This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document C:2013:250:FULL
Official Journal of the European Union, C 250, 30 August 2013
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, C 250, 30 ta' Awwissu 2013
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, C 250, 30 ta' Awwissu 2013
Display all documents published in this Official Journal
|
ISSN 1977-0987 doi:10.3000/19770987.C_2013.250.mlt |
||
|
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 250 |
|
|
||
|
Edizzjoni bil-Malti |
Informazzjoni u Avviżi |
Volum 56 |
|
Avviż Nru |
Werrej |
Paġna |
|
|
IV Informazzjoni |
|
|
|
INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
|
|
|
Il-Kummissjoni Ewropea |
|
|
2013/C 250/01 |
||
|
2013/C 250/02 |
||
|
2013/C 250/03 |
||
|
MT |
|
IV Informazzjoni
INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA
Il-Kummissjoni Ewropea
|
30.8.2013 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 250/1 |
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta' Frar 2013 sat-28 ta' Frar 2013
(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE (1) jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE (2) )
2013/C 250/01
— Ħruġ, manteniment jew modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali |
Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Stat Membru kkonċernat |
Data ta' notifika |
|
28.2.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) |
Ara l-Anness I |
Ara l-Anness I |
1.3.2013 |
(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
ANNESS I
LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI
Tilqim tal-ħosba (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea
|
Stat Membru (EU/EEA) |
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Isem ivvintat |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
||||
|
Franza |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn1 000 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||
|
Franza |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn1 000 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||
|
Il-Ġermanja |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn1 000 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||
|
Il-Ġermanja |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn1 000 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||
|
Spanja |
|
AMUNOVAX VIAL |
Virus tal-ħosba (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 1 000 TCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
Tilqim tal-gattone (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea
|
Stat Membru (EU/EEA) |
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Isem ivvintat |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
||||
|
Franza |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-Gattone tar-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - 5 000 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||
|
Franza |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-Gattone tar-razza URABE AM-9 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 5 000 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||
|
Spanja |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
Virus tal-Gattone (Razza Jeryl Lynn – livell B) - mhux inqas minn 20 000 TCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
Tilqim tar-rubella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea
|
Stat Membru (EU/EEA) |
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Isem ivvintat |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
|||||
|
Il-Bulgarija |
|
Rudixax |
virus tar-rubella ħaj, attenwat (razza Wistar RA 27/3) – mill-inqas 1 000 CCID50 |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
|||||
|
Franza |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 1 000 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 1 000 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 1 000 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
|||||
|
Spanja |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
Virus tar-rubella ħaj attenwat (Razza Wistar RA 27/3M) - mhux inqas minn 1 000 TCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
|||||
|
Spanja |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
Virus tar-rubella ħaj attenwat (Razza RA 27/3) - mhux inqas minn 1 000 TCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
|||||
|
Spanja |
|
RUBEATEN BERNA |
Virus tar-rubella ħaj (Razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 1 000 TCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
Tilqim tal-variċella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea
|
Stat Membru (EU/EEA) |
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Isem ivvintat |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
||||||
|
L-Awstrija |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Wara suspensjoni mill-ġdid, doża waħda (0,5 ml) fiha virus tal-variċella zoster attenwat (razza OKA) - mhux inqas minn 103,3 PFU (Plaque forming units – unitajiet li jiffurmaw plakka) |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Awstrija |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella** razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1,350 PFU*** ** magħmul f’ċelluli diplojd MRC-5 tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Belġju |
|
Varilrix |
Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fih: Virus tal-variċella - mhux inqas minn 103,3 UFP |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Belġju |
|
Provarivax |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha: Virus tal-variċella** razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) 31 350 PFU*** ** magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ċipru |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350 PFU |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella** razza Oka/Merck (ħaj, attenwat)1 350 PFU*** |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ċipru |
|
VARILRIX powder and solvent for solution for injection |
Doża waħda (0,5 ml) fiha: virus tal-variċella-zoster (razza Oka)* ħaj attenwat103,3 unitajiet li jiffurmaw plakka(PFU) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
VARILRIX |
Doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella ħaj, attenwat - mhux inqas minn 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Estonja |
|
VARILRIX |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: minimu ta’ 103,3 PFU virus tal-variċella zoster |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Estonja |
|
VARIVAX |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Finlandja |
|
VARIVAX |
f’kull 0,5 ml: Virus tal-variċella (Oka/Merck): mhux inqas minn: 1 350 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Finlandja |
|
VARILRIX |
f’kull 0,5 ml: Virus tal-variċella (Oka): mhux inqas minn: 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Franza |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella** razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) 103,7 PFU*** ** Magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Franza |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella** razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU*** ** Magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Varivax |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella** razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU*** ** Magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Varilrix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella** razza OKA (ħaj, attenwat) 1 037 PFU*** ** Magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Varivax |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella** razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU*** ** Magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Varilrix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella** razza OKA (ħaj, attenwat)103,7 PFU*** ** Magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Greċja |
|
VARILRIX |
f’kull doża ta’ 0,5 ml: Virus tal-variċella Ħaj Attenwat Razza OKA mhux inqas minn 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Greċja |
|
VARIVAX |
f’kull doża ta’ 0,5 ml: Virus tal-variċella Razza OKA/Merck - mhux inqas minn 1 350 PFU |
Trab u soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Ungerija |
|
Varilrix |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella tar-razza OKA (ħaj, attenwat) mhux anqas minn103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Ungerija |
|
Varivax |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella tar-razza OKA/Merck (ħaj, attenwat) mhux anqas minn 1 350 PFU |
Trab u soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Islanda |
|
Varilrix |
Doża waħda (0,5 ml) fiha: ≥ 103,3 PFU (Unitajiet li jiffurmaw plakka) ta’ Virus tal-Variċella-Zoster razza OKA |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Irlanda |
|
VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. |
Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha: Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka/Merck) mhux inqas minn 1 350 PFU |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Italja |
|
VARILRIX |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus ħaj, attenwat tal-variċella (tar-razza OKA) mhux inqas minn 2 000 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Italja |
|
VARIVAX |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Ħaj, attenwat Virus tal-variċella (razza OKA/Merck) mhux inqas minn 1 350 PFU |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Latvija |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella tar-razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Latvija |
|
Varilrix powder and solvent for solution for injection |
Doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus ħaj attenwat tal-variċella zoster (razza Oka) 103,3 unitajiet li jiffurmaw plakka(PFU) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Litwanja |
|
Varilrix |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus ħaj attenwat tal-variċella zoster (razza Oka) mhux inqas minn 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Litwanja |
|
VARIVAX |
f’kull doża (0,5 ml): Variċella, ħaj attenwat(razza Oka/Merck) - 1 350 PFU |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Lussemburgu |
|
VARILRIX |
Doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella ħaj attenwat - mhux inqas minn 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Lussemburgu |
|
PROVARIVAX |
Doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka/Merck) mhux inqas minn 1 350 PFU |
Trab għal suspensjonii għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Malta |
|
Varilrix |
Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha: NLT 10 3,3 PFU tal-virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza OKA) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Malta |
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom |
Varivax |
Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha: NLT 1 350 PFU tal-virus tal-variċella ħaj attenwat (magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem (razza OKA.Merck) |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
In-Norveġja |
|
Varilrix |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
In-Norveġja |
|
Varivax |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella, ħaj attenwat, razza Oka/Merck ≥ 1 350 PFU |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Polonja |
|
Varilrix |
kull 0,5 ml tat-tilqima rikostitwita: Mhux inqas minn 2 000 PFU tal-virus tal-variċella-zoster (razza oka) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Portugall |
|
Varilrix |
Virus tal-variċella (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Portugall |
|
Varivax |
Virus tal-variċella (zoster vivo) - 1 350 FPU/0,5 ml |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ir-Rumanija |
|
VARILRIX |
Virus tal-variċella (razza Oka): ≥ 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Is-Slovakkja |
|
Varivax |
Virus tal-variċella (razza Oka/Merck) 31 350 PFU*** ** Magħmul f’ċelluli diplojd (MRC-5) tal-bniedem. *** PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Slovenja |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
f’kull doża (0,5 ml): Virus tal-variċella (razza Oka/Merck) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 1 350,00 PFU |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Spanja |
|
VARILRIX |
Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (Razza OKA) - mhux inqas minn 103,3 UFP |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Spanja |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
Virus tal-variċella ħaj attenwat (Razza OKA/Merk) - 31 350 UFP |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Isvezja |
|
Varilrix® |
Virus tal-variċella, razza Oka/Merck ħaj attenwat - 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Isvezja |
|
Varivax® |
Virus tal-variċella, razza Oka/Merck ħaj attenwat - 1 350 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Olanda |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
f’kull 0,5 ml Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) > 1 350 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu parenterali |
||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
VARILRIX |
Virus tal-variċella Ħaj Attenwat Razza OKA - 10 000 PFU/0,5 ml |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
Virus tal-variċella Razza OKA/Merck - 1 350 PFU |
Trab għal suspensjonii għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
Tilqim tal-ħosba u r-rubella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea
|
Stat Membru (EU/EEA) |
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Isem ivvintat |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
||||||||
|
Franza |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
doża waħda (0,5 ml) fiha:
|
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
Tilqim tal-ħosba, tal-gattone u tar-rubella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea
|
Stat Membru (EU/EEA) |
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Isem ivvintat |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
||||||||||||||||
|
L-Awstrija |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha:
|
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
L-Awstrija |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba, razza Schwarz1 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID50 3 Virus tal-Gattone1, razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,7 CCID50 3 Virus tar-rubella, razza Wistar RA 27/32 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID50 3
|
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Il-Belġju |
|
Priorix |
Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha:
*CCID50 – koltura taċ-ċelluli doża infettiva 50
|
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Il-Bulgarija |
|
Priorix |
virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) ≥ 103,0 CCID50 Virus tal-Gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385) ≥ 103,7 CCID50 virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Ċipru |
|
Priorix injection |
Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha: mhux inqas minn 103,0 CCID50* tal-ħosba Schwarz 1 mhux inqas minn 103,7 CCID50 tal-gattone RIT 43851 mhux inqas minn 103,0 CCID50 tar-rubella tar-razez RA 27/32. |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
PRIORIX |
f’kull doża ta’ 0,5 ml: Virus tal-ħosba ħaj, attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 3 Virus tal-Gattone ħaj, attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 3 Virus tar-rubella ħaj, attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 3 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Id-Danimarka |
|
Priorix |
f’kull doża ta’ 0,5 ml: Mhux inqas minn:103,0 CCID50 tal-ħosba Schwarz; Mhux inqas minn:103,7 CCID50 tal-gattone RIT 4385; Mhux inqas minn:103,0 CCID50 tar-rubella Wistar RA 27/3 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Id-Danimarka |
|
Varilrix |
Doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka)* 103,3 unitajiet li jiffurmaw plakka(PFU) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Id-Danimarka |
|
Provarivax |
Doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka)* 103,3 unitajiet li jiffurmaw plakka(PFU) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni, suspension |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
L-Estonja |
|
PRIORIX |
Virus tal-ħosba (ħaj, attenwat) NLT 103,0 CCID50; Virus tal-Gattone (ħaj, attenwat) NLT 103,7 CCID50; Virus tar-rubella (ħaj, attenwat) NLT 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Il-Finlandja |
|
PRIORIX |
f’kull 0,5 ml: Virus tal-ħosba (Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-Gattone (RIT 4385) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella (Wistar RA27/3) - mhux inqas minn: 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Franza |
|
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
Doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385 razza, derivata minn Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Franza |
|
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba razza Schwartz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 1 000 CCID50 Virus tal-gattone razza URABE AM-9 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 5 000 CCID50 Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 1 000 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Franza |
|
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba E razza dmonston 749D (ħaj, attenwat) - 1 000 CCID50 Virus tal-Gattone razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - 5 000 CCID50 Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 1 000 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Priorix |
f’kull doża ta’ 0,5 ml: Virus tal-ħosba- mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50 Virus tal-gattone - mhux inqas minn 3,7 log10 CCID50 Virus tar-rubella- mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Priorix |
per 0,5 ml dose: Virus tal-ħosba- mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50 Virus tal-Gattone - mhux inqas minn 3,7 log10 CCID50 Virus tar-rubella- mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Il-Greċja |
|
PRIORIX |
Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - 1 000,000 CC Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385) - 1 000,000 CC Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - 1 000,000 CC |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
L-Ungerija |
|
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (Wistar RA 27/3 razza) mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
L-Islanda |
|
Priorix |
f’kull 0,5 ml Virus tar-rubella >= 103 CCID50 Virus tal-ħosba >= 103 CCID50 Virus tal-gattone >= 103,7 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
L-Italja |
|
PRIORIX |
Virus tal-ħosba ħaj attenwat 1 (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID503 Virus tal-Gattone ħaj attenwat 1 (RIT 4385 razza, derivat mir-razza Jeryl Lynn ) - mhux inqas minn 103,7 CCID503 Virus tar-rubella ħaj attenwat 2 (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID503 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Il-Latvija |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) mhux inqas minn 103,0 CCID50 virus tal-Gattone ħaj attenwat (RIT 4385 razza, derivat mir-razza Jeryl Lynn) mhux inqas minn 103,7 CCID50 virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Il-Latvija |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) mhux inqas minn 103,7 CCID50 virus tar-rubella ħaj attenwat (Wistar RA 27/3 razza) mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Il-Litwanja |
|
Priorix |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Il-Lussemburgu |
|
PRIORIX |
Doża waħda (0,5 ml) fiha: virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385, derivata mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Malta |
|
Priorix |
Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha; NLT 103,0 CCID50 tal-ħosba Schwarz (magħmul fiċ-ċelluli tal-embriju tal-flieles) NLT 103,7 CCID50 tal-gattone RIT 4385 (magħmul fiċ-ċelluli tal-embriju tal-flieles) NTL 103,0 CCID50 virus tar-rubella tar-razez Wistar RA 27/3 (magħmul fiċ-ċelluli diplojd MRC-5 tal-bniedem) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda, Intramascular use |
||||||||||||||||
|
In-Norveġja |
|
Priorix |
Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha: virus tal-ħosba tar-razza Schwarz ħaj attenwat: mhux inqas minn 103 CCID50 Virus tal-gattone tar-razza RIT 4385 ħaj attenwat: mhux inqas minn 103,7 CCID50 virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 ħaj attenwat: mhux inqas minn 103 CCID50. |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Il-Polonja |
|
M-M-R II |
f’kull doża ta’ 0,5 ml: mhux inqas minn 1 000 CCID50 tal-virus tal-ħosba tar-razza Enders-Edmonston, mhux inqas minn 12 500 CCID50 tal-virus tal-gattone (razza Jeryl Lynn); and mhux inqas minn 1 000 CCID50 tal-virus tar-rubella tar-razez Wistar RA 27/3 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Il-Polonja |
|
Priorix |
f’kull doża ta’ 0,5 ml: Mhux inqas minn: 103,0 CCID50 tal-virus tal-ħosba tar-razza Schwarz; Mhux inqas minn:103,7 CCID50 virus tal-gattone tar-razza RIT 4385; Mhux inqas minn:103,0 CCID50 tal-virus tar-rubella tar-razzez Wistar RA 27/3 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Il-Portugall |
|
Priorix |
f’kull doża ta’ 0,5 ml: Mhux inqas minn: 103,0 CCID50 tal-virus tal-ħosba tar-razza Schwarz; Mhux inqas minn:103,7 CCID50 virus tal-gattone (razza RIT 4385) Mhux inqas minn:103,0 CCID50 tal-virus tar-rubella tar-razzez Wistar RA 27/3 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Il-Portugall |
|
Priorix |
f’kull doża ta’ 0,5 ml: Virus tal-ħosba(razza Schwarz) - mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50 Virus tal-gattone (razza RIT 4385) - mhux inqas minn 3,7 log10 CCID50 virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni in pre-filled syringe |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Ir-Rumanija |
|
PRIORIX |
Virus tal-ħosba(razza Schwarz): ≥ 103,0 CCID50 Virus tal-gattone (razza RIT4385): ≥ 103,7 CCID50 Virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Is-Slovakkja |
|
Proirix |
Virus tal-ħosba tar-razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID503 Virus tal-gattone tar-razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,7 CCID503 Virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID503 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Slovenja |
|
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
f’kull doża (0,5 ml): Virus tal-ħosba(razza Schwarz) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-Gattone (razza RIT 4385 – derivat mir-razza razza Jeryl Lynn) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
Spanja |
|
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
Rubella ħaj attenwat (Razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50, ħosba (Cepa Schwarz) - 103,0 CCID50 gattone (Cepa RIT 4385, derivat minn Cepa Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
L-Isvezja |
|
Priorix® |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) mhux inqas minn 103,7 CCID50 virus tar-rubella ħaj attenwat (Wistar RA 27/3 razza) mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||||||
|
L-Olanda |
|
Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
f’kull 0,5 ml: Virus tal-ħosba razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 10 CCID50 Virus tal-gattone razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 10 CCID50 Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 100 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu parenterali |
||||||||||||||||
|
Ir-Renju Unit |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
PRIORIX powder and solvent for solution for injection |
Gattone (RIT 4385 derivat minn Jeryl Lynn): 5 011 CID50 Ħosba (Razza Schwarz): 1 000 CID50 Rubella (Razza Wistar RA 27/3): 1 000 CID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
Tilqim tal-ħosba, tal-gattone, tar-rubella u tal-variċella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea
|
Stat Membru (EU/EEA) |
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Isem ivvintat |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
||||||||||||
|
L-Awstrija |
|
Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Doża waħda (0,5 ml) tat-tilqima mħallta fiha: Virus tal-ħosba, razza Schwarz1 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 3 Virus tal-gattone, razza RIT 43851, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 3 Virus tar-rubella, razza Wistar RA 27/32 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 3 Virus tal-variċella, razza OKA2 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,3 PFU4
|
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
L-Awstrija |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Doża waħda (0,5 ml) tat-tilqima mħallta fiha: Virus tal-ħosba, razza Schwarz1 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 3 Virus tal-gattone, razza RIT 43851, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 3 Virus tar-rubella, razza Wistar RA 27/32 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 3 Virus tal-variċella, razza OKA2 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,3 PFU4
|
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Il-Belġju |
|
Priorix-Tetra |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba tar-razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3) (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-variċella razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Ċipru |
|
Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha:- mhux inqas minn 103,0 CCID50* tal-ħosba Schwarz 1 - mhux inqas minn 104,4 CCID50 tal-gattone RIT 4385 1, - mhux inqas minn 103,0 CCID50 virus tar-rubella tar-razez RA 27/3 2– u mhux inqas minn 103,3 unitajiet li jiffurmaw plakka(PFU) tal-virus tal-variċella –zoster ħaj attenwat (razza Oka) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Ċipru |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
Kull doża ta’ 0,5 ml tal-vaċċin rikostitwit fiha:- mhux inqas minn 103,0 CCID50* tal-ħosba Schwarz 1 - mhux inqas minn 104,4 CCID50 tal-gattone RIT 4385 1, - mhux inqas minn 103,0 CCID50 virus tar-rubella tar-razez RA 27/3 2– u mhux inqas minn 103,3 unitajiet li jiffurmaw plakka(PFU) tal-virus tal-variċella –zoster ħaj attenwat (razza Oka) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
f’kull doża ta’ 0,5 ml: virus tal-ħosba ħaj, attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 virus tal-gattone ħaj, attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 virus tar-rubella ħaj, attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 virus tal-variċella ħaj, attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
kull doża ta’ per 0,5 ml/dose: virus tal-ħosba ħaj, attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj, attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 virus tar-rubella ħaj, attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj, attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Id-Danimarka |
|
Priorix-Tetra |
virus tal-ħosba ħaj, attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj, attenwat (RIT 4385 razza, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,0 CCID50 virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50. Virus tal-variċella Ħaj, attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Id-Danimarka |
|
Priorix-Tetra |
virus tal-ħosba ħaj, attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj, attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50. Virus tal-variċella ħaj, attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
L-Estonja |
|
PRIORIX-TETRA |
Virus tal-ħosba(ħaj, attenwat) NLT 103,0 CCID50; Virus tal-gattone (ħaj, attenwat) NLT 104,4 CCID50; Virus tar-rubella(ħaj, attenwat) NLT 103,0 CCID50; Virus tal-variċella (ħaj, attenwat) NLT 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
L-Estonja |
|
PRIORIX-TETRA |
Virus tal-ħosba(ħaj, attenwat) NLT 103,0 CCID50; Virus tal-gattone (ħaj, attenwat) NLT 104,4 CCID50; Virus tar-rubella(ħaj, attenwat) NLT 103,0 CCID50; Virus tal-variċella (ħaj, attenwat) NLT 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Il-Finlandja |
|
PRIORIX TETRA |
f’kull 0,5 ml: Virus tal-ħosba(Schwarz) - mhux inqas minn: 103,0 CCID50 Virus tal-gattone (RIT 4385) - mhux inqas minn: 104,4 CCID50 Virus tar-rubella(Wistar RA27/3) - mhux inqas minn: 103,0 CCID50 Virus tal-variċella (Oka) - mhux inqas minn: 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Franza |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
Doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba 1 tar-razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID50 3 Virus tal-gattone 1 razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 104,4 CCID50 3 Virus tar-Rubella 2 tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID50 3 Virus tal-variċella 2 razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,3 PFU4 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Franza |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
Doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba 1 razza Schwarz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID503 Virus tal-gattone 1 razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 104,4 CCID503 Virus tar-rubella 2 razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID503 Virus tal-variċella 2 razza OKA (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,3 PFU4 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Priorix-Tetra |
f’kull doża ta’ 0,5 ml: Virus tal-ħosba- mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50 Virus tal-gattone - mhux inqas minn 4,4 log10 CCID50; virus tar-rubella- mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50; virus tal-variċella mhux inqas minn 3,3log10 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Priorix-Tetra |
f’kull doża ta’ 0,5 ml: Virus tal-ħosba- mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50; virus tal-gattone - mhux inqas minn 4,4 log10 CCID50; virus tar-rubella- mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50; virus tal-variċella - mhux inqas minn 3,3log10 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Il-Greċja |
|
PRIORIX-TETRA |
Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - 1 000,000 CC Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385) - 1 000,000 CC Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza WISTAR RA 27/3) - 1 000,000 CC |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Il-Greċja |
|
R.O.R.VAX, |
f’kull doża ta’ 0,5 ml: mhux inqas minn 1 000 CCID50 tal-virus tal-ħosba tar-razza Enders-Edmonston mhux inqas minn 5 000 CCID50 tal-virus tal-gattone (razza Jeryl Lynn) mhux inqas minn 1 000 CCID50 tar-razza tal-virus tar-rubella |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
||||||||||||
|
L-Ungerija |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) mhux inqas minn 103,7 104,4 CCID50 virus tar-rubella ħaj attenwat (Wistar RA 27/3 razza) mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-variċella razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
L-Ungerija |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) fiha: virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) mhux inqas minn 104,4 CCID50 virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-variċella razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
L-Islanda |
|
Priorix Tetra |
f’kull 0,5 ml virus tal-ħosba ħaj attenwat >= 103 CCID50 - Virus tal-gattone ħaj attenwat >= 104,4 CCID50 - virus tar-rubella ħaj attenwat >= 103 CCID50 - virus tal-variċella Ħaj attenwat >= 103,3 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
L-Islanda |
|
Priorix Tetra |
f’kull 0,5 ml virus tal-ħosba ħaj attenwat >= 103 CCID50 - virus tal-gattone ħaj attenwat >= 104,4 CCID50 - virus tar-rubella ħaj attenwat >= 103 CCID50 - Virus tal-variċella ħaj attenwat >= 103,3 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
L-Irlanda |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live |
f’kull 0,5 mg: virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385) mhux inqas minn 104,4 CCID50 virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza OKA) mhux inqas minn 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
L-Irlanda |
|
Priorix-Tetra – Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
f’kull 0,5 ml: virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) -mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 virus tal-variċella ħaj attenwat (razza OKA) - mhux inqas minn 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
L-Irlanda |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
f’kull 0,5 ml: virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza OKA) - mhux inqas minn 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
L-Italja |
|
PRIRIX TETRA |
Virus tal-ħosba 1 razza Schwarz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID503 Virus tal-gattone 1 razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 104,4CCID503 Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID503 Virus tal-variċella 2 razza OKA (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,3 PFU4 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Il-Latvija |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) ikun fiha: Virus tal-ħosba1 razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID503 Virus tal-gattone 1 razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 104,4 CCID503 Virus tar-rubella 2 razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID503 Virus tal-variċella 2 razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,3 PFU4 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Il-Latvija |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) ikun fiha: Measles virus1 razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID503 Virus tal-gattone 1 razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 104,4 CCID503 Virus tar-rubella 2 razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID503 Virus tal-variċella 2 razza OKA (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,3 PFU4 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Il-Litwanja |
|
Priorix-Tetra |
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0,5 ml) ikun fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza)Wistar RA 27/3 - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj, attenwat - mhux inqas minn 103,3 PFU 4 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Il-Lussemburgu |
|
PRIORIX TETRA |
Doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103 CCID503 Virus tal-gattone ħaj attenwat (razza RIT 4385 derivat mir-razza Jeryl Lynn) -mhux inqas minn 104,4 CCID503 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103 CCID503 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza OKA) - mhux inqas minn 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Il-Polonja |
|
Priorix-Tetra |
F’kull doża ta’ 0,5 ml: Mhux inqas minn 103,0 CCID50 ta’ virus tal-ħosba ħaj, attenwat (razza Schwarz), mhux inqas minn 104,4 CCID50 ta’ virus tal-gattone ħaj, attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn), mhux inqas minn 103,0 CCID50 ta’ virus tar-rubella ħaj, attenwat (razza Wistar RA 27/3), mhux inqas minn 103,3 PFU ta’ virus tal-variċella of the ħaj, attenwat (razza Oka) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Il-Polonja |
|
Priorix-Tetra |
Mhux inqas minn 103,0 CCID50 ta’ virus tal-ħosba ħaj, attenwat (razza Schwarz) mhux inqas minn 104,4 CCID50 ta’ virus tal-gattone ħaj, attenwat (razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) mhux inqas minn 103,0 CCID50 ta’ virus tar-rubella ħaj, attenwat (razza Wistar RA 27/3) mhux inqas minn 103,3 PFU ta’ virus tal-variċella ħaj, attenwat (azzaOka r) f’kull doża ta’ 0,5 ml |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Il-Portugall |
|
Priorix-Tetra |
f’kull doża ta’ 0,5 ml: Virus tal-ħosba (razza Schwarz) - mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50 Virus tal-gattone (razza RIT 4385) - mhux inqas minn 3,7 log10 CCID50 virus tar-rubella (razza Wistar RA 27/3 ) - mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50 Virus tal-variċella (zoster vivo - razza OKA) - mhux inqas minn 3,3log10 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Il-Portugall |
|
Priorix-Tetra |
f’kull doża ta’ 0,5 ml: Virus tal-ħosba (razza Schwarz) - mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50 Virus tal-gattone (razza RIT 4385) - mhux inqas minn 3,7 log10 CCID50 virus tar-rubella (razza Wistar RA 27/3 ) - mhux inqas minn 3,0 log10 CCID50 Virus tal-variċella (zoster vivo - razza OKA) - mhux inqas minn 3,3log10 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Ir-Rumanija |
|
PRIORIX-TETRA |
Virus tal-ħosba(razza)Schwarz: ≥ 103,0 CCID50 Virus tal-gattone (razza RIT4385): ≥ 104,4 CCID50 Virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50 Virus tal-variċella (razza Oka ): ≥ 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Ir-Rumanija |
|
PRIORIX-TETRA |
Virus tal-ħosba(razza Schwarz): ≥ 103,0 CCID50 Virus tal-gattone (razza RIT4385): ≥ 104,4 CCID50 Virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50 Virus tal-variċella (razza Oka): ≥ 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Is-Slovakkja |
|
Priorix Tetra |
Virus tal-ħosba razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID503 Virus tal-gattone razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 104,4 CCID503 Virus tal-variċella razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,3 PFU4 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Is-Slovakkja |
|
Priorix-Tetra lag |
Virus tal-ħosba razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID503 Virus tal-gattone razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 104,4 CCID503 Virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3) (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,0 CCID503 Virus tal-variċella razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 103,3 PFU4 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
Slovenja |
|
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
f’kull doża (0,5 ml): Virus tal-ħosba(razza Schwarz) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone (razza RIT 4385 - derivat mir-razza Jeryl Lynn) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella(razza Wistar RA 27/3) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-variċella (razza OKA) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
L-Isvezja |
|
Priorix Tetra |
Virus tal-ħosba, ħaj attenwat razza Schwarz 103,0 CCID50; Virus tal-gattone, ħaj attenwat razza RIT 4385104,4 CCID50 Virus tar-rubella, ħaj attenwat razza Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50 Virus tal-variċella, razza OKA, ħaj attenwat 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
L-Isvezja |
|
Priorix Tetra |
Virus tal-ħosba, ħaj attenwat razza Schwarz 103,0 CCID50; Virus tal-gattone, ħaj attenwat razza RIT 4385104,4 CCID50 Virus tar-rubella, ħaj attenwat razza Wistar RA 27/3 103,0 CCID50 Virus tal-variċella, razza OKA, ħaj attenwat 103,3 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||||||||
|
L-Olanda |
|
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
f’kull 0,5 ml: Virus tal-ħosba razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 10 CCID50 Virus tal-gattone razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 10 CCID50 Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 100 CCID50 Virus tal-variċella razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 10 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu parenterali |
||||||||||||
|
L-Olanda |
|
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
f’kull 0,5 ml: Virus tal-ħosba razza Schwarz (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 10 CCID50 Virus tal-gattone razza RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 10 CCID50 Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 100 CCID50 Virus tal-variċella razza OKA (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 10 PFU |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu parenterali |
||||||||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
Virus tal-Gattone ħaj attenwat RT 4385: 4,4 CID50 Virus tal-Ħosba ħaj attenwat (Razza Schwarz): 3 CID50 Virus tar-Rubella ħaj attenwat (Razza Wistar RA 27/3): 3 CID50 Virus tal-Variċella Razza OKA: 3,3 CID50 |
Trab u soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
|
30.8.2013 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 250/30 |
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ġunju 2013 sal-31 ta’ Lulju 2013
(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) )
2013/C 250/02
— Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Forma farmaċewtika |
Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) |
Data ta' notifika |
||
|
13.6.2013 |
Memantine ratiopharm |
memantine |
|
EU/1/13/836 |
Pillola miksija b’rita |
N06DX01 |
17.6.2013 |
||
|
14.6.2013 |
Votrient |
Pazopanib hydrochloride |
|
EU/1/10/628 |
Pillola miksija b’rita |
L01XE11 |
18.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Capecitabine SUN |
capecitabine |
|
EU/1/13/831 |
Pillola miksija b’rita |
L01BC06 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Spedra |
avanafil |
|
EU/1/13/841 |
Pillola |
G04BE |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Xtandi |
enzalutamide |
|
EU/1/13/846 |
Kapsula, ratba |
Pending |
25.6.2013 |
||
|
24.6.2013 |
Nuedexta |
Dextromethorphan/quinidine |
|
EU/1/13/833 |
Kapsula, iebsa |
N07XX |
26.6.2013 |
||
|
24.6.2013 |
Stayveer |
bosentan |
|
EU/1/13/832 |
Pillola miksija b’rita |
C02KX01 |
25.6.2013 |
||
|
27.6.2013 |
MACI |
Kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati applikati f’matriċi |
|
EU/1/13/847 |
Matriċi għall-impjantazzjoni |
M09AX02 |
1.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Iclusig |
ponatinib |
|
EU/1/13/839 |
Pillola miksija b’rita |
L01XE24 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Imatinib Accord |
Imatinib |
|
EU/1/13/845 |
Pillola miksija b’rita |
L01XE01 |
3.7.2013 |
||
|
12.7.2013 |
Erivedge |
vismodegib |
|
EU/1/13/848 |
Kapsula, iebsa |
L01XX43 |
17.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Lonquex |
lipegfilgrastim |
|
EU/1/13/856 |
Soluzzjoni għall-injezzjoni |
L03AA14 |
29.7.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Atosiban SUN |
atosiban |
|
EU/1/13/852 |
Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni Soluzzjoni għall-injezzjoni |
G02CX01 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Imvanex |
vaccinia ankara virus modifikat |
|
EU/1/13/855 |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
J07BX |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Lojuxta |
Lomitapide |
|
EU/1/13/851 |
Kapsula, iebsa |
C10AX12 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
PHEBURANE |
sodium phenylbutyrate |
|
EU/1/13/822/ |
Granijiet |
A16AX03 |
5.8.2013 |
— Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
|
11.6.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
13.6.2013 |
||
|
11.6.2013 |
Rienso |
|
EU/1/12/774 |
13.6.2013 |
||
|
11.6.2013 |
Zoely |
|
EU/1/11/690 |
18.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Abilify |
|
EU/1/04/276 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Atripla |
|
EU/1/07/430 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
17.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Bridion |
|
EU/1/08/466 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Brinavess |
|
EU/1/10/645 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
EDURANT |
|
EU/1/11/736 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Eviplera |
|
EU/1/11/737 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Javlor |
|
EU/1/09/550 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Osseor |
|
EU/1/04/287 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Protelos |
|
EU/1/04/288 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Reyataz |
|
EU/1/03/267 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Xenical |
|
EU/1/98/071 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Zerit |
|
EU/1/96/009 |
25.6.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Glivec |
|
EU/1/01/198 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion |
|
EU/1/11/706 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Vivanza |
|
EU/1/03/249 |
1.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Ariclaim |
|
EU/1/04/283 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Emtriva |
|
EU/1/03/261 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Fampyra |
|
EU/1/11/699 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Rasilez HCT |
|
EU/1/08/491 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Replagal |
|
EU/1/01/189 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Stocrin |
|
EU/1/99/111 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Trobalt |
|
EU/1/11/681 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Truvada |
|
EU/1/04/305 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Viread |
|
EU/1/01/200 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Votrient |
|
EU/1/10/628 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Yentreve |
|
EU/1/04/280 |
3.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Cymbalta |
|
EU/1/04/296 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Xeristar |
|
EU/1/04/297 |
8.7.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
11.7.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
11.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Benlysta |
|
EU/1/11/700 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Onduarp |
|
EU/1/11/729 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Pradaxa |
|
EU/1/08/442 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Votubia |
|
EU/1/11/710 |
17.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Votubia |
|
EU/1/11/710 |
19.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Ratiograstim |
|
EU/1/08/444 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Tevagrastim |
|
EU/1/08/445 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443 |
23.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Aranesp |
|
EU/1/01/185 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Biograstim |
|
EU/1/08/450 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Leflunomide medac |
|
EU/1/10/637 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Remicade |
|
EU/1/99/116 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Tyverb |
|
EU/1/07/440 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Vectibix |
|
EU/1/07/423 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
29.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
DuoCover |
|
EU/1/10/623 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Eucreas |
|
EU/1/07/425 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Evicel |
|
EU/1/08/473 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Onglyza |
|
EU/1/09/545 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Teysuno |
|
EU/1/11/669 |
31.7.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Aprovel |
|
EU/1/97/046 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Copalia |
|
EU/1/06/372 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Copalia HCT |
|
EU/1/09/575 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Dafiro |
|
EU/1/06/371 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Dafiro HCT |
|
EU/1/09/574 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Exforge |
|
EU/1/06/370 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Exforge HCT |
|
EU/1/09/569 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Galvus |
|
EU/1/07/414 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Imprida |
|
EU/1/06/373 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Irbesartan HCT Zentiva |
|
EU/1/06/377 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Irbesartan Zentiva |
|
EU/1/06/376 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Jalra |
|
EU/1/08/485 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Karvea |
|
EU/1/97/049 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
VELCADE |
|
EU/1/04/274 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Vimpat |
|
EU/1/08/470 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
2.8.2013 |
— Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
|
6.6.2013 |
Sepioglin |
|
EU/1/12/754 |
10.6.2013 |
— Tneħħija tas-sospensjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
|
17.7.2013 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
19.7.2013 |
— Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) ): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Forma farmaċewtika |
Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) |
Data ta' notifika |
||
|
6.6.2013 |
Equilis West Nile |
Strejn inattivat tal- virus kimeriċi flavivirus YF-WN |
|
EU/2/13/151 |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
QI05AA10 |
10.6.2013 |
||
|
12.7.2013 |
ProZinc |
Insulina umana |
|
EU/2/13/152 |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
QA10AC01 |
16.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Aftovaxpur Doe |
strejns tal-vajrus purifikati u inattivati tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir |
|
EU/2/13/153 |
Emulsjoni għall-injezzjoni |
QI02AA04 |
17.7.2013 |
— Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
|
6.6.2013 |
Equioxx |
|
EU/2/08/083 |
11.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Contacera |
|
EU/2/12/144 |
17.6.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W |
|
EU/2/98/009 |
11.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Reconcile |
|
EU/2/08/080 |
19.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Zactran |
|
EU/2/08/082 |
17.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Zulvac 1+8 Ovis |
|
EU/2/11/120 |
30.7.2013 |
— Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
|
21.6.2013 |
Ibaflin |
|
EU/2/00/022 |
25.6.2013 |
Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
(2) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
|
30.8.2013 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 250/44 |
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ġunju 2013 sal-31 ta’ Lulju 2013
(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE (1) jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE (2) )
2013/C 250/03
— Ħruġ, manteniment jew modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali |
Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Stat Membru kkonċernat |
Data ta' notifika |
|
24.6.2013 |
Cilostazol |
Ara l-Anness I |
Ara l-Anness I |
25.6.2013 |
|
25.7.2013 |
Cyproterone acetate/ethinylestradiol |
Ara l-Anness II |
Ara l-Anness II |
29.7.2013 |
|
27.6.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines |
Ara l-Anness III |
Ara l-Anness III |
1.7.2013 |
(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
ANNESS I
LISTA TA'L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI
|
Stat Membru EU/EEA |
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Isem Ivvintat |
Qawwa |
Għamla Farmaċewtika |
Mnjen jingħata |
|||||
|
Franza |
|
PLETAL 100 mg, comprimé |
100 mg |
pillola |
użu orali |
|||||
|
Franza |
|
PLETAL 50 mg, comprimé |
50 mg |
pillola |
użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Pletal 50 mg Tabletten |
50 mg |
pillola |
użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Pletal 100 mg Tabletten |
100 mg |
pillola |
użu orali |
|||||
|
L-Italja |
|
PLETAL |
50 mg |
pillola |
użu orali |
|||||
|
L-Italja |
|
PLETAL |
100 mg |
pillola |
użu orali |
|||||
|
Spanja |
|
PLETAL 50 mg comprimidos |
50 mg |
pillola |
użu orali |
|||||
|
Spanja |
|
PLETAL 100 mg comprimidos |
100 mg |
pillola |
użu orali |
|||||
|
Spanja |
|
EKISTOL 50 mg comprimidos |
50 mg |
pillola |
użu orali |
|||||
|
Spanja |
|
EKISTOL 100 mg comprimidos |
100 mg |
pillola |
użu orali |
|||||
|
L-Iżvezja |
|
PLETAL |
50 mg |
pillola |
użu orali |
|||||
|
L-Iżvezja |
|
PLETAL |
100 mg |
pillola |
użu orali |
|||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Pletal 50 mg Tablets |
50 mg |
pillola |
użu orali |
|||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Pletal 100 mg Tablets |
100 mg |
pillola |
użu orali |
ANNESS II
LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI
|
Stat Membru (fl-EEA) |
Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Isem il-Prodott Mediċinali |
Qawwa |
Għamla Farmaċewtika |
Mnjen jingħata |
|||||||
|
L-Awstrija |
|
Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
L-Awstrija |
|
Bellgyn “ratiopharm” 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
L-Awstrija |
|
Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
L-Awstrija |
|
Diane mite - Dragees |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
L-Awstrija |
|
Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
L-Awstrija |
|
Midane - Dragees |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
L-Awstrija |
|
Minerva - Dragees |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
L-Awstrija |
|
Xylia - Dragées |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Belġju |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Belġju |
|
Claudia-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Belġju |
|
Daphne |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Belġju |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Belġju |
|
Elisamylan |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Belġju |
|
Gratiella 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Bulgarija |
|
Diane 35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Bulgarija |
|
Melleva |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Bulgarija |
|
Chloe |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
VREYA |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
MINERVA |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
DIANE-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Id-Danimarka |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Id-Danimarka |
|
Cypretyl |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Id-Danimarka |
|
Diane Mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Id-Danimarka |
|
Dianova Mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Id-Danimarka |
|
Feminil mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Id-Danimarka |
|
Vreya |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Id-Danimarka |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
L-Estonja |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
L-Estonja |
|
Femina |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
L-Estonja |
|
Cypretil |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Finlandja |
|
DIANE NOVA |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Finlandja |
|
CYPRETYL |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Finlandja |
|
FEMINIL |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Finlandja |
|
VREYA |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||||
|
Franza |
|
DIANE 35 μg, coated tablet |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Franza |
|
MINERVA 35 μg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Franza |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Franza |
|
CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Franza |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Franza |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Franza |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Franza |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Franza |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Franza |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Franza |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Franza |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Franza |
|
ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Franza |
|
EVEPAR 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Franza |
|
HOLGYEME 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Franza |
|
LUMALIA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Cyproethinyl acis |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Juliette |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Greċja |
|
GYNOFEN 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
L-Ungerija |
|
Bellune Pliva |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
L-Ungerija |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
L-Ungerija |
|
Minerva |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
L-Islanda |
|
Diane mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||||
|
L-Islanda |
|
Cypretyl |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
L-Irlanda |
|
Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||||
|
L-Irlanda |
|
Dianette 2 mg/35 microgram coated tablets. |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
L-Italja |
|
DIANE |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
L-Italja |
|
VISOFID |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Latvja |
|
Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Latvja |
|
Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Latvja |
|
Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Film-coated tablet |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Litwanja |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Litwanja |
|
Femina |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Litwanja |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Litwanja |
|
Cypretil |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Lussemburgu |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Lussemburgu |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Lussemburgu |
|
Daphne |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Lussemburgu |
|
Lumalia |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Malta |
|
Clairette 2000/35 Tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Malta |
|
Acnocin 2000/35 Tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
In-Norveġja |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
In-Norveġja |
|
Feminil |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
In-Norveġja |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Polonja |
|
Acnemine |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Polonja |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Polonja |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Polonja |
|
Cyprest |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Polonja |
|
OC-35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Polonja |
|
Syndi-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Polonja |
|
Cyprodiol |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Portugall |
|
Diane 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Portugall |
|
Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Portugall |
|
Ciproterona + Etinilestradiol Generis |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Il-Portugall |
|
Ciproterona + Etinilestradiol Inventis |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Rumanija |
|
DIANE- 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Rumanija |
|
MELLEVA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
ls-Slovakkja |
|
Vreya |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
ls-Slovakkja |
|
Minerva |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
ls-Slovakkja |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
ls-Slovakkja |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Is-Slovenja |
|
Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Spanja |
|
DIANE 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Spanja |
|
DIANE 35 DIARIO |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Spanja |
|
ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Spanja |
|
ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Spanja |
|
GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Spanja |
|
DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Spanja |
|
CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
L-Isvezja |
|
Diane® |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||||
|
L-Isvezja |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
L-Olanda |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
L-Olanda |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
L-Olanda |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
L-Olanda |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
L-Olanda |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
L-Olanda |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
L-Olanda |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
L-Olanda |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
L-Olanda |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
L-Olanda |
|
Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
L-Olanda |
|
Diane-35, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Dianette Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Clairette Tablets 2000/35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Acnocin 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Dialider Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
ANNESS III
LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI
Tilqim tal-ħosba (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea
|
Stat Membru (EU/EEA) |
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Isem ivvintat |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
||||
|
Franza |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||
|
Franza |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||
|
Il-Ġermanja |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||
|
Il-Ġermanja |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||
|
Spanja |
|
AMUNOVAX VIAL |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
Tilqim tal-gattone (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea
|
Stat Membru (EU/EEA) |
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Isem ivvintat |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
||||
|
Franza |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-Gattone tar-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) – 5 × 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||
|
Franza |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-Gattone tar-razza URABE AM-9 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 5 × 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||
|
Spanja |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-Gattone (Razza Jeryl Lynn – livell B) - mhux inqas minn20 × 103,0 TCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
Tilqim tar-rubella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea
|
Stat Membru (EU/EEA) |
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Isem ivvintat |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
|||||
|
Il-Bulgarija |
|
Rudixax |
doża waħda (0,5 ml) fiha: virus tar-rubella ħaj, attenwat (razza Wistar RA 27/3) – mill-inqas 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
|||||
|
Franza |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
|||||
|
Spanja |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tar-rubella ħaj attenwat (Razza Wistar RA 27/3M) - mhux inqas minn 103,0 TCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
|||||
|
Spanja |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tar-rubella ħaj attenwat (Razza RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 TCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
|||||
|
Spanja |
|
RUBEATEN BERNA |
Virus tar-rubella ħaj (Razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 TCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
Tilqim tal-variċella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea
|
Stat Membru (EU/EEA) |
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Isem ivvintat |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
||||||
|
L-Awstrija |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella zoster attenwat ħaj (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Awstrija |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Belġju |
|
Varilrix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Belġju |
|
Provarivax |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella razza Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ċipru |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella razza Oka/Merck 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ċipru |
|
VARILRIX powder and solvent for solution for injection |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) 103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
VARILRIX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Estonja |
|
VARILRIX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Id-Danimarka |
|
Varilrix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Id-Danimarka |
|
Provarivax |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella razza Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni, suspension |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Estonja |
|
VARIVAX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Finlandja |
|
VARIVAX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella (Oka/Merck): mhux inqas minn 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Finlandja |
|
VARILRIX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn: 103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Franza |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,7 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Franza |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Varivax |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Varilrix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) – mhux inqas minn103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Varivax |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Greċja |
|
VARILRIX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Greċja |
|
VARIVAX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella Razza OKA/Merck- mhux inqas minn 1 350 PFU (1) |
Trab u soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Ungerija |
|
Varilrix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux anqas minn 103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Ungerija |
|
Varivax |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella tar-razza OKA/Merck (ħaj, attenwat) mhux anqas minn1 350 PFU (1) |
Trab u soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Islanda |
|
Varilrix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux anqas minn103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Irlanda |
|
VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka/Merck) mhux inqas minn 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Italja |
|
VARILRIX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (tar-razza OKA) - mhux inqas minn103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Italja |
|
VARIVAX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella ħaj, attenwat (razza OKA/Merck) mhux inqas minn1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Latvija |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella tar-razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Latvija |
|
Varilrix powder and solvent for solution for injection |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj, attenwat (razza Oka) mhux inqas minn103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Litwanja |
|
Varilrix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Litwanja |
|
VARIVAX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Variċella, ħaj attenwat(razza Oka/Merck) – 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Lussemburgu |
|
VARILRIX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella zoster ħaj attenwat - mhux inqas minn103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Lussemburgu |
|
PROVARIVAX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella razza Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1) |
Trab għal suspensjonii għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Malta |
|
Varilrix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) – mhux inqas minn 103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Malta |
|
Varivax |
doża waħda (0,5 ml) fiha: mhux inqas minn1 350 PFU (1) tal-virus tal-variċella ħaj attenwat (razza OKA.Merck) |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
In-Norveġja |
|
Varilrix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
In-Norveġja |
|
Varivax |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella, ħaj attenwat, razza Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Polonja |
|
Varilrix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) – mhux inqas minn 103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Portugall |
|
Varilrix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) – mhux inqas minn 103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Portugall |
|
Varivax |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella (zoster vivo) – 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ir-Rumanija |
|
VARILRIX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) – mhux inqas minn 103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Is-Slovakkja |
|
Varivax |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella (razza Oka/Merck) ≥ 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Slovenja |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella (razza Oka/Merck) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 1 350,00 PFU (1) |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Spanja |
|
VARILRIX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza OKA) - mhux inqas minn103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Spanja |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella ħaj attenwat (Razza OKA/Merk) - ≥ 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Isvezja |
|
Varilrix® |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza OKA) - mhux inqas minn103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Isvezja |
|
Varivax® |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella, razza Oka/Merck ħaj attenwat - 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Olanda |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella razza Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu parenterali |
||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
VARILRIX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza OKA) - mhux inqas minn103,3 PFU (1) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-variċella Razza OKA/Merck - 1 350 PFU (1) |
Trab għal suspensjonii għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
Tilqim tal-ħosba u r-rubella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea
|
Stat Membru (EU/EEA) |
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Isem ivvintat |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
||||||||
|
Franza |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
doża waħda (0,5 ml) fiha:
|
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
Tilqim tal-ħosba, tal-gattone u tar-rubella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea
|
Stat Membru (EU/EEA) |
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Isem ivvintat |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
||||||
|
L-Awstrija |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Awstrija |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Belġju |
|
Priorix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Bulgarija |
|
Priorix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ċipru |
|
Priorix injection |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
PRIORIX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Id-Danimarka |
|
Priorix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Estonja |
|
PRIORIX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Finlandja |
|
PRIORIX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Franza |
|
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Franza |
|
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Franza |
|
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Priorix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Greċja |
|
PRIORIX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Greċja |
|
R.O.R.VAX, |
f’kull doża ta’ 0,5 ml: mhux inqas minn 103,0 CCID50 tal-virus tal-ħosba tar-razza Enders-Edmonston, mhux inqas minn 12 500 CCID50 tal-virus tal-gattone (razza Jeryl Lynn); mhux inqas minn103,0CCID50 tar-razza tal-virus tar-rubella |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
||||||
|
L-Ungerija |
|
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Islanda |
|
Priorix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Italja |
|
PRIORIX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Latvija |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Latvija |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Litwanja |
|
Priorix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Lussemburgu |
|
PRIORIX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Malta |
|
Priorix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda, Intramascular use |
||||||
|
In-Norveġja |
|
Priorix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Polonja |
|
M-M-R II |
f’kull doża ta’ 0,5 ml: mhux inqas minn 103,0 CCID50 tal-virus tal-ħosba tar-razza Enders-Edmonston, mhux inqas minn 12 500 CCID50 tal-virus tal-gattone (razza Jeryl Lynn); u mhux inqas minn 103,0CCID50 tar-razez tal-virus tar-rubella Wistar RA 27/3 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Polonja |
|
Priorix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Portugall |
|
Priorix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Portugall |
|
Priorix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni in pre-filled syringe |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ir-Rumanija |
|
PRIORIX |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Is-Slovakkja |
|
Proirix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Slovenja |
|
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Spanja |
|
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Isvezja |
|
Priorix |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Olanda |
|
Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu parenterali |
||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
PRIORIX powder and solvent for solution for injection |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
Tilqim tal-ħosba, tal-gattone, tar-rubella u tal-variċella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea
|
Stat Membru (EU/EEA) |
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Isem ivvintat |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
||||||
|
L-Awstrija |
|
Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Awstrija |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Belġju |
|
Priorix-Tetra |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ċipru |
|
Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ċipru |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Id-Danimarka |
|
Priorix-Tetra |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Id-Danimarka |
|
Priorix-Tetra |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Estonja |
|
PRIORIX-TETRA |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Estonja |
|
PRIORIX-TETRA |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Finlandja |
|
PRIORIX TETRA |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Franza |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Franza |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Priorix-Tetra |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Ġermanja |
|
Priorix-Tetra |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Greċja |
|
PRIORIX-TETRA |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Ungerija |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Ungerija |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Islanda |
|
Priorix Tetra |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Islanda |
|
Priorix Tetra |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Irlanda |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Irlanda |
|
Priorix-Tetra – Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Irlanda |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Italja |
|
PRIRIX TETRA |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Latvija |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Latvija |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Litwanja |
|
Priorix-Tetra |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Lussemburgu |
|
PRIORIX TETRA |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Polonja |
|
Priorix-Tetra |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Portugall |
|
Priorix-Tetra |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Il-Portugall |
|
Priorix-Tetra |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Ir-Rumanija |
|
PRIORIX-TETRA |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Is-Slovakkja |
|
Priorix Tetra |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Is-Slovakkja |
|
Priorix-Tetra lag |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
Slovenja |
|
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Isvezja |
|
Priorix Tetra |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Isvezja |
|
Priorix Tetra |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
||||||
|
L-Olanda |
|
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu parenterali |
||||||
|
L-Olanda |
|
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2) |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu parenterali |
||||||
|
Ir-Renju Unit |
|
PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
doża waħda (0,5 ml) fiha: Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50 Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50 Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50 Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2) |
Trab u soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal taħt il-ġilda |
(1) PFU = Unitajiet li jiffurmaw il-plakka
(2) PFU: plaque forming units