This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1249
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1249 of 19 July 2022 concerning the authorisation of vitamin B12 in the form of cyanocobalamin produced by Ensifer adhaerens CNCM I-5541 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Uitvoeringsverordening (EU) 2022/1249 van de Commissie van 19 juli 2022 tot verlening van een vergunning voor vitamine B12 in de vorm van cyanocobalamine geproduceerd door Ensifer adhaerens CNCM I-5541 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (Voor de EER relevante tekst)
Uitvoeringsverordening (EU) 2022/1249 van de Commissie van 19 juli 2022 tot verlening van een vergunning voor vitamine B12 in de vorm van cyanocobalamine geproduceerd door Ensifer adhaerens CNCM I-5541 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (Voor de EER relevante tekst)
C/2022/5008
PB L 191 van 20.7.2022, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 19/07/2022; Datum goedkeuring
- Date of effect:
- 09/08/2022; in werking datum publicatie +20 zie art 3
- Deadline:
- 09/02/2023; zie art 2.1
- Deadline:
- 09/08/2023; zie art 2.2
- Deadline:
- 09/08/2024; zie art 2.3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europese Commissie, Directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Uitvoeringsverordening
- Additional information:
- relevant voor de EER
- Treaty:
- Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
20.7.2022 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 191/10 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/1249 VAN DE COMMISSIE
van 19 juli 2022
tot verlening van een vergunning voor vitamine B12 in de vorm van cyanocobalamine geproduceerd door Ensifer adhaerens CNCM I-5541 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen en verlengen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2). |
|
(2) |
Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van vitamine B12 in de vorm van cyanocobalamine geproduceerd door Ensifer adhaerens CNCM I-5541 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, met het verzoek om het toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen”. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. |
|
(3) |
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 12 juni 2018 (3) en 18 november 2020 (4) geconcludeerd dat vitamine B12 in de vorm van cyanocobalamine geproduceerd door Ensifer adhaerens CNCM I-5541 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat vitamine B12 in de vorm van cyanocobalamine geproduceerd door Ensifer adhaerens CNCM I-5541 vanwege het hoge endotoxinegehalte ervan, de mogelijke blootstelling door inademing bij het hanteren van voormengsels en de gerapporteerde door de stof veroorzaakte irritatie van de huid en de ogen, geacht wordt een risico voor de gezondheid van de gebruiker te vormen. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook de verslagen over de analysemethode voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. |
|
(4) |
Uit de beoordeling van vitamine B12 in de vorm van cyanocobalamine geproduceerd door Ensifer adhaerens CNCM I-5541, blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat toevoegingsmiddel moet daarom worden toegestaan. |
|
(5) |
Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor de betrokken stof vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen. |
|
(6) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verlening van een vergunning
Voor de in de bijlage beschreven stof, die behoort tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
Artikel 2
Overgangsmaatregelen
1. De in de bijlage gespecificeerde stof en voormengsels die deze stof bevatten, en die vóór 9 februari 2023 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 9 augustus 2022 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
2. De mengvoeders en voedermiddelen die de in de bijlage gespecificeerde stof bevatten, en die vóór 9 augustus 2023 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 9 augustus 2022 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.
3. De mengvoeders en voedermiddelen die de in de bijlage gespecificeerde stof bevatten, en die vóór 9 augustus 2024 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 9 augustus 2022 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor niet-voedselproducerende dieren.
Artikel 3
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 19 juli 2022.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
(2) Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).
(3) EFSA Journal 2018;16(7):5336
(4) EFSA Journal 2020;18(12):6335.
BIJLAGE
|
Identificatienummer van het toevoegingsmiddel |
Toevoegingsmiddel |
Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode |
Diersoort of -categorie |
Maximumleeftijd |
Minimumgehalte |
Maximumgehalte |
Overige bepalingen |
Einde van de vergunningsperiode |
||||||
|
mg toevoegingsmiddel/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
||||||||||||||
|
Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking. |
||||||||||||||
|
3a835 |
Vitamin B12 of cyanocobalamine |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Preparaat van cyanocobalamine, geproduceerd door Ensifer adhaerens CNCM I-5541, met ≤ 1 % cyanocobalamine Vaste vorm Karakterisering van de werkzame stof Cyanocobalamine C63H88CoN14O14P CAS-nummer: 68-19-9 Zuiverheid: ≥ 96 % |
Alle diersoorten |
- |
- |
- |
|
9 augustus 2032 |
||||||
|
Analysemethode (1) Voor de kwantificering van vitamine B12/cyanocobalamine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in diervoeders:
|
||||||||||||||
(1) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Blootstelling berekend op basis van het endotoxinegehalte en het stofvormingspotentieel van het toevoegingsmiddel volgens de door de EFSA gebruikte methode (EFSA Journal 2018;16(7):5336).
