EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar il-prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku
Ir-Regolament għandu l-għan li:
Il-kumpaniji farmaċewtiċi għandhom jaħdmu mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini — stabbilita skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ara s-sommarju) — biex ifasslu u jaqblu dwar pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika li l-għan tagħhom huwa li jiġbru data klinika dwar l-użu ta’ mediċina fit-tfal. Ir-riżultati tal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għandhom jiġu ppreżentati meta ssir applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali. Ta’ dan, bħala inċentiv, kumpanija tirċievi estensjoni ta’ 6 xhur taċ-ċertifikat supplimentari ta’ protezzjoni tagħha — forma ta’ dritt tal-proprjetà intellettwali. Għall-mediċini orfni, manifattur għandu esklussività tas-suq ta’ sentejn addizzjonali.
Kumitat pedjatriku indipendenti fi ħdan l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini jagħti pariri fuq kwistjonijiet imqajma dwar il-mediċini tat-tfal u huwa responsabbli għall-valutazzjoni xjentifika u għall-approvazzjoni tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika.
Ir-Regolament jintroduċi:
Emendi għar-Regolament
Ir-Regolament (UE) 2019/5 jemenda r-Regolament (KE) Nru 1901/2006 sabiex iqis li l-ispeċifikazzjoni tal-obbligi li huma soġġetti għal penali finanzjarji issa huma stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 flimkien mas-setgħat li jippermettu lill-Kummissjoni tistabbilixxi proċeduri għall-impożizzjoni ta’ tali penali finanzjarji.
Rieżami u evalwazzjoni tar-Regolament
Fl-2017, il-Kummissjoni Ewropea ppubblikat rieżami tal-10 snin tal-operat tar-Regolament. Dan jirrapporta li:
Fl-2019 u fl-2020 saret evalwazzjoni tar-regolament pedjatriku, flimkien mar-regolament dwar il-mediċini orfni. L-evalwazzjoni involviet diversi passi, inkluż il-pubblikazzjoni ta’ pjan direzzjonali, studji dwar il-mediċini pedjatriċi u dwar il-mediċini għall-mard orfni, u konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet interessati. B’segwitu għar-riżultati ta’ din l-evalwazzjoni, tnediet valutazzjoni tal-impatt għal reviżjoni ta’ dawn iż-żewġ regolamenti.
Ir-Regolament ilu japplika mis-26 ta’ Jannar 2007 bl-eċċezzjoni ta’ 4 mill-Artikoli tiegħu:
Għal aktar informazzjoni, ara:
Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, pp. 1-19)
L-emendi suċċessivi għar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.
Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill: L-istat tal-mediċini pedjatriċi fl-UE — 10 snin mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament Pedjatriku tal-UE ’l hawn (COM(2017) 626 final, 26.10.2017)
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, pp. 1-33)
Ara l-verżjoni konsolidata.
Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, pp. 67-128)
Ara l-verżjoni konsolidata.
l-aħħar aġġornament 16.09.2021