(2)

In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, de huidige marktomstandigheden en de economische realiteit.

(2)

In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, de huidige marktomstandigheden en de economische realiteit , waarbij evenwel respect moet worden betoond voor de dieren en de natuur, alsook voor de wisselwerking tussen dieren, natuur en mensen .

(6)

Dieren kunnen getroffen worden door een brede waaier aan ziekten die kunnen worden voorkomen of behandeld. De gevolgen van dierziekten en van de maatregelen die nodig zijn om deze ziekten te bestrijden, kunnen een verwoestend effect hebben op individuele dieren, dierpopulaties, houders van dieren en de economie. Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen tevens belangrijke gevolgen hebben op de volksgezondheid. Daarom moeten er in de Unie voldoende doeltreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn om strenge normen van de diergezondheid en de volksgezondheid te waarborgen en de sector van de landbouw en de aquacultuur te bevorderen.

(6)

Ondanks de maatregelen die landbouwers nemen op het gebied van goede hygiëne, voeding, beheer en bioveiligheid kunnen dieren getroffen worden door een brede waaier aan ziekten die voorkomen of behandeld moeten worden met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van zowel de gezondheid als het welzijn van dieren . De gevolgen van dierziekten en van de maatregelen die nodig zijn om deze ziekten te bestrijden, kunnen een verwoestend effect hebben op individuele dieren, dierpopulaties, houders van dieren en de economie. Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen tevens belangrijke gevolgen hebben op de volksgezondheid. Daarom moeten er in de Unie voldoende doeltreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn om strenge normen van de diergezondheid en de volksgezondheid te waarborgen en de sector van de landbouw en de aquacultuur te bevorderen. Hiertoe dienen goede veehouderij- en beheerpraktijken te worden ingevoerd om het dierenwelzijn te verbeteren, de verspreiding van ziekten te beperken, antimicrobiële resistentie te voorkomen en goede voeding van vee te waarborgen.

(7)

Deze verordening moet strenge normen vaststellen voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om te kunnen voldoen aan de gangbare bekommernissen over de bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid. Tegelijkertijd moet deze verordening zorgen voor harmonisatie van de regels voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie.

(7)

Deze verordening moet strenge normen vaststellen voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om te kunnen voldoen aan de gangbare bekommernissen over de bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid en het milieu . Tegelijkertijd moet deze verordening zorgen voor harmonisatie van de regels voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie.

(7 bis)

Het doel van deze verordening is een hoog beschermingsniveau te waarborgen voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Derhalve dient het voorzorgsbeginsel te worden toegepast. Deze verordening dient te waarborgen dat de industrie aantoont dat de farmaceutische stoffen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht, geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar effect op het milieu.

(9)

Het toepassingsgebied van het verplichte gebruik van de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waarbij de vergunningen in de gehele Unie geldig zijn, moet zich onder meer uitstrekken tot geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen en geneesmiddelen die uit gemanipuleerd weefsel of celmateriaal bestaan of zijn samengesteld. Om in de Unie een zo ruim mogelijke beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen, moet de gecentraliseerde vergunningsprocedure worden uitgebreid zodat volgens die procedure een aanvraag kan worden ingediend voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ook voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure een vergunning is verleend.

(9)

Het toepassingsgebied van het verplichte gebruik van de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waarbij de vergunningen in de gehele Unie geldig zijn, moet zich onder meer uitstrekken tot geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen en geneesmiddelen die uit gemanipuleerd weefsel of celmateriaal bestaan of zijn samengesteld. Om in de Unie een zo ruim mogelijke beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen, moet de gecentraliseerde vergunningsprocedure worden uitgebreid zodat volgens die procedure een aanvraag kan worden ingediend voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ook voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure een vergunning is verleend. Het gebruik van de gecentraliseerde procedure moet door alle middelen worden aangemoedigd, in het bijzonder door de toegang voor kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) te vergemakkelijken.

(14)

Indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan inhouden voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, dient een wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel te worden uitgevoerd op het niveau van de Unie, waarna op basis van een algemene baten-risicobeoordeling één voor de betrokken lidstaten binden besluit wordt vastgesteld met betrekking tot het gebied waarover onenigheid bestaat.

(14)

Indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan inhouden voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, dient een wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel te worden uitgevoerd op het niveau van de Unie, waarna op basis van een algemene baten-risicobeoordeling één voor de betrokken lidstaten binden besluit wordt vastgesteld met betrekking tot het gebied waarover onenigheid bestaat. De vergunningsprocedure voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dient te worden aangepast, zodat andere administratieve procedures die mogelijk een belemmering vormen voor de ontwikkelingen op het gebied van onderzoek en innovatie ten behoeve van het identificeren van nieuwe medicijnen, worden geschrapt.

(17)

Er kunnen zich echter situaties voordoen waarbij geen geschikt geneesmiddel beschikbaar is waarvoor een vergunning is verleend. In dergelijke situaties dienen de dierenartsen uitzonderlijk de toelating te hebben om andere geneesmiddelen voor te schrijven voor de dieren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en enkel in overeenstemming met strenge regels en in het belang van de diergezondheid of het dierenwelzijn. Bij voedselproducerende dieren moeten de dierenartsen ervoor zorgen dat een passende wachttermijn wordt voorgeschreven, zodat geen schadelijke residuen van die geneesmiddelen in de voedselketen terechtkomen.

(17)

Er kunnen zich echter situaties voordoen waarbij geen geschikt geneesmiddel beschikbaar is waarvoor een vergunning is verleend. In dergelijke situaties dienen de dierenartsen uitzonderlijk de toelating te hebben om andere geneesmiddelen voor te schrijven voor de dieren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en enkel in overeenstemming met strenge regels en in het belang van de diergezondheid of het dierenwelzijn. In dergelijke situaties mogen antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een dierenarts en met toestemming van de veterinaire autoriteit waaronder de dierenarts valt. Bij voedselproducerende dieren moeten de dierenartsen ervoor zorgen dat een passende wachttermijn wordt voorgeschreven, zodat geen schadelijke residuen van die geneesmiddelen in de voedselketen terechtkomen , en er dient dan ook zorgvuldig te worden omgegaan met het toedienen van antibiotica aan voor de levensmiddelenproductie bestemde dieren .

(18)

De lidstaten moeten uitzonderlijk het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen kunnen toelaten wanneer dat noodzakelijk is om het hoofd te bieden aan ziekten die in de lijst van de Unie zijn opgenomen en wanneer de gezondheidssituatie in een lidstaat dat vereist.

(18)

De lidstaten moeten uitzonderlijk het tijdelijke gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen kunnen toelaten wanneer dat noodzakelijk is om het hoofd te bieden aan ziekten die in de lijst van de Unie zijn opgenomen of aan nieuw voorkomende ziekten en wanneer de gezondheidssituatie in een lidstaat dat vereist.

(20)

Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad (15) stelt bepalingen vast inzake de bescherming van dieren voor wetenschappelijke doeleinden volgens de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning. Klinische proeven voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder die richtlijn. Het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven, die zorgen voor essentiële gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten gericht zijn op de meest bevredigende resultaten met een minimaal aantal dieren en met procedés die bij de dieren het minst pijn, lijden of angst veroorzaken, en moeten rekening houden met de in Richtlijn 2010/63/EU vastgestelde beginselen.

(20)

Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad (15) stelt bepalingen vast inzake de bescherming van dieren voor wetenschappelijke doeleinden volgens de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning. Klinische proeven voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder die richtlijn. Het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven, die zorgen voor essentiële gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten worden geoptimaliseerd teneinde de meest bevredigende resultaten met een minimaal aantal dieren op te leveren en met procedés die zo ontworpen zijn dat ze bij de dieren geen pijn, lijden of angst veroorzaken, en moeten rekening houden met de in Richtlijn 2010/63/EU vastgestelde beginselen.

(23)

Ondernemingen hebben minder belang bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor markten met een beperkte omvang. Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie voor die markten te bevorderen, moet het in bepaalde gevallen mogelijk zijn om vergunningen te verlenen zonder een volledig aanvraagdossier in te dienen, op basis van een baten-risicobeoordeling van de situatie en, indien nodig, onder bepaalde verplichtingen. Dit moet met name mogelijk zijn bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik bij minder gangbare diersoorten of voor de behandeling of de preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen.

(23)

Ondernemingen hebben minder belang bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor markten met een beperkte omvang. Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie voor die markten te bevorderen, moet het in uitzonderlijke gevallen mogelijk zijn om vergunningen te verlenen zonder een volledig aanvraagdossier in te dienen, op basis van een baten-risicobeoordeling van de situatie en, indien nodig, onder bepaalde verplichtingen. Dit moet met name mogelijk zijn bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik bij minder gangbare diersoorten of voor de behandeling of de preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen. Dergelijke producten mogen alleen toegepast worden op basis van een voorschrift.

(25)

Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Die investering moet worden beschermd om onderzoek en innovatie te stimuleren en om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie beschikbaar zijn. Om die reden moeten de gegevens die bij een bevoegde instantie zijn ingediend tegen gebruik door andere aanvragers worden beschermd. Die bescherming moet echter in de tijd worden beperkt om concurrentie mogelijk te maken.

(25)

Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Die investering moet worden beschermd om onderzoek en innovatie te stimuleren , met name op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor minder gangbare soorten en antimicrobiële middelen, en om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie beschikbaar zijn. Om die reden moeten de gegevens die bij een bevoegde instantie zijn ingediend tegen gebruik door andere aanvragers worden beschermd. Die bescherming moet echter in de tijd worden beperkt om concurrentie mogelijk te maken.

(25 bis)

Het onderzoek dient te worden gestimuleerd, niet alleen middels de commerciële bescherming van innovatieve actieve stoffen, maar ook middels de bescherming van significante investeringen die worden gedaan om gegevens te genereren om een bestaand geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verbeteren of op de markt te houden. In dergelijke situaties zou alleen het nieuwe pakket gegevens van de periode van bescherming profiteren, en niet de actieve stof of daaraan gelieerde producten.

(27)

Het is algemeen erkend dat het mogelijke effect van een geneesmiddel op het milieu afhankelijk is van het gebruikte volume en van de hoeveelheid farmaceutische stof die bijgevolg in het milieu kan terechtkomen. Indien er bewijs bestaat dat een bestanddeel van een geneesmiddel waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen als generiek geneesmiddel is ingediend een gevaar vormt voor het milieu, is het daarom met het oog op de vrijwaring van het milieu gepast om gegevens op te vragen over het mogelijke effect op het milieu. In dergelijke gevallen moeten de aanvragers hun inspanningen bundelen om tot die gegevens te komen, om de kosten en de proeven op gewervelde dieren te beperken.

(27)

Het is algemeen erkend dat het mogelijke effect van een geneesmiddel op het milieu afhankelijk is van het gebruikte volume en van de hoeveelheid farmaceutische stof die bijgevolg in het milieu kan terechtkomen. Indien er bewijs bestaat dat een bestanddeel van een geneesmiddel waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen als generiek geneesmiddel is ingediend een gevaar vormt voor het milieu, is het daarom met het oog op de vrijwaring van het milieu gepast om gegevens op te vragen over het mogelijke effect op het milieu. In dergelijke gevallen moeten de aanvragers hun inspanningen bundelen om tot die gegevens te komen, om de kosten en de proeven op gewervelde dieren te beperken. Het huidige effectbeoordelingssysteem geeft aanleiding tot herhaalde en mogelijk uiteenlopende beoordelingen van de milieu-eigenschappen van stoffen. Dit kan leiden tot uiteenlopende besluiten met betrekking tot producten die op soortgelijke manier effect hebben op het milieu, in het bijzonder producten waarvoor een vergunning is verleend alvorens de milieueffectbeoordeling werd uitgevoerd. Eén gecentraliseerde beoordeling van de milieu-eigenschappen van werkzame stoffen voor diergeneeskundig gebruik door middel van een monografieënsysteem kan een potentieel alternatief vormen. De Commissie dient derhalve zo snel mogelijk een verslag aan het Europees Parlement en de Raad voor te leggen waarin de haalbaarheid van monografieën en potentiële alternatieven worden onderzocht.

(27 bis)

Overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU moeten proeven met gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. De uitvoering van deze verordening dient derhalve, waar mogelijk, te stoelen op het gebruik van alternatieve testmethoden die geschikt zijn voor het vaststellen van de gevaren van producten voor de gezondheid en het milieu.

(31)

Het wordt erkend dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alléén niet alle gegevens oplevert waarop een risicobeheersbesluit dient te worden gebaseerd, dat ook andere relevante factoren in aanmerking moeten worden genomen, met inbegrip van maatschappelijke, economische, ethische factoren, aspecten van milieu en welzijn, en de haalbaarheid van de controles.

(32)

Wanneer een aanzienlijke bezorgdheid bestaat in verband met de diergezondheid of de volksgezondheid, maar de wetenschappelijke onzekerheid aanhoudt, kunnen onder bepaalde omstandigheden maatregelen worden getroffen waarbij rekening wordt gehouden met artikel 5, lid 7, van de WTO-overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen, die voor de Unie is geïnterpreteerd in de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel (17). In dergelijke omstandigheden moeten de lidstaten of de Commissie alles in het werk stellen om de aanvullende gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor een meer objectieve beoordeling van deze specifieke bezorgdheid en moeten zij de maatregel dienovereenkomstig binnen een redelijke termijn herbeoordelen.

(32)

Wanneer een aanzienlijke bezorgdheid bestaat in verband met de diergezondheid , het milieu of de volksgezondheid, maar de wetenschappelijke onzekerheid aanhoudt, kunnen onder bepaalde omstandigheden maatregelen worden getroffen waarbij rekening wordt gehouden met artikel 5, lid 7, van de WTO-overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen, die voor de Unie is geïnterpreteerd in de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel (17). In dergelijke omstandigheden moeten de lidstaten of de Commissie alles in het werk stellen om de aanvullende gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor een meer objectieve beoordeling van deze specifieke bezorgdheid en moeten zij de maatregel dienovereenkomstig binnen een redelijke termijn herbeoordelen.

(33)

Antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik is een probleem dat zowel in de Unie als in de gehele wereld aan belang wint. Vele antimicrobiële geneesmiddelen die voor dieren worden gebruikt, worden eveneens voor mensen gebruikt. Sommige van die antimicrobiële geneesmiddelen zijn cruciaal voor de preventie of de behandeling van levensbedreigend infecties bij mensen. Om antimicrobiële resistentie te bestrijden moet een aantal maatregelen worden genomen. Er moet voor gezorgd worden dat in de etikettering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik passende waarschuwingen en richtsnoeren worden opgenomen. Het gebruik van bepaalde nieuwe antimicrobiële of uiterst belangrijke geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de veterinaire sector buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden beperkt. De regels voor reclame voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten strenger worden en de voorschriften voor vergunningen moeten voldoende met de risico's en baten van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik rekening houden.

(33)

Antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik is een probleem dat zowel in de Unie als in de gehele wereld aan belang wint en dat derhalve een gemeenschappelijke verantwoordelijkheid van alle betrokken actoren met zich meebrengt . Vele antimicrobiële geneesmiddelen die voor dieren worden gebruikt, worden eveneens voor mensen gebruikt. Sommige van die antimicrobiële geneesmiddelen zijn buitengewoon cruciaal voor de preventie of de behandeling van levensbedreigend infecties bij mensen , en de toediening aan dieren, met of zonder vergunning voor het in de handel brengen, dient te worden verboden . Om antimicrobiële resistentie te bestrijden moet een aantal maatregelen worden genomen. Er moet voor gezorgd worden dat maatregelen evenredig worden toegepast in zowel de menselijke als de dierlijke sector en dat in de etikettering van antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik passende waarschuwingen en richtsnoeren worden opgenomen. De regels voor reclame voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten strenger worden en de voorschriften voor vergunningen moeten voldoende met de risico's en baten van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik rekening houden.

(34 bis)

De routinematige profylactische en metafylactische toediening van antimicrobiële geneesmiddelen aan voor de levensmiddelenproductie bestemde dieren dient te worden beëindigd. Ziekten mogen niet worden voorkomen door routinematig antimicrobiële geneesmiddelen toe te dienen, maar door goede hygiëne en goede veehouderij-, huisvestings- en beheerpraktijken.

(35)

Het gecombineerd gebruik van verscheidene antimicrobiële werkzame stoffen kan een bijzonder risico inhouden met betrekking tot de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel een vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de baten-risicobalans van de combinatie positief uitvalt.

(35)

Het gecombineerd gebruik van verscheidene antimicrobiële werkzame stoffen kan een bijzonder risico inhouden met betrekking tot de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel en bij wijze van uitzondering een vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de baten-risicobalans van de combinatie op de lange termijn positief uitvalt.

(36)

De ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen kan geen gelijke tred houden met de toenemende resistentie tegen bestaande antimicrobiële geneesmiddelen. Gezien de beperkte innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen is het essentieel dat de doeltreffendheid van bestaande antimicrobiële geneesmiddelen zo lang mogelijk kan worden behouden. Het gebruik van antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan het ontstaan en de verspreiding van resistente micro-organismen versnellen en kan het doeltreffende gebruik van het reeds beperkte aantal bestaande antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen in gevaar brengen. Daarom mag verkeerde gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen niet worden toegelaten.

(36)

De ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen kan geen gelijke tred houden met de toenemende resistentie tegen bestaande antimicrobiële geneesmiddelen. Gezien de beperkte innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen is het essentieel dat de doeltreffendheid van bestaande antimicrobiële geneesmiddelen zo lang mogelijk kan worden behouden. Het gebruik van antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen kan het ontstaan en de verspreiding van resistente micro-organismen versnellen en kan het doeltreffende gebruik van het reeds beperkte aantal bestaande antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen in gevaar brengen. Daarom mag verkeerde gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen niet worden toegelaten. Er moeten strengere regels komen voor preventieve behandelingen waarbij antimicrobiële geneesmiddelen worden gebruikt en het gebruik van deze middelen moet alleen in bepaalde specifieke, duidelijk gedefinieerde gevallen worden aanbevolen in overeenstemming met de diergezondheid, de bioveiligheid en de behoefte aan voedingsstoffen.

(37)

Om de doeltreffendheid van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen zo lang mogelijk te bewaren, kan het noodzakelijk zijn deze antimicrobiële geneesmiddelen voor mensen voor te behouden. Daarom moet het mogelijk zijn om te besluiten dat bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen, in overeenstemming met het wetenschappelijk advies van het Bureau, in de veterinaire sector niet in de handel mogen worden gebracht.

(37)

Om de doeltreffendheid van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen zo lang mogelijk te bewaren, is het noodzakelijk deze antimicrobiële geneesmiddelen voor mensen voor te behouden. Dit dient als uitgangssituatie te dienen voor de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geïdentificeerde uiterst belangrijke antimicrobiële geneesmiddelen met de hoogste prioriteit. Bovendien moet het mogelijk zijn om te besluiten dat andere uiterst belangrijke antimicrobiële geneesmiddelen, in overeenstemming met het wetenschappelijk advies van het Bureau, in de veterinaire sector niet in de handel mogen worden gebracht.

(37 bis)

Aangezien antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik een steeds groter gezondheidsprobleem wordt in de Unie en in de gehele wereld, moeten er ook maatregelen worden getroffen op het gebied van de menselijke geneeskunde, bijvoorbeeld in de vorm van een instrument dat de ontwikkeling stimuleert van nieuwe antibiotica voor menselijk gebruik die vergelijkbaar zijn met de antibiotica al in deze verordening worden voorgesteld.

(38)

Indien een antimicrobieel geneesmiddel wordt toegediend en niet correct wordt gebruikt, vormt dit een risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid. Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen daarom enkel op voorschrift van een dierenarts beschikbaar zijn. De personen die voorschriften mogen afgeven, spelen een cruciale rol om te waarborgen dat antimicrobiële geneesmiddelen voorzichtig worden gebruikt en bijgevolg mogen zij niet worden beïnvloed, direct of indirect, door economische stimulansen om die geneesmiddelen voor te schrijven. Daarom moet de levering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg worden beperkt tot de hoe veelheid die nodig is voor de behandeling van de dieren die zij verzorgen.

(38)

Indien een antimicrobieel geneesmiddel wordt toegediend en niet correct wordt gebruikt, vormt dit een risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid. Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen daarom enkel op voorschrift van een dierenarts beschikbaar zijn. De personen die voorschriften mogen afgeven, spelen een cruciale rol om te waarborgen dat antimicrobiële geneesmiddelen voorzichtig worden gebruikt. Dierenartsen hebben uit hoofde van hun professionele gedragscode een wettelijke verplichting om te zorgen voor een verantwoordelijk gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Zij mogen niet worden beïnvloed, direct of indirect, door economische stimulansen om die geneesmiddelen voor te schrijven. De diergezondheidsindustrie en de dierenartsen moeten samen een verantwoord verbruik stimuleren. Daarom moet de levering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door dierenartsen of andere daartoe uit hoofde van het nationale recht geautoriseerde personen worden beperkt tot de hoeveelheid die nodig is voor de behandeling van de dieren die zij verzorgen , en slechts nadat een diergeneeskundige diagnose werd gesteld na een klinisch onderzoek van het dier of, in uitzonderlijke gevallen, na een permanente gezondheidsopvolging van het dier .

(38 bis)

Een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen is van cruciaal belang voor de bestrijding van antimicrobiële resistentie. De lidstaten dienen de door de Commissie opgestelde richtsnoeren inzake het verstandig gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in aanmerking te nemen.

(38 ter)

Teneinde verstandig gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen te bevorderen, is een snelle, betrouwbare en doeltreffende diergeneeskundige diagnostiek nodig om zowel de oorzaak van ziekten te kunnen vaststellen, als gevoeligheidstests voor antibiotica uit te voeren. Hierdoor wordt het mogelijk een correcte diagnose te stellen en antimicrobiële geneesmiddelen gericht in te zetten, waarbij een zo laag mogelijk gebruik van uiterst belangrijke antimicrobiële geneesmiddelen wordt bevorderd om zodoende de ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële geneesmiddelen tegen te gaan. Er is duidelijk behoefte aan toekomstige innovatie speciaal voor diagnose ter plaatse, en er dient zorgvuldig te worden bepaald of er verdere harmonisatie en regelgeving in deze sector nodig is.

(39)

Het is belangrijk dat bij de beoordeling van de baten-risicobalans van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie rekening wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Elke maatregel die het gebruik van die geneesmiddelen beperkt, kan invloed hebben op de handel in producten van dierlijke oorsprong of op het concurrentievermogen van bepaalde sectoren van producten van dierlijke oorsprong in de Unie. Bovendien kunnen organismen die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen zich in de Unie verspreiden naar mensen en dieren via de consumptie van producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen zijn ingevoerd, via rechtstreeks contact met dieren of mensen in derde landen of via andere kanalen. Daarom moeten maatregelen ter beperking van het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gebaseerd zijn op wetenschappelijk advies en moeten zij in aanmerking worden genomen in het kader van samenwerking met derde landen en internationale organisaties die werken rond antimicrobiële resistentie , om de samenhang met hun activiteiten en beleidsmaatregelen te waarborgen .

(39)

Het is belangrijk dat bij de beoordeling van de baten-risicobalans van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie rekening wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Organismen die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen kunnen zich in de Unie verspreiden naar mensen en dieren via de consumptie van producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen zijn ingevoerd, via rechtstreeks contact met dieren of mensen in derde landen of via andere kanalen. Daarom moet de Unie actief pleiten voor de opstelling van een internationale strategie tot bestrijding van antimicrobiële resistentie , in overeenstemming met het mondiale actieplan dat onlangs is goedgekeurd door de WHO .

(40)

Er zijn nog steeds onvoldoende gedetailleerde en vergelijkbare gegevens beschikbaar op het niveau van de Unie voor het identificeren van de trends en de mogelijke risicofactoren die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van maatregelen om het risico van antimicrobiële resistentie te beperken en om het effect te monitoren van de maatregelen die reeds zijn genomen. Het is daarom belangrijk gegevens te verzamelen over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren, over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij mensen en over de resistente organismen die worden aangetroffen bij dieren, mensen en in levensmiddelen. Om te waarborgen dat de verzamelde gegevens doeltreffend kunnen worden gebruikt, moeten passende regels worden vastgesteld inzake het verzamelen en het uitwisselen van gegevens. De lidstaten moeten verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, waarbij het Bureau zorgt voor de coördinatie.

(40)

Er zijn nog steeds onvoldoende gedetailleerde en vergelijkbare gegevens beschikbaar op het niveau van de Unie voor het identificeren van de trends en de mogelijke risicofactoren die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van maatregelen om het risico van antimicrobiële resistentie te beperken en om het effect te monitoren van de maatregelen die reeds zijn genomen. Het is daarom belangrijk gegevens te verzamelen over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren, over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij mensen en over de resistente organismen die worden aangetroffen bij dieren, mensen en in levensmiddelen. Er zijn betere gegevens nodig om te weten hoe, wanneer, waar en waarom antimicrobiële geneesmiddelen worden gebruikt. De verzamelde gegevens moeten derhalve worden opgesplitst naar soort antimicrobieel geneesmiddel, behandelde diersoort, ziekte of infectie. Om te waarborgen dat de verzamelde gegevens doeltreffend kunnen worden gebruikt, moeten passende regels worden vastgesteld inzake het verzamelen en het uitwisselen van gegevens. De lidstaten moeten verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, waarbij het Bureau zorgt voor de coördinatie.

(40 bis)

Commerciële gevoeligheid van gegevens mag niet als excuus worden gebruikt om burgers de toegang te weigeren tot informatie over chemische stoffen die van invloed zijn op hun lichaam en dat van andere niet-doelsoorten in de wijde omtrek. Er moet maximale transparantie worden gewaarborgd, terwijl de commercieel meest gevoelige informatie moet worden beschermd.

(49)

In specifieke gevallen, of om redenen van volksgezondheid of diergezondheid, is het noodzakelijk de op het ogenblik van de aanvraag beschikbare gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid na het in de handel brengen van het geneesmiddel aan te vullen. Daarom moet de houder van de vergunning verplicht worden na de verlening van de vergunning studies uit te voeren.

(49)

In specifieke gevallen is het om redenen van volksgezondheid, diergezondheid of uit milieuoogpunt noodzakelijk de op het ogenblik van de aanvraag beschikbare gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid na het in de handel brengen van het geneesmiddel aan te vullen. Daarom moet de houder van de vergunning verplicht worden na de verlening van de vergunning studies uit te voeren.

(50)

Op Unieniveau moet een databank inzake geneesmiddelenbewaking worden opgezet om voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend gegevens over bijwerkingen op te slaan en te integreren. Die databank moet zorgen voor een betere opsporing van bijwerkingen en moet op het gebied van geneesmiddelenbewaking de surveillance en de werkverdeling tussen bevoegde instanties mogelijk maken en bevorderen.

(50)

Op Unieniveau moet een databank inzake geneesmiddelenbewaking worden opgezet om voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend gegevens over bijwerkingen op te slaan en te integreren. Die databank moet zorgen voor een betere opsporing van bijwerkingen en moet op het gebied van geneesmiddelenbewaking de surveillance en de werkverdeling tussen bevoegde instanties en andere betrokken instanties zoals milieubeschermingsdiensten en voedselveiligheidsinstanties, zowel op nationaal niveau als op Unieniveau mogelijk maken en bevorderen.

(52 bis)

Om te waarborgen dat de vanuit derde landen geïmporteerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, werkzame stoffen, tussenproducten en hulpstoffen die als grondstoffen worden gebruikt, zijn vervaardigd in overeenstemming met de dierenwelzijnsnormen van de Unie, in tegenstelling met bijvoorbeeld de huidige in derde landen gehanteerde productiemethode voor „pregnant mare serum gonadotropin” (PMSG), dient de Commissie Richtlijn 91/412/EEG te herzien en normen voor dierenwelzijn op te nemen in de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

(56)

De voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek moeten in de Unie geharmoniseerd worden. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen enkel worden geleverd door personen die daarvoor van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen. Om de toegang tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie te verbeteren, moeten detailhandelaren die van de bevoegde instantie in de lidstaat waar zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen voor het leveren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toelating krijgen om via internet aan kopers in andere lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verkopen, al dan niet op voorschrift van een dierenarts.

(56)

De voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek moeten in de Unie geharmoniseerd worden. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen enkel worden geleverd door dierenartsen of andere personen die daarvoor van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen. Lidstaten die niet toestaan dat voorschriften door andere personen dan dierenartsen worden afgegeven, kunnen echter weigeren voorschriften te erkennen die in andere lidstaten door andere personen dan dierenartsen zijn afgegeven in overeenstemming met hun nationale recht. Om de toegang tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie te verbeteren, moeten detailhandelaren die van de bevoegde instantie in de lidstaat waar zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen voor het leveren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toelating krijgen om via internet aan kopers in hun eigen land of in andere lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , met uitzondering van antimicrobiële geneesmiddelen, te verkopen, al dan niet op voorschrift van een dierenarts. Om het risico voor de gezondheid van mens en dier te minimaliseren moet de onlineverkoop van antimicrobiële geneesmiddelen worden verboden.

(56 bis)

Om ervoor te zorgen dat de distributielijnen en de verstrekking van veterinaire geneesmiddelen niet worden beperkt, gaan de professioneel gekwalificeerde adviseurs inzake diergeneesmiddelen, in die lidstaten die over dergelijke adviseurs beschikken, voort met het voorschrijven en verstrekken van bepaalde veterinaire geneesmiddelen.

(56 ter)

Als geneesmiddelen niet door dierenartsen mogen worden verstrekt, dreigt het voortbestaan van een goede dekkingsgraad van dierenartsen op het hele grondgebied in gevaar te komen in sommige lidstaten. Een dergelijke goede dekkingsgraad is van essentieel belang voor een goed epidemiologisch toezicht op heersende of zich ontwikkelende ziekten.

(57)

De illegale verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek via internet kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid en de diergezondheid, aangezien op die manier nagemaakte of minderwaardige geneesmiddelen het publiek kunnen bereiken. Die bedreiging moet aangepakt worden. Tegelijk moet rekening worden gehouden met het feit dat specifieke voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het grote publiek niet op het niveau van de Unie geharmoniseerd zijn en daardoor mogen de lidstaten binnen de grenzen van het Verdrag voorwaarden opleggen voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek.

(57)

De illegale verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek via internet kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid en de diergezondheid, aangezien op die manier nagemaakte of minderwaardige geneesmiddelen het publiek kunnen bereiken. Er moet een systeem worden opgezet dat voorziet in de passende verkoop van deze producten en in toezicht op de distributie en op het namaken van stoffen die mogelijk gevaarlijk zijn voor menselijk gebruik. Tegelijk moet rekening worden gehouden met het feit dat specifieke voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het grote publiek niet op het niveau van de Unie geharmoniseerd zijn. Teneinde de risico's voor de volksgezondheid en de diergezondheid tot een minimum te beperken, moet de onlineverkoop van antimicrobiële geneesmiddelen worden verboden. De lidstaten kunnen binnen de grenzen van het Verdrag voorwaarden opleggen voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek.

(58 bis)

De lidstaten moeten, na de Commissie in kennis te hebben gesteld, strengere voorwaarden kunnen stellen voor de aanbieding voor de verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die omwille van de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu verantwoord zijn, mits deze voorwaarden in verhouding staan tot het risico en de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren.

(62)

Indien voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat geneesmiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren is voorgeschreven door een beoefenaar van een gereglementeerd diergezondheidsberoep , moeten in principe de erkenning van dat voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn. Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning mag geen afbreuk doen aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het voorgeschreven geneesmiddel te verstrekken.

(62)

Indien voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat geneesmiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren is voorgeschreven door een dierenarts of andere daartoe uit hoofde van het nationale recht geautoriseerde personen , moeten in principe de erkenning van dat voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn , mits die lidstaat personen met vergelijkbare kwalificaties het recht geeft tot voorschrijven . Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning mag geen afbreuk doen aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het voorgeschreven geneesmiddel te verstrekken.

(65)

Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan zijn van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de Verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inspecties uit te voeren. Om de doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten de instanties onaangekondigde inspecties kunnen uitvoeren .

(65)

Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan zijn van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de Verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inspecties uit te voeren. Bovendien moeten zij jaarlijkse inspectieverslagen publiceren. Om de doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten alle inspecties onaangekondigd zijn .

(67)

In bepaalde gevallen kunnen tekortkomingen in de controlesystemen van de lidstaten het bereiken van de doelstellingen van deze Verordening ernstig belemmeren en aanleiding geven tot het ontstaan van risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Om in de Unie een geharmoniseerde aanpak van inspecties te waarborgen, moet de Commissie audits kunnen uitvoeren in de lidstaten om na te gaan of de nationale controlesystemen goed werken.

(67)

In bepaalde gevallen kunnen tekortkomingen in de controlesystemen van de lidstaten het bereiken van de doelstellingen van deze Verordening ernstig belemmeren en aanleiding geven tot het ontstaan van risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. De Commissie moet in de Unie een geharmoniseerde aanpak van inspecties waarborgen en moet audits kunnen uitvoeren in de lidstaten om na te gaan of de nationale controlesystemen goed werken.

(71)

Rekening houdend met de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met name de bestanddelen van deze geneesmiddelen, is het wenselijk een speciale, vereenvoudigde registratieprocedure vast te stellen en specifieke bepalingen vast te stellen voor de etikettering van bepaalde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder therapeutische indicaties in de handel worden gebracht. Voor immunologische homeopathische geneesmiddelen kan die vereenvoudigde registratieprocedure niet worden gevolgd aangezien immunologische geneesmiddelen bij een hoge verdunning een reactie kunnen uitlokken. Het kwaliteitsaspect van een homeopathisch geneesmiddel staat los van het gebruik ervan; daarom moeten geen specifieke bepalingen van toepassing zijn met betrekking tot de noodzakelijke kwaliteitsvoorschriften en regels.

(71)

Rekening houdend met de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met name de bestanddelen van deze geneesmiddelen, is het wenselijk een speciale, vereenvoudigde registratieprocedure vast te stellen en specifieke bepalingen vast te stellen voor de etikettering van bepaalde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder therapeutische indicaties in de handel worden gebracht. Voor immunologische homeopathische geneesmiddelen kan die vereenvoudigde registratieprocedure niet worden gevolgd aangezien immunologische geneesmiddelen bij een hoge verdunning een reactie kunnen uitlokken. Het kwaliteitsaspect van een homeopathisch geneesmiddel staat los van het gebruik ervan; daarom moeten geen specifieke bepalingen van toepassing zijn met betrekking tot de noodzakelijke kwaliteitsvoorschriften en regels. Voorts is het wenselijk om het gebruik van homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van immunologische homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met een potentie vanaf D4, onder bepaalde voorwaarden, algemeen toe te staan voor alle dieren, met inbegrip van voedselproducerende dieren.

(71 bis)

Op homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de handel worden gebracht onder vermelding van een therapeutische indicatie of in een vorm die mogelijke risico's met zich meebrengt, waarbij deze risico's tegen de verwachte therapeutische werking moeten worden afgewogen, dient het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te worden toegepast. De lidstaten moeten bijzondere voorschriften kunnen toepassen voor de beoordeling van de resultaten van tests en proeven die erop gericht zijn de veiligheid en werkzaamheid van deze voor gezelschapsdieren en exotische soorten bestemde geneesmiddelen aan te tonen, op voorwaarde dat zij de Commissie hiervan in kennis stellen.

(73)

Voor de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu moeten de activiteiten en de taken die in deze Verordening aan het Bureau zijn toegewezen voldoende worden gefinancierd. Deze activiteiten, diensten en taken moeten worden gefinancierd door middel van vergoedingen die aan ondernemingen in rekening worden gebracht. Deze vergoedingen mogen echter geen afbreuk doen aan het recht van de lidstaten om vergoedingen in rekening te brengen voor activiteiten en taken op nationaal niveau.

(73)

Voor de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu moeten de activiteiten en de taken die in deze Verordening aan het Bureau zijn toegewezen voldoende worden gefinancierd. Deze activiteiten, diensten en taken , met inbegrip van de invoering van nieuwe informaticadiensten die moeten bijdragen tot een vermindering van de bureaucratie, moeten worden gefinancierd door middel van vergoedingen die aan ondernemingen in rekening worden gebracht , en door een grotere financiële bijdrage van de Europese Commissie . Deze vergoedingen mogen echter geen afbreuk doen aan het recht van de lidstaten om vergoedingen in rekening te brengen voor activiteiten en taken op nationaal niveau.

(e bis)

stoffen of preparaten uit stoffen die uitsluitend bedoeld zijn voor de uiterlijke verzorging of reiniging van het dier of ter beïnvloeding van het uiterlijk of de geur van het dier, voor zover daaraan geen stoffen of preparaten uit stoffen zijn toegevoegd die alleen met een voorschrift van een dierenarts kunnen worden verkregen;

(e ter)

diervoeders met medicinale werking en tussenproducten zoals bedoeld in punt a), respectievelijk punt b), van artikel 2, lid 2, van Verordening (EU) nr. …/… van het Europees Parlement en de Raad  (1a) ;

(e quater)

voedingsmiddelen in de zin van Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad.

(b)

het is bestemd voor gebruik bij of toediening aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen;

(b)

het kan worden gebruikt bij of toegediend aan dieren of om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen;

(c)

het is bestemd om te worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;

(c)

het kan worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;

(2)

„stof”: een materie van

(2)

„stof”: een materie , ongeacht haar oorsprong, zijnde:

(a)

menselijke,

(a)

menselijke, bijv. menselijk bloed en daarvan afgeleide producten;

(b)

dierlijke,

(b)

dierlijke, bijv. micro-organismen, gehele dieren, delen van organen, afscheidingsproducten van dieren, toxinen, door extractie verkregen substanties, van bloed afgeleide producten;

(c)

plantaardige, of

(c)

plantaardige, bijvoorbeeld micro-organismen, planten, delen van planten, plantaardige afscheidingsproducten, door extractie verkregen substanties;

(c bis)

door een schimmel veroorzaakte;

(c ter)

microbiële;

(d)

chemische oorsprong;

(d)

chemische oorsprong , bijv. elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische producten verkregen door omzetting of synthese ;

(d bis)

minerale.

(2 bis)

„werkzame stof”: een farmacologisch werkzame stof;

(3)

„immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”: een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen dat bestemd is om aan een dier te worden toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen;

(3)

„immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”: een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik , zoals vaccins, toxinen, serums of allergenen, dat bestemd is om aan een dier te worden toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen;

(7)

„homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”: een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch vervaardigingsproces uit homeopathische grondstoffen wordt verkregen;

(7)

„homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”: een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch vervaardigingsproces wordt verkregen; een homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan verscheidene werkzame stoffen bevatten;

(7 bis)

„plantaardige geneesmiddelen”: geneesmiddelen die als werkzame stoffen uitsluitend een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten of een combinatie van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten bevatten;

(8)

„antimicrobiële resistentie”: het vermogen van micro-organismen om te overleven of in aantal toe te nemen in aanwezigheid van een concentratie van een antimicrobiële stof, die doorgaans voldoende is om de groei van micro-organismen van dezelfde soort te remmen of te doden;

(8)

„antimicrobiële resistentie”: het vermogen van micro-organismen om te overleven of in aantal toe te nemen in aanwezigheid van een concentratie van een antimicrobiële stof, die doorgaans voldoende is om de groei van micro-organismen van dezelfde soort te stoppen of deze te doden;

(8 bis)

„antimicrobiële stof”: alle stoffen met een rechtstreekse werking op micro-organismen, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties; tot de antimicrobiële stoffen worden gerekend antibacteriële middelen/antibiotica, antivirusmiddelen, antischimmelmiddelen en antiprotozoïca; in het kader van deze verordening wordt met antimicrobiële stof een antibacterieel middel/antibioticum bedoeld;

(8 ter)

„anti-parasitaire stof”: een geneesmiddel dat of stof die gebruikt wordt bij de behandeling van parasitaire ziekten die verschillende oorzaken hebben;

(8 quater)

„antibacteriële stof”: alle stoffen met een rechtstreekse werking op bacteriën, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties;

(9)

„klinische proef”: een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid en/of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veehouderij-praktijken te beoordelen met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan ;

(9)

„klinische proef”: een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid en/of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veehouderij-praktijken te beoordelen;

(10)

„preklinische studie”: een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt en tot doel heeft de veiligheid of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te onderzoeken met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan ;

(10)

„preklinische studie”: een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt;

(11)

„baten-risicobalans”: een beoordeling van de positieve effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten opzichte van onderstaande met het gebruik ervan verbonden risico's:

(11)

„baten-risicobalans”: een beoordeling van de positieve therapeutische effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten opzichte van onderstaande met het gebruik ervan verbonden risico's:

(12)

„algemene benaming”: de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming;

(12)

„algemene benaming”: de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming;

(18)

„bijsluiter”: een document over een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat informatie bevat voor het veilige en doeltreffende gebruik ervan;

(18)

„bijsluiter”: een informatiefolder die bevestigd is aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en bedoeld is voor de gebruiker van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en die informatie bevat voor het veilige en doeltreffende gebruik ervan die in overeenstemming is met de informatie die verstrekt wordt in de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ;

(b)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan runderen, schapen, varkens, kippen, honden en katten;

(b)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan runderen, varkens, kippen, honden , katten , zalmen en voor vlees gehouden schapen ;

(21)

„geneesmiddelenbewaking”: het proces van monitoring en onderzoek in verband met bijwerkingen;

(21)

„geneesmiddelenbewaking”: wetenschappelijke, administratieve en controleactiviteiten in verband met de opsporing, melding, beoordeling, interpretatie, preventie en bekendmaking van bijwerkingen , met inbegrip van de doorlopende evaluatie van de baten-risicobalans van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ;

(24)

„voorschrift van een dierenarts”: elk voorschrift voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt afgegeven door een daartoe door de nationale wetgeving gerechtigd beoefenaar;

(24)

„voorschrift van een dierenarts”: elk voorschrift voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt afgegeven door een dierenarts of een andere daartoe door de nationale wetgeving gerechtigd beoefenaar , zodra een diergeneeskundige diagnose is gesteld na een klinisch onderzoek van het dier ;

(25)

„wachttermijn”: de minimumtermijn die, onder normale gebruiksomstandigheden, moet verstrijken tussen enerzijds de laatste toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier en anderzijds de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn teneinde te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen bevatten in hoeveelheden die schadelijk zijn voor de volksgezondheid ;

(25)

„wachttermijn”: de noodzakelijke termijn tussen de laatste toediening, onder normale gebruiksomstandigheden, van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier en de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn teneinde te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen bevatten in hoeveelheden groter dan de maximumwaarden die zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad  (1 bis);

(26)

„op de markt aanbieden”: de verstrekking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken voor distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie ;

(26)

„op de markt aanbieden”: de verstrekking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken voor distributie, consumptie of gebruik op de markt van een lidstaat ;

(27 bis)

„in wezen gelijksoortige geneesmiddelen”: een generiek product met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen, dezelfde farmaceutische vorm en dezelfde bio-equivalentie als het oorspronkelijke product, tenzij het op basis van wetenschappelijke kennis duidelijk is dat het qua veiligheid en doeltreffendheid verschilt van het oorspronkelijke product;

(27 ter)

„houder van de vergunning voor het op de markt brengen”: de houder van een in overeenstemming met deze vergunning afgegeven vergunning voor het op de markt brengen;

(27 quater)

„goede veeteeltmethoden”: het beheren en verzorgen van een veestapel met winstoogmerk, met zorg voor gezondheid en welzijn van de dieren, en met respect voor specifieke behoeften van elke soort, waarbij erop wordt toegezien dat zo weinig mogelijk gebruik hoeft te worden gemaakt van veterinaire farmaceutische producten;

(27 quinquies)

„verantwoord gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik”: goede veehouderij- en beheerpraktijken, zoals maatregelen voor de bioveiligheid die erop zijn gericht groepen dieren gezond te houden of de verspreiding van ziekte onder een dierenpopulatie te beperken, het inwinnen van veterinair advies, het volgen van vaccinatieprogramma's en gebruiksinstructies, en het zorgen voor goede hygiëne, juiste voeding en regelmatige controle van gezondheid en welzijn;

(27 sexies)

„bijwerkingen”: één of meer ongewenste effecten als bedoeld in artikel 73, lid 2;

(27 septies)

„ernstige bijwerkingen”: één of meer bijwerkingen die tot de dood leiden, levensgevaar opleveren, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaken, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking zijn, of tot blijvende of langdurige verschijnselen bij de behandelde dieren leiden;

(27 octies)

„genezende (therapeutische) behandeling”: behandeling van een ziek dier of een groep zieke dieren, wanneer de diagnose van een ziekte of infectie is gesteld;

(27 nonies)

„controlebehandeling (metafylaxe)”: behandeling van een groep dieren nadat een klinische ziekte onder een aantal dieren van de groep is vastgesteld, met het doel de klinisch zieke dieren te behandelen en de verspreiding van de ziekte onder dieren die daarmee in nauw contact staan, een risico lopen en mogelijk al (subklinisch) besmet zijn, tegen te gaan; de aanwezigheid van een dergelijke ziekte in de groep wordt vastgesteld vóór het product wordt gebruikt;

(27 decies)

„preventieve behandeling (profylaxe)”: behandeling van een dier of een groep dieren voordat zich tekenen van een klinische ziekte manifesteren om te voorkomen dat een ziekte of infectie zich voordoet;

(27 undecies)

„parallelle invoer”: invoer in een lidstaat van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in een andere lidstaat overeenkomstig deze verordening is toegelaten en dezelfde kenmerken heeft als het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in de lidstaat van invoer is toegelaten, in bijzonder:

(27 duodecies)

„parallelle distributie”: de distributie van een lidstaat naar een andere lidstaat van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat middels een gecentraliseerde procedure toegelaten is door een instelling die de in artikel 105 bedoelde vergunning heeft gekregen en die onafhankelijk is van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

(27 terdecies)

„groothandel”: iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, al dan niet tegen betaling, met uitzondering van detailhandel; deze activiteiten vinden plaats met fabrikanten of hun depothouders, importeurs, andere groothandelaars of met apothekers en personen die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek te leveren;

(27 quaterdecies)

„naam van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”: de naam, die hetzij een fantasienaam kan zijnzolang die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, hetzij een algemene of wetenschappelijke naam waaraan een merk of de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbonden is;

(27 quindecies)

„voormengsel voor diervoeders met medicinale werking”: elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in diervoeders met medicinale werking overeenkomstig Verordening (EU) nr. …/… van het Europees Parlement en de Raad van  (*1) .

(c)

de in de artikelen 47 en 48 vastgestelde procedure voor wederzijdse erkenning.

(c)

de in de artikelen 47, 48 en 57 vastgestelde procedure voor wederzijdse erkenning.

(a)

documentatie over de directe of indirecte risico's voor de volksgezondheid of de diergezondheid door het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij dieren;

(a)

documentatie over de directe of indirecte risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu door het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij dieren;

(b)

gegevens over risicobeperkende maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

(b)

gegevens over risicobeperkende maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik , met inbegrip van een omschrijving waarin staat dat het geneesmiddel niet als een standaard profylactische of metafylactische behandeling mag worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, en evenmin bij profylactische behandelingen van groepen dieren zonder diagnose van een ziekte .

a)

het geteste geneesmiddel een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning is verleend voor de in de klinische proef gebruikte voedselproducerende diersoorten en de in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen wachttermijn is nageleefd, of

a)

ten minste zo lang zijn als de wachttermijn van artikel 117, met inbegrip van, in voorkomend geval, een veiligheidsfactor waarin met de aard van de beproefde substantie rekening is gehouden; of

b)

het geteste geneesmiddel een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning is verleend voor andere dan de in de klinische proef gebruikte voedselproducerende doeldiersoorten en de wachttermijn overeenkomstig artikel 117 is nageleefd.

b)

indien de Unie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 maximumwaarden voor residuen heeft vastgesteld, zodanig dat wordt gewaarborgd dat deze maximumwaarden in levensmiddelen worden nageleefd.

(a)

de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm;

(a)

de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm;

(b)

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;

(b)

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;

(c)

het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”;

(c)

het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”;

(d)

de naam, handelsnaam of naam op het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

(d)

de naam, handelsnaam of naam op het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

(e)

de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;

(e)

de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;

(f)

de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: „mm/jjjj”, voorafgegaan door de afkorting „Exp”;

(f)

de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: „mm/jjjj”, voorafgegaan door de afkorting „Exp.”;

(g)

zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring.

(g)

zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring.

(a)

de in artikel 9, lid 1, vermelde gegevens;

(a)

de in artikel 9, lid 1, vermelde gegevens;

(b)

de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of het aantal eenheden van de primaire verpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(b)

de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of het aantal eenheden van de primaire verpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(c)

een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit het zicht en buiten het bereik van kinderen moet worden bewaard;

(c)

een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit het zicht en buiten het bereik van kinderen moet worden bewaard;

(d)

een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend voor de behandeling van dieren bestemd is;

(d)

een gangbaar pictogram met een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend voor de behandeling van dieren bestemd is;

(e)

een aanbeveling om de bijsluiter te lezen;

(e)

een aanbeveling om de bijsluiter te lezen;

(f)

een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal alsook, indien nodig, aanvullende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijk middelen voortvloeiend afvalmateriaal ;

(f)

een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in overeenstemming met de geldende wetgeving ;

(g)

bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”.

(g)

bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”.

(a)

de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(a)

de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(b)

de kwantitatieve bijzonderheden over de werkzame stoffen;

(b)

de kwantitatieve bijzonderheden over de werkzame stoffen , tenzij het geneesmiddel slechts in één concentratie bestaat of als de concentratie in de merknaam is opgenomen ;

(c)

het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”;

(c)

het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”;

(d)

de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: „mm/yyyy”, voorafgegaan door de afkorting „Exp.”

(d)

de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: „mm/jjjj”, voorafgegaan door de afkorting „Exp.”.

(a)

de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

(a)

de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

(b)

de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, een lijst van de benamingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in verschillende lidstaten een vergunning is verleend;

(b)

de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, een lijst van de benamingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in verschillende lidstaten een vergunning is verleend;

(c)

de sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(c)

de sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(d)

de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, de dosering naar diersoort, de toedieningswijze en toedieningsweg en, indien nodig, aanwijzingen voor een juiste toediening;

(d)

de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, de dosering naar diersoort, de toedieningswijze en toedieningsweg en, indien nodig, aanwijzingen voor een juiste toediening;

(e)

de therapeutische indicaties;

(e)

de therapeutische indicaties;

(f)

contra-indicaties en bijwerkingen, voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

(f)

contra-indicaties en bijwerkingen, voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

(g)

de wachttermijn, zelfs als deze nul is, voor het geval dat de geneesmiddelen bestemd zijn voor voedselproducerende diersoorten;

(g)

de wachttermijn, zelfs als deze nul is, voor het geval dat de geneesmiddelen bestemd zijn voor voedselproducerende diersoorten;

(h)

zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

(h)

zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

(i)

informatie die van essentieel belang is voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik alsook andere waarschuwingen;

(i)

informatie die van essentieel belang is voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik alsook andere waarschuwingen;

(j)

een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal alsook, indien nodig, aanvullende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijk middelen voortvloeiend afvalmateriaal ;

(j)

een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in overeenstemming met de geldende wetgeving ;

(k)

het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen;

(l)

bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”;

(l)

bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”;

(m)

bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”.

(m)

bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”;

(m bis)

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling.

(a)

de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees;

(a)

de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees; als het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit meer dan één grondstof bestaat, kunnen de wetenschappelijke benamingen van de grondstoffen worden aangevuld met een merknaam op de etikettering;

(b)

naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de fabrikant;

(b)

naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de fabrikant;

(c)

de toedieningswijze en, indien nodig, de toedieningsweg;

(c)

de toedieningswijze en, indien nodig, de toedieningsweg;

(d)

de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: „mm/jjjj” voorafgegaan door de afkorting „Exp.”;

(e)

de farmaceutische vorm;

(e)

de farmaceutische vorm;

(f)

zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

(f)

zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

(g)

diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;

(g)

diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is en doseringen voor de verschillende diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is ;

(h)

zo nodig, een speciale waarschuwing voor het geneesmiddel;

(h)

zo nodig, een speciale waarschuwing voor het geneesmiddel;

(i)

het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”;

(j)

het registratienummer;

(j)

het registratienummer;

(k)

de wachttermijn, indien van toepassing;

(k)

de wachttermijn, indien van toepassing;

(l)

de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”.

(l)

de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”.

(a)

het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het dier of de volksgezondheid is groter dan het risico verbonden aan het feit dat bepaalde documenten niet zijn verstrekt;

(a)

het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het dier of de volksgezondheid is groter dan het risico verbonden aan het feit dat bepaalde documenten niet zijn verstrekt;

(b)

de aanvrager levert het bewijs dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een beperkte markt is bestemd.

(b)

de aanvrager levert het bewijs dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een beperkte markt is bestemd.

(a)

een verplichting om voorwaarden of beperkingen in te voeren, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(a)

een verplichting om voorwaarden of beperkingen in te voeren, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(b)

een verplichting om de bevoegde instanties van eventuele incidenten in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in kennis te stellen;

(b)

een verplichting om de bevoegde instanties van eventuele bijwerkingen in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in kennis te stellen;

(c)

een verplichting om na verlening van de vergunning studies uit te voeren.

(c)

een verplichting om aanvullende gegevens te verstrekken op basis van studies na de verlening van de vergunning of van gegevens die verzameld zijn over de prestaties van het geneesmiddel in de praktijk, waarbij gegevens uit de praktijk geschikter worden bevonden op basis van een baten-risicobeoordeling.

(a)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die psychotrope stoffen of verdovende middelen bevatten, zoals die welke vallen onder het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, en het Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971;

(a)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die psychotrope stoffen of verdovende middelen bevatten, zoals die welke vallen onder het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, en het Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971;

(b)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende dieren;

(b)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende dieren;

(c)

antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

(c)

antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

(d)

geneesmiddelen die bestemd zijn voor behandelingen of voor pathologische processen waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose is vereist, of waarvan het gebruik de diagnose of de therapie nadien kan bemoeilijken of beïnvloeden;

(d)

geneesmiddelen die bestemd zijn voor behandelingen of voor pathologische processen waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose is vereist, of waarvan het gebruik de diagnose of de therapie nadien kan bemoeilijken of beïnvloeden;

(e)

volgens formula officinalis bereide geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren;

(e)

volgens formula officinalis bereide geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren;

(f)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie een vergunning voor een periode van minder dan vijf jaar is verleend.

(f)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie een vergunning voor een periode van minder dan vijf jaar is verleend;

(f bis)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in overeenstemming met artikel 21 en/of artikel 22 een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven.

(a)

de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;

(a)

de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;

(b)

degene die de geneesmiddelen aan het dier toedient;

(b)

degene die de geneesmiddelen aan het dier toedient;

(c)

het milieu.

(c)

het milieu.

(a)

de toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik beperkt zich tot farmaceutische vormen waarvoor bij het gebruik van het geneesmiddel geen specifieke kennis of vaardigheid is vereist;

(a)

de toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik beperkt zich tot farmaceutische vormen waarvoor bij het gebruik van het geneesmiddel geen specifieke kennis of vaardigheid is vereist;

(b)

het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt, ook bij onjuiste toediening, geen direct of indirect risico voor de behandelde dieren, voor degene die het toedient of voor het milieu;

(b)

het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt, ook bij onjuiste toediening, geen direct of indirect risico voor de behandelde dieren, voor degene die het toedient of voor het milieu;

(c)

de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat geen waarschuwingen over mogelijke ernstige bijwerkingen bij juist gebruik;

(c)

de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat geen waarschuwingen over mogelijke ernstige ongewenste voorvallen bij juist gebruik;

(d)

over het geneesmiddel voor geneeskundig gebruik, noch over een ander geneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, zijn in het verleden veelvuldig bijwerkingen gemeld;

(d)

over het geneesmiddel voor geneeskundig gebruik, noch over een ander geneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, zijn in het verleden veelvuldig bijwerkingen gemeld;

(e)

de samenvatting van de productkenmerken vermeldt geen contra-indicaties voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gewoonlijk zonder voorschrift worden gebruikt;

(e)

de samenvatting van de productkenmerken vermeldt geen contra-indicaties voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gewoonlijk zonder voorschrift worden gebruikt;

(f)

het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik hoeft niet onder speciale omstandigheden te worden bewaard;

(g)

de eventuele residuen in levensmiddelen die afkomstig zijn van behandelde dieren, vormen geen risico voor de volksgezondheid, ook niet bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(g)

de eventuele residuen in levensmiddelen die afkomstig zijn van behandelde dieren, vormen geen risico voor de volksgezondheid, ook niet bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(h)

het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren voor zover dit de ontwikkeling van resistentie tegen anthelmintica in het geneesmiddel betreft, ook bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel dat dergelijke stoffen bevat.

(h)

het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren voor zover dit de ontwikkeling van antiparasitaire resistentie in het geneesmiddel betreft, ook bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel dat dergelijke stoffen bevat.

a)

zij als enkelvoudig homeopathisch geneesmiddel zijn geregistreerd en zijn vrijgegeven voor de verkoop in apotheken, een dilutie hebben die niet kleiner is dan D4 (1:10 000 ) en niet op basis van alcohol zijn geproduceerd;

b)

zij als meervoudig homeopathisch geneesmiddel zijn geregistreerd en geen componenten bevatten met een dilutie die lager is dan D4, zijn vrijgegeven voor de verkoop in apotheken en niet op basis van alcohol zijn geproduceerd.

(b)

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen of andere bestanddelen, waarbij de gangbare naam of de chemische beschrijving van de stoffen of andere bestanddelen wordt vermeld;

(b)

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen en alle essentiële bestanddelen, waarbij de gangbare naam of de chemische beschrijving van de stoffen of andere bestanddelen wordt vermeld;

(vi)

de frequentie en ernst van bijwerkingen ;

(vi)

de frequentie en ernst van ongewenste reacties ;

(xiii)

speciale voorwaarden voor het gebruik, zoals beperkingen op het gebruik van antimicrobiële stoffen om het risico van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te beperken;

(xiii)

speciale voorwaarden voor het gebruik, zoals beperkingen op het gebruik van antimicrobiële stoffen om het risico van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te beperken , en de vermelding dat het geneesmiddel niet als een standaard preventieve behandeling mag worden gebruikt ;

(iii bis)

lijst van excipiënten,

(e bis)

informatie afkomstig uit de milieurisicobeoordeling van het geneesmiddel, met name milieueindpunten en gegevens betreffende de karakterisering van het risico, met inbegrip van ecotoxicologische informatie over de effecten op niet-doelsoorten en de persistentie van werkzame stoffen en actieve metabolieten in de bodem en het water;

(j bis)

indien het toegestaan is het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik via diervoeder met medicinale werking toe te dienen, wordt informatie over de mogelijke interactie tussen het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het diervoeder die nadelig is voor de veiligheid of de doeltreffendheid van het diervoeder met medicinale werking opgenomen in een lijst van onverenigbaarheden;

(d)

het product is een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat in de eerste plaats voorgesteld is voor gebruik als rendementsverhogend middel om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen;

(d)

het product is een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat in de eerste plaats voorgesteld is voor gebruik als rendementsverhogend middel om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen , of als standaard profylactisch middel bij voedselproducerende dieren, of als middel dat toegevoegd moet worden aan diervoeder of water voor massamedicatie indien bij geen van de dieren een ziekte is vastgesteld ;

(e)

de wachttermijn is niet lang genoeg om de voedselveiligheid te garanderen;

(e)

de voorgestelde wachttermijn om de voedselveiligheid te garanderen is niet terdege gemotiveerd, of de door het Bureau of de bevoegde instanties voorgestelde wachttijd is niet in acht genomen ;

(g bis)

het product is een zeer zorgwekkende stof;

(g ter)

de werkzame stoffen in het product voldoen aan de criteria en zijn persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) zijn of zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB) overeenkomstig de richtsnoeren van de EMA, of hebben hormoonontregelende eigenschappen die waarschijnlijk negatieve gevolgen hebben voor het milieu;

(h bis)

het geneesmiddel houdt aanzienlijk hogere risico's in voor het behandelde dier, de volksgezondheid of het milieu dan de standaardreferentiebehandeling;

(h ter)

er is sprake van onaanvaardbare bijwerkingen of neveneffecten bij de behandelde dieren;

(a)

10 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens, kippen, honden en katten;

(a)

10 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen (vleesschapen) , varkens, kippen , zalm , honden en katten;

(b)

14 jaar voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens, kippen, honden en katten die een antimicrobieel werkzame stof bevatten die op de datum van indiening van de aanvraag geen werkzame stof was in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend;

(b)

14 jaar voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens, kippen, zalm, honden en katten die een antimicrobieel werkzame stof bevatten die op de datum van indiening van de aanvraag geen werkzame stof was in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend;