—

tannulla d-Deċiżjoni EMA/264544/2025 tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”); u

—

tikkundanna lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-ispejjeż.

1.

L-ewwel motiv, ibbażat fuq l-allegazzjoni li l-EMA naqset milli tieħu inkunsiderazzjoni l-fatt li parti kbira mill-informazzjoni żvelata abbażi tad-deċiżjoni kkontestata kienet tikkostitwixxi informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali.

Fid-deċiżjoni kkontestata, l-EMA naqset milli tieħu inkunsiderazzjoni l-fatt li parti kbira mill-informazzjoni żvelata abbażi tad-deċiżjoni kkontestata kienet tikkostitwixxi informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali. L-informazzjoni żvelata kienet tinkludi l-prova kruċjali li abbażi tagħha kienet ingħatat l-awtorizzazzjoni inizjali ta’ tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali “EURneffy”. Din kienet prova innovattiva ħafna li kienet tinkludi proċedura li qatt ma kienet ġiet inkluża qabel fil-kuntest ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali. Fid-dawl tal-kuntest li fih ġie żviluppat il-protokoll għall-prova, dan ma huwiex metodu magħruf sabiex tiġi prodotta din ir-reazzjoni speċifika. Il-proċeduri relatati huma uniċi. B’konsegwenza tad-deċiżjoni kkontestata, il-kompetituri bbenefikaw indebitament mix-xogħol imwettaq mir-rikorrenti u ngħataw vantaġġi inġustifikati fl-iżvilupp tagħhom ta’ prodotti kompetittivi.

2.

It-tieni motiv, ibbażat fuq l-allegazzjoni li hemm eżami pendenti ta’ applikazzjoni għal estensjoni ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq eżistenti li kienet bdiet qabel il-preżentata tat-talba għal aċċess għad-dokumenti li fuqhom kienet ibbażata d-deċiżjoni kkontestata.

Bħalissa hemm eżami pendenti ta’ applikazzjoni għall-estensjoni ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq eżistenti. Din l-applikazzjoni għal estensjoni tressqet quddiem l-EMA qabel it-talba għal aċċess għad-dokumenti li hija s-suġġett tad-deċiżjoni kkontestata. L-eżami tal-applikazzjoni għal estensjoni għadu pendenti. L-EMA wettqet żball ta’ liġi meta ma aċċettatx li l-eżenzjoni prevista fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001 kienet tapplika għall-applikazzjoni għal estensjoni pendenti. L-applikazzjoni hija b’mod ċar “kwistjoni fejn id-deċiżjoni ma ttiħditx mill-istituzzjoni”, kif previst fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001.