52010PC0270

[pic] | IL-KUMMISSJONI EWROPEA |

Brussel 31.5.2010

KUMM(2010)270 finali

2010/0146 (NLE)

Proposta għal

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL

dwar il-konklużjoni ta' Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità, tal-istima tal-konformità, iċ-ċertifikati u l-immarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

I. L-EMENDA

1. Sfond

Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja ('il-Partijiet') dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità, iċ-ċertifikati u l-immarkar[1] (minn hawn ’il quddiem 'il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku') daħal fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 1999[2]. Bil-ħsieb li jtejbu aktar u jissemplifikaw it-tħaddim tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, il-Partijiet iddeċidew li jemendaw xi dispożizzjonijiet tiegħu.

Fuq il-bażi tad-direttivi ta' negozjar inklużi fid-deċiżjoni speċifika tal-Kunsill tal-21 ta' Settembru 1992 li tawtorizza l-Kummissjoni tinnegozja ftehim bejn il-Komunità Ekonomika Ewropea u ċerti pajjiżi terzi dwar l-għarfien reċiproku marbut mal-valutazzjoni tal-konformità, kif emendata bid-deċiżjonijiet speċifiċi adottati mill-Kunsill fis-26 ta' Mejju 1997 u fit-8 ta' Lulju 2002, il-Kummissjoni nnegozjat u inizjalat Emenda fil-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku (minn issa 'l quddiem imsejħa 'l-Emenda').

It-test ta' din l-Emenda huwa mehmuż ma' din il-proposta. Il-Kummissjoni tipproponi li l-Kunsill jawtorizza l-firma tal-Emenda f'isem l-Unjoni.

Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u New Zealand dwar l-għarfien reċiproku f'relazzjoni mal-istima tal-konformità[3] huwa fil-fatt identitiku għall-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku mal-Awstralja Se jkun propost Ftehim simili li jemenda l-Ftehim man-New Zealand.

2. Il-Valutazzjoni tal-Emenda

L-emendi huma intiżi li jippermettu flessibilità akbar fl-istruttura tal-Annessi Settorjali fil-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku biex jitneħħew restrizzjonijiet bla bżonn dwar kummerċ bejn il-Partijiet, biex jitnaqqas il-piż amministrattiv marbut mal-ġestjoni tal-Ftehim u biex jiffaċilita u jikklarifika t-tħaddim tal-Ftehim.

Barra minn hekk, l-Annessi Settorali dwar l-ispezzjoni tal-GMP tal-prodotti mediċinali u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott u dwar it-tagħmir mediku sorpassat b'tibdiliet fil-prattika teknika u amministrattiva u b'tibdiliet fl-organizzazzjonijiet elenkati hemm, u ttieħdet l-opportunità biex ikunu riveduti.

Din il-proposta m’għandha l-ebda implikazzjoni finanzjarja. Din l-Emenda se tiġi ppublikata f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea .

Hawn ġejja valutazzjoni dettaljata tal-Emenda.

1. Sabiex jitneħħew restrizzjonijiet bla bżonn fuq il-kummerċ, se titħassar ir-restrizzjoni fl-Artikolu 4 tal-applikazzjoni tal-Ftehim għall-prodotti industrijali li joriġinaw mill-Partijiet skont ir-regoli ta' oriġini mhux preferenzjali. Kif emendat, il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku se japplika għall-prodotti kollha koperti minnu, irrispettivament mill-oriġini tagħhom.

2. Ir-referenzi lill-President tal-Kumitat Konġunt se jitħassru mill-Artikoli 8 u 12 sabiex jirriflettu l-fatt li l-Kumitat Konġunt huwa kopresedut mill-Partijiet.

3. Sabiex jiġi ssimplifikat it-tħaddim tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, fl-Artikolu 12 se tiġi stipulata proċedura aktar sempliċi għall-għarfien, l-irtirar tal-għarfien u s-sospensjoni tal-korpi għall-istima tal-konformità. B'riżultat ta' dan, mhux se jkun hemm aktar il-ħtieġa li deċiżjoni minn awtorità responsabbli mill-ħtir biex taħtar jew tirtira l-ħatra ta' korp għall-istima tal-konformità tingħata effett minn emenda għal Anness Settorjali; il-ħtieġa biex Kumitat Konġunt jieħu azzjoni se tkun limitata għal każi li jkunu ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8.

4. Sabiex isiru adattamenti f'waqthom lill-Annessi Settorjali biex iqisu l-progress tekniku u fatturi oħra bħalma hu t-tkabbir tal-Unjoni Ewropea, l-Artikolu 12 se jkun emendat ukoll biex espliċitament jagħti setgħa lill-Kumitat Konġunt biex jemenda l-Annessi Settorjali f'oqsma oħrajn apparti milli jagħti effett lid-deċiżjoni minn awtorità responsabbli mill-ħtir biex taħtar jew tirtira l-ħatra ta' korp għall-istima tal-konformità partikulari, u anki biex jadotta Annessi Settorjali ġodda.

5. L-Artikolu 3 se jkun emendat sabiex jirrifletti l-bidliet fl-Artikolu 12 u biex jippermetti flessibbiltà ikbar fl-istruttura tal-Annessi Settorjali għall-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku.

6. Il-kliem tal-Artikoli 6, 7, 8, 9 u 15, u tal-paragrafi 9 u 10 tal-Anness inbidel b'mod li jirrifletti l-emendi lill-Artikolu 12.

7. L-Anness Settorjali dwar l-ispezzjonijiet tal-GMP u ċ-ċertifikazzjoni tal-lottijiet ta' prodotti mediċinali ġie rivedut sabiex jittieħed kont tal-iżviluppi fil-prattika teknika u amministrattiva, il-bidliet introdotti mill-Emenda lill-korp ewlieni tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, l-aġġornamenti fl-organizzazzjonijiet elenkati, u l-bidliet fil-leġiżlazzjoni tal-Partijiet li tolqot lis-settur. Il-prinċipju tat-tħaddim ta' dan l-Anness Settorjali jibqa' kif inhu.

8. L-Anness Settorjali dwar l-istrumenti mediċi ġie rivedut sabiex jittieħed kont tal-iżviluppi fil-prattika teknika u amministrattiva, il-bidliet introdotti mill-Emenda fil-korp ewlieni tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, l-aġġornamenti fl-organizzazzjonijiet elenkati, u l-bidliet fil-leġiżlazzjoni tal-Partijiet li tolqot dan is-settur. Il-prinċipju tat-tħaddim ta' dan l-Anness Settorjali jibqa' kif inhu.

3. Relazzjonijiet mal-Pajjiżi Membri tal-EFTA/ŻEE

Skont il-proċeduri ta' informazzjoni u ta' konsultazzjoni stabbiliti fil-Ftehim taż-Żona Ekonomika Ewropea u l-Protokoll 12 ta’ dan il-Ftehim, il-Kummissjoni żammet il-Pajjiżi Membri tal-EFTA/ŻEE infurmati dwar il-progress tan-negozjati u r-riżultat finali.

II. PROPOSTA GĦAL DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL

Il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku marbut mal-istima tal-konformità bejn l-Komunità Ewropea u l-Awstralja kien iffirmat mill-Kummissjoni fil-[ ].

Għalhekk il-Kummissjoni tipproponi li l-Kunsill, bil-kunsens tal-Parlament, jadotta d-Deċiżjoni mehmuża dwar il-konklużjoni tal-emenda fil-Ftehim.

2010/0146 (NLE)

Proposta għal

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL

dwar il-konklużjoni ta' Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità, iċ-ċertifikati u l-immarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 207(4) l-ewwel subparagrafu flimkien mal-Artikolu 218(6)(a) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidra l-approvazzjoni tal-Parlament Ewropew[4],

Billi:

9. Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja ('il-Partijiet') dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità, iċ-ċertifikati u l-immarkar[5] (minn hawn ’il quddiem 'il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku') daħal fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 1999[6].

10. Skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/XXX ta' [...], il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja ('il-Partijiet') li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku fir-rigward tal-istima tal-konformità, iċ-ċertifikati u l-immarkar[7] (minn hawn ’il quddiem 'il-Ftehim') kien iffirmat mill-Kummissjoni fi [ ] soġġett għall-konklużjoni tiegħu f'data aktar tard.

11. Dan il-Ftehim għandu jkun konkluż,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Awstralja li jemenda l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku marbut mal-istima tal-konformità, iċ-ċertifikati u l-immarkar bejn l-Komunità Ewropea u l-Awstralja (minn hawn ’il quddiem 'il-Ftehim') ġie hawnhekk konkluż.

It-test tal-Ftehim li għandu jiġi konkluż huwa mehmuż ma' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Il-President tal-Kunsill għandu jinnomina l-persuna awtorizzata biex tipproċedi, f’isem l-Unjoni Ewropea, biex tittrażmetti n-notifika diplomatika stabbilita fl-Artikolu 14 tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku, sabiex jiġi espress il-kunsens tal-Unjoni Ewropea sabiex tiġi marbuta bil-Ftehim.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ dakinhar tal-adozzjoni tagħha. Hi għandha tiġi ppubblikata f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea .

Id-data tad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim għandha tiġi pubblikata f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea .

Magħmul fi Brussell, […]

Għall-Kunsill

Il-President […]

ANNESS I

FTEHIM

li jemenda l-Ftehim Għarfien Reċiproku marbut mal-istima tal-konformità, iċ-ċertifikati u l-immarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja

IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-AWSTRALJA (hawhekk iżjed ’il quddiem imsejħa 'il-partijiet');

WARA li kkonkludew Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b'rabta mal-istima tal-konformità, iċ-ċertifikati u l-immarkar iffirmat f'Canberra fl-24 ta' Ġunju 1998 (minn hawn ’il quddiem imsemmi 'il-Ftehim')

WARA li għarfu li jeħtieġ li jiġi ssimplifikat it-tħaddim tal-Ftehim;

WARA li għarfu l-ħtieġa li jiċċaraw l-istatus tal-Annessi Settorjali tal-Ftehim;

FILWAQT li l-Artikolu 3 tal-Ftehim jistabbilixxi l-forma tal-Annessi Settorjali fid-dettall;

FILWAQT li l-Artikolu 4 tal-Ftehim jirrestrinġi l-applikazzjoni tal-Ftehim għal prodotti industrijali li joriġinaw fil-Partijiet b'konformità mar-regoli ta' oriġini mhux preferenzjali;

FILWAQT li l-Artikolu 12 tal-Ftehim jistabbilixxi Kumitat Konġunt li, fost l-oħrajn, jagħti effett lid-deċiżjonijiet dwar l-inklużjoni tal-Korpi għall-Istima tal-Konformità fl-Annessi Settorjali u t-tneħħija tagħhom minnhom u jistabbilixxi proċedura għal din l-inklużjoni u t-tneħħija;

FILWAQT li l-Artikoli 8 u 12 tal-Ftehim jirreferu għall-President tal-Kumitat Konġunt;

FILWAQT li l-Artikolu 12 tal-Ftehim ma jagħtix is-setgħa, espliċitament, lill-kumitat Konġunt biex jemenda l-Annessi Settorjali, ħlief biex jagħti effett lid-deċiżjoni permezz ta' Awtorità għall-Ħtir li taħtar jew li tirtira l-ħatra ta' Korp għall-Istima tal-Konformità;

WARA li kkunsidraw li l-Artikolu 3 għandu jiġi emendat, kemm biex jirrifletti l-bidliet proposti fl-Artikolu 12 biex jillimitaw ir-rekwiżit għall-Kumitat Konġunt biex jieħu azzjoni dwar l-għarfien u l-irtirar tal-għarfien tal-korpi għall-istima tal-konformità għal każi li ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8, u biex jippermetti aktar flessibbilta fl-istruttura tal-Annessi Settorjali għall-Ftehim;

WARA li kkunsidraw li biex ma jkunx hemm restrizzjonijiet bla bżonn għall-kummerċ bejn il-Partijiet hemm bżonn titħassar ir-restrizzjoni dwar l-oriġini fl-Artikolu 4;

WARA li kkunsidraw li biex jiġi rifless il-fatt li l-Kumitat Konġunt hu kopresedut mill-Partijiet, ir-referenzi għall-President tal-Kumitat Konġunt għandhom jitħassru mill-Artikolu 8 u 12 tal-Ftehim;

WARA li kkunsidraw li skambju msaħħaħ ta' informazzjoni bejn il-Partijiet fir-rigward tat-tħaddim tal-Ftehim għandu jiffaċilita t-tħaddim tiegħu;

WARA li kkunsidraw li biex isiru adattamenti f'waqthom lill-Annessi Settorjali biex iqisu l-progress tekniku u fatturi oħra bħalma hu t-tkabbir tal-Unjoni Ewropea, il-Kumitat Konġunt għandu jingħata s-setgħa, permezz tal-Artikolu 12, biex jemenda l-Annessi Settorjali f'oqsma oħrajn aktar milli jagħtu effett lid-deċiżjoni minn awtorità responsabbli mill-ħtir biex taħtar jew tirtira l-ħatra ta' korp għall-istima tal-konformità partikulari, u anki biex jiġu adottati Annessi Settorjali ġodda;

WARA li rrikonoxxew li l-Partijiet kapaċi jkollhom bżonn jadottaw ċerti proċeduri domestiċi qabel ma jieħdu effett l-emendi għall-Annessi Settorjali jew l-adozzjoni tal-Annessi Settorjali ġodda;

WARA li kkunsidraw li biex jiġi ssimplifikat it-tħaddim tal-Ftehim, il-ħtieġa li l-Kumitat Konġunt jieħu azzjoni dwar l-għarfien jew l-irtirar tal-għarfien tal-Korpi għall-Istima tal-Konformità għandha tkun limitata għall-każijiet li ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8;

WARA li kkunsidraw li, biex ikun issimplifikat it-tħaddim tal-Ftehim, fl-Artikolu 12 għandha tiġi stipulata proċedura aktar sempliċi għall-għarfien, l-irtirar tal-għarfien u s-sospensjoni tal-Korpi għall-Istima tal-Konformità, u li tiġi ċċarata l-pożizzjoni dwar l-istima tal-konformità mwettqa mill-korpi li jiġu sospiżi jew irtirati;

FTEHMU LI JEMENDAW IL-FTEHIM KIF ĠEJ:

Artikolu 1

Emendi għall-Ftehim

Il-Ftehim huwa emendat kif ġej:

1. L-Artikolu 3(2) jinbidel kif ġej:

‘2. Kull l-Anness Settorali għandu, b'mod ġenerali, jkun fih l-informazzjoni li ġejja:

(a) dikjarazzjoni tal-ambitu u l-kopertura tiegħu;

(b) ir-rekwiżiti leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi rilevanti għall-proċeduri tal-istima tal-konformità;

(c) l-Awtoritajiet għall-Ħtir;

(d) sett ta' proċeduri għall-ħatra ta' Korpi għall-Istima tal-Konformità; u u

(e) dispożizzjonijiet addizzjonali kif meħtieġ.'

2. L-Artikolu 4 jinbidel b'dan li ġej:

“L-Artikolu 4

Ambitu u kopertura

Id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Ftehim għandhom japplikaw għall-istima tal-konformità ta' prodotti speċifikati fl-istqarrija dwar l-ambitu u l-kopertura f'kull Anness Settorjali.'

3. L-Artikolu 6(1) jinbidel kif ġej:

‘1. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-Awtoritajiet għall-Ħtir responsabbli għall-ħtir tal-Korpi għall-Istima tal-Konformità għandhom is-setgħa meħtieġa u l-kompetenza li jaħtru, jissospendu, ineħħu s-sospensjoni u jirtiraw il-ħatra ta' dawk il-korpi.'

4. L-Artikolu 6(2) jinbidel kif ġej:

‘2. Meta jsir dan il-ħtir, dawn is-sospensjonijiet, it-tneħħijiet ta' sospensjoni jew irtirar, l-Awtoritajiet għall-Ħtir għandhom, kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor fl-Annessi Settorjali, josservaw il-proċedura għall-ħtir stipulata fl-Artikolu 12 u l-Anness.

5. L-Artikolu 6(3) jitħassar.

6. L-Artikolu 7(1) jinbidel kif ġej:

‘1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati biex jiġi żgurat li l-Korpi għall-Istima tal-Konformità maħtura taħt ir-responsabbiltà tagħhom jikkonformaw mar-rekwiżiti leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi mniżżla fl-Annessi Settorjali u mar-rekwiżiti ta' kompetenza speċifikati fl-Anness.'

7. L-Artikolu 8(3) jinbidel kif ġej:

‘3. Din il-kontestazzjoni għandha tkun ġustifikata b'mod oġġettiv u raġunat u bil-miktub lill-Parti l-oħra u lill-President tal-Kumitat Konġunt'.

8. L-Artikolu 8(6) jinbidel kif ġej:

‘6. Ħlief meta jiddeċiedi mod ieħor il-Kumitat Konġunt, il-Korp għall-Istima tal-Konformità għandu jiġi sospiż mill-Awtorità għall-Ħtir kompetenti minn dakinhar li jiġu kkontestati l-kompetenza u l-konformità tiegħu sakemm jintlaħaq qbil fil-Kumitat Konġunt dwar l-istatus ta' dak il-korp jew inkella sakemm il-Parti li qed tikkontesta tinnotifika lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt li hi sodisfatta fejn jidħlu l-kompetenza u l-konformità tal-Korp għall-Istima tal-Konformità.'

9. L-Artikolu 9 jinbidel b'dan li ġej:

'L-Artikolu 9

L-iskambju tal-informazzjoni

1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi identifikati fl-Annessi Settorjali u għandhom iżommu lista preċiża ta' Korpi għall-Istima tal-Konformità maħtura skont dan il-Ftehim.

2. B'konsistenza mal-obbligi tagħhom taħt il-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ, kull Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra bil-bidliet li jkollha l-ħsieb li tagħmel fid-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi marbuta mas-suġġett ta' dan il-Ftehim u għandha, ħlief kif ipprovdut fl-Artikolu 9(3), tinnotifika lill-Parti l-oħra bid-dispożizzjonijiet il-ġodda tal-anqas 60 jum qabel id-dħul fis-seħħ tagħhom.

3. Fejn Parti tieħu miżuri urġenti li hi tqishom ġustifikati f'ġieħ is-sikurezza, is-saħħa jew il-ħarsien tal-ambjent sabiex jiġi eliminat riskju immedjat maħluq minn prodott kopert mill-Anness Settorjali, din għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miżuri u r-raġunijiet għall-impożizzjoni tal-miżuri immedjatament, jew inkella kif speċifikat fl-Anness Settorjali.'

10. L-Artikolu 12(3) jinbidel kif ġej:

‘3. Il-Kumitat Konġunt għandu jiltaqa' tal-anqas darba fis-sena sakemm il-Kumitat Konġunt jew il-Partijiet ma jiddeċidux mod ieħor. Għandhom jinżammu laqgħa jew laqgħat addizzjonali kemm-il darba l-iffunzjonar effettiv ta' dan il-Ftehim ikun jitlob dan, jew fuq it-talba ta' xi waħda mill-Partijiet.'

11. L-Artikolu 12(4) jinbidel kif ġej:

‘4. Il-Kumitat Konġunt jista' jikkunsidra kull kwistjoni relatata mal-iffunzjonar ta' dan il-Ftehim. B’mod partikolari, għandu jkun responsabbli:

(a) jemenda l-Annessi Settorjali skont dan il-Ftehim;

(b) jiskambja informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati minn xi waħda mill-Partijiet biex jiġi żgurat li l-Korpi għall-Istima tal-Konformità speċifikati jżommu l-livell meħtieġ ta' kompetenza;

(c) skont l-Artikolu 8, jaħtar tim jew timijiet konġunti ta' esperti biex jivverifikaw il-kompetenza teknika ta' Korp għall-Istima tal-Konformità u l-konformità tiegħu ma' rekwiżiti oħra rilevanti;

(d) jiskambja informazzjoni u jinnotifika lill-Partijiet b'modifiki ta' dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi msemmija fl-Annessi Settorjali inklużi dawk li jeħtieġu modifikazzjoni tal-Annessi Settorjali;

(e) isib soluzzjoni għall-kwistjonijiet relatati mal-applikazzjoni ta' dan il-Ftehim u l-Annessi Settorjali tiegħu;

(f) jadotta Annessi Settorjali ġodda skont dan il-Ftehim;'

12. L-Artikolu 12(5) jinbidel kif ġej:

‘5. L-emendi li jsiru lill-Annessi Settorjali skont dan il-ftehim u l-Annessi settorjali ġodda adottati skont dan il-Ftehim għandhom jiġu nnotifikati minnufih bil-miktub mill-Kumitat konġunt lil kull Parti u għandhom jidħlu fis-seħħ għal kull Parti minn dakinhar li l-Kumitat Konġunt ikun irċieva n-notifika minn kull Parti li tikkonferma t-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom sabiex l-emendi jew l-Annessi Settorjali jieħdu effett, sakemm ma jkunx stabbilit mod ieħor bil-miktub miż-żewġ Partijiet.'

13. L-Artikolu 12(6) jinbidel kif ġej:

‘6. Il-proċedura li ġejja għandha tapplika fir-rigward tal-ħatra ta' Korp għall-Istima tal-Konformità:

(a) Parti li tkun tixtieq taħtar Korp għall-Istima tal-Konformità għandha tressaq il-proposta tagħha dwar dan lill-Parti l-oħra bil-miktub u mat-talba żżid dokumentazzjoni ta’ sostenn kif iddefinit mill-Kumitat Konġunt;

(b) fil-każ li l-Parti l-oħra taqbel mal-proposta jew jekk jgħaddu 60 jum fejn ma tkun saret ebda oġġezzjoni b'konformità mal-proċeduri tal-Kumitat Konġunt, il-Korp għall-Istima tal-Konformità għandu jitqies bħala Korp għall-Istima tal-Konformità maħtur skont ma jistipula l-Artikolu 5;

(c) fil-każ li, skont l-Artikolu 8, il-Parti l-oħra tikkontesta l-kompetenza teknika jew il-konformità ta' Korp għall-Istima tal-Konformità fi żmien l-imsemmi perjodu ta' 60 jum, il-Kumitat Konġunt jista' jiddeċiedi li jwettaq verifika fuq il-korp ikkonċernat, u dan skont l-Artikolu 8;

(d) fil-każ li jinħatar Korp għall-Istima tal-Konformità ġdid, stima ta' konformità mwettqa minn dak il-Korp għall-Istima tal-Konformità għandha tkun valida minn dakinhar li fiha l-Korp għall-Istima tal-Konformità jinħatar Korp għall-Istima tal-Konformità skont dan il-Ftehim;

(e) kull Parti tista' tissospendi, tneħħi s-sospensjoni jew tirtira l-ħatra ta’ Korp għall-Istima tal-Konformità taħt il-ġuriżdizzjoni tagħha. Il-Parti kkonċernata għandha tinnotifika minnufih lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt bid-deċiżjoni tagħha bil-miktub, flimkien mad-data ta' din id-deċiżjoni. Is-sospensjoni, it-tneħħija tas-sospensjoni u l-irtirar għandu jieħu effett minn dakinhar tad-deċiżjoni tal-Parti;

(f) skont l-Artikolu 8, kull Parti tista', f'ċirkustanzi eċċezzjonali, tikkontesta l-kompetenza teknika ta' Korp għall-Istima tal-Konformità maħtur fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tal-Parti l-oħra. F'dan il-każ, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi biex iwettaq verifika tal-korp ikkonċernat, skont l-Artikolu 8.'

14. L-Artikolu 12(7) jinbidel kif ġej:

‘7. Fil-każ li tiġi sospiża jew irtirata l-ħatra ta' Korp għall-Istima tal-Konformità, l-istima tal-konformità mwettqa minn dak il-Korp għall-Istima tal-Konformità qabel dakinhar li tingħata effett is-sospensjoni jew l-irtirar għandha tibqa' valida kemm-il darba l-Parti responsabbli ma tkunx limitat jew ikkanċellat dik il-validità jew ma jiġix stabbilit mod ieħor mill-Kumitat Konġunt. Il-Parti li fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tagħha kien qed jaħdem il-Korp għall-Istima tal-Konformità li jiġi sospiż jew irtirat għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miktub dwar tibdil tali fir-rigward ta' limitazzjoni jew kanċellazzjoni ta' validità.'

15. Wara l-Artikolu 12(8), jiddaħħal dan li ġej fil-Ftehim bħala l-Artikolu 12(9):

‘9. Il-Kumitat Konġunt għandu jżomm mal-istess Annessi Settorjali u jipprovdi dawn lill-Partijiet malli l-emendi jidħlu fis-seħħ.'

16. L-Artikolu 15(1) jinbidel kif ġej:

‘1. L-Anness li jinsab ma' dan il-Ftehim jifforma parti integrali minnu. L-Annessi Settorjali jiffurmaw l-arranġamenti amministrattivi għall-implimentazzjoni ta' dan il-Ftehim u ma għandhomx status ta' trattat.'

17. L-Artikolu 15(3) jinbidel kif ġej:

‘3. Il-Kumitat Konġunt jista' jadotta l-Annessi Settorjali li japplika għalihom l-Artikolu 2 u li għandhom jipprovdu l-arranġamenti ta' implimentazzjoni għal dan il-Ftehim. Kull Anness Settorjali addizzjonali jidħol fis-seħħ skont l-Artikolu 12(5).'

18. L-Artikolu 15(4) jinbidel kif ġej:

‘4. L-emendi lill-Annessi Settorjali u l-adozzjoni ta' Annessi Settorjali ġodda għandhom jiġu stabbiliti mill-Kumitat Konġunt u jidħlu fis-seħħ skont l-Artikolu 12(5).

19. Il-paragrafu 9 tal-Anness jinbidel b'dan li ġej:

‘9. L-Awtoritajiet għall-Ħtir għandhom jinfurmaw lir-rappreżentanti tal-Parti tagħhom fuq il-Kumitat Konġunt, stabbilit skont l-Artikolu 12 ta' dan il-Ftehim, b'dawk il-Korpi għall-Istima tal-Konformità li jkunu se jinħatru, jiġu sospiżi jew jiġu rtirati. Il-ħatra, is-sospensjoni jew l-irtirar tal-ħatra tal-Korpi għall-Istima tal-Konformità għandhom isiru skont id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Ftehim u r-regoli ta' proċedura tal-Kumitat Konġunt.

20. Il-paragrafu 10 tal-Anness jinbidel b'dan li ġej:

‘10. Meta tkun qed tissuġġerixxi lir-rappreżentant tal-Parti fuq il-Kumitat Konġunt stabbilit b'dan il-Ftehim bil-Korpi għall-Istima tal-Konformità li għandhom jinħatru, l-Awtorità għall-Ħtir għandha tipprovdi d-dettalji li ġejjin fir-rigward ta' kull Korp għall-Istima tal-Konformità:

(a) l-isem;

(b) l-indirizz postali;

(c) in-numru tal-fax u l-indirizz tal-email;

(d) il-firxa ta' prodotti, proċessi, standards jew servizzi li hi awtorizzata li tistima;

(e) il-proċeduri għal stima tal-konformità li hi awtorizzata twettaq; u

(f) il-proċedura ta' ħtir użata biex tiddetermina l-kompetenza.'

21. L-Anness Settorjali dwar l-ispezzjonijiet ġenerali tal-GMP ta' prodotti mediċinali jitħassar u jinbidel bit-test li ġej:

'ANNESS SETTORJALI DWAR SPEZZJONIJIET TAL-PRASSI TAJBA TAL-MANIFATTURA U Ċ-ĊERTIFIKAZZJONI TAL-LOTTIJIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI

AMBITU U KOPERTURA

1. Il-Partijiet jistabbilixxu, reċiprokament, li d-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorjali se jkunu jkopru l-prodotti mediċinali kollha li huma manifatturati industrijalment fl-Awstralja u fil-Komunità Ewropea, u li għalihom japplikaw ir-rekwiżiti tal-Prassi Tajba tal-Manifattura (GMP).

Għall-prodotti mediċinali koperti b'dan l-Anness Settorjali, kull Parti se tirrikonoxxi l-konklużjonijiet ta' spezzjonijiet ta' manifatturi mwettqa mis-servizzi rilevanti ta' spezzjoni tal-Parti l-oħra u l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta' manifattura mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra.

Barra minn hekk, iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur tal-konformità ta' kull lott għall-ispeċifikazzjonijiet tiegħu se tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid mal-importazzjoni.

"Il-prodotti mediċinali" tfisser il-prodotti mediċinali kollha rregolati mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika fl-Unjoni Ewropea u l-Awstralja msemmija fit-Taqsima I. Id-definizzjoni tal-prodotti mediċinali tinkludi l-prodotti kollha tal-bniedem u dawk veterinarji, bħalma huma l-prodotti farmaċewtiċi, immunoloġiċi u radjufarmaċewtiċi kimiċi u bijoloġiċi, dawk, prodotti mediċinali stabbli miksuba minn demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem, taħlitiet lesti għall-preparazzjoni ta' għalf veterinarju medikat, u fejn xieraq, vitamini, minerali, kuri erbali u prodotti mediċinali omeopatiċi.

"GMP" hija dik il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti jkunu prodotti u kontrollati b'mod konsistenti matul il-manifattura skont l-istandards xierqa ta' kwalità għall-użu maħsub tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Parti importatriċi. Għall-fini ta' dan l-Anness Settorjali din tinkludi s-sistema li biha l-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u/jew il-proċess mid-detentur jew l-applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tiżgura li l-prodott mediċinali jkun magħmul b'konformità ma' din l-ispeċifikazzjoni (ekwivalenti għal ċertifikazzjoni ta' Persuna Kkwalifikata fl-Unjoni Ewropea).

2. Fir-rigward ta' prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni ta' Parti waħda ("il-Parti li tirregola") iżda mhux l-oħra, il-kumpanija li timmanifattura tista' titlob [lill-awtorità maħtura mill-punt ta' kuntatt rilevanti tal-Parti li tirregola elenkata fit-Taqsima III, il-punt 12] li, għall-fini ta' dan il-Ftehim, issir spezzjoni mis-servizz lokali kompetenti ta' spezzjoni. Din id-dispożizzjoni għandha tapplika, fost l-oħrajn, għall-manifattura ta' ingredjenti farmaċewtiċi attivi u prodotti intermedjarji u prodotti maħsuba għal użu fi provi kliniċi, kif ukoll għal spezzjonijiet ta' qabel it-tqegħid fis-suq miftiehma miż-żewġ Partijiet. L-arranġamenti operattivi huma dettaljati taħt it-Taqsima III, il-punt 3b.

Ċertifikazzjoni ta' manifatturi

3. Fuq talba tal-esportatur, tal-importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għall-manifattura u għas-superviżjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur:

- hu awtorizzat kif jixraq biex jimmanifattura l-prodott mediċinali rilevanti jew biex iwettaq l-operazzjoni ta' manifattura speċifikata rilevanti,

- ikun spezzjonat regolarment mill-awtoritajiet, u

- huwa konformi mar-rekwiżiti tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ partijiet, kif imsemmija fit-Taqsima I. Fejn jistgħu jintużaw rekwiżiti differenti tal-GMP bħala referenza (skont id-dispożizzjonijiet fit-Taqsima III, il-punt 3b), dan għandu jissemma fiċ-ċertifikat.

Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit(i) ta' manifattura (u l-laboratorji ta' ttestjar b'kuntratt, jekk ikun hemm). Il-format taċ-ċertifikat se jkun deċiż mill-Grupp Settorjali Konġunt.

Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu malajr, fi żmien li ma jaqbiżx it-30 jum kalendarju. F'każijiet eċċezzjonali, bħal meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista' jiġi estiż għal 60 jum.

Iċ-ċertifikazzjoni tal-lott

4. Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat b'ċertifikat tal-lott imħejji mill-manifattur (ċertifikazzjoni minnu stess) wara analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwantitattiva tal-kostitwenti attivi kollha u t-testijiet l-oħra kollha u verifiki meħtieġa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott skont ir-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dan iċ-ċertifikat għandu jiċċertifika li l-lott jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur tal-lott. Dan għandu jkun disponibbli fuq talba tal-awtorità kompetenti..

Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jagħti kas tad-dispożizzjonijiet tal-iskema ta' ċertifikazzjoni kurrenti tad-WHO dwar il-kwalità ta' prodotti farmaċewtiċi li jiċċirkolaw fil-kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih id-dettalji tal-ispeċifikazzjonijiet miftiehma tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Dan għandu jinkludi stqarrija li tgħid li r-reġistru dwar l-ipproċessar u l-imballaġġ tal-lott ġew riveduti u nstabu li huma konformi mal-GMP. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabbli mir-rilaxx għall-bejgħ jew għall-provvista tal-lott, jiġifieri fl-Unjoni Ewropea "il-persuna kkwalifikata" kif imsemmi fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-UE. Fl-Awstralja l-persuni responsabbli huma għall-kontroll tal-kwalità tal-manifattura kif speċifikat fil-leġiżlazzjoni Awstraljana rilevanti.

TAQSIMA I

ĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI

Suġġett għat-Taqsima III "Dispożizzjonijiet operazzjonali", spezzjonijiet ġenerali tal-GMP għandhom jitwettqu skont ir-rekwiżiti tal-GMP tal-Parti esportatriċi. Id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi marbuta mal-Anness Settorjali huma elenkati fl-Appendiċi.

Madankollu, ir-rekwiżiti tal-kwalità tar-referenza ta' prodotti li għandhom jiġu esportati, inkluż il-metodu tal-manifattura tagħhom u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, għandhom ikunu dawk tal-awtorizzazzjoni rilevanti għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mogħtija mill-Parti importatriċi.

TAQSIMA II

SERVIZZI UFFIĊJALI TA' SPEZZJONI

Il-listi tas-servizzi uffiċjali ta' spezzjoni marbuta mal-Anness Settorjali ġew stabbiliti miz-żewġ Partiti u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. Jekk Parti titlob lill-Parti l-oħra kopja tal-aktar listi riċenti tas-servizzi uffiċjali ta' spezzjoni, il-Parti li tintalab tgħaddi dawn għandha tipprovdi lill-Parti li qed titlobhom kopja ta' dawk il-listi fi żmien 30 jum minn dakinhar li tirċievi t-talba.

TAQSIMA III

DISPOŻIZZJONIJIET OPERATTIVI

1. It-Trażmissjoni tar-rapporti tal-ispezzjoni

Fuq talba raġunata, fil-każ li l-operazzjonijiet analitiċi jingħataw b'kuntratt lil ħaddieħor, is-servizzi tal-ispezzjoni rilevanti għandhom jgħaddu kopja tal-aħħar rapport ta' spezzjoni tas-sit tal-manifattura jew tal-kontroll. It-talba tista' tikkonċerna "rapport sħiħ ta' spezzjoni" jew "rapport dettaljat" (ara l-punt 2 hawn taħt). Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti ta' spezzjoni bil-grad ta' kunfidenzjalità mitlub mill-Parti tal-oriġini.

Jekk l-operazzjonijiet ta' manifattura tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma jkunux ġew spezzjonati riċentement, jiġifieri fejn l-aħħar dati ta' spezzjoni jmorru lura għal aktar minn sentejn jew tkun ġiet identifikata ħtieġa partikolari għal spezzjoni, tista' tintalab spezzjoni speċifikata u dettaljata. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li r-rapporti ta' spezzjoni jintbagħtu mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju, liema perjodu jista' jiġi estiż għal 60 jum jekk issir spezzjoni ġdida.

2. Rapporti ta' spezzjoni

"Rapport sħiħ ta' spezzjoni" jinkludi Site Master File (ikkompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. "Rapport dettaljat" iwieġeb għal mistoqsijiet speċifiċi li l-Parti l-oħra tista' tagħmel dwar xi kumpanija.

3. Referenza tal-GMP

(a) Il-manifatturi għandha ssirilhom spezzjoni fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti esportatriċi (ara t-Taqsima I).

(b) Fir-rigward ta' prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Parti importatriċi imma mhux dik li tesporta, is-servizz lokali kompetenti ta' spezzjoni li joffri li jispezzjona l-operazzjonijiet tal-manifattura rilevanti għandu jwettaq spezzjoni fil-kuntest tal- GMP tiegħu inkella, fin-nuqqas ta' rekwiżiti speċifiċi tal-GMP, fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti importatriċi. L-istess isir fejn il-GMP applikabbli lokalment ma jitqisux ekwivalenti, f'termini ta' assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott lest, għall-GMP tal-Parti importatriċi. L-ekwivalenza ta' rekwiżiti tal-GMP għal prodotti jew klassijiet ta' prodotti speċifiċi (pereżempju prodotti mediċinali ta' investigazzjoni u materjali ewlenin) għandha tiġi determinata skont il-proċedura stabbilita mill-Kumitat Settorjali Konġunt.

4. Natura tal-ispezzjonijiet

(a) Bħala rutina l-ispezzjonijiet għandhom jistmaw il-konformità tal-manifattur mal-GMP. Dawn jissejħu spezzjonijiet ġenerali tal-GMP (kif ukoll spezzjonijiet regolari, perjodiċi jew ta' rutina).

(b) Spezzjonijiet "tal-prodott jew marbuta mal-proċess" (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta' "qabel it-tqegħid fis-suq", skont il-każ) jiffukaw fuq il-manifattura ta' prodott wieħed jew ta' serje waħda ta' prodott/i jew proċess/i u jinkludu stima tal-validazzjoni ta' proċess speċifiku jew aspetti ta' kontroll kif ukoll tal-konformità magħhom, kif deskritt fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Meta l-każ jitlob hekk, l-informazzjoni rilevanti tal-prodott (id-dossier tal-kwalità ta' dossier tal-applikazzjoni/tal-awtorizzazzjoni) għandha tkun ipprovduta b’mod kunfidenzjali lill-ispettorat.

5. Ħlasijiet ta' spezzjoni/stabbiliment

Is-sistema tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment hija stabbilita mill-post tal-manifattur. Fil-każ ta' prodotti koperti mill-Anness Settorjali, il-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment ma jintalbux lill-manifatturi li jkunu fit-territorju tal-Parti l-oħra.

6. Klawżola ta' salvagwardja għall-ispezzjonijiet

Il-partijiet jagħrfu, reċiprokament, li kull Parti għandha dritt twettaq spezzjonijiet hi stess għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Dawn l-ispezzjonijiet għandhom jiġu notifikati lill-Parti l-oħra minn qabel, u din tista' tagħżel li tkun preżenti għall-ispezzjoni. Ir-rikors għal din il-klawżola ta' salwagwardja għandu jkun eċċezzjoni. Kemm-il darba ssir tali spezzjoni, l-ispejjeż marbuta mal-ispezzjoni jistgħu jiġu rkuprati.

7. Skambju ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet u l-approssimazzjoni tar-rekwiżiti tal-kwalità

Skont id-dispożizzjonijiet ġenerali tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw kull informazzjoni rilevanti neċessarja għall-għarfien reċiproku kontinwu tal-ispezzjonijiet. Għall-finijiet ta' evidenza tal-kapaċità f'każijiet ta' bidliet sinifikanti lis-sistemi regolatorji f'xi waħda mill-Partijiet, xi Parti tista' titlob informazzjoni speċifika addizzjonali b'rabta ma' servizz uffiċjali ta' spezzjoni. Talbiet speċifiċi bħal dawn jistgħu jkopru informazzjoni dwar it-taħriġ, il-proċeduri ta' spezzjoni, informazzjoni ġenerali u l-iskambju tad-dokumenti, kif ukoll it-trasparenza tal-verifiki mill-aġenziji ta' servizzi uffiċjali ta' spezzjoni rilevanti għat-tħaddim ta' dan l-Anness Settorjali. Talbiet bħal dawn għandhom isiru mill-Grupp Settorjali Konġunt u jiġu ġestiti minnu bħala parti minn programm kontinwu ta' segwitu.

Barra minn hekk, l-awtoritajiet rilevanti fl-Awstralja u fl-Unjoni Ewropea għandhom iżommu lil xulxin infurmati b'kull gwida teknika ġdida jew bil-bidliet fil-proċeduri ta' spezzjoni. Kull Parti għandha tikkonsulta lill-Parti l-oħra qabel ma' dawn jiġu adottati

8. Rilaxx Uffiċjali tal-Lott

Il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lott hija verifika addizzjonali għas-sikurezza u l-effikaċja ta' prodotti immunoloġiċi mediċinali (vaċċini) u derivattiv tad-demm, imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti qabel it-tqassim ta' kull lott ta' prodotti. Dan il-Ftehim mhux se jkun iħaddan dan l-għarfien reċiproku ta' rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet. Madankollu, fejn tapplika l-proċedura ta' rilaxx uffiċjali tal-lottijiet, kemm-il darba l-lott inkwistjoni jkun ġie ttestjat mill-awtoritajiet tal-kontroll tal-Parti esportatriċi, il-manifattur għandu jipprovdi ċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott u dan fuq it-talba tal-Parti importatriċi.

Għall-Unjoni Ewropea, il-proċeduri uffiċjali għar-rilaxx tal-lottijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu uman huma ppubblikati mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċina u l-Kura tas-Saħħa. Għall-Awstralja, il-proċedura uffiċjali għar-rilaxx tal-lottijiet hija speċifikata fid-dokument "Serje ta' Rapporti Tekniċi tal-WHO, Nru 822, 1992".

9. Taħriġ tal-ispetturi

Skont id-dispożizzjonijiet ġenerali tal-Ftehim, is-sezzjonijiet ta' taħriġ għall-ispetturi, organizzati mill-awtoritajiet, għandhom ikunu aċċessibbli għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet għall-Ftehim għandhom iżommu lil xulxin infurmati b'dawn is-sessjonijiet.

10. Spezzjonijiet konġunti

Skont id-dispożizzjonijiet ġenerali tal-Ftehim, u bi qbil komuni bejn il-Partijiet, jistgħu jiġu awtorizzati spezzjonijiet konġunti. Dawn l-ispezzjonijiet huma intiżi sabiex jiżviluppaw għarfien u interpretazzjoni komuni tal-prassi u tar-rekwiżiti It-twettiq ta' dawn l-ispezzjonijiet u l-forma li jridu jieħdu jridu jiġu stabbiliti permezz ta' proċeduri approvati mill-Kumitat Settorjali Konġunt.

11. Sistema tat-Twissija

Il-punti ta' kuntatt għandhom jiġu miftiehma bejn il-Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti u lill-manifatturi jinformaw lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra fi żmien adegwat fil-każ ta' difetti fil-kwalità, sejħiet lura ta' lottijiet, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jqanqlu l-ħtieġa ta' kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tat-tqassim tal-lott. Għandha tiġi miftiehma proċedura dettaljata ta' twissija miż-żewġ naħat.

Il-Partijiet għandhom jiżguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali ta' awtorizzazzjoni ta' manifattura, ibbażata fuq nuqqas ta' konformità mal-GMP u li tista' taffettwa l-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tiġi kkomunikata lil xulxin bil-grad xieraq ta' urġenza.

12. Punti ta’ kuntatt

Għall-finijiet ta' dan l-Anness Settorjali, il-punti ta' kuntatt għal kwistjonijiet tekniċi, bħal skambju ta' rapporti ta' spezzjoni, sessjonijiet ta' taħriġ għall-ispetturi, rekwiżiti tekniċi, se jkunu hekk:

Għall-Awstralja:Għall-prodotti mediċinali intiżi għal użu uman:The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AustraliaTel: 61-6-232-8622Fax: 61-6-232-8426

Għall-prodotti mediċinali intiżi għal użu fl-annimali:The Manager, GMP SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustraliaTel: 61-6210-4803Fax: 61-6210-4741

Għall-Unjoni Ewropea:The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel: 44-171-418 8400Fax: 44-171-418 8416

13. Grupp Konġunt Settorjali

Taħt dan l-Anness Settorjali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorjali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti taż-żewġ Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-iffunzjonar effettiv tal-Anness Settorjali. Ikun jirrapporta lill-Kumitat Konġunt kif jistabbilixxi l-Kumitat Konġunt.

Il-Grupp Settorjali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta' proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jadotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b'konsensus. Jista' jiddeċiedi li jiddelega l-kompiti tiegħu lil sottokumitati.

14. Diverġenza tal-opinjonijiet

Iż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu dak kollu li jistgħu biex isibu soluzzjoni għal kull diverġenza ta' ideat fir-rigward, fost l-oħrajn, tal-konformità tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta' spezzjoni. Diverġenzi ta' ideat li ma tinstabx soluzzjoni għalihom għandhom ikunu riferuti lill-Grupp Settorjali Konġunt.

TAQSIMA IV

MODIFIKI LIL-LISTA TAS-SERVIZZI UFFIĊJALI TA' SPEZZJONI

Il-Partijiet, reċiprokament, jagħrfu l-ħtieġa li dan l-Anness Settorjali jkun jagħti lok għall-bidla, partikolarment fir-rigward tal-inklużjoni ta' servizzi uffiċjali ġodda ta' spezzjoni jew tal-bidliet fin-natura jew ir-rwol ta' awtoritajiet kompetenti stabbiliti. Fejn ikunu saru bidliet sinifikanti fir-rigward tas-servizzi uffiċjali ta' spezzjoni, il-Grupp Settorjali Konġunt irid jikkunsidra, jekk ikun il-każ, liema informazzjoni addizzjonali hi meħtieġa biex jivverifika programmi u jistabbilixxi jew imantni għarfien reċiproku ta' spezzjonijiet, u dan skont it-Taqsima III, il-punt 7.

B'konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Ftehim, il-manifatturi ta' prodotti veterinarji mediċinali Awstraljani għandhom ikunu spezzjonati mit-Therapeutic Goods Administration (TGA) f'isem l-Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority, skont il-kodiċi Awstraljan attwali tat-GMP u l-Gwida għall-GMP ta' prodotti veterinarji mediċinali tal-KE. L-Unjoni Ewropea se tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet imwettqa mit-TGA u miċ-ċertifikazzjonijiet tal-konformità tal-lottijiet tal-manifatturi Awstraljani. Jekk l-Awtorità Awstraljana tal-Pestiċidi u tal-Mediċini Veterinarji (APVMA) tibda twettaq l-ispezzjonijiet hi stess, ir-rapporti tal-ispezzjoni għandhom ukoll jintbagħtu regolarment lill-Parti importatriċi sakemm ikun hemm verifika sodisfaċenti tal-programm ta' spezzjoni tal-GMP mill-APVMA.

______________

Appendiċi 1

LISTA TA' DISPOŻIZZJONIJIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI APPLIKABBLI

Għall-Unjoni Ewropea:

Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet preskritti b'liġi, b'regolamenti jew b'azzjoni amministrattiva li jirrelataw ma' prodotti mediċinali, kif estiżi fl-ambitu u emendati

It-tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE tas-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet preskritti b'liġi, b'regolamenti jew b'azzjoni amministrattiva li jirrelataw ma' prodotti mediċinali, kif estiżi fl-ambitu u emendati

Id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta' Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoini tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma' prodotti veterinarji mediċinali, kif estiżi fl-ambitu u emendati

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/356/KEE tat-13 ta'Ġunju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta' prattika tajba ta' manifattura għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedemi

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta' Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta' prattika tajba ta' manifattura għal prodotti veterinarji mediċinali

Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali

Id-Direttiva tal-Kunsill 92/25/KEE tal-31 ta' Marzu 1992 dwar it-tqassim bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-Gwida għall-Prattika Tajba ta' Distribuzzjoni

Il-verżjoni attwali tal-Gwida għal Prattika Tajba ta' Manifattura, Regoli li Jirregolaw il-Prodotti Mediċinali fil-Komunità Ewropea, l-Anness IV

Għall-Awstralja:

Għal prodotti għall-użu uman:

Therapeutic Goods Act 1989, u Regolamenti, Ordnijiet u Determinazzjonijiet (Determinations) magħmulin taħtu, inklużi Ordnijiet li jiffissaw standards bħalma hu l-ittikkettjar, id-Determinazzjoni (Determination) li tistabbilixxi Prinċipji ta' Manifattura u Kodiċijiet Awstraljani ta' Prattika Tajba ta' Manifattura

Għal prodotti għal użu veterinarju:

Leġiżlazzjoni – Commonwealth:

· Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1992· Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994· Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994· Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995· Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles) 2007· Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995

Leġiżlazzjoni – New South Wales:

· Stock Foods Act 1940· Stock Medicines Act 1989· Public Health Act 1991· Poisons and Therapeutic Goods Act 1966· Pesticides Act 1979· Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act 1994

u inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmul taħt din il-leġiżlazzjoni

Leġiżlazzjoni – Victoria:

· Animal Preparations Act, 1987· Health Act, 1958· Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981· Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act 1994

u inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmul taħt din il-leġiżlazzjoni

Leġiżlazzjoni – Queensland:

· Agricultural Standards Act 1994· Stock Act 1915· Health Act 1937· Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act 1994

u inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmul taħt din il-leġiżlazzjoni

Leġiżlazzjoni – L-Awstralja tan-Nofsinhar:

· Stock Medicines Act 1939-1978· Stock Foods Act 1941· Dangerous Substances Act 1986· Controlled Substances Act 1984· Stock Diseases Act 1934· Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act 1994

u inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmul taħt din il-leġiżlazzjoni

Leġislazzjin – L-Awstralja tal-Punent:

· Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act 1976–1982· Poisons Act 1964-1981· Health Act 1911· Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act 1995· Health (Pesticides) Regulations 1956

u inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmul taħt din il-leġiżlazzjoni

Leġiżlazzjoni – It-Tasmanja:

· Veterinary Medicines Act 1987· Poisons Act 1971· Public Health Act 1997· Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act 1994· Pesticides Act 1968

u inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmul taħt din il-leġiżlazzjoni

Leġiżlazzjoni – It-Territorju tat-Tramuntana:

· Poisons and Dangerous Drugs Act 1983· Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986· Stock Diseases Act 1954· Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act 1994

u inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmul taħt din il-leġiżlazzjoni

Leġiżlazzjoni — It-Territorju Kapitali Awstraljan

· Environment Protection Act, 1997

u inklużi kull regolament, ordni jew strument magħmul taħt din il-leġiżlazzjoni.'

22. L-Anness Settorjali dwar l-istrumenti mediċi jitħassar u jinbidel bit-test li ġej:

‘ANNESS SETTORJALI DWAR STRUMENTI MEDIĊI TAL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-AWSTRALJA DWAR L-GĦARFIEN REĊIPROKU B'RABTA MAL- ISTIMA TAL-KONFORMITÀ, IĊ-ĊERTIFIKATI U L-IMMARKAR

AMBITU U KOPERTURA

Il-Partijiet jistabblixxu, reċiprokament, li d-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness Settjorali għandhom jgħoddu għall-prodotti li ġejjin:

Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni Ewropea

(1) L-istrumenti mediċi kollha:

(a) manifatturati fl-Awstralja; u

(b) suġġetti għall-proċeduri ta' stima tal-konformità minn parti terza, kemm b'rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta' kwalità u

(c) li tipprovdi għalihom id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990, kif emendata l-aħħar, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward l-istrumenti mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem; u

(d) li tipprovdi għalihom id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993, kif emendata l-aħħar, dwar l-istrumenti mediċi

(2) Għall-finijiet tal-paragrafu (1):

(a) l-istrumenti mediċi li jipprovdi għalihom l-Appendiċi 1 huma esklużi; u

(b) sakemm ma jkunx ipprovdut mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, il-"il-manifattura ta' mezz mediku ma tinkludix:

(i) il-proċessi ta' restorazzjoni jew ta' rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew

(ii) ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew

(iii) spezzjonijiet ta' kontroll tal-kwalità biss; jew

(iv) sterilizzazzjoni biss.

Prodotti għall-esportazzjoni fl-Awstralja

(1) L-istrumenti mediċi kollha:

(a) manifatturati fl-Unjoni Ewropea; u

(b) suġġett għal proċeduri dwar l-istima tal-konformità, kemm b'rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta' kwalità, skont Australian Therapeutic Goods Act 1989 u t-Therapeutic Goods Regulations, kif emendati l-aħħar.

(2) Għall-finijiet tal-paragrafu (1):

(a) l-istrumenti mediċi li jipprovdi għalihom l-Appendiċi 1 huma esklużi; u

(b) sakemm ma jkunx ipprovdut mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, "il-manifattura" ta' mezz mediku ma tinkludix:

(i) il-proċessi ta' restorazzjoni jew ta' rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew

(ii) ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew

(iii) spezzjonijiet ta' kontroll tal-kwalità biss; jew

(iv) sterilizzazzjoni biss.

TAQSIMA I

REKWIŻITI LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI

Ir-rekwiżiti leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Unjoni Ewropea li skonthom se jqisu l-konformità l-korpi għall-istima tal-konformità maħtura fl-Awstralja | Ir-rekwiżiti leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja li skonthom se jqisu l-konformità l-korpi għall-istima tal-konformità maħtura fl-Unjoni Ewropea |

Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mal-istrumenti mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar l-itsrumenti mediċi, kif emendata u ssupplimentata u kull leġiżlazzjoni adottata abbażi ta' dawn id-Direttivi. | It-Therapeutic Goods Act 1989, kif emendat It-Therapeutic Goods Act 1990, kif emendat It-Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, kif emendati u kull leġiżlazzjoni subordinata msemmija fl-Atti jew fir-Regolamenti ta' hawn fuq, kif emendata[8] |

TAQSIMA II

KORPI MAĦTURA GĦALL-ISTIMA TAL-KONFORMITÀ

Korpi għall-Istima tal-Konformità maħtura mill-Awstralja biex janalizzaw il-prodotti skont ir-rekwiżiti leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Unjoni Ewropea | Korpi għall-Istima tal-Konformità maħtura mill-Unjoni Ewropea biex janalizzaw il-prodotti skont ir-rekwiżiti leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Awstralja |

Il-listi tal-Korpi maħtura għall-Istima tal-Konformità ġew stabbiliti miż-żewġ Partiti u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. | Il-listi tal-Korpi maħtura għall-Istima tal-Konformità ġew stabbiliti miż-żewġ Partiti u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. |

TAQSIMA III

L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦALL-ĦATRA TAL-KORPI GĦALL-ISTIMA TAL-KONFORMITÀ GĦALL-FINIJIET TA' DAN IL-FTEHIM

Għall-korpi għall-istima tal-konformità maħtura mill-Awstralja | Għall-korpi għall-istima tal-konformità maħtura mill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea |

— Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | — Il-Belgium Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Id-Danimarka Sundhedsministeriet — Il-Ġermanja Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten — Il-Greċja Ministry of Health — Spanja Ministerio de Sanidad y Consumo — Franza Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). — L-Irlanda Department of Health — L-Italja Istituto superiore di sanità — Il-Lussemburgu Ministère de la santé — Il-Pajjiżi Baxxi Staat der Nederlanden — L-Awstrija Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Il-Portugall Ministério da saúde — Il-Finlandja Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — L-Isvezja Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ir-Renju Unit Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) — Ir-Repubblika Ċeka Czech Office for Standards, Metrology and Testing |

TAQSIMA IV

PROĊEDURI GĦALL-ĦATRA TA' KORPI GĦALL-ISTIMA TAL-KONFORMITÀ

Il-proċeduri li trid issegwi l-Awstralja għall-ħatra ta' Korpi għall-Istima tal-Konformità biex janalizzaw il-prodotti skont ir-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea | Il-proċeduri li trid issegwi l-Unjoni Ewropea għall-ħatra ta' Korpi għall-Istima tal-Konformità biex janalizzaw il-prodotti skont ir-rekwiżiti tal-Awstralja |

L-Amministrazzjoni tal-Prodotti Terapewtiċi tad-Dipartiment tas-Saħħa u t-Tixjiħ għandha tissodisfa r-rekwiżiti tad-Direttivi elenkati fit-Taqsima I u dan b'mod li titqies id-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 dwar il-moduli għall-fażijiet diversi tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u r-regoli għat-twaħħil u għall-użu tal-marka ta' konformità CE li huma maħsubin sabiex jintużaw fid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika u li jinħatru għal kategoriji jew klassijiet speċifiċi ta' strumenti jew proċeduri ta' stima tal-konformità. Għall-prodotti koperti mit-taqsima V, il-ħatra għandha ssir abbażi ta' programm ta' bini ta' fiduċja kif imsemmi fil-paragrafu 1.2 tat-Taqsima V. [9] | Il-Korpi għall-Istima tal-Konformità għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti msemmija fid-Direttivi elenkati fit-Taqsima I u dan b'mod li titqies id-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 dwar il-moduli għall-fażijiet diversi tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u r-regoli għat-twaħħil u għall-użu tal-marka ta' konformità CE li huma maħsubin sabiex jintużaw fid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika u li jinħatru għal kategoriji jew klassijiet speċifiċi ta' strumenti jew proċeduri ta' stima tal-konformità. Għall-prodotti koperti mit-taqsima V, il-ħatra għandha ssir abbażi ta' programm ta' bini ta' fiduċja kif imsemmi fil-paragrafu 1.2 tat-Taqsima V. [10] |

TAQSIMA V

DISPOŻIZZJONIJIET ADDIZZJONALI

1. Il-bini tal-fiduċja fir-rigward tal-istrumenti ta' riskju għoli

1.1. Għall-istrumenti mediċinali li ġejjin għandu japplika proċess ta' bini ta' fiduċja għall-fini ta' tisħiħ tal-fiduċja fis-sistemi tal-ħtir ta' kull wieħed mill-Partijiet:

- strumenti attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem kif imfisser fil-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I;

- strumenti li huma kklassifikati bħala tal-klassi III skont il-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I;

- strument mediku li huwa lenti intraokulari li tiddaħħal f'xi parti tal-ġisem;

- strument mediku li huwa fluwidu intraokulari viskoelastiku;

- strument mediku li joffri reżistenza indikat bħala kontraċettiv jew għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni sesswali ta' marda.

1.2. Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu programm dettaljat għal dan il-għan li jinvolvi l-Amministrazzjoni ta' Oġġetti Terapewtiċi u l-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea

1.3 Il-perjodu għall-bini tal-fiduċja jkun rivedut wara sentejn minn dakinhar li jidħol fis-seħħ l-Anness Settorjali, kif emendat.

1.4. Rekwiżiti speċifiċi addizzjonali għal progress regolatorju:

1.4.1. Skont l-Artikoli 2, 7(1), 8(1) u 9(1) tal-Ftehim, kull Parti tista' titlob rekwiżiti speċifiċi addizzjonali b'rabta mal-Korpi għall-Istima tal-Konformità għall-finijiet tat-turija ta' esperjenza fis-sistemi regolatorji li jkunu qed jevolvu.

1.4.2. Dawn ir-rekwiżiti speċifiċi jistgħu jinkludu taħriġ, verifiki osservati tal-Korp għall-Istima tal-Konformità, skambji ta' żjajjar u ta' informazzjoni u ta' dokumenti, inklużi rapporti ta' verifika

1.4.3. Dawn ir-rekwiżiti jistgħu, bl-istess mod, ikunu applikabbli b'rabta mal-ħatra ta' Korp għall-istima tal-Konformità skont dan il-Ftehim.

2. Il-proċeduri ta' reġistrazzjoni, elenkar u inklużjoni għar-Reġistru Awstraljan tal-Prodotti Terapewtiċi (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)

2.1. Il-Partijiet jirrikonoxxu li l-proċeduri Awstraljani taħt it-Therapeutic Goods Act 1989 għar-reġistrazzjoni, l-elenkar u l-inklużjoni ta' prodotti għall-finijiet ta' sorveljanza tas-suq, u l-proċeduri korrispondenti tal-Unjoni Ewropea, ma humiex affettwati b'dan il-Ftehim.

2.2. Fil-qafas ta' dan il-Ftehim, l-Awtorità Regolatorja Awstraljana għandha, mingħajr dewmien, iddaħħal fl-ARTG prodotti mill-Unjoni Ewropea mingħajr aktar analiżi tal-prodott. Dan jiddependi fuq il-wasla ta' applikazzjoni ta' prodott akkumpanjata mill-ħlas preskritt u miċ-ċertifikazzjoni min-naħa tal-Korp għall-Istima tal-Konformità tar-rekwiżiti Awstraljani.

2.3. Kull ħlas mehmuż mar-reġistrazzjoni minn xi waħda mill-Partijiet għandu jkun relatat biss mal-ispejjeż tar-reġistrazzjoni ta' strument mediku, attivitajiet ta' infurzar u ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq tal-Partijiet f'dan is-settur.

3. L-iskambju tal-informazzjoni

Il-Partijiet qed jaqblu li jinnotifikaw lil xulxin b'kull:

- irtirar, sospensjoni, restrizzjoni jew revoka ta' ċertfikati;

- avvenimenti kuntrarji fil-kuntest tal-proċedura ta' viġilanza tal-istrumenti mediċi tal-GHTF;

- kwistjonijiet li jikkonċernaw is-sikurezza tal-prodotti; u

- kull leġiżlazzjoni jew emenda lil-leġiżlazzjoni eżistenti adottata abbażi tat-testi legali elenkati fit-Taqsima I.

Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu punti ta' kuntatt għal kull wieħed minn dawn l-iskopijiet.

Il-Partijiet għandhom iqisu l-konsegwenzi tal-ħolqien tal-Eudamed.

Barra minn dan, l-Amministrazzjoni tal-Prodotti Terapewtiċi għandha tinnotifika kull ċertifikat maħruġ.

4. Leġiżlazzjoni ġdida

Iż-żewġ Partijiet jinnotaw li l-Awstralja għandha tintroduċi leġiżlazzjoni ġdida li tikkonċerna d-djanjostiċi in vitro , u li kull arranġament ġdid għandu jirrispetta l-prinċipji li fuqhom huwa bbażat il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku.

Il-Partijiet jiddikjaraw reċiprokament il-pjan tagħhom li jestendu l-ambitu tal-MRA għall-IVDs hekk kif tidħol fis-seħħ il-leġiżlazzjoni Awstraljana dwar l-IVDs.

5. Miżuri għall-ħarsien tas-saħħa u s-sikurezza pubblika

L-Implimentazzjoni ta' dan l-Anness Settorjali ma għandux iżomm lil xi Parti milli tieħu l-miżuri neċessarji biex tħares is-saħħa u s-sikurezza pubblika, u dan b'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I. Kif inhu xieraq, kull Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra b'dawn il-miżuri.

6. Grupp Settorjali Konġunt

Taħt dan l-Anness Settorjali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorjali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti taż-żewġ Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-iffunzjonar effettiv tal-Anness Settorjali. Ikun jirrapporta lill-Kumitat Konġunt kif jistabbilixxi l-Kumitat Konġunt.

Il-Grupp Settorjali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta' proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jadotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b'konsensus. Jista' jiddeċiedi li jiddelega l-kompiti tiegħu lil sottokumitati.

7. Diverġenza tal-opinjonijiet

Iż-żewġ Partijiet għandu dak kollu possibbli biex isibu soluzzjoni għal kull diverġenza fl-ideat. Diverġenzi ta' ideat li ma tinstabx soluzzjoni għalihom għandhom ikunu riferuti lill-Grupp Settorjali Konġunt.

APPENDIĊI 1

Skont il-paragrafu 2(a) ta' dan l-Anness Settorjali, id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness Settorjali mhux se japplikaw għall-istrumenti li ġejjin:

- strumenti mediċi li jinkludu ċelloli, tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-annimali jew inkella li huma manifatturati billi jintużaw dawn, u fejn is-sikurezza fir-rigward ta' virusijiet jew aġenti trasferibbli oħra tirrikjedi metodi vvalidati għall-eliminazzjoni jew l-inattivazzjoni virali tul il-proċess tal-manifattura;

- strumenti mediċi li jinkludu tessuti, ċelloli jew sustanzi ta' oriġini mikrobiċi, batterjali jew rikombinata u li huma intiżi għall-użu fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu;

- strumenti mediċi li jinkorporaw tessuti jew derivat tat-tessuti li joriġinaw mill-bniedem;

- strumenti mediċi li jinkorporaw derivati stabbli tad-demm tal-bniedem jew tal-plażma tal-bniedem li x'aktarx jaġixxu fuq ġisem il-bniedem b'mod li jservu ta' sostenn għall-istrument;

- strumenti mediċi li jinkorporaw, jew li huma intiżi li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li meta tintuża separatament tista' titqies bħala mediċina li hija intiża li taġixxi fuq il-pazjent b'mod li sservi ta' sostenn għall-istrument;

- strument mediku li huwa intiż mill-manifattur speċifikament biex jintuża għad-diżinfezzjoni ta' strument mediku ieħor, għajr għall-isterilizzaturi li jużaw is-sħana xotta, is-sħana niedja jew l-ethylene oxide.

Iż-żewġ Partijiet jistgħu jiddeċiedu, permezz ta' arranġament reċiproku, biex jestendu l-applikazzjoni ta' dan l-Anness Settorjali għall-istrument mediċi msemmija hawn fuq.'

Artikolu 2

Id-dħul fis-seħħ

Dan il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel ġurnata tat-tieni xahar wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu skambjaw in-noti diplomatiċi li jikkonfermaw it-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom għad-dħul fis-seħħ ta' dan il-Ftehim.

Dan il-Ftehim huwa mfassal f'żewġ testi oriġinali bil-lingwa Bulgara, Ċeka, Daniża, Olandiża, Ingliża, Estonjana, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, Ungeriża, Irlandiża, Taljana, Latvjana, Litwana, Maltija, Pollakka, Portugiża, Rumena, Slovakka, Slovena, Spanjola u Svediża, b'kull wieħed minnhom awtentiku bl-istess mod.

F’isem l-Awstralja | F’isem l-Unjoni Ewropea |

Iffirmata f'Kanberra fi | Iffirmata fi Brussell fi |

[1] ĠU L 229, 17.8.1998, p. 3.

[2] ĠU L 5, 9.1.1999, p. 74.

[3] Ibid, p. 62.

[4] ĠU C […], […], p. […].

[5] ĠU L 229, 17.8.1998, p. 3.

[6] ĠU L 5, 9.1.1999, p. 74.

[7] ĠU L […], […], p. […].

[8] Referenza ġenerali għal-leġiżlazzjoni subordinata Awstraljana msemmija fit-Therapeutic Goods Act and Regulations u sabiex tkun antiċipata kull bidla fil-leġiżlazzjoni.

[9] Għall-prodotti koperti mit-taqsima V, il-kompetenza tistrieħ fuq it-tlestija b'suċċess tal-programm ta' bini ta' fiduċja

[10] Għall-prodotti koperti mit-taqsima V, il-kompetenza tistrieħ fuq it-tlestija b'suċċess tal-programm ta' bini ta' fiduċja