IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 20.5.2016

COM(2016) 269 final

RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL

dwar ir-riskji potenzjali lis-saħħa pubblika marbuta mal-użu tas-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew

Sfond u kuntest

L-Artikolu 20(10) tad-Direttiva 2014/40/UE 1 (“Id-Direttiva dwar il-prodotti tat-tabakk” jew “id-DPT”) jeħtieġ li l-Kummissjoni Ewropea tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar ir-riskji potenzjali għas-saħħa pubblika assoċjati mal-użu tas-sigaretti elettroniċi (“sigaretti elettroniċi”). Meta ġiet adottata d-DPT, kien hemm tħassib li s-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew huma ta' riskju għall-utenti u għall-konsumaturi minħabba l-karatteristiċi partikolari tagħhom, li jippermettu lill-utent jiġi f’kuntatt dirett mal-likwidi tar-rikarika (“ likwidi elettroniċi”) li fihom in-nikotina u ingredjenti oħra li jistgħu jkollhom effetti negattivi fuq is-saħħa.

Ta' min jinnota li dan ir-rapport jidentifika r-riskji partikolari marbutin mas-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew u l-kontenituri ta’ rikarika tagħhom, kif mitlub mill-koleġiżlaturi. Ir-rapport mhuwiex maħsub biex jagħmel il-paraguni bejn is-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew u tipi oħrajn ta’ sigaretti elettroniċi, u ma jittrattax l-impatt potenzjali fuq is-saħħa pubblika tas-sigaretti elettroniċi b’mod ġenerali (pereżempju il-bidu tal-użu, il-waqfien mit-tipjip, l-użu doppju u l-effetti fit-tul fuq is-saħħa).

Is-sigaretti elettroniċi huma prodotti relattivament ġodda fis-suq tal-UE u issa biss bdiet toħroġ l-evidenza dwar ir-riskji u l-benefiċċji potenzjali tagħhom. F’dan l-istadju, il-Kummissjoni u l-Istati Membri qegħdin jissorveljaw l-evidenza xjentifika, il-profili tal-utenti u l-iżviluppi tas-suq rigward it-tipi kollha ta’ sigaretti elettroniċi. Din l-evidenza se tinforma wkoll ir-rapport dwar l-applikazzjoni tad-Direttiva dwar il-Prodotti tat-Tabakk li għandha titressaq mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni skont l-Artikolu 28 tad-DPT 2 .

Dan ir-rapport tfassal bil-kontribut tal-istudju PRECISE imħejji minn kuntrattur estern 3 . Dan l-istudju analizza l-letteratura xjentifika disponibbli dwar ir-riskji għas-saħħa tas-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew, id-dejta meħuda miċ-ċentri tal-avvelenament tal-UE ta' tmien Stati Membri, u wettaq analiżi kimika fuq kampjuni tas-sigaretti elettroniċi. Il-kuntrattur wettaq ukoll stħarriġ fl-industrija tas-sigaretti elettroniċi biex jiddetermina x’jaħsbu li huma r-riskji ewlenin assoċjati mas-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew. Il-Kummissjoni qieset bir-reqqa r-riskji tas-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew identifikati mill-Istati Membri, u ddiskutiet dan ir-rapport mal-Grupp Espert dwar il-Politika tat-Tabakk u mas-Sottogrupp dwar is-Sigaretti Elettroniċi 4 . L-informazzjoni li ħarġet mid-diskussjonijiet mar-regolaturi internazzjonali ddaħħlet ukoll f’dan ir-rapport.

Ir-Regolamentazzjoni tas-sigaretti elettroniċi skont id-Direttiva dwar il-prodotti tat-tabakk

L-Artikolu 20 tad-DPT jistabbilixxi għadd ta’ rekwiżiti dwar is-sikurezza u l-kwalità tas-sigaretti elettroniċi li fihom in-nikotina li huma maħsuba għas-suq tal-konsumaturi. Dawn is-sigaretti elettroniċi għall-konsumaturi jistgħu jkunu jintremew, jiġu ċċarġjati mill-ġdid bi skrataċ jew jerġgħu jimtlew permezz ta’ kontenituri ta’ rikarika li fihom il-likwidu elettroniku.

Il-manifatturi u l-importaturi għandhom jinnotifikaw il-prodotti tagħhom lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri (l-Artikolu 20(2)). Din in-notifika trid tinkludi l-informazzjoni dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet, id-dejta tossikoloġika, l-informazzjoni dwar id-dożi u l-ammont assorbit tan-nikotina, u deskrizzjoni tal-apparat u l-proċessi tal-produzzjoni tiegħu. Ta' kull sena, il-manifatturi jridu wkoll jippreżentaw lill-Istati Membri d-dejta dwar il-bejgħ u l-informazzjoni dwar il-preferenzi tal-konsumaturi (l-Artikolu 20(7)). Il-manifatturi u l-importaturi jridu jiġbru l-informazzjoni dwar l-effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem issuspettati u jieħdu azzjoni korrettiva minnufih jekk jissuspettaw li l-prodotti tagħhom ikunu ta' periklu (l-Artikolu 20(9)).

Id-DPT tistabbilixxi l-limiti tal-ammont ta’ nikotina fis-sigaretti elettroniċi u fil-kontenituri ta’ rikarika maħsubin għall-konsumaturi. Il-likwidi elettroniċi ma jridx ikun fihom aktar minn 20 mg/ml nikotina (l-Artikolu 20(3)(b)), it-tankijiet u l-iskrataċ m’għandhomx jesgħu aktar minn 2 ml, u l-kontenituri ta’ rikarika ma għandhomx jesgħu aktar minn 10 ml (l-Artikolu 20(3)(a)). Is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika għandhom ukoll ikunu reżistenti għat-tfal u għat-tbagħbis, u biex jinbiegħu irid ikollhom magħhom l-istruzzjonijiet għall-użu u t-twissijiet dwar is-saħħa (il-paragrafi 3(g), 4(a) u (b) tal-Artikolu 20).

Ir-riskji potenzjali għas-saħħa pubblika

Il-Kummissjoni identifikat erba’ riskji ewlenin relatati mal-użu tas-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew. Dawn ir-riskji huma: (1) l-ivvelenar minħabba l-inġestjoni ta' likwidi elettroniċi li fihom in-nikotina (speċjalment fil-każ tat-tfal iż-żgħar), (2) ir-reazzjonijiet tal-ġilda kkawżati mill-kuntatt mal-ġilda tal-likwidi elettroniċi li fihom in-nikotina u irritanti tal-ġilda oħrajn, (3) ir-riskji assoċjati mat-taħlit tal-likwidi mill-konsumaturi, u (4) ir-riskji marbutin mal-użu ta' taħlitiet ta’ likwidi elettroniċi mhux ittestjati u personalizzazzjoni tal-apparat jew tal-ħardwer.

1. L-inġestjoni bi żball ta’ likwidu elettroniku

Il-parti l-kbira tas-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew u l-kontenituri ta’ rikarika huma sistemi miftuħa li jippermettu l-aċċess dirett għal-likwidi li fihom in-nikotina. In-nikotina hija alkalojde li jinsab fil-pjanti tat-tabakk. Hija stimulant li jaġixxi fuq is-sistema nervuża parasimpatetika u hija l-kawża ewlenija tad-dipendenza fuq il-prodotti tat-tabakk. In-nikotina, filwaqt li hija droga li malajr tikkawża d-dipendenza, hija wkoll tossika ħafna (fatali) b'kull mezz ta’ espożizzjoni possibbli jekk id-doża tkun għolja biżżejjed.

Fl-opinjoni tiegħu dwar ir-riklassifikazzjoni tan-nikotina, il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, wera l-fehma li hija stima ġġustifikata li 5 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem jikkawżaw tossiċità akuta min-nikotina permezz ta' esponiment orali 5 . Dan il-valur tal-Istima ta' Tossiċità Akuta hija tal-istess grad stabbilit minn Mayer (2014) li wasal għall-istima li l-inqas doża letali hija ta' 0,5-1g ta' nikotina inġestita, li jikkorrispondu għal doża letali medjana (LD50) ta' 6,5-13-il mg għal kull kilo ta' piż tal-ġisem fil-bnedmin., 6 7 Dan ifisser 390-780mg ta' nikotina għal bniedem adult li jiżen 60kg u 65-130mg għal tifel jew tifla li jiżnu 10kg.

Abbażi tal-limiti stabbiliti fid-DPT, l-apparati tas-sigaretti elettroniċi li jistgħu jerġgħu jimtlew jistgħu jesgħu sa 40 mg nikotina, u l-kontenituri ta’ rikarika jistgħu jesgħu sa 200 mg nikotina. Għalhekk hemm riskju partikolari għat-tfal iż-żgħar jekk dawn aċċidentalment jibilgħu il-likwidu elettroniku, speċjalment minn xi kontenitur ta’ rikarika. Fl-Istati Uniti u fl-Iżrael, kien hemm rapporti fil-midja ta' avvelenamenti letali ta' tfal żgħar bil-likwidi elettroniċi 8 .

L-Istudju PRECISE ikkummissjonat għad-DĠ Saħħa u Sikurezza Alimentari analizza 277 każijiet ta’ avvelenament bin-nikotina rrappurtati liċ-ċentri tal-avvelenament fi tmien Stati Membri (l-Awstrija, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Litwanja, in-Netherlands, il-Portugall, l-Iżvezja u s-Slovenja) bejn Jannar 2012 u Marzu 2015 9 . Instab li 87,3 % tal-każijiet kellhom x’jaqsmu ma’ likwidi ta’ rikarika, 0,7 % ma' sigaretti elettroniċi li ma jerġgħux jimtlew u 12 % għal tipi ta’ prodotti mhux magħrufin (li jista’ jiġi spjegat parzjalment mis-sehem tas-suq kbir tagħhom). Mill-każijiet studjati, 71,3 % kienu ta' avvelenament mhux intenzjonat. B’mod ġenerali, 67,5 % tal-każijiet ġraw wara l-inġestjoni ta' likwidi elettroniċi. F’termini ta’ demografija, 33,2 % tal-każijiet kienu jikkonċernaw tfal tal-età ta’ ħames snin jew iżgħar, 9,7 % kkonċernaw tfal u adolexxenti ta' bejn is-6 u t-18-il sena, u 57 % kienu jikkonċernaw adulti ta' aktar minn 18-il sena. Rigward l-eżitu, 23,7 % tal-każijiet kellhom bżonn jiddaħħlu l-isptar u 6,8 % kellhom effett moderat jew kbir. Dawn ir-riżultati huma simili għal dawk li joħorġu minn dejta taċ-ċentri tal-avvelenament fl-Istati Uniti 10 .

Fl-aħħar nett, ta’ min jinnota wkoll li jintużaw ħafna aromatizzanti differenti fil-likwidi elettroniċi; xi wħud minn dawn huma kklassifikati bħala perikolużi għas-saħħa skont ir-Regolament CLP 11 u jirrikjedu aktar investigazzjoni.

Kif jistgħu jittaffew ir-riskji?

Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ inġestjoni aċċidentali ta’ likwidi elettroniċi li fihom in-nikotina, il-kontenituri ta' rikarika u l-apparati tas-sigaretti elettroniċi jridu jkunu reżistenti għat-tfal, kif stipulat fl-Artikolu 20(3)(g). Is-sigaretti elettroniċi li jistgħu jerġgħu jimtlew u l-kontenituri ta’ rikarika tagħhom għandhom ukoll jinbiegħu bl-istruzzjonijiet għall-użu u għall-ħżin rilevanti tagħhom, biex jiġi evitat li l-likwidu elettroniku jinbela' bi żball minn tfal jew minn adulti, kif ukoll bi twissijiet għal gruppi speċifiċi fir-riskju (l-Artikolu 20(4)(a) (i) u (iii)). Dawn għandhom jagħtu wkoll il-lista tal-ingredjenti u jkun fihom it-twissijiet tas-saħħa rilevanti biex jikkomunikaw ir-riskji potenzjali għas-saħħa lill-konsumaturi (DPT, l-Artikolu 20(4)(b) u r-Regolament CLP). Il-perċentwal pjuttost għoli ta’ avvelenament li jinvolvu l-adulti li għandhom aktar minn 18-il sena (57 %) jissuġġerixxi wkoll il-ħtieġa li jiżdied l-għarfien fost iċ-ċittadini dwar it-tossiċità tal-likwidi elettroniċi li fihom in-nikotina, forsi permezz ta’ kampanji edukattivi nazzjonali.

Barra dawn ir-rekwiżiti ta’ prekawzjoni, huwa importanti wkoll li jiġu stabbiliti rekwiżiti oħrajn għas-sigaretti elettroniċi; bħal dawk stipulati fil-paragrafi (a) u (b) tal-Artikolu 20(3) li jiżguraw li l-kontenituri tal-likwidi elettroniċi ma jkunx fihom livelli eċċessivi ta’ nikotina (li tista’ tkun letali għat-tfal u għall-adulti).

2. Il-kuntatt mal-ġilda

Is-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew jeħtieġu li l-utenti jimlew l-apparat direttament bil-likwidu elettroniku, ġeneralment bl-użu ta’ flixkun żgħir jew xi kontenitur tar-rikarika. Jeżisti r-riskju li meta wieħed ikun qed jiftaħ jew ikun qed jimla s-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew, jinxtered il-likwidu elettroniku u jiġi f’kuntatt mal-ġilda. Il-likwidi elettroniċi fihom sustanzi li huma tossiċi meta jiġu f'kuntatt mal-ġilda (in-nikotina) jew li jistgħu jirritaw il-ġilda (il-glikol propileniku u l-aromatizzanti) 12 .

Fl-Opinjoni tiegħu dwar ir-riklassifikazzjoni tan-nikotina, il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi 13 wera l-fehma li hija stima ġustifikata li 70 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem jikkawżaw tossiċità akuta min-nikotina permezz ta' kuntatt mal-ġilda 14 . Dan il-valur ATE huwa identiku għal-LD50 dderivat mid-dejta dwar l-annimali, peress li d-doża letali tan-nikotina permezz tal-kuntatt mal-ġilda fil-bnedmin għadu fil-biċċa l-kbira mhux magħruf. Dan ikun ifisser li fil-konċentrazzjonijiet permessi mid-DPT, l-ammont ta’ likwidu elettroniku li jenħtieġ biex jipproduċi effett tossiku akut permezz tal-kuntatt mal-ġilda fil-bnedmin huwa 35 ml għat-tfal iż-żgħar u 210 ml għal adult li jiżen 60 kg. Dan huwa iżjed milli jesa' l-ikbar kontenitur ta’ rikarika permess skont id-DPT. Fl-analiżi tagħhom tad-dejta taċ-ċentri tal-avvelenament, l-istudju PRECISE sab ukoll li 10 % tal-każijiet irrappurtati kienu marbutin mal-esponiment tal-ġilda.

Il-glikol propileniku, li hu komponent kbir ta' ħafna likwidi elettroniċi, jidher ukoll li għandu effetti kemmxejn sensitizzanti u irritanti fuq il-ġilda tal-bniedem 15 . Xi komponenti tal-aromatizzanti ġew ukoll awtoddikjarati bħala sensitizzaturi jew irritanti tal-ġilda fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi 16 .

Kif jistgħu jittaffew ir-riskji?

Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ kuntatt tal-likwidi elettroniċi li fihom in-nikotina mal-ġilda, il-kontenituri ta’ rikarika u l-apparati tas-sigaretti elettroniċi għandhom ikunu reżistenti għat-tfal u bi protezzjoni kontra t-tnixxija (l-Artikolu 20(3)(g)). Dawn iridu wkoll jew jimtlew b'mod, jew tfasslu b'mod, li meta jimtlew mill-gdid ma jkun hemm l-ebda tnixxija, kif stabbilit fl-Artikolu 20(3)(g), u speċifikat f'aktar dettall fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/586 17 . Is-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew u l-kontenituri ta’ rikarika tagħhom għandhom ukoll jinbiegħu bl-istruzzjonijiet ta’ tagħrif rilevanti għall-użu u l-ħżin, biex jiġi żgurat li l-utenti u persuni oħra ma jiġux f’kuntatt mal-likwidu elettroniku aċċidentalment waqt li jkunu qegħdin imissu s-sigaretti elettroniċi, u għandu jkun hemm ukoll l-informazzjoni dwar l-effetti negattivi possibbli (l-Artikolu 20(4)(a) (i) u (iv)). Is-sigaretti elettroniċi għandu jkollhom tikketta skont ir-rekwiżiti stipulati fid-DPT (l-Artikolu 20(4)(b)) u dawk speċifikati fil-leġiżlazzjoni oħra rilevanti tal-UE (bħal pereżempju, ir-Regolament CLP).

3. It-taħlit jew l-addattament tal-likwidi

Għall-kuntrarju tas-sigaretti elettroniċi li jintremew jew dawk li jiġu ċċarġjati mill-ġdid, is-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew jippermettu li l-utenti jkollhom aktar flessibbiltà biex jiddeċiedu liema likwidu elettroniku jridu jużaw fl-apparati tagħhom. Għalkemm il-maġġoranza tal-utenti jixtru l-likwidi elettroniċi lesti mħalltin, xi utenti jippreferu li jħalltu l-likwidi elettroniċi huma stess billi jixtru l-ingredjenti separati (taħlit fid-dar jew taħlit personali) 18 . Is-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew jistgħu wkoll jippermettu lill-utenti “jippersonalizzaw” il-likwidu elettroniku skont il-preferenzi personali tagħhom, pereżempju, billi jħalltu l-aromatizzanti. Hemm numru ta’ riskji assoċjati ma’ dawn il-prattiki.

L-ewwel nett, it-taħlit fid-dar jeħtieġ li l-utenti jixtru nikotina ta' konċentrazzjoni għolja. Pereżempju, il-likwidu elettroniku, jinbiegħ fi fliexken ta’ 50 ml li jkun fihom 72 mg/ml nikotina (3,6 g ta’ nikotina għal kull flixkun) 19 . Kif spjegat aktar 'il fuq, jeżistu r-riskji għall-utenti u għal persuni oħrajn jekk jinħażnu fid-dar konċentrazzjonijiet għoljin ta’ likwidu tan-nikotina u ma jintużawx kif suppost. Hemm ukoll ir-riskju li l-konsumaturi ma jiddilwux is-soluzzjoni tajjeb u dan jirriżulta f’konċentrazzjonijiet ta’ nikotina ogħla ħafna minn dak li jkun mixtieq għal-likwidi aħħarin li jirriżultaw mit-taħlit. Għalkemm id-DPT tintroduċi livelli ta’ konċentrazzjoni massima ta’ nikotina għas-sigaretti elettroniċi (il-likwidi elettroniċi ma għandux ikun fihom aktar minn 20 mg/ml ta' nikotina) u tillimita l-volum tal-kontenituri ta’ rikarika (ma jistgħux jesgħu aktar minn 10 ml), jeżisti r-riskju li t-taħlit fid-dar jippermetti li l-utenti jevitaw il-limiti stabbiliti għas-sigaretti elettroniċi fid-DPT (permezz tax-xiri ta’ konċentrazzjoni għolja ta’ nikotina jew tan-nikotina forma ta' trab, jekk dan ma jkunx ikkontrollat tajjeb mill-Istati Membri).

Id-DPT teħtieġ li l-manifatturi jew l-importaturi jippreżentaw id-dejta li tirriżulta minn studji tossikoloġiċi (l-Artikolu 20(2)(c)) u jiżguraw li jintużaw biss ingredjenti ta’ purità għolja fil-likwidi elettroniċi (l-Artikolu 20(3)(d)). It-taħlit fid-dar ikun jippermetti li jibqgħu jintużaw likwidi elettroniċi li jkun fihom ingredjenti mhux xierqa mill-konsumaturi.

Barra minn hekk, ħafna mill-aromatizzanti li jintużaw fil-preżent fil-likwidi elettroniċi ma ġewx ittestjati għal użu f’dawn il-likwidi u mhuwiex magħruf jekk humiex perikolużi jekk jittieħdu man-nifs. Qiegħda toħroġ evidenza li ċerti aromatizzanti jistgħu jkunu ta' periklu meta jintużaw fis-sigaretti elettroniċi 20 . Tħassib partikolari huwa li s-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew ikunu jippermettu li l-utenti jkomplu jużaw aromatizzanti li ma ġewx ittestjati jew li jkunu perikolużi. Hemm il-possibbiltà wkoll li l-utenti jħalltu l-aromatizzanti mingħajr mhu magħruf l-effetti ta' dan it-taħlit (jew permezz ta' taħlit fid-dar, jew billi jinżiedu l-aromatizzanti ma' likwidi elettroniċi mixtrija lesti (“il-personalizzazzjoni”)). Ir-riskji għas-saħħa tal-esponiment passiv għall-fwar li joħroġ minn dawn it-taħlitiet personalizzati wkoll mhumiex magħrufin 21 .

Kwistjoni oħra ta’ tħassib hija li s-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew jistgħu jintużaw b'sustanzi illegali bħal tetraidrokannabinol (THC). Fi studju ta’ 3,847 student fl-Istati Uniti, 5,4 % kienu użaw s-sigaretti elettroniċi biex jivvaporizzaw il-kannabis. Fost dawk li kienu użaw is-sigaretti elettroniċi, 18 % kienu użawhom biex jivvaporizzaw il-kannabis 22 .

Kif jistgħu jittaffew ir-riskji?

Biex jitnaqqsu r-riskji assoċjati mat-taħlit fid-dar jew il-personalizzazzjoni tal-likwidi elettroniċi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi u l-importaturi jirrispettaw il-limiti fuq il-konċentrazzjoni tan-nikotina stipulati mid-DPT. Id-DPT ma tippermettix likwidi elettroniċi b'konċentrazzjonijiet ogħla minn 20mg/ml, jew f'kontenituri li jesgħu aktar minn 10ml. Bl-istess mod, il-likwidi b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' nikotina jew in-nikotina forma ta' trab magħmulin għall-użu industrijali, m'għandhomx jinxtraw faċilment mill-konsumaturi. Jekk ma jkunux diġà għamlu dan, l-Istati Membri għandhom ukoll jikkunsidraw li jirregolaw jew li jillimitaw il-bejgħ ta’ soluzzjonijiet jew trab ta' dan it-tip. L-awtoritajiet għandhom jiżguraw ukoll li ż-żjut jew il-likwidi li fihom it-THC jew sustanzi illeċiti oħra ma jinbiegħux lill-konsumaturi fl-Istati Membri fejn m’humiex permessi.

L-Istati Membri għandhom ukoll jimmonitorjaw in-notifiki u jagħmlu riċerka dwar il-profil tossikoloġiku tal-likwidi elettroniċi u l-emissjonijiet tagħhom rigward l-aromatizzanti u t-taħlit tal-aromatizzanti fil-prodotti notifikati. L-Istati Membri għandhom jezaminaw bir-reqqa l-evidenza dwar ir-riskji għas-saħħa tal-aromatizzanti. Hekk kif toħroġ iktar evidenza, jista’ jkun ġustifikat li l-Istati Membri jipprojbixxu ċerti aromatizzanti milli jintużaw fil-likwidi elettroniċi (kif deskritt fil-premessa 47 tad-DPT, ir-responsabbiltà għall-adozzjoni ta’ regoli dwar l-aromatizzanti tibqa' f’idejn l-Istati Membri).

4. L-użu tal-likwidi elettroniċi f'apparati mhux ittestjati l-personalizzazzjoni tal-ħardwer

Is-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew jippermettu li l-utenti jħalltu u jippersonalizzaw l-apparati tagħhom billi jixtru l-komponenti separati u “jibnu” l-apparati tagħhom (dan huwa magħruf ukoll bħala personalizzazzjoni tal-ħardwer) 23 .

L-istudji wrew ukoll li meta l-likwidi elettroniċi jissaħħnu għal temperaturi għoljin, ġiet osservata żieda fl-emissjonijiet tossiċi 24 .

Għalhekk hemm ir-riskju li l-kombinazzjoni ta’ apparat u l-likwidu elettroniku li jintgħażel mill-utent ma jkunx ġie ttestjat tajjeb, b’mod partikolari rigward in nuqqas ta' sikurezza tal-emissjonijiet prodotti. Il-personalizzazzjoni tal-ħardwer jista’ jfisser ukoll li l-utenti jagħtu spinta lis-sigaretti elettroniċi b’batteriji b’saħħithom u b'hekk iżidu l-ammont ta’ emissjonijiet tossiċi, għalkemm ta' min jinnota li l-fwar imsaħħan għal temperatura għolja ħafna jista’ ma jkunx jogħġob lill-utenti.

Hemm ukoll ir-riskju għall-utenti, bħal tnixxija tal-metalli fil-likwidu elettroniku, jew li jisplodu l-batteriji, jekk jintużaw komponenti mhux ittestjati jew mhux xierqa 25 . Skont l-Artikolu 20(2)(e) sa (g) tad-DPT, il-manifatturi u l-importaturi għandhom jinkludu deskrizzjoni tal-komponenti użati, tal-proċess tal-produzzjoni, u dikjarazzjoni li jieħdu fuqhom ir-responsabbiltà sħiħa għas-sikurezza u l-kwalità tal-prodotti li jqiegħdu fis-suq.

Kif jistgħu jittaffew ir-riskji?

Meta jinfurzaw id-DPT, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi u l-importaturi tas-sigaretti elettroniċi ma jbiegħux komponenti mhux ittestjati u li l-komponenti kollha notifikati jkunu għaddew minn testijiet xierqa biex jiżguraw li mhumiex perikolużi. L-Istati Membri għandhom jiżguraw ukoll li meta l-manifatturi u l-importaturi jinnotifikaw l-informazzjoni dwar il-likwidi elettroniċi jqisu l-kundizzjonijiet li fihom wieħed normalment jistenna li jintużaw mill-konsumaturi.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw ukoll li n-notifiki li jirċievu skont id-DPT jirriflettu b’mod preċiż jekk ċerti komponenti jew apparati jkollhom il-potenzjal li jaffettwaw il-kwalità tal-emissjonijiet prodotti b’mod sinifikanti jew iżidu t-tossiċità tal-emissjonijiet skont kif jintużaw. L-Istati Membri għandhom jiżguraw ukoll li meta jittieħdu miżuri dwar prodotti perikolużi li joħolqu riskju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi dawn il-miżuri jiġu nnotifikati permezz tas-sistema ta’ twissija rapida għall-prodotti perikolużi li mhumiex ikel (“RAPEX”) 26 , u dan jippermetti lil pajjiżi oħrajn isibu dawn il-prodotti fis-swieq nazzjonali tagħhom u jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jipprevjenu aktar bejgħ tal-prodott perikoluż ikkonċernat.

Konklużjonijiet

L-użu ta’ sigaretti elettroniċi li jistgħu jerġgħu jimtlew, u l-esponiment potenzjali għal-likwidi elettroniċi li fihom in-nikotina f’konċentrazzjonijiet għoljin jista' joħloq ir-riskji għas-saħħa pubblika. Fil-kuntest tal-għarfien xjentifiku attwali, il-miżuri marbutin mas-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew previsti fid-DPT u l-leġiżlazzjoni sekondarja, 27 flimkien mar-regolamentazzjoni nazzjonali, jipprovdu qafas adegwat u proporzjonat għall-mitigazzjoni ta’ dawn ir-riskji. Madankollu, dan ma jipprekludix il-bżonn ta' aktar studju ta’ dawn il-prodotti u kemm jistgħu l-konsumaturi jużawhom b'sigurtà (b’mod partikolari rigward l-avvelenament mill-inġestjoni aċċidentali tal-likwidu elettroniku, u l-profil ta’ periklu tal-aromatizzanti). Hemm ukoll il-ħtieġa ta' sensibilizzazzjoni fost iċ-ċittadini dwar it-tossiċità tal-likwidi elettroniċi li fihom in-nikotina, u din tista’ tinkiseb permezz ta’ kampanji edukattivi nazzjonali.

L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jissorveljaw attentament is-suq tas-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew, kif ukoll in-notifiki li jaslulhom skont l-Artikolu 20(2) tad-DPT. Aktar riċerkaò dwar ċerti aspetti tas-sigaretti elettroniċi li huma rilevanti għas-sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew, bħalma huma l-ittestjar tal-emissjonijiet u s-sikurezza tal-aromatizzanti jew tat-taħlitiet tal-aromatizzanti, għandha titwettaq ukoll. Riċerka addizzjonali dwar dawn is-suġġetti tkun ta’ benefiċċju għall-utenti kollha tas-sigaretti elettroniċi (dawk li jintremew dawk li huma rikarikabbli, u dawk li jistgħu jerġgħu jimtlew).

(1)

Id-Direttiva 2014/40/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta' April 2014 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati u li tħassar id-Direttiva 2001/37/KE (ĠU L 127, 29.04.2014, p. 1). .

(2)

L-Artikolu 28(1) tad-DPT jeħtieġ li "Mhux aktar tard minn ħames snin mill-20 ta’ Mejju 2016, u kull meta jkun meħtieġ wara dan, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni rapport dwar l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva".

(3)

EAHC/2013/Health/17: Ir-Riskji Potenzjali tas-Sigaretti Elettroniċi u l-Ispeċifikazzjonijiet Tekniċi tagħhom fl-Ewropa (PRECISE).

(4)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-4 ta’ Ġunju 2014 li tistabbilixxi Grupp ta’ Esperti dwar il-Politika tat-Tabakk, C(2014) 3509 final.

(5)

L-Opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li tipproponi l-klassifikazzjoni u t-ttikkettar armonizzati tan-Nikotina fil-livell tal-UE (ISO). Adottata fl-10 ta' Settembru 2015. http://echa.europa.eu/documents/10162/f9510930-4e5e-45ff-bb3a-888cefaf6592 .

(6)

 Il-valur tad-doża letali medjana huwa doża li, meta tingħata lill-annimali f’test tat-tossiċità akuta, hija mistennija li tikkawża l-mewt f’50% tal-annimali trattati f’perjodu partikolari.

(7)

Mayer B. How much nicotine kills a human? Tracing back the generally accepted lethal dose to dubious self-experiments in the nineteenth century. Arch Toxicol 2014;88:5-7.

(8)

  http://www.nydailynews.com/news/national/1-year-old-n-y-boy-dies-ingesting-liquid-nicotine-article-1.2045532 u http://www.timesofisrael.com/police-investigating-toddler-death-from-nicotine-overdose/ .

(9)

EAHC/2013/Health/17: Ir-Riskji Potenzjali tas-Sigaretti Elettroniċi u l-Ispeċifikazzjonijiet Tekniċi tagħhom fl-Ewropa (PRECISE).

(10)

Vakkalanka, J.P et al. Epidemiological trends in electronic cigarette exposures reported to U.S. Poison Centers. Clinical Toxicology, 2014;52(5): p. 542-548.

(11)

 Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(12)

Preżentazzjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) lis-Sottogrupp dwar is-Sigaretti Elettroniċi fl-14 ta’ Marzu 2016.

(13)

  http://echa.europa.eu/about-us/who-we-are/committee-for-risk-assessment .

(14)

L-Opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li tipproponi l-klassifikazzjoni u t-ttikkettar armonizzati tan-Nikotina fil-livell tal-UE (ISO). Adottata fl-10 ta' Settembru 2015. http://echa.europa.eu/documents/10162/f9510930-4e5e-45ff-bb3a-888cefaf6592 .

(15)

Il-Kunsill tas-Saħħa tan-Netherlands. Il-glikol propileniku (1.2-Propanediol); Il-limitu tal-esponiment okkupazzjonali rakkomandat għas-saħħa. L-Aja: Il-Kunsill tas-saħħa tan-Netherlands, 2007; il-pubblikazzjoni Nru 2007/02OSH.

(16)

  http://echa.europa.eu/eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database .

(17)

 Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/586 tal-14 ta' April 2016 dwar l-istandards tekniċi għall-mekkaniżmu tar-rikarika tas-sigaretti elettroniċi (notifikat bid-dokument C(101) 16.4) (ĠU L 101, 16.4.2016, p. 15)

(18)

Skont l-Organizzazzjoni ECITA tal-Industrija, it-taħlit fid-dar huwa limitat għal inqas minn 5 % tas-suq, http://ec.europa.eu/health/tobacco/docs/ev_20131122_mi_en.pdf . .

(19)

  https://www.totallywicked-eliquid.com/50 ml-titanium-ice-72 mg-unflavoured-3-bottle-multipack.html . .

(20)

Barrington-Trimis, J.L et al..Flavorings in electronic cigarettes: an unrecognised respiratory health hazard? JAMA, 2014. 312(23): p. 2493-4.

(21)

US CDC Letter of Evidence on e-cigarettes to N.C. Department of Health and Human Services. http://www.tobaccopreventionandcontrol.ncdhhs.gov/Documents/CDC-LetterofEvidenceonElectronicNicotineDeliverySystemsNorthCarolina-April2015.pdf .

(22)

Morean et al. High School Students’ Use of Electronic Cigarettes to Vaporize Cannabis. Pediatrics 2015;136:4.

(23)

Il-komponenti individwali tas-sigaretti elettroniċi jistgħu jinxtraw faċilment u jitpoġġew flimkien biex jagħmlu apparat personalizzat (eż. http://www.amazon.co.uk/ecigarette-eshisha/b?ie=UTF8&node=3787506031 ). 

(24)

Geiss, O., et al., Correlation of volatile carbonyl yields emitted by e-cigarettes with the temperature of the heating coil and the perceived sensorial quality of the generated vapours. Int. J. hyg. A batch test for assessing the mineralisation of 14C-radiolabelled compounds under realistic anaerobic conditions. Health. 2016. 219(3): p.268-277, http://dx.doi.org/10.1016/j.ijheh.2016.01.004.

(25)

Brown CJ, et al. Electronic cigarettes: product characterization and design considerations. Tob Control 2014;23:ii4–ii10. doi:10.1136/tobaccocontrol-2013-051476.

(26)

http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm.

(27)

 Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/586 tal-14 ta' April 2016 dwar l-istandards tekniċi għall-mekkaniżmu tar-rikarika tas-sigaretti elettroniċi (ĠU L 101, 16.4.2016, p. 15)