Veilige insecticiden, ontsmettingsmiddelen en andere industriële chemicaliën (biociden) in de EU

KERNPUNTEN

Goedkeuring van werkzame stoffen

• Voor alle biociden is een vergunning vereist voor verkoop in de EU. De werkzame stoffen die ze bevatten, moeten worden goedgekeurd of opgenomen in bijlage I bij de verordening.
• De beoordeling van werkzame stoffen van biociden wordt op EU-niveau uitgevoerd. Voor elke werkzame stof die moet worden beoordeeld, wordt een “rapporteur” van een EU-lidstaat aangesteld. De rapporteur is verantwoordelijk voor het opstellen van een evaluatierapport dat collegiaal wordt getoetst door de andere vertegenwoordigers van lidstaten in het Comité voor biociden (BPC) van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA). Het BPC stelt een advies van het agentschap op, dat de basis vormt voor het besluit van de Europese Commissie om de stof al dan niet goed te keuren.
• Werkzame stoffen die aan de uitsluitingscriteria voldoen, worden niet goedgekeurd. Dit zijn stoffen die:
  • kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn;
  • hormoonontregelende stoffen²;
  • persistent³, bioaccumulerend⁴ en toxisch⁵ zijn; of
  • zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn.
• Vrijstellingen zijn echter mogelijk wanneer:
  • de risico’s van blootstelling aan de stof verwaarloosbaar zijn;
  • de stof van essentieel belang is voor het voorkomen of bestrijden van een ernstig gevaar voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu; of
  • niet-goedkeuring een onevenredig groot negatief effect op de samenleving zou hebben in vergelijking met de effecten die door het gebruik van de werkzame stof worden veroorzaakt.
• De risico’s in verband met nanomateriële biociden⁶ moeten specifiek worden beoordeeld.
• De goedkeuring van een werkzame stof is geldig voor een maximale duur van tien jaar.
• Goedgekeurde werkzame stoffen zijn opgenomen op de website van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA).

Toelating

Zodra een werkzame stof wordt goedgekeurd, moeten bedrijven toelating vragen om hun producten op de markt te brengen:

• Door een aanvraag voor een EU-toelating in te dienen bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen: als het product na de beoordeling door een bevoegde beoordelingsinstantie van een lidstaat en de verlening van een toelating door de Commissie veilig wordt geacht, kan het direct in de hele EU worden verkocht zonder dat een specifieke nationale toelating nodig is.
• Door een aanvraag voor een nationale toelating in te dienen indien het product in één lidstaat wordt verkocht. Als toelating wordt verleend, kunnen bedrijven die hetzelfde product in andere lidstaten op de markt willen brengen, een aanvraag indienen voor het beginsel van wederzijdse erkenning van de toelating van het product.

Er is ook een vereenvoudigde toelatingsprocedure voor de minst schadelijke producten die aan specifieke voorwaarden voldoen (zij bevatten geen stoffen die aanleiding geven tot bezorgdheid, of nanomaterialen zijn voldoende effectief en bij de hantering ervan is het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen niet nodig).

Bij wijze van uitzondering mogen biociden die werkzame stoffen bevatten die in mei 2000 reeds op de markt waren en die zijn opgenomen in het werkprogramma voor het onderzoek van bestaande werkzame stoffen van biociden, in afwachting van het definitieve besluit over de goedkeuring van de werkzame stof(fen) die zij bevatten, op de markt worden aangeboden en worden gebruikt overeenkomstig de nationale wetgeving van elke lidstaat.

Uitwisseling van gegevens

Om de kosten en het gebruik van dierproeven tot een minimum te beperken, vereist de verordening de uitwisseling van gegevens met betrekking tot goedgekeurde stoffen en producten die zijn toegelaten in de EU. Het agentschap heeft een informatiesysteem (register voor biociden) opgezet dat alle informatie bevat over aanvragen, beoordelingen en toelatingen of goedkeuringen.

Behandelde voorwerpen

De verordening heeft betrekking op voorwerpen die met biociden werden behandeld of die biociden bevatten (zoals meubilair en verf). Behandelde voorwerpen kunnen alleen worden behandeld met werkzame stoffen die in de EU zijn goedgekeurd en moeten volgens specifieke regels gelabeld zijn.

Gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen

De Europese Commissie heeft vele gedelegeerde en uitvoeringshandelingen vastgesteld in verband met Verordening (EG) nr. 528/2012.

Van bijzonder belang zijn:

• Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 waarin de wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen worden vastgesteld;
• Gedelegeerde Verordeningen (EU) nr. 1062/2014, (EU) 2017/698 en (EU) 2019/157 betreffende het werkprogramma voor het systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen in biociden.