“L-ANNESS SETTORALI DWAR L-ISPEZZJONIJIET GMP TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI U Ċ-ĊERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT GĦALL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U N-NEW ZEALAND DWAR L-GĦARFIEN REĊIPROKU FIR-RIGWARD TAL-ISTIMA TAL-KONFORMITÀ

AMBITU U KOPERTURA

1.

Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali jkopru l-prodotti mediċinali kollha li huma industrijalment manifatturati fin-New Zealand u fl-Unjoni Ewropea, u li għalihom japplikaw il-ħtiġiet ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura (GMP, Good Manufacturing Practice). Għall-prodotti mediċinali koperti b’dan l-Anness Settorali, kull Parti se tirrikonoxxi l-konklużjonijiet ta’ spezzjonijiet ta’ manifatturi mwettqa mis-servizzi rilevanti ta’ spezzjoni tal-Parti l-oħra u l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta’ manifattura mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra. B’żieda ma’ dan, iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur tal-konformità ta’ kull lott mal-ispeċifikazzjonijiet tiegħu għandha tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid mal-importazzjoni. “Prodotti mediċinali” tfisser il-prodotti mediċinali kollha rregolati mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika fl-Unjoni Ewropea u fin-New Zealand imsemmija fit-Taqsima I. Id-definizzjoni tal-prodotti mediċinali tinkludi l-prodotti kollha għall-bniedem u dawk veterinarji, bħalma huma l-prodotti farmaċewtiċi, immunoloġiċi u radjufarmaċewtiċi kimiċi u bijoloġiċi, prodotti mediċinali stabbli miksuba minn demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem, taħlitiet lesti għall-preparazzjoni ta’ għalf veterinarju medikat, u fejn xieraq, vitamini, minerali, kuri erbali u prodotti mediċinali omeopatiċi. “GMP” (Good Manufacturing Practice) hija dik il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti jkunu prodotti u kontrollati b’mod konsistenti matul il-manifattura skont l-istandards xierqa ta’ kwalità għall-użu maħsub tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Parti importatriċi. Għall-fini ta’ dan l-Anness Settorali din tinkludi s-sistema li biha l-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u/jew il-proċess mid-detentur jew l-applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tiżgura li l-prodott mediċinali jkun magħmul b’konformità ma’ din l-ispeċifikazzjoni (ekwivalenti għal ċertifikazzjoni ta’ Persuna Kkwalifikata fl-Unjoni Ewropea).

2.

Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni ta’ Parti waħda (“il-Parti regolanti”) iżda mhux l-oħra, il-kumpanija li timmanifattura tista’ titlob lill-awtorità nominata mill-punt ta’ kuntatt rilevanti tal-Parti regolanti elenkata fil-punt 12 tat-Taqsima III, li għall-fini ta’ dan il-Ftehim, issir spezzjoni mis-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni. Din id-disposizzjoni għandha tapplika, fost l-oħrajn, għall-manifattura ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi u prodotti intermedjarji u prodotti maħsuba għal użu fi provi kliniċi, kif ukoll għal spezzjonijiet ta’ qabel it-tqegħid fis-suq determinati b’mod konġunt miż-żewġ Partijiet. L-arranġamenti operattivi huma dettaljati taħt il-punt 3(b) tat-Taqsima III.

Ċertifikazzjoni ta’ manifatturi

3.

Fuq talba tal-esportatur, tal-importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għall-manifattura u għas-superviżjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur: — hu awtorizzat kif dovut biex jimmanifattura l-prodott mediċinali rilevanti jew biex iwettaq l-operazzjoni ta’ manifattura speċifikata rilevanti; — ikun spezzjonat regolarment mill-awtoritajiet, u — huwa konformi mal-ħtiġiet tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet, kif imsemmija fit-Taqsima I. Fejn jistgħu jintużaw ħtiġiet differenti tal-GMP bħala referenza (skont id-disposizzjonijiet fil-punt 3(b) tat-Taqsima III, dan għandu jissemma fiċ-ċertifikat. Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit(i) ta’ manifattura (u l-laboratorji ta’ ttestjar b’kuntratt, jekk ikun hemm). Il-format taċ-ċertifikat se jkun deċiż mill-Grupp Settorali Konġunt. Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu malajr, u ż-żmien meħud ma għandux jaqbeż 30 jum. F’każijiet eċċezzjonali, bħal meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum kalendarju.

Ċertifikazzjoni tal-lott

4.

Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat b’ċertifikat tal-lott imħejji mill-manifattur (awto-ċertifikazzjoni) wara analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwantitattiva tal-kostitwenti attivi kollha u t-testijiet l-oħra kollha u verifiki meħtieġa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott skont il-ħtiġiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dan iċ-ċertifikat għandu jiċċertifika li l-lott jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur tal-lott. Dan għandu jkun disponibbli fuq talba tal-awtorità kompetenti. Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jagħti kas tad-disposizzjonijiet tal-iskema ta’ ċertifikazzjoni attwali tad-WHO dwar il-kwalità ta’ prodotti farmaċewtiċi li jiċċirkolaw fil-kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih id-dettalji tal-ispeċifikazzjonijiet miftiehma tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Dan għandu jkun fih dikjarazzjoni li l-ipproċessar tal-lott u r-rekords tal-ippakkeġġar kienu verifikati u misjuba li kienu f’konformità mal-GMP. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabbli mir-rilaxx għall-bejgħ jew għall-provvista tal-lott, jiġifieri fl-Unjoni Ewropea “il-persuna kkwalifikata” kif imsemmi fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni Ewropea. Fi New Zealand, il-persuna responsabbli hija msemmija fuq il-liċenzja għall-manifattura maħruġa skont il-leġiżlazzjoni rilevanti ta’ New Zealand.

TAQSIMA I

ĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI

Suġġett għat-Taqsima III, l-ispezzjonijiet GMP ġenerali għandhom jitwettqu skont il-ħtiġiet tal-GMP tal-Parti esportatriċi. Id-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli marbuta ma’ dan l-Anness Settorali huma stipulati fit-Tabella hawn isfel.

Madankollu, il-ħtiġiet ta’ kwalità tar-referenza ta’ prodotti li għandhom jiġu esportati, inkluż il-metodu tal-manifattura tagħhom u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, għandhom ikunu dawk tal-awtorizzazzjoni rilevanti għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mogħtija mill-Parti importatriċi.

Disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli għall-Unjoni Ewropea

Disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli għal New Zealand

— Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta’ Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti veterinarji mediċinali, kif emendata — Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendata — Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata — Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-pattika ta fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-u użu mill-bniedem; kif emendata — Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, kif emendata — Il-Gwida għall-Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni (94/C 63/03) — Volum 4 - Il-Linji Gwida għall-prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju

— L-Att dwar il-Mediċini 1981 — Regolamenti dwar il-Mediċini 1984 — Kodiċi ta’ New Zealand ta’ Prattika ta’ Manifattura Tajba għall-Manifattura u t-Tqassim ta’ Oġġetti Terapewtiċi, it-Taqsimiet 1, 2, 4 u 5 — L-Att dwar Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji 1997 — Regolamenti dwar Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji 2001 — Standard għall-Prattika Tajba ta’ Manifattura għal Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji (ACVM) — Linja Gwida għall-Prattika Tajba ta’ Manifattura għal Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji (ACVM) — u kwalunkwe leġiżlazzjoni adottata fuq il-bażi ta’, jew li temenda, il-leġiżlazzjoni ta’ hawn fuq.

TAQSIMA II

SERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONI

Il-listi tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni marbuta ma’ dan l-Anness Settorali ġew determinati b’mod konġunt mill-Partijiet u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. Jekk Parti titlob mill-Parti l-oħra kopja tal-aktar listi riċenti tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni, il-Parti li tintalab tgħaddi dawn għandha tipprovdi lill-Parti li qed titlobhom b’kopja ta’ dawn il-listi fi żmien 30 jum kalendarju minn dakinhar li tirċievi t-talba.

TAQISMA III

DISPOSIZZJONIJIET OPERATTIVI

1.   It-trażmissjoni tar-rapporti ta’ spezzjoni

Fuq talba raġunata, is-servizzi rilevanti ta’ spezzjoni għandhom jibagħtu kopja tal-aħħar rapport ta’ spezzjoni tas-sit ta’ manifattura jew tas-sit ta’ kontroll, fil-każ fejn operazzjonijiet analitiċi jiġu kuntrattati barra. It-talba tista’ tikkonċerna “rapport sħiħ ta’ spezzjoni” jew “rapport dettaljat” (ara l-punt 2). Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti ta’ spezzjoni bil-grad ta’ kunfidenzjalità mitlub mill-Parti tal-oriġini.

Jekk l-operazzjonijiet ta’ manifattura tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma jkunux ġew spezzjonati riċentement, jiġifieri fejn l-aħħar dati ta’ spezzjoni jmorru lura għal aktar minn sentejn jew tkun ġiet identifikata ħtieġa partikolari għal spezzjoni, tista’ tintalab spezzjoni speċifika u dettaljata. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li r-rapporti tal-ispezzjoni jitressqu f’mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju, dan il-perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum kalendarju jekk tkun trid issir spezzjoni ġdida.

2.   Rapporti ta’ spezzjoni

“Rapport sħiħ tal-ispezzjoni” jinkludi Master Fajl tas-Sit (ikkompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. “Rapport dettaljat” iwieġeb għal domandi speċifiċi dwar il-kumpanija mill-Parti l-oħra.

3.   Referenza GMP

(a)

Il-manifatturi għandha ssirilhom spezzjoni fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti esportatriċi (ara t-Taqsima I).

(b)

Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Parti importatriċi imma mhux dik esportatriċi, is-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni li joffri li jwettaq spezzjoni tal-operattivi tal-manifattura rilevanti għandu jwettaq spezzjoni fil-kuntest tal-GMP tiegħu inkella, fin-nuqqas ta’ ħtiġiet speċifiċi tal-GMP, fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti importatriċi. L-istess isir fejn il-GMP applikabbli lokalment ma jitqisux ekwivalenti, f’termini ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott lest, għall-GMP tal-Parti importatriċi.

L-ekwivalenza ta’ ħtiġiet tal-GMP għal prodotti jew klassijiet ta’ prodotti speċifiċi (pereżempju prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni u materjali tal-bidu) għandha tiġi determinata skont il-proċedura stabbilita mill-Kumitat Settorali Konġunt.

4.   Natura tal-ispezzjonijiet

(a)

Bħala rutina l-ispezzjonijiet għandhom jagħmlu stima tal-konformità tal-manifattur mal-GMP. Dawn jissejħu spezzjonijiet GMP ġenerali (kif ukoll spezzjonijiet regolari, perjodiċi jew ta’ rutina).

(b)

“Spezzjonijiet orjentati lejn il-prodott jew il-proċess” (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta’ “qabel it-tqegħid fis-suq” skont kif rilevanti) jiffukaw fuq il-manifattura ta’ prodott wieħed jew sensiela waħda ta’ prodott(i) jew proċess(i) u jinkludu stima tal-validazzjoni ta’, u l-konformità ma’, proċess speċifiku jew aspetti tal-kontroll kif deskritt fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Meta l-każ jitlob hekk, l-informazzjoni rilevanti dwar il-prodott (id-dossier tal-kwalità ta’ dossier tal-applikazzjoni/tal-awtorizzazzjoni) għandha tiġi pprovduta b’mod kunfidenzjali lill-ispettorat.

5.   Ħlasijiet ta’ spezzjoni/stabbiliment

Is-sistema tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni/stabbiliment għandha tiġi determinata skont il-post fejn jinsab il-manifattur. Fil-każ ta’ prodotti koperti minn dan l-Anness Settorali, il-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment ma jintalbux lill-manifatturi li jkunu fit-territorju tal-Parti l-oħra.

6.   Klawżola ta’ salvagwardja għall-ispezzjonijiet

Kull Parti tirriżerva d-dritt li twettaq l-ispezzjonijiet proprji tagħha għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Spezzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu notifikati lill-Parti l-oħra minn qabel, u din tista’ tagħżel li tkun preżenti waqt l-ispezzjoni. Ir-rikors għal din il-klawżola ta’ salvagwardja għandu jkun eċċezzjoni. Kemm-il darba ssir spezzjoni tali, l-ispejjeż marbuta mal-ispezzjoni jistgħu jiġu rkuprati.

7.   Skambju ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet u l-approssimazzjoni tal-ħtiġiet ta’ kwalità

Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw kull informazzjoni rilevanti meħtieġa għall-għarfien reċiproku kontinwu tal-ispezzjonijiet. Għall-finijiet ta’ evidenza tal-kapaċità f’każijiet ta’ bidliet sinifikanti lis-sistemi regolatorji f’xi waħda mill-Partijiet, xi Parti tista’ titlob informazzjoni speċifika addizzjonali b’rabta ma’ servizz uffiċjali ta’ spezzjoni. Talbiet speċifiċi bħal dawn jistgħu jkopru informazzjoni dwar it-taħriġ, il-proċeduri ta’ spezzjoni, informazzjoni ġenerali u l-iskambju tad-dokumenti, kif ukoll it-trasparenza tal-verifiki mill-aġenziji ta’ servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni rilevanti għall-operazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali. Talbiet bħal dawn għandhom isiru permezz tal-Grupp Settorali Konġunt u mmaniġġjati minnu bħala parti minn programm kontinwu ta’ manutenzjoni.

Flimkien ma’ dan, l-awtoritajiet rilevanti fin-New Zealand u fl-Unjoni Ewropea għandhom iżommu lil xulxin informati bi kwalunkwe gwida teknika ġdida jew bidla fil-proċedura ta’ spezzjoni. Kull Parti għandha tikkonsulta lill-Parti l-oħra qabel ma’ dawn jiġu adottati.

8.   Rilaxx uffiċjali tal-lottijiet

Il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lottijiet hija verifika addizzjonali għas-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti immunoloġiċi mediċinali (vaċċini) u derivattivi tad-demm, imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti qabel it-tqassim ta’ kull lott ta’ prodotti. Dan il-Ftehim ma jħaddanx dan l-għarfien reċiproku ta’ rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet. Madankollu, fejn tapplika proċedura ta’ rilaxx uffiċjali tal-lottijiet, kemm-il darba l-lott inkwistjoni jkun ġie ttestjat mill-awtoritajiet tal-kontroll tal-Parti esportatriċi, il-manifattur għandu jipprovdi ċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott u dan fuq it-talba tal-Parti importatriċi.

Għall-Unjoni Ewropea, il-proċedura uffiċjali għar-rilaxx tal-lottijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem hija ppubblikata mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċina u l-Kura tas-Saħħa. Għan-New Zealand, il-proċedura għar-rilaxx uffiċjali ta’ lottijiet hija speċifikata fid-Dokument “Serje tar-Rapport Tekniku WHO, Nru 822, 1992”.

9.   Taħriġ tal-ispetturi

Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, is-sezzjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, organizzati mill-awtoritajiet, għandhom ikunu aċċessibbli għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet għandhom iżommu lil xulxin infurmati b’dawn is-sessjonijiet.

10.   Spezzjonijiet konġunti

Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, u bi qbil komuni bejn il-Partijiet, jistgħu jiġu awtorizzati spezzjonijiet konġunti. Dawn l-ispezzjonijiet huma maħsuba biex jiżviluppaw għarfien u interpretazzjoni komuni tal-prattika u tal-ħtiġiet. It-twettiq ta’ dawn l-ispezzjonijiet u l-forma li jieħdu jridu jiġu stabbiliti permezz ta’ proċeduri approvati mill-Kumitat Settorali Konġunt.

11.   Sistema ta’ allert

Il-punti ta’ kuntatt għandhom jiġu nominati mill-Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti u lill-manifatturi jgħarrfu lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra fi żmien adegwat fil-każ ta’ difetti fil-kwalità, sejħiet lura ta’ lottijiet, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jqanqlu l-ħtieġa ta’ kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tat-tqassim tal-lott. Se tiġi stabbilita b’mod konġunt, proċedura dettaljata ta’ allert.

Il-Partijiet għandhom jiżguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura, ibbażati fuq nuqqas ta’ konformità mal-GMP u li jistgħu jaffettwaw il-ħarsien tas-saħħa pubblika, jiġu kkomunikati lill-Parti l-oħra bil-grad xieraq ta’ urġenza.

12.   Punti ta’ kuntatt

Għall-finijiet ta’ dan l-Anness Settorali, il-punti ta’ kuntatt għal kwalunkwe kwistjoni teknika, bħall-iskambju ta’ rapporti ta’ spezzjoni, sessjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, ħtiġiet tekniċi, se jkunu hekk:

GĦAL NEW ZEALAND:	Għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-819 6874 Fax 64-4-819 6806
	Għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-annimali: Director, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526 Wellington 6140 New Zealand Tel. 64-4-894 2541 Fax 64-4-894 2501
GĦALL-UNJONI EWROPEA:	The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171-418 8400 Fax 44-171-418 8416

13.   Grupp Settorali Konġunt

Taħt dan l-Anness Settorali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti tal-Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-operazzjoni effettiva ta’ dan l-Anness Settorali. Irid jirrapporta lill-Kumitat Konġunt skont kif jiddetermina l-Kumitat Konġunt.

Il-Grupp Settorali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jodotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’konsensus. Jista’ jiddeċiedi li jiddelega l-ħidmiet tiegħu lil sottokumitati.

14.   Diverġenza tal-opinjonijiet

Iż-żewġ Partijiet għandhom jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex isolvu kwalunkwe diverġenza ta’ fehmiet li jikkonċernaw inter alia l-osservanza tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta’ spezzjoni. Diverġenzi ta’ fehmiet li għalihom ma tinstabx soluzzjoni għandhom jiġu riferuti lill-Grupp Settorali Konġunt.

TAQSIMA IV

MODIFIKI LIL-LISTA TAS-SERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONI

Il-Partijiet jagħrfu l-ħtieġa li dan l-Anness Settorali jkun jagħti lok għall-bidla, partikolarment fir-rigward tal-inklużjoni ta’ servizzi uffiċjali ġodda ta’ spezzjoni jew tal-bidliet fin-natura jew fir-rwol tal-awtoritajiet kompetenti stabbiliti. Fejn ikunu saru bidliet sinifikanti fir-rigward tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni, il-Grupp Settorali Konġunt irid jikkunsidra, jekk ikun il-każ, liema informazzjoni addizzjonali tkun meħtieġa biex jivverifika programmi u jistabbilixxi jew iżomm l-għarfien reċiproku ta’ spezzjonijiet, u dan skont it-Taqsima III, il-punt 7.”.

L-ANNESS SETTORALI DWAR MEKKANIŻMI MEDIĊI LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-NEW ZEALAND DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA’ KONFORMITÀ

KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA

Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali se japplikaw għall-prodotti li ġejjin:

Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni Ewropea	Prodotti għall-esportazzjoni lejn New Zealand
(1) Il-mekkaniżmi mediċi kollha: (a) manifatturat fin-New Zealand; u wkoll (b) suġġett għall-proċeduri ta’ stima tal-konformità minn parti terza, kemm b’rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità; u wkoll (c) previsti fid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, kif emendata; u (d) previsti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata.	(1) Il-mekkaniżmi mediċi kollha: (a) manifatturat fl-Unjoni Ewropea; u wkoll (b) suġġett għall-proċeduri tal-istima ta’ konformità minn partijiet terzi, kemm relatat mal-prodotti kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità, jew suġġett għal ħtiġiet oħra skont il-leġiżlazzjoni elenkata fit-Taqsima I, kif emendat l-aħħar
(2) Għall-finijiet tal-paragrafu 1: (a) il-mekkaniżmi mediċi stipulati fl-Appendiċi huma esklużi; u wkoll (b) sakemm ma jkunx stipulat mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, “il-manifattura” tal-mekkaniżmi mediċi ma tinkludix: (i) il-proċessi ta’ restawr jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew (ii) ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew (iii) spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew (iv) sterilizzazzjoni biss.	(2) Għall-finijiet tal-paragrafu 1: (a) il-mekkaniżmi mediċi stipulati fl-Appendiċi huma esklużi; u wkoll (b) sakemm ma jkunx stipulat mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, “il-manifattura” ta’ mekkaniżmi mediċi ma tinkludix: (i) il-proċessi ta’ restawr jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew (ii) ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew (iii) spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew (iv) sterilizzazzjoni biss.

TAQSIMA I

ĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI

Il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Unjoni Ewropea li skonthom se jistmaw il-konformità il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn New Zealand	Il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand li skonthom se jistmaw il-konformità il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Unjoni Ewropea
— id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (90/385/KEE) kif emendata — id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata — u kwalunkwe leġiżlazzjoni tal-UE adottata abbażi ta’ dawn id-Direttivi.	— L-Att dwar ir-Radjokomunikazzjonijiet 1989 u r-Regolamenti li saru skont dan l-Att — L-Att dwar l-Elettriku 1989 u r-Regolamenti li saru skont dan l-Att — L-Att dwar il-Mediċini 1981 — Ir-Regolamenti dwar il-Mediċini 1984 — Ir-Regolamenti dwar il-Mediċini 2003 (Database ta’ Mekkaniżmi Mediċi) — u kwalunkwe leġiżlazzjoni adottata fuq bażi ta’, jew li temenda, il-leġiżlazzjoni ta’ hawn fuq.

TAQSIMA II

L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINA TAL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ TAĦT DAN L-ANNESS SETTORALI

Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn New Zealand

Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Unjoni Ewropea

— Il-Ministeru tas-Saħħa

— Belġju — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarija Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Repubblika Ċeka Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danimarka — Indenrigs- og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Ġermanja — ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonja Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlanda — Department of Health — Irish Medicines Board — Greċja — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spanja — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Franza — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italja Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Ċipru — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvja — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Litwanja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Lussemburgu — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungerija Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Pajjiżi l-Baxxi — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Awstrija — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polonja — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugall INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumanija Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovenja — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakkja Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finlandja — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Żvezja Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Renju Unit Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

TAQISMA III

PROĊEDURI GĦAN-NOMINA TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ

Il-proċeduri li trid issegwi n-New Zealand għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti skont il-ħtiġiet tal-Unjoni Ewropea

Il-proċeduri li trid issegwi l-Unjoni Ewropea għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti skont il-ħtiġiet ta’ New Zealand

Il-korpi ta’ stima ta’ konformità li jiġu nominati għall-finijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandhom jissodisfaw il-ħtiġiet msemmija fid-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, b’kont meħud tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, kif emendata, u li jiġu nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness ta’ dan il-Ftehim. Dan jista jintwera permezz ta’: (a) Korpi ta’ ċertifikazzjoni ta’ prodotti li joperaw skont il-ħtiġiet ta’ EN 45011 jew ISO Guide 28 u 40, u jew: — akkreditati mis-Sistema tal-Akkreditazzjoni Konġunta tal-Awstralja u n-New Zealand (JAS-ANZ), jew — li jkunu kapaċi juru l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim. (b) Korpi ta’ ċertifikazzjoni tas-Sistema ta’ Kwalità li joperaw skont il-ħtiġiet ta’ EN 45012 jew ISO Guide 62, u jew: — Akkreditati minn JAS-ANZ, jew — li jkunu kapaċi juru l-kompitenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim. (c) Korpi ta’ Spezzjoni li joperaw skont il-ħtiġiet ta’ ISO/IEC 17020, u jew: — akkreditati mill-Kunsill ta’ Reġistrazzjoni tal-Laboratorju tal-Ittestjar ta’ New Zealand jew minn kwalunkwe korp ieħor stabbilit bil-liġi min-New Zealand li jissostitwixxih u li għandu l-istess funzjonijiet, jew — li jkun kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim. Skont il-punt 5.2 tat-Taqsima IV tal-Anness Settorali, in-nomina għall-apparat b’riskju għoli elenkat fil-punt 5.1 tal-istess Taqsima għandha ssir fuq il-bażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja.

1. Il-proċeduri għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom jkunu konsistenti mal-prinċipji u l-proċeduri stipulati fl-Anness ta’ dan il-Ftehim. 2. Il-proċeduri li ġejjin għandhom jitqiesu li huma konsistenti ma’ dawk stipulati fl-Anness ta’ dan il-Ftehim: (a) Korpi ta’ ċertifikazzjoni: — akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji tal-Ftehim Multilaterali Ewropew għall-kooperazzjoni fl-Akkreditazzjoni (EA) (MLA) għaċ-ċertifikazzjoni tal-prodotti, — membri tal-Iskema tas-Sistema Dinjija għall-Ittestjar tal-Konformità u ċ-Ċertifikazzjoni ta’ Tagħmir u Komponenti Elettrotekniċi (IECEE) CB, — akkreditati minn korp ta’ akkreditazzjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandu ftehim ta’ għarfien reċiproku, jew — li jkun kapaċi juri l-kompitenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim. (b) Laboratorji tal-ittestjar — akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji tal-EA MLA għall-kalibrar u għal laboratorji tal-ittestjar, — rikonoxxuti fl-Iskema IECEE CB, jew — li jkun kapaċi juri l-kompitenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim. Skont il-punt 5.2 tat-Taqsima IV, in-nomina għall-apparat b’riskju għoli elenkat fil-punt 5.1 tal-istess Taqsima għandha ssir fuq il-bażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja.

TAQSIMA IV

DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI

1.   Leġiżlazzjoni ġdida

Il-Partijiet jinnotaw l-intenzjoni ta’ New Zealand li tintroduċi leġiżlazzjoni ġdida dwar mekkaniżmi mediċi, u jaqblu b’mod konġunt li d-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandu japplika għal din il-leġiżlazzjoni malli tidħol fis-seħħ fi New Zealand.

Il-Partijiet jiddikjaraw b’mod konġunt l-intenzjoni tagħhom li jestendu l-ambitu ta’ dan l-Anness Settorali għal mekkaniżmi dijanjostiċi in vitro hekk kif il-leġiżlazzjoni l-ġdida ta’ New Zealand dwar mekkaniżmi mediċi tiġi implimentata.

2.   Skambju ta’ informazzjoni

Il-Partijiet għandhom jgħarrfu lil xulxin b’inċidenti fil-kuntest tal-proċedura tal-viġilanza ta’ mekkaniżmi mediċi, jew fir-rigward ta’ kwistjonijiet li jikkonċernaw is-sigurezza tal-prodotti. Il-Partijiet għandhom jinnotifikaw lil xulxin dwar:

—	irtirar, sospensjoni, restrizzjoni jew revoka ta’ ċertfikati, u

—	kwalunkwe leġiżlazzjoni jew emenda lil-leġiżlazzjoni eżistenti adottata abbażi tat-testi legali elenkati fit-Taqsima I.

Il-punti ta’ kuntatt li permezz tagħhom tista’ tingħadda informazzjoni huma:

New Zealand:	The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-819 6874 Fax 64-4-819 6806 u wkoll Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel. 64-4-472-0030 Fax 64-4-471-0500
L-Unjoni Ewropea	European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel. 32-2-299.11.11

Il-Partijiet jistgħu jiskambjaw informazzjoni dwar il-konsegwenzi tat-twaqqif tad-Database Ewropew dwar Mekkaniżmi Mediċi (Eudamed).

Barra minn dan, l-Awtorità għas-Sikurezza ta’ Mekkaniżmi Mediċi u l-Mediċini se tiġbed l-attenzjoni dwar kull ċertifikat maħruġ.

3.   Subkuntrattar

Fejn meħtieġ bid-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand, il-korpi ta’ stima ta’ konformità tal-Unjoni Ewropea li jissubkuntrattaw l-ittesstjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil laboratorji tal-ittestjar akkreditati skont it-Taqsima III, il-punt 2 ta’ dan l-Anness Settorali.

4.   Reġistrazzjoni ta’ approvazzjonijiet mogħtija

B’żieda mal-ħtiġiet imposti mill-Anness li jinsab mal-Ftehim dwar in-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità, l-awtorità li tinnomina rilevanti tal-Unjoni Ewropea għandha tipprovdi lin-New Zealand, fir-rigward ta’ kull korp maħtur għall-istima ta’ konformità, id-dettalji tal-metodu li tali korp ta’ stima ta’ konformità beħsiebu jadotta biex jirrekordja l-fatt li approvazzjoni rikjesta mis-Segretarjat skont l-Att dwar l-Elettriku 1992 (u r-Regolamenti taħt dak l-Att) għal tagħmir jew apparat biex jinbigħu jew ikunu għall-bejgħ fin-New Zealand tkun ingħatat.

5.   Tisħiħ tal-fiduċja fir-rigward tal-mekkaniżmi b’riskju għoli

5.1.

Għall-mekkaniżmi mediċi li ġejjin għandu japplika proċess ta’ tisħiħ tal-fiduċja għall-finijiet tat-tisħiħ tal-affidabbiltà fis-sistemi tan-nomina ta’ kull wieħed mill-Partijiet: — mekkaniżmi impjantabbli attivi kif definit fil-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I; — mekkaniżmi li huma kklassifikati bħala mekkaniżmi tal-klassi III skont il-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I; — mekkaniżmi mediċi li huma lenti intraokulari impjantabbli; — mekkaniżmi mediċi li huma fluwidi intraokulari viskoelastiċi, u — mekkaniżmi mediċi li huma impediment indikat bħala kontraċettiv jew għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni sesswali tal-mard.

5.2.

Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu programm dettaljat għal dan l-għan li jinvolvi l-Awtorità għas-Sikurezza ta’ Mekkaniżmi Mediċi u l-Mediċini u l-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea.

5.3.

Il-perjodu għall-bini tal-fiduċja jkun rivedut wara sentejn (2) mid-data li fiha jidħol fis-seħħ dan l-Anness Settorali, kif emendat.

5.4.

Ħtiġiet speċifiċi addizzjonali għal progress regolatorju: 5.4.1. Skont l-Artikoli 2, 7(1), 8(1) u 9(1) ta’ dan il-Ftehim, kull Parti tista’ titlob ħtiġiet speċifiċi addizzjonali b’rabta mal-korpi ta’ stima ta’ konformità għall-finijiet tat-turija ta’ esperjenza fis-sistemi regolatorji li jkunu qed jevolvu. 5.4.2. Dawn il-ħtiġiet speċifiċi jistgħu jinkludu taħriġ, verifiki osservati tal-korp ta’ stima ta’ konformità, skambji ta’ żjajjar, ta’ informazzjoni u ta’ dokumenti, inkluż rapporti ta’ verifika. 5.4.3. Dawn il-ħtiġiet jistgħu, bl-istess mod, ikunu applikabbli b’rabta man-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità skont dan il-Ftehim.

6.   Grupp Settorali Konġunt

Taħt dan l-Anness Settorali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti tal-Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-operazzjoni effettiva ta’ dan l-Anness Settorali. Irid jirrapporta lill-Kumitat Konġunt skont kif jiddetermina l-Kumitat Konġunt.

Il-Grupp Settorali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jadotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’konsensus. Jista’ jiddeċiedi li jiddelega l-ħidmiet tiegħu lil sottokumitati.

7.   Diverġenza tal-opinjonijiet

Iż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu dak kollu li jistgħu biex isibu soluzzjoni għal kwalunkwe diverġenza ta’ fehmiet fir-rigward, inter alia, tal-konformità tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti għall-istima ta’ konformità. Diverġenzi ta’ fehmiet li għalihom ma tinstabx soluzzjoni għandhom jiġu riferuti lill-Grupp Settorali Konġunt.

Appendiċi

Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali ma għandhomx jgħoddu għal dan li ġej:

—

mekkaniżmi mediċi li jinkludu ċelloli, tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-annimali jew inkella li huma manifatturati billi jintużaw dawn, u fejn is-sikurezza fir-rigward ta’ virusijiet jew aġenti trasferibbli oħra tirrikjedi metodi vvalidati għall-eliminazzjoni jew l-inattivazzjoni virali tul il-proċess tal-manifattura;

—	mekkaniżmi mediċi li jinkludu tessuti, ċelloli jew sustanzi ta’ oriġini mikrobjali, batterjali jew rikombinata u li huma maħsuba għall-użu fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu;

—	mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-bniedem;

—	mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw derivati stabbli tad-demm tal-bniedem jew tal-plażma tal-bniedem li x’aktarx jaġixxu fuq ġisem il-bniedem b’mod li jservu ta’ sostenn għall-mekkaniżmu;

—	mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw, jew li huma maħsuba biex jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li meta tintuża separatament, tista’ titqies bħala mediċina li hija maħsuba biex taġixxi fuq il-pazjent b’mod li sservi ta’ sostenn għall-mekkaniżmu, u

—	mekkaniżmi mediċi li huma maħsuba mill-manifattur biex jintużaw speċifikament għad-diżinfezzjoni ta’ mekkaniżm mediku ieħor, għajr għall-isterilizzaturi li jużaw is-sħana xotta, is-sħana niedja jew l-ethylene oxide.

Iż-żewġ Partijiet jistgħu jiddeċiedu, permezz ta’ arranġament reċiproku, biex jestendu l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali għall-mekkaniżmi mediċi msemmija hawn fuq..