EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52012XC1026(03)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 September 2012 to 30 September 2012 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council )
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill- 1 ta' Settembru 2012 sat- 30 ta' Settembru 2012 (Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill- 1 ta' Settembru 2012 sat- 30 ta' Settembru 2012 (Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)
ĠU C 328, 26.10.2012, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
26.10.2012 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 328/1 |
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta' Settembru 2012 sat-30 ta' Settembru 2012
(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) )
2012/C 328/01
— Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Forma farmaċewtika |
Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) |
Data ta' notifika |
||
3.9.2012 |
Inlyta |
Axitinib |
|
EU/1/12/777/001-006 |
Pillola miksija b’rita |
L01XE17 |
5.9.2012 |
||
3.9.2012 |
NovoThirteen |
catridecacog |
|
EU/1/12/775/001 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni |
B02BD11 |
5.9.2012 |
||
20.9.2012 |
Dacogen |
decitabine |
|
EU/1/12/792/001 |
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni |
L01BC08 |
24.9.2012 |
||
28.9.2012 |
Enurev Breezhaler |
glycopyrronium bromide |
|
EU/1/12/789/001-006 |
Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa |
R03BB06 |
3.10.2012 |
||
28.9.2012 |
Seebri Breezhaler |
glycopyrronium bromide |
|
EU/1/12/788/001-006 |
Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa |
R03BB06 |
3.10.2012 |
||
28.9.2012 |
Tovanor Breezhaler |
glycopyrronium bromide |
|
EU/1/12/790/001-006 |
Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa |
R03BB06 |
3.10.2012 |
— Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
10.9.2012 |
Advate |
|
EU/1/03/271/007-010 |
12.9.2012 |
||
10.9.2012 |
Cialis |
|
EU/1/02/237/001-009 |
12.9.2012 |
||
10.9.2012 |
Entacapone Teva |
|
EU/1/10/665/001-004 |
12.9.2012 |
||
10.9.2012 |
JEVTANA |
|
EU/1/11/676/001 |
12.9.2012 |
||
10.9.2012 |
Levetiracetam ratiopharm |
|
EU/1/11/702/001-031 |
12.9.2012 |
||
10.9.2012 |
Norvir |
|
EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-008 |
12.9.2012 |
||
10.9.2012 |
Orgalutran |
|
EU/1/00/130/001-002 |
12.9.2012 |
||
10.9.2012 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638/001 |
12.9.2012 |
||
10.9.2012 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686/001-056 |
12.9.2012 |
||
10.9.2012 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730/001-060 |
12.9.2012 |
||
10.9.2012 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391/001-006 |
12.9.2012 |
||
10.9.2012 |
Sildenafil Teva |
|
EU/1/09/584/002-006 EU/1/09/584/008-012 EU/1/09/584/014-018 |
12.9.2012 |
||
10.9.2012 |
Simponi |
|
EU/1/09/546/001-004 |
12.9.2012 |
||
10.9.2012 |
Somavert |
|
EU/1/02/240/001-004 |
12.9.2012 |
||
10.9.2012 |
Tamiflu |
|
EU/1/02/222/001-005 |
12.9.2012 |
||
10.9.2012 |
Trobalt |
|
EU/1/11/681/001-013 |
12.9.2012 |
||
10.9.2012 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382/001-018 |
12.9.2012 |
||
11.9.2012 |
Clopidogrel ratiopharm |
|
EU/1/09/554/001-008 |
13.9.2012 |
||
11.9.2012 |
Docetaxel Teva |
|
EU/1/09/611/001-002 |
13.9.2012 |
||
12.9.2012 |
Clopidogrel Krka |
|
EU/1/09/556/001-011 |
14.9.2012 |
||
12.9.2012 |
Clopidogrel Krka d.d. |
|
EU/1/09/562/001-009 |
14.9.2012 |
||
12.9.2012 |
Clopidogrel TAD |
|
EU/1/09/555/001-009 |
14.9.2012 |
||
17.9.2012 |
Atripla |
|
EU/1/07/430/001-002 |
19.9.2012 |
||
17.9.2012 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419/001-012 |
19.9.2012 |
||
17.9.2012 |
Clopidogrel ratiopharm GmbH |
|
EU/1/09/541/001-008 |
19.9.2012 |
||
17.9.2012 |
Glubrava |
|
EU/1/07/421/001-009 |
19.9.2012 |
||
17.9.2012 |
Levetiracetam Accord |
|
EU/1/11/712/001-040 |
19.9.2012 |
||
17.9.2012 |
Replagal |
|
EU/1/01/189/001-006 |
19.9.2012 |
||
20.9.2012 |
Azarga |
|
EU/1/08/482/001-002 |
24.9.2012 |
||
20.9.2012 |
Leflunomide ratiopharm |
|
EU/1/10/654/001-004 |
24.9.2012 |
||
20.9.2012 |
Mircera |
|
EU/1/07/400/008-013 EU/1/07/400/017-024 |
24.9.2012 |
||
20.9.2012 |
Olanzapine Apotex |
|
EU/1/10/635/001-018 |
24.9.2012 |
||
20.9.2012 |
Optaflu |
|
EU/1/07/394/001-009 |
24.9.2012 |
||
20.9.2012 |
Prialt |
|
EU/1/04/302/001-004 |
24.9.2012 |
||
20.9.2012 |
Sutent |
|
EU/1/06/347/001-008 |
24.9.2012 |
||
20.9.2012 |
Tasigna |
|
EU/1/07/422/001-012 |
24.9.2012 |
||
20.9.2012 |
Tesavel |
|
EU/1/07/435/001-018 |
24.9.2012 |
||
20.9.2012 |
Torisel |
|
EU/1/07/424/001 |
24.9.2012 |
||
20.9.2012 |
VELCADE |
|
EU/1/04/274/001-002 |
24.10.2012 |
||
20.9.2012 |
Xeloda |
|
EU/1/00/163/001-002 |
24.9.2012 |
||
24.9.2012 |
alli |
|
EU/1/07/401/007-016 |
26.9.2012 |
||
24.9.2012 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365/001-003 |
26.9.2012 |
||
24.9.2012 |
Komboglyze |
|
EU/1/11/731/004-005 EU/1/11/731/010-011 EU/1/11/731/013-014 |
24.9.2012 |
||
24.9.2012 |
Nevanac |
|
EU/1/07/433/001 |
26.9.2012 |
||
24.9.2012 |
PecFent |
|
EU/1/10/644/001-006 |
27.9.2012 |
||
24.9.2012 |
Pramipexole Accord |
|
EU/1/11/728/001-010 |
24.9.2012 |
||
24.9.2012 |
Revasc |
|
EU/1/97/043/001-003 |
26.9.2012 |
||
24.9.2012 |
Torisel |
|
EU/1/07/424/001 |
26.9.2012 |
||
24.9.2012 |
Xenical |
|
EU/1/98/071/001-006 |
26.9.2012 |
||
28.9.2012 |
Irbesartan Zentiva |
|
EU/1/06/376/001-039 |
3.10.2012 |
||
28.9.2012 |
Matever |
|
EU/1/11/711/001-030 |
3.10.2012 |
||
28.9.2012 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221/001-016 |
3.10.2012 |
— Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Miċħud
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
28.9.2012 |
Libertek |
|
– |
4.10.2012 |
— Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
10.9.2012 |
Rivastigmine Teva |
|
EU/1/09/513/001-020 |
12.9.2012 |
— Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
3.9.2012 |
BTVPUR AlSap 8 |
|
EU/2/09/094/001-005 |
5.9.2012 |
||
10.9.2012 |
TruScient |
|
EU/2/11/136/001 |
12.9.2012 |
||
10.9.2012 |
Veraflox |
|
EU/2/10/107/001-014 |
12.9.2012 |
||
11.9.2012 |
Porcilis PCV |
|
EU/2/08/091/001-010 |
13.9.2012 |
||
28.9.2012 |
SevoFlo |
|
EU/2/02/035/007 |
5.10.2012 |
Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK - LONDON E14 4H |
(1) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.