EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52016XC0513(07)
Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)Test b’relevanza għaż-ŻEE
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU C 173, 13.5.2016, p. 92–99
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
13.5.2016 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 173/92 |
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem
(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)
(Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)
(2016/C 173/02)
|
ESO (1) |
Ir-referenza u t-titlu tal-istandard (u d-dokument ta’ referenza) |
L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU |
Referenza tal-istandard li ġie sostitwit |
Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità tal-istandard li ġie sostitwit Nota 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2002) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament |
Din hi l-ewwel pubblikazzjoni |
EN 556-2:2003 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 980:2008 Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta’ apparati mediċi |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma’ apparati mediċi |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.8.2011) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi – Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta’ sistema ta’ mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi – Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi – Parti 4: Selezzjoni ta’ testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi – Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi – Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi – Parti 7: Residwi ta’ sterilizzazzjoni minn ossidu ta’ etilene (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi – Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta’ prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi – Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi – Parti 12: Preparazzjoni ta’ kampjuni u materjal ta’ referenza (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.1.2013) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi – Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta’ prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi – Parti 16: Disinn ta’ studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi – Parti 17: Stabbilir ta’ limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi – Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta’ materjali (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa – Ossidu ta’ etilene – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) |
Din hi l-ewwel pubblikazzjoni |
EN ISO 11137-1:2006 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013) |
Din hi l-ewwel pubblikazzjoni |
EN ISO 11137-2:2013 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta’ sterilizzazzjoni b’ossidu tal-etilene (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta’ sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi kimiċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Materjal ta’ ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali – Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta’ ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.10.2006) |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa – Metodi mikrobijoloġiċi – Parti 2: Testijiet ta’ sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008) |
Din hi l-ewwel pubblikazzjoni |
EN ISO 13408-1:2011 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa – Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 7: proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012) |
Din hi l-ewwel pubblikazzjoni |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Apparati mediċi – Sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Investigazzjoni klinika ta’ apparati mediċi għal suġġetti umani – Prattika klinika tajba (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta’ aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Data skaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Apparati mediċi – Applikazzjoni ta’ mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Nota 2.1 |
Data skaduta (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa – Sħana umda – Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċessi ta’ sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
Data skaduta (31.8.2009) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Tagħmir mediku attiv li jista’ jkun impjantat fil-ġisem – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur |
27.8.1998 |
|
|
|
(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Tagħmir mediku attiv li jista’ jkun impjantat fil-ġisem – Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi) |
8.7.2004 |
|
|
|
(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Tagħmir mediku impjantabbli attiv – Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it-takiarritmija (inklużi defibrillaturi li jiddaħħlu fil-ġisem) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Tagħmir mediku attiv li jista’ jkun impjantat fil-ġisem – Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta’ implantazzjoni fil-parti t’isfel tal-moħħ li għandhom x’jaqsmu ma’ ħofret il-widna u mas-smigħ |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Apparati elettromediċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Nota 2.1 |
Data skaduta (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
10.7.2015 |
Nota 3 |
31.12.2017 |
|
Addendum tan-Nota 1 u n-Nota 3 dwar d-dati tal-waqfa tal-preżunzjoni tal-konformità meta tapplika l-EN 60601-1:2006. Id-data tal-waqfa tal- preżunzjoni tal-konformità meta tapplika l-EN 60601-1:2006 hija 31.12.2017. Madankollu, l-Anness ZZ tal-EN 60601-1: 2006 ma jispeċifikax il-preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 90/385/KEE fl-31.12.2015. Mill-1.1.2016, il-klawżoli u s-subklawżoli tal-EN 60601-1:2006 biss li jikkorrispondu mal-klawżoli u s-subklawżoli msemmija fl-Anness ZZ tal-EN 60601-1: 2006/A1:2013 jipprovdu l-preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 90/385/KEE, sa fejn hu indikat fl-Anness ZZ tal-EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Tagħmir elettromediku – Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
||||
|
Nota 1: |
Ġeneralment id-data li fiha tintemm il-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
|
Nota 2.1: |
L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
|
Nota 2.2: |
L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
|
Nota 2.3: |
L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għal dawk il-prodotti jew dawk is-servizzi li jaqgħu fl-ambitu tal-istandard ġdid. Ma tiġix effettwata preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għall-prodotti jew is-servizzi li xorta jaqgħu fil-ambitu tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fl-ambitu tal-istandard il-ġdid. |
|
Nota 3: |
F’każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
NOTA:
|
— |
Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni, li l-lista tagħhom hija ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 (2). |
|
— |
L-istandards jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-CENELEC jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards jiġu tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali. |
|
— |
Ir-referenzi għall-Corrigenda “…/AC:YYYY” jiġu ppubblikati biss għall-informazzjoni. Corrigendum ineħħi l-iżbalji tal-istampar, dawk lingwistiċi jew żbalji simili mit-test ta' standard u jista' jkun jirreferi għal verżjoni ta' lingwa waħda jew iktar (bl-Ingliż, bil-Franċiż u/jew bil-Ġermaniż) ta' standard kif adottat minn xi organizzazzjoni Ewropea għall-istandardizzazzjoni. |
|
— |
Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni Ewropea. |
|
— |
Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni Ewropea tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
|
— |
Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati u standards oħra Ewropej tinsab fl-Internet fuq http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.