92003E0786

SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0786/03

van Alexander de Roo (Verts/ALE) aan de Commissie

(14 maart 2003)

Betreft: Dubbele dierproeven vermijden

Wat hebben 478 719 muizen en ratten, 113 990 kippen en kwartels, 47 382 vissen en 74 358 overige dieren gemeen? Ze zijn in 2001 in Nederland gebruikt voor dierproeven ten behoeve van fundamenteel onderzoek en/of productontwikkeling. In de EU betreft het jaarlijks rond 10 miljoen dieren. (Financieel Dagblad, 29 januari 2003). De genoemde aantallen zijn correct. De officiële bron is het rapport Zodoende van de Keuringsdienst van Waren.

De cijfers zijn ontleend aan de jaarlijkse rapportage van de instellingen die dierproeven doen aan de Keuringsdienst van Waren. Ongeveer de helft daarvan betreft proeven voor medicijnen. Dit is niet correct. In genoemd jaar is 46.7 % van de dieren gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek (dat wil zeggen vooral werk aan de universitaire instellingen), 8.1 % voor toxiciteitsonderzoek, 1.8 % voor onderwijs en training, 0.5 % voor diagnostiek en 43.1 % voor de ontwikkeling, productie, controle of ijking van sera, vaccins, geneesmiddelen en medische of veterinaire producten ten behoeve van mens en dier. Sera en vaccins worden strikt genomen niet tot de geneesmiddelen gerekend. In voorgaande jaren werd de categorie verder onderverdeeld in biologische producten (onder andere sera en vaccins) en geneesmiddelen. De % verdeling was destijds circa 40 % van die categorie voor biologische producten en 60 % voor geneesmiddelen (d.w.z. op het totale gebruik circa 25 %).

Is het de Europese Commissie bekend dat medicijnen en biologische producten als vaccins, die in de Verenigde Staten getest zijn en toegelaten zijn voor de Noord-Amerikaanse markt, opnieuw op proefdieren worden getest bij toelating op de Europese markt?

Is het de Europese Commissie bekend dat de producenten van generieke geneesmiddelen opnieuw een veiligheidsdossier moeten overleggen als zij een generiek medicijn op de Europese markt willen brengen, zelfs als de werkzame stof identiek is aan de werkzame stof van het originele geneesmiddel?

Hoeveel dierproeven zouden vermeden kunnen worden indien dit soort dubbele dierproeven vermeden zouden worden in de Europese Unie?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(22 april 2003)

Fabrikanten die voor de Europese markt produceren, moeten voldoen aan de eisen van de Europese farmacopee. De meeste eisen die aan de veiligheid en de werkzaamheid van bijvoorbeeld vaccins worden gesteld, zijn in Europa anders dan in de Verenigde Staten. Dit betekent dat de tests ter zake kunnen worden uitgevoerd met een ander diermodel (bv. stam, aantal, testopzet, referentieproduct), of dat er in Europa of de VS extra veiligheidsproeven nodig zijn. Daarom is dubbele dierproeven in dit verband niet de juiste term.

Ingevolge artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(1) kan een lidstaat, wanneer hij zulks in het belang van de volksgezondheid nodig oordeelt, elke partij van een geneesmiddel, zoals vaccins, menselijk bloed en plasmaderivaten, onderzoeken voor dit in de handel mag worden gebracht. Het kan nodig zijn elke partij te testen om voor de Europese burgers te garanderen dat de in de vergunning voor het in de handel brengen aangegeven kwaliteit en werkzaamheid van het geneesmiddel gelijk blijven.

In het kader van het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit(2) waarborgen de officiële controlelaboratoria voor geneesmiddelen (Official Medicines Control Laboratories) dat de procedures voor de kwaliteitscontrole van geneesmiddelen correct worden uitgevoerd. Dit is een van de maatregelen om dubbele controleproeven in de lidstaten te vermijden. De laboratoria kunnen ook het opnieuw testen van de werkzaamheid in vivo beperken, mits er voldoende gegevens beschikbaar zijn waaruit blijkt dat de werkzaamheid van de desbetreffende componenten gelijk blijft. Het netwerk van laboratoria bestrijkt 17 lidstaten in de EU en de EER en is hoofdzakelijk gericht op steun voor wederzijdse erkenning van kwaliteitscontroletests.

Afgezien van deze door de Commissie gesteunde samenwerking tussen de lidstaten valideert het Europees Centrum voor de validering van alternatieve methoden (ECVAM) van het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek met succes alternatieve testmethoden, en met name ook op het gebied van de werkzaamheid van partijen geneesmiddelen. Verder bevordert en accepteert de Commissie als partner in de Internationale Conferentie voor de harmonisatie van eisen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen (ICH) nieuwe alternatieve testmethoden die ten doel hebben op internationaal niveau (Europese Unie, Verenigde Staten, Japan) dierproeven te vervangen. De internationale harmonisatie voor de ontwikkeling van geneesmiddelen als immunobiologische stoffen, hormonen en bloedproducten en het testen van partijen van deze geneesmiddelen kan toenemen zodra er nieuwe alternatieve methoden zijn.

Voor de ontwikkeling van alternatieve methoden zal geld worden uitgetrokken in het kader van het zesde kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2002-2006). Twee delen van het kaderprogramma hebben meer in het bijzonder betrekking op de ontwikkeling van oorspronkelijke alternatieve testmethoden zonder dierproeven: de ontwikkeling van nieuwe in-vitro-tests ter vervanging van dierproeven (Prioritair thema 1 Biowetenschappen, genomica en biotechnologie voor gezondheidsdoeleinden; zie voor meer informatie: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm) en de ontwikkeling van alternatieve in-vitrotestmethoden en strategieën voor chemische stoffen (Specifieke activiteiten die een breder onderzoeksgebied beslaan Beleidsondersteuning en anticiperen op wetenschappelijke en technologische behoeften; zie voor meer informatie: http://www.cordis.lu/fp6/support.htm)

Voor generieke geneesmiddelen, waarvoor geen partijen behoeven te worden getest, wordt een vergunning voor het in Europa in de handel brengen afgegeven zonder dat aanvullende preklinische dierproeven nodig zijn.

Het is niet bekend hoeveel meer dieren er worden gebruikt in verband met de verschillende Europese en Amerikaanse testvereisten. Zoals hierboven al is gezegd, zou, afgezien van de ontwikkeling van alternatieve methoden, de internationale harmonisatie van testvereisten dit aantal aanzienlijk kunnen terugbrengen.

(1) PB L 311 van 28.11.2001.

(2) Opgericht door de Raad van Europa.