(1)

Hlavným medzinárodným nástrojom, ktorým sa stanovuje všeobecný rámec pre ochranu a udržateľné využívanie biologickej diverzity a spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov vyplývajúcich z používania genetických zdrojov je Dohovor o biologickej diverzite, schválený v mene Únie v súlade s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (ďalej len „dohovor“).

(2)

Nagojský protokol o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania k Dohovoru o biologickej diverzite (ďalej len „Nagojský protokol“) je medzinárodná zmluva prijatá 29. októbra 2010 zmluvnými stranami dohovoru (4). V Nagojskom protokole sa ďalej konkretizujú všeobecné predpisy dohovoru zamerané na prístup ku genetickým zdrojom a spoločné využívanie peňažných a iných prínosov vyplývajúcich z využívania genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi (ďalej len „prístup a spoločné využívanie prínosov“). Nagojský protokol sa schválil v mene Únie v súlade s rozhodnutím Rady 2014/283/EÚ (5).

(3)

V Únii využíva genetické zdroje na účely výskumu, vývoja a na komerčné účely široká škála používateľov a dodávateľov vrátane výskumných pracovníkov v akademickej, univerzitnej a nekomerčnej sfére a podnikov v rôznych priemyselných odvetviach. Niektoré z nich tiež využívajú tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi.

(4)

Genetické zdroje predstavujú genofond prirodzených aj domestikovaných alebo kultivovaných druhov a zohrávajú významnú a stále dôležitejšiu úlohu v mnohých odvetviach hospodárstva vrátane potravinárstva, lesného hospodárstva a vývoja liekov, kozmetiky a zdrojov energie na biologickom základe. Genetické zdroje okrem toho zohrávajú významnú úlohu pri realizácii stratégií zameraných na obnovu poškodených ekosystémov a ochranu ohrozených druhov.

(5)

Tradičné poznatky domorodých a miestnych komunít by mohli obsahovať dôležité informácie, ktoré povedú k vedeckým objavom zaujímavých genetických alebo biochemických vlastností genetických zdrojov. Takéto tradičné poznatky zahŕňajú vedomosti, inovácie a postupy domorodých a miestnych spoločenstiev s ich tradičnými životnými štýlmi, ktoré sú dôležité pre ochranu a udržateľné využívanie biologickej diverzity.

(6)

Dohovor uznáva zvrchované právo štátov na prírodné zdroje nachádzajúce sa v ich jurisdikcii, ako aj právo týchto štátov, aby rozhodli o prístupe k týmto genetickým zdrojom. Dohovor ukladá všetkým jeho zmluvným stranám povinnosť usilovať sa o vytvorenie podmienok, ktoré uľahčia prístup ku genetickým zdrojom, nad ktorými vykonávajú zvrchované práva, a to tak, aby ich iné zmluvné strany dohovoru mohli využívať spôsobom, ktorý bude rešpektovať životné prostredie. Okrem toho ukladá dohovor všetkým jeho zmluvným stranám povinnosť, aby prijali opatrenia s cieľom zabezpečiť spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie výsledkov výskumu a vývoja, ako aj prínosov vyplývajúcich z komerčného a iného použitia genetických zdrojov, zmluvnou stranou dohovoru, ktorá tieto zdroje poskytla. Takéto spoločné využívanie sa má uskutočniť na základe vzájomne dohodnutých podmienok. Dohovor takisto upravuje prístup a spoločné využívanie prínosov v súvislosti s poznatkami, inováciami a postupmi domorodých a miestnych komunít, ktoré majú význam pre ochranu a udržateľné využívanie biologickej diverzity.

(7)

Genetické zdroje by sa mali zachovať in situ, používať udržateľným spôsobom a prínosy vyplývajúce z ich používania by sa mali využívať spoločne, spravodlivo a rovnocenne, aby sa prispelo k odstraňovaniu chudoby, a teda aj k dosiahnutiu miléniových rozvojových cieľov OSN, ako sa to uvádza v preambule Nagojského protokolu. Vykonávanie Nagojského protokolu by tiež malo viesť k naplnenie tohto potenciálu.

(8)

Nagojský protokol sa vzťahuje na genetické zdroje, nad ktorými vykonávajú štáty zvrchované práva a ktoré patria do rozsahu pôsobnosti článku 15 dohovoru, a to na rozdiel od širšieho rozsahu pôsobnosti článku 4 dohovoru. To znamená, že Nagojský protokol sa nevzťahuje na celý jurisdikčný rozsah pôsobnosti článku 4 dohovoru, teda napríklad na činnosti uskutočňované v morských oblastiach za hranicou jurisdikcie jednotlivých štátov. Výskum v oblasti genetických zdrojov zahŕňa čoraz viac nových oblastí, najmä oceány, ktoré sú stále najmenej preskúmaným a najmenej známym prostredím našej planéty. Predovšetkým hlbiny oceánov predstavujú poslednú veľkú neznámu planéty a vyvolávajú čoraz väčší záujem, pokiaľ ide o výskum, prieskum a využívanie zdrojov.

(9)

Je dôležité stanoviť jasný a spoľahlivý rámec pre vykonávanie Nagojského protokolu, ktorý by mal prispieť k zachovaniu biologickej diverzity a udržateľnému využívaniu jej zložiek, k spravodlivému a rovnocennému spoločnému využívaniu prínosov vyplývajúcich z používania genetických zdrojov a zároveň rozšíriť príležitosti v oblasti výskumu a rozvojových činností v Únii zameraných na prírodu. Je tiež kľúčové zabrániť tomu, aby sa v Únii využívali genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi, ak prístup k nim nie je v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi o prístupe a spoločnom využívaní prínosov alebo s regulačnými požiadavkami zmluvných strán Nagojského protokolu, ako i podporovať účinné vykonávanie záväzkov v oblasti spoločného využívania prínosov stanovených v podmienkach, na ktorých sa spoločne dohodli poskytovatelia a používatelia. Je tiež nevyhnutné zlepšiť podmienky, ktoré zaručujú právnu istotu, pokiaľ ide o využívanie genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi.

(10)

Rámec, ktorý sa stanovuje týmto nariadením, prispeje k udržaniu a zvyšovaniu dôvery medzi zmluvnými stranami Nagojského protokolu, ako aj inými zúčastnenými stranami vrátane domorodých a miestnych komunít, ktoré využívajú prístup ku genetickým zdrojom a tiež ich prínosy.

(11)

V záujme zabezpečenia právnej istoty je dôležité, aby sa pravidlá vykonávania Nagojského protokolu uplatňovali len na tie genetické zdroje, nad ktorými vykonávajú štáty zvrchované práva podľa článku 15 dohovoru a na tie tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi v rámci rozsahu pôsobnosti dohovoru, prístup ku ktorým sa bude využívať po nadobudnutí platnosti Nagojského protokolu v Únii.

(12)

Nagojský protokol vyžaduje od každej jeho zmluvnej strany pri príprave a uplatňovaní právnych predpisov a regulačných požiadaviek zameraných na prístup a spoločné využívanie prínosov, aby zohľadnila význam genetických zdrojov pre výživu a poľnohospodárstvo („GRFA“), ako aj ich osobitný význam, pokiaľ ide o potravinovú bezpečnosť. V súlade s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) bola v mene Únie schválená Medzinárodná zmluva o genetických zdrojoch rastlín pre výživu a poľnohospodárstvo (ITPGRFA). Táto zmluva predstavuje špecializovaný nástroj pre medzinárodný prístup a spoločné využívanie prínosov v zmysle článku 4 ods. 4 Nagojského protokolu, ktorý by nemal byť ovplyvnený pravidlami vykonávania Nagojského protokolu.

(13)

Mnoho zmluvných strán Nagojského protokolu v rámci výkonu svojich zvrchovaných práv rozhodlo, že genetické zdroje rastlín pre výživu a poľnohospodárstvo (PGRFA) v ich správe a pod ich kontrolou, a ktoré sú verejným majetkom, neuvedené v prílohe I k ITPGRFA, majú na účely uvedené v ITPGRFA podliehať aj podmienkam štandardnej dohody o presune materiálu (SMTA).

(14)

Nagojský protokol by sa mal vykonávať spôsobom, ktorý podporí ďalšie medzinárodné nástroje, ktoré nie sú v rozpore s cieľmi protokolu alebo s cieľmi dohovoru.

(15)

V článku 2 dohovoru sa pojem „domestikované druhy“ vymedzuje ako druhy, ktorých proces vývoja ovplyvnil človek na uspokojenie svojich potrieb, a pojem „biotechnológia“ ako akákoľvek technológia, ktorá využíva biologické systémy, živé organizmy alebo ich deriváty na výrobu alebo na úpravu výrobkov alebo procesov na špecifické použitie. V článku 2 Nagojského protokolu sa pojem „deriváty“ vymedzuje ako prirodzene sa vyskytujúca biochemická zložka, ktorá je výsledkom genetického prejavu alebo metabolizmu biologických alebo genetických zdrojov, a to aj vtedy, ak neobsahuje funkčné jednotky dedičnosti.

(16)

V Nagojskom protokole sa vyžaduje, aby každá jeho zmluvná strana venovala náležitú pozornosť vnútroštátne alebo medzinárodne určeným prípadom aktuálnych alebo bezprostredne hroziacich núdzových situácií, v ktorých by mohlo byť poškodené ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo rastlín. Svetové zdravotnícke zhromaždenie 24. mája 2011 na svojom šesťdesiatom štvrtom zasadnutí prijalo rámcový plán pre prípad pandemickej chrípky s cieľom umožniť spoločné využívanie vírusov chrípky a prístup k vakcínam a iným prínosom (ďalej len „rámcový plán PPPCH“). Rámcový plán PPPCH sa vzťahuje len na vírusy chrípky, ktoré majú potenciál vyvolať pandémiu medzi ľuďmi a výslovne sa netýka sezónnych chrípkových vírusov. Rámcový plán PPPCH predstavuje špecializovaný nástroj pre medzinárodný prístup a spoločné využívanie prínosov, ktorý je v súlade s Nagojským protokolom, a ktorý by nemal byť ovplyvnený pravidlami vykonávania Nagojského protokolu.

(17)

Je dôležité, aby súčasťou tohto nariadenia boli vymedzenia pojmov uvedené v Nagojskom protokole a dohovore, ktoré sú potrebné na to, aby používatelia mohli vykonávať toto nariadenie. Je dôležité, aby nové vymedzenia pojmov uvedené v tomto nariadení, ktoré nie sú súčasťou dohovoru a Nagojského protokolu, boli v súlade s vymedzeniami pojmov, ktoré sú v nich uvedené. Najmä pojem „používateľ“ by mal byť v súlade s vymedzením pojmu „používanie genetických zdrojov“ v Nagojskom protokole.

(18)

V Nagojskom protokole sa ustanovuje povinnosť podporovať a stimulovať výskum súvisiaci s biologickou diverzitou, najmä výskum na nekomerčné účely.

(19)

Je dôležité pripomenúť odsek 2 rozhodnutia II/11 konferencie zmluvných strán dohovoru, v ktorom sa potvrdzuje, že ľudské genetické zdroje nepatria do rámca dohovoru.

(20)

V súčasnosti neexistuje žiadne medzinárodne schválené vymedzenie pojmu „tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“. Bez toho, aby bola dotknutá právomoc a zodpovednosť členských štátov, pokiaľ ide o otázky týkajúce sa tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi a vykonávanie opatrení na ochranu záujmov domorodých a miestnych komunít, a s cieľom zaistiť flexibilitu a právnu istotu pre poskytovateľov a používateľov, by sa v tomto nariadení mal uviesť odkaz na tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi, tak ako sú opísané v dohodách o spoločnom využívaní prínosov.

(21)

S cieľom zaistiť účinné vykonávanie Nagojského protokolu by všetci používatelia genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi, mali uplatňovať náležitú starostlivosť, aby zabezpečili prístup ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi v súlade s platnými právnymi alebo regulačnými požiadavkami, a aby, ak je to relevantné, zaistili spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov. V tejto súvislosti by príslušné orgány mali prijímať medzinárodne uznané osvedčenia o zhode ako dôkaz, že sa prístup ku genetickým zdrojom zahrnutým v tomto nariadení získal zákonne a že sa vzájomnou dohodou stanovili podmienky pre používateľov a v nej vymedzené použitie. Konkrétny výber nástrojov a opatrení, ktoré používatelia uplatnia v rámci náležitej starostlivosti, by sa mal podporiť uznaním osvedčených postupov, ako aj doplnkovými opatreniami na podporu kódexov správania pre jednotlivé odvetvia, modelových zmluvných doložiek a usmernení s cieľom zvýšiť právnu istotu a znížiť náklady. Povinnosť používateľov uchovávať informácie týkajúce sa prístupu a spoločného využívania prínosov by mala byť časovo obmedzená, v súlade s časovým rámcom potenciálnej inovácie.

(22)

Úspešné uplatňovanie Nagojského protokolu závisí od skutočnosti, či sa používatelia a poskytovatelia genetických zdrojov alebo tradičných vedomostí súvisiacich s genetickými zdrojmi spoločne dohodnú na základe rokovania na takých podmienkach, ktoré povedú k spravodlivému a rovnocennému spoločnému využívaniu prínosov a tiež prispejú k širšiemu cieľu Nagojského protokolu, ktorým je prispieť k ochrane a udržateľnému využívaniu biologickej diverzity. Používatelia a poskytovatelia sa tiež nabádajú, aby zvyšovali informovanosť o význame genetických zdrojov a tradičných vedomostí súvisiacich s genetickými zdrojmi.

(23)

Povinnosť náležitej starostlivosti by sa mala týkať všetkých používateľov bez ohľadu na ich veľkosť vrátane mikropodnikov a malých a stredných podnikov. Toto nariadenie by malo ponúknuť širokú škálu opatrení a nástrojov, ktoré umožnia, aby si mikropodniky a malé a stredné podniky mohli plniť svoje záväzky za dostupné náklady, a s vysokou mierou právnej istoty.

(24)

Pri určovaní, ktoré opatrenia náležitej starostlivosti sú mimoriadne vhodné na dosiahnutie súladu so systémom vykonávania Nagojského protokolu za dostupné náklady a s vysokou mierou právnej istoty, by dôležitú úlohu mali zohrávať osvedčené postupy vytvorené používateľmi. Používatelia by mali vychádzať z existujúcich kódexov správania týkajúcich sa prístupu a využívania prínosov, ktoré vznikli pre akademickú obec, univerzitný a nekomerčný výskum a rôzne odvetvia priemyslu. Združenia používateľov by mali mať možnosť požiadať Komisiu, aby určila, či je možné uznať za osvedčený postup osobitnú kombináciu postupov, nástrojov alebo mechanizmov, nad ktorými má určité združenie dohľad. Príslušné orgány členských štátov by mali zohľadniť skutočnosť, že uplatňovaním uznaných osvedčených postupov používateľom sa znižuje riziko nedodržania predpisov z jeho strany a oprávňuje obmedzenie kontrol takéhoto dodržiavania. To isté by malo platiť pre osvedčené postupy, ktoré prijmú zmluvné strany Nagojského protokolu.

(25)

Podľa Nagojského protokolu musia byť kontrolné miesta efektívne a mali byť relevantné, pokiaľ ide o používanie genetických zdrojov. Používatelia by mali v určených štádiách reťazca činností, ktoré predstavuje používanie, na požiadanie predložiť vyhlásenie a dôkazy o tom, že uplatňujú náležitú starostlivosť. Vhodným momentom pre predloženie takéhoto vyhlásenia je napríklad prijatie finančných prostriedkov na výskum. Ďalším vhodným momentom je záverečné štádium používania, teda záverečné štádium vývoja produktu pred tým, ako sa požiada o schválenie uvedenia na trh tých produktov, ktoré boli vyvinuté s využitím genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi alebo v záverečnom štádiu vývoja produktu pred jeho prvým uvedením na trh Únie, ak sa schválenie uvedenia na trh nevyžaduje. S cieľom zabezpečiť efektívnosť týchto kontrolných miest a zároveň zvýšiť právnu istotu pre používateľov by sa na Komisiu mali preniesť vykonávacie právomoci v súlade s článkom 291 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Komisia by tieto vykonávacie právomoci mala využiť s cieľom určiť záverečné štádium vývoja produktu v súlade s Nagojským protokolom s cieľom identifikovať záverečné štádium používania v jednotlivých sektoroch.

(26)

Je dôležité uznať, že pri vykonávaní Nagojského protokolu zohrá dôležitú úlohu referenčné stredisko pre prístup a spoločné využívanie prínosov. V súlade s článkami 14 a 17 Nagojského protokolu sa informácie predložia klíringovému stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov v rámci procesu vydávania medzinárodne uznávaného osvedčenia o zhode. Príslušné orgány by mali spolupracovať s referenčným strediskom pre prístup a spoločné využívanie prínosov s cieľom zabezpečiť, aby sa informácie vymieňali s cieľom uľahčiť príslušným orgánom monitorovanie, či používatelia dodržiavajú dané predpisy.

(27)

Zber genetických zdrojov vo voľnej prírode je väčšinou určený na nekomerčné účely a vykonávajú ho akademickí, univerzitní a nekomerční výskumníci alebo zberatelia. Vo veľkej väčšine prípadov a takmer vo všetkých odvetviach sa prístup k novo zozbieraným genetickým zdrojom uskutočňuje cez sprostredkovateľov, zbierky alebo zástupcov, ktorí získavajú genetické zdroje v tretích krajinách.

(28)

Hlavnými poskytovateľmi genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi, ktoré sa používajú v Únii, sú zbierky. Zbierky ako dodávatelia môžu významným spôsobom pomôcť ostatným používateľom v rámci kontrolného reťazca dodržiavať svoje povinnosti. V Únii je na tento účel potrebné zaviesť systém registrovaných zbierok, a to prostredníctvom vytvorenia dobrovoľného registra zbierok, ktorý bude spravovať Komisia. Takýto systém by zabezpečil, že sa na zbierky zahrnuté do registra budú účinne uplatňovať opatrenia obmedzujúce poskytovanie vzoriek genetických zdrojov tretím osobám s dokumentáciou dokazujúcou zákonný prístup a podľa potreby by zabezpečil existenciu vzájomne dohodnutých podmienok. Systém registrovaných zbierok v rámci Únie by mal podstatne znížiť riziko, že sa v Únii budú používať genetické zdroje, prístup ku ktorým sa nezískal v súlade s podmienkami stanovenými vo vnútroštátnych právnych predpisoch zameraných na využívanie prínosov alebo regulačnými požiadavkami zmluvnej strany Nagojského protokolu. Príslušné orgány členských štátov by mali overiť, či zbierka spĺňa podmienky na uznanie a zaradenie do registra. Používatelia, ktorí získajú genetický zdroj zo zbierky zahrnutej do registra, by sa mali považovať za používateľov, ktorí uplatňujú náležitú starostlivosť pokiaľ ide o vyhľadávanie všetkých potrebných informácií. To by malo byť mimoriadne prínosné pre akademických a nekomerčných výskumných pracovníkov, ako aj pre malé a stredné podniky a tiež by to malo prispieť k redukcii administratívnych požiadaviek a požiadaviek na dodržiavanie súladu.

(29)

Príslušné orgány členských štátov by mali kontrolovať, či používatelia plnia svoje povinnosti, či vopred získali informovaný súhlas a vzájomnou dohodou stanovili podmienky. Príslušné orgány by tiež mali viesť záznamy o vykonaných kontrolách a príslušné informácie by sa mali sprístupniť v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES (7).

(30)

Členské štáty by mali zabezpečiť postihovanie porušenia pravidiel vykonávania Nagojského protokolu účinnými, primeranými a odrádzajúcimi sankciami.

(31)

Vzhľadom na medzinárodnú povahu transakcií v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov by príslušné orgány členských štátov mali spolupracovať navzájom, s Komisiou a s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi tretích krajín s cieľom zabezpečiť, aby používatelia dodržiavali toto nariadenie, a tiež podporiť účinné uplatňovanie pravidiel vykonávania Nagojského protokolu.

(32)

Únia a členské štáty by mali konať aktívne s cieľom zabezpečiť splnenie cieľov Nagojského protokolu, aby sa zvýšili zdroje na podporu ochrany biologickej diverzity a udržateľného využívania jej prvkov na celom svete.

(33)

Komisia a členské štáty by mali prijať vhodné doplnkové opatrenia na zefektívnenie vykonávania tohto nariadenia a zníženie nákladov, predovšetkým ak by to prospelo akademickým a nekomerčným výskumným pracovníkom a malým a stredným podnikom.

(34)

S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa na Komisiu mali preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené vykonávacie právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (8).

(35)

Keďže cieľ tohto nariadenia, a to podporiť spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov vyplývajúcich z používania genetických zdrojov v súlade s Nagojským protokolom nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a potreby zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa.

(36)

Dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia by sa mal priamo zosúladiť s dátumom nadobudnutia platnosti Nagojského protokolu v Únii s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky na úrovni Únie a na svetovej úrovni pre činnosti súvisiace s prístupom ku genetickým zdrojom a spoločným využívaním ich prínosov,