(1)

De ontwikkeling van gezondheidstechnologieën is een belangrijke motor voor economische groei en innovatie in de Unie . Deze technologie maakt deel uit van een globale markt voor uitgaven voor gezondheidszorg, die goed is voor 10 % van het bruto binnenlands product van de EU. Gezondheidstechnologieën omvatten geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medische procedures alsmede maatregelen voor de preventie, diagnose of behandeling van ziekten.

(1)

De ontwikkeling van gezondheidstechnologieën is van cruciaal belang om het hoge niveau van bescherming van de gezondheid te bereiken dat het gezondheidsbeleid moet garanderen voor alle burgers . Gezondheidstechnologieën vormen een innovatieve economische sector die deel uitmaakt van een globale markt voor uitgaven voor gezondheidszorg, die goed is voor 10 % van het bruto binnenlands product van de EU. Gezondheidstechnologieën omvatten geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medische procedures alsmede maatregelen voor de preventie, diagnose of behandeling van ziekten.

(1 bis)

In 2014 bedroegen de uitgaven voor geneesmiddelen 1,41 % van het bbp en 17,1 % van de totale gezondheidsuitgaven, waarvan zij een belangrijk onderdeel vormen. De gezondheidsuitgaven in de EU bedragen 1,3 biljoen EUR per jaar, wat overeenkomt met 10 % van het bbp; 220 miljard EUR hiervan zijn uitgaven voor geneesmiddelen en 110 miljard EUR zijn uitgaven voor medische hulpmiddelen.

(1 ter)

In de conclusies van de Raad van 16 juni 2016 en de resolutie van het Europees Parlement van 2 maart 2017 over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen  (2) wordt benadrukt dat er in de Unie talrijke barrières bestaan voor de toegang tot geneesmiddelen en innovatieve technologieën. De voornaamste barrières zijn het gebrek aan nieuwe behandelmethoden voor bepaalde ziekten en de hoge prijs van geneesmiddelen, die in veel gevallen geen therapeutische meerwaarde hebben.

(1 quater)

De vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen worden toegekend door het Europees Geneesmiddelenbureau op basis van de beginselen van veiligheid en doeltreffendheid. Normaliter wordt de evaluatie van de relatieve doeltreffendheid uitgevoerd door de agentschappen die op nationaal niveau verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologieën, aangezien de verlening van commerciële vergunningen niet gepaard gaat met een onderzoek naar de relatieve doeltreffendheid.

(2)

Evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) is een empirisch onderbouwd proces waarbij de bevoegde autoriteiten de relatieve doeltreffendheid van nieuwe of bestaande technologieën kunnen bepalen. Bij EGT wordt vooral bekeken wat de meerwaarde is van een gezondheidstechnologie in vergelijking met andere bestaande of nieuwe gezondheidstechnologieën.

(2)

Evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) is een wetenschappelijk , empirisch onderbouwd proces waarbij de bevoegde autoriteiten de relatieve doeltreffendheid van nieuwe of bestaande technologieën kunnen bepalen. Bij EGT wordt vooral bekeken wat de therapeutische meerwaarde is van een gezondheidstechnologie in vergelijking met andere bestaande of nieuwe gezondheidstechnologieën.

(2 bis)

Zoals de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aangaf tijdens de 67e Wereldgezondheidsvergadering in mei 2014, moet EGT worden ingezet als een instrument ter ondersteuning van een universele dekking van de gezondheidszorg.

(2 ter)

EGT moet een belangrijke rol spelen in de bevordering van vormen van innovatie die patiënten en de maatschappij in brede zin betere resultaten bieden, en is een noodzakelijk instrument om de juiste invoering en toepassing van gezondheidstechnologieën te waarborgen.

(3)

EGT omvat zowel klinische als niet-klinische aspecten van een gezondheidstechnologie. In de door de EU medegefinancierde gezamenlijke acties op het gebied van EGT (EUnetHTA) zijn negen gebieden vastgesteld die als referentie dienen bij het evalueren van gezondheidstechnologieën. Van deze negen gebieden zijn er vier klinisch en vijf niet-klinisch. De vier klinische evaluatiegebieden hebben betrekking op het beschrijven van een gezondheidsprobleem en de huidige technologie, het onderzoek van de technische kenmerken, de relatieve veiligheid en de relatieve klinische doeltreffendheid van de geëvalueerde technologie. De vijf niet-klinische evaluatiegebieden hebben betrekking op de kostprijs en de economische evaluatie van een technologie en de ethische, organisatorische, sociale en juridische aspecten ervan. De klinische gebieden lenen zich daarom beter voor een gezamenlijke evaluatie op Unieniveau van hun wetenschappelijke onderbouwing, terwijl de evaluatie van niet-klinische gebieden meestal nauwer samenhangt met de nationale en regionale context en aanpak.

(3)

EGT omvat zowel klinische als niet-klinische aspecten van een gezondheidstechnologie. In de door de EU medegefinancierde gezamenlijke acties op het gebied van EGT (EUnetHTA) zijn negen gebieden vastgesteld die als referentie dienen bij het evalueren van gezondheidstechnologieën. Van deze negen gebieden (die samen het HTA Core-model vormen) zijn er vier klinisch en vijf niet-klinisch. De vier klinische evaluatiegebieden hebben betrekking op het beschrijven van een gezondheidsprobleem en de huidige technologie, het onderzoek van de technische kenmerken, de relatieve veiligheid en de relatieve klinische doeltreffendheid van de geëvalueerde technologie. De vijf niet-klinische evaluatiegebieden hebben betrekking op de kostprijs en de economische evaluatie van een technologie en de ethische, organisatorische, sociale en juridische aspecten ervan. De klinische gebieden lenen zich daarom beter voor een gezamenlijke evaluatie op Unieniveau van hun wetenschappelijke onderbouwing, terwijl de evaluatie van niet-klinische gebieden meestal nauwer samenhangt met de nationale en regionale context en aanpak.

(3 bis)

Gezondheidswerkers, patiënten en gezondheidsinstanties moeten weten of een nieuwe gezondheidstechnologie wat betreft voordelen en risico's al dan niet beter is dan een bestaande gezondheidstechnologie. Gezamenlijke klinische evaluaties moeten er bijgevolg op gericht zijn te achterhalen wat de therapeutische toegevoegde waarde is van nieuwe of bestaande gezondheidstechnologieën in vergelijking met andere nieuwe of bestaande gezondheidstechnologieën. Dergelijke evaluaties gebeuren aan de hand van vergelijkende onderzoeken waarbij de technologie wordt afgezet tegen de beste op dat moment bewezen ingreep (standaardbehandeling) of de meest gebruikelijke behandeling wanneer er geen standaardbehandeling bestaat.

(4)

De resultaten van EGT worden gebruikt om besluiten te nemen over de toewijzing van begrotingsmiddelen op het gebied van gezondheid, bijvoorbeeld als het gaat om de prijsstelling of terugbetaling van gezondheidstechnologieën. EGT kan de lidstaten dus helpen bij de ontwikkeling en instandhouding van houdbare gezondheidszorgstelsels en innovatie stimuleren die betere resultaten oplevert voor patiënten.

(4)

EGT is een belangrijk instrument om kwalitatief hoogwaardige innovatie te bevorderen, onderzoek te laten aansluiten op behoeften binnen gezondheidszorgstelsels waarnaar nog niet veel onderzoek wordt gedaan (op het gebied van diagnostiek, behandelingen of procedures) en richting te geven aan klinische en maatschappelijke prioriteiten. Ook kan EGT het wetenschappelijk bewijs verbeteren dat wordt gebruikt ter ondersteuning van de besluitvorming op klinisch vlak, en kan het een positieve impact hebben op het efficiënte gebruik van middelen, de duurzaamheid van gezondheidszorgstelsels, de toegankelijkheid van geëigende gezondheidstechnologieën voor patiënten en het concurrentievermogen van de sector, namelijk middels een betere voorspelbaarheid en efficiënter onderzoek. De lidstaten gebruiken de resultaten van EGT om over meer wetenschappelijk bewijs te beschikken ter ondersteuning van de besluitvorming wanneer gezondheidstechnologieën worden ingevoerd binnen hun stelsels, dat wil zeggen ter ondersteuning van de besluitvorming over de toewijzing van middelen . EGT kan de lidstaten dus helpen bij de ontwikkeling en instandhouding van houdbare gezondheidszorgstelsels en innovatie stimuleren die betere resultaten oplevert voor patiënten.

(4 bis)

Samenwerking op het gebied van EGT kan ook een rol spelen in de hele cyclus van gezondheidstechnologie: in de eerste fasen van ontwikkeling, met name door middel van 'horizonverkenning' (verkennend onderzoek), met als doel baanbrekende technologieën te identificeren; bij vroegtijdige dialogen en de totstandkoming van wetenschappelijk advies; bij een betere vormgeving van studies, met als doel tot efficiëntere onderzoeken te komen; en tijdens de kernfasen van de algemene evaluatie, wanneer de technologie al wordt gebruikt. Ten slotte kan EGT de besluitvorming faciliteren over het stopzetten van investeringen indien een technologie obsoleet en ongeschikt wordt ten opzichte van beschikbare alternatieven die beter zijn. In dit opzicht zou meer samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van EGT de zorgstandaarden, alsook de stelling van diagnoses en de screening van pasgeboren baby's in de hele EU helpen verbeteren en harmoniseren.

(4 ter)

Samenwerking op het gebied van EGT hoeft niet altijd betrekking te hebben op farmaceutische producten en medische hulpmiddelen. Er kan ook worden samengewerkt op het gebied van interventies als complementaire diagnostiek voor behandelingen, chirurgische procedures, preventie en screenings- en gezondheidsbevorderingsprogramma's, instrumenten voor informatie- en communicatietechnologie (ICT) en formules voor de organisatie van de gezondheidszorg of processen van integrale zorgverlening. De eisen op basis waarvan verschillende technologieën worden geëvalueerd, zijn afhankelijk van de specifieke kenmerken en kunnen dus variëren. Daarom moet er een samenhangende en adequate EGT-benadering worden toegepast die geschikt is voor diverse technologieën. Bovendien is de toegevoegde waarde van samenwerking op EU-niveau waarschijnlijk nog groter op bepaalde specifieke terreinen, zoals de behandeling van zeldzame ziekten, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, precisiegeneeskunde of geavanceerde behandelingen.

(5)

Doordat verschillende lidstaten parallel evaluaties uitvoeren en de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de evaluatieprocedures en -methoden verschillen, kunnen de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie te maken krijgen met veelvuldige en uiteenlopende verzoeken om gegevens. Hierdoor kunnen ook overlappingen en verschillen in uitkomsten ontstaan, die leiden tot een zwaardere financiële en administratieve belasting en daarmee een belemmering vormen voor het vrije verkeer van de desbetreffende gezondheidstechnologieën en van de soepele werking van de interne markt.

(5)

Doordat verschillende lidstaten parallel evaluaties uitvoeren en de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de evaluatieprocedures en -methoden verschillen, kunnen de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie te maken krijgen met een veelvoud aan verzoeken om gegevens, hetgeen zou kunnen leiden tot een zwaardere financiële en administratieve belasting en aldus een belemmering zou kunnen vormen voor het vrije verkeer van de desbetreffende gezondheidstechnologieën en van de soepele werking van de interne markt. In gerechtvaardigde gevallen, meer bepaald wanneer specifieke eigenschappen van nationale (en regionale) gezondheidsstelsels en prioriteiten hierom vragen, kan een aanvullende evaluatie met betrekking tot bepaalde aspecten nodig zijn. Evaluaties die niet relevant zijn voor de besluitvorming in bepaalde lidstaten kunnen echter de toepassing van innovatieve technologieën vertragen, met als gevolg dat ook de toegang van patiënten tot werkzame innovatieve behandelingen vertraging oploopt.

(6)

De lidstaten hebben weliswaar een aantal gezamenlijke evaluaties uitgevoerd in het kader van de door de EU medegefinancierde gezamenlijke acties, maar de productie van de output was inefficiënt, waarbij werd vertrouwd op projectgebaseerde samenwerking bij het ontbreken van een duurzaam samenwerkingsmodel. Het gebruik van de resultaten van de gezamenlijke acties, met inbegrip van hun gezamenlijke klinische evaluaties, op het niveau van de lidstaten is laag gebleven, wat betekent dat de overlapping van evaluaties van dezelfde gezondheidstechnologie door EGT-autoriteiten en -instanties in verschillende lidstaten binnen identieke of soortgelijke termijnen niet voldoende is aangepakt .

(6)

De lidstaten hebben een aantal gezamenlijke evaluaties uitgevoerd in het kader van de door de EU medegefinancierde gezamenlijke acties. Deze samenwerking werd overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad  (3) , in drie fasen uitgevoerd, via drie gezamenlijke acties die elk eigen specifieke doelstellingen en een afzonderlijke begroting hadden: EUnetHTA 1, van 2010 tot 2012 (6 miljoen EUR); EUnetHTA 2, van 2012 tot 2015 (9,5 miljoen EUR); en EUnetHTA 3, dat in juni 2016 van start is gegaan en in 2020 zal aflopen (20 miljoen EUR). Gezien de tijdelijke aard van deze acties en met het oog op de voortzetting van de samenwerking, wordt in deze verordening een duurzamere manier vastgesteld om te garanderen dat de gezamenlijke evaluaties worden voortgezet. De belangrijkste resultaten van de gezamenlijke werkzaamheden tot nog toe zijn het 'HTA Core-model', een evaluatiemodel dat een kader biedt voor de EGT-verslagen; een databank voor het delen van geplande projecten, lopende projecten en projecten die onlangs zijn gepubliceerd door individuele agentschappen (POP-database); een databank met bewijsmateriaal voor de opslag van informatie, onder meer over de status van de evaluatie van veelbelovende technologieën of over verzoeken om aanvullende onderzoeken die voortvloeien uit EGT; en een reeks methodologische richtsnoeren en hulpmiddelen ter ondersteuning van de agentschappen die zich met EGT bezighouden, waaronder richtsnoeren voor het aanpassen van verslagen voor verschillende landen .

(6 bis)

De productie van de output in het kader van de gezamenlijke acties was echter inefficiënt, en bij gebrek aan een duurzaam samenwerkingsmodel werd er vertrouwd op projectgebaseerde samenwerking. Het gebruik van de resultaten van de gezamenlijke acties, met inbegrip van hun gezamenlijke klinische evaluaties, op het niveau van de lidstaten is laag gebleven, wat betekent dat de overlapping van evaluaties van dezelfde gezondheidstechnologie door EGT-autoriteiten en -instanties in verschillende lidstaten binnen identieke of soortgelijke termijnen niet voldoende is aangepakt.

(7)

De Raad heeft in zijn conclusies van december 2014 (4) de belangrijke rol van evaluatie van gezondheidstechnologie erkend en verzoekt de Commissie de samenwerking op een duurzame manier te blijven ondersteunen.

(7)

In zijn conclusies van december 2014 over innovatie ten bate van patiënten  (5) heeft de Raad de belangrijke rol erkend van de evaluatie van gezondheidstechnologie als een gezondheidsbeleidsinstrument ter ondersteuning van empirisch onderbouwde, duurzame en billijke keuzes op het gebied van gezondheidszorg en gezondheidstechnologieën ten bate van de patiënten. Voorts verzocht de Raad de Commissie de samenwerking op een duurzame manier te blijven ondersteunen, en vroeg hij om meer samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van EGT en om het onderzoeken van de mogelijkheden voor samenwerking op het gebied van de informatie-uitwisseling tussen bevoegde autoriteiten . Daarnaast verzocht de Raad de lidstaten en de Commissie in zijn conclusies van december 2015 over gepersonaliseerde geneeskunde voor patiënten om de EGT-methoden die kunnen worden toegepast op gepersonaliseerde geneeskunde te versterken, en werd in de conclusies van de Raad van juni 2016 over het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de Europese Unie en haar lidstaten wederom bevestigd dat de lidstaten een duidelijke toegevoegde waarde zien in de samenwerking op het gebied van EGT. Ook in het gezamenlijke verslag van DG ECFIN en het Comité voor de economische politiek van oktober 2016 werd verzocht om meer Europese samenwerking op het gebied van EGT.

(8)

Het Europees Parlement heeft de Commissie in zijn resolutie van 2 maart 2017 over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen (6) verzocht zo spoedig mogelijk een wetsvoorstel in te dienen met het oog op een Europees systeem voor de evaluatie van gezondheidstechnologieën en geharmoniseerde transparante criteria voor de evaluatie van gezondheidstechnologie om de therapeutische meerwaarde van geneesmiddelen vast te stellen.

(8)

Het Europees Parlement heeft de Commissie in zijn resolutie van 2 maart 2017 over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen (7) verzocht zo spoedig mogelijk een wetsvoorstel in te dienen met het oog op een Europees systeem voor de evaluatie van gezondheidstechnologieën en geharmoniseerde transparante criteria voor de evaluatie van gezondheidstechnologie om de therapeutische meerwaarde en relatieve doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën vast te stellen ten opzichte van het beste beschikbare alternatief, rekening houdend met de mate van innovatie en de waarde voor de patiënt .

(10)

Om te zorgen voor een betere werking van de interne markt en bij te dragen tot een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid, moeten de regels voor de uitvoering van klinische evaluatie op nationaal niveau en klinische evaluatie van bepaalde gezondheidstechnologieën op het niveau van de Unie onderling worden aangepast, waarbij de voortzetting van de vrijwillige samenwerking tussen de lidstaten inzake bepaalde aspecten van EGT moet worden ondersteund.

(10)

Om te zorgen voor een betere werking van de interne markt en bij te dragen tot een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid, moeten de regels voor de uitvoering van klinische evaluatie op nationaal niveau en klinische evaluatie van bepaalde gezondheidstechnologieën op het niveau van de Unie onderling worden aangepast, waarbij de voortzetting van de vrijwillige samenwerking tussen de lidstaten inzake bepaalde aspecten van EGT moet worden ondersteund. Deze afstemming moet de hoogste kwaliteitsnormen waarborgen en in overeenstemming zijn met de beste beschikbare praktijken. De afstemming mag niet gericht zijn op de kleinste gemene deler en EGT-agentschappen die over een hogere mate van deskundigheid beschikken en hogere normen hanteren, er niet toe dwingen lagere eisen te accepteren. In plaats daarvan moet de afstemming een verhoging van de EGT-capaciteit en van de kwaliteit op nationaal en regionaal niveau tot gevolg hebben.

(11)

Overeenkomstig artikel 168, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) blijven de lidstaten verantwoordelijk voor de organisatie en verstrekking van hun gezondheidszorg. Daarom moet het toepassingsgebied van de regels van de Unie worden beperkt tot die aspecten van EGT die betrekking hebben op de klinische evaluatie van gezondheidstechnologie en moeten de conclusies van de evaluatie worden beperkt tot de bevindingen met betrekking tot de relatieve doeltreffendheid van gezondheidstechnologie . Het resultaat van dergelijke evaluaties mag dus geen invloed hebben op de bevoegdheid van de lidstaten met betrekking tot latere besluiten inzake prijsstelling en terugbetaling van gezondheidstechnologieën, waaronder de vaststelling van criteria voor die prijsstelling en terugbetaling, die kunnen afhangen van niet-klinische en klinische overwegingen en uitsluitend een zaak van nationale bevoegdheid blijven.

(11)

Overeenkomstig artikel 168, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) blijven de lidstaten verantwoordelijk voor de organisatie en verstrekking van hun gezondheidszorg. Daarom moet het toepassingsgebied van de regels van de Unie worden beperkt tot die aspecten van EGT die betrekking hebben op de klinische evaluatie van gezondheidstechnologie. De gezamenlijke klinische evaluatie waarin deze verordening voorziet vormt een wetenschappelijke analyse van de relatieve effecten van een gezondheidstechnologie op resultaten betreffende doeltreffendheid, veiligheid en efficiëntie, gezamenlijk aangeduid als klinische resultaten; de evaluatie gebeurt ten aanzien van de op dat moment als geschikt beschouwde comparatoren en voor de gekozen populaties en subpopulaties, met inachtneming van de criteria van het HTA Core Model. Bij de evaluatie wordt ook gekeken naar de mate van zekerheid over de relatieve effecten op basis van de beschikbare gegevens . Het resultaat van dergelijke gezamenlijke klinische evaluaties mag dus geen invloed hebben op de bevoegdheid van de lidstaten met betrekking tot latere besluiten inzake prijsstelling en terugbetaling van gezondheidstechnologieën, waaronder de vaststelling van criteria voor die prijsstelling en terugbetaling, die kunnen afhangen van niet-klinische en klinische overwegingen en uitsluitend een zaak van nationale bevoegdheid blijven. De evaluatie die elke lidstaat uitvoert in het kader van zijn nationale evaluatie, valt derhalve buiten het toepassingsgebied van deze verordening.

(12)

Om te zorgen voor een brede toepassing van geharmoniseerde regels inzake de klinische aspecten en de EGT-instanties in staat te stellen hun expertise en middelen te bundelen, moeten gezamenlijke klinische evaluaties verplicht worden gesteld voor alle geneesmiddelen die op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (8) onder de communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen vallen en die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten, voor zover deze geneesmiddelen vervolgens worden toegelaten voor een nieuwe therapeutische indicatie. Gezamenlijke klinische evaluaties moeten eveneens worden uitgevoerd voor bepaalde medische hulpmiddelen in de zin van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (9) die in de hoogste risicoklassen vallen en waarvoor de desbetreffende deskundigenpanels hun adviezen of standpunten hebben afgegeven. Er moet een selectie van medische hulpmiddelen voor gezamenlijke klinische evaluatie worden gemaakt op basis van specifieke criteria .

(12)

Om te zorgen voor een brede toepassing van geharmoniseerde regels en voor meer samenwerking tussen de lidstaten met betrekking tot de klinische aspecten van EGT , en om de EGT-instanties in staat te stellen hun expertise en middelen te bundelen teneinde verspilling en inefficiënte praktijken in de gezondheidszorg tegen te gaan , moeten gezamenlijke klinische evaluaties verplicht worden gesteld voor alle geneesmiddelen die op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (10) onder de communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen vallen en die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten, voor zover deze geneesmiddelen vervolgens worden toegelaten voor een nieuwe therapeutische indicatie. Gezamenlijke klinische evaluaties moeten eveneens worden uitgevoerd voor bepaalde medische hulpmiddelen in de zin van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (11), aangezien er behoefte is aan meer klinisch bewijsmateriaal met betrekking tot al deze nieuwe technologieën .

(13)

Om ervoor te zorgen dat gezamenlijke klinische evaluaties van gezondheidstechnologieën nauwkeurig en relevant blijven, moeten voorwaarden worden vastgesteld voor het bijwerken van de evaluaties, met name wanneer aanvullende gegevens die na de eerste evaluatie aan het licht zijn gekomen tot een juistere evaluatie zouden kunnen leiden .

(13)

Om ervoor te zorgen dat gezamenlijke klinische evaluaties van gezondheidstechnologieën nauwkeurig, relevant en van goede kwaliteit blijven en op elk moment op het beste op dat moment beschikbare wetenschappelijke bewijs berusten , moet een flexibele en formele procedure worden vastgesteld voor het bijwerken van de evaluaties, met name wanneer er na de eerste evaluatie nieuw bewijs of nieuwe aanvullende gegevens beschikbaar worden en wanneer deze informatie kan leiden tot meer wetenschappelijk bewijs en bijgevolg de kwaliteit van de evaluatie kan verbeteren .

(14)

Er moet een coördinatiegroep bestaande uit vertegenwoordigers van autoriteiten en instanties voor evaluatie van gezondheidstechnologie in de lidstaten worden opgericht die verantwoordelijk is voor het toezicht op de uitvoering van gezamenlijke klinische evaluaties en andere gezamenlijke werkzaamheden.

(14)

Er moet een coördinatiegroep bestaande uit vertegenwoordigers van autoriteiten en instanties voor evaluatie van gezondheidstechnologie in de lidstaten worden opgericht die verantwoordelijk is voor het toezicht op de uitvoering van gezamenlijke klinische evaluaties en andere gezamenlijke werkzaamheden die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, en die over aantoonbare kennis op dit gebied beschikt .

(15)

Met het oog op een door de lidstaten geleide aanpak van gezamenlijke klinische evaluaties en wetenschappelijk overleg, moeten de lidstaten nationale EGT-autoriteiten en -instanties aanwijzen die als leden van de coördinatiegroep advies verlenen bij besluitvorming. De aangewezen autoriteiten en instanties moeten zorgen voor een voldoende hoog niveau van vertegenwoordiging in de coördinatiegroep en technische expertise in de subgroepen, rekening houdend met de behoefte aan deskundigheid op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologie met betrekking tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

(15)

Met het oog op een door de lidstaten geleide aanpak van gezamenlijke klinische evaluaties en wetenschappelijk overleg, moeten de lidstaten nationale of regionale EGT-autoriteiten en -instanties aanwijzen die als leden van de coördinatiegroep advies verlenen bij besluitvorming inzake de uitvoering van dergelijke evaluaties . De aangewezen autoriteiten en instanties moeten zorgen voor een voldoende hoog niveau van vertegenwoordiging in de coördinatiegroep en technische expertise in de subgroepen, rekening houdend met de mogelijkheid van het aanbieden van deskundigheid op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologie met betrekking tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. De organisatiestructuur moet zijn afgestemd op de specifieke taken van de subgroepen die de gezamenlijke klinische evaluaties en het gezamenlijk wetenschappelijk overleg uitvoeren. Belangenconflicten moeten worden verhinderd.

(15 bis)

De transparantie van het proces en de bekendheid ervan bij het publiek zijn cruciaal. Daarom moeten alle te evalueren klinische gegevens met de hoogste mate van transparantie en openbaarheid worden aangeboden teneinde het vertrouwen in het systeem op te bouwen. Indien bepaalde gegevens om commerciële redenen vertrouwelijk zijn, moet deze vertrouwelijkheid duidelijk afgebakend en gemotiveerd worden, en moet de hoeveelheid vertrouwelijke gegevens zo veel mogelijk worden beperkt en goed worden beschermd.

(16)

Om ervoor te zorgen dat de geharmoniseerde procedures voldoen aan hun doelstelling voor de interne markt, moeten de lidstaten ten volle rekening houden met de resultaten van gezamenlijke klinische evaluaties en deze dan ook niet herhalen. Deze verplichting belet de lidstaten niet om niet-klinische evaluaties voor dezelfde gezondheidstechnologie uit te voeren of conclusies over de meerwaarde van de betrokken technologieën te trekken als onderdeel van de nationale evaluatieprocessen waarbij zowel klinische als niet-klinische gegevens en criteria in aanmerking kunnen worden genomen. Ook staat niets de lidstaten in de weg om hun eigen aanbevelingen of besluiten inzake prijsstelling of terugbetaling te formuleren.

(16)

Om ervoor te zorgen dat de geharmoniseerde procedures voldoen aan hun doelstelling voor de interne markt en erin slagen de kwaliteit van innovatie en klinisch bewijs te verhogen , moeten de lidstaten rekening houden met de resultaten van gezamenlijke klinische evaluaties en deze niet herhalen. Naargelang de behoeften op nationaal niveau hebben de lidstaten het recht de gezamenlijke klinische evaluatie aan te vullen met aanvullend klinisch bewijsmateriaal en aanvullende analyses waarin rekening wordt gehouden met andere comparatoren of met een specifieke nationale behandelsituatie. Dergelijke aanvullende klinische evaluaties moeten naar behoren worden gerechtvaardigd, proportioneel zijn en worden gemeld aan de Commissie en de coördinatiegroep. Deze verplichting belet de lidstaten bovendien niet om niet-klinische evaluaties voor dezelfde gezondheidstechnologie uit te voeren of conclusies over de klinische meerwaarde van de betrokken technologieën te trekken als onderdeel van de nationale evaluatieprocessen waarbij specifieke zowel klinische als niet-klinische gegevens en criteria van de lidstaat in kwestie, op nationaal en/of regionaal niveau , in aanmerking kunnen worden genomen. Ook staat niets de lidstaten in de weg om hun eigen aanbevelingen of besluiten inzake prijsstelling of terugbetaling te formuleren.

(16 bis)

Teneinde het mogelijk te maken de klinische evaluatie in te zetten ten behoeve van de besluiten inzake terugbetaling op nationaal niveau, moet de evaluatie idealiter betrekking hebben op de populatie die in een bepaalde lidstaat in aanmerking komt voor terugbetaling van het geneesmiddel.

(17)

Het tijdschema voor gezamenlijke klinische evaluaties voor geneesmiddelen moet zo veel mogelijk worden afgestemd op het tijdschema voor de afronding van de communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004. Dergelijke coördinatie moet ervoor zorgen dat klinische evaluaties effectief de markttoegang kunnen verbeteren en ertoe bijdragen dat innovatieve technologie tijdig beschikbaar is voor patiënten. Als algemene regel geldt dat de procedure moet worden afgerond op het moment van de bekendmaking van het besluit van de Commissie tot verlening van een vergunning.

(17 bis)

Het op weesgeneesmiddelen gerichte gezamenlijke wetenschappelijke overleg moet waarborgen dat een eventuele nieuwe aanpak in vergelijking met de huidige situatie niet tot onnodige vertragingen zal leiden voor wat de evaluatie van weesgeneesmiddelen betreft, en moet rekening houden met de pragmatische benadering in het kader van EUnetHTA.

(18)

Bij de vaststelling van een tijdschema voor de gezamenlijke klinische evaluaties van medische hulpmiddelen moet rekening worden gehouden met de gedecentraliseerde markttoegang voor medische hulpmiddelen en de beschikbaarheid van het vereiste bewijsmateriaal om een gezamenlijke klinische evaluatie uit te voeren. Als het vereiste bewijsmateriaal mogelijk pas beschikbaar komt nadat het medische hulpmiddel in de handel is gebracht, en om ervoor te zorgen dat de keuze van de medische hulpmiddelen voor een gezamenlijke klinische evaluatie op een passend tijdstip plaatsvindt, moet het mogelijk zijn dat de evaluatie van dergelijke hulpmiddelen na de marktintroductie plaatsvindt .

(18)

Bij de vaststelling van een tijdschema voor de gezamenlijke klinische evaluaties van gezondheidstechnologieën moet rekening worden gehouden met het tijdschema dat moet worden gevolgd voor de afronding van de gecentraliseerde vergunningsprocedure uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad  (12), in het geval van geneesmiddelen, voor de CE-conformiteitsmarkering voor medische hulpmiddelen uit hoofde van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad  (*1), en voor de CE-conformiteitsmarkering voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek uit hoofde van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad  (*2). In elk geval moet bij die evaluaties rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van voldoende adequaat en wetenschappelijk en andersoortig bewijsmateriaal om een gezamenlijke klinische evaluatie te kunnen uitvoeren, en moeten de evaluaties, als het om geneesmiddelen gaat, zo dicht mogelijk bij de verstrekking van de vergunning voor het in de handel brengen ervan worden uitgevoerd, en in alle gevallen zonder ongerechtvaardigde en onnodige vertragingen .

(19)

In alle gevallen moeten de uit hoofde van deze verordening uitgevoerde gezamenlijke werkzaamheden, met name de gezamenlijke klinische evaluaties, van hoge kwaliteit zijn en tijdig resultaat opleveren, en de CE-markering van medische hulpmiddelen of de markttoegang van gezondheidstechnologieën niet vertragen of belemmeren. Deze werkzaamheden moeten losstaan van wettelijk verplichte evaluaties van de veiligheid, kwaliteit, efficiëntie of prestaties van gezondheidstechnologieën op grond van andere wetgeving van de Unie en mogen geen invloed hebben op besluiten die zijn genomen in overeenstemming met andere wetgeving van de Unie.

(19)

In elk geval moeten de uit hoofde van deze verordening uitgevoerde gezamenlijke werkzaamheden, met name de gezamenlijke klinische evaluaties, van hoge kwaliteit zijn en tijdig resultaat opleveren, zonder de CE-markering van medische hulpmiddelen te vertragen of belemmeren.

(19 bis)

De EGT-werkzaamheden die het onderwerp van deze verordening vormen, moeten onafhankelijk plaatsvinden en losstaan van de reglementaire evaluaties van de veiligheid en doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën die worden uitgevoerd op grond van de Uniewetgeving, en mogen geen impact hebben op aspecten die buiten het toepassingsgebied van deze verordening vallen en die zijn aangenomen conform andere Uniewetgeving.

(19 ter)

In het geval van weesgeneesmiddelen moeten de criteria voor toekenning van de status van weesgeneesmiddel niet nogmaals in het gezamenlijk verslag worden beoordeeld. De beoordelaars en medebeoordelaars moeten echter volledige toegang hebben tot de gegevens die worden gebruikt door de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, en moeten de mogelijkheid hebben om aanvullende relevante gegevens te gebruiken of te genereren teneinde een geneesmiddel te beoordelen in het kader van een gezamenlijke klinische evaluatie.

(19 quater)

Op grond van Verordening (EU) 2017/745 voor medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek berust de vergunningverlening voor deze producten op de beginselen van transparantie en veiligheid, en niet op doeltreffendheid. De geleidelijke toename van het aanbod van medische hulpmiddelen die zijn gericht op klinische problemen heeft niettemin een paradigmaverschuiving ingeleid, in de richting van een zeer gefragmenteerde markt, incrementele innovaties en een gebrek aan klinisch bewijs. Dit houdt in dat evaluatie-instanties nauwer moeten samenwerken en regelmatiger informatie moeten uitwisselen. Daarom moeten er stappen worden genomen in de richting van een gecentraliseerd vergunningsstelsel waarin technologieën worden geëvalueerd op veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit. Ook dit is een gebied waarop de lidstaten oproepen tot meer samenwerking, aan de hand van een toekomstige Europese EGT. Momenteel beschikken 20 lidstaten en Noorwegen over EGT-systemen voor medische hulpmiddelen. 12 lidstaten en Noorwegen hebben richtsnoeren vastgesteld en voeren vroegtijdige dialogen uit. In het kader van EUnetHTA worden al kwalitatief hoogstaande evaluaties van de relatieve doeltreffendheid van medische hulpmiddelen uitgevoerd op basis van een methode die voor deze verordening als referentie kan dienen.

(20)

Om het ontwikkelaars van gezondheidstechnologie praktisch gezien makkelijker te maken deel te nemen aan gezamenlijke klinische evaluaties, moeten zij in passende gevallen de gelegenheid krijgen deel te nemen aan het gezamenlijke wetenschappelijke overleg met de coördinatiegroep, om aanwijzingen te krijgen over de bewijsstukken en gegevens die nodig zijn voor de klinische evaluatie . Gezien het preliminaire karakter van het overleg mogen deze aanwijzingen niet bindend zijn voor de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie of de EGT-autoriteiten en -instanties.

(20)

Ontwikkelaars van gezondheidstechnologie kunnen gezamenlijk wetenschappelijk overleg voeren met de coördinatiegroep, of met voor dit doeleinde samengestelde werkgroepen bestaande uit vakkundigen van de landelijke of regionale evaluatie-instanties , om aanwijzingen te krijgen over de klinische onderzoeksbehoeften en het meest geschikte ontwerp van studies met het oog op het verkrijgen van het best mogelijke bewijs en een maximale efficiëntie van het onderzoek . Gezien het preliminaire karakter van het overleg mogen deze aanwijzingen niet bindend zijn voor de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie of de EGT-autoriteiten en -instanties.

(20 bis)

Het gezamenlijk wetenschappelijk overleg moet betrekking hebben op de opzet van het klinisch onderzoek en de bepaling van de beste referentiegeneesmiddelen op basis van de beste medische praktijken in het belang van patiënten. Het overlegproces moet transparant zijn.

(21)

Voor de gezamenlijke klinische evaluaties en het gezamenlijke wetenschappelijke overleg moeten de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie en de EGT-autoriteiten en -instanties vertrouwelijke informatie kunnen uitwisselen. Om de vertrouwelijkheid van deze informatie te beschermen, mag informatie die in het kader van evaluaties en overleg wordt verstrekt aan de coördinatiegroep uitsluitend aan derden worden verstrekt na het sluiten van een geheimhoudingsovereenkomst. Verder moet alle openbaar gemaakte informatie over de resultaten van het gezamenlijke wetenschappelijke overleg in geanonimiseerde vorm worden gepresenteerd, waarbij commercieel gevoelige informatie wordt weggelaten.

(21)

Voor het gezamenlijke wetenschappelijke overleg kan het nodig zijn dat de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie en de EGT-autoriteiten en -instanties vertrouwelijke commerciële informatie uitwisselen. Om de vertrouwelijkheid van deze informatie te beschermen, mag informatie die in het kader van overleg wordt verstrekt aan de coördinatiegroep uitsluitend aan derden worden verstrekt na het sluiten van een geheimhoudingsovereenkomst. Verder moet alle openbaar gemaakte informatie over de resultaten van het gezamenlijke wetenschappelijke overleg in geanonimiseerde vorm worden gepresenteerd, waarbij commercieel gevoelige informatie wordt weggelaten.

(21 bis)

Voor de gezamenlijke klinische evaluaties moeten de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie alle beschikbare klinische gegevens en al het openbaar toegankelijke wetenschappelijke bewijsmateriaal overleggen. De gebruikte klinische gegevens, de studies, de methode en de gebruikte klinische resultaten moeten openbaar worden gemaakt. Door de wetenschappelijke gegevens en de evaluaties zo goed mogelijk openbaar toegankelijk te maken, kunnen vorderingen worden gemaakt met biomedisch onderzoek en kan het vertrouwen in het systeem geoptimaliseerd worden. Bij het delen van commercieel gevoelige gegevens moet de vertrouwelijkheid van deze gegevens worden beschermd door de gegevens in de te publiceren verslagen in geanonimiseerde vorm te presenteren. Zo wordt ook het openbaar belang in acht genomen.

(21 ter)

Indien informatie in een document van belang is voor de gezondheid van individuele personen (zoals informatie over de doeltreffendheid van een geneesmiddel), weegt het algemeen belang van de openbaarmaking van deze informatie volgens de Europese Ombudsman doorgaans zwaarder door dan eventuele claims op commerciële gevoeligheid. De volksgezondheid moet altijd voorrang krijgen op commerciële belangen.

(22)

Voor een efficiënt gebruik van de beschikbare middelen moet aan horizonverkenning worden gedaan, zodat opkomende gezondheidstechnologieën die naar verwachting de grootste impact op patiënten, de volksgezondheid en de gezondheidszorgstelsels hebben in een vroeg stadium worden gesignaleerd. Dit moet helpen bij de prioritering van technologieën die moeten worden geselecteerd voor de gezamenlijke klinische evaluatie.

(22)

Voor een efficiënt gebruik van de beschikbare middelen moet aan horizonverkenning worden gedaan, zodat opkomende gezondheidstechnologieën die naar verwachting de grootste impact op patiënten, de volksgezondheid en de gezondheidszorgstelsels hebben in een vroeg stadium worden gesignaleerd, en onderzoek op strategische wijze kan worden aangestuurd . Dit moet helpen bij de prioritering van technologieën die door de coördinatiegroep moeten worden geselecteerd voor de gezamenlijke klinische evaluatie.

(23)

De Unie moet steun blijven verlenen aan vrijwillige samenwerking inzake EGT tussen de lidstaten, bijvoorbeeld bij de ontwikkeling en uitvoering van vaccinatieprogramma's, en capaciteitsopbouw van de nationale EGT-systemen. Deze vrijwillige samenwerking moet ook synergieën stimuleren met initiatieven in het kader van de strategie voor de digitale eengemaakte markt in de relevante digitale en datagestuurde gebieden van de gezondheid en de zorg, met het oog op het aanleveren van aanvullend bewijsmateriaal uit de praktijk (real world evidence) dat relevant is voor EGT.

(23)

De Unie moet steun blijven verlenen aan vrijwillige samenwerking inzake EGT tussen de lidstaten op andere gebieden , bijvoorbeeld bij de ontwikkeling en uitvoering van vaccinatieprogramma's, en capaciteitsopbouw van de nationale EGT-systemen.

(24)

Om de inclusiviteit en transparantie van de gezamenlijke werkzaamheden te waarborgen, moet de coördinatiegroep samenwerken en breed overleggen met belanghebbenden. Wel moeten , om de integriteit van de gezamenlijke werkzaamheden te beschermen, regels worden vastgesteld die de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van de gezamenlijke werkzaamheden waarborgen en ervoor zorgen dat dit overleg geen aanleiding geeft tot belangenconflicten.

(24)

Om de objectiviteit, transparantie en kwaliteit van de gezamenlijke werkzaamheden te beschermen, moeten regels worden vastgesteld die de onafhankelijkheid, openbaarheid en onpartijdigheid van de gezamenlijke werkzaamheden waarborgen en ervoor zorgen dat dit overleg geen aanleiding geeft tot belangenconflicten.

(24 bis)

De coördinatiegroep, patiënten- en consumentenverenigingen, niet-gouvernementele gezondheidsorganisaties, gezondheidsdeskundigen en -professionals moeten met elkaar communiceren. Dit kan met name gebeuren via een netwerk van belanghebbenden, waarin de onafhankelijkheid, transparantie en onpartijdigheid van de genomen beslissingen wordt gegarandeerd.

(24 ter)

Passende samenwerking tussen besluitvormers tijdens de belangrijkste fasen van de levenscyclus van geneesmiddelen is van belang om efficiënte besluitvorming te waarborgen en de toegang tot geneesmiddelen te vergemakkelijken.

(25)

Om ervoor te zorgen dat bij de gezamenlijke werkzaamheden uit hoofde van deze verordening een uniforme aanpak wordt gevolgd, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend voor het vaststellen van een gemeenschappelijk procedureel en methodologisch kader voor klinische evaluaties, procedures voor gezamenlijke klinische evaluaties en procedures voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg. In voorkomend geval moeten specifieke regels worden vastgesteld voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Bij het vaststellen van dergelijke regels moet de Commissie rekening houden met de resultaten van de werkzaamheden die reeds zijn verricht bij de gezamenlijke EUnetHTA-acties. Ook moet rekening worden gehouden met initiatieven op het gebied van EGT die zijn gefinancierd via het onderzoeksprogramma Horizon 2020, alsmede de regionale initiatieven op het gebied van EGT zoals de initiatieven Beneluxa en Verklaring van Valletta. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (13).

(25)

Om ervoor te zorgen dat bij de gezamenlijke werkzaamheden uit hoofde van deze verordening een uniforme aanpak wordt gevolgd, moet de coördinatiegroep, die bestaat uit nationale en/of regionale autoriteiten en instanties voor de evaluatie van gezondheidstechnologieën en die blijk moet geven van aantoonbare capaciteiten, onafhankelijkheid en onpartijdigheid , een methode ontwikkelen waarmee kan worden gegarandeerd dat de gezamenlijke werkzaamheden van hoge kwaliteit zijn. De Commissie moet die methode bekrachtigen aan de hand van uitvoeringshandelingen , en doet hetzelfde voor een gemeenschappelijk procedureel kader voor gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg. Eventueel, wanneer dit gerechtvaardigd is , moeten specifieke regels worden vastgesteld voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Bij het vaststellen van dergelijke regels moet rekening worden gehouden met de resultaten van de werkzaamheden die reeds zijn verricht in het kader van de gezamenlijke EUnetHTA-acties (in het bijzonder de methodologische richtsnoeren en de modellen voor het indienen van bewijsmateriaal), de initiatieven op het gebied van EGT die zijn gefinancierd via het onderzoeksprogramma Horizon 2020, alsmede de regionale initiatieven op het gebied van EGT zoals Beneluxa en de Verklaring van Valletta. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (14).

(25 bis)

In overeenstemming met de Verklaring van Helsinki moet het methodologisch kader hoge kwaliteit en hoogwaardig klinisch bewijs waarborgen; hiertoe moeten de meest geschikte comparatoren worden gekozen. Het kader moet berusten op hoge kwaliteitsnormen en het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs, dat hoofdzakelijk is afgeleid van dubbelblinde gerandomiseerde klinische proeven, meta-analyse en systematische evaluaties. Het moet voorts rekening houden met klinische criteria die nuttig, relevant, tastbaar en concreet zijn en die zijn afgestemd op de klinische situatie in kwestie, met een voorkeur voor eindpunten. De documenten die door de verzoeker worden verstrekt, moeten betrekking hebben op de meest actuele en openbaar toegankelijke gegevens.

(25 ter)

Specifieke elementen in de methodiek, bijvoorbeeld voor vaccins, moeten worden gerechtvaardigd en moeten afgestemd zijn op heel precieze omstandigheden; ook moeten ze op dezelfde strikte wijze en volgens dezelfde wetenschappelijke normen worden toegepast; tot slot mogen ze nooit ten koste gaan van de kwaliteit van de gezondheidstechnologieën of van het klinisch bewijs.

(25 quater)

De Commissie moet administratieve ondersteuning bieden voor de gezamenlijke werkzaamheden van de coördinatiegroep, die na overleg met de partijen het definitieve advies met betrekking tot deze werkzaamheden moet uitbrengen.

(26)

Om te garanderen dat deze verordening volledig operationeel wordt en om haar aan te passen aan de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen , moet aan de Commissie de bevoegdheid worden toegekend om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen ten aanzien van de inhoud van de in te dienen documenten, verslagen en samenvattende verslagen van klinische evaluaties, de inhoud van documenten voor verzoeken, verslagen van het gezamenlijke wetenschappelijke overleg, en de regels voor het selecteren van de belanghebbenden. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven  (15). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen moeten het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten ontvangen en moeten hun deskundigen systematisch toegang krijgen tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.

(26)

De Commissie moet uitvoeringshandelingen vaststellen ten aanzien van de procedureregels voor gezamenlijke klinische evaluaties, voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg en voor het selecteren van de belanghebbenden.

(27)

Om te zorgen voor voldoende middelen voor de gezamenlijke werkzaamheden uit hoofde van deze verordening, moet de Unie voorzien in financiering voor de gezamenlijke werkzaamheden en de vrijwillige samenwerking, en in een steunkader voor deze activiteiten. De financiering moet de kosten dekken van het produceren van verslagen over gezamenlijke klinische evaluaties en verslagen over het gezamenlijke wetenschappelijke raadpleging . De lidstaten moeten ook de mogelijkheid hebben om nationale deskundigen bij de Commissie te detacheren om ondersteuning te bieden aan het secretariaat van de coördinatiegroep .

(27)

Om te zorgen voor voldoende middelen voor de gezamenlijke werkzaamheden en de stabiele administratieve ondersteuning uit hoofde van deze verordening, moet de Unie stabiele en permanente publieke financiering garanderen binnen het meerjarig financieel kader voor de gezamenlijke werkzaamheden en de vrijwillige samenwerking, evenals een steunkader voor deze activiteiten. De lidstaten moeten ook de mogelijkheid hebben om nationale deskundigen bij de Commissie te detacheren om ondersteuning te bieden aan het secretariaat van de coördinatiegroep . De Commissie moet een vergoedingensysteem vaststellen voor ontwikkelaars van gezondheidstechnologie die verzoeken om gezamenlijk wetenschappelijk overleg of gezamenlijke klinische evaluaties, waarvan de opbrengsten worden bestemd voor onderzoek naar medische behoeften waarnaar nog geen onderzoek wordt gedaan. Deze vergoedingen mogen in geen geval de gezamenlijke werkzaamheden uit hoofde van deze verordening financieren.

(28)

Om de gezamenlijke werkzaamheden en de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten op het gebied van EGT te vergemakkelijken, moet worden voorzien in de oprichting van een IT-platform dat passende databanken en beveiligde communicatiekanalen omvat. De Commissie moet tevens zorgen voor een link tussen het IT-platform en andere data-infrastructuur die relevant is voor EGT, zoals registers van reële gegevens.

(28)

Om de gezamenlijke werkzaamheden en de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten op het gebied van EGT te vergemakkelijken, moet worden voorzien in de oprichting van een IT-platform dat passende databanken en beveiligde communicatiekanalen omvat, evenals alle informatie over de procedure, methode, vorming en belangen van de beoordelaars en deelnemers van het netwerk van belanghebbenden, en verslagen over en resultaten van de gezamenlijke werkzaamheden, die openbaar toegankelijk moeten zijn . De Commissie moet tevens zorgen voor een link tussen het IT-platform en andere data-infrastructuur die relevant is voor EGT, zoals registers van reële gegevens.

(28 bis)

De samenwerking is gebaseerd op het beginsel van goed bestuur, wat onder andere wil zeggen dat de samenwerking transparant en objectief is, de deskundigen onafhankelijk zijn en de procedure rechtvaardig. Vertrouwen is een absolute voorwaarde voor een succesvolle samenwerking, en dat vertrouwen kan alleen ontstaan als alle spelers zich onvoorwaardelijk inzetten en men toegang heeft tot deskundigheid, capaciteitsontwikkeling en productie van hoge kwaliteit.

(28 ter)

Momenteel bestaat er geen overeengekomen definitie van kwalitatief hoogwaardige innovatie of therapeutische meerwaarde. Het is dan ook wenselijk om op Unieniveau definities vast te stellen op basis van overeenstemming en consensus tussen alle partijen.

(30)

Tijdens de overgangsperiode mag deelname aan gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg niet verplicht worden gesteld voor de lidstaten. Dit heeft geen gevolgen voor de verplichting van de lidstaten om geharmoniseerde regels toe te passen op klinische evaluaties die op nationaal niveau worden uitgevoerd. Tijdens de overgangsperiode mogen de lidstaten die niet deelnemen aan de gezamenlijke werkzaamheden te allen tijde besluiten toch deel te nemen. Om te zorgen voor een stabiele en soepele organisatie van de gezamenlijke werkzaamheden en de werking van de interne markt te waarborgen, mogen de lidstaten die reeds deelnemen zich niet terugtrekken uit het kader voor gezamenlijke werkzaamheden.

(30)

Tijdens de overgangsperiode mag deelname aan gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg niet verplicht worden gesteld voor de lidstaten. Eveneens mogen de lidstaten die niet deelnemen aan de gezamenlijke werkzaamheden tijdens de overgangsperiode te allen tijde besluiten toch deel te nemen. Om te zorgen voor een stabiele en soepele organisatie van de gezamenlijke werkzaamheden en de werking van de interne markt te waarborgen, mogen de lidstaten die reeds deelnemen zich niet terugtrekken uit het kader voor gezamenlijke werkzaamheden. Klinische evaluaties die in de lidstaten zijn opgestart voordat deze verordening in werking is getreden, moeten worden voortgezet, tenzij de lidstaten besluiten de evaluaties te staken.

(31)

Om ervoor te zorgen dat het steunkader zo efficiënt en kosteneffectief mogelijk blijft, moet de Commissie uiterlijk twee jaar na het einde van de overgangsperiode verslag uitbrengen over de uitvoering van de bepalingen betreffende het toepassingsgebied van de gezamenlijke klinische evaluaties en over de werking van het steunkader. In het verslag kan met name worden nagegaan of er behoefte is om dit steunkader onder te brengen bij een agentschap van de Unie en een regeling tegen betaling in te voeren die ontwikkelaars van gezondheidstechnologie eveneens in staat zou stellen bij te dragen aan de financiering van de gezamenlijke werkzaamheden.

(31)

Na het einde van de overgangsperiode en voorafgaand aan de verplichtstelling van het geharmoniseerde EGT-systeem uit hoofde van deze verordening, moet de Commissie een effectbeoordelingsverslag voorleggen over de ingevoerde procedure in haar geheel. In dit verslag moet de Commissie onder meer ingaan op de geboekte vooruitgang op het gebied van de toegankelijkheid van nieuwe gezondheidstechnologieën voor patiënten, de werking van de interne markt, het effect op de kwaliteit van innovatie en op de duurzaamheid van gezondheidszorgstelsels, de toereikendheid van het toepassingsgebied van de gezamenlijke klinische evaluaties, en de werking van het steunkader .

(32)

De Commissie moet een evaluatie van deze verordening verrichten. Die evaluatie moet, overeenkomstig punt 22 van het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven van 13 april 2016, gebaseerd zijn op vijf criteria, namelijk doeltreffendheid, efficiëntie, coherentie, relevantie en meerwaarde van de EU, en moet worden ondersteund door een controleprogramma.

(32)

De Commissie moet een evaluatie van deze verordening verrichten. Die evaluatie moet, overeenkomstig punt 22 van het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven van 13 april 2016, gebaseerd zijn op vijf criteria, namelijk doeltreffendheid, efficiëntie, coherentie, relevantie en meerwaarde van de EU, en moet worden ondersteund door een controleprogramma. De resultaten van de evaluatie moeten ook worden meegedeeld aan het Europees Parlement en de Raad.

(34)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk de onderlinge aanpassing van de regels van de lidstaten met betrekking tot het verrichten van klinische evaluaties op nationaal niveau en de vaststelling van een kader van verplichte gezamenlijke klinische evaluaties van bepaalde gezondheidstechnologieën op het niveau van de Unie , niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang en de gevolgen van het optreden beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om dat doel te verwezenlijken,

(34)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk de onderlinge aanpassing van de regels van de lidstaten met betrekking tot het verrichten van klinische evaluaties van de gezondheidstechnologieën die binnen het toepassingsgebied van deze Verordening vallen , niet voldoende door de lidstaten alleen kunnen worden verwezenlijkt en wegens hun omvang en gevolgen beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om dat doel te verwezenlijken,

a)

een steunkader en procedures voor samenwerking op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologie op het niveau van de Unie;

a)

een steunkader en procedures voor samenwerking op het gebied van klinische evaluatie van gezondheidstechnologie op het niveau van de Unie;

b)

gemeenschappelijke regels voor de klinische evaluatie van gezondheidstechnologieën.

b)

gemeenschappelijke methoden voor de klinische evaluatie van gezondheidstechnologieën.

b bis)

"medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek als gedefinieerd in Verordening (EU) 2017/746;

b ter)

"evaluatie van een medisch hulpmiddel": de evaluatie van een methode die een of meer medische hulpmiddelen betreft of een methode die een medisch hulpmiddel en een afgebakende zorgketen van andere behandelingen betreft;

e)

" klinische evaluatie": de verzameling en evaluatie van de beschikbare wetenschappelijke gegevens over een gezondheidstechnologie in vergelijking met één of meer andere gezondheidstechnologieën op basis van de volgende klinische gebieden van de evaluatie van gezondheidstechnologie : de beschrijving van het probleem waarop de gezondheidstechnologie gericht is en het huidige gebruik van andere gezondheidstechnologieën die gericht zijn op dat gezondheidsprobleem, de beschrijving en de technische karakterisering van de gezondheidstechnologie, de relatieve klinische doeltreffendheid en de relatieve veiligheid van de medische technologie;

e)

" gezamenlijke klinische evaluatie": de systematische verzameling van wetenschappelijke gegevens en de vergelijkende evaluatie en synthese hiervan, waarin de desbetreffende gezondheidstechnologie wordt vergeleken met één of meer andere bestaande gezondheidstechnologieën of processen, en die een referentie vormt voor een concrete klinische indicatie op basis van het beste beschikbare wetenschappelijke, klinische bewijsmateriaal en voor de patiënt relevante klinische criteria, rekening houdend met de volgende klinische gebieden : de beschrijving van het probleem waarop de gezondheidstechnologie gericht is en het huidige gebruik van andere gezondheidstechnologieën of processen die gericht zijn op dat gezondheidsprobleem, de beschrijving en de technische karakterisering van de gezondheidstechnologie, de relatieve klinische doeltreffendheid en de relatieve veiligheid van de medische technologie;

g bis)

"evaluatie": het trekken van conclusies over de meerwaarde van de betreffende technologieën als onderdeel van de nationale evaluatieprocessen waarbij binnen de nationale gezondheidszorgcontext zowel klinische als niet-klinische gegevens en criteria in aanmerking kunnen worden genomen.

g ter)

"patiënt-gerelateerde gezondheidsresultaten": gegevens die het sterftecijfer, het ziektecijfer, de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en ongewenste voorvallen vastleggen of voorspellen.

c)

zorgt voor samenwerking met de desbetreffende instanties op het niveau van de Unie zodat aanvullende gegevens kunnen worden geproduceerd die nodig zijn voor haar werkzaamheden;

c)

werkt samen met de desbetreffende instanties op het niveau van de Unie zodat aanvullende gegevens kunnen worden geproduceerd die nodig zijn voor haar werkzaamheden;

d)

zorgt voor een passende betrokkenheid van de belanghebbenden bij de uitvoering van haar werkzaamheden ;

d)

zorgt bij de verrichting van haar werkzaamheden voor passend overleg met de relevante belanghebbenden en deskundigen. Dergelijk overleg en de publiek toegankelijke belangenverklaringen van de geraadpleegde belanghebbenden worden gedocumenteerd en opgenomen in het eindverslag van de gezamenlijke evaluatie ;

c)

overleg met de Commissie over het ontwerp van het jaarlijkse werkprogramma en houdt zij rekening met haar advies .

c)

overleg met de Commissie en het netwerk van belanghebbenden, in het kader van de in artikel 26 bedoelde jaarlijkse bijeenkomsten , over het ontwerp van het jaarlijkse werkprogramma en houdt zij rekening met hun opmerkingen .

a bis)

andere geneesmiddelen waarvoor de vergunningsprocedure uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004 niet geldt, indien de ontwikkelaar van de gezondheidstechnologie heeft gekozen voor de gecentraliseerde vergunningsprocedure, mits het gaat om geneesmiddelen die een aanzienlijke technische, wetenschappelijke of therapeutische innovatie vormen of in het belang van de volksgezondheid zijn;

b)

medische hulpmiddelen van klasse IIb en III overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) 2017/745 waarvoor de desbetreffende deskundigenpanels een wetenschappelijk advies hebben uitgebracht in het kader van de raadplegingsprocedure voor de klinische evaluatie overeenkomstig artikel 54 van die verordening;

b)

medische hulpmiddelen van klasse IIb en III overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) 2017/745 waarvoor de desbetreffende deskundigenpanels een wetenschappelijk advies hebben uitgebracht in het kader van de raadplegingsprocedure voor de klinische evaluatie overeenkomstig artikel 54 van die verordening en die worden beschouwd als een belangrijke innovatie met een potentieel significant effect op de volksgezondheid of de gezondheidszorgstelsels ;

c)

medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D overeenkomstig artikel 47 van Verordening (EU) 2017/ 746  (16) waarvoor de desbetreffende deskundigenpanels hun standpunten hebben meegedeeld in het kader van de procedure overeenkomstig artikel 48, lid 6, van die verordening;

c)

medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D overeenkomstig artikel 47 van Verordening (EU) 2017/ 746  (17) waarvoor de desbetreffende deskundigenpanels hun standpunten hebben meegedeeld in het kader van de procedure overeenkomstig artikel 48, lid 6, van die verordening en die worden beschouwd als een belangrijke innovatie met een potentieel significant effect op de volksgezondheid of de gezondheidszorgstelsels ;

e bis)

behoefte aan meer klinisch bewijsmateriaal;

e ter)

op verzoek van een ontwikkelaar van gezondheidstechnologie;

a)

een analyse van de relatieve effecten van de te beoordelen gezondheidstechnologie op de voor de evaluatie gekozen patiënt-gerelateerde gezondheidsresultaten ;

a)

een analyse van de relatieve doeltreffendheid en veiligheid van de te beoordelen gezondheidstechnologie in het licht van de klinische eindpunten die relevant zijn voor de voor de evaluatie gekozen klinische entiteit en patiëntengroep, waaronder sterftecijfer, ziektecijfer en levenskwaliteit, en in vergelijking met een of meer door de coördinatiegroep vast te stellen vergelijkingsbehandelingen ;

b)

de mate van zekerheid over de relatieve effecten op basis van de beschikbare gegevens.

b)

de mate van zekerheid over de relatieve effecten op basis van de beste beschikbare gegevens en in vergelijking met de beste standaardbehandelingen. Bij de evaluatie wordt uitgegaan van de klinische eindpunten die zijn vastgesteld overeenkomstig de internationale normen voor empirisch onderbouwde geneeskunde, met name wat betreft verbetering van de gezondheidstoestand, verkorting van de ziekteduur, verbetering van de overlevingskansen, vermindering van de bijwerkingen of verbetering van de kwaliteit van leven. Daarbij moet ook worden gewezen op verschillen tussen specifieke subgroepen.

a)

voeren geen klinische evaluatie of vergelijkbare evaluatie uit van een gezondheidstechnologie die is opgenomen in de lijst van geëvalueerde gezondheidstechnologieën of waarvoor een gezamenlijke klinische evaluatie is gestart.

a)

gebruiken de verslagen over gezamenlijke klinische evaluaties in hun beoordelingen van gezondheidstechnologie op lidstaatniveau ;

b)

passen verslagen over gezamenlijke klinische evaluaties toe in hun evaluaties van gezondheidstechnologie op het niveau van de lidstaten.

b)

zien erop toe dat zij de gezamenlijke klinische evaluaties op het niveau van de lidstaten herhalen .

b)

in het verslag over de eerste gezamenlijke klinische evaluatie werd gewezen op de noodzaak om de evaluatie bij te werken wanneer aanvullende gegevens beschikbaar zijn voor verdere evaluatie.

b)

in het verslag over de eerste gezamenlijke klinische evaluatie werd gewezen op de noodzaak om de evaluatie bij te werken wanneer aanvullend bewijs beschikbaar is voor verdere evaluatie, binnen de termijn die in dat verslag is vastgesteld ;

b bis)

een lidstaat of een ontwikkelaar van gezondheidstechnologie hiertoe verzoekt omdat deze van mening is dat er nieuw klinisch bewijs is;

b ter)

vijf jaar na de evaluatie wanneer significant klinisch bewijs voorhanden is, of eerder wanneer nieuwe bewijzen of klinische gegevens zich voordoen.

a)

het indienen van informatie, gegevens en bewijsmateriaal door ontwikkelaars van gezondheidstechnologie;

c)

de bepaling van de gedetailleerde procedurele stappen en het tijdschema daarvoor, en de totale duur van gezamenlijke klinische evaluaties ;

c)

de bepaling van de gedetailleerde procedurele stappen en het tijdschema daarvoor;

f)

samenwerking met aangemelde instanties en deskundigenpanels bij het opstellen en bijwerken van gezamenlijke klinische evaluaties van medische hulpmiddelen .

f)

samenwerking met de instanties en panels van deskundigen .

f bis)

klinische onderzoeksprioriteiten van de Unie;

a)

het indienen van verzoeken van ontwikkelaars van gezondheidstechnologie en hun betrokkenheid bij de opstelling van verslagen over gezamenlijk wetenschappelijk overleg ;

a)

het indienen van verzoeken van ontwikkelaars van gezondheidstechnologie;

d)

de raadpleging van patiënten, klinische deskundigen en andere belanghebbenden;

d)

het indienen van opmerkingen door patiënten, gezondheidswerkers, patiëntenverenigingen, sociale partners, ngo's , klinische deskundigen en andere belanghebbenden;

a)

de inhoud van :

a)

de procedure voor :

iii bis)

betrokkenheid van de belanghebbenden voor de toepassing van dit deel, met inbegrip van regels betreffende belangenconflicten. De belangenverklaringen van alle geraadpleegde belanghebbenden en deskundigen worden openbaar gemaakt. Belanghebbenden en deskundigen met belangenconflicten mogen niet deelnemen aan het proces.

b)

de regels voor de vaststelling van de belanghebbenden die voor de toepassing van dit deel moeten worden geraadpleegd.

b)

patiëntenorganisaties ;

b)

patiënten- en consumentenorganisaties en gezondheidswerkers op haar jaarlijkse vergadering ;

d bis)

de door de lidstaten uitgevoerde klinische evaluaties van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;

d ter)

"compassionate use"-maatregelen in de klinische praktijk, teneinde het bewijs te verbeteren en een register voor dit doel op te stellen;

d quater)

de ontwikkeling van gidsen voor beste medische praktijken op basis van wetenschappelijk bewijs;

d quinquies)

de desinvestering in verouderde technologieën;

d sexies)

de aanscherping van de regels inzake het genereren van klinisch bewijs en de controle daarop.

b)

de door de lidstaten uitgevoerde klinische evaluaties van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;