This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52004PC0114
Opinion of the Commission pursuant to Article 251 (2), third subparagraph, point (c) of the EC Treaty, on the European Parliament's amendments to the Council's common position regarding the proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use amending the proposal of the Commission pursuant to Article 250 (2) of the EC Treaty
Advies van de Commissie overeenkomstig artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag over het de amendementen van het Europees Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik houdende wijziging van het voorstel van de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag
Advies van de Commissie overeenkomstig artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag over het de amendementen van het Europees Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik houdende wijziging van het voorstel van de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag
/* COM/2004/0114 def. - COD 2002/0008 */
- Date of document:
- 13/02/2004
- Date of dispatch:
- 16/02/2004; aan de Raad gezonden
- Date of end of validity:
- 31/03/2004; zie 52002PC0001
- Author:
- Europese Commissie
- Responsible body:
- Directorate-General for Enterprise and Industry, ENTR
- Form:
- Advies over de amendementen van het Europees Parlement
- Additional information:
- COD 2002/0008
- Procedure number:
- Link
- European Parliament - Legislative observatory
- Treaty:
- Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap
- Legal basis:
-
- 12002E251 - P2L3PTC)
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Subsequent related instruments:
-
- Corrected by 52004PC0114R(01)
- Related document(s):
-
- 52002PC0001 Relation
- 52003AG0065 Relation
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
52004PC0114
Advies van de Commissie overeenkomstig artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag over het de amendementen van het Europees Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik houdende wijziging van het voorstel van de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag /* COM/2004/0114 def. - COD 2002/0008 */
ADVIES VAN DE COMMISSIE overeenkomstig artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag over het de amendementen van het Europees Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake het voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik HOUDENDE WIJZIGING VAN HET VOORSTEL VAN DE COMMISSIE overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag 2002/0008 (COD) ADVIES VAN DE COMMISSIE overeenkomstig artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag over het de amendementen van het Europees Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake het voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik 1. Inleiding Artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag bepaalt dat de Commissie advies uitbrengt over de amendementen die het Europees Parlement in tweede lezing voorstelt. De Commissie geeft hierna haar advies over de twee door het Parlement voorgestelde amendementen. 2. Chronologisch overzicht Indiening voorstel bij het EP en de Raad COM(2002) 1 definitief - 2002/0008 (COD): // 17 januari 2002 Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité: // 18 september 2002 Advies van het Europees Parlement in eerste lezing: // 21 november 2002 Indiening gewijzigd voorstel bij het EP en de Raad COM(2003) 161 definitief - 2002/0008 (COD): // 9 april 2003 Vaststelling van het gemeenschappelijk standpunt van de Raad: // 4 november 2003 Mededeling van de Commissie over het gemeenschappelijk standpunt: // 5 november 2003 Advies van het Europees Parlement in tweede lezing: // 17 december 2003 3. Doel van het voorstel Het voorstel is bedoeld om een hoog niveau van gezondheidsbescherming voor Europese patiënten te garanderen door hen toegang te bieden tot de geneesmiddelen van hun keuze en alle noodzakelijke garanties te bieden. Het moet bovendien een interne markt voor traditionele kruidengeneesmiddelen waarborgen door geharmoniseerde regels en procedures in te voeren en de grensoverschrijdende handel in deze producten, die momenteel erg beperkt is, aan te moedigen. Het voorstel voorziet in een vereenvoudigd registratiesysteem voor traditionele kruidengeneesmiddelen. Zij moeten aan dezelfde kwaliteitsvereisten voldoen als alle andere geneesmiddelen, maar om overbodige tests te vermijden en bedrijven niet nodeloos te belasten, bepaalt de wetgeving dat nieuwe preklinische en klinische tests niet nodig zijn als over een specifiek product al voldoende informatie voorhanden is. 4. Advies van de Commissie over de amendementen van het Europees Parlement 4.1 Algemeen oordeel De Commissie kan de twee amendementen van het Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad volledig aanvaarden. Het gemeenschappelijk standpunt van de Raad en de amendementen van het Parlement omvatten enkele wijzigingen van het gewijzigde voorstel van de Commissie, maar deze komen overeen met de doelstellingen en de algemene beginselen van het voorstel. 4.2 Analyse van de tweede lezing De amendementen van het Parlement zijn met name bedoeld om de tekst van de richtlijn te verduidelijken. Amendement 1 bevestigt dat levensmiddelen, waaronder levensmiddelen op plantaardige basis, onder de levensmiddelenwetgeving blijven vallen. Amendement 2 verduidelijkt het soort kruidensubstanties dat het comité moet opnemen in de toekomstige geharmoniseerde lijst van kruidensubstanties die in traditionele kruidengeneesmiddelen kunnen worden gebruikt. 5. Conclusie Op grond van artikel 250, lid 2, van het EG-Verdrag wijzigt de Commissie haar voorstel zoals hierboven is aangegeven.
