32017R2330R(01)

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 32017R2330R(01) - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32017R2330R(01)

Rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2330 van de Commissie van 14 december 2017 tot verlening van een vergunning voor ijzer(II)carbonaat, ijzer(III)chloride-hexahydraat, ijzer(II)sulfaat-monohydraat, ijzer(II)sulfaat-heptahydraat, ijzer(II)fumaraat, ijzer(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd, ijzer(II)chelaat van eiwithydrolysaten en ijzer(II)chelaat van glycinehydraat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten en van ijzerdextraan als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor biggen, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 1334/2003 en (EG) nr. 479/2006 (PB L 333 van 15.12.2017)

PB L 351 van 30.12.2017, p. 202–224 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2330/corrigendum/2017-12-30/oj

HTML

PDF

Official Journal

30.12.2017

Publicatieblad van de Europese Unie

L 351/202

( Publicatieblad van de Europese Unie L 333 van 15 december 2017 )

Bladzijde 41, de tekst van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2330 van de Commissie komt als volgt te luiden:

„

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/2330 VAN DE COMMISSIE

van 14 december 2017

tot verlening van een vergunning voor ijzer(II)carbonaat, ijzer(III)chloride-hexahydraat, ijzer(II)sulfaat-monohydraat, ijzer(II)sulfaat-heptahydraat, ijzer(II)fumaraat, ijzer(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd, ijzer(II)chelaat van eiwithydrolysaten en ijzer(II)chelaat van glycinehydraat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten en van ijzerdextraan als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor biggen, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 1334/2003 en (EG) nr. 479/2006

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).

(2)

Bij de Verordeningen (EG) nr. 1334/2003 (3) en (EG) nr. 479/2006 (4) van de Commissie is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor de ijzerverbindingen ijzer(III)chloride-hexahydraat, ijzer(III)oxide, ijzer(II)carbonaat, ijzer(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd, ijzer(II)chelaat van glycinehydraat, ijzer(II)fumaraat, ijzer(II)sulfaat-heptahydraat en ijzer(II)sulfaat-monohydraat. Overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn die stoffen vervolgens in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding opgenomen als bestaande producten.

(3)

Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening zijn aanvragen ingediend voor de herbeoordeling van ijzer(III)chloride-hexahydraat, ijzer(III)oxide, ijzer(II)carbonaat, ijzer(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd, ijzer(II)chelaat van glycinehydraat, ijzer(II)fumaraat, ijzer(II)sulfaat-heptahydraat en ijzer(II)sulfaat-monohydraat, als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten. Daarnaast is overeenkomstig artikel 7 van die verordening een aanvraag ingediend voor ijzerdextraan als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor biggen. De aanvragers hebben gevraagd deze toevoegingsmiddelen in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvragen gevoegd.

(4)

Uit wetenschappelijke overwegingen heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) in haar adviezen van 19 juni 2013 (5), 30 januari 2014 (6), 5 maart 2014 (7), 28 april 2014 (8) en 27 januari 2016 (9) aanbevolen om ijzer- tot ijzer(III) en ferro- tot ijzer(II) te hernoemen, teneinde mogelijke misverstanden te voorkomen. De EFSA heeft ook aanbevolen ijzer(II)chelaat van aminozuren gezien de chemische eigenschappen ervan in de volgende twee groepen op te splitsen: ijzer(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd, en ijzer(II)chelaat van eiwithydrolysaten.

(5)

De EFSA heeft geconcludeerd dat ijzer(II)carbonaat, ijzer(III)chloride-hexahydraat, ijzer(II)sulfaat-monohydraat, ijzer(II)sulfaat-heptahydraat, ijzer(II)fumaraat, ijzer(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd, ijzer(II)chelaat van eiwithydrolysaten en ijzer(II)chelaat van glycinehydraat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de veiligheid van de consument of het milieu hebben. Gezien het feit dat deze toevoegingsmiddelen door de aanwezigheid van nikkel in elke ijzer(II)- en ijzer(III)-verbinding irritatie van de ademhalingswegen, de ogen en de huid kunnen veroorzaken, moeten bij het gebruik van deze toevoegingsmiddelen en voormengsels die deze toevoegingsmiddelen bevatten, de nodige beschermingsmaatregelen worden genomen om veiligheidsproblemen voor de gebruikers te voorkomen.

(6)

In haar adviezen van 24 januari 2017 (10) heeft de EFSA geconcludeerd dat ijzerdextraan onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de veiligheid van de consument of het milieu heeft en dat er geen veiligheidsproblemen voor de gebruikers zullen ontstaan als de nodige beschermingsmaatregelen worden genomen.

(7)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat ijzer(II)carbonaat, ijzer(III)chloride-hexahydraat, ijzer(II)sulfaat-monohydraat, ijzer(II)sulfaat-heptahydraat, ijzer(II)fumaraat, ijzer(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd, ijzer(II)chelaat van eiwithydrolysaten, ijzer(II)chelaat van glycinehydraat en ijzerdextraan nuttige bronnen van ijzer zijn; de biologische beschikbaarheid van ijzer(II)carbonaat varieert echter sterk en wordt geacht lager te zijn dan die van ijzer(II)sulfaat. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook verslagen over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding geverifieerd die door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium zijn ingediend.

(8)

Uit de beoordeling van ijzer(II)carbonaat, ijzer(III)chloride-hexahydraat, ijzer(II)sulfaat-monohydraat, ijzer(II)sulfaat-heptahydraat, ijzer(II)fumaraat, ijzer(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd, ijzer(II)chelaat van eiwithydrolysaten en ijzer(II)chelaat van glycinehydraat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten en van ijzerdextraan voor biggen, blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 genoemde gebruiksvoorwaarden is voldaan, behalve voor drinkwater. Het gebruik van deze stoffen zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening, moet daarom worden toegestaan, maar het gebruik ervan via drinkwater moet worden verboden.

(9)

Als gevolg van de verlening van nieuwe vergunningen voor ijzer(III)chloride-hexahydraat, ijzer(II)carbonaat, ijzer(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd, ijzer(II)fumaraat, ijzer(II)sulfaat-heptahydraat, ijzer(II)sulfaat-monohydraat en ijzer(II)chelaat van glycinehydraat krachtens deze verordening en de weigering van de vergunning voor ijzer(III)oxide, moeten de vermeldingen betreffende deze stoffen in de Verordeningen (EG) nr. 479/2006 en (EG) nr. 1334/2003 worden geschrapt.

(10)

Omdat de EFSA in haar advies van 24 mei 2016 (11) voor de doelsoorten geen conclusies heeft kunnen trekken over de veiligheid van ijzer(III)oxide, moeten het toevoegingsmiddel en diervoeders die het bevatten, zo snel mogelijk uit de handel worden genomen. Om praktische redenen moet er echter een beperkte overgangsperiode worden ingesteld voor het uit de handel nemen van de betrokken producten om de exploitanten in staat te stellen naar behoren aan deze verplichting te voldoen.

(11)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing vereisen van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor ijzer(III)chloride-hexahydraat, ijzer(II)carbonaat, ijzer(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd, ijzer(II)chelaat van glycinehydraat, ijzer(II)fumaraat, ijzer(II)sulfaat-heptahydraat en ijzer(II)sulfaat-monohydraat, waarvoor bij de Verordeningen (EG) nr. 1334/2003 en (EG) nr. 479/2006 een vergunning is verleend, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.

(12)	De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Vergunningverlening

Voor de in de bijlage beschreven stoffen, die behoren tot de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „verbindingen van sporenelementen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Speciale voorwaarden voor het gebruik

De toegelaten stoffen die in de bijlage zijn opgenomen als toevoegingsmiddelen in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „verbindingen van sporenelementen”, mogen niet worden gebruikt in drinkwater.

Artikel 3

Weigering

De vergunning voor ijzer(III)oxide wordt bij deze geweigerd en de stof mag niet meer als nutritioneel toevoegingsmiddel voor diervoeding worden gebruikt.

Artikel 4

Wijziging van Verordening (EG) nr. 1334/2003

In de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1334/2003 worden vanaf vermelding E1 betreffende het element IJzer-Fe de volgende toevoegingsmiddelen, hun chemische formules en beschrijvingen geschrapt: „ijzer(III)chloride-hexahydraat”, „ijzer(II)carbonaat”, „ijzer(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd”, „ijzer(II)fumaraat”, „ijzer(II)sulfaat-heptahydraat”, „ijzer(II)sulfaat-monohydraat” en „ijzer(III)oxide”.

Artikel 5

Wijziging van Verordening (EG) nr. 479/2006

In de bijlage bij Verordening (EG) nr. 479/2006 wordt vermelding E1 betreffende het toevoegingsmiddel „ijzer(II)chelaat van glycinehydraat” geschrapt.

Artikel 6

Overgangsmaatregelen

1. De stoffen „ijzer(III)chloride-hexahydraat”, „ijzer(II)carbonaat”, „ijzer(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd”, „ijzer(II)chelaat van glycinehydraat”, „ijzer(II)fumaraat”, „ijzer(II)sulfaat-heptahydraat”, „ijzer(III)oxide” en „ijzer(II)sulfaat-monohydraat”, waarvoor bij de Verordeningen (EG) nr. 1334/2003 en (EG) nr. 479/2006 een vergunning is verleend, alsmede voormengsels die deze stoffen bevatten en die vóór 4 juli 2018 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 4 januari 2018 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.

2. Voedermiddelen en mengvoeders die de in lid 1 beschreven stoffen bevatten die vóór 4 januari 2019 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 4 januari 2018 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, indien zij bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.

3. Voedermiddelen en mengvoeders die de in lid 1 beschreven stoffen bevatten die vóór 4 januari 2020 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 4 januari 2018 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, indien zij bestemd zijn voor niet-voedselproducerende dieren.

Artikel 7

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 14 december 2017.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

BIJLAGE

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

Gehalte van het element (Fe) in mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % of in mg element (Fe)/dag of week

Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verbindingen van sporenelementen

3b101

IJzer(II)carbonaat (sideriet)

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Poeder dat afkomstig is van gewonnen erts en sideriet bevat, met een minimumgehalte van 70 % FeCO3 en 39 % ijzer totaal

Karakterisering van de werkzame stof

Chemische formule: FeCO3

CAS-nummer: 563-71-3

Analysemethoden (12)

Voor de identificatie van ijzer en carbonaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	Europese farmacopee, monografie 2.3.1.

Voor de kristallografische karakterisering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	röntgendiffractie.

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in voedermiddelen en mengvoeders:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie, bijlage IV, deel C), of

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Alle diersoorten met uitzondering van biggen, kalveren, kippen tot 14 dagen en kalkoenen tot 28 dagen

—

Schapen: 500 (totaal (13))

Runderen en pluimvee: 450 (totaal (13))

Gezelschapsdieren: 600 (totaal (13))

Andere diersoorten: 750 (totaal (13))

1.	IJzer(II)carbonaat mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.

2.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met de mogelijke risico's bij inhalatie of contact met de huid of met de ogen. Indien de risico's met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt.

4.	Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels die dat middel bevatten, wordt het volgende vermeld: „IJzer(II)carbonaat mag niet worden gebruikt als bron van ijzer voor jonge dieren als gevolg van de beperkte biologische beschikbaarheid ervan.”.

4 januari 2028

3b102

—

IJzer(III)chloride-hexahydraat

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

IJzer(III)chloride-hexahydraat in poedervorm, met een minimumgehalte aan ijzer van 19 %.

Karakterisering van de werkzame stof

Chemische formule: FeCl3·6H2O

CAS-nummer: 10025-77-1

Analysemethoden (12)

Voor de identificatie van ijzer en chloride in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	Europese farmacopee, monografie 2.3.1.

Voor de kristallografische karakterisering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	röntgendiffractie.

Voor de kwantificering van ijzer(III)chloride-hexahydraat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	titratie met natriumthiosulfaat (Europese farmacopee, monografie 1515).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in voedermiddelen en mengvoeders:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie, bijlage IV, deel C); of

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869); of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Alle diersoorten

—

Schapen: 500 (totaal (13))

Runderen en pluimvee: 450 (totaal (13))

Biggen tot één week voor het spenen: 250 mg/dag (totaal (13))

Gezelschapsdieren: 600 (totaal (13))

Andere diersoorten: 750 (totaal (13))

1.	IJzer(III)chloridehexahydraat mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.

2.	Het toevoegingsmiddel moet als vloeibaar voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

4 januari 2028

3b103

—

IJzer(II)sulfaat-monohydraat

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

IJzer(II)sulfaat-monohydraat in poedervorm, met een minimumgehalte aan ijzer van 29 %.

Karakterisering van de werkzame stof

Chemische formule: FeSO4·H2O

CAS-nummer: 17375-41-6

Analysemethoden (12)

Voor de identificatie van ijzer en sulfaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	Europese farmacopee, monografie 2.3.1.

Voor de kristallografische karakterisering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	röntgendiffractie.

Voor de kwantificering van ijzer(II)sulfaat-monohydraat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	titratie met ammonium en ceriumnitraat (Europese farmacopee, monografie 0083), of

—	titratie met kaliumdichromaat (EN 889).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in voedermiddelen en mengvoeders:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie, bijlage IV, deel C), of

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Alle diersoorten

—

Schapen: 500 (totaal (13))

Runderen en pluimvee: 450 (totaal (13))

Biggen tot één week voor het spenen: 250 mg/dag (totaal (13))

Gezelschapsdieren: 600 (totaal (13))

Andere diersoorten: 750 (totaal (13))

1.	IJzer(II)sulfaat-monohydraat mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.

2.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

4 januari 2028

3b104

—

IJzer(II)sulfaat-heptahydraat

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

IJzer(II)sulfaat-heptahydraat in poedervorm, met een minimumgehalte aan ijzer van 18 %.

Karakterisering van de werkzame stof

Chemische formule: FeSO4·7H2O

CAS-nummer: 7782–63–0

Analysemethoden (12)

Voor de identificatie van ijzer en sulfaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	Europese farmacopee, monografie 2.3.1.

Voor de kristallografische karakterisering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

röntgendiffractie.

Voor de kwantificering van ijzer(II)sulfaat-heptahydraat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	titratie met ammonium en ceriumnitraat (Europese farmacopee, monografie 0083); of

—	titratie met kaliumdichromaat (EN 889).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in voedermiddelen en mengvoeders:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie, bijlage IV, deel C); of

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869); of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Alle diersoorten

—

Schapen: 500 (totaal (13))

Runderen en pluimvee: 450 (totaal (13))

Biggen tot één week voor het spenen: 250 mg/dag (totaal (13))

Gezelschapsdieren: 600 (totaal (13))

Andere diersoorten: 750 (totaal (13))

1.	IJzer(II)sulfaat-heptahydraat mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.

2.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

4 januari 2028

3b105

IJzer(II)fumaraat

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

IJzer(II)fumaraat in poedervorm, met een minimumgehalte aan ijzer van 30 %.

Karakterisering van de werkzame stof

Chemische formule: C4H2FeO4

CAS-nummer: 141-01-5

Analysemethoden (12)

Voor de kwantificering van ijzer(II)fumaraat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	titratie met ceriumsulfaat (Europese farmacopee, monografie 0902).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in voedermiddelen en mengvoeders:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie, bijlage IV, deel C), of

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Alle diersoorten

—

Schapen: 500 (totaal (13))

Runderen en pluimvee: 450 (totaal (13))

Biggen tot één week voor het spenen: 250 mg/dag (totaal (13))

Gezelschapsdieren: 600 (totaal (13))

Andere diersoorten: 750 (totaal (13))

1.	IJzer(II)fumaraat mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.

2.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

3b106

—

IJzer(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

IJzer(II)aminozuurcomplex waarin het ijzer en de van soja-eiwitten afkomstige aminozuren gecheleerd zijn met datieve covalente bindingen, in poedervorm, met een minimumijzergehalte van 9 %.

Karakterisering van de werkzame stof

Chemische formule: Fe(x)1–3·nH2O, x = anion van een aminozuur afkomstig van een soja-eiwithydrolysaat.

Maximaal 10 % van de moleculen hebben een atomaire massa van meer dan 1 500 Da.

Analysemethoden (12)

Voor de kwantificering van het gehalte aan aminozuren in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering (ninhydrine) en fotometrische detectie (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie, bijlage III, deel F).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in voedermiddelen en mengvoeders:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie, bijlage IV, deel C), of

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Alle diersoorten

—

Schapen: 500 (totaal (13))

Runderen en pluimvee: 450 (totaal (13))

Biggen tot één week voor het spenen: 250 mg/dag (totaal (13))

Gezelschapsdieren: 600 (totaal (13))

Andere diersoorten: 750 (totaal (13))

1.	IJzer(II)chelaat van aminozuren mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.

2.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

4 januari 2028

3b107

—

IJzer(II)chelaat van eiwithydrolysaten

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

IJzer(II)chelaat van eiwithydrolysaten in poedervorm, met een minimumgehalte aan ijzer van 10 %.

Minimum van 50 % ijzer in chelaatvorm.

Karakterisering van de werkzame stof

Chemische formule: Fe(x)1–3·nH2O, x= anion van een aminozuur afkomstig van een soja-eiwithydrolysaat.

Analysemethoden (12)

Voor de kwantificering van het gehalte aan eiwithydrolysaten in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering (ninhydrine) en fotometrische detectie (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie, bijlage III, deel F).

Voor de kwalitatieve verificatie van de chelaatvorming van het ijzer in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	Fourier-transformatie-infraroodspectroscopie, gevolgd door multivariate regressiemethoden (bij te werken door het referentielaboratorium van de EU) (14).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in voedermiddelen en mengvoeders:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie, bijlage IV, deel C), of

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Alle diersoorten

—

Schapen: 500 (totaal (13))

Runderen en pluimvee: 450 (totaal (13))

Biggen tot één week voor het spenen: 250 mg/dag (totaal (13))

Gezelschapsdieren: 600 (totaal (13))

Andere diersoorten: 750 (totaal (13))

1.	IJzer(II)chelaat van eiwithydrolysaten mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.

2.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

4 januari 2028

3b108

—

IJzer(II)chelaat van glycinehydraat

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

IJzer(II)chelaat van glycinehydraat in poedervorm, met een minimumgehalte aan ijzer van 15 %.

Vochtgehalte: maximaal 10 %.

Karakterisering van de werkzame stof

Chemische formule: Fe(x)1-3·nH2O, x = anion van glycine.

Analysemethoden (12)

Voor de kwantificering van het glycinegehalte in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering (ninhydrine) en fotometrische detectie (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie, bijlage III, deel F).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in voedermiddelen en mengvoeders:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie, bijlage IV, deel C), of

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Alle diersoorten

—

Schapen: 500 (totaal (13))

Runderen en pluimvee: 450 (totaal (13))

Biggen tot één week voor het spenen: 250 mg/dag (totaal (13))

Gezelschapsdieren: 600 (totaal (13))

Andere diersoorten: 750 (totaal (13))

1.	IJzer(II)chelaat van glycinehydraat mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.

2.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

4 januari 2028

3b110

IJzerdextraan 10 %

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Colloïdale, waterige oplossing van ijzerdextraan met 25 % ijzerdextraan (10 % ijzer totaal, 15 % dextraan), 1,5 % natriumchloride, 0,4 % fenol en 73,1 % water

Karakterisering van de werkzame stof

IJzerdextraan

Chemische formule: (C6H10O5)n·[Fe(OH)3]m

IUPAC-benaming: ijzer(III)hydroxide-dextraan

(α,3-α1,6 glucaan) complex

CAS-nummer: 9004-66-4

Analysemethoden (12)

Voor de karakterisering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	Britse en Amerikaanse farmacopee, monografieën Iron Dextran (ijzerdextraan).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan ijzer in voedermiddelen en mengvoeders:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie, bijlage IV, deel C), of

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Speenvarkens

—

Eénmaal 200 mg/dag in de eerste levensweek en éénmaal 300 mg/dag in de tweede levensweek

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met de mogelijke risico's bij inhalatie of contact met de huid of met de ogen. Indien de risico's met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel passende persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt.

In de gebruiksaanwijzing moet worden vermeld:

—	„Het toevoegingsmiddel wordt alleen rechtstreeks via een aanvullend diervoeder individueel vervoederd.”;

—	„Het toevoegingsmiddel wordt niet toegediend aan biggen met een tekort aan vitamine E en/of seleen.”;

—	„Het gelijktijdige gebruik van andere ijzerverbindingen wordt vermeden tijdens de toedieningsperiode (eerste twee levensweken) van ijzerdextraan 10 %.”.

4 januari 2028

”.

(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

(2) Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).

(3) Verordening (EG) nr. 1334/2003 van de Commissie van 25 juli 2003 tot wĳziging van de toelatingsvoorwaarden voor een aantal toevoegingsmiddelen van de groep sporenelementen in diervoeders (PB L 187 van 26.7.2003, blz. 11).

(4) Verordening (EG) nr. 479/2006 van de Commissie van 23 maart 2006 wat betreft de verlening van een vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen, behorende tot de groep „Verbindingen van sporenelementen” (PB L 86 van 24.3.2006, blz. 4).

(5) EFSA Journal 2013;11(7):3287.

(6) EFSA Journal 2014;12(2):3566.

(7) EFSA Journal 2014;12(3):3607.

(8) EFSA Journal 2015;13(5):4109.

(9) EFSA Journal 2016;14(2):4396.

(10) EFSA Journal 2017;15(2):4701.

(11) EFSA Journal 2016;14(6):4508.

(12) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(13) De hoeveelheid inert ijzer wordt niet in aanmerking genomen voor de berekening van het totale ijzergehalte van het diervoeder.

(14) De methode kan worden aangevuld met een andere methode. In dat geval zal het referentielaboratorium haar evaluatieverslag bijwerken en de toe te passen methode bekendmaken op: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top

Choose the experimental features you want to try