52007PC0872

[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 14.1.2008

COM(2007) 872 definitief

2008/0002 (COD)

Voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

betreffende nieuwe voedingsmiddelen en tot wijziging van Verordening (EG) nr. XXX/XXXX [uniforme procedure]

(door de Commissie ingediend)[SEC(2008) 12][SEC(2008) 13]

TOELICHTING

ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

( Motivering en doel van het voorstel

In het kader van haar streven om de Gemeenschapswetgeving “van boer tot bord” te verbeteren en meer samenhang te geven, kondigde de Commissie in het Witboek over voedselveiligheid aan de toepassing van de wetgeving betreffende nieuwe voedingsmiddelen te gaan onderzoeken. Bovendien zou zij de bestaande wetgeving waar nodig aanpassen in het licht van de conclusies van het verslag over de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten en in overeenstemming met de regelgeving van Richtlijn 90/220/EEG inzake ggo’s (acties 14 en 51). Dit is gedeeltelijk gebeurd door de vaststelling van Verordening (EG) nr. 1829/2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. Nu genetisch gemodificeerde levensmiddelen niet meer onder het toepassingsgebied vallen, is het tijd om de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen te verduidelijken.

In 2002 bleek bij raadplegingen van belanghebbenden over een discussienota van de Commissie, en de daaropvolgende evaluatie, dat deze verordening verder ontwikkeld en aangepast moet worden.

Met dit voorstel wordt, overeenkomstig deze toezeggingen, beoogd de voedselveiligheid te waarborgen, de menselijke gezondheid te beschermen en te zorgen voor een goed werkende interne markt voor levensmiddelen. Dit doel moet bereikt worden door de toelatingsprocedure te stroomlijnen, het veiligheidsbeoordelingssysteem beter af te stemmen op traditionele levensmiddelen uit derde landen (die in de huidige verordening als nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd), de definitie van een nieuw voedingsmiddel te verduidelijken, onder verwijzing naar nieuwe technologieën die van invloed zijn op levensmiddelen, en het toepassingsgebied van de verordening beter af te bakenen. Bovendien moet het toelatingssysteem doeltreffender en transparanter worden en beter ten uitvoer worden gelegd, hetgeen ook bijdraagt tot een betere toepassing van de verordening en consumenten meer macht geeft doordat zij over meer informatie kunnen beschikken. Daarnaast moet de wetgeving worden verduidelijkt door een aantal wijzigingen en aanpassingen aan te brengen.

( Algemene context

De toelating en het gebruik van nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten in de Europese Unie werden in 1997 geharmoniseerd bij Verordening (EG) nr. 258/97. De wetgeving op dit terrein bestaat momenteel uit genoemde verordening en een verordening van de Commissie.

( Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied

De algemene beginselen voor de toelating van nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten in de Europese Unie zijn opgenomen in Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten.

Die verordening wordt aangevuld door Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie van 20 september 2001 houdende nadere regels voor de openbaarmaking van bepaalde gegevens en de bescherming van ingevolge Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad verstrekte gegevens.

In dit voorstel worden de bovengenoemde bepalingen samengevoegd, verder ontwikkeld en aangepast.

( Samenhang met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de EU

Het voorstel is in overeenstemming met het beleid van de Commissie inzake betere regelgeving, de Lissabonstrategie en de EU-strategie voor duurzame ontwikkeling. De nadruk ligt op vereenvoudiging van het regelgevingsproces, waarmee de administratieve lasten worden gereduceerd en de concurrentiekracht van de Europese levensmiddelenindustrie wordt vergroot, terwijl tegelijkertijd de voedselveiligheid wordt gewaarborgd, een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid wordt behouden en rekening wordt gehouden met mondiale aspecten.

Raadpleging van belanghebbende partijen en effectbeoordeling

( Raadpleging van belanghebbende partijen

Wijze van raadpleging, belangrijkste geraadpleegde sectoren en algemeen profiel van de respondenten

Sinds 2002 is de lidstaten en de belanghebbende partijen tijdens diverse raadplegingen, vergaderingen en bilaterale contacten om advies gevraagd. In juli 2002 hield de Commissie een raadpleging over een discussienota over de toepassing van Verordening (EG) nr. 258/97. Ongeveer veertig belanghebbenden leverden schriftelijke bijdragen, die in 2003 tijdens een vergadering zijn besproken.

Bovendien heeft de Commissie van 2 juni tot 1 augustus 2006 in het kader van het streven naar interactieve beleidsvorming een openbare raadpleging op internet gehouden. Hierbij werd een vragenlijst voorgelegd om informatie te verzamelen over het mogelijke effect van de belangrijkste wijzigingen van de verordening die werden overwogen. Op deze vragenlijst werden 65 reacties ontvangen. Daarnaast hield de Commissie in december 2006 een vergadering over de ontwerp-effectbeoordeling, waarvoor alle groepen van belanghebbenden werden uitgenodigd. Aan deze vergadering namen 12 organisaties deel. De uitkomsten van deze vergadering werden ten slotte door de Commissie voorgelegd aan de SANCO-adviesgroep voor de voedselketen en de gezondheid van dieren en planten.

De volgende belanghebbenden zijn geraadpleegd: de levensmiddelenindustrie, consumenten, derde landen, nationale autoriteiten, EU-autoriteiten en internationale organisaties. De autoriteiten van de lidstaten zijn tussen 2005 en 2007 tijdens verschillende vergaderingen van de werkgroep Nieuwe voedingsmiddelen geraadpleegd. Verdere raadpleging vond plaats doordat de Commissie deelnam aan door belanghebbenden georganiseerde vergaderingen en seminars over specifieke vraagstukken (zoals traditionele levensmiddelen uit derde landen en de beoordelings- en toelatingsprocedure) en door bilateraal overleg met belanghebbende partijen.

Samenvatting van de reacties en hoe daarmee rekening is gehouden

Bij raadplegingen van belanghebbenden in 2002-2003 over een discussienota van de Commissie en bij de raadpleging over de effectbeoordeling in 2006 werd gewezen op het belang en de noodzaak van verdere ontwikkeling en aanpassing van de bestaande verordening. De doelstellingen en veel van de mogelijke maatregelen zijn sinds 2002 door de geraadpleegde belanghebbenden breed gesteund.

Alle reacties op de discussienota van de Commissie uit 2002 over de toepassing van Verordening (EG) nr. 258/97, alsmede de evaluatie, inclusief samenvatting, en de algemene samenvatting, zijn beschikbaar op:

http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm

Een meer gedetailleerd overzicht van het raadplegingsproces en de uitslag ervan is te vinden in de effectbeoordeling die samen met deze ontwerp-verordening wordt ingediend. Alle bijdragen zijn bij de opstelling van de ontwerp-effectbeoordeling en de ontwerp-verordening in overweging genomen.

De resultaten zijn beschikbaar op: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm

( Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid

Er behoefde geen beroep te worden gedaan op externe deskundigheid.

( Effectbeoordeling

Voor elke in de ontwerp-verordening voorgestelde maatregel waarvoor dit nuttig werd geacht, zijn een tot drie opties onderzocht op hun economische, sociale en milieueffecten voor de verschillende belanghebbenden en instanties. Deze varieerden van intrekking tot dwingende maatregelen. Bovendien is een scenario onderzocht waarin de huidige situatie onveranderd blijft, aan de hand waarvan de mogelijke effecten van de verschillende opties worden vergeleken.

Het rapport over de door de Commissie uitgevoerde effectbeoordeling wordt samen met dit voorstel ingediend als een werkdocument van de diensten van de Commissie. Het is ook beschikbaar op:http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm

Juridische elementen van het voorstel

( Samenvatting van de voorgestelde maatregel(en)

Goedkeuring van een verordening van het Europees Parlement en de Raad met voorschriften voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen. De voorschriften betreffen de toelating, de monitoring, de etikettering en het gebruik van deze levensmiddelen.

Intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, waarin de algemene beginselen voor de toelating van nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten in de Europese Unie zijn opgenomen.

Intrekking van Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie van 20 september 2001 houdende nadere regels voor de openbaarmaking van bepaalde gegevens en de bescherming van ingevolge Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad verstrekte gegevens.

( Rechtsgrondslag

Artikel 95 van EG-Verdrag.

( Subsidiariteitsbeginsel

Het subsidiariteitsbeginsel is van toepassing voor zover het voorstel geen gebieden bestrijkt die onder de exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap vallen.

De doelstellingen van het voorstel kunnen om de volgende redenen niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt:

Individueel optreden door de lidstaten kan leiden tot uiteenlopende niveaus van voedselveiligheid en bescherming van de menselijke gezondheid, en consumenten in verwarring brengen. Als de verordening inzake nieuwe voedingsmiddelen zou worden ingetrokken, zouden er geen geharmoniseerde voedselveiligheidsvoorschriften meer zijn en zou het vrije verkeer van (nieuwe) voedingsmiddelen in de EU in gevaar komen.

De doelstellingen van het voorstel kunnen om de volgende redenen beter door een optreden van de Gemeenschap worden verwezenlijkt:

Een gecentraliseerde toelatingsprocedure op EU-niveau is de beste manier om een soepele werking van de interne markt voor nieuwe voedingsmiddelen te waarborgen en tegelijkertijd de gezondheid en de belangen van de consument te beschermen.

Met een gecentraliseerde toelatingsprocedure zal de toelating van nieuwe voedingsmiddelen efficiënter verlopen. Bovendien zullen er geharmoniseerde voedselveiligheidsvoorschriften van toepassing zijn.

Het voorstel is derhalve in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel.

( Evenredigheidsbeginsel

Het voorstel is om de volgende redenen in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel:

Het voorstel leidt tot harmonisatie van het regelgevingskader voor de toelating van nieuwe voedingsmiddelen en bevordert daardoor de werking van de markt voor (nieuwe) voedingsmiddelen in de EU. De voorgestelde maatregelen zijn toereikend om de voedselveiligheid alsmede de werking van de interne markt voor levensmiddelen te waarborgen. Zij leiden niet tot buitensporige of ongerechtvaardigde lasten.

Zonder harmonisatie zouden afzonderlijke nationale systemen voor de toelating kunnen ontstaan, waardoor de toelating meer werk vergt en de administratieve lasten in de EU toenemen. Aangezien de huidige bepalingen reeds bestaan en slechts worden vereenvoudigd, zijn de financiële lasten tot een minimum beperkt.

( Keuze van instrumenten

Voorgestelde instrumenten: verordening.

Andere instrumenten zouden om de volgende redenen ongeschikt zijn.

De regels voor nieuwe voedingsmiddelen zijn in de EU volledig geharmoniseerd. Andere middelen dan wetgeving, zoals een gedragscode of richtsnoeren, bieden onvoldoende bescherming en rechtszekerheid. Een veilig gebruik van nieuwe voedingsmiddelen hangt af van de veiligheidsbeoordelingen die aan het in de handel brengen voorafgaan en vaak ook van de gebruiksvoorwaarden voor deze stoffen. Met aanbevelingen of zelfregulering kan de bescherming van de gezondheid van de consument daarom niet worden gewaarborgd.

Gevolgen voor de begroting

Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de Gemeenschap.

Aanvullende informatie

( Vereenvoudiging

Het voorstel voorziet in vereenvoudiging van wetgeving en administratieve procedures voor overheidsinstanties (EU of nationaal) en private partijen.

Er wordt voorgesteld één gecentraliseerde procedure voor de beoordeling en toelating van nieuwe voedingsmiddelen in te voeren. De formulering van de wetgeving wordt geactualiseerd en verduidelijkt.

Nationale administratieve procedures worden afgeschaft en er wordt een eind gemaakt aan dubbel werk.

Doordat de toelatingsprocedure gestroomlijnder en efficiënter wordt, neemt ook de administratieve last voor private partijen af.

Het voorstel is opgenomen in het programma van de Commissie voor de modernisering en vereenvoudiging van het acquis communautaire en in het wetgevings- en werkprogramma van de Commissie, onder referentie 2007/SANCO/006.

( Intrekking van bestaande wetgeving

De vaststelling van het voorstel heeft de intrekking van bestaande wetgeving tot gevolg.

( Evaluatie-/herzienings-/vervalbepaling

Het voorstel bevat een evaluatiebepaling.

( Europese Economische Ruimte

De voorgestelde maatregel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.

( Nadere uitleg van het voorstel

Hoofdstuk I: Inleidende bepalingen

Nieuwe voedingsmiddelen moeten aan een communautaire beoordelings- en toelatingsprocedure worden onderworpen. De definities worden verduidelijkt en aangepast aan veranderingen in de wetgeving. Er kan een procedure worden vastgesteld voor de verzameling van informatie over de vraag of een voedingsmiddel al dan niet nieuw is. Deze procedure kan voor levensmiddelen die onder het toepassingsgebied van de verordening vallen, volgens de comitéprocedure worden vastgesteld.

Hoofdstuk II: Voorschriften en opname op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen

Alle nieuwe voedingsmiddelen en het gebruik ervan worden beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: zij mogen de consument niet in gevaar brengen of misleiden en wanneer zij ter vervanging van een ander levensmiddel bedoeld zijn mogen zij uit voedingsoogpunt niet nadelig voor de consument zijn.

De beslissing om over te stappen op een gecentraliseerde procedure op EU-niveau en een scheiding aan te brengen tussen risicomanagement en risicobeoordeling heeft tot gevolg dat alle toelatingsverzoeken voor nieuwe voedingsmiddelen bij de Commissie moeten ingediend en vervolgens aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) worden gezonden, die de veiligheidsbeoordelingen verricht. Op basis van het advies van de EFSA besluit de Commissie of een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen wordt opgenomen. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid (PCVD).

Het definitieve besluit om een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen op te nemen, wordt door de Commissie genomen volgens de comitéprocedure. De aanvragergebonden toelatingen worden vervangen door toelatingen die normaliter voor de hele Gemeenschap gelden en de vereenvoudigde procedure wordt afgeschaft. Om de innovatie in de landbouw- en levensmiddelenindustrie te bevorderen, kan gegevensbescherming worden verleend in gemotiveerde gevallen waarin gebruik wordt gemaakt van nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens.

Onverminderd Richtlijn 2000/13/EG inzake etikettering worden in het besluit zo nodig specifieke aanvullende etiketteringsvoorschriften opgenomen voor nieuwe voedingsmiddelen die aan de consument worden verkocht.

Voor traditionele levensmiddelen uit derde landen wordt veiligheidsbeoordeling en -management op basis van een geschiedenis van veilig gebruik in het land van oorsprong ingevoerd. Als de geschiedenis van veilig gebruik in het land van oorsprong is aangetoond en de lidstaten en de EFSA geen wetenschappelijk gemotiveerd bezwaar in verband met de veiligheid indienen, mag het levensmiddel in de handel worden gebracht op grond van een kennisgeving van de exploitant van het levensmiddelenbedrijf dat hij dit van plan is. De veiligheidsbeoordeling en het veiligheidsmanagement voor levensmiddelen met een geschiedenis van veilig gebruik worden hierdoor evenrediger. Wanneer gemotiveerde bezwaren in verband met de veiligheid worden ingediend, is de gewone comitéprocedure van toepassing.

Voor elk toegelaten nieuw voedingsmiddel kunnen een specificatie, etikettering en gebruiksvoorwaarden, en eventueel de eis van monitoring na het in de handel brengen, worden voorgeschreven.

Ook nadat nieuwe voedingsmiddelen zijn toegelaten, moeten ze een punt van voortdurende aandacht blijven en telkens opnieuw worden beoordeeld. Daartoe worden de producenten verplicht de Commissie in kennis te stellen van alle nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de veiligheidsbeoordeling van het nieuwe voedingsmiddel.

Hoofdstuk III: Algemene bepalingen

De lidstaten moeten regels vaststellen voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van de voorgestelde verordening.

De uitvoeringbepalingen voor de in de verordening voorgestelde maatregelen zullen door de Commissie worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure van Besluit 1999/468/EG van de Raad. Deze hebben betrekking op de vermelding van de gebruiksvoorwaarden en de etikettering van nieuwe voedingsmiddelen en de vaststelling van specificaties, en op de eventuele voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen. Aangezien deze taken zeer technisch zijn en op grond van gezamenlijk overeengekomen beginselen worden uitgevoerd, is het efficiënter en eenvoudiger om ze aan de Commissie toe te vertrouwen.

Hoofdstuk IV: Overgangs- en slotbepalingen

De handel in reeds toegelaten nieuwe voedingsmiddelen moet worden voortgezet en deze levensmiddelen worden op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen opgenomen.

Verordening (EG) nr. [uniforme procedure] wordt gewijzigd omdat nieuwe voedingsmiddelen in het toepassingsgebied van die verordening moeten worden opgenomen en omdat aanvragers de mogelijkheid moeten krijgen één aanvraag in te dienen voor levensmiddelen die onder verschillende sectorale levensmiddelenbesluiten vallen.

2008/0002 (COD)

Voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

betreffende nieuwe voedingsmiddelen en tot wijziging van Verordening (EG) nr. XXX/XXXX [uniforme procedure]

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie[1],

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité[2],

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag[3],

Overwegende hetgeen volgt:

1. Het vrije verkeer van veilig en gezond voedsel is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een aanzienlijke bijdrage levert tot de gezondheid en het welzijn van de burgers en hun sociale en economische belangen. Verschillen tussen nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de veiligheidsbeoordeling en toelating van nieuwe voedingsmiddelen kunnen een belemmering vormen voor het vrije verkeer van deze producten en daardoor oneerlijke concurrentievoorwaarden scheppen.

2. Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te worden verzekerd.

3. Bij Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten[4] en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie van 20 september 2001 houdende nadere regels voor de openbaarmaking van bepaalde gegevens en de bescherming van ingevolge Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad verstrekte gegevens[5] zijn communautaire voorschriften voor nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld. Voor de duidelijkheid moet Verordening (EG) nr. 258/97 worden ingetrokken en door deze verordening worden vervangen. In deze verordening moeten ook maatregelen worden opgenomen die momenteel deel uitmaken van Verordening (EG) nr. 1852/2001.

4. Om te zorgen voor continuïteit met Verordening (EG) nr. 258/97, moet voor nieuwe voedingsmiddelen het criterium blijven gelden dat zij niet vóór de datum waarop die verordening van toepassing werd, namelijk 15 mei 1997, in significante mate in de Gemeenschap voor menselijke voeding zijn gebruikt.

5. De bestaande definitie van nieuwe voedingsmiddelen moet worden verduidelijkt en geactualiseerd door in plaats van de huidige categorieën een verwijzing op te nemen naar de algemene definitie van levensmiddelen in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden[6].

6. Bovendien moet worden verduidelijkt dat een voedingsmiddel als nieuw moet worden beschouwd wanneer daarop een productietechnologie is toegepast die eerder niet werd gebruikt. Met name opkomende kweek-, fok- en levensmiddelenproductietechnologieën, die van invloed zijn op de levensmiddelen en dus mogelijk ook op de voedselveiligheid, moeten onder deze verordening vallen. Daarom moeten levensmiddelen die afkomstig zijn van planten en dieren die met niet-traditionele kweek- en foktechnieken zijn geproduceerd, en levensmiddelen die met nieuwe productieprocedés, zoals nanotechnologie en nanowetenschap, die van invloed kunnen zijn op de levensmiddelen, zijn gemodificeerd, ook als nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd. Levensmiddelen die afkomstig zijn van nieuwe plantensoorten of van diersoorten die met traditionele foktechnieken zijn geproduceerd, moeten niet als nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd.

7. Zo nodig moeten uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld om criteria te verschaffen voor de beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een levensmiddel vóór die datum uitsluitend gebruikt is als voedingssupplement, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, of bestanddeel daarvan, mag het na die datum voor hetzelfde gebruik in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. Bij de beoordeling of het levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, moet echter geen rekening worden gehouden met het gebruik als voedingssupplement of bestanddeel daarvan. Voor ander gebruik van het betrokken levensmiddel, dus niet als voedingssupplement, moet toestemming overeenkomstig deze verordening vereist zijn.

8. Levensmiddelenproducten die worden geherformuleerd op basis van bestaande voedselingrediënten die in de Gemeenschap in de handel zijn, in het bijzonder door wijziging van de samenstelling of de hoeveelheden van deze ingrediënten, moeten niet als nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd.

9. Krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 toegelaten nieuwe voedingsmiddelen moeten als nieuw voedingsmiddel beschouwd blijven worden, maar voor nieuwe toepassingen van die voedingsmiddelen moet toestemming vereist zijn.

10. Levensmiddelen die voor technologische toepassingen bestemd zijn of genetisch gemodificeerd zijn, moeten niet onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Daarom moeten levensmiddelen die uitsluitend gebruikt worden als additieven die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. XX/XXX van het Europees Parlement en de Raad van [...][7] vallen, aroma’s die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. XX/XXX van het Europees Parlement en de Raad van [...][8] vallen, extractiemiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 88/344/EEG van de Raad van 13 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het gebruik van extractiemiddelen bij de productie van levensmiddelen en bestanddelen daarvan[9] vallen, enzymen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. XX/XXX van het Europees Parlement en de Raad van [...][10] vallen en genetisch gemodificeerde levensmiddelen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders[11] vallen, van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten.

11. Het gebruik van vitaminen en mineralen is geregeld in specifieke sectorale levensmiddelenbesluiten. De vitaminen en mineralen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 89/398/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen[12], Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen[13] en Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen[14] vallen, moeten daarom van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten.

12. Voor bijzondere voeding, voor verrijking van levensmiddelen of voor gebruik als voedingssupplement bestemde nieuwe voedingsmiddelen, afgezien van vitaminen en mineralen, moeten worden beoordeeld overeenkomstig de veiligheidscriteria en voorschriften die voor alle nieuwe voedingsmiddelen gelden. Tegelijkertijd moeten hierop de voorschriften in Richtlijn 89/398/EEG en in de in artikel 4, lid 1, en bijlage I van die richtlijn bedoelde bijzondere richtlijnen, in Richtlijn 2002/46/EG en in Verordening (EG) nr. 1925/2006 van toepassing blijven.

13. De beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, moet plaatsvinden op basis van informatie die in de lidstaten beschikbaar is. Er moet een eenvoudige en transparante procedure worden vastgesteld voor situaties waarin de Commissie geen informatie heeft over het gebruik voor menselijke voeding vóór 15 mei 1997; bij deze procedure moeten de lidstaten en eventuele belanghebbende partijen worden betrokken.

14. Nieuwe voedingsmiddelen mogen alleen in de Gemeenschap in de handel worden gebracht als zij veilig zijn en niet misleidend zijn voor de consument. Bovendien mogen zij niet zodanig verschillen van de levensmiddelen ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, dat zij uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument zijn.

15. Voor de veiligheidsbeoordeling en toelating moet een geharmoniseerde gecentraliseerde procedure worden toegepast die doelmatig, aan termijnen gebonden en transparant is. Met het oog op verdere harmonisatie van de verschillende toelatingsprocedures voor levensmiddelen, moeten de veiligheidsbeoordeling voor nieuwe voedingsmiddelen en de opname ervan op de communautaire lijst plaatsvinden in overeenstemming met de procedure van Verordening (EG) nr. [..] van het Europees Parlement en de Raad van [datum] tot vaststelling van een uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s[15].

16. Ook moeten criteria voor de beoordeling van de potentiële risico’s van nieuwe voedingsmiddelen worden vastgesteld. Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen moet die beoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna “de autoriteit” genoemd) worden verricht.

17. De procedures moeten worden vereenvoudigd door aanvragers toe te staan één aanvraag in te dienen voor levensmiddelen die onder verschillende sectorale levensmiddelenbesluiten vallen. Verordening (EG) nr. [uniforme procedure] moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.

18. Zo nodig moeten op basis van de conclusies van de veiligheidsbeoordeling voorschriften worden vastgesteld voor monitoring van het gebruik van in de handel gebrachte nieuwe voedingsmiddelen voor menselijke consumptie.

19. De opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de mogelijkheid onverlet laten om de effecten van de totale inname van een stof die aan dat voedingsmiddel is toegevoegd of voor de vervaardiging ervan is gebruikt, dan wel van een vergelijkbaar product, overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1925/2006 te beoordelen.

20. Om onderzoek en ontwikkeling, en bijgevolg innovatie, in de landbouw- en levensmiddelenindustrie te stimuleren mogen de nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens die worden verstrekt om een aanvraag voor de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst te ondersteunen, onder bepaalde omstandigheden gedurende een beperkte periode niet zonder toestemming van de eerste aanvrager ten gunste van een andere aanvrager worden gebruikt. De bescherming van de door een aanvrager ingediende wetenschappelijke gegevens mag voor andere aanvragers geen beletsel vormen om op basis van hun eigen wetenschappelijke gegevens te proberen nieuwe voedingsmiddelen op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen te laten opnemen.

21. Voor nieuwe voedingsmiddelen gelden de algemene etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame[16]. In bepaalde gevallen kan aanvullende informatie op het etiket nodig zijn, in het bijzonder in verband met de beschrijving, de oorsprong of de gebruiksvoorwaarden van de levensmiddelen. Daarom kan het bij de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst nodig zijn specifieke gebruiksvoorwaarden of etiketteringsvoorschriften vast te stellen.

22. Bij Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen[17] zijn de bepalingen in de lidstaten op dit gebied geharmoniseerd. Claims voor nieuwe voedingsmiddelen moeten dan ook in overeenstemming zijn met die verordening.

23. Bij de beoordeling en het beheer van de veiligheid van traditionele levensmiddelen uit derde landen moet rekening worden gehouden met de geschiedenis van veilig gebruik in het land van oorsprong. Gebruik voor niet-voedingsdoeleinden of gebruik voor andere doeleinden dan een normaal voedingspatroon moet bij de vaststelling van een geschiedenis van veilig gebruik buiten beschouwing blijven. Als de lidstaten en de autoriteit na ontvangst van een kennisgeving van het voornemen hiertoe geen gemotiveerd bezwaar in verband met de veiligheid op basis van wetenschappelijke gegevens, zoals informatie over schadelijke gezondheidsgevolgen, indienen, moet het toegestaan zijn een levensmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen.

24. De bij besluit van de Commissie van 16 december 1997[18] opgerichte Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën kan in voorkomend geval worden geraadpleegd voor advies over ethische vraagstukken in verband met het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen.

25. Nieuwe voedingsmiddelen die op grond van Verordening (EG) nr. 258/97 in de Gemeenschap in de handel worden gebracht, moeten in de handel gebracht blijven worden. Nieuwe voedingsmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 zijn toegelaten, moeten op de bij deze verordening ingestelde communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen worden opgenomen. Bovendien moeten uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 ingediende aanvragen waarover vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt nog geen definitief besluit is genomen, als aanvragen uit hoofde van deze verordening worden beschouwd.

26. Daar de doelstellingen van het overwogen optreden niet door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

27. De lidstaten moeten de regels vaststellen voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van deze verordening en moeten alle maatregelen nemen om te waarborgen dat zij worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn.

28. De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden[19].

29. De Commissie moet met name de bevoegdheid krijgen de criteria vast te stellen om te bepalen welke levensmiddelen vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt. Aangezien die maatregelen een algemene strekking hebben en bedoeld zijn om deze verordening aan te vullen met nieuwe niet-essentiële elementen, moeten zij volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG worden vastgesteld.

30. In Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn[20] zijn algemene voorschriften voor officiële controles op de naleving van de levensmiddelenwetgeving opgenomen. De lidstaten moeten overeenkomstig die verordening officiële controles verrichten om ervoor te zorgen dat deze verordening wordt nageleefd,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Hoofdstuk I Inleidende bepalingen

Artikel 1 Onderwerp

Deze verordening bevat geharmoniseerde voorschriften voor het in de Gemeenschap in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen, die erop gericht zijn een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van de consument te waarborgen en tegelijkertijd te zorgen voor een goed werkende interne markt.

Artikel 2 Toepassingsgebied

1. Deze verordening is van toepassing op het in de Gemeenschap in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen.

2. Deze verordening is niet van toepassing op:

a) levensmiddelen wanneer en voor zover zij gebruikt worden als:

i) levensmiddelenadditieven die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. [inzake levensmiddelenadditieven] vallen;

ii) levensmiddelenaroma’s die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. [inzake levensmiddelenaroma’s] vallen;

iii) bij de productie van levensmiddelen gebruikte extractiemiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 88/344/EEG van de Raad vallen;

iv) voedingsenzymen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. [inzake voedingsenzymen] vallen;

v) vitaminen en mineralen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 89/398/EEG, Richtlijn 2002/46/EG of Verordening (EG) nr. 1925/2006 vallen;

b) levensmiddelen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vallen.

3. Zo nodig kan volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde procedure worden vastgesteld of een soort levensmiddel onder het toepassingsgebied van deze verordening valt.

Artikel 3 Definities

1. Voor de doeleinden van deze verordening zijn de definities in Verordening (EG) nr. 178/2002 van toepassing.

2. Verder wordt verstaan onder:

a) “nieuwe voedingsmiddelen”:

i) levensmiddelen die vóór 15 mei 1997 niet in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt.

Het uitsluitende gebruik van een levensmiddel als voedingssupplement of bestanddeel daarvan is niet voldoende om aan te tonen dat het vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een levensmiddel vóór die datum echter uitsluitend gebruikt is als voedingssupplement of bestanddeel daarvan, mag het na die datum voor hetzelfde gebruik in de Gemeenschap in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. Nadere criteria voor de beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, kunnen volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld;

ii) levensmiddelen afkomstig van planten of dieren, wanneer op die planten of dieren een niet-traditionele kweek- of foktechniek is toegepast die vóór 15 mei 1997 nog niet werd gebruikt; en

iii) levensmiddelen waarop een nieuw productieprocedé is toegepast dat vóór 15 mei 1997 nog niet werd gebruikt, wanneer dit procedé wijzigingen in de samenstelling of de structuur van het levensmiddel veroorzaakt die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen;

b) “traditionele levensmiddelen uit een derde land”: nieuwe voedingsmiddelen met een gebruiksgeschiedenis in een derde land, waarmee bedoeld wordt dat het levensmiddel gedurende ten minste één generatie voor een groot deel van de bevolking van het land een onderdeel van het normale voedingspatroon is geweest, en dat nog altijd is;

c) “geschiedenis van veilig gebruik”: de veiligheid van het levensmiddel wordt bevestigd door gegevens over de samenstelling, door de ervaring met het gebruik en door het voortgezette gebruik voor het normale voedingspatroon van een groot deel van de bevolking van een land.

Artikel 4 Verzameling van informatie over het gebruik van een levensmiddel voor menselijke voeding

1. De Commissie kan informatie van de lidstaten en/of exploitanten van levensmiddelenbedrijven verzamelen om te bepalen in hoeverre een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap voor menselijke voeding is gebruikt.

2. De uitvoeringsmaatregelen voor lid 1, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, kunnen volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld.

Hoofdstuk II Voorschriften en opname op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen

Artikel 5 Communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen

Nieuwe voedingsmiddelen mogen alleen in de handel worden gebracht als zij zijn opgenomen op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen (hierna “de communautaire lijst” genoemd).

Artikel 6 Voorwaarden voor opname op de communautaire lijst

Een nieuw voedingsmiddel kan alleen op de communautaire lijst worden opgenomen als het aan de volgende voorwaarden voldoet:

a) het levert volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens bij normale consumptie geen gevaar voor de gezondheid van de consument op;

b) de wijze waarop het wordt aangeboden en het beoogde gebruik zijn niet misleidend voor de consument;

c) wanneer het bedoeld is ter vervanging van een ander levensmiddel, verschilt het daar niet zodanig van dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument is.

Artikel 7 Inhoud van de communautaire lijst

1. De communautaire lijst wordt bijgewerkt volgens de procedure van Verordening (EG) nr. [uniforme procedure].

2. De vermelding van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst omvat een specificatie van het levensmiddel, alsook de eventuele gebruiksvoorwaarden, aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften om de eindverbruiker te informeren en/of voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen.

3. In afwijking van artikel 7, derde alinea, van Verordening (EG) nr. [uniforme procedure] wordt, wanneer nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens overeenkomstig artikel 12 worden beschermd, volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure besloten over de bijwerking van de communautaire lijst voor een nieuw voedingsmiddel dat geen traditioneel levensmiddel uit een derde land is.

In de in de eerste alinea bedoelde gevallen omvat de vermelding van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst, naast de in lid 2 bedoelde informatie, ook:

a) de datum waarop het nieuwe voedingsmiddel op de communautaire lijst is opgenomen;

b) het feit dat de vermelding gebaseerd is op nieuwe wetenschappelijke bewijzen en/of eigen gegevens die overeenkomstig artikel 12 worden beschermd;

c) naam en adres van de aanvrager.

4. Vóór het verstrijken van de in artikel 12 bedoelde termijn wordt de communautaire lijst volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing, zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. [uniforme procedure], bijgewerkt om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, zodat, mits het toegelaten voedingsmiddel nog steeds aan de in deze verordening vastgestelde voorwaarde voldoet, de in lid 3, tweede alinea, bedoelde specifieke vermeldingen er niet meer in opgenomen zijn.

Artikel 8 Traditionele levensmiddelen uit een derde land

1. Een exploitant van een levensmiddelenbedrijf die een traditioneel levensmiddel uit een derde land in de Gemeenschap in de handel wil brengen, brengt de Commissie van dit voornemen op de hoogte en vermeldt hierbij de naam, de samenstelling en het land van oorsprong van het levensmiddel.

Deze kennisgeving gaat vergezeld van gedocumenteerde gegevens die de geschiedenis van veilig gebruik in het derde land aantonen.

2. De Commissie zendt de kennisgeving met de in lid 1 bedoelde bewijzen voor de geschiedenis van veilig gebruik onverwijld door naar de lidstaten en de autoriteit.

3. De lidstaten en de autoriteit kunnen de Commissie binnen vier maanden na de doorzending door de Commissie van de in lid 2 bedoelde kennisgeving mededelen dat zij wetenschappelijk gemotiveerde bezwaren tegen het in de handel brengen van het traditionele levensmiddel hebben.

In dat geval wordt het levensmiddel niet in de Gemeenschap in de handel gebracht, en zijn de artikelen 5, 6 en 7 van toepassing. De in lid 1 bedoelde kennisgeving wordt beschouwd als een aanvraag in de zin van artikel 3, lid 1, van Verordening XX/XXX [uniforme procedure].

De Commissie brengt de betrokken exploitant van een levensmiddelenbedrijf hiervan binnen vijf maanden na de datum van de kennisgeving overeenkomstig lid 1, op de hoogte.

4. Als geen wetenschappelijk gemotiveerd bezwaar in verband met de veiligheid is aangetekend en de exploitant van een levensmiddelenbedrijf hierover geen informatie heeft ontvangen overeenkomstig lid 3, mag het traditionele levensmiddel in de Gemeenschap in de handel worden gebracht vanaf vijf maanden na de datum van de kennisgeving overeenkomstig lid 1.

5. Op een hiervoor bestemde pagina van haar website publiceert de Commissie een lijst van traditionele levensmiddelen uit derde landen die overeenkomstig lid 4 in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht.

6. De uitvoeringsbepalingen voor dit artikel, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, kunnen volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld.

Artikel 9 Technische richtsnoeren

De Commissie stelt zo nodig, in nauwe samenwerking met de autoriteit, technische richtsnoeren en hulpmiddelen ter beschikking om exploitanten van levensmiddelenbedrijven, en met name kleine en middelgrote ondernemingen, te helpen bij het opstellen en indienen van aanvragen in het kader van deze verordening.

Artikel 10 Advies van de autoriteit

Bij de beoordeling van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen moet de autoriteit:

a) in voorkomend geval nagaan of het levensmiddel even veilig is als de levensmiddelen van een vergelijkbare categorie levensmiddelen die al in de Gemeenschap in de handel zijn of als het levensmiddel ter vervanging waarvan het nieuwe voedingsmiddel is bedoeld;

b) in geval van traditionele levensmiddelen uit een derde land, rekening houden met de geschiedenis van veilig gebruik.

Artikel 11 Verplichtingen van de exploitanten van levensmiddelenbedrijven

1. De Commissie kan om redenen van voedselveiligheid en op basis van een advies van de autoriteit voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen vaststellen. De exploitanten van levensmiddelenbedrijven die de levensmiddelen in de Gemeenschap in de handel brengen, zijn verantwoordelijk voor de uitvoering van de na het in de handel brengen toepasselijke voorschriften die in de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn vermeld.

2. De producent brengt de Commissie onverwijld op de hoogte van:

a) alle nieuwe wetenschappelijke of technische informatie die van invloed zou kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel;

b) verboden of beperkingen die zijn opgelegd door de bevoegde instantie van een derde land waarin het nieuwe voedingsmiddel in de handel wordt gebracht.

Hoofdstuk III Algemene bepalingen

Artikel 12 Gegevensbescherming

Op verzoek van de aanvrager en op basis van passende en controleerbare informatie in het aanvraagdossier kan worden besloten dat nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens die worden verstrekt om de aanvraag te ondersteunen gedurende vijf jaar vanaf de datum van opname van het nieuwe voedingsmiddel op de communautaire lijst niet zonder toestemming van de aanvrager voor een andere aanvraag mogen worden gebruikt.

Artikel 13 Sancties

De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om te waarborgen dat zij worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op [..] in kennis van de desbetreffende regels en stellen haar onverwijld in kennis van latere wijzigingen die hierop van invloed zijn.

Artikel 14 Comité

1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002 ingestelde Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, hierna “het comité” genoemd.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

Artikel 15 Evaluatie

De Commissie zendt het Europees Parlement en de Raad uiterlijk op [1 januari 2015] en in het licht van de opgedane ervaring een verslag over de uitvoering van deze verordening, en in het bijzonder artikel 8, dat in voorkomend geval vergezeld gaat van voorstellen. Het verslag en de eventuele voorstellen worden openbaar gemaakt.

Hoofdstuk IV Overgangs- en slotbepalingen

Artikel 16 Intrekking

Verordening (EG) nr. 258/97 wordt ingetrokken met ingang van de datum waarop deze verordening van toepassing wordt.

Artikel 17 Vaststelling van de communautaire lijst

Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening [datum] stelt de Commissie de communautaire lijst vast door de krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 toegelaten nieuwe voedingsmiddelen, met inbegrip van de eventuele toelatingsvoorwaarden, op deze lijst op te nemen.

Artikel 18 Overgangsmaatregelen

1. Uit hoofde van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 ingediende aanvragen waarover vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt nog geen definitief besluit is genomen, gelden als aanvragen uit hoofde van deze verordening.

2. De uitvoeringsmaatregelen voor lid 1, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, worden volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing vastgesteld.

Artikel 19 Wijziging van Verordening (EG) nr. [uniforme procedure]

Verordening (EG) nr. [uniforme procedure] wordt als volgt gewijzigd:

(1) De titel komt als volgt te luiden:

“Verordening (EG) Nr. XXX/XXXX van het Europees Parlement en de Raad van [datum] tot vaststelling van een uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen, levensmiddelenaroma’s en nieuwe voedingsmiddelen”.

(2) Artikel 1, lid 1, eerste alinea, komt als volgt te luiden:

“1. Bij deze verordening wordt een uniforme evaluatie- en toelatingsprocedure (hierna de “uniforme procedure” genoemd) vastgesteld voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen, levensmiddelenaroma’s en uitgangsmaterialen van levensmiddelenaroma’s, gebruikt of bestemd om te worden gebruikt in of op levensmiddelen en nieuwe voedingsmiddelen (hierna de “stoffen of producten” genoemd), die bijdraagt aan het vrije verkeer van deze levensmiddelen in de Gemeenschap en tot een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van de belangen van de consument.”

(3) Artikel 1, lid 2, komt als volgt te luiden:

“2. Aan de hand van de uniforme procedure worden de procedurele voorwaarden vastgesteld voor de bijwerking van de lijsten van stoffen en producten die in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht krachtens de Verordeningen (EG) nr. AAA/2007, (EG) nr. BBB/2007, (EG) nr. CCC/2007 en (EG) nr. DDD/DDDD (hierna de “sectorale levensmiddelenverordeningen” genoemd).”

(4) In artikel 1, lid 3, artikel 2, leden 1 en 2, artikel 9, lid 2, artikel 12, lid 1, en artikel 13 wordt “stof” vervangen door “stof of product”, en wordt “stoffen” vervangen door “stoffen of producten”.

(5) De titel van artikel 2 komt als volgt te luiden:

“Communautaire lijst van stoffen of producten”

(6) Aan artikel 4 wordt het volgende lid 3 toegevoegd:

“3. Voor een stof of product kan één aanvraag worden ingediend met het oog op de aanpassing van de verschillende communautaire lijsten uit hoofde van verschillende sectorale levensmiddelenverordeningen, mits de aanvraag aan de voorschriften van elk van de sectorale levensmiddelenverordeningen voldoet.”

(7) Aan het begin van artikel 6, lid 1, wordt de volgende zin ingevoegd:

“In geval op wetenschappelijke gronden bezorgdheid over de veiligheid bestaat, wordt de aanvrager gevraagd bepaalde aanvullende informatie in verband met de risicobeoordeling te verstrekken.”

Artikel 20 Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op [de twintigste dag] volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie .

Zij is van toepassing met ingang van zes maanden na de datum van bekendmaking van deze verordening [datum].

Artikel 17 is evenwel van toepassing met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De Voorzitter De Voorzitter

[1] PB C […] van […], blz. […].

[2] PB C […] van […], blz. […].

[3] PB C […] van […], blz. […].

[4] PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).

[5] PB L 253 van 21.9.2001, blz. 17.

[6] PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 575/2006 van de Commissie (PB L 100 van 8.4.2006, blz. 3).

[7] PB C […] van […], blz. […].

[8] PB C […] van […], blz. […].

[9] PB L 157 van 24.6.1988, blz. 28. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003.

[10] PB C […] van […], blz. […].

[11] PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1981/2006 van de Commissie (PB L 368 van 23.12.2006, blz. 99).

[12] PB L 186 van 30.6.1989, blz. 27. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003.

[13] PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 2006/37/EG van de Commissie (PB L 94 van 1.4.2006, blz. 32).

[14] PB L 404 van 30.12.2006, blz. 26.

[15] PB L […] van […], blz. […].

[16] PB L 109 van 6.5.2000, blz. 29. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/142/EG van de Commissie (PB L 368 van 23.12.2006, blz. 110).

[17] PB L 404 van 30.12.2006, blz. 9. Rectificatie in PB L 12 van 18.1.2007, blz. 3.

[18] SEC(97) 2404.

[19] PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. Besluit gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG (PB L 200 van 22.7.2006, blz. 11). Geconsolideerde versie in PB C 255 van 21.10.2006, blz. 4.

[20] PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1. Rectificatie in PB L 191 van 28.5.2004, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1791/2006 van de Raad (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 1).