32001R1777

Verordening (EG) nr. 1777/2001 van de Commissie

van 7 september 2001

tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief(1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1230/2001 van de Commissie(2), en met name op artikel 9,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Ten behoeve van de uniforme toepassing van de gecombineerde nomenclatuur die als bijlage is opgenomen bij genoemde verordening, is het noodzakelijk onderscheid te maken tussen:

1. enerzijds, plantaardige geneeskrachtige bereidingen en bereidingen op basis van verschillende actieve bestanddelen, waaronder vitaminen, mineralen, essentiële aminozuren of vetzuren, die voor therapeutische of profylactische doeleinden in de menselijke geneeskunde of de diergeneeskunde worden gebruikt en bestaan uit gemengde of ongemengde producten, in afgemeten hoeveelheden of opgemaakt voor de verkoop in het klein, die onder hoofdstuk 30 kunnen worden ingedeeld als geneesmiddelen bedoeld bij post 3004; en

2. anderzijds, bereidingen voor bijzondere dieetdoeleinden, daaronder begrepen bereidingen voor bijzondere voedingsdoeleinden, alsmede voedingssupplementen die gebruikt worden voor het behoud van gezondheid en welzijn, en die over het algemeen onder hoofdstuk 21 worden ingedeeld als producten voor menselijke consumptie bedoeld bij post 2106.

(2) De indeling van bepaalde producten voor menselijke consumptie en van geneeskrachtige bereidingen voor bijzondere medische doeleinden blijkt moeilijkheden op te leveren omdat de gecombineerde nomenclatuur geen duidelijke definities bevat.

(3) Overwogen dient te worden dat bepaalde geneeskrachtige bereidingen voor mensen en dieren, die als homeopathische geneesmiddelen bekend staan, worden vervaardigd uit producten, stoffen of verbindingen, die homeopathische grondstoffen (moedertinctuur) worden genoemd, overeenkomstig homeopathische procedures die zijn beschreven in verschillende officieel erkende farmacopees, wat de mens betreft, overeenkomstig artikel 1 van Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen(3), en wat dieren betreft, overeenkomstig artikel 1 van Richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(4).

(4) Bereidingen voor bijzondere voedingsdoeleinden en bereidingen voor bijzondere dieetdoeleinden worden speciaal vervaardigd of bereid om aan de dieetbehoeften te voldoen die met bepaalde fysieke of fysiologische behoeften overeenstemmen in de zin van artikel 1, lid 2, van Richtlijn 89/398/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen(5). Voedingssupplementen zijn in het algemeen bereidingen op basis van vitaminen, essentiële aminozuren, vetzuren of mineralen.

(5) Er kan een onderscheid worden gemaakt tussen enerzijds bereidingen voor bijzondere voedings- of dieetdoeleinden die tot het behoud van gezondheid en welzijn kunnen bijdragen en anderzijds plantaardige geneeskrachtige bereidingen en bereidingen gebaseerd op verschillende actieve stoffen, met inbegrip van bepaalde homeopathische bereidingen, die ziekten of aandoeningen kunnen voorkomen of genezen. Voor producten die zijn opgemaakt voor de verkoop in het klein kunnen de criteria voor het maken van onderscheid worden vastgesteld aan de hand van de controleerbare technische specificaties die in het algemeen op het etiket, op de verpakking of in de bijsluiter zijn vermeld, zoals de aanwezigheid van actieve bestanddelen, de dosering en de wijze van toediening.

(6) Het lijkt zinvol een lijst op te stellen van verplichte criteria en deze op te nemen in een aanvullende aantekening (GN) bij hoofdstuk 30 van de gecombineerde nomenclatuur die betrekking heeft op farmaceutische producten.

(7) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité douanewetboek,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Hoofdstuk 30 van de gecombineerde nomenclatuur die als bijlage is opgenomen bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 wordt als volgt gewijzigd:

De volgende aanvullende aantekening (GN) 1 wordt toegevoegd: "Tot post 3004 behoren plantaardige geneeskrachtige bereidingen en bereidingen op basis van de volgende actieve bestanddelen: vitaminen, mineralen, essentiële aminozuren of vetzuren, opgemaakt voor de verkoop in het klein. Deze bereidingen worden onder post 3004 ingedeeld, indien op het etiket, op de verpakking of in de bijsluiter de volgende aanwijzingen zijn vermeld:

a) de ziekten, aandoeningen of symptomen waartegen zij moeten worden gebruikt,

b) de concentratie van de actieve stof of de stoffen die zij bevatten,

c) de dosering, en

d) de wijze van toediening.

Tot deze post behoren eveneens homeopathische geneeskrachtige bereidingen, indien zij aan de vorenstaande voorwaarden onder a), c) en d) voldoen.

In geval van bereidingen op basis van vitaminen, mineralen, essentiële aminozuren of vetzuren, dient het gehalte aan ten minste een van deze stoffen per op het etiket aangegeven aanbevolen dagelijkse dosis aanzienlijk hoger te zijn dan de voor het behoud van de algemene gezondheid of het welzijn aanbevolen dagelijkse hoeveelheid.".

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 7 september 2001.

Voor de Commissie

Frederik Bolkestein

Lid van de Commissie

(1) PB L 256 van 7.9.1987, blz. 1.

(2) PB L 168 van 23.6.2001, blz. 6.

(3) PB L 297 van 13.10.1992, blz. 8.

(4) PB L 297 van 13.10.1992, blz. 12.

(5) PB L 186 van 30.6.1989, blz. 27.