25.9.2004   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 300/48

(1)

Op 22 april 1998 is toestemming verleend voor het in de handel brengen van korrels van de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11 met het oog op gebruik in diervoeding, verwerking en invoer (2), overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (3).

(2)

Ingevolge een kennisgeving (4) overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97 mogen voedingsmiddelen en voedselingrediënten, afkomstig van de oorspronkelijke transformant Bt11 en daaruit verkregen inteelt- en hybride lijnen die de geïntroduceerde genen bevatten, in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.

(3)

Op 11 februari 1999 heeft Novartis (inmiddels Syngenta) bij de bevoegde autoriteiten van Nederland een verzoek voor het in de handel brengen van suikermaïs van de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11 als nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt ingediend.

(4)

In haar verslag van de eerste beoordeling van 12 mei 2000 kwam de Nederlandse voedselbeoordelingsinstantie tot de conclusie dat Bt11-suikermaïs even veilig is als conventionele suikermaïs.

(5)

De Commissie heeft het verslag van de eerste beoordeling op 15 juni 2000 aan alle lidstaten toegezonden. Binnen de in artikel 6, lid 4, van de verordening vastgestelde periode van 60 dagen zijn overeenkomstig deze bepaling met redenen omklede bezwaren tegen het in de handel brengen van dit product ingediend.

(6)

Op 13 december 2000 heeft de Commissie het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding overeenkomstig artikel 11 van de verordening geraadpleegd. Op 17 april 2002 gaf het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding het advies dat Bt11-suikermaïs even veilig voor menselijke consumptie is als conventionele suikermaïs. Op verzoek van de Commissie werd in dit advies speciale aandacht besteed aan de kwesties die de lidstaten in hun commentaar aan de orde hadden gesteld, waaronder de moleculaire karakterisering en studies naar de toxiciteit. De in het advies van de „Agence française de sécurité sanitaire des aliments” (AFSSA) van 26 november 2003 naar voren gebrachte bezwaren brengen geen nieuwe wetenschappelijke elementen ten opzichte van de eerste beoordeling van suikermaïs (Bt11).

(7)

De door de aanvrager verstrekte gegevens en de veiligheidscontrole van het product beantwoordden aan de criteria en voorschriften in Aanbeveling 97/618/EG van de Commissie (5) betreffende de wetenschappelijke aspecten en de presentatie van aanvragen in het kader van de nieuwe-voedingsmiddelenverordening. De voor de veiligheidscontrole van Bt11 gebruikte methoden waren ook in overeenstemming met de onlangs door de Wetenschappelijke Stuurgroep opgestelde richtsnoeren voor de beoordeling van GGO's en genetische gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders en met de Codex Principles and Guidelines on Foods Derived from Biotechnology.

(8)

Ingevolge artikel 46, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (6) worden verzoeken krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 die vóór de datum van toepassing van die verordening waren ingediend, ongeacht artikel 38 van Verordening (EG) nr. 1829/2003, volgens de bepalingen van Verordening (EG) nr. 258/97 behandeld wanneer de aanvullende beoordeling die volgens artikel 6, lid 3, van Verordening (EG) nr. 258/97 nodig is, voor de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1829/2003 naar de Commissie is gestuurd.

(9)

Het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (GCO) van de Commissie heeft in samenwerking met het Europese netwerk van GGO-laboratoria (ENGL) aan de hand van internationaal aanvaarde richtsnoeren een volledige valideringsstudie (ringonderzoek) uitgevoerd om de prestaties van een kwantitatieve modificatiespecifieke methode voor het opsporen en kwantificeren van de Bt11-transformatiestap bij suikermaïs te testen. De gevalideerde methode is ontwikkeld door het nationale veterinaire instituut in Noorwegen en INRA in Frankrijk. Het voor de studie benodigde materiaal (genetisch gemodificeerd en niet genetisch gemodificeerd DNA alsmede de methodespecifieke reagentia) werd verstrekt door Syngenta. Volgens het GCO zijn de prestaties van de methode geschikt voor het beoogde doel, rekening houdend met de door ENGL voorgestelde prestatiecriteria voor methoden die zijn ingediend in verband met naleving van de regelgeving, enerzijds, en de gangbare wetenschappelijke opvattingen over bevredigende prestaties van een methode, anderzijds. Zowel de methode als de resultaten van de validatie zijn openbaar gemaakt.

(10)

Het referentiemateriaal voor suikermaïs van de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11 is geproduceerd door het GCO van de Commissie.

(11)

Suikermaïs van de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11 en voedsel dat suikermaïs van de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11 als ingrediënt bevat, moeten worden geëtiketteerd overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en moeten voldoen aan de traceerbaarheidsvereisten van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (7).

(12)

Informatie over de identificatie van suikermaïs van de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11, met inbegrip van de gevalideerde detectiemethode en het referentiemateriaal, zoals opgenomen in de bijlage, moet terug te vinden zijn in het register dat overeenkomstig artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 door de Commissie wordt opgesteld.

(13)

Genetisch gemodificeerde maïs Bt11 is aangemeld bij het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid overeenkomstig artikel 11, lid 1, en artikel 20, lid 3, onder c), van het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid dat aan het Verdrag inzake biodiversiteit is gehecht.

(14)

Omdat het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid geen advies heeft uitgebracht, heeft de Commissie ingevolge artikel 13, lid 4, onder b), van Verordening (EG) nr. 258/97 en overeenkomstig artikel 5, lid 4, van Besluit 1999/468/EG van de Raad (8) op 4 februari 2004 een voorstel ingediend bij de Raad, die binnen drie maanden een besluit moest nemen.

(15)

Omdat de Raad niet binnen de termijn een besluit heeft genomen, moet nu de Commissie een besluit goedkeuren,