31.3.2007   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 91/17

(1)

Richtlijn 2002/72/EG van de Comissie (2) is een bijzondere richtlijn in de zin van de Kaderverordening (EG) nr. 1935/2004 en bevat geharmoniseerde voorschriften voor materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen.

(2)

Richtlijn 2002/72/EG stelt een lijst van stoffen vast, die bij de vervaardiging van deze materialen en voorwerpen mogen worden gebruikt, met name additieven en monomeren, en regelt de beperkingen op het gebruik daarvan, de etikettering en de aan de consument of de exploitant van een levensmiddelenbedrijf te verstrekken informatie voor een juist gebruik van deze materialen en voorwerpen.

(3)

De Commissie heeft informatie ontvangen, waaruit blijkt dat de migratie van weekmakers die bijvoorbeeld in pakkingen van polyvinylchloride (pvc) in deksels worden gebruikt, in vette levensmiddelen dermate groot kan zijn, dat de menselijke gezondheid in gevaar wordt gebracht of de samenstelling van de levensmiddelen in onaanvaardbare mate wordt veranderd. Daarom moet worden verduidelijkt, dat pakkingen, ook als zij deel uitmaken van bijvoorbeeld metalen deksels, binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2002/72/EG vallen. Tegelijkertijd moeten er speciale voorschriften worden vastgesteld voor het gebruik van additieven bij de vervaardiging van die pakkingen. De fabrikanten van deksels moeten voldoende tijd krijgen om zich aan sommige bepalingen van Richtlijn 2002/72/EG aan te passen. Met name is het, gezien de tijd die nodig is om een aanvraag voor te bereiden voor de beoordeling van specifieke additieven die bij de vervaardiging van pakkingen voor deksels worden gebruikt, thans niet mogelijk een tijdschema voor die beoordeling vast te stellen. Daarom dient de positieve lijst van toegelaten additieven die voor materialen en voorwerpen van kunststof zal worden vastgesteld, in een eerste fase niet te gelden voor de vervaardiging van pakkingen van deksels, zodat het gebruik van andere additieven mogelijk blijft, met inachtneming van de nationale wetgeving. Deze situatie moet in een latere fase opnieuw worden beoordeeld.

(4)

In verband met nieuwe informatie met betrekking tot de risicobeoordeling van door de Autoriteit beoordeelde stoffen en de noodzaak, de bestaande voorschriften inzake de berekening van de migratie aan de technische vooruitgang aan te passen, moet Richtlijn 2002/72/EG worden bijgewerkt. Ter wille van de duidelijkheid moeten definities van technische termen worden toegevoegd.

(5)

De voorschriften voor de totale migratie en de specifieke migratie moeten op hetzelfde beginsel gebaseerd zijn en moeten derhalve op elkaar worden afgestemd.

(6)

Specifieke voorschriften moeten worden ingevoerd om zuigelingen beter te beschermen, daar die in verhouding tot hun lichaamsgewicht meer voedsel innemen dan volwassenen.

(7)

Om de werkelijke blootstelling van de consument aan de additieven van bijlage III, deel B, bij Richtlijn 2002/72/EG beter te kunnen schatten, moet de controle op de naleving van de specifieke migratielimieten (SML’s) in simulant D voor die additieven op hetzelfde tijdstip van toepassing worden als de andere bepalingen die bij de onderhavige richtlijn voor het berekenen van de migratie worden ingevoerd. Daarom moet de termijn voor de toepassing van de genoemde controle op de naleving worden verlengd.

(8)

De status van additieven die als polymerisatiehulpmiddelen fungeren, moet worden verduidelijkt. Polymerisatiehulpmiddelen die ook additieven zijn, moeten worden beoordeeld en in de toekomstige positieve lijst van additieven worden opgenomen. Sommige van die polymerisatiehulpmiddelen staan al op de huidige onvolledige lijst van additieven. Voor de additieven die uitsluitend als polymerisatiehulpmiddelen dienen en dus niet bedoeld zijn om in het eindproduct achter te blijven, moet worden gepreciseerd dat het gebruik ervan overeenkomstig de nationale wetgeving ook na de vaststelling van de toekomstige positieve lijst van additieven toegestaan blijft. Deze situatie moet later opnieuw worden beoordeeld.

(9)

Uit onderzoek is gebleken, dat azodicarbonamide bij verwerking bij hoge temperatuur wordt omgezet in semicarbazide. In 2003 is de Autoriteit gevraagd gegevens te verzamelen en de eventuele risico’s van semicarbazide in levensmiddelen te beoordelen. In afwachting van die gegevens is het gebruik van azodicarbonamide in materialen en voorwerpen van kunststof overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (3) bij Richtlijn 2004/1/EG van de Commissie (4) geschorst. In haar advies van 21 juni 2005 (5) heeft de Autoriteit geconcludeerd, dat de kankerverwekkendheid van semicarbazide geen probleem voor de menselijke gezondheid oplevert bij de concentraties die in levensmiddelen voorkomen, indien ervoor wordt gezorgd dat er geen semicarbazide meer uit azodicarbonamide kan ontstaan. Het verbod op het gebruik van azodicarbonamide in materialen en voorwerpen van kunststof moet daarom worden gehandhaafd.

(10)

Het begrip functionele sperlaag van kunststof, dat wil zeggen een sperlaag in materialen of voorwerpen van kunststof die de migratie naar het levensmiddel tegenhoudt of beperkt, moet worden ingevoerd. Alleen glas en sommige metalen kunnen de migratie volledig blokkeren. Bepaalde kunststoffen, waarvan de eigenschappen en de effectiviteit moeten worden beoordeeld, kunnen als partiële functionele sperlaag fungeren en ertoe bijdragen, dat de migratie van een stof onder een specifieke migratielimiet of een detectiegrens blijft. Achter een functionele sperlaag van kunststof mogen niet-toegelaten stoffen worden gebruikt, mits die aan bepaalde criteria voldoen en de migratie ervan onder een bepaalde detectiegrens blijft. In verband met levensmiddelen voor zuigelingen en andere bijzonder gevoelige personen alsmede het probleem dat dit soort analysen een grote analysetolerantie heeft, moet voor de migratie van niet-toegelaten stoffen door een functionele sperlaag van kunststof een maximum van 0,01 mg/kg in levensmiddelen of levensmiddelsimulanten worden vastgesteld.

(11)

Volgens artikel 9 van Richtlijn 2002/72/EG moeten materialen en voorwerpen van kunststof vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring waaruit blijkt dat zij aan de desbetreffende voorschriften voldoen. Om de coördinatie en verantwoordelijkheid van de leveranciers te vergroten in elk stadium van de vervaardiging, ook in dat van de uitgangsstoffen, moeten de verantwoordelijke personen overeenkomstig artikel 5, lid 1, onder h) en i), van Verordening (EG) nr. 1935/2004 in een verklaring van overeenstemming die zij aan de afnemer verstrekken, vastleggen dat de desbetreffende voorschriften zijn nageleefd. Ook moeten in elk stadium van de vervaardiging bewijsstukken met betrekking tot de verklaring van overeenstemming beschikbaar zijn voor de handhavingsautoriteiten.

(12)

Volgens artikel 17, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 moeten exploitanten van levensmiddelenbedrijven ervoor zorgen, dat de levensmiddelen voldoen aan de geldende voorschriften. Daartoe moet, mits aan het vertrouwelijkheidsvereiste wordt voldaan, aan deze exploitanten toegang worden verleend, tot de nodige gegevens om te waarborgen, dat de migratie uit de materialen en voorwerpen aan de specificaties en beperkingen in levensmiddelen voldoet.

(13)

De nakoming van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 voor niet in de bijlagen II en III bij Richtlijn 2002/72/EG opgenomen stoffen, zoals onzuiverheden of reactieproducten als bedoeld in punt 3 van bijlage II en punt 3 van bijlage III bij Richtlijn 2002/72/EG, moet door de betrokken exploitanten worden beoordeeld aan de hand van internationaal erkende wetenschappelijke beginselen.

(14)

Voor een betere schatting van de blootstelling van de consument, moet bij migratietesten een nieuwe reductiecoëfficiënt worden ingevoerd, de vetreductiecoëfficiënt (Fat Reduction Factor, FRF). Tot dusver werd er voor de blootstelling aan stoffen die hoofdzakelijk in vette levensmiddelen migreren (lipofiele stoffen) van uitgegaan dat een persoon dagelijks 1 kg levensmiddelen tot zich neemt. De vetinname is echter niet meer dan 200 g vet per dag. Hiermee moet rekening worden gehouden door de specifieke migratie te corrigeren met de vetreductiecoëfficiënt voor lipofiele stoffen overeenkomstig het advies van het Wetenschappelijke Comité voor de menselijke voeding (6) en het advies van de Autoriteit (7).

(15)

Op grond van nieuwe gegevens over de risicobeoordeling van monomeren en andere uitgangsstoffen die door de Autoriteit zijn beoordeeld (8), moeten bepaalde monomeren die voorlopig op nationaal niveau waren toegelaten en een aantal nieuwe monomeren in de communautaire lijst van toegelaten stoffen worden opgenomen. Voor andere stoffen moeten de reeds op communautair niveau vastgestelde beperkingen en/of specificaties in het licht van de nieuwe beschikbare gegevens worden aangepast.

(16)

Andere door de Autoriteit beoordeelde additieven moeten worden opgenomen in de onvolledige lijst van additieven die voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof mogen worden gebruikt. Voor bepaalde additieven moeten de reeds op communautair niveau vastgestelde beperkingen en/of specificaties in het licht van nieuwe beschikbare gegevens worden aangepast.

(17)

Bij Richtlijn 2005/79/EG van de Commissie (9) zijn voor de stof met referentienummer 35760 veranderingen aangebracht in de beperkingen en/of specificaties in deel A in plaats van deel B van bijlage III bij Richtlijn 2002/72/EG en voor de stof met referentienummer 67180 in deel B in plaats van deel A van die bijlage. Bovendien zijn de beperkingen en/of specificaties voor de referentienummers 43480, 45200, 81760 en 88640 in bijlage III bij Richtlijn 2002/72/EG niet duidelijk aangegeven. Met het oog op de rechtszekerheid moeten daarom de stoffen met referentienummers 35760 en 67180 in het juiste deel van de lijst van additieven worden geplaatst en moeten de beperkingen en specificaties voor de stoffen met referentienummers 43480, 45200, 81760 en 88640 opnieuw worden vastgesteld.

(18)

Aangetoond is, dat gedestilleerd water dat thans wordt gebruikt, geen adequate simulant is voor bepaalde zuivelproducten. Het moet worden vervangen door 50 % ethanol, dat het vettige karakter van die zuivelproducten beter simuleert.

(19)

Geëpoxideerde sojaolie (ESBO) wordt als weekmaker in pakkingen gebruikt. Gezien het advies van de Autoriteit van 16 maart 2006 (10) betreffende de blootstelling van volwassenen aan ESBO in materialen die met levensmiddelen in aanraking komen, moet een kortere termijn worden vastgesteld, waarbinnen pakkingen van deksels aan de in Richtlijn 2002/72/EG opgenomen beperkingen voor ESBO en vervangingsmiddelen daarvan moeten voldoen. Dezelfde termijn moet gelden voor het verbod op het gebruik van azodicarbonamide.

(20)

Sommige ftalaten worden als weekmaker in pakkingen en andere toepassingen van kunststof gebruikt. In haar in september 2005 uitgebrachte adviezen over bepaalde ftalaten (11) heeft de Autoriteit toelaatbare dagelijkse innamen (TDI) voor een aantal ftalaten vastgesteld en aangegeven dat de blootstelling van mensen aan bepaalde ftalaten naar schatting van dezelfde orde als de TDI is. Daarom moet een kortere termijn worden vastgesteld, waarbinnen materialen en voorwerpen van kunststof aan de in Richtlijn (EG) 2002/72/EG voor die stoffen vastgelegde beperkingen moeten voldoen.

(21)

Richtlijn 85/572/EEG van de Raad (12) en Richtlijn 2002/72/EG moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(22)

De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

1)

Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:

2)

Het volgende artikel 1 bis wordt ingevoegd:

„Artikel 1 bis

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

3)

Artikel 2 komt als volgt te luiden:

„Artikel 2

1.   De migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof in levensmiddelen mag niet hoger zijn dan 60 milligram per kilogram (mg/kg) levensmiddel of levensmiddelsimulant (totale migratielimiet).

In de volgende gevallen is deze limiet echter 10 milligram per vierkante decimeter (mg/dm2) van de oppervlakte van het materiaal of voorwerp:

2.   Voor materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om in aanraking te komen of al in aanraking komen met levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, zoals omschreven in de Richtlijnen 91/321/EEG (14) en 96/5/EG (15), van de Commissie, is de totale migratielimiet altijd 60 mg/kg.

4)

In artikel 4, lid 2, wordt de datum „1 juli 2006” vervangen door „1 april 2008”.

5)

De volgende artikelen 4 quater, 4 quinquies en 4 sexies worden ingevoegd:

„Artikel 4 quater

Voor het gebruik van additieven bij de vervaardiging van lagen of bekledingen van kunststof in deksels als bedoeld in artikel 1, lid 2, onder c), gelden de volgende voorschriften:

Artikel 4 quinquies

Voor het gebruik van additieven die uitsluitend dienen als polymerisatiehulpmiddelen bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof, en niet bedoeld zijn om in het eindproduct achter te blijven (hierna „polymerisatiehulpmiddelen” genoemd), gelden de volgende voorschriften:

Artikel 4 sexies

Het gebruik van azodicarbonamide, referentienummer 36640 (CAS-nummer 000123-77-3) bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof is verboden.”.

6)

In artikel 5 bis komt lid 2 als volgt te luiden:

„2.   Materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen en die de in lid 1 bedoelde additieven bevatten, gaan wanneer zij worden verkocht en de verkoop niet in de detailhandel plaatsvindt, vergezeld van een schriftelijke verklaring die de in artikel 9 bedoelde gegevens bevat.”.

7)

In artikel 7 wordt de volgende alinea toegevoegd:

„Voor materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om in aanraking te komen of al in aanraking komen met levensmiddelen voor zuigelingen en peuters zoals omschreven in de Richtlijnen 91/321/EEG en 96/5/EG worden de specifieke migratielimieten altijd uitgedrukt in mg/kg.”

8)

Het volgende artikel 7 bis wordt ingevoegd:

„Artikel 7 bis

1.   Bij meerlaagse materialen en voorwerpen van kunststof is de samenstelling van elke laag van kunststof in overeenstemming met deze richtlijn.

2.   In afwijking van lid 1 en mits het eindmateriaal of eindvoorwerp voldoet aan de specifieke migratielimieten en de totale migratielimiet die zijn bepaald in deze richtlijn, geldt voor lagen die niet rechtstreeks met levensmiddelen in aanraking komen en daarvan door een functionele sperlaag van kunststof zijn gescheiden, het volgende:

3.   De migratie van de in lid 2, onder b), bedoelde stoffen in levensmiddelen of simulanten is maximaal 0,01 mg/kg, gemeten met een statistische zekerheid met behulp van een analysemethode die in overeenstemming is met artikel 11 van Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad (16). Deze limiet wordt altijd uitgedrukt als concentratie in levensmiddelen of simulanten. De limiet geldt voor een groep verbindingen indien die structureel en toxicologisch verwant zijn, met name isomeren of verbindingen met dezelfde relevante functionele groep, en omvat in voorkomend geval de overdracht door afgeven.

4.   De in lid 2, onder b), bedoelde additieven behoren niet tot een van de volgende categorieën:

9)

In artikel 8 wordt het volgende lid 5 toegevoegd:

„5.   Niettegenstaande lid 1 wordt voor de ftalaten in bijlage III, deel B, (referentienummers 74640, 74880, 74560, 75100 en 75105) de specifieke migratielimiet alleen in simulanten voor levensmiddelen gecontroleerd. De specifieke migratielimiet mag echter in levensmiddelen worden gecontroleerd wanneer het levensmiddel nog niet met het materiaal of het voorwerp in aanraking is gekomen en van tevoren op het ftalaat is getest, waarbij het gehalte niet statistisch significant of groter dan of gelijk aan de bepaalbaarheidsgrens is gebleken.”.

10)

Artikel 9 komt als volgt te luiden:

„Artikel 9

1.   De materialen en voorwerpen van kunststof en de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bedoelde stoffen gaan, wanneer zij worden verkocht en de verkoop niet in de detailhandel plaatsvindt, vergezeld van een schriftelijke verklaring overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 1935/2004.

2.   De in lid 1 bedoelde verklaring wordt verstrekt door de exploitant en bevat de in bijlage VI bis vastgestelde gegevens.

3.   De exploitant verstrekt de nationale bevoegde autoriteiten op verzoek de nodige bewijsstukken om aan te tonen, dat de materialen en voorwerpen en de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde stoffen aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen. Die bewijsstukken omvatten de testomstandigheden en testuitslagen, berekeningen, andere analysen en gegevens over de veiligheid of een uiteenzetting waarom aan de voorschriften wordt voldaan.”.

11)

De bijlagen I, II en III worden gewijzigd overeenkomstig de bijlagen I, II en III bij deze richtlijn.

12)

Bijlage IV bis waarvan de tekst is opgenomen in bijlage IV bij deze richtlijn, wordt ingevoegd.

13)

De bijlagen V en VI worden gewijzigd overeenkomstig de bijlagen V en VI bij deze richtlijn.

14)

Bijlage VI bis waarvan de tekst is opgenomen in bijlage VII bij deze richtlijn, wordt ingevoegd.

a)

de handel in en het gebruik van materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen en die voldoen aan Richtlijn 2002/72/EG, zoals gewijzigd bij de onderhavige richtlijn, met ingang van 1 april 2008 zijn toegestaan;

b)

de vervaardiging en de invoer in de Gemeenschap van deksels met pakking die niet voldoen aan de beperkingen en specificaties voor de referentienummers 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 en 93760 die zijn vastgesteld in Richtlijn 2002/72/EG, zoals gewijzigd bij de onderhavige richtlijn, met ingang van 1 juni 2008 zijn verboden;

c)

de vervaardiging en de invoer in de Gemeenschap van materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen en niet voldoen aan de beperkingen en specificaties voor ftalaten (referentienummers 74560, 74640, 74880, 75100 en 75105) die zijn vastgesteld in Richtlijn 2002/72/EG, zoals gewijzigd bij de onderhavige richtlijn, met ingang van 1 juni 2008 zijn verboden;

d)

onverminderd het bepaalde onder b) en c), de vervaardiging en de invoer in de Gemeenschap van materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen en die niet voldoen aan Richtlijn 2002/72/EG, zoals gewijzigd bij de onderhavige richtlijn, met ingang van 1 april 2009 zijn verboden.