EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32004R1851

Verordening (EG) nr. 1851/2004 van de Commissie van 25 oktober 2004 tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprongVoor de EER relevante tekst

PB L 323 van 26.10.2004, p. 6–8 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
PB L 327M van 5.12.2008, p. 190–195 (MT)

Dit document is verschenen in een speciale editie. (BG, RO)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 05/07/2009; stilzwijgende opheffing door 32009R0470

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/1851/oj

26.10.2004   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 323/6


VERORDENING (EG) Nr. 1851/2004 VAN DE COMMISSIE

van 25 oktober 2004

tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (1), en met name op de artikelen 7 en 8,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90 moeten maximumwaarden worden vastgesteld voor residuen van alle farmacologisch werkzame substanties die in de Gemeenschap worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd.

(2)

Alvorens maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld, moeten alle relevante gegevens betreffende de veiligheid van de residuen van de stof in kwestie voor de consument van levensmiddelen van dierlijke oorsprong, alsmede het effect van residuen op de industriële verwerking van de levensmiddelen, door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) zijn onderzocht.

(3)

Bij het vaststellen van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong dient te worden omschreven in welke diersoorten residuen mogen worden aangetroffen, welk relevant levensmiddel van een behandeld dier wordt verkregen („te onderzoeken weefsel”) en welk type residu voor de controle van de residuen van belang is („indicatorresidu”).

(4)

Voor de controle van residuen zoals door de desbetreffende communautaire wetgeving wordt voorgeschreven, zullen meestal maximumwaarden voor residuen in de te onderzoeken weefsels, de lever of de nieren, moeten worden vastgesteld. Lever en nieren worden echter vaak uit voor de internationale handel bestemde karkassen verwijderd en bijgevolg moeten ook steeds maximumwaarden voor residuen in spier- of vetweefsel worden vastgesteld.

(5)

Wat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft die aan legpluimvee, melkvee of honingbijen worden toegediend, moeten ook maximumwaarden voor residuen in eieren, melk en honing worden vastgesteld.

(6)

In Verordening (EEG) nr. 2377/90 is bepaald dat de vaststelling van maximumwaarden voor residuen op geen enkele wijze afbreuk mag doen aan de toepassing van andere Gemeenschapswetgeving terzake.

(7)

Op basis van een advies van het CVMP zijn bij Verordening (EG) nr. 997/1999 van de Commissie (2) voorlopige maximumwaarden voor residuen van morantel opgenomen in bijlage III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 om de afronding van wetenschappelijk onderzoek mogelijk te maken, die met name het indicatorresidu en de analysemethode voor de gehaltebepaling van residuen van morantel in de te onderzoeken weefsels betreffen. Bij Verordening (EG) nr. 1322/2001 van de Commissie (3) is vervolgens de geldigheidsduur van deze maximumwaarden voor residuen verlengd om de aanvrager meer tijd te geven om het desbetreffende onderzoek af te ronden.

(8)

De gevraagde gegevens over het indicatorresidu en de analysemethode zijn door het CVMP beoordeeld, waarbij is vastgesteld dat deze niet volledig overeenstemmen met de eisen van deel 8 van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie. De methode werd echter volledig gevalideerd geacht voor spier en melk en voor hetzij nieren of lever voor de diersoorten runderen en schapen. Het CVMP heeft daarop voorgesteld morantel in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 op te nemen met als reden dat residuen van morantel snel verdwijnen en de vaststelling van maximumwaarden voor deze residuen daarom niet noodzakelijk is voor de bescherming van de volksgezondheid.

(9)

Aangezien de residuen van morantel in levensmiddelen afkomstig van behandelde dieren 24 uur na toediening de aanvaardbare dagelijkse dosis kunnen overschrijden, wordt het omwille van de bescherming van de veiligheid van consumenten en om het mogelijk te maken passende wachttijden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die morantel bevatten vast te stellen, noodzakelijk geacht maximumwaarden voor residuen vast te stellen, waarbij rekening wordt gehouden met de eerder vastgestelde maximumwaarden voor residuen.

(10)

Morantel is een farmacologisch werkzame anthelmintische substantie die reeds geruime tijd als behandeling tegen rondwormen en lintwormen wordt toegepast in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor diersoorten die bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen. Met het oog op de mogelijke ontwikkeling van resistentie moeten verschillende behandelingsmogelijkheden beschikbaar blijven.

(11)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (4) moet bij risicomanagement rekening worden gehouden met de resultaten van de risicobeoordeling en met andere terzake dienende factoren, zoals detectiemethoden en de uitvoerbaarheid van controles, teneinde de risico’s van deze stoffen uit te sluiten. Het bevoegde communautaire referentielaboratorium heeft bevestigd dat de door de aanvrager voorgestelde methoden kunnen worden gebruikt voor analyses om de aanwezigheid van morantel in de te onderzoeken weefsels te bevestigen.

(12)

De Commissie acht het passend morantel in bijlage I op te nemen voor runderen en schapen teneinde de consument waarborgen te bieden en relevante controles op de aanwezigheid van morantel in levensmiddelen afkomstig van behandelde dieren mogelijk te maken.

(13)

Er moet worden voorzien in een termijn van 60 dagen alvorens deze verordening van kracht wordt, teneinde de lidstaten in staat te stellen eventueel de nodige aanpassingen aan te brengen in de overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (5) verleende vergunningen voor het in de handel brengen van de bedoelde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

(14)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt overeenkomstig de bijlage bij deze verordening gewijzigd.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing vanaf de zestigste dag na haar bekendmaking.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 25 oktober 2004.

Voor de Commissie

Olli REHN

Lid van de Commissie


(1)  PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1646/2004 van de Commissie (PB L 296 van 21.9.2004, blz. 5).

(2)  PB L 122 van 12.5.1999, blz. 24.

(3)  PB L 177 van 30.6.2001, blz. 52.

(4)  PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1642/2003 (PB L 245 van 29.9.2003, blz. 4).

(5)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58).


BIJLAGE

De volgende tekst wordt opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90:

2.   Antiparasitaire middelen

2.1.   Geneesmiddelen tegen endoparasieten

2.1.7.   Tetrahydropyrimidines

Farmacologisch werkzame substantie(s)

Indicatorresidu

Diersoorten

Maximumwaarden voor residuen

Te onderzoeken weefsels

Morantel

Som van residuen die tot N-methyl-1,3-propaan-diamine gehydrolyseerd en als morantelequivalenten uitgedrukt kunnen worden

Runderen, schapen

100 μg/kg

Spier

100 μg/kg

Vetweefsel

800 μg/kg

Lever

200 μg/kg

Nieren

50 μg/kg

Melk”


Top