This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0370
Commission Delegated Regulation (EU) 2024/370 of 23 January 2024 supplementing Directive (EU) 2020/2184 of the European Parliament and of the Council by laying down conformity assessment procedures for products that come into contact with water intended for human consumption and the rules for the designation of conformity assessment bodies involved in those procedures
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/370 tat-23 ta’ Jannar 2024 li jissupplimenta d-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għal prodotti li jiġu f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem u r-regoli għall-ħatra ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità involuti f’dawk il-proċeduri
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/370 tat-23 ta’ Jannar 2024 li jissupplimenta d-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għal prodotti li jiġu f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem u r-regoli għall-ħatra ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità involuti f’dawk il-proċeduri
C/2024/241
ĠU L, 2024/370, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/370/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
2024/370 |
23.4.2024 |
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/370
tat-23 ta’ Jannar 2024
li jissupplimenta d-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għal prodotti li jiġu f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem u r-regoli għall-ħatra ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità involuti f’dawk il-proċeduri
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2020 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(8) tagħha,
Billi:
(1) |
L-Artikolu 11 tad-Direttiva (UE) 2020/2184 jirrikjedi li l-Istati Membri jiżguraw li ċerti materjali li jiġu f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem ma jikkompromettux direttament jew indirettament il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, ma jaffettwawx b’mod negattiv il-kulur, ir-riħa jew it-togħma tal-ilma, ma jżidux it-tkabbir mikrobiku, jew ma jirrilaxxawx kontaminanti fl-ilma f’livelli li huma ogħla milli meħtieġ fid-dawl tal-fini maħsub tal-materjal. |
(2) |
Għall-fini li tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tal-Artikolu 11 tad-Direttiva (UE) 2020/2184, ġew stabbiliti rekwiżiti minimi tal-iġjene għall-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/368 (2). |
(3) |
Skont l-Artikolu 11(8) tad-Direttiva (UE) 2020/2184, il-Kummissjoni għandha tiddetermina l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli għall-prodotti koperti minn dak l-Artikolu. Dawk il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jintużaw biex jintwera li dawk il-prodotti jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva (UE) 2020/2184, biex b’hekk jiġi żgurat li l-prodotti li jużaw il-materjali finali approvati f’konformità mad-Direttiva (UE) 2020/2184 biss jiġu introdotti fis-suq, kif meħtieġ mill-Artikolu 11(7) ta’ dik id-Direttiva. |
(4) |
Sabiex jiġi żgurat li l-informazzjoni dwar il-konformità tal-prodotti mar-rekwiżiti minimi tal-iġjene stabbiliti skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva (UE) 2020/2184 tiġi pprovduta b’mod uniformi għall-prodotti kollha, dik l-informazzjoni jenħtieġ li tiġi pprovduta fil-forma ta’ dikjarazzjoni ta’ konformità unika tal-UE. Billi jfassal id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur, l-importatur jew ir-rappreżentant awtorizzat jenħtieġ li jerfa’ r-responsabbiltà għall-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti minimi tal-iġjene stabbiliti fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/368. |
(5) |
Peress li l-akkreditazzjoni hija mezz essenzjali ta’ verifika tal-kompetenza tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità jenħtieġ li jiġu akkreditati minn korp nazzjonali ta’ akkreditament f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) sabiex jiġu awtorizzati bħala korp notifikat u jitħallew iwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f’dan ir-Regolament. |
(6) |
Sabiex jiġi żgurat livell konsistenti ta’ kwalità fit-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità, jeħtieġ li jiġu stabbiliti rekwiżiti għall-awtoritajiet notifikanti involuti fil-valutazzjoni tal-korpi notifikati. B’mod partikolari, jenħtieġ li jiġi żgurat li l-awtorità notifikanti tkun oġġettiva u imparzjali fir-rigward tal-attività tagħha. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-awtoritajiet notifikanti jkunu meħtieġa jissalvagwardjaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li jiksbu, iżda madankollu jenħtieġ li jkunu jistgħu jiskambjaw informazzjoni dwar il-korpi notifikati mal-awtoritajiet nazzjonali, mal-awtoritajiet notifikanti ta’ Stati Membri oħrajn u mal-Kummissjoni biex tiġi żgurata l-konsistenza fil-valutazzjoni tal-konformità. |
(7) |
Wara li jitqiesu r-riżorsi meħtieġa għall-istabbiliment tal-organizzazzjoni meħtieġa mill-Istati Membri u mill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, u biex jiġi żgurat li l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità jissodisfaw ir-rekwiżiti għan-notifika, jenħtieġ li l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament tiġi differita. Jeħtieġ li tiġi evitata sitwazzjoni fejn l-applikazzjonijiet kollha għall-valutazzjonijiet tal-konformità tal-prodotti jridu jiġu pproċessati mill-korpi notifikati fl-istess ħin u li jiġi żgurat li l-korpi notifikati jkunu jistgħu jibnu progressivament kapaċità xierqa għat-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità tal-prodotti. Għalhekk, l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li tiġi differita ulterjorment għall-prodotti li jkunu nstabu li huma f’konformità mar-rekwiżiti nazzjonali tal-iġjene għall-prodotti li jiġu f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament u li għalihom iċ-ċertifikat ta’ konformità nazzjonali tal-prodott jiskadi wara dik id-data, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1) |
“materjal” tfisser element solidu, semisolidu jew likwidu li jintuża għall-manifattura ta’ prodott u li huwa:
|
(2) |
“materjal finali” tfisser materjal li huwa soġġett għall-ittestjar u għall-aċċettazzjoni f’konformità mar-rekwiżiti tal-ittestjar u l-kriterji ta’ aċċettazzjoni stabbiliti fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/368; |
(3) |
“prodott” tfisser oġġett li jiġi f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem, li huwa magħmul minn materjali finali u li huwa maħsub biex jiġi introdott fis-suq; |
(4) |
“prodott assemblat” tfisser prodott li jikkonsisti minn żewġ komponenti jew aktar, li jingħaqdu flimkien u jiffunzjonaw bħala unità sħiħa li tista’ tiġi żmantellata mingħajr ma jinqerdu l-komponenti; |
(5) |
“komponent” tfisser parti identifikabbli ta’ prodott assemblat li jikkonsisti minn materjal wieħed jew aktar; |
(6) |
“kampjun għat-test” tfisser oġġett rappreżentattiv tal-materjal finali li jintuża għat-twettiq tal-ittestjar f’konformità mal-proċeduri u l-metodi għall-ittestjar stabbiliti fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/368; |
(7) |
“rekwiżiti minimi tal-iġjene” tfisser ir-rekwiżiti tal-iġjene stabbiliti fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/368; |
(8) |
“manifattur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura prodotti jew li tikkummissjona d-disinn jew il-manifattura ta’ prodotti, u li tikkummerċjalizza dawk il-prodotti taħt isimha jew bit-trademark tagħha, jew li tiddiżinja u tibni l-prodotti għall-użu tagħha stess; |
(9) |
“importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tqiegħed prodotti minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni; |
(10) |
“rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand manifattur biex taġixxi f’ismu fir-rigward ta’ kompiti speċifikati; |
(11) |
“valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri li prodott jikkonforma mar-rekwiżiti minimi tal-iġjene; |
(12) |
“korp ta’ valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità inkluż l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni; |
(13) |
“korp notifikat” tfisser korp ta’ valutazzjoni tal-konformità li jkun ġie notifikat f’konformità mal-Artikolu 5; |
(14) |
“akkreditazzjoni” tfisser akkreditazzjoni kif definita fl-Artikolu 2, il-punt (10), tar-Regolament (KE) Nru 765/2008; |
(15) |
“korp nazzjonali ta’ akkreditament” tfisser korp nazzjonali ta’ akkreditament kif definit fl-Artikolu 2, il-punt (11), tar-Regolament (KE) Nru 765/2008; |
(16) |
“tqegħid fis-suq” tfisser kwalunkwe provvista ta’ prodott għad-distribuzzjoni, għall-konsum jew għall-użu fis-suq tal-Unjoni matul attività kummerċjali, kemm jekk issir bi ħlas kif ukoll mingħajru; |
(17) |
“introduzzjoni fis-suq” tfisser it-tqegħid ta’ prodott fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba; |
(18) |
“ittestjar imnaqqas” tfisser it-twettiq ta’ test li fih jiġu applikati biss parti mill-proċeduri u mill-metodi għall-ittestjar stabbiliti fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/368 fuq kampjuni għat-test li jkunu ġew irtirati mill-korp notifikat matul l-ispezzjoni inizjali jew annwali. |
Artikolu 2
Proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità
1. Meta l-prodott ikun ikkategorizzat fil-grupp ta’ riskju 1 jew 2 skont id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/368 jew, fil-każ ta’ kompożizzjoni metallika, fil-grupp ta’ prodotti A jew B fit-Tabella 2 “Grupp ta’ prodotti għall-kompożizzjonijiet metalliċi” tal-Anness II tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365 (4) , għandhom japplikaw iż-żewġ proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li ġejjin:
(a) |
il-modulu B (eżami tat-tip tal-UE) kif stabbilit fl-Anness II tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) mwettaq minn korp notifikat bl-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin:
|
(b) |
il-modulu D (Konformità mat-tip abbażi tal-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni) kif stabbilit fl-Anness II tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE bl-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin:
|
Meta l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-ewwel subparagrafu juru li l-prodott jikkonforma mar-rekwiżiti minimi tal-iġjene, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat għaż-żewġ proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fil-punti (a) u (b) ta’ dak is-subparagrafu lill-manifattur, lill-importatur jew lir-rappreżentant awtorizzat. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tal-konformità, kwalunkwe kundizzjoni għaċ-ċertifikat u d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Iċ-ċertifikat għandu jkollu validità ta’ 5 snin.
Abbażi tal-eżitu tal-ispezzjoni annwali msemmija fl-ewwel subparagrafu, il-punt (b)(iii), il-korp notifikat jista’ jirtira ċ-ċertifikati rilevanti.
2. Meta l-prodott ikun ikkategorizzat fil-grupp ta’ riskju 3 jew 4 skont id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/368 jew, fil-każ ta’ kompożizzjoni metallika, fil-grupp ta’ prodotti C jew D fit-Tabella 2 “Grupp ta’ prodotti għall-kompożizzjonijiet metalliċi” tal-Anness II tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/365, għandhom japplikaw iż-żewġ proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li ġejjin:
(a) |
il-modulu B (eżami tat-tip tal-UE) kif stabbilit fl-Anness II tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE mwettaq minn korp notifikat u bl-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin:
|
(b) |
il-modulu C (konformità mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni) kif stabbilit fl-Anness II tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE. |
Meta l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-ewwel subparagrafu juru li l-prodott jikkonforma mar-rekwiżiti minimi tal-iġjene, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat għall-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija f’dak is-subparagrafu, il-punt (a), lill-manifattur, lill-importatur jew lir-rappreżentant awtorizzat. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tal-konformità, kwalunkwe kundizzjoni għall-validità taċ-ċertifikat u d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Iċ-ċertifikat għandu jkollu validità ta’ 5 snin. Il-manifattur għandu jiżgura u jiddikjara li l-prodott ikkonċernat huwa f’konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.
3. Meta l-prodott ikun prodott assemblat, il-proċedura applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità għandha tiġi ddeterminata mill-komponent individwali bl-ogħla kategorizzazzjoni tal-grupp ta’ riskju (RG1 huwa l-grupp bl-ogħla riskju, filwaqt li RG4 huwa l-grupp bl-iktar riskju baxx) skont id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/368 jew, fil-każ ta’ kompożizzjonijiet metalliċi, il-grupp ta’ prodotti bl-ogħla kategorizzazzjoni fit-Tabella 2 “Grupp ta’ prodotti għall-kompożizzjonijiet metalliċi” tal-Anness II tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/365.
4. Il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli għall-manifattura ta’ komponent individwali ta’ prodott assemblat għandha tiġi ddeterminata mill-grupp ta’ riskju ta’ dak il-komponent individwali skont id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/368 jew, fil-każ ta’ kompożizzjonijiet metalliċi, il-grupp ta’ prodotti tal-komponent individwali fit-Tabella 2 “Grupp ta’ prodotti għall-kompożizzjonijiet metalliċi” tal-Anness II tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/365.
5. Meta l-konformità ta’ prodott mar-rekwiżiti minimi applikabbli tal-iġjene tkun intweriet bil-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fil-paragrafu 1 jew 2, il-manifatturi, jew ir-rappreżentanti awtorizzati tagħhom, għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE.
Bit-tfassil tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, jew billi din titfassal mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, il-manifattur, jerfa’ r-responsabbiltà għall-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti minimi tal-iġjene.
Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandu jkollha l-istruttura tal-mudell stabbilita fl-Anness u għandha tiġi aġġornata fuq bażi kontinwa. Għandha tiġi tradotta mill-manifattur, jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, fil-lingwa jew fil-lingwi meħtieġa mill-Istat Membru fejn il-prodott jiġi introdott fis-suq.
Artikolu 3
Awtoritajiet notifikanti
1. L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità notifikanti li għandha tkun responsabbli għall-istabbiliment u għat-twettiq tal-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni u għan-notifika ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, inkluża l-konformità mal-Artikolu 5.
2. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu minn korp nazzjonali ta’ akkreditament f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
3. Meta l-awtorità notifikanti tiddelega jew inkella tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, lil korp li ma jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4. Barra minn hekk, dak il-korp għandu jkollu arranġamenti biex jagħmel tajjeb għar-responsabbiltajiet li jirriżultaw mill-attivitajiet tiegħu.
4. L-awtorità notifikanti għandha terfa’ r-responsabbiltà sħiħa tal-kompiti mwettqa mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.
Artikolu 4
Rekwiżiti marbuta mal-awtoritajiet notifikanti
1. Awtorità notifikanti għandha tiġi stabbilita b’tali mod li ma jkunx hemm kunflitti ta’ interess ma’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità.
2. L-awtorità notifikanti għandha tkun organizzata u għandha titmexxa b’mod li jiġu ssalvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.
3. Awtorità notifikanti għandha tkun organizzata b’tali mod li kull deċiżjoni relatata man-notifika ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu wettqu l-valutazzjoni.
4. Awtorità notifikanti ma għandha toffri jew tipprovdi l-ebda attività li jwettqu l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità jew servizzi ta’ konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.
5. L-awtorità notifikanti għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li tikseb.
6. Awtorità notifikanti għandu jkollha għadd suffiċjenti ta’ membri tal-persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha biex iwettaq il-kompiti tagħha kif xieraq.
Artikolu 5
Rekwiżiti fir-rigward ta’ korpi notifikati
1. Għall-finijiet ta’ notifika, korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jiġi stabbilit skont il-liġi nazzjonali u għandu jkollu personalità ġuridika.
3. Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp terz indipendenti mill-organizzazzjoni tal-manifattur, tal-importatur jew tar-rappreżentant awtorizzat jew mill-prodotti li jivvaluta.
4. Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jiġi akkreditat minn korp nazzjonali ta’ akkreditament f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 765/2008. L-akkreditazzjoni għandha tkun ibbażata fuq l-istandard internazzjonali EN ISO/IEC 17065:2017. Iċ-ċertifikat ta’ akkreditazzjoni għandu jafferma li l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità huwa kompetenti biex iwettaq il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament.
5. Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità la għandhom ikunu d-disinjatur, il-manifattur, l-importatur, il-fornitur, ix-xerrej, is-sid jew l-utent ta’ prodotti li jivvalutaw, lanqas ma għandhom ikunu r-rappreżentant awtorizzat ta’ xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi l-użu ta’ prodotti li huma meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta’ prodotti għal finijiet personali.
Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu involuti direttament fid-disinn, fil-manifattura, fil-kummerċjalizzazzjoni jew fl-użu ta’ prodotti li jivvalutaw jew jirrappreżentaw partijiet involuti f’dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhom ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq f’kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom fir-rigward tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom jiġu notifikati. Dan għandu japplika b’mod partikolari għas-servizzi ta’ konsulenza.
Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew tas-sottokuntratturi tagħhom ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tagħhom.
6. Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u tentazzjoni, b’mod partikolari finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta’ persuni jew gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.
7. Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha tal-valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-Artikolu 2 u li jkun ġie notifikat fir-rigward tagħhom, kemm jekk dawk il-kompiti jitwettqu mill-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità nnifsu kif ukoll jekk f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
F’kull mument u għal kull proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità u għal kull prodott li jkun ġie notifikat fir-rigward tiegħu, korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu, jew stabbiliti, dawn li ġejjin:
(a) |
persunal b’għarfien tekniku u b’esperjenza suffiċjenti u xierqa biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità; |
(b) |
deskrizzjonijiet tal-proċeduri li f’konformità magħhom titwettaq il-valutazzjoni tal-konformità, li jiżguraw it-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri; |
(c) |
politiki u proċeduri li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp notifikat u attivitajiet oħrajn; |
(d) |
proċeduri għat-twettiq ta’ attivitajiet li jqisu kif xieraq id-daqs ta’ impriża, is-settur li topera fih, l-istruttura tagħha, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott inkwistjoni u n-natura tal-massa jew tas-serje tal-proċess tal-produzzjoni. |
Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-mezzi meħtieġa biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi marbuta mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir jew għall-faċilitajiet kollha meħtieġa.
8. Il-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu dawn li ġejjin:
(a) |
taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jkun ġie notifikat; |
(b) |
għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet li jwettaq u awtorità adegwata biex iwettaq dawk il-valutazzjonijiet; |
(c) |
għarfien u fehim xierqa tar-rekwiżiti minimi tal-iġjene u l-istandards tagħhom stabbiliti fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/368; u |
(d) |
il-kapaċità li jifformula ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu twettqu. |
9. Għandha tiġi ggarantita l-imparzjalità tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, tal-maniġment superjuri tagħhom u tal-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità.
Ir-remunerazzjoni tal-maniġment superjuri u tal-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddependi mill-għadd ta’ valutazzjonijiet li jsiru jew mir-riżultati ta’ dawk il-valutazzjonijiet.
10. Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jagħmlu assigurazzjoni ta’ responsabbiltà sakemm ir-responsabbiltà ma tiġix preżunta mill-Istat f’konformità mal-liġi nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità.
11. Il-persunal ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba waqt it-twettiq tal-kompiti tiegħu skont l-Artikolu 2, għajr fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membru fejn jitwettqu l-attivitajiet tiegħu. Id-drittijiet ta’ proprjetà għandhom jitħarsu.
12. Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jipparteċipaw fl-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti, jew jiżguraw li l-persunal tagħhom responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità jiġi infurmat dwarhom.
Artikolu 6
Sussidjarji ta’ u sottokuntrattar minn korpi notifikati
1. Meta korp notifikat jagħti b’sottokuntratt kompiti speċifiċi marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità jew iqabbad sussidjarja, għandu jiżgura li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarja tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 u għandu jinforma lill-awtorità notifikanti kif xieraq.
2. Il-korpi notifikati għandhom jerfgħu r-responsabbiltà kollha tal-kompiti mwettqa mis-sottokuntratturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.
3. L-attivitajiet jistgħu jingħataw b’sottokuntratt jew jitwettqu minn sussidjarja biss meta jkun hemm il-qbil tal-klijent.
4. Il-korpi notifikati għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità notifikanti d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki tas-sottokuntrattur jew tas-sussidjarja, u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont l-Artikolu 2.
Artikolu 7
Talba għal notifika
1. Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jissottometti applikazzjoni għal notifika lill-awtorità notifikanti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.
2. L-applikazzjoni għal notifika għandha tkun akkumpanjata minn dan li ġej:
(a) |
deskrizzjoni tal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità; |
(b) |
deskrizzjoni tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Artikolu 2 li għalihom il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jiddikjara li huwa kompetenti; |
(c) |
ċertifikati ta’ akkreditazzjoni maħruġa minn korpi nazzjonali ta’ akkreditazzjoni li juru li l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 u li s-sussidjarji jew is-sottokuntratturi tiegħu jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6. |
Artikolu 8
Proċedura ta’ notifika
1. L-awtoritajiet notifikanti għandhom jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
2. Għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bl-użu tal-għodda elettronika ta’ notifika żviluppata u ġestita mill-Kummissjoni.
3. In-notifika għandha tinkludi d-dettalji kollha tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità u tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Artikolu 2 kif ukoll iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(2), il-punt (c).
4. Il-korp konċernat jista’ jwettaq l-attivitajiet ta’ korp notifikat biss jekk ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħrajn fi żmien ġimagħtejn min-notifika.
Tali korp biss għandu jitqies bħala korp notifikat għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.
5. L-awtorità notifikanti għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bi kwalunkwe bidla rilevanti sussegwenti fin-notifika.
Artikolu 9
Numri ta’ identifikazzjoni u listi ta’ korpi notifikati
1. Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil korp notifikat.
Għandha tassenja tali numru uniku anke fil-każ fejn il-korp jiġi notifikat skont diversi atti tal-Unjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha tqiegħed il-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, inkluż in-numri ta’ identifikazzjoni li ġew assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati.
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.
Artikolu 10
Tibdil fin-notifiki
1. Meta awtorità notifikanti tkun aċċertat ruħha jew tkun ġiet infurmata li korp notifikat ma jkunx għadu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 jew li jkun qiegħed jonqos milli jissodisfa l-obbligi tiegħu, l-awtorità notifikanti għandha tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika kif xieraq, skont kemm ikun gravi n-nuqqas li jiġu ssodisfati dawk ir-rekwiżiti jew li jiġu ssodisfati dawk l-obbligi. Din għandha tgħarraf minnufih b’dan lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn, kif xieraq.
2. Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar tan-notifika, jew meta l-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-Istat Membru notifikanti għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jiżgura li l-fajls ta’ dak il-korp jiġu pproċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet notifikanti u għall-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq responsabbli, fuq talba tagħhom.
Artikolu 11
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-31 ta’ Diċembru 2026.
Madankollu, għall-prodotti li huma vvalutati li huma konformi mar-rekwiżiti nazzjonali tal-iġjene għall-prodotti li jiġu f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem u li għalihom iċ-ċertifikat ta’ konformità nazzjonali jkun għadu validu fil-31 ta’ Diċembru 2026, dan għandu japplika mill-31 ta’ Diċembru 2032.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Jannar 2024.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 435, 23.12.2020, p. 1.
(2) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/368 tat-23 ta’ Jannar 2024 li tistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tad-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-proċeduri u l-metodi għall-ittestjar u l-aċċettazzjoni ta’ materjali finali kif użati fi prodotti li jiġu f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L, 2024/368, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).
(3) Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).
(4) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365 tat- 23 ta’ Jannar 2024 li tistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tad-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-metodoloġiji għall-ittestjar u l-aċċettazzjoni tas-sustanzi inizjali, tal-kompożizzjonijiet u tal-kostitwenti li jridu jiġu inklużi fil-listi pożittivi Ewropej (ĠU L, 2024/365, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj).
(5) Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad- 9 ta' Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni 93/465/KEE (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82).
ANNESS
Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE
1. |
Nru tal-prodott ... (identifikazzjoni unika tal-prodott). |
2. |
Isem u indirizz tal-manifattur u, fejn applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu: ...... |
3. |
Din id-dikjarazzjoni ta’ konformità qed tinħareġ taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur: ... |
4. |
L-għan tad-dikjarazzjoni (l-identifikazzjoni tal-prodott li tippermetti t-traċċabbiltà), inkluża immaġni bil-kulur ċara biżżejjed biex tkun tista’ ssir identifikazzjoni tal-prodott: ... |
5. |
L-għan tad-dikjarazzjoni deskritt fil-punt 4 huwa konformi ma’:
|
6. |
Referenzi għall-ispeċifikazzjonijiet li fir-rigward tagħhom hija ddikjarata l-konformità: ... ... |
7. |
Il-korp notifikat ... (isem, numru) wettaq ... (deskrizzjoni tal-intervent)u ħareġ iċ-ċertifikat ... (numru). |
8. |
Informazzjoni addizzjonali: ... |
Iffirmata għal u f’isem:
(post u data tal-ħruġ):
(isem, kariga) (firma):
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/370/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)