92003E0647

SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0647/03

van Jules Maaten (ELDR) aan de Commissie

(5 maart 2003)

Betreft: Registratieverplichtingen homeopathische geneesmiddelen

1. Is de Europese Commissie op de hoogte van het feit dat, door de verschillende registratieverplichtingen in de lidstaten, homeopathische geneesmiddelen in Duitsland in de apotheek verkocht mogen worden, maar in Nederland vanaf 1 juni 2002 verboden zijn?

2. Is de Europese Commissie van mening dat een bedrijf homeopathische producten, geregistreerd in Duitsland, ook in Nederland op de markt zou mogen brengen, ondanks het feit dat deze niet in Nederland zijn geregistreerd?

3. Zo niet, mag een bedrijf een product ook niet op de Nederlandse markt brengen als het bedrijf heeft aangetoond dat de producten aan de Europese veiligheidseisen voldoen? De reden voor deze vraag is het gegeven dat de registratie erg duur is en voor kleine bedrijven en importeurs nauwelijks op te brengen.

4. Nederlandse patiënten moeten de meeste Duitse homeopathische geneesmiddelen die voorgeschreven zijn door hun arts, zelf in Duitsland bestellen en ophalen. Dit komt doordat Nederland als enige land de Europese registratie-eisen per 1 juni 2002 heeft ingevoerd. In Duitsland geproduceerde geneesmiddelen voldoen wel aan de Duitse registratie-eisen, maar nog niet aan de Europese eisen (invoering in Duitsland pas in 2008). Is de Commissie op de hoogte van dit praktische probleem en hoe denkt zij dit op te lossen?

5. Levert deze situatie volgens de Europese Commissie niet een onacceptabele barrière voor de Europese interne markt op?

6. Is de Europese Commissie van plan deze situatie te veranderen?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(9 april 2003)

1. De Commissie weet dat er verschillen bestaan tussen de voorschriften van de lidstaten inzake de registratie en de handel in homeopathische geneesmiddelen. Deze verschillen zijn het gevolg van het feit dat dit gebied nog niet volledig door de Europese wetgeving is geharmoniseerd. De geharmoniseerde registratievereisten van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(1) zijn ingevolge artikel 13, lid 1, van die richtlijn niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen die vallen onder een registratie of vergunning die overeenkomstig de nationale wetgeving tot en met 31 december 1993 is verleend. Bovendien is de huidige Europese wetgeving niet van toepassing op de voorschriften betreffende de detailhandel en met name niet op de vraag of geneesmiddelen in apotheken moeten worden verkocht.

2. Ingevolge artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG mag een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer de bevoegde autoriteiten van die lidstaat overeenkomstig die richtlijn een vergunning voor het in de handel brengen hebben afgegeven of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(2). Deze bepaling is van toepassing op alle geneesmiddelen, ook op homeopathische. Daarom mag een homeopathisch geneesmiddel in Nederland alleen in de handel worden gebracht indien hiervoor een Nederlandse registratie/vergunning voor het in de handel brengen dan wel een communautaire vergunning voor het in de handel brengen is verkregen.

3. Het voorschrift van artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG is een strikte, noodzakelijke voorwaarde voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Daarom is het antwoord op de tweede vraag ook hier van toepassing, ongeacht of aan de Europese veiligheidsvereisten is voldaan.

4. Volgens de bij de Commissie beschikbare informatie is de in de vierde vraag beschreven situatie niet juist. De geharmoniseerde wetgeving voor de toelating en registratie van homeopathische geneesmiddelen van Richtlijn 2001/83/EG is in alle lidstaten, ook in Duitsland, van toepassing. Zoals in het antwoord op de eerste vraag al is gezegd, is deze wetgeving evenwel alleen verplicht voor vergunningen en registraties die na 31 december 1993 werden verleend. Voor vergunningen en registraties die op dat tijdstip al bestonden, bevat de Europese wetgeving dus geen verplichtingen. De lidstaten mogen zelf beslissen welke regels op die vergunningen of registraties van toepassing zijn. De Commissie is niet bevoegd bindende regels op dat gebied voor te schrijven.

5. Als gevolg van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG bestaat er geen volledig vrij verkeer van nationaal toegelaten geneesmiddelen aangezien voor iedere lidstaat waar het product in de handel wordt gebracht een afzonderlijke goedkeuring noodzakelijk is. Toch is het een van de belangrijkste doelstellingen van de richtlijn het vrije verkeer van de betrokken geneesmiddelen te vergemakkelijken, met name via de wederzijdse erkenning van vergunningen voor het in de handel brengen. Wat de vóór 31 december 1993 verleende vergunningen en registraties betreft, verplicht artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG de lidstaten ertoe naar behoren rekening te houden met een dergelijke goedkeuring wanneer voor hetzelfde product een vergunning of registratie in een andere lidstaat wordt gevraagd. Dit systeem bevordert de interne markt door rekening te houden met bestaande verschillen tussen de lidstaten.

6. Uit de antwoorden op de vorige vragen blijkt al dat de Commissie de lidstaten niet mag voorschrijven hoe zij vergunningen of registraties voor homeopathische geneesmiddelen die op 31 december 1993 al bestonden, moeten behandelen. Voor vergunningen en registraties van na die datum bevat de Europese wetgeving vergaand geharmoniseerde voorschriften. Er zijn geen specifieke problemen in verband met de toepassing van deze voorschriften onder de aandacht van de Commissie gebracht. Daarom is het niet de bedoeling bijzondere maatregelen ter zake te nemen.

(1) PB L 311 van 28.11.2001.

(2) PB L 214 van 24.8.1993.