„VAN PARTIJEN BIJ DE OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN NIEUW-ZEELAND INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

1.

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op alle in Nieuw-Zeeland en in de Europese Unie industrieel vervaardigde geneesmiddelen waarop de voorschriften inzake Good Manufacturing Practice (GMP - goede fabricagemethode) van toepassing zijn. Voor de geneesmiddelen waarop deze sectorbijlage van toepassing is, erkent elke partij de conclusies van de inspecties bij fabrikanten die door de desbetreffende inspectiediensten van de andere partij zijn uitgevoerd, evenals de desbetreffende fabricagevergunningen die door de bevoegde autoriteiten van de andere partij zijn afgegeven. Bovendien wordt de verklaring van de fabrikant dat elke partij goederen in overeenstemming is met de specificaties, door de andere overeenkomstsluitende partij zonder nieuwe controles bij invoer erkend. „Geneesmiddelen” zijn alle producten die zijn omschreven in de farmaceutische wetgeving van de Europese Unie en van Nieuw-Zeeland als bedoeld in afdeling I. Onder geneesmiddelen worden verstaan alle geneeskundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of menselijk plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen. „GMP” is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat de producten tijdens het fabricageproces steeds worden vervaardigd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn en die in de door de importerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten zijn omschreven. Voor de toepassing van deze sectorbijlage wordt met GMP tevens bedoeld het systeem waarbij de fabrikant de specificatie van het product en/of het fabricageprocedé van de houder of de aanvrager van de vorengenoemde vergunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificatie wordt vervaardigd (gelijkwaardig aan de verklaring door de bevoegde persoon in de Europese Unie).

2.

Voor geneesmiddelen die onder de wetgeving van de ene partij („regelgevende partij”), maar niet onder die van de andere partij vallen, kan de fabrikant voor de toepassing van deze overeenkomst de autoriteit die is aangewezen door het desbetreffende, in afdeling III, punt 12, vermelde contactpunt van de regelgevende partij, verzoeken de plaatselijk bevoegde inspectiedienst een inspectie te laten uitvoeren. Deze bepaling is onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten en intermediaire producten en producten die bestemd zijn voor gebruik in klinische proeven, alsook gezamenlijk vastgestelde inspecties vóór het in de handel brengen. De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III, punt 3, onder b), opgenomen.

Certificering van fabrikanten

3.

Op verzoek van een exporteur, importeur of van de bevoegde autoriteit van de andere partij certificeren de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmiddelen, dat de fabrikant: — houder is van een vergunning voor de vervaardiging van het desbetreffende geneesmiddel of voor de uitvoering van het desbetreffende gespecificeerde fabricageproces, — regelmatig door de autoriteiten wordt gecontroleerd, en — voldoet aan de in afdeling I bedoelde nationale GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend. Indien verschillende GMP-voorschriften als referentie worden gebruikt (overeenkomstig de bepalingen van afdeling III, punt 3, onder b)), moet dit in het certificaat worden vermeld. Het certificaat vermeldt eveneens de plaats(en) waar de producten worden vervaardigd (en, in voorkomend geval, de beproevingslaboratoria waaraan een bepaald gedeelte van de werkzaamheden werd uitbesteed). Het formaat van het certificaat wordt bepaald door de gemengde sectorgroep. Certificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen dertig kalenderdagen afgegeven. In uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot zestig kalenderdagen worden verlengd.

Certificering van partijen goederen

4.

Elke uitgevoerde partij goederen gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van alle actieve bestanddelen en nadat hij alle andere proeven of controles heeft uitgevoerd die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat, waarin wordt verklaard dat de partij goederen aan de specificaties voldoet, wordt door de importeur van deze partij bewaard. Het wordt overgelegd op verzoek van de bevoegde autoriteit. Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant rekening met de bepalingen van de thans geldende voorschriften van de WHO betreffende de kwaliteit van farmaceutische producten in het internationale handelsverkeer. Het certificaat vermeldt de overeengekomen specificaties van het product, de analysemethoden en de resultaten van de analyses. Het bevat een verklaring dat de aantekeningen betreffende de fabricage en het verpakken van de partij werden gecontroleerd en in overeenstemming bevonden met de GMP. Het certificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de partij voor verkoop of levering. In de Europese Unie is dit de „bevoegde persoon” als bedoeld in de desbetreffende wetgeving van de Europese Unie. In Nieuw-Zeeland wordt de verantwoordelijke persoon vermeld in de fabricagevergunning die overeenkomstig de desbetreffende wetgeving van Nieuw-Zeeland is afgegeven.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

Onverminderd afdeling III worden de algemene GMP-inspecties uitgevoerd op basis van de door de exporterende partij vastgestelde GMP-voorschriften. De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende deze sectorbijlage zijn in de tabel vermeld.

De kwaliteitsvereisten voor uit te voeren producten, met inbegrip van de fabricagemethode en de productspecificaties, zijn evenwel zoals vermeld in de desbetreffende, door de importerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product.

Toepasselijke wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voor de Europese Unie

Toepasselijke wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voor Nieuw-Zeeland

— Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik — Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik — Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik — Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau — Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (94/C 63/03) — Deel 4 - Richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

— Medicines Act, 1981 — Medicines Regulations, 1984 — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice — en alle wetgeving die is vastgesteld op grond van of tot wijziging van de bovenvermelde wetgeving

AFDELING II

OFFICIËLE INSPECTIEDIENSTEN

De lijsten van de officiële inspectiediensten voor deze sectorbijlage zijn door de partijen gezamenlijk vastgesteld en worden door hen bijgehouden. Indien een partij de andere partij verzoekt om een afschrift van haar recentste lijsten van officiële inspectiediensten, verstrekt laatstgenoemde partij de verzoekende partij een afschrift van die lijsten binnen dertig kalenderdagen na ontvangst van het verzoek.

AFDELING III

UITVOERINGSBEPALINGEN

1.   Toezending van inspectieverslagen

Wanneer analyses worden uitbesteed, verstrekken de bevoegde inspectiediensten op met redenen omkleed verzoek een afschrift van het laatste inspectieverslag van de plaats waar de producten werden vervaardigd of gecontroleerd. Het verzoek kan betrekking hebben op een „compleet inspectieverslag” of op een „gedetailleerd verslag” (zie punt 2). Elke partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de partij van oorsprong gevraagde mate van vertrouwelijkheid.

Indien het fabricageprocedé van het betrokken geneesmiddel niet recent werd geïnspecteerd, met andere woorden indien de laatste inspectie meer dan twee jaar geleden plaatsvond of een bijzondere inspectie noodzakelijk wordt geacht, kan om een specifieke en gedetailleerde inspectie worden verzocht. De partijen dragen ervoor zorg dat de inspectieverslagen binnen ten hoogste dertig kalenderdagen beschikbaar zijn. Voor nieuwe inspecties kan deze termijn tot zestig kalenderdagen worden verlengd.

2.   Inspectieverslagen

Een „compleet inspectieverslag” omvat een zogenaamde „Site Master File” (opgesteld door de fabrikant of de inspectiedienst) en een verhalend verslag van de inspectiedienst. Indien de andere partij specifieke vragen omtrent een onderneming heeft, wordt een „gedetailleerd verslag” opgesteld.

3.   Toepasselijke GMP

a)	De fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de geldende GMP van de exporterende partij (zie afdeling I).

b)

Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar niet onder die van de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die daartoe bereid is, een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende partij. Dit is eveneens het geval wanneer de plaatselijk geldende GMP-voorschriften, wat de kwaliteitsborging van het eindproduct betreft, niet als gelijkwaardig aan de GMP-voorschriften van de importerende partij worden beschouwd.

De gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld geneesmiddelen voor onderzoekdoeleinden, grondstoffen) wordt bepaald volgens een door de gemengde sectorgroep vastgestelde procedure.

4.   Aard van de inspecties

a)	Bij de inspecties wordt in de regel nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd).

b)

Bij „product- of procesgerichte” inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de „aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande” inspecties) wordt de fabricage van één product of één serie producten, dan wel één proces of één serie processen geïnspecteerd. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van specifieke proces- of controleaspecten zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt aan de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag de desbetreffende productinformatie (kwaliteitsdossier van een aanvraag- of vergunningsdossier) verstrekt.

5.   Inspectie- of vestigingsvergoeding

De regeling betreffende de inspectie- of vestigingsvergoeding wordt bepaald door de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Voor onder deze sectorbijlage vallende producten wordt geen inspectie- of vestigingsvergoeding verlangd van fabrikanten die op het grondgebied van de andere partij gevestigd zijn.

6.   Vrijwaringsclausule voor inspecties

Elke partij behoudt zich het recht voor haar eigen inspecties te verrichten om redenen die zij aan de andere partij mededeelt. Dergelijke inspecties worden vooraf ter kennis gebracht van de andere partij, die het recht heeft aan de inspectie deel te nemen. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan. Indien een dergelijke inspectie plaatsvindt, mogen de kosten daarvan worden teruggevorderd.

7.   Uitwisseling van informatie tussen autoriteiten en harmonisatie van kwaliteitseisen

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst wisselen de partijen alle relevante informatie uit die nodig is voor de doorlopende wederzijdse erkenning van inspecties. Bij aanzienlijke wijzigingen in de regelgevingsstelsels van een van de partijen kan, met het oog op het aantonen van de bekwaamheid, door elk van de partijen aanvullende specifieke informatie betreffende een officiële inspectiedienst worden verlangd. Dergelijke specifieke verzoeken kunnen betrekking hebben op informatie over opleiding, inspectieprocedures, de algemene uitwisseling van informatie en documenten, en de transparantie van audits van officiële inspectiediensten die relevant zijn voor de toepassing van deze sectorbijlage. Dergelijke verzoeken worden gedaan via en beheerd door de gemengde sectorgroep in het kader van een doorlopend onderhoudsprogramma.

Voorts houden de bevoegde autoriteiten in Nieuw-Zeeland en in de Europese Unie elkaar op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren of wijzigingen in inspectieprocedures. Elke partij raadpleegt de andere partij voordat deze worden vastgesteld.

8.   Officiële vrijgave van partijen goederen

De procedure voor de officiële vrijgave van partijen goederen vormt een aanvullende controle van de veiligheid en de doeltreffendheid van immunologische geneesmiddelen (vaccins) en bloedderivaten, die door de bevoegde autoriteiten voorafgaand aan de distributie van elke partij wordt uitgevoerd. Deze overeenkomst voorziet niet in deze wederzijdse erkenning van officiële vrijgaven van partijen goederen. Wanneer evenwel een procedure voor de officiële vrijgave van partijen goederen van toepassing is en de betrokken partij goederen door de controlerende autoriteiten van de exporterende partij werd onderzocht, legt de fabrikant op verzoek van de importerende partij het certificaat van officiële vrijgave van de partij over.

Voor de Europese Unie wordt de procedure voor de officiële vrijgave van partijen geneesmiddelen voor menselijk gebruik gepubliceerd door het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg. Voor Nieuw-Zeeland is de procedure voor de officiële vrijgave van partijen gespecificeerd in het document getiteld „WHO Technical Report Series, No. 822, 1992”.

9.   Opleiding van inspecteurs

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst is de door de autoriteiten georganiseerde opleiding van inspecteurs toegankelijk voor inspecteurs van de andere partij. De partijen houden elkaar op de hoogte van deze opleidingen.

10.   Gezamenlijke inspecties

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst kunnen in onderling overleg tussen de partijen gezamenlijke inspecties worden toegestaan. Deze inspecties hebben tot doel in beide partijen een gelijke interpretatie van de voorschriften in verband met de praktische tenuitvoerlegging van de inspecties en van de inspectiecriteria te bevorderen. De organisatie van deze inspecties en de vorm waarin zij plaatsvinden, worden vastgesteld volgens door de gemengde sectorgroep goedgekeurde procedures.

11.   Waarschuwingssysteem

De partijen wijzen contactpunten aan die de bevoegde autoriteiten en de fabrikanten de mogelijkheid geven de autoriteiten van de andere partij met de nodige spoed in kennis te stellen van kwaliteitsproblemen, teruggeroepen partijen goederen, namaak en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of de schorsing van de distributie van een partij goederen noodzakelijk kunnen maken. De partijen stellen gezamenlijk een gedetailleerde waarschuwingsprocedure vast.

De partijen dragen ervoor zorg dat elke schorsing of intrekking (geheel of gedeeltelijk) van een fabricagevergunning naar aanleiding van de niet-naleving van GMP-voorschriften die gevolgen zou kunnen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid, met de nodige spoed aan de andere partij wordt medegedeeld.

12.   Contactpunten

Voor de toepassing van deze sectorbijlage zijn de contactpunten voor alle technische problemen zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs en de technische voorschriften:

VOOR NIEUW-ZEELAND:	Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-819 6874 Fax 64-4-819 6806
	Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: Director, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526 Wellington 6140 New Zealand Tel. 64-4-894 2541 Fax 64-4-894 2501
VOOR DE EUROPESE UNIE:	The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171-418 8400 Fax 44-171-418 8416

13.   Gemengde sectorgroep

Er wordt in het kader van deze sectorbijlage een gemengde sectorgroep opgericht die is samengesteld uit vertegenwoordigers van de partijen. De groep is verantwoordelijk voor de doeltreffende werking van deze sectorbijlage. Zij brengt bij de gemengde commissie verslag uit zoals door de gemengde commissie wordt bepaald.

De gemengde sectorgroep stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en stelt aanbevelingen vast bij consensus. Zij kan besluiten haar taken aan subgroepen te delegeren.

14.   Meningsverschillen

Beide partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen betreffende, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van inspectieverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde sectorgroep voorgelegd.

AFDELING IV

WIJZIGINGEN IN DE LIJST VAN OFFICIËLE INSPECTIEDIENSTEN

De partijen erkennen de noodzaak dat in deze sectorbijlage wijzigingen worden aangebracht, met name met het oog op de opneming van nieuwe officiële inspectiediensten of wijzigingen in de aard of de rol van gevestigde bevoegde autoriteiten. Wanneer zich aanzienlijke wijzigingen met betrekking tot officiële inspectiediensten hebben voorgedaan, maakt de gemengde sectorgroep overeenkomstig afdeling III, punt 7, uit welke aanvullende informatie eventueel nodig is om programma’s te controleren en de wederzijdse erkenning van inspecties vast te stellen of te handhaven.”.

BIJ DE OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN NIEUW-ZEELAND INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op de volgende producten:

Producten voor uitvoer naar de Europese Unie	Producten voor uitvoer naar Nieuw-Zeeland
1. Alle medische hulpmiddelen die: a) in Nieuw-Zeeland vervaardigd zijn; en b) onderworpen zijn aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van derden, zowel wat producten als kwaliteitssystemen betreft; en c) zijn bedoeld in Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als gewijzigd; en d) zijn bedoeld in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, als gewijzigd.	1. Alle medische hulpmiddelen die: a) in de Europese Unie vervaardigd zijn; en b) onderworpen zijn aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van derden, zowel wat producten als kwaliteitssystemen betreft, of onderworpen zijn aan andere voorschriften krachtens de in afdeling I vermelde wetgeving, als gewijzigd.
2. Voor de toepassing van punt 1): a) zijn de in aanhangsel 1 vermelde medische hulpmiddelen uitgesloten; en b) zijn onder „vervaardiging” van een medisch hulpmiddel, tenzij anders is bepaald of met wederzijdse instemming van de partijen, niet begrepen: i) herstel- of renovatieprocessen zoals repareren, reviseren of opknappen; of ii) werkzaamheden zoals persen, etiketteren, verpakken en verkoopklaar maken, op zichzelf of in combinatie met elkaar uitgevoerd; of iii) kwaliteitscontrole-inspecties op zich; of iv) sterilisatie op zich.	2. Voor de toepassing van punt 1): a) zijn de in aanhangsel 1 vermelde medische hulpmiddelen uitgesloten; en b) zijn onder „vervaardiging” van een medisch hulpmiddel, tenzij anders is bepaald of met wederzijdse instemming van de partijen, niet begrepen: i) herstel- of renovatieprocessen zoals repareren, reviseren of opknappen; of ii) werkzaamheden zoals persen, etiketteren, verpakken en verkoopklaar maken, op zichzelf of in combinatie met elkaar uitgevoerd; of iii) kwaliteitscontrole-inspecties op zich; of iv) sterilisatie op zich.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Unie die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Nieuw-Zeeland tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen	Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Nieuw-Zeeland die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Unie tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen
— Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als gewijzigd — Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, als gewijzigd — en alle op grond van die richtlijnen vastgestelde wetgeving van de Unie	— Radiocommunications Act 1989 en op grond van die wet vastgestelde „regulations” — Electricity Act 1992 en op grond van die wet vastgestelde „regulations” — Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — en alle wetgeving die is vastgesteld op grond van of tot wijziging van de bovenvermelde wetgeving

AFDELING II

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN OVEREENKOMSTIG DEZE SECTORBIJLAGE

Voor de door Nieuw-Zeeland aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de Europese Unie aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

— Ministry of Health

— België — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Bulgarije Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Tsjechische Republiek Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Denemarken — Indenrigs- og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Duitsland — ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinproducten, Bonn — ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estland Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Ierland — Department of Health — Irish Medicines Board — Griekenland — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spanje — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Frankrijk — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italië Ministero della Salute - Dipartimento dell’ Innovazione - Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Cyprus — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Letland — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Litouwen Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxemburg — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Hongarije Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Nederland — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Oostenrijk — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polen — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Roemenië Ministerul Sănătății - Departament Dispozitive Medicale — Slovenië — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slowakije Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finland — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Zweden Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

AFDELING III

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

Door Nieuw-Zeeland toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie

Door de Europese Unie toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van Nieuw-Zeeland

De voor de toepassing van deze sectorbijlage aan te wijzen overeenstemmingsbeoordelingsorganen dienen aan de voorschriften van de in afdeling I vermelde richtlijnen te voldoen, rekening houdend met Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en dienen volgens de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures te worden aangewezen. Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van: a) productcertificeringsinstellingen waarvan de werkwijze aan EN 45011 of ISO Guides 28 en 40 voldoet, en die — erkend zijn door het Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; b) certificeringsinstellingen voor kwaliteitssystemen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met EN 45012 of ISO Guide 62 en die: — erkend zijn door JAS-ANZ, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; c) keuringsinstellingen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met ISO/IEC 17020 en die: — erkend zijn door de Testing Laboratory Registration Council of New Zealand of elke andere bij wet opgerichte instelling in Nieuw-Zeeland die deze vervangt en dezelfde functies vervult, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst. Krachtens afdeling IV, punt 5.2, vindt de aanwijzing voor de in punt 5.1 van dezelfde afdeling vermelde hulpmiddelen met hoog risico plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen.

1. De procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen dienen in overeenstemming te zijn met de beginselen en procedures die in de bijlage bij de overeenkomst zijn omschreven. 2. De hiernavolgende procedures worden geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures: a) certificeringsinstellingen die: — erkend zijn door erkenningsinstellingen die partij zijn bij de European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) voor de certificering van producten, — lid zijn van de Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE/CB) -regeling, — erkend zijn door een erkenningsinstelling waarmee JAS-ANZ een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning heeft gesloten, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst. b) beproevingslaboratoria die: — erkend zijn door erkenningsinstellingen die partij zijn bij de EA MLA voor kalibratie- en beproevingslaboratoria, — erkend zijn in het kader van de IECEE/CB-regeling, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst. Krachtens afdeling IV, punt 5.2, vindt de aanwijzing voor de in punt 5.1 van dezelfde afdeling vermelde hulpmiddelen met hoog risico plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen.

AFDELING IV

AANVULLENDE BEPALINGEN

1.   Nieuwe wetgeving

De partijen nemen er kennis van dat Nieuw-Zeeland voornemens is nieuwe wetgeving betreffende medische hulpmiddelen in te voeren, en besluiten gezamenlijk dat de bepalingen van deze sectorbijlage op de genoemde wetgeving van toepassing zijn vanaf het tijdstip waarop deze in Nieuw-Zeeland in werking treedt.

De partijen geven gezamenlijk hun voornemen te kennen om het toepassingsgebied van deze sectorbijlage uit te breiden tot hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zodra de nieuwe wetgeving van Nieuw-Zeeland betreffende medische hulpmiddelen van kracht is.

2.   Uitwisseling van informatie

De partijen stellen elkaar in kennis van voorvallen die zich voordoen in het kader van de procedure van toezicht op medische hulpmiddelen en houden elkaar op de hoogte van aangelegenheden in verband met de productveiligheid. De partijen houden elkaar ook op de hoogte van:

—	ingetrokken, geschorste of beperkte certificaten, en

—	wetgeving of wijzigingen in bestaande wetgeving die op basis van de in afdeling I vermelde juridische teksten zijn vastgesteld.

Deze informatie wordt uitgewisseld via de volgende contactpunten:

Nieuw-Zeeland:	The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. +64 48196874 Fax + 64 48196806 en Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel. +64 44720030 Fax + 64 44710500
Europese Unie:	Europese Commissie Directoraat-generaal Gezondheid en consumenten Wetstraat 200 1049 Brussel België Tel. +32 22991111

De partijen kunnen informatie uitwisselen over de gevolgen van het opzetten van Eudamed.

Bovendien doet de Medicines and Medical Devices Safety Authority (Eudamed) mededeling van de door haar afgegeven certificaten.

3.   Uitbesteding

Wanneer de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Nieuw-Zeeland dit voorschrijven, mogen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Unie die de proefnemingen geheel of ten dele uitbesteden, daarvoor enkel een beroep doen op beproevingslaboratoria die overeenkomstig afdeling III, punt 2, van deze sectorbijlage zijn erkend.

4.   Registratie van goedkeuringen

Onverminderd de bijlage bij de overeenkomst betreffende de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen deelt de bevoegde aanwijzende autoriteit in de Europese Unie voor elk aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan aan Nieuw-Zeeland mede op welke wijze dit orgaan voornemens is te registreren dat een door de Secretary krachtens de Electricity Act 1992 (en op grond van die wet vastgestelde „regulations”) vereiste goedkeuring voor fittings of toestellen die in Nieuw-Zeeland zullen worden verkocht of te koop aangeboden, is verleend.

5.   Opbouwen van vertrouwen met betrekking tot hulpmiddelen met hoog risico

5.1.

Om het vertrouwen in de aanwijzende systemen van elke partij te vergroten, wordt een proces ingesteld dat geldt voor de volgende medische hulpmiddelen: — actieve implanteerbare hulpmiddelen, zoals gedefinieerd in de in afdeling I vermelde wetgeving; — hulpmiddelen die krachtens de in afdeling I vermelde wetgeving in klasse III zijn ingedeeld; — medische hulpmiddelen die een implanteerbare intraoculaire lens zijn; — medische hulpmiddelen die een intraoculaire visco-elastische vloeistof zijn; en — medische hulpmiddelen die een barrière zijn die is aangewezen voor contraceptie of de preventie van de seksuele overdracht van ziekten.

5.2.	De partijen stellen daartoe een gedetailleerd programma op waarbij de Medicines and Medical Devices Safety Authority en de bevoegde autoriteiten van de Europese Unie worden betrokken.

5.3.	De periode voor het opbouwen van vertrouwen wordt geëvalueerd na twee jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de sectorbijlage, als gewijzigd, van kracht wordt.

5.4.

Aanvullende specifieke voorschriften voor vooruitgang op het gebied van regelgeving: 5.4.1. Krachtens artikel 2, artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, en artikel 9, lid 1, van deze overeenkomst kan elke partij erom verzoeken dat in de zich ontwikkelende regelgevingsstelsels aanvullende specifieke voorschriften met betrekking tot de overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden opgenomen met het oog op het aantonen van hun ervaring. 5.4.2. Deze specifieke voorschriften kunnen betrekking hebben op opleiding, audits van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, bezoeken en de uitwisseling van informatie en documenten, met inbegrip van auditverslagen. 5.4.3. Deze voorschriften kunnen ook van toepassing zijn in verband met de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volgens deze overeenkomst.

6.   Gemengde sectorgroep

Er wordt in het kader van deze sectorbijlage een gemengde sectorgroep opgericht die is samengesteld uit vertegenwoordigers van de partijen. De groep is verantwoordelijk voor de doeltreffende werking van deze sectorbijlage. Zij brengt bij de gemengde commissie verslag uit zoals door de gemengde commissie wordt bepaald.

De gemengde sectorgroep stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en stelt aanbevelingen vast bij consensus. Zij kan besluiten haar taken aan subgroepen te delegeren.

7.   Meningsverschillen

Beide partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen betreffende, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van overeenstemmingsbeoordelingsverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde sectorgroep voorgelegd.

Aanhangsel

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn niet van toepassing op de volgende hulpmiddelen:

—

medische hulpmiddelen die cellen, weefsels of weefselderivaten van dierlijke oorsprong die niet-levensvatbaar zijn gemaakt, bevatten of met gebruikmaking daarvan zijn vervaardigd, indien de veiligheid met betrekking tot virussen of andere overdraagbare agentia vereist dat tijdens het productieproces gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering van virussen worden toegepast;

—	medische hulpmiddelen die weefsels, cellen of stoffen van microbiële, bacteriële of recombinante oorsprong bevatten en bestemd zijn voor gebruik in of op het menselijk lichaam;

—	medische hulpmiddelen die weefsels of weefselderivaten van menselijke oorsprong bevatten;

—	medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk bloedplasma bevatten die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kunnen ondersteunen;

—	medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt, of bestemd is om te worden verwerkt, die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel dat bestemd is om de werking van het hulpmiddel op een patiënt te ondersteunen; en

—	medische hulpmiddelen die door de fabrikant specifiek bestemd zijn om te worden gebruikt voor het chemisch desinfecteren van een ander medisch hulpmiddel, met uitzondering van sterilisatoren waarbij gebruik wordt gemaakt van droge warmte, vochtige warmte of ethyleenoxide.

Beide partijen kunnen in onderling overleg besluiten de toepassing van deze sectorbijlage uit te breiden tot bovengenoemde medische hulpmiddelen..