This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1766
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/1766 of 29 June 2023 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/1766 van de Commissie van 29 juni 2023 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de aanpassing aan het inflatiepercentage van de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/1766 van de Commissie van 29 juni 2023 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de aanpassing aan het inflatiepercentage van de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
C/2023/4261
PB L 226 van 14.9.2023, p. 102–103
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32014R0658 | vervanging | bijlage deel I punt 1 tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | vervanging | bijlage deel II punt 1 punt (a) tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | vervanging | bijlage deel II punt 1 punt (b) tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | vervanging | bijlage deel II punt 1 tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | vervanging | bijlage deel III punt 1 alinea 1 tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | vervanging | bijlage deel III punt 1 alinea 2 punt (a) tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | vervanging | bijlage deel III punt 1 alinea 2 punt (b) tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | vervanging | bijlage deel III punt 1 alinea 2 punt (c) tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | vervanging | bijlage deel III punt 1 alinea 2 punt (d) tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | vervanging | bijlage deel III punt 1 alinea 4 punt (b) tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | vervanging | bijlage deel IV punt 1 tekst | 04/10/2023 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Implicitly repealed by | 32024R0568 | 01/01/2025 |
14.9.2023 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 226/102 |
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2023/1766 VAN DE COMMISSIE
van 29 juni 2023
tot wijziging van Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de aanpassing aan het inflatiepercentage van de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 15, lid 6,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Overeenkomstig artikel 67, lid 3, punt c), van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (2) bestaan de ontvangsten van het Europees Geneesmiddelenbureau onder meer uit de vergoedingen die worden betaald door de ondernemingen voor het verkrijgen en laten verlengen van een vergunning van de Unie voor het in de handel brengen en voor andere door het Bureau verleende diensten en voor diensten die worden verleend door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (3). |
(2) |
De laatste aanpassing van de in Verordening (EU) nr. 658/2014 vastgestelde bedragen voor vergoedingen en bezoldiging vond in 2022 plaats op basis van het cumulatieve inflatiepercentage van 2020 en 2021. Het inflatiecijfer in de Unie, zoals gepubliceerd door het Bureau voor de statistiek van de Europese Unie, bedroeg 10,4 % in 2022. Rekening houdend met het inflatiepercentage voor 2022, wordt het gerechtvaardigd geacht om, overeenkomstig artikel 15, lid 6, van Verordening (EU) nr. 658/2014, de in de delen I tot en met IV van de bijlage bij die verordening vastgestelde bedragen van de vergoedingen en de bezoldiging voor de rapporteurs en corapporteurs aan te passen. |
(3) |
Eenvoudigheidshalve worden de aangepaste bedragen afgerond op de dichtstbijzijnde 10 euro, met uitzondering van de jaarlijkse vergoeding voor het IT-systeem en de monitoring van de vakliteratuur, waar het aangepaste niveau wordt afgerond op de dichtstbijzijnde euro. |
(4) |
De bij Verordening (EU) nr. 658/2014 vastgestelde vergoedingen zijn verschuldigd op de datum van aanvang van de procedure of, in het geval van de jaarlijkse vergoeding voor het IT-systeem en de monitoring van de vakliteratuur, op 1 juli van elk jaar. Derhalve wordt het toepasselijke bedrag bepaald aan de hand van de datum waarop de vergoeding verschuldigd is. |
(5) |
Verordening (EU) nr. 658/2014 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 658/2014 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
In deel I wordt punt 1 als volgt gewijzigd:
|
2) |
In deel II wordt punt 1 als volgt gewijzigd:
|
3) |
In deel III wordt punt 1 als volgt gewijzigd:
|
4) |
In deel IV, punt 1, wordt “75 EUR” vervangen door “83 EUR”. |
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van 4 oktober 2023.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 29 juni 2023.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 189 van 27.6.2014, blz. 112.
(2) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
(3) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).