This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1176
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1176 of 17 July 2015 approving the active substance Pepino mosaic virus strain CH2 isolate 1906, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1176 tas-17 ta' Lulju 2015 li japprova s-sustanza attiva virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1176 tas-17 ta' Lulju 2015 li japprova s-sustanza attiva virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
ĠU L 192, 18.7.2015, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
18.7.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 192/1 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1176
tas-17 ta' Lulju 2015
li japprova s-sustanza attiva virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 22(1) flimkien mal-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
F'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fit-30 ta' Lulju 2012 il-Belġju rċieva applikazzjoni mingħand De Ceuster NV għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906. F'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, il-Belġju, bħala l-Istat Membru relatur, fl-10 ta' Jannar 2013 innotifika lill-Kummissjoni dwar l-ammissibilità tal-applikazzjoni. |
|
(2) |
Fit-8 ta' Jannar 2014, l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”), fejn ġie vvalutat jekk dik is-sustanza attiva hix mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(3) |
L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F'konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, din talbet li l-applikant iforni informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. F'Ottubru 2014, il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur tresqet quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni. |
|
(4) |
Fid-19 ta' Diċembru 2014, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjonijiet tagħha dwar jekk is-sustanza attiva virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 hix mistennija li tissodisfa l-kriterji stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (2) lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet il-konklużjonijiet tagħha disponibbli għall-pubbliku. |
|
(5) |
Fl-20 ta' Marzu 2015, il-Kummissjoni ppreżentat lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, ir-rapport ta' eżami għall-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 u abbozz ta' Regolament li jipprevedi l-approvazzjoni tal-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906. |
|
(6) |
L-applikant ingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta' eżami. |
|
(7) |
Fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-anqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' eżami, ġie stabbilit li l-kriterji ta' approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għalhekk, dawk il-kriterji għall-approvazzjoni jistgħu jitqiesu li huma ssodisfati. Għaldaqstant hija xierqa l-approvazzjoni tal-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906. |
|
(8) |
Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jinħtieġ, madankollu, li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. |
|
(9) |
Skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-Kummissjoni tqis ukoll li l-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 hija sustanza attiva b'riskju baxx. Il-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 mhijiex sustanza ta' tħassib u tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 hija razza (arblu) ta' virus tal-pjanti li sseħħ b'mod naturali. Il-virus tal-pjanti ma jirreplikax barra miċ-ċelluli tal-pjanta, ma jkollux struttura ċellulari u ma jipproduċix metaboliti. Mhuwiex patoġeniku għall-bnedmin jew għall-annimali. L-esponiment addizzjonali tal-bniedem, tal-annimali u tal-ambjent bl-użi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa mistenni li jkun negliġibbli meta mqabbel mal-esponiment mistenni permezz ta' sitwazzjonijiet naturali realistiċi. |
|
(10) |
Għaldaqstant hija xierqa l-approvazzjoni tal-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 bħala sustanza b'riskju baxx. F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) għandu jiġi emendat kif xieraq. |
|
(11) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni ta' sustanza attiva
Is-sustanza attiva virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Lulju 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA Journal 2015;13(1):3977 Jinsab onlajn: www.efsa.europa.eu
(3) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
ANNESS I
|
Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
|
Virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 GenBank, numru tal-adeżjoni JN835466 Nru CIPAC: mhux assenjat |
Mhux applikabbli |
konċentrazzjoni minima 5 × 105 kopji ta' ġenomi virali għal kull μL |
Is-7 ta' Awwissu 2015 |
Is-7 ta' Awwissu 2030 |
Jista' jkun awtorizzat biss l-użu fis-serer. Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif hemm referenza fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jiġu kkunsidrati l-konklużjonijiet tar-rapport ta' eżami dwar il-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906, u b'mod partikolari tal-Appendiċijiet I u II tiegħu. F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 għandu jitqies bħala sensitizzatur potenzjali. Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju. Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali kif ukoll analiżi tal-kontrolli tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura. |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' eżami.
ANNESS II
Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
|
|
Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (*) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
|
“4 |
Virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 GenBank, numru tal-adeżjoni JN835466 Nru CIPAC: mhux assenjat |
Mhux applikabbli |
konċentrazzjoni minima 5 × 105 kopji ta' ġenomi virali għal kull μL |
Is-7 ta' Awwissu 2015 |
Is-7 ta' Awwissu 2030 |
Jista' jkun awtorizzat biss l-użu fis-serer. Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif hemm referenza fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jiġu kkunsidrati l-konklużjonijiet tar-rapport ta' eżami dwar il-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906, u b'mod partikolari tal-Appendiċijiet I u II tiegħu. F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-virus tal-mużajk tal-pepino arblu CH2 iżolat 1906 għandu jitqies bħala sensitizzatur potenzjali. Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju. Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali kif ukoll analiżi tal-kontrolli tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.” |
(*) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' eżami.