C(2025)6857

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

ta'15.10.2025

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva milbemectin f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE 1 , u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,

Billi:

(1)Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/58/KE 2 inkludiet il-milbemectin bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE 3 .

(2)Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 4 .

(3)Kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva milbemectin tiskadi fil-31 ta’ Mejju 2026.

(4)F’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 5 u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva milbemectin lill-Ġermanja, l-Istat Membru relatur, u lin-Netherlands, l-Istat Membru korelatur.

(5)L-applikant issottometta l-fajl supplimentari meħtieġ lill-Istat Membru relatur, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet ammissibbli.

(6)L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità u lill-Kummissjoni fid-29 ta’ Ġunju 2017.

(7)L-Awtorità għamlet il-fajl tas-sommarju supplimentari disponibbli għall-pubbliku. Barra minn hekk, l-Awtorità ċċirkolat ukoll l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri biex jagħtu l-kummenti tagħhom u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

(8)F’Ġunju 2019, l-Awtorità talbet informazzjoni addizzjonali mingħand l-applikant dwar il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali tal-milbemectin skont l-Artikolu 13(3a), l-ewwel subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-applikant ippreżenta informazzjoni biex l-Awtorità tkun tista’ tevalwa jekk il-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali stabbiliti fil-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kinux issodisfati.

(9)F’Mejju 2023, l-Istat Membru relatur qiegħed abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid għad-dispożizzjoni tal-Awtorità, tal-Istati Membri u tal-Kummissjoni. Fl-abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid tiegħu, l-Istat Membru relatur ikkunsidra l-informazzjoni addizzjonali dwar il-kriterji biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u kkonkluda li l-milbemectin ma tissodisfax il-kriterji tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali għall-bnedmin u lanqas għall-organiżmi mhux fil-mira.

(10)Fil-5 ta’ Lulju 2023, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni 6 tagħha lill-Kummissjoni, fejn indikat li, filwaqt li tqiesu l-kriterji għall-approvazzjoni stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jista’ jkun mistenni li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-milbemectin jissodisfaw il-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(11)Il-Kummissjoni ppreżentat rapport tat-tiġdid lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fil-11 ta’ Marzu 2025 u fid-9 ta’ Lulju 2025 bagħtitlu abbozz ta’ dan ir-Regolament.

(12)Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mal-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant issottometta l-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa u tqiesu kif xieraq.

(13)Fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew iktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva milbemectin, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

(14)Għalhekk, jixraq li l-approvazzjoni tal-milbemectin tiġġedded. Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, meħud flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali u tal-eżitu tal-valutazzjoni tar-riskju, huwa neċessarju li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet, b’mod partikolari biex titnaqqas id-deriva lejn iż-żoni terrestri u akkwatiċi barra mill-għalqa ttrattata, fejn xieraq.

(15)Barra minn hekk, sabiex tiżdied il-fiduċja fil-konklużjoni li kwalunkwe potenzjal possibbli ta’ anewġeniċità u fototossiċità tal-milbemectin ma joħloqx tħassib għas-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi informazzjoni biex jikkonferma n-nuqqas ta’ potenzjal anewġeniku tal-milbemectin u studju tal-fototossiċità in vitro bil-milbemectin bħala informazzjoni ta’ konferma.

(16)Barra minn hekk, minħabba li ġie żviluppat għarfien xjentifiku u tekniku ġdid dwar il-metaboliżmu komparattiv matul il-proċess tal-evalwazzjoni li ma kienx disponibbli fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-fajl supplimentari għall-milbemectin, b’mod partikolari Opinjoni Xjentifika 7 dwar l-ittestjar u l-interpretazzjoni ta’ studji komparattivi in vitro dwar il-metaboliżmu ppubblikata mill-EFSA fl-2021, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi studju komparattiv in vitro dwar il-metaboliżmu bil-milbemectin bħala informazzjoni ta’ konferma.

(17)Fl-aħħar nett, biex tiżdied il-fiduċja fil-konklużjoni li l-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju se jkunu protettivi għall-organiżmi akkwatiċi kollha barra mill-għalqa ttrattata u minħabba li l-għarfien xjentifiku u tekniku dwar it-twettiq tal-valutazzjoni tar-riskju akkwatiku evolva minn meta ġie ppreżentat il-fajl supplimentari għall-milbemectin, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi valutazzjoni tar-riskju aġġornata għall-organiżmi tas-sediment akkwatiku bħala informazzjoni ta’ konferma.

(18)Għalhekk jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal-milbemectin, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat kif xieraq.

(19)Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/99 8 estenda l-perjodu tal-approvazzjoni tal-milbemectin sal-31 ta’ Mejju 2026 sabiex il-proċess ta’ tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, minħabba li d-deċiżjoni dwar it-tiġdid ittieħdet qabel dik id-data tal-iskadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika qabel dik id-data.

(20)Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1
Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva milbemectin, kif speċifikat fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, tiġġedded soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2
Emendi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3
Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mis-16 ta’ Novembru 2025.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, 15.10.2025

Għall-Kummissjoni

Il-President
Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj .

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/58/KE tal-21 ta’ Settembru 2005 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-bifenazate u l-milbemectin bħala sustanzi attivi (ĠU L 246, 22.9.2005, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/58/oj ).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj )

(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj ).

(5) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj ).

(6) EFSA Journal 2023;21 (7):8126 Available online: www.efsa.europa.eu .

(7) Il-Bord tal-PPR tal-EFSA (il-Bord tal-EFSA dwar il-Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti u r-Residwi tagħhom), Hernandez-Jerez AF, Adriaanse P, Aldrich A, Berny P, Coja T, Duquesne S, Focks A, Marinovich M, Millet M, Pelkonen O, Pieper S, Tiktak A, Topping CJ, Widenfalk A, Wilks M, Wolterink G, Gundert-Remy U, Louisse J, Rudaz S, Testai E, Lostia A, Dorne J-L u Parra Morte JM, 2021. Scientiﬁc Opinion of the Scientiﬁc Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR Panel) on testing and interpretation of comparative in vitro metabolism studies. EFSA Journal 2021;19(12):6970, 61 pp. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2021.6970

(8) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/99 tal-21 ta’ Jannar 2025 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi Aureobasidium pullulans (ir-razez DSM 14940 u DSM 14941), Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, benalaksil-M, ċiprodinil, diklorprop-P, formetanat, fosetil, alosulfuron-metil, imazamox, milbemektin, fenmedifam, pirimikarb, Pseudomonas sp. tar-razza DSMZ 13134, pirimetanil, pirjofenon, pirossulam, spinosad, kubrit, Trichoderma harzianum Rifai tar-razez T-22 u ITEM 908, Trichoderma asperellum (li qabel kienet T. harzianum) tar-razez ICC012, T-25 u TV-1, Trichoderma atroviride (li qabel kienet T. harzianum) tar-razza T11, Trichoderma gamsii (li qabel kienet T. viride) tar-razza ICC080, it-tritikonażol u ż-żiram (ĠU L, 2025/99, 22.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/99/oj ).

Top

ANNESS I

Isem komuni,
Numri tal-identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità 1

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Milbemectin

Milbemectin hija taħlita ta’ M.A3 u M.A4

Nru CAS:

M.A3: 51596-10-2

M.A4: 51596-11-3

Nru CIPAC: 660

M.A3: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R, 20R,21R,24S)- 21,24-diidrossi-5′,6′,11,13,22-pentametil-(3,7,19-triossatetraċiklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakosa-10,14,16, 22-tetraen)-6-spiro-2′- (tetraidropiran)-2-on;

M.A4: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R, 20R,21R,24S)-6′-etil-21,24- diidrossi-5′,11,13,22-tetrametil-(3,7,19-triossatetraċiklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6- spiro-2′-(tetraidropiran)-2-on

≥ 950 g/kg

is-16 ta’ Novembru 2025

il-15 ta’ Novembru 2040

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-milbemectin, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F’din il-valutazzjoni kumplessiva l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil dan li ġej:

–l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat b’mod kummerċjali;

–il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-użu jinkludu l-applikazzjoni ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq;

–il-protezzjoni tan-naħal u tad-dakkara li jistgħu jiġu esposti għas-sustanza attiva billi jżuru l-fjuri preżenti fl-għalla fiż-żmien tal-applikazzjoni;

–il-protezzjoni tal-organiżmi akkwatiċi.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, b’mod partikolari biex titnaqqas id-deriva lejn żoni terrestri u akkwatiċi barra mill-għalqa ttrattata, fejn xieraq.

L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni ta’ konferma kif ġej:

1.biex jikkonferma li l-mudullun kien espost fit-test tal-mikronukleu in vivo disponibbli jew biex jikkonferma n-nuqqas tal-potenzjal anewġeniku tal-milbemectin;

2.studju komparattiv in vitro tal-metaboliżmu bil-milbemectin (għall-inqas fl-ispeċi pivotali użata biex tikkaratterizza t-tossiċità tal-milbemectin u bi tqabbil mal-metaboliżmu fil-bniedem);

3.studju in vitro tal-fototossiċità bil-milbemectin, li jittestja l-firxa ta’ tulijiet ta’ mewġa (bejn 290 u 700 nm) fejn il-koeffiċjent tal-assorbiment ikun > 10 L x mol-1 x cm-1;

4.valutazzjoni tar-riskju aġġornata għall-organiżmi tas-sediment akkwatiku f’konformità mad-Dokument ta’ Gwida tal-EFSA dwar il-valutazzjoni tar-riskju fi stadji għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għall-organiżmi akkwatiċi fl-ilmijiet tal-wiċċ maġenb l-għelieqi ttrattati. Sabiex ikun jista’ jsir tqabbil xieraq tas-sensittività ma’ speċijiet oħra, din l-informazzjoni ta’ konferma jenħtieġ li tinkludi test bis-sediment spiked (OECD TG 218) u test tal-ilma spiked (OECD TG 219) bil-Chironomidae esposti għall-milbemectin, fejn il-milbemiċina A3/milbemiċina A4 jkunu preżenti fl-istess proporzjon bħal fi studji ekotossikoloġiċi oħra.

L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni msemmija fil-punti ta’ hawn fuq sa [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok daħħal id-data li tikkorrispondi għal sentejn mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni].

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)fil-Parti A, titħassar l-entrata 110 dwar il-milbemectin;

(2)fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:

Nru