beperkte resultaten heeft. Coördinatie en samenwerking binnen en buiten Europa zijn noodzakelijk om veerkracht op te bouwen en tijdig en adequaat te reageren op mogelijke gezondheidscrises in de toekomst. Overeenkomstig de beginselen waartoe de Europese Unie zich via de Verklaring van Rome 17 heeft verbonden, zal de oprichting van HERA, in coördinatie met de Dienst voor extern optreden, bijdragen tot de versterking van de wereldwijde gezondheidsbeveiligingsarchitectuur voor paraatheid voor, preventie, opsporing en herstel van, en respons op noodsituaties op gezondheidsgebied.

Betrokkenheid en samenwerking op EU- en internationaal niveau zijn van cruciaal belang gezien de grensoverschrijdende aard van gezondheidsbedreigingen en de wereldwijde dynamiek van de markt voor medische tegenmaatregelen. De toeleveringsketens voor geneesmiddelen zijn steeds meer onderling verbonden en multinationaal. Door de verstoringen als gevolg van de COVID‑19-crisis is het duidelijk geworden dat open, gediversifieerde en betrouwbare wereldwijde toeleveringsketens, van grondstoffen tot eindproducten, die in noodsituaties op gezondheidsgebied van belang zijn, moeten worden bevorderd. HERA zal bijdragen tot nauwe samenwerking met partners wereldwijd om knelpunten in de internationale toeleveringsketen aan te pakken, onnodige beperkingen weg te nemen en de wereldwijde productiecapaciteit uit te breiden. Gezien de onderling verbonden toeleveringsketens verdient samenwerking met de buurlanden van de EU ook bijzondere aandacht.

In geval van een noodsituatie op gezondheidsgebied zal HERA samenwerking met actoren wereldwijd vergemakkelijken om ervoor te zorgen dat de nodige medische tegenmaatregelen zowel voor de Unie als voor derde landen beschikbaar en toegankelijk zijn. Voortbouwend op de huidige ervaring in het kader van het Team Europa-initiatief voor de productie van vaccins, geneesmiddelen en gezondheidstechnologieën in Afrika, zal HERA lage- en middeninkomenslanden ondersteunen bij het opbouwen van responscapaciteit en deskundigheid op het gebied van paraatheid en respons, en bij de ontwikkeling van lokale productie- en distributiecapaciteiten. Zij zal hiervoor nauw samenwerken met belangrijke partnerinstellingen en -initiatieven 18 . Op basis van de uitwisseling van bewijzen en ervaringen uit de hele wereld (bv. via opleidingsprogramma’s, jumelagepartnerschappen en uitwisselingen van deskundigen) zal HERA gerichte aanbevelingen kunnen doen en financiering kunnen verstrekken aan de lidstaten, EU-agentschappen en relevante belanghebbenden om de vastgestelde capaciteitstekorten aan te pakken.

Door het uitwisselen van informatie, kennis en gegevens te vergemakkelijken, dubbel werk te verminderen en gebruik te maken van bestaande structuren en inspanningen, zal HERA bijdragen tot een sterker wereldwijd toezicht en een zo breed mogelijke toegang tot relevante medische tegenmaatregelen. HERA zal inclusieve samenwerkingsverbanden met soortgelijke nationale structuren ontwikkelen en synergieën tot stand brengen met internationale actoren, beveiligingsactoren en andere relevante sectoren 19 . Zij zal ook voor samenhang zorgen met ander EU-beleid op gebieden als de internationale handel in essentiële medische goederen, met name het handels- en gezondheidsinitiatief dat de EU binnen de Wereldhandelsorganisatie bevordert.

Tot slot zal HERA de toegang tot door de EU gefinancierde of door de EU aangekochte medische tegenmaatregelen en regionale en lokale productiecapaciteiten in derde landen ondersteunen. Bij deze werkzaamheden zal rekening worden gehouden met de bestaande EU-mechanismen voor de verspreiding van medische tegenmaatregelen, waaronder PBM en vaccins, via het Uniemechanisme voor civiele bescherming. HERA zal in het kader van haar mandaat voorstellen voor financieringsovereenkomsten ontwikkelen om derde landen te ondersteunen bij het versterken van hun paraatheids- en responscapaciteit, bijvoorbeeld om hun toezichtscapaciteiten of hun geschoolde arbeidskrachten die nodig zijn in tijden van een gezondheidscrisis, te versterken.

6.DE STRUCTUUR EN HET BESTUUR VAN HERA

HERA zal, als structuur binnen de Europese Commissie, van meet af aan kunnen gebruikmaken van alle financiële, regelgevende, technische en organisatorische instrumenten en deskundigheid waarover de Commissie beschikt.

Om de algemene capaciteit van de EU op het gebied van gezondheidsbeveiliging te versterken, zullen zowel op EU- als op nationaal niveau inspanningen moeten worden geleverd, die moeten worden gecoördineerd om onze gemeenschappelijke doelstellingen te bereiken. Dit betekent dat de EU en haar lidstaten een nieuwe manier van werken moeten ontwikkelen, met volledige inachtneming van de institutionele bevoegdheden. Zij zullen dreigingen en behoeften gezamenlijk analyseren, prioriteiten voor acties overeenkomen en activiteiten om deze prioriteiten in de praktijk om te zetten samen uitvoeren. HERA zal nauwe, duurzame betrekkingen aanknopen met nationale autoriteiten en nationale structuren die zijn opgezet om de paraatheid voor en de respons op noodsituaties op gezondheidsgebied aan te pakken. De samenwerking tussen HERA en de nationale autoriteiten zal van cruciaal belang zijn. Alle partijen moeten, via een specifieke bestuursstructuur en met het oog op een gezamenlijk doel, een open dialoog en samenwerking nastreven.

Gezien het belang van de industrie voor de ontwikkeling en grootschalige productie van medische tegenmaatregelen, zullen via het gezamenlijk forum voor industriële samenwerking en op basis van de ervaring die is opgedaan via de taskforce voor industriële opschaling van COVID‑19-vaccins en -geneesmiddelen, regelmatige en systematische uitwisselingen tussen HERA en de industrie plaatsvinden.

HERA is ontworpen als een flexibele structuur en zal zo nodig worden aangepast. In 2025 zal de Commissie de uitvoering van de werkzaamheden van HERA, met inbegrip van de structuur en het bestuur ervan, grondig evalueren en zal zij hierover aan het Europees Parlement en de Raad verslag uitbrengen.

6.1    HERA-Raad

Met inachtneming van de institutionele bevoegdheden van de Commissie en de lidstaten en onverminderd het institutionele prerogatief van de Commissie, zal HERA worden bijgestaan door de HERA-Raad. De raad zal bestaan uit deskundigen van de Commissie en hooggeplaatste vertegenwoordigers van de lidstaten, die de meerjarige strategische planning zullen helpen voorbereiden. Daarin worden de doelstellingen van HERA en de strategische richting van de paraatheid en respons op gezondheidsgebied op zowel EU- als nationaal niveau vastgesteld. Op die manier zal HERA de nauwe betrekkingen tussen de lidstaten en de Commissie versterken. De raad zal ook een belangrijke rol spelen in de betrekkingen met derde landen, waaronder de gezondheids-, onderzoeks- en industriële gemeenschappen.

Waarnemers

Vertegenwoordigers van EU-agentschappen en -organen zullen worden uitgenodigd om als waarnemers deel te nemen. De raad zal er ook voor zorgen dat overlappingen met andere belangrijke structuren, zoals het Gezondheidsbeveiligingscomité, het bestuur voor vaccins en relevante comités die betrokken zijn bij het beheer van EU-programma’s, worden vermeden, en zal indien nodig nauwe contacten tot stand brengen.

Het Europees Parlement zal ook worden uitgenodigd een waarnemer voor de HERA-Raad aan te wijzen. De Commissie zal ook regelmatig met het Europees Parlement van gedachten wisselen over de werkzaamheden van HERA.

6.2    HERA-netwerken

De samenwerking tussen HERA en de nationale autoriteiten zal van cruciaal belang zijn. Er zal een netwerk worden opgezet van bestaande en in ontwikkeling zijnde nationale of regionale agentschappen in de EU-lidstaten die belast zijn met de uitvoering van taken in verband met de beschikbaarheid en toegankelijkheid van relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op gezondheidsgebied. Het netwerk zal intense dagelijkse uitwisselingen mogelijk maken, gemeenschappelijke analyses en inzicht tot stand brengen, gezamenlijke prioriteiten versterken en input voor de werkzaamheden van de HERA-Raad leveren. Het netwerk zal in de loop van 2022 volledig operationeel zijn.

Een HERA-adviesforum zal zorgen voor steeds nauwere samenwerking tussen HERA en de bevoegde instanties in de lidstaten bij de planning en uitvoering van de wetenschappelijke, gezondheids- en industriële activiteiten van HERA. Er zal een sterke samenwerking worden opgezet met externe belanghebbenden zoals de industrie, de academische wereld en vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld met het oog op voortdurende uitwisselingen over de coördinatie en convergentie van paraatheidsprioriteiten. Als subgroep van het adviesforum zal een gezamenlijk forum voor industriële samenwerking worden opgericht, waarin de industrie is vertegenwoordigd.

Om wetenschappelijk bewijs voor haar werkzaamheden te verzamelen en een samenhangende communicatie over haar werkzaamheden te waarborgen, zal HERA een reeks afspraken voor een nauwe samenwerking maken met de toekomstige Europese hoofdepidemioloog en de toekomstige groep van vooraanstaande nationale epidemiologen 20 .

6.3    Middelen

Voor de HERA-werkzaamheden is een aanzienlijke en duurzame begroting vereist. Nu investeren in preventie en paraatheid zal later leiden tot aanzienlijk lagere menselijke en economische kosten en zal een groot rendement van investeringen opleveren, niet alleen voor de economie, maar ook voor de samenleving en de gezondheid van de Europese burgers 21 .

Tijdens de paraatheidsfase zal HERA gebruikmaken van bestaande structuren, programma’s en activiteiten op EU- en nationaal niveau. Voor de werkzaamheden van HERA zal een begroting van 6 miljard EUR (2022‑2027) uit het huidige meerjarig financieel kader worden vrijgemaakt, waarvan een deel uit de aanvullende middelen voor NextGenerationEU zal komen. De doelstellingen en reikwijdte van verschillende programma’s stemmen overeen met de taken van HERA. Zo kan in het kader van EU4Health paraatheid op het gebied van gezondheidsbeveiliging sterk worden ondersteund, zijn onderzoek en innovatie op gezondheidsgebied een belangrijke werkstroom van Horizon Europa, en heeft het Uniemechanisme voor civiele bescherming heel wat ervaring op gebieden als de aanleg van voorraden. De rechtsinstrumenten die op deze programma’s van toepassing zijn, voorzien in dergelijke uitgaven, overeenkomstig hun respectieve regels en uitvoeringsstructuren. Er kunnen ook rechtstreeks relevante uitgaven worden gedaan onder andere programma’s, zoals het Europees Defensiefonds.

Andere EU-programma’s kunnen ook direct en indirect bijdragen tot de paraatheid voor noodsituaties op gezondheidsgebied binnen en buiten de EU. De geplande investeringen om sterke gezondheidszorgstelsels op te bouwen via de faciliteit voor herstel en veerkracht en React-EU binnen de EU, en de werkzaamheden van het instrument voor nabuurschapsbeleid, ontwikkeling en internationale samenwerking buiten de EU, zullen grote gevolgen hebben voor de veerkracht van de gezondheidszorgstelsels. Samen met de 6 miljard EUR die rechtstreeks voor de werkzaamheden van HERA is uitgetrokken, zal de financiering in de volgende financieringsperiode oplopen tot bijna 30 miljard EUR. Hieraan kan de steun uit het Cohesiefonds ter verbetering van de veerkracht, toegankelijkheid en doeltreffendheid van de gezondheidszorgstelsels worden toegevoegd. Daarnaast bestemmen de lidstaten heel wat middelen uit hun eigen begroting voor paraatheid op gezondheidsgebied en tegenmaatregelen, wat zal bijdragen tot de verwezenlijking van gemeenschappelijke strategische doelstellingen.

HERA zal ook baat hebben bij de mobilisatie van particuliere financiering (in de vorm van leningen, garanties, eigen vermogen of quasi-eigenvermogen), ondersteund door begrotingsgaranties in het kader van InvestEU en mogelijk het Europees Fonds voor duurzame ontwikkeling voor extern optreden, in samenwerking met de Europese Investeringsbank Groep en andere financiële actoren.

HERA zal voor haar werkzaamheden ook steunen op nationale begrotingen die bestemd zijn voor de ondersteuning van nationale plannen voor paraatheid voor en respons op gezondheidsbedreigingen. Meerlandenprojecten, zoals het geplande IPCEI Gezondheid, zullen ook bijdragen aan de missie van HERA. Alleen met een sterk engagement van de lidstaten zal HERA haar opdracht volledig kunnen vervullen en aldus een passend niveau van paraatheid voor toekomstige gezondheidscrises in alle EU-landen tot stand kunnen brengen. Tegelijkertijd wordt de lidstaten verzocht hun paraatheids- en pandemieprogramma’s op punt te stellen door gebruik te maken van bovengenoemde programma’s en instrumenten om hun gezondheidszorgstelsels veerkrachtiger te maken.

HERA zal ook profiteren van een grotere flexibiliteit voor de aanwerving van relevante deskundigen, onder meer door detachering van nationale deskundigen, en de omvang en samenstelling van HERA zal worden aangepast aan specifieke crisissituaties of aan de normale, paraatheidsmodus.

Financiering tijdens de crisisfase

In het geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op EU-niveau kan de Raad, om de nodige flexibiliteit en snelheid bij de uitvoering te waarborgen, ook financiering via het instrument voor noodhulp (Emergency Support Instrument — ESI) activeren, wat in het verleden een flexibele en snelle oplossing bleek te zijn. Tijdens de COVID‑19-crisis bleek het ESI 22 efficiënt en doeltreffend te zorgen voor snelle en flexibele financiering, wat in tijden van nood essentieel is 23 . Aangezien aan het instrument voor noodhulp geen jaarlijkse specifieke begroting is toegewezen 24 , zal de Commissie, wanneer het instrument wordt geactiveerd, onderzoeken of het nodig is middelen van bestaande programma’s over te hevelen of gebruik te maken van speciale instrumenten. Zoals bepaald in de oprichtingsverordening van het ESI kunnen lidstaten (en andere publieke of particuliere donoren als externe bestemmingsontvangsten) overeenkomstig het Financieel Reglement ook bijdragen leveren.

7.    CONCLUSIE

Gezondheidsbeveiliging in de EU moet een collectieve inspanning worden. De COVID‑19-pandemie heeft aangetoond dat geen enkel land alle uitdagingen in verband met ernstige noodsituaties op gezondheidsgebied alleen kan aanpakken en dat er een sterke wil en ambitie is om de EU beter in staat te stellen op noodsituaties op gezondheidsgebied te reageren. Bovendien is uit initiatieven zoals de EU-vaccinstrategie gebleken hoeveel de EU kan bereiken wanneer zij gecoördineerd, solidair en eensgezind optreedt. Zij hebben echter ook aangetoond dat de EU snel moet overschakelen van ad-hocoplossingen naar structurele oplossingen.

Er zijn structurele anticipatie-, paraatheids- en gezamenlijke-responscapaciteiten op EU-niveau nodig om ervoor te zorgen dat in een volksgezondheidscrisis zo snel mogelijk voldoende veilige, doeltreffende en betaalbare medische tegenmaatregelen beschikbaar zijn.

Met de nieuwe HERA, die in een sterker EU-gezondheidsbeveiligingskader is ingebed, zullen de EU en haar lidstaten een belangrijke stap voorwaarts zetten in de opbouw van een sterke Europese gezondheidsunie die aan de verwachtingen van de burgers voldoet.

Het Europees Parlement en de Raad wordt verzocht deze aanpak te onderschrijven en te steunen, zodat HERA zo spoedig mogelijk in de EU operationeel wordt. Er is geen tijd te verliezen.

(1)

   COM(2021) 380 final.

(2)

   Met name het Uniemechanisme voor civiele bescherming (Union Civil Protection Mechanism — UCPM) en het Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties (Emergency Response Coordination Centre — ERCC).

(3)

    https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc  

(4)

    https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do  

(5)

   In het kader van de opbouw van een Europese gezondheidsunie heeft de Commissie op 11 november 2020 voorgesteld het mandaat van het Europees Geneesmiddelenbureau te versterken. De nieuwe stuurgroepen die in het kader van het uitgebreide mandaat zijn opgericht, zullen belangrijke gegevens verstrekken ter ondersteuning van acties op het gebied van aankoop, aanleg van voorraden en distributie.

(6)

   Wat bijvoorbeeld de permafrost betreft, zal zij een beoordeling maken van de biologische bedreigingen door bacteriën en virussen die in de permafrost zijn aangetroffen en die als gevolg van de klimaatverandering zouden kunnen vrijkomen. Zo is in 2016 in Rusland miltvuur uitgebroken, wat vermoedelijk het gevolg was van het wegsmelten van permafrost.

(7)

   De steunprogramma’s die in het kader van HERA Incubator zijn opgezet, omvatten, voor een totale begroting van 135 miljoen EUR, een kaderovereenkomst voor de ondersteuning van volledige genoomsequencing, een steunprogramma voor nationale infrastructuur en een steunprogramma voor capaciteitsopbouw, alsmede een steunprogramma en een datanetwerk voor de opsporing van SARS-CoV-2-varianten in afvalwater.

(8)

   “Findable, Accessible, Interoperable, Reusable” (vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar).

(9)

    https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:52020DC0761  

(10)

   COM(2021) 350 final van 5 mei 2021.

(11)

    https://www.smeunited.eu/news/a-view-on-the-covid-impact-on-and-support-measures-for-smes  

(12)

   Op het gebied van logistiek vervoer zal HERA samenwerken met EU-vervoersagentschappen zoals het Agentschap van de Europese Unie voor de veiligheid van de luchtvaart (European Union Aviation Safety Agency — EASA), het Europees Agentschap voor maritieme veiligheid (European Maritime Safety Agency — EMSA) en het Spoorwegbureau van de Europese Unie (European Union Agency for Railways — ERA). De vervoersagentschappen van de EU blijven uiteindelijk bevoegd voor vervoersmaatregelen en -protocollen.

(13)

    European Universities Alliances: Who are they? | Onderwijs en opleiding (europa.eu)

(14)

    https://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1517&langId=nl  

(15)

   COM(2021) 380 final.

(16)

    https://global-health-summit.europa.eu/rome-declaration_en  

(17)

   Zij zal hiervoor samenwerken met onder andere de Wereldgezondheidsorganisatie, de Afrikaanse centra voor ziektepreventie en ‑bestrijding (Africa CDC), het partnerschap voor de Afrikaanse vaccinproductie (Partnership for African Vaccine Manufacturing — PAVM), het toekomstige Afrikaanse Geneesmiddelenbureau (African Medicines Agency — AMA) en de Pan-Amerikaanse Gezondheidsorganisatie (Pan-American Health Organisation — PAHO).

(18)

     Zij zal hiervoor samenwerken met de Wereldgezondheidsorganisatie, de Wereldorganisatie voor diergezondheid (Organization for Animal Health — OIE), het initiatief voor wereldwijde bescherming van de gezondheid (Global Health Security Initiative — GHSI) en de Coalitie voor innovatie en paraatheid voor epidemieën (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations — CEPI).

(19)

     COM(2021) 380 final.

(20)

   Studies hebben geraamd dat met de verliezen wereldwijd als gevolg van COVID‑19 500 jaar in paraatheid kan worden geïnvesteerd:

    https://apps.who.int/gpmb/assets/annual_report/2020/GPMB_2020_AR_EN_WEB.pdf  

(21)

   Verordening (EU) 2016/369.

(22)

   In het kader van het instrument voor noodhulp is bijna 100 miljoen EUR beschikbaar gesteld voor de aankoop van persoonlijke beschermingsmiddelen en geneesmiddelen. Via dat instrument is ook 100 miljoen EUR vrijgemaakt voor de directe aankoop van meer dan 20 miljoen snelle antigeentests ter aanvulling van de nationale teststrategieën.

(23)

   Verordening (EU) 2016/369.

EUROPESE COMMISSIE

Brussel, 16.9.2021

COM(2021) 576 final

BIJLAGE

bij de

mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Europese Raad, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's

Dit is HERA, de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied: de volgende stap naar voltooiing van de Europese gezondheidsunie

BIJLAGE

Vergelijkend overzicht van bevoegdheden — HERA, ECDC en EMA

Hieronder wordt een vergelijkend overzicht gegeven van de geplande taken en functies van HERA, het ECDC en het EMA tijdens de paraatheids- en crisisfase met betrekking tot de verschillende aspecten van de werkzaamheden voor de preventie en het aanpakken van noodsituaties op gezondheidsgebied. In het overzicht wordt rekening gehouden met bestaande rollen en functies en met toekomstige functies als beschreven in de voorstellen voor de EU-gezondheidsunie.