This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 31978L0420
Council Directive 78/420/EEC of 2 May 1978 amending Second Directive 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
Richtlijn 78/420/EEG van de Raad van 2 mei 1978 tot wijziging van de tweede Richtlijn 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten
Richtlijn 78/420/EEG van de Raad van 2 mei 1978 tot wijziging van de tweede Richtlijn 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten
PB L 123 van 11.5.1978, p. 26–26
(DA, DE, EN, FR, IT, NL) Dit document is verschenen in een speciale editie.
(EL, ES, PT, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 31/10/1983; stilzwijgende opheffing door 31983L0570
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 31975L0319 | vervanging | artikel 9 | 03/05/1978 | |
Modifies | 31975L0319 | wijziging | artikel 10.1 | 03/05/1978 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 31978L0420R(01) | ||||
Implicitly repealed by | 31983L0570 | 01/11/1983 |
Richtlijn 78/420/EEG van de Raad van 2 mei 1978 tot wijziging van de tweede Richtlijn 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten
Publicatieblad Nr. L 123 van 11/05/1978 blz. 0026 - 0026
Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 8 blz. 0133
Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 13 Deel 7 blz. 0118
Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 8 blz. 0133
Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 13 Deel 8 blz. 0183
Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 13 Deel 8 blz. 0183
++++ RICHTLIJN VAN DE RAAD van 2 mei 1978 tot wijziging van de tweede Richtlijn 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 78/420/EEG ) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN , Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 , Gezien het voorstel van de Commissie , Gezien het advies van het Europese Parlement ( 1 ) , Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 2 ) , Overwegende dat bij de tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 3 ) een Comité voor farmaceutische specialiteiten , hierna te noemen " het Comité " , is ingesteld dat tot taak heeft advies uit te brengen over de overeenstemming van een bepaalde farmaceutische specialiteit met de voorwaarden , vastgesteld in Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 4 ) ; Overwegende dat in de artikelen 9 en 10 van Richtlijn 75/319/EEG wordt bepaald dat in gevallen waarin de Gemeenschapsprocedure dient te worden toegepast , de Lid-Staat die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend , het dossier doet toekomen aan het Comité , dat dit op zijn beurt onverwijld doorzendt aan de bevoegde autoriteiten van de door degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen aangewezen Lid-Staten ; Overwegende dat is gebleken , dat de bepaling dat de dossiers eerst aan het Comité en niet rechtstreeks aan de betrokken Lid-Staten moeten worden toegezonden , tot administratieve problemen bij de toezending van de omvangrijke documentatie en tot vertragingen in de werkzaamheden van het Comité aanleiding geeft ; Overwegende dat het om deze problemen op te lossen en minder tijd verloren te laten gaan noodzakelijk is deze bepalingen te wijzigen ten einde de Lid-Staat die oorspronkelijk de vergunning voor het in de handel brengen heeft afgegeven , in staat te stellen het dossier rechtstreeks toe te zenden aan de betrokken Lid-Staten alsmede aan het Comité , HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD : Artikel 1 Artikel 9 van Richtlijn 75/319/EEG wordt als volgt gewijzigd : " Artikel 9 1 . Indien een Lid-Staat een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend , zendt deze Lid-Staat een dossier inhoudende een afschrift van dit verzoek , een afschrift van deze vergunning , alsmede de in artikel 4 , tweede alinea , van Richtlijn 65/65/EEG genoemde gegevens en documenten toe aan het Comité en aan de bevoegde autoriteiten van de aangewezen Lid-Staten , indien degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen de toezending heeft gevraagd aan ten minste vijf andere Lid-Staten . 2 . Deze toezending geldt als indiening in de zin van artikel 4 van Richtlijn 65/65/EEG van een verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen bij vorengenoemde autoriteiten . 3 . Het Comité stelt de betrokken Lid-Staten er onverwijld van in kennis , dat het geval aan het Comité is voorgelegd . " . Artikel 2 In artikel 10 , lid 1 , van Richtlijn 75/319/EEG worden de woorden " de in artikel 9 , lid 2 , bedoelde datum van toezending " vervangen door " de toezending van het in artikel 9 , lid 3 , bedoelde bericht " . Artikel 3 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten . Gedaan te Brussel , 2 mei 1978 . Voor de Raad De Voorzitter K . B . ANDERSEN ( 1 ) PB nr . C 266 van 7 . 11 . 1977 , blz . 45 . ( 2 ) PB nr . C 18 van 23 . 1 . 1978 , blz . 11 . ( 3 ) PB nr . L 147 van 9 . 6 . 1975 , blz . 13 . ( 4 ) PB nr . 22 van 9 . 2 . 1965 , blz . 369/65 .