(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/376 van de Commissie (3) is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (4) een vergunning verleend voor het in de handel brengen van synthetisch 2′-O-fucosyllactose (“2′-FL”) als nieuw voedselingrediënt.

(4)

Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2201 van de Commissie (5) is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een vergunning verleend voor het in de handel brengen van 2′-FL (microbiële bron) dat is geproduceerd met behulp van Escherichia coli stam BL21 als nieuw voedselingrediënt.

(5)

Op 23 juni 2016 heeft de onderneming Glycom A/S de Commissie overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97 in kennis gesteld van haar voornemen om 2′-FL (microbiële bron) dat is geproduceerd door bacteriële fermentatie met behulp van Escherichia coli stam K-12 in de handel te brengen. 2′-fucosyllactose van microbiële oorsprong geproduceerd met behulp van Escherichia coli stam K-12 is op basis van die kennisgeving opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen toen de Unielijst werd opgesteld.

(6)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2019/388 van de Commissie (6) is overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 een vergunning verleend voor de wijziging van de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel 2′-FL (microbiële bron), geproduceerd met Escherichia coli K-12, tot wijziging van de gehalten van 2′-FL, D-lactose en difucosyl-D-lactose.

(7)

Op 7 juli 2020 heeft de onderneming Advanced Protein Technologies Corporation (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor een wijziging van de specificaties van 2′-FL (microbiële bron) om de productie ervan door microbiële fermentatie met behulp van een genetisch gemodificeerde afgeleide stam van Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 toe te staan.

(8)

Op 7 juli 2020 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens over kernspinresonantietests (“NMR-tests”) voor de bepaling van de identiteit van 2′-FL (7); een beschrijving van de genetische sequentie van de genetisch gemodificeerde productiestam van 2′-FL (8); resultaten van analyses ter bevestiging van de afwezigheid van levensvatbare cellen van de afgeleide stam van Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 (9); een terugmutatietest met bacteriën met 2′-FL (10); een in-vitrotest op chromosoomafwijkingen met 2′-FL (11); een in-vitromicronucleustest op zoogdiercellen met 2′-FL (12); een in-vitromicronucleustest op menselijke lymfocyten met 2′-FL (13); een studie naar acute orale toxiciteit bij ratten (14), en een negentig dagen durende studie naar de orale toxiciteit van 2′-FL bij ratten (15), die ter ondersteuning van de aanvraag waren ingediend.

(9)

Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 13 oktober 2020 verzocht een beoordeling uit te voeren van 2′-FL geproduceerd door microbiële fermentatie met behulp van een genetisch gemodificeerde afgeleide stam van Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(10)

Op 26 oktober 2022 heeft de EFSA overeenkomstig de voorschriften van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van 2′-fucosyllactose (2′-FL) geproduceerd met behulp van een afgeleide stam (APC199) van Corynebacterium glutamicum (ATCC 13032) als nieuw voedingsmiddel uit hoofde van Verordening (EU) 2015/2283 (16).

(11)

In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA geconcludeerd dat 2′-FL geproduceerd door microbiële fermentatie met behulp van een genetisch gemodificeerde afgeleide stam van Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 veilig is bij gebruik onder de momenteel toegestane gebruiksvoorwaarden. Daarom worden in dat wetenschappelijk advies voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat 2′-FL, geproduceerd door microbiële fermentatie met behulp van een genetisch gemodificeerde afgeleide stam van Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, bij gebruik onder de momenteel goedgekeurde gebruiksvoorwaarden, voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(12)

In haar wetenschappelijk advies merkte de EFSA op dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op wetenschappelijke studies en gegevens van de kernspinresonantietests (“NMR-tests”) voor de bepaling van de identiteit van 2′-FL; de beschrijving van de genetische sequentie van de genetisch gemodificeerde productiestam van 2′-FL; de resultaten van analyses ter bevestiging van de afwezigheid van levensvatbare cellen van de afgeleide stam van Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; de terugmutatietest met bacteriën met 2′-FL; de in-vitrotest op chromosoomafwijkingen met 2′-FL; de in-vitromicronucleustest op zoogdiercellen met 2′-FL, de in-vitromicronucleustest op menselijke lymfocyten met 2′-FL, en de negentig dagen durende studie naar de orale toxiciteit van 2′-FL bij ratten, zoals opgenomen in het dossier van de aanvrager, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en tot haar conclusie had kunnen komen.

(13)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die studies en gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283 te verduidelijken.

(14)

De aanvrager heeft verklaard over eigendomsrechten en exclusieve rechten te beschikken om te verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens over de kernspinresonantietests (“NMR-tests”) voor de bepaling van de identiteit van 2′-FL, de beschrijving van de genetische sequentie van de genetisch gemodificeerde productiestam van 2′-FL; de resultaten van analyses ter bevestiging van de afwezigheid van levensvatbare cellen van de afgeleide stam van Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; de terugmutatietest met bacteriën met 2′-FL; de in-vitrotest op chromosoomafwijkingen met 2′-FL; de in-vitromicronucleustest op zoogdiercellen met 2′-FL; de in-vitromicronucleustest op menselijke lymfocyten met 2′-FL, en de negentig dagen durende studie naar de orale toxiciteit van 2′-FL bij ratten, naar nationaal recht op het moment dat zij de aanvraag indienden, en dat derden die gegevens en studies niet rechtmatig kunnen raadplegen, gebruiken of aanhalen.

(15)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. De studies en gegevens over de kernspinresonantietests (“NMR-tests”) voor de bepaling van de identiteit van 2′-FL; de beschrijving van de genetische sequentie van de genetisch gemodificeerde productiestam van 2′-FL; de resultaten van analyses ter bevestiging van de afwezigheid van levensvatbare cellen van de afgeleide stam van Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; de terugmutatietest met bacteriën met 2′-FL, de in-vitrotest op chromosoomafwijkingen met 2′-FL; de in-vitromicronucleustest op zoogdiercellen met 2′-FL; de in-vitromicronucleustest op menselijke lymfocyten met 2′-FL, en de negentig dagen durende studie naar de orale toxiciteit van 2′-FL bij ratten moeten worden beschermd overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Bijgevolg mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening 2′-FL geproduceerd met behulp van een afgeleide stam van Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 in de Unie in de handel te brengen.

(16)

Door de toelating van 2′-FL geproduceerd met behulp van een afgeleide stam van Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 en het verwijzen naar de wetenschappelijke gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating.

(17)

De in de aanvraag verstrekte informatie en het advies van de EFSA geven voldoende redenen om vast te stellen dat de wijzigingen in de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel 2′-fucosyllactose (microbiële bron) voor de toelating van 2′-FL geproduceerd met behulp van een afgeleide stam van Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 in overeenstemming zijn met de voorwaarden van artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 en moeten worden goedgekeurd.

(18)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(19)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,