(1)

De alomtegenwoordigheid van zeer kleine fragmenten van synthetische of chemisch gemodificeerde natuurlijke polymeren, die onoplosbaar zijn in water, zeer langzaam afbreken en gemakkelijk kunnen worden geconsumeerd door levende organismen, geeft aanleiding tot bezorgdheid over hun algemene impact op het milieu en mogelijk ook op de menselijke gezondheid. Deze polymeren zijn wijdverbreid in het milieu en zijn ook aangetroffen in drinkwater en voedsel. Zij hopen zich op in het milieu en dragen bij tot de verontreiniging door microplastics.

(2)

Een groot deel van de verontreiniging door microplastics wordt onopzettelijk veroorzaakt, bijvoorbeeld als gevolg van het uiteenvallen van grotere stukken kunststofafval, de slijtage van banden en wegenverf of het wassen van synthetische kleding. Daarnaast worden er echter ook zeer kleine fragmenten van synthetische of chemisch gemodificeerde natuurlijke polymeren vervaardigd om als zodanig te worden gebruikt of aan producten te worden toegevoegd.

(3)

In zijn conclusies van 20 juni 2016 over het EU-actieplan voor de circulaire economie (2) en van 24 maart 2017 over internationale oceaangovernance (3) heeft de Raad de Commissie opgeroepen maatregelen voor te stellen om de introductie van macro- en microplastics in het mariene milieu terug te dringen, waaronder een voorstel om een verbod op microplastics in cosmetica, producten voor persoonlijke verzorging en detergenten in te stellen..

(4)

In een poging om vervuiling door kunststoffen aan te pakken, heeft de Commissie in januari 2018 een strategie voor kunststoffen (4) vastgesteld die onder meer tot doel had alle bronnen die bijdragen tot de verontreiniging door microplastics aan banden te leggen. Deze toezegging werd hernieuwd met de bekendmaking van de Europese Green Deal (5) in december 2019, het nieuwe actieplan voor de circulaire economie (6) in maart 2020 en het actieplan om alle verontreiniging tot nul terug te dringen (7) in mei 2021. Het laatstgenoemde plan houdt met name in dat de hoeveelheid microplastics die in het milieu terechtkomt, met 30 % moet worden verminderd, als een van de doelstellingen voor 2030.

(5)

In september 2018 heeft het Europees Parlement de Commissie verzocht (8) om uiterlijk in 2020 een verbod in te voeren op microplastics in cosmetica, persoonlijke verzorgingsproducten, reinigingsmiddelen en schoonmaakproducten.

(6)

De potentiële effecten van verontreiniging door microplastics op het milieu en mogelijk ook op de menselijke gezondheid hebben in verschillende delen van de wereld aanleiding gegeven tot bezorgdheid. Verscheidene lidstaten hebben specifieke maatregelen vastgesteld of voorgesteld. Een lappendeken van nationale beperkingen kan de werking van de interne markt echter belemmeren, en er is daarom harmonisatie op het niveau van de Unie nodig.

(7)

Op 9 november 2017 heeft de Commissie het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) overeenkomstig artikel 69, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 verzocht (9) een dossier samen te stellen met het oog op een mogelijke beperking van synthetische, niet in water onoplosbare polymeren met een grootte van 5 mm of minder (“synthetische polymeermicrodeeltjes”) die aanwezig zijn in producten om een gewilde eigenschap te verkrijgen (“opzettelijk aanwezig”), teneinde het risico dat die microdeeltjes voor het aquatisch milieu kunnen vormen, aan te pakken (“het bijlage XV-dossier”).

(8)

Op 29 januari 2019 heeft het Agentschap het bijlage XV-dossier (10) gepubliceerd, waarin het concludeert dat het opzettelijke gebruik van synthetische polymeermicrodeeltjes, dat ertoe leidt dat deze in het milieu vrijkomen, een risico voor het milieu vormt dat onvoldoende wordt beheerst en op het niveau van de Unie moet worden aangepakt. Het Agentschap schat dat momenteel jaarlijks meer dan 42 000 ton aan opzettelijk aanwezige microplastics in het milieu terechtkomt (11). In het bijlage XV-dossier werd een gedifferentieerde risicobeheerbenadering voorgesteld voor de aanpak van de niet afdoende beheerste risico’s van dergelijke synthetische polymeermicrodeeltjes. Er werd een volledig verbod op het in de handel brengen voorgesteld voor sectoren en toepassingen waarvoor het als onvermijdelijk werd beschouwd dat er microdeeltjes vrijkomen. Er werden aanwijzingen voor het gebruik en de verwijdering voorgesteld om het vrijkomen van microdeeltjes, waar vermijdbaar, tot een minimum te beperken. Ook werd een rapportageverplichting voorgesteld om informatie te verkrijgen over het vrijkomen van microdeeltjes als gevolg van vormen van gebruik die zijn uitgesloten van het verbod op het in de handel brengen.

(9)

Meer in het bijzonder werd in het bijlage XV-dossier voorgesteld een verbod in te stellen op het in de handel brengen van vaste polymeren in microdeeltjes of van microdeeltjes met een oppervlaktecoating van vaste polymeren, als zodanig of in een mengsel in een concentratie van 0,01 gewichtsprocent of meer. Dit zal naar schatting leiden tot een cumulatieve emissiereductie van ongeveer 500 000 ton microplastics over de periode van twintig jaar na de invoering van het verbod. Dit komt overeen met een vermindering van 70 % van de gekwantificeerde emissies die zich anders zouden voordoen. De concentratiegrens van 0,01 % komt overeen met het laagste gerapporteerde concentratieniveau waarbij synthetische polymeermicrodeeltjes nog van invloed kunnen zijn op de functie van een product.

(10)

Vanwege de grote variabiliteit in de samenstelling, eigenschappen en afmetingen van synthetische polymeermicrodeeltjes, had het bijlage XV-dossier geen betrekking op specifieke polymeren of op additieven of andere stoffen die in de polymeren kunnen voorkomen, maar analyseerde het een groep polymeren met dezelfde intrinsieke eigenschappen wat betreft grootte, verhouding tussen de afmetingen, vaste toestand, synthetische oorsprong en extreme persistentie in het milieu.

(11)

In het bijlage XV-dossier wordt voorgesteld afbreekbare of in water oplosbare polymeren en natuurlijke polymeren die niet chemisch zijn gemodificeerd, uit te sluiten, aangezien zij niet dezelfde langetermijnpersistentie hebben en derhalve niet bijdragen tot het vastgestelde risico.

(12)

In het bijlage XV-dossier werd een kader van gestandaardiseerde testmethoden en slagingscriteria voorgesteld om de afbreekbaarheid te bepalen met het oog op een beperking. De testmethoden zijn ontworpen om de biotische afbraak te meten, hoewel niet kan worden uitgesloten dat tijdens de test ook enige abiotische afbraak plaatsvindt die de testresultaten beïnvloedt. De testmethoden werden gegroepeerd op basis van de testopzet ervan en de principes die eraan ten grondslag liggen. De groepen 1 tot en met 3 omvatten relatief snelle maar strenge screeningstests. De groepen 4 en 5 omvatten screenings- en simulatiestudies die steeds geavanceerder, technisch veeleisender en langduriger worden, maar waarin testomstandigheden worden gehanteerd die relevanter zijn voor het milieu. In het bijlage XV-dossier werd voorgesteld dat de afbreekbaarheid met het oog op de beperking afdoende is aangetoond als wordt voldaan aan de slagingscriteria bij een test volgens een van de toegestane testmethoden van de groepen 1 tot en met 5.

(13)

In water oplosbare vaste polymeren verliezen hun vaste toestand nadat zij in het milieu zijn vrijgekomen, en dragen derhalve niet bij tot het vastgestelde punt van zorg. In het bijlage XV-dossier werden daarom internationaal aanvaarde methoden voorgesteld om de oplosbaarheid te testen en dergelijke in water oplosbare polymeren uit te sluiten van het toepassingsgebied van de beperking.

(14)

In het bijlage XV-dossier werd bovendien een diameter van 5 mm in alle richtingen voorgesteld als bovengrens voor de grootte van de betrokken synthetische polymeermicrodeeltjes. Deze waarde wordt veelvuldig gebruikt in de wetenschappelijke wereld en in rechtshandelingen in sommige lidstaten. Een dergelijke grenswaarde is ook in overeenstemming met de bovengrens voor microafval (met inbegrip van microplastics) die is gespecificeerd in de bijlage bij Besluit (EU) 2017/848 van de Commissie (12) en die wordt gebruikt voor de uitvoering van Richtlijn 2008/56/EG van het Europees Parlement en de Raad (13). Ten slotte is volgens het bijlage XV-dossier de kans op ingestie door biota groter voor deeltjes met kleinere dan de genoemde afmetingen dan voor grotere deeltjes.

(15)

Bepaalde vezelachtige synthetische polymere deeltjes hebben een lengte van meer dan 5 mm maar minder dan 15 mm; het gaat daarbij bijvoorbeeld om de deeltjes die worden gebruikt voor de versterking van kleefstoffen en beton. Aangezien die vezelachtige deeltjes zeer persistent zijn en bijdragen tot het vastgestelde risico, werd in het bijlage XV-dossier geoordeeld dat zij in het toepassingsgebied van de beperking moesten worden opgenomen.

(16)

Om ongewenste vervanging, d.w.z. de vervanging van synthetische polymeermicrodeeltjes door nog kleinere persistente polymere deeltjes die een even groot of zelfs groter risico voor het milieu kunnen inhouden, te voorkomen, waren in het bijlage XV-dossier aanvankelijk ook deeltjes met afmetingen beneden de microschaal opgenomen in het toepassingsgebied van de beperking. Met het oog op overeenstemming met de reeds in Aanbeveling C(2022) 3689 van de Commissie (14) aanbevolen ondergrenzen voor de afmetingen, werd een ondergrens van 1 nm voor deeltjes en 3 nm voor vezelachtige deeltjes voorgesteld. In opmerkingen die tijdens de raadpleging over het bijlage XV-dossier werden ontvangen, werd echter gewezen op aanzienlijke praktische problemen, onder meer wat betreft de handhaving. Om de uitvoerbaarheid te waarborgen, werd het bijlage XV-dossier aangepast en werd de ondergrens voor de afmetingen van synthetische polymeermicrodeeltjes verhoogd van 1 nm tot 0,1 μm voor deeltjes en van 3 nm tot 0,3 μm voor vezelachtige deeltjes.

(17)

Deeltjes die een synthetisch of chemisch gemodificeerd natuurlijk polymeer bevatten dat vast is en niet oplosbaar in water, of die daarmee zijn gecoat, kunnen uiteenlopende afmetingen hebben. Bij toevoeging aan een product zullen slechts enkele van die deeltjes overeenkomen met de in het bijlage XV-dossier vastgestelde grenswaarden voor de afmetingen en daarmee bijdragen aan het vastgestelde punt van zorg. In het bijlage XV-dossier werd daarom voorgesteld dat een polymeer geacht moet worden onder de beperking te vallen indien onder meer ten minste 1 % (naar gewicht) van de deeltjes die dat polymeer bevatten of met dat polymeer zijn gecoat, met die grenswaarden voor de afmetingen overeenstemmen.

(18)

In het bijlage XV-dossier werd voorgesteld verschillende vormen van gebruik of sectoren uit te sluiten van het verbod op het in de handel brengen. Voorgesteld werd synthetische polymeermicrodeeltjes voor gebruik op industrielocaties uit te sluiten omdat het gemakkelijker is emissies als gevolg van dergelijk gebruik te beheersen dan bijvoorbeeld emissies als gevolg van gebruik door consumenten of beroepsmatig gebruik. Om overregulering met betrekking tot bepaalde vormen van gebruik en sectoren te voorkomen, werd voorgesteld om geneesmiddelen binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (15) en diergeneesmiddelen binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (16), EU-bemestingsproducten binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2019/1009 van het Europees Parlement en de Raad (17) en levensmiddelenadditieven binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad (18) uit te sluiten. Volgens het Agentschap kan het mogelijk vrijkomen van microdeeltjes uit hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek tot een minimum worden beperkt door voorwaarden voor het gebruik en de verwijdering vast te stellen en tegelijkertijd de sociaaleconomische voordelen van het gebruik van dergelijke hulpmiddelen te waarborgen. Bovendien worden afwijkingen van het verbod op het in de handel brengen voorgesteld wanneer het risico op het vrijkomen van microdeeltjes naar verwachting tot een minimum zal worden beperkt omdat de synthetische polymeermicrodeeltjes met technische middelen worden ingesloten, zoals in chromatografiekolommen, waterfilterpatronen of printertoners, of hun deeltjesvorm permanent verliezen omdat zij bijvoorbeeld opzwellen of een film vormen, zoals in luiers, nagellak of verf, of permanent zijn opgesloten in een vaste matrix tijdens het eindgebruik, zoals bij vezels die aan beton worden toegevoegd of pellets die als grondstof voor gevormde voorwerpen worden gebruikt.

(19)

In het bijlage XV-dossier werden verschillende beperkingsopties voor granulaat voor gebruik op synthetische sportvelden en -vloeren beoordeeld en werd voorgesteld ofwel een verbod op het in de handel brengen in te stellen met een overgangsperiode van 6 jaar zonder vrijstellingen, ofwel een verbod op het in de handel brengen in te stellen met een overgangsperiode van 3 jaar, met vrijstelling van dat verbod indien specifieke risicobeheersmaatregelen worden toegepast die ervoor zorgen dat er jaarlijks niet meer dan 7 g/m2 aan synthetische polymeermicrodeeltjes uit een synthetisch sportveld vrijkomt.

(20)

Wat betreft het verbod op het in de handel brengen voor sectoren of producten die tijdens de beperkingsprocedure zijn geïdentificeerd, werden specifieke overgangsperioden voorgesteld om de betrokken belanghebbenden voldoende tijd te geven om aan de beperking te voldoen en over te stappen op geschikte alternatieven, zoals afbreekbare polymeren. Dergelijke overgangsperioden zijn ook noodzakelijk voor de lidstaten om zich voor te kunnen bereiden op de handhaving van de beperking. Ten slotte minimaliseren zij de kosten voor de samenleving, zonder de emissiereductie onnodig te vertragen. Er werden geen overgangsperioden voorgesteld voor andere toepassingen of voor producten die tijdens de beperkingsprocedure niet afzonderlijk werden geïdentificeerd.

(21)

Met betrekking tot het verbod op het in de handel brengen van “microkorrels”, d.w.z. synthetische polymeermicrodeeltjes voor gebruik als schuurmiddel, d.w.z. om mee te exfoliëren, te polijsten of schoon te maken, met name toegepast in cosmetische producten die worden af-, uit- of weggespoeld, of in detergentia, werd geen overgangsperiode voorgesteld, aangezien werd verwacht dat de industrie het gebruik ervan tegen 2020 vrijwillig zou hebben uitgefaseerd. Voor cosmetische producten, zonder microkorrels, die worden af-, uit- of weggespoeld en voor cosmetische producten, zonder microkorrels, die niet worden af-, uit- of weggespoeld, werden in het bijlage XV-dossier overgangsperioden van 4 en 6 jaar voorgesteld.

(22)

Voor synthetische polymeermicrodeeltjes die worden gebruikt om geurstoffen in te kapselen, werd in het bijlage XV-dossier geoordeeld dat een overgangsperiode van 5 dan wel 8 jaar geschikt zou kunnen zijn wat betreft de economische kosten en baten. Voor detergentia, boenwas, poetsmiddelen en luchtverzorgingsproducten werd een overgangsperiode van 5 jaar passend geacht om de industrie voldoende tijd te geven om hun producten te herformuleren en synthetische polymeermicrodeeltjes te vervangen.

(23)

Voor meststoffen met gereguleerde afgifte werd een overgangsperiode van 5 jaar gerechtvaardigd geacht om fabrikanten in staat te stellen hun producten zodanig te herformuleren dat deze in passende mate afbreekbaar worden in het milieu. Voor onder Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad (19) vallende gewasbeschermingsmiddelen en zaden die met dergelijke middelen zijn behandeld, en voor onder Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (20) vallende biociden, werd een overgangsperiode van 8 jaar noodzakelijk geacht om de industrie voldoende tijd te geven om hun producten te herformuleren, er toelating voor te verkrijgen en ze op de markt te brengen, terwijl de voordelen van de inkapselingstechnologie in de tussentijd behouden blijven. Voor andere vormen van gebruik in de land- en tuinbouw, zoals met kleurstoffen of smeermiddelen gecoate zaden of andere producten die geen gewasbeschermingsmiddelen zijn en geen gewasbeschermingsmiddelen bevatten, werd een overgangsperiode van 5 jaar passend geacht.

(24)

Voor onder Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (21) vallende hulpmiddelen die stoffen of mengsels zijn, werd een periode van 6 jaar nodig geacht voor herformulering en het overstappen op geschikte alternatieven.

(25)

Voor gevallen waarin de milieuverontreiniging door synthetische polymeermicrodeeltjes tot een minimum kan worden beperkt dankzij de verplichting om aanwijzingen voor het gebruik en de verwijdering te verstrekken, werd in het bijlage XV-dossier een afwijking van het verbod op het in de handel brengen voorgesteld. In die instructies moet worden uitgelegd hoe producten naar behoren kunnen worden gebruikt en verwijderd om het vrijkomen van microdeeltjes in het milieu tot een minimum te beperken.

(26)

Verder werden in het bijlage XV-dossier jaarlijkse rapportageverplichtingen voorgesteld teneinde de doeltreffendheid te monitoren van het vereiste om aanwijzingen voor het gebruik en de verwijdering te verstrekken, en teneinde de beschikbare empirische basis te verbeteren ten behoeve van het risicobeheer van de vormen van het gebruik van synthetische polymeermicrodeeltjes die zijn vrijgesteld van het verbod op het in de handel brengen.

(27)

Op 3 juni 2020 heeft het Comité risicobeoordeling (RAC) van het Agentschap overeenkomstig artikel 70 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 een advies (22) over het bijlage XV-dossier uitgebracht. In dat advies sloot het RAC zich aan bij de conclusies van het bijlage XV-dossier over de vastgestelde risico’s en onderschreef het dat de voorgestelde beperking een passende maatregel op Unieniveau is voor de beperking van die risico’s.

(28)

Het RAC was van mening dat het vanuit risicobeperkingsoogpunt passender is om geen ondergrens vast te stellen voor de afmetingen van polymeermicrodeeltjes, d.w.z. dat alle vezelachtige deeltjes kleiner dan 15 mm (gemeten in de lengterichting van de vezels) en alle andere deeltjes kleiner dan 5 mm in aanmerking genomen zouden moeten worden. Het RAC was van mening dat het weglaten van synthetische polymeermicrodeeltjes van minder dan 0,1 μm uit het toepassingsgebied van de beperking zou kunnen leiden tot voortzetting van het gebruik van synthetische polymeermicrodeeltjes of zelfs tot een verschuiving in de richting van kleinere deeltjes om de beperking te omzeilen. Dit zou de doeltreffendheid van de voorgestelde beperking in het gedrang kunnen brengen, aangezien de toxiciteit van deeltjes naar verwachting toeneemt naarmate zij kleiner zijn.

(29)

Voorts was het RAC van mening dat er strengere criteria voor het uitsluiten van afbreekbare polymeren van de beperking nodig zijn dan die welke in het bijlage XV-dossier worden voorgesteld. Het RAC was met name van mening dat wanneer tests van de groepen 4 en 5 moeten worden uitgevoerd om een uitsluiting te rechtvaardigen, die tests met positief resultaat moeten worden uitgevoerd in drie relevante milieucompartimenten, en niet slechts in het meest relevante compartiment zoals voorgesteld in het bijlage XV-dossier.

(30)

Wat het in de handel brengen van granulaat voor gebruik op synthetische sportvelden en -vloeren betreft, heeft het RAC, rekening houdend met overwegingen van emissiereductie, uitvoerbaarheid en afdwingbaarheid, een duidelijke voorkeur uitgesproken voor een verbod op het in de handel brengen na een overgangsperiode, in plaats van een uitzondering op het verbod op voorwaarde dat risicobeheersmaatregelen worden uitgevoerd. De belangrijkste reden voor deze voorkeur van het RAC was dat instrooimateriaal voor gebruik op kunstgrassportvelden de grootste bijdrage levert aan het gebruik van microplastics in producten en op Europees niveau de belangrijkste bron vormt van het vrijkomen van opzettelijk aanwezige synthetische polymeermicrodeeltjes. Het RAC had ook bedenkingen bij de doeltreffendheid van de voorgestelde risicobeheersmaatregelen, met name met betrekking tot bestaande sportvelden en -vloeren en tot kleinere deeltjes. Het comité verklaarde ook dat zij de genoemde grenswaarde van 7 g/m2/jaar geenszins als aanvaardbare drempel onderschrijft, aangezien daarmee nog steeds aanzienlijke hoeveelheden microdeeltjes in het milieu blijven vrijkomen.

(31)

Op 10 december 2020 heeft het Comité sociaaleconomische analyse (SEAC) van het Agentschap overeenkomstig artikel 71, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 een advies uitgebracht waarin wordt geconcludeerd dat de voorgestelde beperking een passende maatregel op het niveau van de Unie is om de vastgestelde risico’s aan te pakken, rekening houdend met de sociaaleconomische kosten en baten ervan.

(32)

Rekening houdend met het advies van het RAC stelde het SEAC wijzigingen voor van de in het bijlage XV-dossier voorgestelde beperkingen en was het van mening dat de definitie van synthetische polymeermicrodeeltjes een ondergrens voor de afmetingen van 1 nm moet omvatten. Om ervoor te zorgen dat de voorgestelde beperking uitgevoerd, gehandhaafd en gemonitord kan worden, erkende het SEAC echter dat het althans tijdelijk nodig zou zijn om een ondergrens van 0,1 μm (100 nm) vast te stellen wanneer het met behulp van analysemethoden of de begeleidende documentatie niet mogelijk is de concentratie van synthetische polymeermicrodeeltjes die kleiner zijn dan die grenswaarde te bevestigen, zodat de naleving van de concentratiegrens van de beperking niet kan worden geverifieerd.

(33)

Naast de uitsluiting van natuurlijke, afbreekbare en oplosbare polymeren van de definitie van synthetische polymeermicrodeeltjes, zoals voorgesteld in het bijlage XV-dossier, stelde het SEAC voor om polymeren die geen koolstof in hun chemische structuur bevatten, uit te sluiten, aangezien de huidige instrumenten voor het aantonen van persistentie niet geschikt zijn voor dergelijke polymeren. Het SEAC was echter van mening dat een dergelijke uitsluiting door het RAC zou moeten worden bevestigd.

(34)

Voor gebruik bij de inkapseling van geurstoffen kon het SEAC niet vaststellen of 5 dan wel 8 jaar de meest geschikte overgangsperiode zou zijn; het comité raadde aan om na te gaan of er na de invoering van de beperking een overgangsperiode van meer dan 5 jaar nodig is en benadrukte daarbij dat een dergelijke herziening niet mag leiden tot afwijkingen voor onbepaalde duur.

(35)

Voor bepaalde cosmetische producten die niet worden af-, uit- of weggespoeld, dat wil zeggen make-upproducten, lipproducten en nagelproducten, heeft het SEAC, met het oog op de geringe rol die zij spelen bij de totale emissies van microplastics en de mogelijke grote gevolgen voor de cosmetica-industrie van een verbod op synthetische polymeermicrodeeltjes in die producten, twee aanvullende maatregelen overwogen als passende alternatieven voor het verbod op het in de handel brengen van die producten na een overgangsperiode van 6 jaar, zoals voorgesteld in het bijlage XV-dossier: passende aanwijzingen voor het gebruik en de verwijdering, dan wel een overgangsperiode van meer dan 6 jaar. Door de onzekerheden met betrekking tot de uiteenlopende gevolgen voor de industrie en de effecten op het vrijkomen van microdeeltjes, kon het SEAC echter niet concluderen of een van die opties passender zou zijn dan een verbod met een overgangsperiode van 6 jaar, zoals voorgesteld in het bijlage XV-dossier.

(36)

Het SEAC merkte op dat de uitvoering van risicobeheersmaatregelen ter vermindering van het vrijkomen van microdeeltjes uit granulaat voor gebruik op synthetische sportvelden en -vloeren waarschijnlijk aanzienlijk lagere kosten met zich meebrengt dan het vervangen van de microdeeltjes door alternatieven. Met risicobeheersmaatregelen zou het vrijkomen van microdeeltjes echter niet volledig worden verhinderd; dergelijke maatregelen zouden op de lange termijn derhalve minder doeltreffend zijn dan een verbod. Tegen deze achtergrond concludeerde het SEAC dat een keuze voor een van de opties alleen op beleidsprioriteiten kon worden gebaseerd.

(37)

Het SEAC merkte op dat uit de informatie die tijdens de raadpleging over het ontwerpadvies van het SEAC is ontvangen, blijkt dat bepaalde actoren in de toeleveringsketen van kunststofpellets, -vlokken en -poeders (“kunststofpellets”) die onder de definitie van synthetische polymeermicrodeeltjes vallen, waarschijnlijk al eerder dan pas na 36 maanden, zoals voorgesteld in bijlage XV-dossier, verslag kunnen uitbrengen over het gebruik ervan, dankzij de geleverde inspanningen voor de uitvoering van vrijwillige initiatieven van de sector, zoals Operation Clean Sweep.

(38)

Het Forum voor de uitwisseling van handhavingsinformatie (“het Forum”) is tijdens de beperkingsprocedure geraadpleegd overeenkomstig artikel 77, lid 4, punt h), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 en er is rekening gehouden met zijn aanbevelingen.

(39)

Het Forum was van oordeel dat de meting van synthetische polymeermicrodeeltjes kleiner dan 0,1 μm technische problemen oplevert en merkte op dat de laagste technisch haalbare grenswaarde momenteel ongeveer 0,1 μm is. Het Forum merkte verder op dat handhavingsautoriteiten zich kunnen baseren op schriftelijk bewijsmateriaal om aan te tonen dat de stof of het mengsel geen deeltjes van minder dan 5 mm bevat in concentraties boven de door de beperking opgelegde grenswaarden. In geval van twijfel kan het schriftelijk bewijsmateriaal echter alleen worden geverifieerd aan de hand van een geldige fysieke of analysemethode, of van beide methoden gecombineerd. Het Forum heeft daarom aanbevolen om een ondergrens voor de afmetingen op te nemen in de definitie van synthetische polymeermicrodeeltjes. Voor het geval geen ondergrens zou worden aanbevolen, stelde het Forum voor om een tijdelijke oplossing te overwegen voor de uitvoering en handhaving van de beperking, op basis van wat haalbaar is en overeenstemt met de momenteel beschikbare analysetechnieken. Daarnaast heeft het Forum aanbevolen de definitie na de inwerkingtreding van de beperking te herzien om rekening te houden met de recentste wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen.

(40)

Het Agentschap heeft de adviezen van het RAC en het SEAC (23) op 23 februari 2021 aan de Commissie voorgelegd.

(41)

Het Agentschap heeft op 22 april 2021 een aanvullend advies van het RAC (24) aan de Commissie voorgelegd. De Commissie had het RAC met name verzocht te kijken naar: i) de mogelijkheden voor het beperken van instrooimateriaal voor kunstmatige sportvelden en -vloeren, in het licht van het onlangs gepubliceerde technisch verslag TR17519 “Oppervlakken voor sportterreinen — kunstgras-sportfaciliteiten — richtsnoeren om de vervuiling van de omgeving door infillmateriaal te minimaliseren” van het Europees Comité voor Normalisatie (CEN); en ii) de door het SEAC voorgestelde uitsluiting van polymeren zonder koolstofatomen. Het RAC herhaalde een duidelijke voorkeur voor een verbod op het in de handel brengen van instrooimateriaal voor gebruik op kunstgrassportvelden. Met betrekking tot de afwijking voor polymeren zonder koolstofatomen in hun structuur verklaarde het RAC dat het wegens het ontbreken van relevante ecotoxiciteitsgegevens niet mogelijk was te concluderen dat dergelijke polymeren in deeltjesvorm niet dezelfde risico’s met zich meebrengen als deeltjes die afkomstig zijn van polymeren met koolstofatomen in hun structuur.

(42)

Rekening houdend met het bijlage XV-dossier, de adviezen van het RAC en het SEAC, de sociaaleconomische gevolgen en de beschikbaarheid van alternatieven, is de Commissie van mening dat er sprake is van aanzienlijke verontreiniging door microplastics als gevolg van het gebruik van synthetische polymeermicrodeeltjes, als zodanig of opzettelijk aanwezig in producten. Deze verontreiniging vormt een onaanvaardbaar risico voor het milieu, dat op Unieniveau moet worden aangepakt. Er is aangetoond dat verontreiniging door microplastics uiterst hardnekkig is, dat het praktisch onmogelijk is microplastics weer uit het milieu te verwijderen zodra ze daarin zijn vrijgekomen, en dat ze zich geleidelijk opstapelen in het milieu. Om de emissies zonder onnodige vertraging terug te dringen, moet daarom een beperking worden ingevoerd op het in de handel brengen van synthetische polymeermicrodeeltjes, als zodanig of opzettelijk in mengsels aanwezig om een gewilde eigenschap te verkrijgen, zoals kleur, textuur, bulk, waterabsorptie, fluïditeit of hittebestendigheid. Afhankelijk van de verwachte sociaaleconomische effecten en de beschikbaarheid van alternatieven worden voor geselecteerde productgroepen specifieke overgangsperioden en uitzonderingen voorgesteld.

(43)

Voor veel polymeren die binnen het toepassingsgebied van de beperking vallen zijn er aanwijzingen dat zij risico’s met zich meebrengen. Met betrekking tot andere polymeren zijn minder gegevens beschikbaar, maar kunnen niettemin conclusies worden getrokken over de risico’s ervan, op basis van objectieve criteria met betrekking tot de microdeeltjes die deze polymeren bevatten of ermee zijn gecoat. De Commissie is van mening dat groepen polymeren die relevante fysische en chemische eigenschappen, deeltjesgrootte en persistentie in het milieu gemeenschappelijk hebben, onder deze beperking moeten vallen. Dit maakt het mogelijk de stoffen die binnen het toepassingsgebied van deze beperking vallen, objectief te identificeren.

(44)

De Commissie acht het passend natuurlijke, afbreekbare en oplosbare polymeren uit te sluiten van de definitie van synthetische polymeermicrodeeltjes, aangezien zij niet tot het risico bijdragen. Verder acht de Commissie het gerechtvaardigd polymeren zonder koolstofatomen in hun structuur van het toepassingsgebied van de beperking uit te sluiten, aangezien er geen relevante ecotoxiciteitsgegevens zijn met betrekking tot de vraag of dergelijke polymeren in deeltjesvorm dezelfde risico’s met zich meebrengen als deeltjes die afkomstig zijn van polymeren met koolstofatomen in hun structuur.

(45)

De Commissie is van mening dat synthetische polymeermicrodeeltjes waarvan alle afmetingen minder dan 0,1 μm bedragen, een gelijkwaardig of potentieel hoger risico voor het milieu met zich meebrengen ten opzichte van deeltjes tussen waarvan alle afmetingen tussen 0,1 en 5 mm liggen. De definitie van synthetische polymeermicrodeeltjes moet daarom betrekking hebben op polymeren die deel uitmaken van of een coating vormen op deeltjes waarvan alle afmetingen minder dan 5 mm bedragen, alsook vezelachtige deeltjes met een lengte van minder dan 15 mm. De Commissie is het echter met het Forum en het SEAC eens dat de identificatie en kwantificering van deeltjes waarvan alle afmetingen minder dan 0,1 μm bedragen, of die een lengte van minder dan 0,3 μm hebben, al naargelang het geval, momenteel op analytische beperkingen stuit omdat de deeltjes te klein zijn. Om de rechtszekerheid te waarborgen, moet in gevallen waarin het met de beschikbare analysemethoden of de begeleidende documentatie bij het product niet mogelijk is de concentratie van synthetische polymeermicrodeeltjes in het product te bepalen, de ondergrens voor de afmetingen van die microdeeltjes voor de handhaving van de beperking worden vastgesteld op 0,1 μm in alle richtingen of op 0,3 μm in de lengterichting, al naargelang het geval. Deze grenswaarde zou niet langer van toepassing moeten zijn zodra er nieuwe of verbeterde methoden beschikbaar komen die de identificatie en kwantificering mogelijk maken van synthetische polymeermicrodeeltjes waarvan alle afmetingen minder dan 0,1 μm bedragen, of die een lengte van minder dan 0,3 μm hebben, al naargelang het geval.

(46)

De Commissie is het met het RAC eens dat alleen polymeren die in meerdere milieucompartimenten afbreken, van het toepassingsgebied van de beperking moeten worden uitgesloten. Algemeen wordt aanvaard dat een positief resultaat bij een van de methoden voor screeningstests van de groepen 1 tot en met 3 de afbreekbaarheid in alle milieucompartimenten voorspelt. Bijgevolg is de Commissie van oordeel dat het doorstaan van een test volgens een van deze testmethoden afdoende is om de afbreekbaarheid aan te tonen met het oog op deze beperking. Anderzijds is het onzeker of een polymeer dat in een bepaald milieucompartiment een groep 4- of groep 5-test doorstaat, in een ander compartiment een vergelijkbaar afbraakgedrag zou vertonen. De Commissie is daarom van mening dat wanneer testmethoden van groep 4 of 5 worden gebruikt, een polymeer die tests in drie milieucompartimenten moet doorstaan om van het toepassingsgebied van de beperking te worden uitgesloten.

(47)

Om rekening te houden met wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van de afbraak en oplosbaarheid van polymeren, met inbegrip van nieuwe testmethoden die specifiek zijn ontwikkeld om de afbreekbaarheid of oplosbaarheid van synthetische polymeermicrodeeltjes te beoordelen, kan het nodig zijn de gestandaardiseerde testmethoden en de slagingscriteria voor het aantonen van de afbreekbaarheid of oplosbaarheid te herzien.

(48)

Synthetische polymeermicrodeeltjes die in landbouw- en tuinbouwproducten worden gebruikt, bijvoorbeeld om het vrijkomen van meststoffen of gewasbeschermingsmiddelen of de waterstroom tussen meststoffen en de bodem te beheersen, verminderen de hoeveelheid werkzame stoffen die op de bodem en op planten worden aangebracht en beperken zowel de blootstelling van de toediener aan dergelijke potentieel toxische producten als de milieueffecten ervan. Het is noodzakelijk de ontwikkeling van ecologisch duurzame alternatieven te vergemakkelijken die het mogelijk maken dat deze nuttige toepassingen “vrij van microplastics” worden en op de markt blijven. Het SEAC was van mening dat de voorgestelde maatregelen voor landbouw- en tuinbouwproducten alleen geschikt zouden zijn indien op middellange termijn afbreekbare alternatieven met ten minste een vergelijkbare functionaliteit beschikbaar zouden komen. Ten slotte zijn in Verordening (EU) 2019/1009 reeds de algemene beginselen vastgesteld voor het beoordelen van de afbreekbaarheid van polymeren in EU-bemestingsproducten. Tegen deze achtergrond acht de Commissie het gerechtvaardigd om specifieke voorwaarden en slagingscriteria vast te stellen voor het testen van de afbreekbaarheid van polymeren in andere producten voor landbouw- en tuinbouwtoepassingen dan EU-bemestingsproducten, zoals bemestingsproducten die zonder CE-markering op de markt worden aangeboden, teneinde de consistentie met de testvoorwaarden van Verordening (EU) 2019/1009 te waarborgen en de ontwikkeling van alternatieven te vergemakkelijken.

(49)

De Commissie is van mening dat de in het bijlage XV-dossier voorgestelde risicobeheersmaatregelen, zoals gewijzigd door het RAC en het SEAC, relevant zijn voor het aanpakken van het vastgestelde risico. De Commissie is echter van mening dat het besluit over welke van die risicobeheersmaatregelen het geschiktst is om het vastgestelde risico aan te pakken, rekening houdend met de sociaaleconomische gevolgen ervan en met de in overweging te nemen specifieke afwijkingen of overgangsperioden, per geval moet worden genomen in het kader van de verschillende toepassingen.

(50)

Het is niet nodig zuiveringsslib en compost uitdrukkelijk uit te sluiten van het toepassingsgebied zoals voorgesteld in het bijlage XV-dossier en de adviezen van het RAC en het SEAC, aangezien de synthetische polymeermicrodeeltjes in deze producten niet opzettelijk aanwezig zijn en derhalve niet binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Anderzijds moeten levensmiddelen en diervoeders die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (25) vallen, van het toepassingsgebied worden uitgesloten om dubbele regelgeving te voorkomen.

(51)

Voor de inkapseling van geurstoffen is de Commissie van mening dat 6 jaar de geschiktste overgangsperiode is, aangezien de industrie hierdoor voldoende tijd krijgt om alle producten waarvoor momenteel geen alternatieven beschikbaar zijn, te herformuleren.

(52)

De herformuleringskosten waartoe de voorgestelde beperking aanleiding zal geven zijn naar verwachting hoger voor make-upproducten, lipproducten en nagelproducten dan voor andere cosmetische producten die niet worden af-, uit- of weggespoeld. Rekening houdend met de relatief lagere bijdrage van make-upproducten, lipproducten en nagelproducten tot de totale emissies, is de Commissie van mening dat een overgangsperiode van 12 jaar voor het verbod op het in de handel brengen van dergelijke producten gerechtvaardigd is teneinde te zorgen voor voldoende tijd om geschikte alternatieven te ontwikkelen en teneinde de kosten voor de industrie te beperken. Om de vervanging van synthetische polymeermicrodeeltjes in make-upproducten, lipproducten en nagelproducten vóór het einde van de overgangsperiode aan te moedigen, moeten echter alle in de handel gebrachte make-upproducten, lipproducten en nagelproducten die nog steeds synthetische polymeermicrodeeltjes bevatten, met ingang van 17 oktober 2031 worden voorzien van een verklaring om de consumenten van dit feit op de hoogte te brengen. Om onnodige lasten voor leveranciers en het terugroepen van producten te voorkomen, mag van leveranciers gedurende een bepaalde aanvullende periode niet worden verlangd dat zij de bovengenoemde verklaring aanbrengen op de producten die reeds vóór 17 oktober 2031 in de handel zijn gebracht.

(53)

Voor granulaat voor gebruik op synthetische sportvelden en -vloeren is de Commissie van mening dat een verlenging van de overgangsperiode voor het verbod op het in de handel brengen tot 8 jaar gerechtvaardigd is om ervoor te zorgen dat een groter aantal bestaande synthetische sportvelden en -vloeren waarin dit product wordt gebruikt, hun natuurlijke levensduur kunnen doorlopen voordat zij moeten worden vervangen.

(54)

Wat betreft de risicobeheersmaatregel die de verstrekking van aanwijzingen voor het gebruik en de verwijdering vereist, is het gerechtvaardigd een overgangsperiode van meer dan 24 maanden vast te stellen voor leveranciers van hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die synthetische polymeermicrodeeltjes bevatten, zodat de informatie over de juiste verwijdering van dergelijke microdeeltjes langs de toeleveringsketen kan worden doorgegeven en er, in geval van wijziging van de bijsluiter of de verpakking, voldoende tijd is om, indien nodig, de nodige goedkeuringen krachtens de regelgeving te verkrijgen. Verder is de Commissie van mening dat rekening moet worden gehouden met de recentste technologische ontwikkelingen op het gebied van elektronische etikettering en het wijdverbreide gebruik van mobiele elektronische apparaten. De beperking moet daarom voorzien in digitale toegang tot aanwijzingen voor het gebruik en de verwijdering in elektronische vorm, als mogelijke aanvullende methode voor het verstrekken van informatie.

(55)

Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EU) 2019/6 schrijven voor dat op de verpakking of in de bijsluiter van een geneesmiddel aanwijzingen voor het gebruik en de verwijdering van respectievelijk geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik moeten worden opgenomen. De Commissie acht het daarom niet nodig aanvullende verplichtingen in te voeren met betrekking tot aanwijzingen voor het gebruik en de verwijdering van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik.

(56)

Wat betreft de in het bijlage XV-dossier voorgestelde rapportagevereisten, zoals gewijzigd door het RAC en het SEAC, is de Commissie van oordeel dat deze zullen bijdragen tot het monitoren van de doeltreffendheid van de aanwijzingen voor het gebruik en de verwijdering, en de empirische basis zullen verbeteren ten behoeve van het risicobeheer van de vormen van gebruik die zijn vrijgesteld van het verbod op het in de handel brengen. De Commissie is verder van mening dat in de aan het Agentschap te rapporteren informatie een verwijzing naar de toepasselijke afwijkingen moet worden opgenomen om de handhaving te vergemakkelijken zonder het bedrijfsleven extra lasten op te leggen. Daarnaast moeten fabrikanten en industriële downstreamgebruikers ertoe worden verplicht hun eigen emissies te ramen en te rapporteren. Om ervoor te zorgen dat alle emissies in de toeleveringsketen worden gemonitord en gerapporteerd zonder onnodige extra lasten voor de eindgebruikers, moeten leveranciers van producten die synthetische polymeermicrodeeltjes bevatten, wanneer zij deze producten voor het eerst voor professionele gebruikers en het grote publiek op de markt brengen, naast een raming van hun eigen emissies ook een raming maken van de downstreamemissies vanaf het moment waarop het product in de handel wordt gebracht tot het moment waarop het na het eindgebruik wordt verwijderd, en de totale emissies rapporteren aan het Agentschap. Om een optimaal gebruik van de gerapporteerde informatie te waarborgen en de handhaving te vergemakkelijken, moet deze informatie ter beschikking van de lidstaten worden gesteld.

(57)

Verliezen van kunststofpellets vormen een belangrijke industriële bron van microplastics in het milieu. In de toeleveringsketen van kunststofpellets worden al vrijwillige initiatieven uitgevoerd, waaronder rapportage, om verliezen van pellets tot een minimum te beperken. Tegen deze achtergrond acht de Commissie wat betreft de rapportagevereisten voor deze sector een overgangsperiode van 24 maanden gerechtvaardigd.

(58)

Om dubbele rapportage te voorkomen, moet, wanneer in de toeleveringsketen meer dan één marktdeelnemer hetzelfde product met synthetische polymeermicrodeeltjes in de handel brengt, alleen de eerste marktdeelnemer in die toeleveringsketen de vereiste informatie aan het Agentschap verstrekken.

(59)

Om de handhaving van deze beperking te vergemakkelijken, moeten fabrikanten en industriële downstreamgebruikers van producten die synthetische polymeermicrodeeltjes bevatten, de bevoegde autoriteiten op hun verzoek specifieke informatie verstrekken aan de hand waarvan de binnen het toepassingsgebied van deze beperking vallende polymeren die deel uitmaken van hun producten, alsook de functie van die polymeren in het product, ondubbelzinnig kunnen worden geïdentificeerd. Bovendien moeten fabrikanten, importeurs en industriële downstreamgebruikers die beweren dat bepaalde polymeren in hun producten op grond van de afbreekbaarheid of de oplosbaarheid van de indeling als synthetische polymeermicrodeeltjes zijn uitgesloten, op verzoek aan de bevoegde autoriteiten informatie verstrekken waaruit deze eigenschappen blijken. Industriële downstreamgebruikers die niet over de vereiste informatie beschikken, moeten deze eerst bij hun leveranciers opvragen. Om de vertrouwelijkheid van commerciële informatie te beschermen, moet het leveranciers die de gevraagde informatie niet willen delen met industriële downstreamgebruikers, worden toegestaan deze rechtstreeks te verstrekken aan de bevoegde autoriteit die daarom verzoekt.

(60)

Om het onnodig terugroepen van producten te voorkomen en de hoeveelheid afval te verminderen, is het nodig te bepalen dat synthetische polymeermicrodeeltjes, als zodanig of in mengsels, die vóór 17 oktober 2023 in de handel zijn gebracht, verder in de handel mogen worden gebracht. Een dergelijke regel is niet nodig voor het gebruik van synthetische polymeermicrodeeltjes waarvoor overgangsperioden gelden.

(61)

Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(62)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,