(1)

Het belangrijkste internationale instrument met een algemeen kader voor het behoud en het duurzaam gebruik van de biologische diversiteit, en voor de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen, is het Verdrag inzake biologische diversiteit, dat namens de Unie werd goedgekeurd overeenkomstig Besluit 93/626/EEG van de Raad (3) (het „Verdrag”).

(2)

Het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het Verdrag inzake biologische diversiteit (4) (het „Protocol van Nagoya”), is een internationale overeenkomst die op 29 oktober 2010 is goedgekeurd door de partijen bij het Verdrag. Het Protocol van Nagoya is een verdere uitwerking van de algemene verdragsregels inzake toegang en verdeling van de financiële en niet-financiële voordelen wat betreft het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen („toegang en verdeling van voordelen”). Bij Besluit 2014/283/EU van de Raad (5) is het Protocol van Nagoya namens de Unie goedgekeurd.

(3)

Een breed scala van gebruikers en leveranciers in de Unie, waaronder wetenschappelijke, universitaire en niet-commerciële onderzoekers en bedrijven uit verschillende sectoren van de industrie, gebruikt genetische rijkdommen voor onderzoeks-, ontwikkelings- en commercialiseringsdoeleinden. Sommigen gebruiken tevens traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.

(4)

Genetische rijkdommen zijn de genenpoel in zowel natuurlijke als gedomesticeerde of gecultiveerde soorten en spelen een significante en groeiende rol in tal van economische sectoren, waaronder de levensmiddelenproductie, de bosbouw en de ontwikkeling van geneesmiddelen, cosmetica en biologische bronnen van energie. Genetische rijkdommen spelen voorts een belangrijke rol bij de uitvoering van strategieën voor het herstel van beschadigde ecosystemen en de bescherming van bedreigde soorten.

(5)

De traditionele kennis waarover inheemse en lokale gemeenschappen beschikken, kan belangrijke informatie opleveren die tot de wetenschappelijke ontdekking van interessante genetische of biochemische eigenschappen van genetische rijkdommen kan leiden. Zulke traditionele kennis omvat onder meer kennis, innovaties en gebruiken van inheemse en lokale gemeenschappen die de uitdrukking zijn van hun traditionele levenswijze en die relevant zijn voor de instandhouding en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit.

(6)

In het Verdrag wordt erkend dat staten soevereine rechten hebben op de natuurlijke rijkdommen onder hun rechtsmacht en dat zij het gezag hebben om de toegang tot hun genetische rijkdommen te reguleren. Het Verdrag verplicht alle verdragsluitende partijen ernaar te streven de voorwaarden te scheppen waaronder andere verdragsluitende partijen voor in milieuopzicht verantwoorde gebruiksdoeleinden gemakkelijker toegang krijgen tot genetische rijkdommen waarover de verdragsluitende partijen soevereine rechten uitoefenen. Tevens legt het Verdrag alle verdragsluitende partijen de verplichting op maatregelen te nemen om de resultaten van onderzoek en ontwikkeling en de voordelen die voortvloeien uit het commerciële of andere gebruik van genetische rijkdommen op een eerlijke en billijke wijze te delen met de verdragsluitende partij die deze rijkdommen levert. Deze verdeling moet op onderling overeengekomen voorwaarden geschieden. Het Verdrag betreft ook de toegang tot en de verdeling van voordelen met betrekking tot de kennis, innovaties en gebruiken van inheemse en lokale gemeenschappen die relevant zijn voor de instandhouding en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit.

(7)

Genetische rijkdommen dienen in situ te worden behouden en op duurzame wijze te worden gebruikt; de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan dienen eerlijk en billijk te worden verdeeld teneinde bij te dragen tot armoedebestrijding en zodoende tot het bereiken van de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling van de Verenigde Naties, zoals is erkend in de preambule van het Protocol van Nagoya. De uitvoering van het Protocol van Nagoya moet ook op het verwezenlijken van dat potentieel gericht zijn.

(8)

Het Protocol van Nagoya is van toepassing op genetische rijkdommen, waarover staten soevereine rechten uitoefenen, en die onder het toepassingsgebied van artikel 15 van het Verdrag vallen, in tegenstelling tot het ruimere toepassingsgebied van artikel 4 van het Verdrag. Dit houdt in dat het Protocol van Nagoya niet het volledige toepassingsgebied van artikel 4 van het Verdrag bestrijkt en bijvoorbeeld geen betrekking heeft op activiteiten die plaatsvinden in mariene gebieden buiten de nationale jurisdictie. Het onderzoek naar genetische rijkdommen breidt zich geleidelijk uit tot nieuwe gebieden, met name oceanen — nog altijd ’s werelds minst verkende en minst bekende milieu. Met name de diepe oceaan vormt de laatste grote grens van onze planeet, wat de reden is voor de groeiende interesse voor het onderzoeken, prospecteren en exploreren van de daarin aanwezige rijkdommen.

(9)

Het is belangrijk dat er een duidelijk en solide kader voor de uitvoering van het Protocol van Nagoya wordt vastgesteld dat moet bijdragen aan het behoud van de biologische diversiteit, het duurzame gebruik van de componenten ervan, de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen van het gebruik van genetische rijkdommen en armoedebestrijding, en dat tezelfdertijd leidt tot betere mogelijkheden voor op de natuur gebaseerde onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten in de Unie. Het is ook van essentieel belang te voorkomen dat in de Unie genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen worden gebruikt waartoe de toegang niet is verkregen overeenkomstig de nationale wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang en verdeling van voordelen van een partij bij het Protocol van Nagoya, en ervoor te zorgen dat de afspraken inzake verdeling van voordelen die op onderling overeengekomen voorwaarden tussen leveranciers en gebruikers zijn gemaakt, daadwerkelijk worden uitgevoerd. Het is van essentieel belang de voorwaarden voor rechtszekerheid in verband met het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen te verbeteren.

(10)

Het kader dat bij deze verordening wordt vastgesteld, zal bijdragen tot de instandhouding en de groei van het vertrouwen tussen de partijen bij het Protocol van Nagoya, alsmede tussen andere belanghebbenden, waaronder inheemse en lokale gemeenschappen, die bij de toegang tot genetische rijkdommen en de verdeling van de voordelen ervan betrokken zijn.

(11)

Ter wille van de rechtszekerheid is het belangrijk dat de regels ter uitvoering van het Protocol van Nagoya uitsluitend van toepassing zijn op genetische rijkdommen waarover staten soevereine rechten uitoefenen binnen het toepassingsgebied van artikel 15 van het Verdrag, en op traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen die binnen het toepassingsgebied van het Verdrag vallen, en waartoe toegang wordt verkregen nadat het Protocol van Nagoya voor de Unie in werking is getreden.

(12)

Op grond van het Protocol van Nagoya moeten alle verdragsluitende partijen bij de ontwikkeling en toepassing van hun wetgeving of regelgevingseisen betreffende toegang en verdeling van voordelen het belang van genetische rijkdommen voor voedsel en landbouw („GRFA”) en van hun bijzondere betekenis voor de voedselzekerheid in overweging nemen. Bij Besluit 2004/869/EG van de Raad (6) is het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw (International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture — ITPGRFA) namens de Unie goedgekeurd. Het ITPGRFA vormt een gespecialiseerd internationaal instrument voor toegang en verdeling van voordelen in de zin van artikel 4, lid 4, van het Protocol van Nagoya, dat door de regels ter uitvoering van het Protocol van Nagoya onverlet moet worden gelaten.

(13)

Veel partijen bij het Protocol van Nagoya hebben bij de uitoefening van hun soevereine rechten bepaald dat plantgenetische rijkdommen voor voedsel en landbouw (Plant Genetic Resources for Food and Agriculture — PGRFA) die onder hun beheer en controle vallen, tot het publiek domein behoren en niet in bijlage I bij het ITPGRFA zijn vermeld, ook onderworpen zullen zijn aan de voorwaarden van de modelovereenkomst inzake overdracht van materiaal voor de toepassingen in het kader van het ITPGRFA.

(14)

Het Protocol van Nagoya moet zodanig worden uitgevoerd dat het protocol en andere internationale instrumenten die niet in strijd zijn met de doelstellingen van het protocol of het Verdrag, elkaar ondersteunen.

(15)

In artikel 2 van het Verdrag wordt het begrip „gedomesticeerde soorten” gedefinieerd als soorten waarvan het evolutieproces door de mens is beïnvloed om in zijn behoeften te voorzien en „biotechnologie” als elke technologische toepassing waarbij biologische systemen, levende organismen of afleidingen daarvan, worden gebruikt om producten of processen tot stand te brengen of te veranderen voor specifieke doeleinden. In artikel 2 van het Protocol van Nagoya wordt het begrip „derivaat” gedefinieerd als een in de natuur voorkomende biochemische verbinding die voortkomt uit de genetische expressie of het metabolisme van biologische of genetische rijkdommen, ook wanneer deze geen functionele eenheden van erfelijkheid bevat.

(16)

Het Protocol van Nagoya bepaalt dat elke verdragsluitende partij naar behoren rekening dient te houden met de kans op actuele of op handen zijnde noodsituaties die een bedreiging vormen voor of schade (kunnen) toebrengen aan de gezondheid van mensen, dieren of planten, zoals op nationaal of internationaal niveau vastgesteld. Tijdens de 64e vergadering van de Wereldgezondheidsorganisatie op 24 mei 2011 is een kader opgesteld betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën (Pandemic Influenza Preparedness Framework), met het oog op het delen van influenzavirussen en de toegang tot vaccins en andere voordelen („het PIP-kader”). Het PIP-kader is uitsluitend van toepassing op influenzavirussen die tot een voor mensen gevaarlijke pandemie kunnen leiden, en is in het bijzonder niet van toepassing op seizoensgebonden influenzavirussen. Het PIP-kader vormt een gespecialiseerd internationaal instrument voor toegang en verdeling van voordelen dat in overeenstemming is met het Protocol van Nagoya en door de regels ter uitvoering van het Protocol van Nagoya onverlet moet worden gelaten.

(17)

Het is van belang in deze verordening de definities van het Protocol van Nagoya en van het Verdrag op te nemen die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van deze verordening door gebruikers. Het is van belang dat de nieuwe definities in deze verordening die niet in het Verdrag of het Protocol van Nagoya staan, in overeenstemming zijn met de definities van het Verdrag en het Protocol van Nagoya. In het bijzonder dient de term „gebruiker” in overeenstemming te zijn met de definitie van „gebruik van genetische rijkdommen” uit het Protocol van Nagoya.

(18)

In het Protocol van Nagoya is een verplichting neergelegd onderzoek in verband met biodiversiteit, met name voor niet-commerciële onderzoeksdoelen, te bevorderen en aan te moedigen.

(19)

Het is belangrijk om besluit II/11, punt 2, van de Conferentie van de partijen bij het Verdrag in herinnering te brengen, dat bevestigt dat menselijke genetische rijkdommen buiten het kader van het Verdrag vallen.

(20)

Er bestaat op dit ogenblik geen internationaal overeengekomen definitie van „traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen”. Onverminderd de bevoegdheid en verantwoordelijkheid van de lidstaten voor aangelegenheden inzake traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen en de uitvoering van maatregelen om de belangen van inheemse volkeren en lokale gemeenschappen veilig te stellen, moet deze verordening, teneinde flexibiliteit en rechtszekerheid voor leveranciers en gebruikers te waarborgen, verwijzen naar de traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen zoals beschreven in overeenkomsten inzake verdeling van voordelen.

(21)

Met het oog op de doeltreffende uitvoering van het Protocol van Nagoya moeten alle gebruikers van genetische rijkdommen en van traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen de passende zorgvuldigheid in acht nemen om zich ervan te vergewissen dat de toegang tot genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen is verkregen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving of regelgevingseisen en om te waarborgen, indien van toepassing, dat de voordelen eerlijk en billijk worden verdeeld. In dat verband moeten de bevoegde instanties internationaal erkende certificaten van naleving aanvaarden als bewijs dat de toegang tot desbetreffende genetische rijkdommen legaal is verkregen en dat er voor de in het certificaat vermelde gebruiker en het gebruik onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld. De specifieke keuzes van gebruikers wat betreft instrumenten en maatregelen om de passende zorgvuldigheid in acht te nemen, moeten worden ondersteund door de erkenning van beste praktijken alsmede door aanvullende maatregelen ter ondersteuning van sectorspecifieke gedragscodes, modelcontractclausules en richtsnoeren, teneinde de rechtszekerheid te verhogen en de kosten te verlagen. De verplichting voor gebruikers om informatie te bewaren die relevant is voor toegang en verdeling van voordelen, moet van beperkte duur zijn en in overeenstemming zijn met de tijd die nodig is voor een mogelijke innovatie.

(22)

Het Protocol van Nagoya kan alleen met succes worden uitgevoerd indien gebruikers en leveranciers van genetische rijkdommen of van traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen onderling overeengekomen voorwaarden onderhandelen en overeenstemming bereiken over voorwaarden die leiden tot een eerlijke en billijke verdeling van de voordelen en bijdragen tot de bredere doelstelling van het Protocol van Nagoya, namelijk bijdragen tot het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit. Gebruikers en leveranciers worden ook aangemoedigd om het bewustzijn van het belang van genetische rijkdommen en van traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen te vergroten.

(23)

De zorgvuldigheidsverplichting moet gelden voor alle gebruikers, ongeacht hun omvang, inclusief micro-, kleine en middelgrote ondernemingen. Deze verordening moet een reeks maatregelen en instrumenten bieden om micro-, kleine en middelgrote ondernemingen in staat te stellen tegen betaalbare kosten en met een hoge mate van rechtszekerheid aan hun verplichtingen te voldoen.

(24)

Bij de omschrijving van zorgvuldigheidsmaatregelen die bijzonder geschikt zijn om er tegen betaalbare kosten en met een hoge mate van rechtszekerheid voor te zorgen dat het systeem voor de tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya wordt nageleefd, moeten door gebruikers ontwikkelde beste praktijken een belangrijke rol spelen. Gebruikers moeten voortbouwen op bestaande gedragscodes inzake toegang en verdeling van voordelen die zijn ontwikkeld voor wetenschappelijke, universitaire en niet-commerciële onderzoekssectoren en de verschillende bedrijfssectoren. Verenigingen van gebruikers moeten de Commissie kunnen verzoeken te bepalen of een specifieke combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen waarop toezicht wordt gehouden door een bepaalde vereniging, als beste praktijk kan worden erkend. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten nagaan of de toepassing van een erkende beste praktijk door een gebruiker het risico van die gebruiker op niet-naleving verlaagt en een vermindering van het aantal nalevingscontroles rechtvaardigt. Hetzelfde moet gelden voor beste praktijken die zijn aangenomen door de partijen bij het Protocol van Nagoya.

(25)

Volgens het Protocol van Nagoya moeten controlepunten doeltreffend zijn en relevant zijn voor het gebruik van genetische rijkdommen. Desgevraagd moeten gebruikers op vastgestelde punten in de keten van activiteiten die samen het gebruik vormen, verklaren en aantonen dat zij passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen. Een geschikt punt voor een dergelijke verklaring is het moment waarop middelen voor onderzoek worden ontvangen. Een ander geschikt punt ligt in het eindstadium van het gebruik, met andere woorden het eindstadium van de ontwikkeling van een product dat is ontwikkeld via het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot deze rijkdommen, voordat om marktgoedkeuring wordt verzocht, of, wanneer de marktgoedkeuring niet vereist is, in het eindstadium van de ontwikkeling van een product dat voor het eerst in de Unie op de markt wordt gebracht. Teneinde de doeltreffendheid van de controlepunten te garanderen en tezelfdertijd de rechtszekerheid voor gebruikers te vergroten, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend overeenkomstig artikel 291, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. De Commissie moet van deze uitvoeringsbevoegdheden gebruikmaken om overeenkomstig het Protocol van Nagoya het eindstadium van de ontwikkeling van een product te bepalen, teneinde in verschillende sectoren het eindstadium van het gebruik vast te leggen.

(26)

Erkend moet worden dat het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen een belangrijke rol zal spelen bij de uitvoering van het Protocol van Nagoya. Overeenkomstig de artikelen 14 en 17 van het Protocol van Nagoya zal aan het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen informatie worden voorgelegd als onderdeel van de procedure betreffende het internationaal erkend certificaat van naleving. De bevoegde instanties dienen met het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen samen te werken om ervoor te zorgen dat de informatie wordt uitgewisseld die het toezicht van de bevoegde instanties op de naleving door de gebruikers vergemakkelijkt.

(27)

Het verzamelen van genetische rijkdommen in het wild geschiedt meestal voor niet-commerciële doeleinden door wetenschappelijke, universitaire en niet-commerciële onderzoekers of verzamelaars. In het overgrote deel van de gevallen en in nagenoeg alle sectoren wordt toegang tot recentelijk verzamelde genetische rijkdommen verkregen via tussenpersonen, collecties of vertegenwoordigers die genetische rijkdommen in derde landen verwerven.

(28)

Collecties zijn belangrijke leveranciers van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen die in de Unie worden gebruikt. Als leveranciers kunnen zij een belangrijke rol vervullen door in de bewakingsketen andere gebruikers te helpen bij de naleving van hun verplichtingen. Daartoe dient binnen de Unie een stelsel van geregistreerde collecties te worden opgezet op basis van een vrijwillig register van collecties dat door de Commissie wordt beheerd. Een dergelijk stelsel zou ervoor zorgen dat collecties die zijn opgenomen in het register daadwerkelijk maatregelen toepassen om monsters van genetische rijkdommen uitsluitend te verstrekken aan derden die beschikken over documentatie waaruit blijkt dat de toegang op rechtmatige wijze is verkregen, en dat er, indien vereist, onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld. Met een stelsel van geregistreerde collecties in de Unie zal het risico aanzienlijk afnemen dat in de Unie genetische rijkdommen worden gebruikt waartoe de toegang niet is verkregen overeenkomstig de nationale wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang of verdeling van voordelen van een partij bij het Protocol van Nagoya. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten controleren of een collectie voldoet aan de voorschriften om te worden erkend als registreerbare collectie. Van gebruikers die een genetische rijkdom uit een geregistreerde collectie verkrijgen, moet worden verondersteld dat zij de passende zorgvuldigheid met betrekking tot het vergaren van de nodige informatie in acht hebben genomen. Dit komt met name wetenschappelijke, universitaire en niet-commerciële onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede, en moet bijdragen tot een vermindering van de administratieve en nalevingsvoorschriften.

(29)

De bevoegde instanties van de lidstaten moeten controleren of gebruikers hun verplichtingen nakomen, of zij een voorafgaande geïnformeerde toestemming hebben verkregen en of zij onderling overeengekomen voorwaarden hebben vastgesteld. De bevoegde instanties moeten ook documentatie van de verrichte controles bewaren en de desbetreffende informatie moet toegankelijk worden gemaakt overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad (7).

(30)

De lidstaten moeten ervoor zorgen dat inbreuken op de uitvoeringsregels van het Protocol van Nagoya met doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden bestraft.

(31)

Rekening houdend met het internationale karakter van transacties inzake toegang en verdeling van voordelen, moeten de bevoegde instanties van de lidstaten onderling, met de Commissie en met de bevoegde nationale instanties van derde landen samenwerken om ervoor te zorgen dat gebruikers deze verordening naleven en om de daadwerkelijke toepassing van de uitvoeringsregels van het Protocol van Nagoya te ondersteunen.

(32)

De Unie en de lidstaten moeten proactief passende maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de doelstellingen van het Protocol van Nagoya bereikt worden, zodat meer middelen worden besteed aan de wereldwijde ondersteuning van het behoud van de biologische diversiteit en het duurzaam gebruik van de bestanddelen daarvan.

(33)

De Commissie en de lidstaten moeten passende aanvullende maatregelen nemen om de doeltreffendheid van de uitvoering van deze verordening te verhogen en de kosten te verlagen, met name wanneer dit wetenschappelijke, universitaire en niet-commerciële onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede komt.

(34)

Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (8).

(35)

Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het ondersteunen van de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van de genetische rijkdommen overeenkomstig het Protocol van Nagoya, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt maar, vanwege de omvang ervan en de noodzaak om het functioneren van de interne markt te garanderen, beter op het niveau van de Unie kan worden bereikt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

(36)

De datum van de inwerkingtreding van deze verordening moet rechtstreeks gekoppeld zijn aan die waarop het Protocol van Nagoya voor de Unie in werking treedt, zodat op het niveau van de Unie en op mondiaal niveau gelijke voorwaarden zijn gegarandeerd voor activiteiten met betrekking tot de toegang tot en de verdeling van voordelen van genetische rijkdommen,