This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52011DC0558
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL Report on the Development, Validation and Legal Acceptance of Alternative Methods to Animal Tests in the Field of Cosmetics (2009)
RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Legalizzazzjoni ta' Metodi Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetika (2009)
RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Legalizzazzjoni ta' Metodi Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetika (2009)
/* KUMM/2011/0558 finali */
/* KUMM/2011/0558 finali */ RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Legalizzazzjoni ta' Metodi Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetika (2009)
RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL Rapport dwar l-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Legalizzazzjoni ta' Metodi Alternattivi għat-Testijiet fuq l-Annimali fil-Qasam tal-Kożmetika (2009) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) INTRODUZZJONI Ir-rapport preżenti huwa d-disa' rapport tal-Kummissjoni dwar l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-legalizzazzjoni ta' metodi alternattivi għat-testijiet fuq l-annimali fil-qasam tal-kożmetika[1]. Ir-rapport għandu żewġ skopijiet: - Huwa r-rapport annwali skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi (minn hawn 'il quddiem "id-Direttiva dwar il-Kożmetiċi")[2]. Minn dan il-lat fih id-dejta dwar l-għadd u t-tip ta' esperimenti fuq l-annimali marbuta mal-prodotti tal-kożmetika fl-2009, kif ukoll il-progress li sar fl-iżvilupp, il-validazzjoni u l-legalizzazzjoni tal-metodi alternattivi għat-testijiet fuq l-annimali fl-Unjoni u fid-dinja. - Barra minn hekk, jinforma lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill li, minħabba raġunijiet tekniċi, is-sostituzzjoni sħiħa tat-testijiet fuq l-annimali koperti mill-iskadenza tal-2013 mhux se tkun tista' ssir qabel il-11 ta' Marzu 2013[3]. Ir-rapport għalhekk jissodisfa l-ewwel parti tal-obbligu tal-Kummissjoni skont l-Artikolu 4a.2.3 tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi. Din id-dispożizzjoni tagħti l-kompitu lill-Kummissjoni biex "tgħarraf lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill" u "tressaq proposta leġiżlattiva skont l-Artikolu 251 tat-Trattat" jekk l-analiżi tal-Kummissjoni tikkonkludi sal-2011 "illi għal raġunijiet tekniċi, test wieħed jew iktar riferiti fil-paragrafu 2.1 ma jiġux żviluppati u vvalidati qabel ma jiskadi l-perjodu taż-żmien riferit fil-paragrafu 2.1". Dan ir-rapport ma jippreġudikax kif il-Kummissjoni twieġeb għat-tieni parti, jiġifieri id-deċiżjoni dwar kif jiġi indirizzat in-nuqqas ta' testijiet li ma jinvolvux l-annimali. KONFORMITÀ MAL-PROJBIZZJONI TAT-TESTIJIET U T-TQEGħID FIS-SUQ Id-Direttiva dwar il-Kożmetiċi tipprevedi t-tneħħija gradwali tat-testijiet fuq l-annimali għall-kożmetiċi. Minn Settembru 2004 'l hawn kien hemm fis-seħħ projbizzjoni fuq it- testijiet tal-prodotti kożmetiċi lesti fuq l-annimali u projbizzjoni tat-testijiet tal- ingredjenti jew taħlita tal-ingredjenti minn Marzu 2009. Minn Marzu 2009, huwa pprojbit ukoll fl-UE li jitqiegħdu fis-suq prodotti kożmetiċi u l-ingredjenti tagħhom li jkunu ġew ittestjati fuq l-annimali, irrispettivament mill-oriġini ta' dawn il-prodotti. Din il-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq tapplika għall-effetti kollha fuq is-saħħa tal-bniedem, ħlief dawk l-aktar kumplessi, li għandhom jiġu ttestjati biex tintwera s-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi (it-tossiċità ta' dożi ripetuti inkluż is-sensitizzazzjoni tal-ġilda u l-karċinoġeniċità, it-tossiċità għar-riproduzzjoni u t-tossikokinetika), u li l-leġiżlatur estenda l-iskadenza tagħhom sa Marzu 2013 Dejta tat-Testijiet fuq l-Annimali Għar-rapport preżenti, l-Istati Membri kollha bagħtu informazzjoni dwar it-testijiet fuq l-annimali li saru għas-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi fl-2009. Billi l-projbizzjoni tat-testijiet għall-ingredjenti bdiet tapplika mill-11 ta' Marzu 2009, it-testijiet f'konformità mad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi setgħu jsiru biss bejn l-1 ta' Jannar 2009 u l-10 ta' Marzu 2009. B'kollox, madwar 344 annimal intużaw fl-2009 għal testijiet li sarbu f'rabta mas-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi (it-Tabella 1). Fis-snin ta' qabel, meta t-testijiet kienu permessi fil-perjodu kollu, iċ-ċifri kienu 1 818 għall-2007 u 1 510 għall-2008. Skont l-informazzjoni mibgħuta, l-ingredjenti kożmetiċi ġew ittestjati fuq l-annimali fi Franza u Spanja biss. Dawn l-Istati Membri pprovdew tagħrif fid-dettall, inkluż il-perjodu ta' ttestjar, il-limitu tossikoloġiku, l-ispeċijiet tal-annimali użati fl-esperimenti u l-għadd ta' annimali użati għall-ittestjar (it-Tabella 2). Il-25 Stat Membru l-oħra rrappurtaw li ma wettqux testijiet bħal dawn fuq l-annimali fit-territorju tagħhom fl-2009. L-għadd ta' annimali użati fl-Istati Membri (2009) – Tabella 1 GħADD TA' ANNIMALI UżATI | ANNIMALI UżATI | SPANJA | 42 | Fniek | FRANZA | 302 | Firien, fniek, fniek tal-Indi | Total | 344 | L-Għadd ta' Annimali Użati b'Rabta mal-Limiti Tossikoloġiċi (2009) - Tabella 2 TIPI TA' TESTIJIET / PAJJIżI | SPANJA | FRANZA | Irritazzjoni tal-ġilda | 24 | 12 | Irritazzjoni tal-għajnejn | 18 | 3 | Sensitizzazzjoni tal-ġilda | 175 | Tossiċità mhux letali | 72 | Oħrajn | 40 | Kontroll u sorveljanza tal-projbizzjoni tat-testijiet u t-tqegħid fis-suq Ir-rendiment tat- testijiet fuq l-annimali qed jiġi kkontrollat mill-qrib fl-Istati Membri u dan il-kontroll se jkompli jissaħħaħ mill-1 ta' Jannar 2013 mid-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi[4]. Ġie rrappurtat każ wieħed ta' suspett ta' ttestjar wara l-iskadenza tal-11 ta' Marzu 2009, li ġie investigat kif xieraq mill-awtoritajiet responsabbli. F'rabta mal-projbizzjoni fuq it- tqegħid fis-suq , l-Istati Membri rrappurtaw li huma jużaw b'mod attiv l-istrumenti tas-sorveljanza tas-suq li hemm fis-seħħ biex jinfurzaw din il-projbizzjoni. L-għodda ewlenija msemmija hija l-kontroll tal-fajl tal-informazzjoni tal-prodotti skont l-Artikolu 7a.1. (h) tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi. Il-kontroll tad-dispożizzjonijiet marbuta mal-projbizzjoni tat-testijiet u t-tqegħid fis-suq huwa parti minn lista ta' kontroll li l-Istati Membri kienu qablu dwarha għall-kontroll tal-fajls tal-prodotti. Xi Stati Membri rrappurtaw li huma ġibdu l-attenzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għall-projbizzjonijiet u taw xi taħriġ. Mill-esperjenzi li kien hemm s'issa, l-Istati Membri ma ltaqgħux ma ksur tal-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq. Madankollu, l-Istati Membri qalu wkoll li huwa diffiċli biex wieħed jiżgura sorveljanza stretta tas-suq, billi r-riżorsi huma limitati u hemm ir-riskju li l-manifatturi jinkludu inqas informazzjoni fil-fajl tal-informazzjoni tal-prodotti biex ma jagħmlux referenza għad-dejta tat-testijiet fuq l-annimali. IL-PROGRESS FL-IżVILUPP, IL-VALIDAZZJONI U L-LEGALIZZAZZJONI TAL-METODI ALTERNATTIVI Fl-Unjoni Ewropea Id-disponibbiltà tal-alternattivi għal-limiti tossikoloġiċi li jaqgħu taħt l-iskadenza tal-2009 Il-limiti li jaqgħu taħt l-iskadenza tal-2009 tal-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq huma: il-korrużività tal-ġilda; l-irritazzjoni tal-ġilda; l-assorbiment dermali; il-mutaġeniċità/ġenotossiċità; il-fototossiċità; it-tossiċità akuta; u l-irritazzjoni tal-għajnejn[5]. Għall-korrużività tal-ġilda, l-irritazzjoni tal-ġilda, l-assorbiment dermali u l-fototossiċità hemm disponibbli bħalissa metodi alternattivi li jissostitwixxu kompletament it-testijiet fuq l-annimali, filwaqt li l-irritazzjoni tal-għajnejn, it-tossiċità akuta u l-mutaġeniċità/ġenotossiċità huma koperti biss minn metodi ta' sostituzzjoni parzjali. Għal dawn il-limiti tossikoloġiċi, il-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq u tat-testijiet tapplika kompletament, u għalhekk, bil-maqlub tal-limiti tal-2013, mhuwiex possibbli li tintuża dejta ġġenerata barra mill-Unjoni Ewropea, u l-industrija għandha sserraħ, għalhekk, fuq dejta eżistenti. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 jiġbor il-metodi tat-testijiet kollha li huma aċċettati b'mod regolatorju f'rabta mal-limiti tal-2009. Hija disponibbli deskrizzjoni tal-metodi tat-testijiet aċċettati permezz tas-Sistema tar-Rintraċċar għar-Reviżjoni, il-Validazzjoni u l-Approvazzjoni tal-Metodi alternattivi tat-testijiet fil-Kuntest tar-Regolamenti tal-UE dwar il-Kimiċi (TSAR)[6]. L-ebda wieħed mit-testijiet fuq l-annimali relevanti mhu speċifiku għall-kożmetiċi u l-ebda wieħed mill-metodi alternattivi vvalidati s'issa ma kien applikabbli biss għall-ingredjenti kożmetiċi lanqas. Għalhekk, l-Anness IX tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi ġie emendat u ma jelenkax metodi alternattivi speċifiċi. Il-kumitat xjentifiku responsabbli tal-Kummissjoni Ewropea, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS), dan l-aħħar adotta verżjoni aġġornata tan-"Noti ta' Gwida"[7] tiegħu, fejn jiddeskrivi l-użu tal-metodi alternattivi fl-evalwazzjoni tas-sikurezza. F'Ġunju 2010, ħareġ opinjoni li jistipula "Il-kriterji bażiċi għall-evalwazzjoni in vitro tal-assorbiment dermali tal-ingredjenti kożmetiċi"[8]. 3.1.1.1 Il-mutaġeniċità/ġenotossiċità F'rabta mal-mutaġeniċità/ġenotossiċità, it-testijiet in vitro mhumiex l-aħjar għażla s'issa għaliex huma sensittivi wisq u jistgħu jwasslu biex l-ingredjenti jiġu limitati iktar milli jkun hemm bżonn. Għal din ir-raġuni, iċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni tal-Metodi Alternattivi taċ-Ċentru tar-Riċerka Konġunta (ECVAM) qed jaħdem biex itejjeb l-għażla attwali ta' testijiet in vitro . L-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kożmetiċi (Colipa) qed tiffoka fuq l-iżvilupp ta' analiżijiet tal-ġenotossiċità bbażati fuq il-mudelli 3D tal-ġilda tal-bniedem u fuq programm tal-metaboliżmu tal-ġilda tal-bniedem iffukat fuq il-valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi applikati topikament. 3.1.1.2 L-irritazzjoni tal-għajnejn u t-tossiċità akuta Għall-irritazzjoni tal-għajnejn u t-tossiċità akuta, ġew ivvalidati diversi analiżijiet mill-ECVAM, madankollu, l-ebda waħda minnhom individwalment ma tista' tieħu post kompletament it-testijiet fuq l-annimali fil-valutazzjoni tar-riskju. Bħalissa qed jiġu żviluppati u vvalutati strateġiji tal-ittestjar li jinkludu l-analiżijiet ivvalidati. Huma mistennija iktar riżultati fl-2011. Għat-tossiċità akuta, ġie vvalutat metodu ta' ttestjar li diġà kien ivvalidat għall-kapaċità tiegħu li jidentifika sustanzi b'LD50 > 2000 mg/kg. Bħalissa l-istudju qed issirlu reviżjoni esperta mill-Kumitat Xjentifiku Konsultattiv tal-ECVAM. Id-disponibbiltà tal-alternattivi għal-limiti li jaqgħu taħt id-data tal-implimentazzjoni tal-2013 Il-Kummissjoni inkludiet għarfien espert wiesa' u l-kontribuzzjoni tal-pubbliku fil-valutazzjoni tagħha tad-disponibbiltà tal-alternattivi għal-limiti li jaqgħu taħt id-data tal-implimentazzjoni tal-2013. Il-partijiet interessati (l-industrija, l-organizzazzjonijiet mhux governattivi), kif ukoll l-Istati Membri u l-SCCS ġew mistiedna jipproponu l-esperti xjentifiċi. L-esperti magħżula analizzaw, bil-koordinazzjoni tal-ECVAM, l-istatus u l-prospetti tal-metodi alternattivi. Intalbu wkoll jagħtu stimi realistiċi tal-ħin meħtieġ għall-iżvilupp ta' dawn il-metodi (fejn dawn ma jeżistux diġà) sa livell fejn ikunu kważi lesti għall-validazzjoni; jiġifieri meta jissodisfaw il-kriterji biex jidħlu għall-prevalidazzjoni[9]. Biex ikun hemm parteċipazzjoni wiesgħa, il-Kummissjoni għamlet konsultazzjoni pubblika bejn it-23 ta' Lulju u l-15 ta' Ottubru 2010[10] dwar l-abbozz tar-rapport imfassal mill-esperti. It-taqsira tar-riżultati tal-konsultazzjoni pubblika hija aċċessibbli fil-websajt tal-Kummissjoni[11]. Filwaqt li l-maġġoranza ta' dawk li wieġbu qablet mal-konklużjonijiet ġenerali tar-rapport, xi wħud iqisu li l-metodi disponibbli diġà huma avvanzati biżżejjed biex jippermettu l-valutazzjoni tas-sikurezza tal-kożmetiċi u li mhux qed tingħata biżżejjed importanza lill-prevedibbiltà tal-metodi alternattivi disponibbli[12]. Ir-riżultat huwa r-rapport espert "Alternative (Non-Animal) Methods for Cosmetics Testing: Current Status and Future Prospects – 2010" (Metodi alternattivi (li ma jinvolvux l-annimali) għat-testijiet tal-kożmetiċi: l-istatus attwali u l-prospetti futuri) (minn hawn 'il quddiem "ir-rapport tekniku"), li huwa disponibbli fuq il-websajt tal-Kummissjoni[13] u ġie wkoll ippubblikat f'ġurnal espert[14]. Dan ir-rapport fih deskrizzjoni dettaljata tal-metodi alternattivi li qed jiġu żviluppati bħalissa. It-Tossiċità minn Dożi Ripetuti It-tossiċità minn dożi ripetuti sseħħ jekk, minħabba esponiment ripetut fit-tul għal xi kimika, ikun hemm funzjonament ħażin persistenti jew li jiddeġenera progressivament, taċ-ċelloli, l-organi jew is-sistemi tal-organi multipli. S'issa ġew żviluppati metodi alternattivi primarjament bil-għan li jiġu prodotti metodi li jintużaw waħidhom għall-previżjoni tal-effetti fuq organi speċifiċi fil-mira. Jeżistu mudelli in vitro f'rabta ma' sitta mill-iktar miri komuni għat-tossiċità minn dożi ripetuti (il-fwied, il-kliewi, is-sistema nervuża ċentrali, il-pulmun, is-sistema kardjovaskulari u s-sistema ematopojetika). Madankollu, għall-iskop tal-valutazzjoni kwantitattiva tar-riskju, jinħtieġ approċċ integrat, pereżempju wieħed ibbażat fuq il-fehim tal-mod kif jaħdmu l-mogħdijiet bijoloġiċi li jwasslu għat-tossiċità u l-perturbazzjonijiet tagħhom. Barra mill-metodi in vitro , l-isforzi inizjali tal-metodi ta' mmudellar fuq il-kompjuter juru li jistgħu jiġu żviluppati mudelli li jagħtu previżjonijiet utli tat-tossiċità kronika jew tad-dożi ripetuti. Bħalissa, hemm ftit minn dawn il-mudelli disponibbli. Barra minn hekk, f'dawn l-aħħar snin ġew żviluppati l-hekk imsejħa teknoloġiji "omics" bl-iskop li jifhmu, u fl-aħħar mill-aħħar, biex jipprevedu, it-tossiċità. Il-maġġoranza ta' dawn it-testijiet u l-għodod, madankollu, għadha fil-livell tar-riċerka u l-iżvilupp. Filwaqt li dawn il-metodi jistgħu jkunu utli għall-identifikazzjoni tal-perikli tat-tossiċità fl-organi fil-mira jew biex tinkiseb informazzjoni mekkanistika, l-ebda wieħed minnhom bħalissa ma jitqies li hu xieraq għall-valutazzjoni kwantitattiva tar-riskju għat-tossiċità minn dożi ripetuti. Jeħtieġ jiġi żviluppat approċċ integrat. Biex jiġi indirizzat in-nuqqas ta' metodi li jissostitwixxu t-testijiet fuq l-annimali fil-valutazzjoni tal-effetti tossiċi tal-esponiment kroniku, il-Kummissjoni nediet inizjattiva tar-riċerka msejħa "Lejn is-sostituzzjoni ta’ ttestjar sistemiku għat-tossiċità ta’ doża ripetuta fl-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-bniedem"[15] bil-valur ta' EUR 25 miljun. B'riżultat ta' dan, f'Jannar 2011 inbdew seba' proġetti ġodda tar-riċerka f'dan il-qasam. Dawn il-proġetti se jikkooperaw mill-qrib biex iqiegħdu l-pedament xjentifiku għall-metodi futuri tat-testijiet tas-sikurezza b'valur ta' previżjoni ogħla u li jkunu iktar rapidi u orħos mit-testijiet fuq l-annimali. Dawn se jinkludu l-isforzi konġunti ta' 'l fuq minn 70 università, istitut pubbliku tar-riċerka u kumpanija Ewropea. Colipa kkommettiet ruħha li tikkontribwixxi EUR 25 miljun oħra lil dawn il-proġetti. B'konklużjoni, ġie stmat li l-metodi għas-sostituzzjoni sħiħa tal-annimali b'testijiet/strateġiji aċċettati b'mod regolatorju mhux se jkunu disponibbli qabel l-2013. Billi s-sostituzzjoni sħiħa għat-tossiċità minn dożi ripetuti hija diffiċli ħafna, l-esperti ma setgħux jagħtu skeda ta' żmien ċara sa meta jistennew li dan ikun possibbli. Limitu speċifiku wieħed għall-valutazzjoni tat-tossiċità minn dożi ripetuti, hija s-sensitizzazzjoni tal-ġilda. Dan huwa l-limitu tossikoloġiku marbut mal-kimiċi li għandhom il-kapaċità intrinsika li jikkawżaw l-allerġiji tal-ġilda. Qed jiġu żviluppati bosta metodi għall-identifikazzjoni tal-periklu li ma jinvolvux l-annimali; iżda d-dejta minn dawn it-testijiet biss ma tkunx biżżejjed għat-teħid tad-deċiżjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju billi dawn ma jipprovdux informazzjoni dwar il-qawwa. Is-sostituzzjoni sħiħa tal-analiżijiet in vivo attwali mhux se tirrikjedi l-ikkuppjar tal-passi mekkanistiċi kollha tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda. Madankollu, fil-preżent mhuwiex possibbli li jiġi previst liema taħlitiet ta' analiżijiet jinħtieġu għall-akkwist ta' informazzjoni dwar il-qawwa għall-kimiċi individwali u x-xenarji tal-esponiment. Konsegwentement, ġiet riveduta kaxxa tal-għodda li tkopri firxa tal-passi mekkanistiċi li tista' tipprovdi l-informazzjoni meħtieġa. L-isforzi preċedenti ta' Colipa wasslu għall-iżvilupp b'suċċess ta' tliet metodi ta' testijiet in vitro għall-individwazzjoni tas-sensitizzaturi potenzjali[16]. Bħalissa, hemm għadejjin disa' proġetti ta' riċerka u żvilupp tal-metodi f'Colipa f'dan il-qasam. B'konklużjoni, il-fehma tal-esperti hija li sal-2013 mhux se jkunu jistgħu jiġu sostitwiti kompletament il-metodi in vivo . Sal-2017-2019, l-esperti jistennew li l-kapaċità xjentifika tkun tista' tiġġenera l-informazzjoni meħtieġa biex jittieħdu d-deċiżjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda permezz ta' varjetà ta' metodi ta' testijiet li ma jinvolvux l-annimali. L-identifikazzjoni tal-perikli mingħajr l-informazzjoni dwar il-qawwa tista' tkun possibbli qabel, u b'hekk ikunu jistgħu jiġu identifikati n-nonsensitizzaturi. Limitu speċifiku ieħor marbut mat-tossiċità minn dożi ripetuti hija l-karċinoġeniċità. Il-karċinoġeneżi hija proċess kumpless fit-tul li jinvolvi diversi fatturi u li jikkonsisti f'sekwenza ta' stadji. Il-karċinoġeni konvenzjonalment jiġu diviżi f'żewġ kategoriji skont il-mod kif inhu preżunt li jaħdmu: il-karċinoġeni ġenotossiċi li jaffettwaw l-integrità tal-ġenomu billi jinteraġixxu mad-DNA u/jew l-apparat ċellulari, u l-karċinoġeni mhux ġenotossiċi li l-effetti karċinoġeniċi jiġu kkawżati b'mekkaniżmi oħra. Taħlita ta' studji in vitro u in vivo qosra, inkluż analiżijiet tal-ġenotossiċità, hija aċċettata li tipprovdi biżżejjed informazzjoni għall-evalwazzjoni tal-potenzjal ġenotossiku tas-sustanzi. Huma meħtieġa studji tat-tossiċità minn dożi ripetuti (tipikament ta' 90 jum) biex jiġi vvalutat ir-riskju ta' kimiċi mhux ġenotossiċi. Huma disponibbli diversi testijiet in vitro qosra fi stadji differenti ta' żvilupp u aċċettazzjoni. Madankollu, dawn mhux se jkunu biżżejjed bħalissa biex jissostitwixxu kompletament it-testijiet fuq l-annimali meħtieġa għall-konferma tas-sikurezza tal-ingredjenti kożmetiċi. L-alternattivi kurrenti huma ffukati fuq il-valutazzjoni tal-periklu biss u għadhom ma jistgħux jintużaw biex jappoġġaw valutazzjoni tar-riskju bl-informazzjoni kwantitattiva neċessarja dwar ir-rispons għad-dożi. Madankollu, għal xi klassijiet ta' kimiċi, il-metodi disponibbli li ma jinvolvux l-annimali jistgħu jkunu biżejjed biex jeliminaw il-potenzjal karċinoġeniku b'approċċ ibbażat fuq il-piż tal-evidenza (weight of evidence). L-esperti jikkonkludu li mhux se jkunu disponibbli alternattivi qabel l-2013 u ma jistgħux jagħtu skeda ta' żmien għas-sostituzzjoni sħiħa tat-testijiet fuq l-annimali li jinħtieġu bħalissa għall-valutazzjoni sħiħa tar-riskji karċinoġeniċi tal-kimiċi. It-Tossiċitá Riproduttiva It-tossiċità riproduttiva tirreferi għal varjetà kbira ta' effetti negattivi li jistgħu jseħħu f'fażijiet differenti fiċ-ċiklu riproduttiv, minħabba esponiment darba jew iktar minn darba għal sustanza tossika, u tinkludi l-effetti fuq il-fertilità, l-imġiba sesswali, l-impjantazzjoni tal-embriju, l-iżvilupp tal-embriju/fetu, il-parturizzjoni, l-adattazzjoni postnatali, u t-tkabbir u l-iżvilupp sussegwenti sal-maturità sesswali. Fost l-istadji varji fiċ-ċiklu riproduttiv, l-iżvilupp tal-embriju/fetu jitqies bħala wieħed mill-iktar stadji kritiċi. Saru sforzi kbar fl-iżvilupp ta' analiżijiet in vitro promettenti, bħat-test tal-embriju ta' Danio rerio , u l-mudelli taċ-ċelloli staminali embrijoniċi pluripotenti, għall-individwazzjoni tal-potenzjal teratoġeniku tas-sustanzi. Madankollu, minbarra r-rwol kurrenti tagħhom bħala għodod ta' appoġġ u skrinjar mekkanistiku, ir-rwol tal-metodi alternattivi bħala parti mill-istrateġiji integrati tal-ittestjar għall-valutazzjonjiet regolatorji tat-tossiċità għandu jiġi definit iktar. Il-kumplessità tar-riproduzzjoni tal-mammiferi tirrikjedi strateġiji integrati tal-ittestjar biex ikunu jistgħu jissodisfaw il-bżonnijiet kollha għall-identifikazzjoni tal-perikli u l-valutazzjoni tar-riskju. Mod promettenti huwa l-użu tad-databases komprensivi li ġew stabbiliti dan l-aħħar fejn tinġabar l-informazzjoni tossikoloġika miksuba minn esperimenti standardizzati fuq l-annimali. L-esperti jistmaw li l-iżvilupp ta' strateġija ta' ttestjar se teħtieġ iktar minn għaxar snin biex titlesta. It-Tossikokinetika It-tossikokinetika tagħti informazzjoni dwar il-penetrazzjoni u d-destin fil-ġisem ta' sustanza tossika, inkluż l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu (il-produzzjoni ta' inqas metaboliti tossiċi (detossifikazzjoni) jew, f'xi każijiet, iktar metaboliti tossiċi) u l-eliminazzjoni. It-tossikokinetika hija ġabra ta' informazzjoni essenzjali u ċentrali għall-istrateġiji tal-ittestjar għat-tossiċità sistemika li ma jinvolvux l-annimali. Hemm disponibbli firxa sħiħa ta' metodi in vitro/in silico f'livelli varji tal-iżvilupp għall-biċċa l-kbira tal-passi u l-mekkaniżmi li jirregolaw it-tossikokinetika tas-sustanzi kożmetiċi. Xi wħud minn dawn kienu s-suġġett ta' proġetti ffinanzjati mill-UE, bħal Predict-IV. Iżda, għall-eliminazzjoni ma hemm disponibbli ebda metodu in vitro/in silico . Barra minn hekk, hemm nuqqas ta' esperjenza fl-assorbiment mill-alveoli tal-pulmun, li jirrikjedi riċerka u żvilupp relevanti ta' tisħiħ minħabba l-fatt li dan it-tip ta' esponiment huwa importanti għall-kożmetika. L-esperti jistmaw li l-metodi alternattivi għall-previżjoni tal-eliminazzjoni renali u biljari, kif ukoll tal-assorbiment fil-pulmun, jeħtieġu mill-inqas minn ħamsa sa sebgħa snin ta' żvilupp. Madankollu, l-iżvilupp ta' approċċ integrat, li jorbot ir-riżultati minn metodi in vitro/in silico permezz tal-immudellar in silico tat-tossikokinetika għas-sostituzzjoni sħiħa tal-annimali, se jieħu saħansitra iktar żmien. Il-livell internazzjonali Il-Kummissjoni qiegħdet fuq quddiem fl-aġenda tagħha l-kwistjonijiet ta' validazzjoni u aċċettazzjoni regolatorja tal-metodi alternattivi tad-djalogi regolatorji settorjali kemm f'livell multilaterali kif ukoll dak bilaterali. Il-livell multilaterali Il-Kummissjoni qed tkompli bil-ħidma attiva tagħha mal-kontropartijiet tagħha mill-Istati Uniti, il-Ġappun u l-Kanada fil-qafas tar-"Regolament dwar il-Kooperazzjoni Internazzjonali fil-Kożmetiċi" ("ICCR"). F'dan il-kuntest, il-Kooperazzjoni Internazzjonali għall-Metodi Alternattivi tal-Ittestjar (ICATM) li bdiet f'Settembru 2008, ġiet implimentata f'April 2009 b'Memorandum ta' Kooperazzjoni u sadanittant ġiet stabbilita sew. Il-membri tal-ICATM jikkooperaw b'mod attiv fil-validazzjoni tal-alternattivi u jipprovdu rapporti regolari lill-ICCR. Minn Marzu 2011 'l hawn, l-ICATM jinkludi wkoll il-korp ta' validazzjoni tal-Korea t'Isfel. Barra minn dawn l-isforzi, il-Kummissjoni għandha rwol ewlieni fil-promozzjoni tal-iżvilupp u l-validazzjoni ta' metodi alternattivi ta' ttestjar fl-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku (OECD). Fl-2010, l-OECD adottat linji gwida dwar il-metodi alternattivi ta' ttestjar u dokument ta' gwida bbażat fuq studji ta' validazzjoni u evalwazzjonijiet mill-korpi tal-validazzjoni tal-ICATM fil-qasam tal-irritazzjoni dermali (TG 439 ġdid għal tliet metodi ta' testijiet in vitro ), it-tossiċità ġenetika (TG 487 ġdid għall-metodu tat-test in vitro tal-mikronukleu), kif ukoll metodi ta' tnaqqis u rfinar fil-qasam tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda u fil-qasam tat-tossiċità akuta orali. Qed isiru diversi studji internazzjonali ta' validazzjoni mill-organizzazzjonijiet tal-ICATM. Il-livell bilaterali Kwistjonijiet ta' validazzjoni u aċċettazzjoni regolatorja tal-metodi alternattivi jinsabu wkoll fil-qalba tad-diversi djalogi bilaterali regolatorji mal-imsieħba kummerċjali ewlenin. Dan huwa l-każ partikolarment mal-Istati Uniti u l-Ġappun, li huma wkoll imsieħba fl-ICCR. Dan is-suġġett qed jingħata importanza kbira fil-kuntatti bilaterali maċ-Ċina. KONKLUżJONI Il-konklużjoni u l-perspettiva ġenerali huma pożittivi meta wieħed iħares lejn l-iżviluppi li saru mill-2003 'l hawn, meta kienu ġew introdotti d-dispożizzjonijiet attwali. It-testijiet fuq l-annimali għal skopijiet kożmetiċi fl-Unjoni Ewropea fl-aħħar ma għadhomx jeżistu. Il-projbizzjoni fuq it-testijiet qed tiġi implimentata u kkontrollata sew. L-għadd ta' annimali li jintużaw naqas matul il-snin għan-numru 344 irreġistrat għall-ewwel xhur tal-2009, qabel ma daħlet fis-seħħ il-projbizzjoni sħiħa tat-testijiet. Fir-rigward tal-iskadenza tal-2009, mis-seba' limiti relevanti għas-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi, bħalissa hemm biss disponibbli metodi alternattivi ta' sostituzzjoni għal ħamsa minnhom. Għall-mutaġeniċità/il-ġenotossiċità, il-metodi eżistenti qed jiġu mtejba. Għaż-żewġ limiti li jibqa', "l-irritazzjoni tal-għajnejn" u "t-tossiċità akuta", qed isir xi progress. Fir-rigward tal-iskadenza tal-2013, mhux se jkunu disponibbli metodi alternattivi vvalidati għat-tliet limiti tossikoloġiċi qabel ma tidħol fis-seħħ il-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq. Bis-saħħa ta' sforzi serji, huma disponibbli għadd ta' metodi ta' sostituzzjoni parzjali. Madankollu, is-sostituzzjoni sħiħa donna għadha mhix possibbli s'issa. Sar ukoll progress fil-kooperazzjoni internazzjonali, fejn l-Unjoni Ewropea issa qed tibni l-fiduċja fil-metodi alternattivi u qed tgħaqqad ir-riżorsi mal-imsieħba internazzjonali fil-validazzjoni tal-metodi. Żvilupp pożittiv ieħor huwa t-tisħiħ tal-qafas ġenerali f'rabta mat-testijiet fuq l-annimali permezz tal-adozzjoni tad-Direttiva 2010/63/UE dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi, li saħħet partikolarment ir-rwol tal-validazzjoni u tal-ECVAM. Ir-rapport kurrenti juri wkoll li ntużaw, u qed ikomplu jintużaw, riżorsi sinifikanti għar-riċerka[17], u li l-industrija tal-kożmetika għandha rwol attiv u siewi. Il-Kummissjoni bħalissa qed tevalwa bir-reqqa l-impatti potenzjali tas-sitwazzjoni stipulata f'dan ir-rapport dwar il-benessri tal-annimali, dwar is-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi disponibbli għall-konsumaturi fl-UE u dwar il-kuntest soċjali u ekonomiku[18]. Qed tanalizza l-għażliet kollha u se tieħu deċiżjoni abbażi tar-riżultati tal-evalwazzjoni tal-impatt imsemmija dwar jekk għandhiex tagħmel proposta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill f'rabta mad-data tal-implimentazzjoni tal-2013. [1] Huwa l-ħames rapport wara s-Seba' Emenda tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi [2] Id-Direttiva tal-Kunsill tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi, ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169. [3] Għall-indikazzjonijiet preċedenti tista' tara diġà " Report for establishing the timetable for phasing out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive" (Rapport għat-tfassil ta' skeda għall-tneħħija gradwali tat-testijiet fuq l-annimali skont id-Direttiva dwar il-Kożmetiċi) http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [4] Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi, ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33. [5] Ara l-iskeda stabbilta fl-2004, SEC(2004) 1210, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/antest/sec_2004_1210_en.pdf [6] http://tsar.jrc.ec.europa.eu/ [7] In-Noti ta' Gwida tal-SCCS għall-Itestjar tal-Ingredjenti Kożmetiċi u l-Evalwazzjoni tas-Sikurezza tagħhom, is-Seba' Reviżjoni, SCCS/1416/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_004.pdf [8] SCCS/1358/10 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_002.pdf [9] Il-prevalidazzjoni hija studju interlaboratorju fuq skala żgħira biex jevalwa kemm test huwa lest biex jiġi inkluż fi studju ta' validazzjoni formali fuq skala ikbar. [10] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/public_consultation/index_en.htm [11] Ara: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [12] Ara pereżempju BUAV, Meeting the Deadline of the 2013 EU Marketing Ban. A Scientific Review of Non-Animal Tests for Cosmetic s, 2011. [13] Ara http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [14] "Alternative (non-animal) methods for cosmetics testing: current status and future prospects—2010" fl-Archives of Toxicology: Volum 85, Ħarġa 5 (2011), Paġna 367. [15] FP7-Health-2010-Alternative Testing [16] L-analiżi diretta tar-reattività tal-peptidi (direct peptide reactivity assay, DPRA), it-Test tal-Attivazzjoni ta' Linja taċ-Ċelloli tal-bniedem (human Cell Line Activation Test, h-CLAT) u t-Test tas-Sensitizzazzjoni tal-Ġilda Myeloid U937 (Myeloid U937 Skin Sensitisation Test, MUSST). [17] Għal deskrizzjoni tal-isforzi ta' riċerka f'dan il-qasam ara: Alternative Testing Strategies – Progress Report 2010, Replacing, Reducing and refining use of animals in research (http://axlr8.eu/axlr8-2010-progress-report.pdf) [18] Ara l-input li wasal minn konsultazzjoni mmirata tal-partijiet interessati fis-sit: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/stakeholders_consultation_en.htm