I. Introduzzjoni

II. Il‑kuntest ġuridiku

A. Ir-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti

B. Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012

C. Ir-Regolament (UE) Nru 283/2013

D. Ir-Regolament ta’ Aarhus

III. Il-fatti li wasslu għall-kawża

IV. Evalwazzjoni tal-aggravji

A. Osservazzjonijiet preliminari

1. Il-proċedura ta’ tiġdid u r-regoli prinċipali li għandhom jiġu applikati f’dan il-kuntest

2. Osservazzjoni preliminari dwar il-locus standi ta’ PAN Europe

B. It-tielet aggravju: lakuni fid-data

C. L-ewwel parti tar-raba’ aggravju: talba għal informazzjoni ta’ konferma dwar it-tossiċità tal-isomeri

1. Ammissibbiltà tal-argument dwar il-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013

2. Il-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013

3. L-Artikolu 6(f) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti

4. Kompletezza tal-applikazzjoni u evalwazzjoni tal-kriterji għall-approvazzjoni

5. Konklużjoni intermedja

D. It-tieni aggravju u t-tieni parti tar-raba’ aggravju: evalwazzjoni tal-effetti endokrinali

1. L-ewwel parti tat-tieni aggravju: il-konsegwenzi ta’ data nieqsa u t-tqassim tal-oneru tal-prova

a) Motivazzjoni

b) Oneru tal-provi

2. It-tieni parti tar-raba’ aggravju: talba għal data addizzjonali

3. It-tieni parti tat-tieni aggravju: is-setgħa diskrezzjonali tal-Kummissjoni

4. It-tielet parti tat-tieni aggravju: prova ta’ żball manifest

5. Konklużjoni intermedja

E. Il-ħames aggravju: tossiċità fit-tul

1. Kriterji għall-evalwazzjoni tal-użu rappreżentattiv ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

2. Evalwazzjoni tat-tossiċità fit-tul

3. Konklużjoni intermedja

F. L-ewwel aggravju: oqsma kritiċi ta’ tħassib

1. Il-kompożizzjoni tas-sustanza attiva

2. Organiżmi akwatiċi

a) Użu fil-ħarifa

b) Valur tal-irkupru ekoloġiku

c) Konklużjoni intermedja

3. Artropodi li ma humiex parti mill-grupp fil-mira

G. Riżultat tal-eżami tal-aggravji

V. Fuq ir-rikors quddiem il-Qorti Ġenerali

VI. Fuq l-ispejjeż

VII. Konklużjoni

1.

Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-hekk imsejħa “pestiċidi”, huma ta’ importanza ewlenija għall-agrikoltura (konvenzjonali ( 3 )) u għalhekk, b’mod partikolari, għall-ikel tagħna. L-effett tagħhom jimplika li dawn huma dannużi għall-organiżmi li għandhom jiġu kkontrollati. Dawn il-prodotti iżda jistgħu jagħmlu ħsara wkoll lil organiżmi oħra, jiġifieri lill-ambjent jew saħansitra lill-bnedmin.

2.

Ir-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti ( 4 ) għandu l-għan li jiżgura li, filwaqt li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jkunu effettivi, dawn ma jkollhomx effetti dannużi, b’mod partikolari fuq is-saħħa tal-bniedem, jew effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent. Għal dan l-għan, huwa jissuġġetta l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u s-sustanzi attivi użati f’dan ir-rigward għal riżerva ta’ approvazzjoni. L-approvazzjoni tingħata biss wara li, fil-kuntest ta’ proċedura kumplessa, ikun intwera li l-imsemmija effetti dannużi ma jseħħux.

3.

Din il-kawża tikkonċerna t-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva ċipermetrina (iktar ’il quddiem it-“tiġdid kontenzjuż”) ( 5 ). Il-Kummissjoni Ewropea ddikjarat it-tiġdid kontenzjuż fl‑2021, minkejja li l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA) kienet esprimiet dubji dwar il-konformità mal-kriterji ta’ approvazzjoni fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-applikazzjoni għal tiġdid.

4.

Kien għalhekk li Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) qabelxejn talbet lill-Kummissjoni twettaq, konformement mar-Regolament ta’ Aarhus ( 6 ), eżami mill-ġdid intern tat-tiġdid kontenzjuż u sussegwentement ikkontestat id-deċiżjoni ta’ eżami mill-ġdid quddiem il-Qorti Ġenerali. Wara li l-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikors tagħha fis-sentenza appellata tal‑21 ta’ Frar 2024, PAN Europe vs Il‑Kummissjoni (T‑536/22, EU:T:2024:98), PAN Europe finalment ippreżentat dan l-appell.

5.

Is-suġġett tat-tilwima jikkonċerna b’mod partikolari l-obbligu tal-Kummissjoni li teżamina, b’mod diliġenti u b’imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti ( 7 ) għat-tiġdid kontenzjuż kif ukoll ir-rwol tal-EFSA f’dan il-kuntest. F’dawn il-konklużjonijiet, ser nuri li l-Qorti Ġenerali żbaljat meta qieset li l-informazzjoni neċessarja għat-tiġdid kontenzjuż kienet kompleta u naqset milli tiċċensura l-insuffiċjenza tal-motivazzjoni tad-devjazzjoni minn ċerti evalwazzjonijiet tal-EFSA.

6.

Il-kuntest ġuridiku tal-kawża ineżami jirriżulta mid-dispożizzjonijiet dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif ukoll mir-Regolament ta’ Aarhus.

7.

Ir-rekwiżiti essenzjali għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva huma stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti:

“1.   Sustanza attiva għandha tkun approvata skont l-Anness II jekk jista’ jkun mistenni, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali, li, meta jitqiesu l-kriterji għall-approvazzjoni li ġew stabbiliti fil-punti 2 u 3 ta’ dak l-Anness, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva jissodisfaw ir-rekwiżiti previsti fil-paragrafi 2 u 3.

[…]

3.   Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, b’konsegwenza għall-applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba u meta jitqiesu l-kondizzjonijiet realistiċi għall-użu, għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

[…]

5.   Għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom jitqiesu li ġew sodisfatti meta dan ġie stabbilit fir-rigward ta’ wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva.

6.   […]”

8.

L-Artikolu 6 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jirregola l-adozzjoni ta’ kundizzjonijiet u ta’ restrizzjonijiet fl-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi:

“L-approvazzjoni tista’ tkun soġġetta għal kondizzjonjiiet u restrizzjonijiet li jinkludu:

[…]

[…]”

9.

It-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva huwa rregolat mill-Artikolu 14 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti:

“1.   Mal-applikazzjoni, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha tiġi mġedda fejn jiġi stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 ġew sodisfatti.

L-Artikolu 4 għandu jitqies li ġie sodisfatt meta dan ġie stabbilit fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew iktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dik is-sustanza attiva.

Tiġdid tal-approvazzjoni bħal dan jistà jinkludi kondizzjonijiet u restrizzjonijiet, kif imsemmija fl-Artikolu 6.

2.   […]”

10.

Il-punt 2.2 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jikkonċerna l-kompletezza tal-informazzjoni pprovduta mill-applikant:

“Fil-prinċipju, sustanza attiva […] [għandha tiġi approvata] biss meta jiġi ppreżentat dossier komplet.

F’każijiet eċċezzjonali, sustanza attiva […] [tista’ tiġi approvata] anki jekk ċerta informazzjoni għad trid tiġi ppreżentata fejn:

11.

Il-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jikkonċerna l-proprjetajiet ta’ tfixkil endokrinali ta’ sustanzi attivi għall-bniedem:

“Sustanza attiva […] [għandha tiġi approvata] biss, jekk, abbażi tal-valutazzjoni tal-linji gwida ta’ ttestjar Komunitarji jew miftiehma internazzjonalment jew data u informazzjoni disponibbli oħra, inkluża reviżjoni tal-letteratura xjentifika, riveduta mill-Awtorità, mhumiex ikkunsidrati li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fil-bniedem […]”

12.

Skont it-tielet paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, is-sustanzi li kienu jew kellhom jiġu kklassifikati bħala karċinoġeniċi (kategorija 2) u tossiċi għar-riproduzzjoni (kategorija 2) fis-sens tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ( 8 ) għandhom jitqiesu bħala li jfixklu s-sistema endokrinali. Skont ir-raba’ paragrafu, is-sustanzi kklassifikati jew li kellhom jiġu kklassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni (kategorija 2) u li għandhom effetti tossiċi fuq l-organi endokrinali jistgħu wkoll jitqiesu li jfixklu s-sistema endokrinali.

13.

Permezz tar-Regolament (UE) 2018/605 ( 9 ), il-Kummissjoni ssupplimentat ir-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti bi kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali stabbiliti fil-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Skont l-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2018/605, il-kriterji l-ġodda għandhom japplikaw mill‑10 ta’ Novembru 2018 ( 10 ). Dawn huma stabbiliti fil-ħames paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti:

“Mill‑10 ta’ Novembru 2018, sustanza attiva [għandha titqies li għandha] proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jistgħu jikkawżaw effett negattiv fil-bnedmin jekk, abbażi tal-punti (1) sa (4) tas-sitt paragrafu, ikunu sustanza li tissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin, sakemm ma jkunx hemm evidenza li turi li l-effetti negattivi identifikati mhumiex rilevanti għall-bnedmin:

14.

Is-sitt paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, li ġie miżjud reċentement ukoll, jirregola d-data li għandha tintuża u l-metodi li għandhom jiġu applikati:

“L-identifikazzjoni ta’ sustanza attiva […] bħala li [għandha] proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fil-bnedmin b’konformità mal-ħames paragrafu, għandha tkun ibbażata fuq il-punti kollha li ġejjin:

15.

L-ewwel sentenza tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 ( 11 ), li sadanittant tħassar, kif emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1659 ( 12 ), kienet tirregola r-rwol tal-EFSA fl-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għal approvazzjoni:

“[…] [L-EFSA] għandha tadotta konklużjoni, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali bl-użu ta’ dokumenti ta’ gwida li jkunu japplikaw fid-data meta tressqu l-fajls addizzjonli, dwar jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-[Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti].”

16.

L-Artikolu 14(1a) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012 kien jikkonċerna l-kwistjoni dwar jekk kinitx meħtieġa informazzjoni addizzjonali meta l-EFSA kienet adottat il-konklużjoni tagħha qabel l-applikabbiltà tal-kriterji komplementari għall-identifikazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali:

“(1a) Għall-finijiet tal-valutazzjoni tal-kriterji ta’ valutazzjoni stabbiliti fil-punt 3.6.5 u fil-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-[Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti] kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605, fir-rigward tal-applikazzjonijiet li l-konklużjoni tagħhom ġiet adottata mill-Awtorità qabel l-10 ta’ Novembru 2018, u fejn il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 79(1) tar-[Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti] ikun għadu ma vvotax fuq abbozz ta’ Regolament li jirrigwarda t-tiġdid jew in-nuqqas ta’ tiġdid ta’ dik is-sustanza attiva sa dik id-data, il-Kummissjoni tista’ tikkunsidra li tenħtieġ informazzjoni addizzjonali sabiex jiġi vvalutat jekk dawn il-kriterji ta’ approvazzjoni ġewx sodisfatti. F’tali każijiet, il-Kummissjoni għandha titlob li l-Awtorità tivvaluta mill-ġdid, f’perjodu ta’ żmien raġonevoli, l-informazzjoni disponibbli u għandha tinforma l-applikant b’din it-talba.

Meta tintalab mill-Kummissjoni skont l-ewwel subparagrafu […], l-[EFSA] tista’ […] titlob lill-applikant jissottometti tali informazzjoni. […]”

17.

Ir-Regolament (UE) Nru 283/2013 ( 13 ) jiddefinixxi d-data li għandha tiġi pprovduta għad-deċiżjonijiet dwar is-sustanzi attivi. Skont l-Artikolu 5(2) tiegħu, dan ir-regolament għandu japplika mid-dħul fis-seħħ tiegħu, jiġifieri mit‑23 ta’ April 2013, għal proċeduri għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi li l-approvazzjoni tagħhom tiskadi fl‑1 ta’ Jannar 2016 jew wara. L-approvazzjoni oriġinali għaċ-ċipermetrina skadiet fit‑28 ta’ Frar 2016, u għalhekk il-proċedura għat-tiġdid tagħha kienet suġġetta għar-Regolament Nru 283/2013.

18.

Il-punt 1.9 tat-Taqsima 1 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013 jinkludi rekwiżiti dwar l-informazzjoni dwar il-grad ta’ purità tas-sustanza attiva. Ir-raba’ paragrafu ta’ dan il-punt jirreferi għall-isomeri:

“Jekk is-sustanza attiva tkun taħlita ta’ isomeri, għandhom jiġu pprovduti l-proporzjon jew il-medda tal-proporzjon tal-kontenut ta’ isomeri. Għandha tiġi rrapportata l-attività bijoloġika relattiva ta’ kull isomeru, kemm f’termini ta’ effikaċja kif ukoll ta’ tossiċità.”

19.

L-Artikolu 2(1)(g) tar-Regolament ta’ Aarhus jiddefinixxi l-kunċett ta’ att amministrattiv kif ġej:

“[…] kull att mhux leġiżlattiv li jiġi adottat minn istituzzjoni jew korp tal-Unjoni, li jkollu effetti legali u esterni u li jkun fih dispożizzjonijiet li jistgħu jiksru l-liġijiet ambjentali”.

20.

L-Artikolu 10 tar-Regolament ta’ Aarhus jipprevedi proċedura ta’ eżami mill-ġdid intern tal-atti amministrattivi:

“1.   Kull organizzazzjoni mhux governattiva jew membri oħra tal-pubbliku li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 11 għandu jkollhom id-dritt li jagħmlu talba ta’ rieżami intern lill-istituzzjoni jew lill-korp tal-Unjoni li adottaw l-att amministrattiv jew, fil-każ ta’ allegazzjoni ta’ ommissjoni amministrattiva, kellhom jadottaw tali att, għar-raġuni li tali att jew tali ommissjoni jiksru l-liġi ambjentali skont it-tifsira tal-punt (f) tal-Artikolu 2(1).

[…] It-talba għandha tinkludi r-raġunijiet għar-rieżami.

2.   L-istituzzjoni jew il-korp tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom iqisu kull tali talba […] L-istituzzjoni jew korp tal-Unjoni għandhom jagħtu r-raġunijiet tagħhom fi tweġiba bil-miktub […]

3.   […]”

21.

L-Artikolu 12(1) tar-Regolament ta’ Aarhus jirreferi għall-possibbiltà li jiġi ppreżentat rikors quddiem il-qorti tal-Unjoni Ewropea:

“L-organizzazzjoni mhux governattiva li għamlet it-talba għal reviżjoni interna skond l-Artikolu 10 tista’ tiftaħ kawża quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja skond id-disposizzjonijiet pertinenti tat-TFUE.”

22.

Iċ-ċipermetrina hija insettiċida mill-familja tal-piretrojdi. Din il-familja ta’ insettiċidi tintuża b’mod wiesa’ fi ħdan l-Unjoni sabiex jiġu miġġielda l-parassiti li jagħmlu ħsara lill-pjanti. Iċ-ċipermetrina hija tossika ħafna għall-insetti.

23.

Il-Kummissjoni kienet diġà approvat iċ-ċipermetrina fl‑2005 skont id-Direttiva dwar il-protezzjoni tal-pjanti ( 14 ) li kienet fis-seħħ qabel. Din l-approvazzjoni kienet limitata sas-sena 2016. Grupp ta’ ħidma (l-applikant), ikkostitwit minn żewġ kumpanniji, Arysta LifeScience Benelux sprl u SBM Développement, talab it-tiġdid ta’ din l-approvazzjoni. Id-data eżatta tal-applikazzjoni ma tirriżultax mill-proċess. Matul il-proċedura tal-eżami tat-tiġdid, il-Kummissjoni estendiet l-approvazzjoni diversi drabi għal perijodi iqsar, sabiex tevita li l-approvazzjoni tiskadi qabel l-adozzjoni ta’ deċiżjoni ta’ tiġdid għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tal-applikant (Artikolu 17 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti).

24.

Peress li l-applikant ippreżenta t-talba fil-Belġju u fil-Ġermanja, il-Belġju sar l-Istat Membru relatur u l-Ġermanja saret l-Istat Membru korelatur fis-sens tal-Artikolu 7 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Skont l-Artikolu 11, huma ppreżentaw abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni tat-tiġdid. L-EFSA sussegwentement eżaminat mill-ġdid dan l-abbozz bil-parteċipazzjoni tal-applikant, tal-Istati Membri u tal-pubbliku, skont l-Artikolu 12.

25.

Fil‑31 ta’ Lulju 2018, l-EFSA ppreżentat opinjoni xjentifika intitolata “Peer Review of the pesticide risk assessment of the active substance Cypermethrin” (Eżami bejn il-pari tal-evalwazzjoni tar-riskji marbuta mal-pestiċidi assoċjati mas-sustanza attiva ċipermetrina) ( 15 ) (iktar ’il quddiem il-“konklużjoni tal-EFSA”). L-EFSA ssemmi, fost l-oħrajn, erba’ “oqsma kritiċi ta’ tħassib” li jistgħu jopponu approvazzjoni.

26.

Wara diskussjonijiet fil-Kumitat tal-Komitoloġija rilevanti, il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, il-Kummissjoni talbet opinjoni ġdida mill-EFSA dwar miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju relatat maċ-ċipermetrina ( 16 ) (iktar ’il quddiem id-“dikjarazzjoni tal‑2019”).

27.

Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni ġeddet l-approvazzjoni taċ-ċipermetrina fl‑24 ta’ Novembru 2021.

28.

Fl-20 ta’ Jannar 2022, PAN Europe ressqet quddiem il-Kummissjoni, abbażi tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament Nru 1367/2006, talba għal eżami mill-ġdid intern tat-tiġdid kontenzjuż bil-lingwa Franċiża. B’mod iktar preċiż, din it-talba kienet intiża għat-tħassir u għas-sostituzzjoni tat-tiġdid kontenzjuż permezz tal-adozzjoni ta’ regolament kif ukoll għaċ-ċaħda tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva ċipermetrina. Permezz ta’ ittra tal-Kummissarja Stella Kyriakides, irreġistrata mill-Kummissjoni bir-referenza Ares(2022)4621502 – 23/06/2022, u permezz ta’ deċiżjoni annessa magħha (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid”), il-Kummissjoni ċaħdet it-talba. Il-Kummissjoni bagħtet l-ittra u d-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża lill-PAN Europe fit‑23 ta’ Ġunju 2022 bl-Ingliż u fit‑18 ta’ Lulju 2022 bil-Franċiż.

29.

Sussegwentement, PAN Europe ppreżentat rikors quddiem il-Qorti Ġenerali kontra d-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża. Il-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikors. Permezz ta’ dan l-appell, PAN Europe titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:

30.

Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:

31.

Il-partijiet ikkonċernati ppreżentaw l-osservazzjonijiet bil-miktub tagħhom. Il-Qorti tal-Ġustizzja rrinunzjat għaż-żamma ta’ seduta għas-sottomissjonijiet orali, skont l-Artikolu 76(2) tar-Regoli tal-Proċedura, peress li qieset li kellha biżżejjed informazzjoni sabiex tiddeċiedi l-kawża.

32.

Sabiex jinftiehem aħjar kull wieħed mill-aggravji, għandhom l-ewwel isiru xi osservazzjonijiet preliminari (ara, f’dan ir-rigward, il-punt A). Sussegwentement, ser neżamina, qabelxejn, it-tielet aggravju, li jirrigwarda l-lakuni fid-data identifikati mill-EFSA b’mod ġenerali (ara, f’dan ir-rigward, il-punt B), u mbagħad ser neżamina l-ewwel parti tar-raba’ aggravju dwar l-assenza ta’ informazzjoni dwar it-tossiċità tal-isomeri taċ-ċipermetrina (ara, f’dan ir-rigward, il-punt C), it-tieni aggravju u t-tieni parti tar-raba’ aggravju dwar l-informazzjoni allegatament insuffiċjenti dwar l-effetti endokrinali taċ-ċipermetrina (ara, f’dan ir-rigward, il-punt D), il-ħames aggravju dwar it-tossiċità fit-tul tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminati abbażi taċ-ċipermetrina (ara, f’dan ir-rigward, il-punt E) u, fl-aħħar, l-ewwel aggravju, li jirrigwarda tlieta mill-erba’ oqsma kritiċi ta’ tħassib identifikati mill-EFSA (ara, f’dan ir-rigward, il-punt F).

33.

Peress li l-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi skont ir-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti u l-qafas proċedurali għal rikorsi ppreżentati minn assoċjazzjonijiet għall-protezzjoni tal-ambjent kontra tali approvazzjoni huma legalment u teknikament kumplessi, huwa utli li tiġi spjegata l-proċedura ta’ tiġdid kontenzjuża kif ukoll l-iktar kriterji legali importanti għal din il-proċedura (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 1) u li jiġi ppreżentat il-locus standi ta’ PAN Europe (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 2).

34.

Ir-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jipprevedi li s-sustanzi attivi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jiġu approvati mill-Kummissjoni. Għall-kuntrarju, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti bħala tali huma approvati mill-Istati Membri.

35.

Il-Kummissjoni tapprova sustanzi attivi skont l-Artikolu 4 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jekk ikun prevedibbli, b’mod partikolari, li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza mhux ser ikollhom effetti dannużi fuq is-saħħa tal-bniedem, tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art u li mhux ser jkollhom effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent. Skont l-Artikolu 4(5), dawn ir-rekwiżiti għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandhom jitqiesu li ġew osservati jekk ikun intwera li dan huwa l-każ fir-rigward ta’ wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih din is-sustanza attiva.

36.

Minn din id-dispożizzjoni, moqrija flimkien mal-Artikolu 7(1) u mal-Artikolu 29(2) kif ukoll mal-prinċipju ta’ prekawzjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeduċiet li l-applikant għandu juri li s-sustanza attiva ma għandhiex l-imsemmija effetti dannużi ( 17 ). Sa fejn il-Kummissjoni tilqa’ tali applikazzjoni, jiġifieri sa fejn tikkonstata li l-applikant ipproduċa l-provi neċessarji, hija għandha l-oneru tal-prova tal-eżattezza ta’ din il-konstatazzjoni fil-kuntest ta’ tilwima dwar l-approvazzjoni mogħtija.

37.

Peress li, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, il-Kummissjoni tista’ tapprova sustanzi attivi biss għal perijodu massimu ta’ għaxar snin, l-użu sussegwenti tagħhom jeħtieġ tiġdid tal-approvazzjoni, li jista’ jingħata għal perijodu massimu ta’ 15-il sena. Dan jippreżumi wkoll, skont l-Artikolu 14, li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 jkunu ssodisfatti.

38.

Meta tiddeċiedi dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni xjentifika u teknika kumplessa, b’tali mod li hija għandha marġni ta’ diskrezzjoni wiesa’, li l-eżawriment tagħha jista’ jkun is-suġġett ta’ stħarriġ mill-qrati tal-Unjoni biss fir-rigward tal-eżistenza ta’ difetti manifesti ta’ evalwazzjoni ( 18 ). F’kuntest bħal dan, il-qorti tal-Unjoni ma tistax, effettivament, tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-fatti ta’ natura xjentifika u teknika minflok dik tal-istituzzjonijiet li lilhom biss il-leġiżlatur ikkonferixxa dan il-kompitu ( 19 ).

39.

Madankollu, b’mod partikolari meta parti tinvoka żball manifest imwettaq mill-awtorità kompetenti, il-qorti tal-Unjoni għandha tistħarreġ jekk din l-awtorità eżaminatx, b’mod diliġenti u b’imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha taċ-ċirkustanzi tal-każ li fuqhom kienet ibbażata l-imsemmija evalwazzjoni ( 20 ).

40.

Fir-rigward tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi skont ir-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, dan l-eżami jibda mill-informazzjoni li l-applikant jipprovdi fil-proċedura abbażi tal-oneru tal-prova tiegħu. Fil-fatt, huwa għandu jippreżenta, mal-applikazzjoni għal approvazzjoni msemmija fl-Artikoli 7 u 8, fajl komplet li juri li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni. Il-Kummissjoni ppreċiżat iktar ir-rekwiżiti relatati ma’ tali fajl ( 21 ).

41.

Skont l-Artikoli 11 u 12 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, l-ewwel Stat Membru relatur, imbagħad l-EFSA, bil-parteċipazzjoni tal-Istati Membri l-oħra u tal-pubbliku, jevalwaw din l-informazzjoni sabiex jiddeterminaw jekk is-sustanza attiva hijiex probabbli li tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4. Madankollu, din l-evalwazzjoni ma hijiex limitata għall-informazzjoni ppreżentata, iżda għandha tqis ukoll l-aħħar żviluppi xjentifiċi u tekniċi skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 11(2) u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 12(2) ( 22 ).

42.

Huwa minnu li, kif tirrileva ġustament il-Qorti Ġenerali fil-punti 88 u 89 tas-sentenza appellata, li ma humiex ikkontestati minn PAN Europe, il-Kummissjoni ma hijiex marbuta bl-evalwazzjoni tal-EFSA meta hija tiddeċiedi dwar it-tiġdid. Madankollu, skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, hija għandha tieħu din l-evalwazzjoni inkunsiderazzjoni fid-deċiżjoni tagħha dwar is-sustanza attiva ( 23 ).

43.

Barra minn hekk, sa fejn l-istituzzjonijiet tal-Unjoni, bħalma hija l-Kummissjoni fil-kawża ineżami, għandhom marġni wiesa’ ta’ evalwazzjoni, il-konformità mal-garanziji previsti mid-dritt tal-Unjoni fil-proċeduri amministrattivi hija iktar u iktar importanti. Minbarra l-obbligu ta’ eżami msemmi iktar ’il fuq, dawn il-garanziji jinkludu d-dritt għal motivazzjoni suffiċjenti tad-deċiżjoni ( 24 ). L-obbligu ta’ motivazzjoni għandu l-għan mhux biss li jipprovdi lill-persuni kkonċernati l-informazzjoni neċessarja sabiex jevalwaw il-possibbiltajiet ta’ suċċess ta’ kontestazzjoni quddiem il-qorti tal-Unjoni, iżda wkoll li jippermetti lil din tal-aħħar teżerċita l-istħarriġ tagħha dwar il-legalità tal-att ( 25 ). Huwa biss b’dan il-mod li l-qorti tal-Unjoni tkun f’pożizzjoni li tivverifika jekk, b’mod partikolari, il-punti ta’ fatt u ta’ liġi ( 26 ) li fuqhom jiddependi l-eżerċizzju tas-setgħa ta’ evalwazzjoni tal-Kummissjoni ġewx issodisfatti u, b’mod partikolari, jekk il-Kummissjoni eżaminatx, b’mod diliġenti u b’imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha taċ-ċirkustanzi tal-każ.

44.

Għalhekk, meta l-Kummissjoni titbiegħed minn konklużjoni xjentifika tal-EFSA, hija għandha b’mod partikolari tesponi r-raġunijiet li għalihom hija tasal għal konklużjoni differenti minn dik tal-EFSA.

45.

Skont il-konklużjoni tal-EFSA, l-applikant ipprovda informazzjoni dwar iċ-“ċipermetrina 500 EC”. Din hija konċentrat emulsifikat ta’ 500 g/L tas-sustanza attiva. Bħala użu rappreżentattiv tqies il-bexx fl-għelieqi bħala insettiċida għaċ-ċereali tax-xitwa u tas-sajf, għall-patata fin-Nofsinhar tal-Ewropa u għall-kolza tax-xitwa u tas-sajf fl-Ewropa Ċentrali u tat-Tramuntana ( 27 ).

46.

L-ewwel, iż-żewġ Stati Membri relaturi evalwaw din l-informazzjoni, u mbagħad l-EFSA eżaminat mill-ġdid din l-evalwazzjoni bil-parteċipazzjoni tal-Istati Membri kollha u tal-pubbliku. Ir-riżultati ta’ dan l-eżami mill-ġdid huma stabbiliti fil-konklużjoni tal-EFSA tal‑2018. F’din il-konklużjoni l-EFSA tidentifika b’kollox 24 lakuna fid-data fl-applikazzjoni għat-tiġdid, li huma s-suġġett tat-tielet aggravju (ara, f’dan ir-rigward, il-punt B), tliet oqsma ta’ analiżi li l-evalwazzjoni tagħhom hija ma setgħetx twettaq, kif ukoll erba’ oqsma kritiċi ta’ tħassib (ara, f’dan ir-rigward, il-punt F). Skont l-EFSA, l-informazzjoni disponibbli dwar dawn l-aħħar oqsma ma tippermettix li jiġi konkluż li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti rappreżentattiv, fis-sens tal-Artikolu 4 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, ma huwiex ser ikollu effetti dannużi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, fuq l-ambjent jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art, u lanqas xi effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent.

47.

Madankollu, il-Kummissjoni kompliet bl-eżami tat-tiġdid tal-approvazzjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf u talbet id-dikjarazzjoni tal-EFSA tal‑2019 dwar il-possibbiltà li jittaffew ċerti effetti negattivi tal-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti bbażati fuq iċ-ċipermetrina. Finalment, il-Kummissjoni adottat it-tiġdid kontenzjuż, li jipprevedi ċerti kundizzjonijiet u limitazzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi taċ-ċipermetrina (ara, f’dan ir-rigward, il-punt F). Il-Kummissjoni teżiġi b’mod partikolari li l-applikant jipprovdi, f’ċerti termini ta’ żmien, “informazzjoni ta’ konferma addizzjonali” dwar erba’ temi (ara, f’dan ir-rigward, il-punt C u l-punt D.2).

48.

PAN Europe hija assoċjazzjoni mingħajr skop ta’ lukru rregolata mid-dritt Belġjan li tfittex li tnaqqas l-użu tal-pestiċidi ( 28 ).

49.

Madankollu, assoċjazzjoni għall-protezzjoni tal-ambjent bħalma hija PAN Europe ma hijiex direttament ikkonċernata mit-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, peress li s-sustanzi attivi jidħlu fl-ambjent biss fil-forma ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali. Għaldaqstant, assoċjazzjoni għall-protezzjoni tal-ambjent ma tistax tippreżenta rikors direttament quddiem il-qrati tal-Unjoni kontra tali tiġdid ( 29 ).

50.

Huwa minnu li r-Regolament ta’ Aarhus jagħti lill-assoċjazzjonijiet għall-protezzjoni tal-ambjent il-possibbiltà li jitolbu eżami mill-ġdid intern minn istituzzjoni li tkun adottat att amministrattiv taħt id-dritt ambjentali. Id-deċiżjoni wara din it-talba tista’ tiġi kkontestata mill-assoċjazzjoni għall-protezzjoni tal-ambjent quddiem il-qrati tal-Unjoni. Madankollu, qabelxejn, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma kinitx ikkunsidrata bħala att amministrattiv li għalih kienet applikabbli din il-proċedura, iżda bħala att ta’ portata ġenerali ( 30 ).

51.

Madankollu, il-punt 1 tal-Artikolu 1 tar-Regolament (UE) 2021/1767 estenda d-definizzjoni tal-kunċett ta’ “att amministrattiv” li tinsab fir-Regolament ta’ Aarhus għal kull att mhux leġiżlattiv adottat minn istituzzjoni jew korp tal-Unjoni. Din ir-regola daħlet fis-seħħ, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 297(1) TFUE u kif espress fit-titolu tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2021/1767, fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tar-Regolament, jiġifieri fit‑28 ta’ Ottubru 2021.

52.

It-tiġdid kontenzjuż jikkostitwixxi tali att mhux leġiżlattiv. Għalhekk, fl‑20 ta’ Jannar 2022, PAN Europe setgħet, skont l-Artikolu 10 tar-Regolament ta’ Aarhus, titlob l-eżami mill-ġdid intern tiegħu bil-għan li jiġi annullat jew issostitwit permezz ta’ regolament li jiċħad l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva ċipermetrina.

53.

Minħabba t-tqassim tal-oneru tal-provi skont ir-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti ( 31 ), PAN Europe ma kinitx meħtieġa turi, sabiex tintlaqa’ t-talba tagħha, li sustanza attiva kellha effetti dannużi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art jew effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent.

54.

Madankollu, kif irrilevat ġustament il-Qorti Ġenerali fil-punt 42 tas-sentenza appellata, PAN Europe kellha, permezz tat-talba għal eżami mill-ġdid, tressaq argumenti konkreti u preċiżi ta’ natura li jikkontestaw l-evalwazzjonijiet li fuqhom huwa bbażat l-att li huwa s-suġġett tal-eżami mill-ġdid. Għaldaqstant, hija kellha tipproduċi l-punti essenzjali kollha ta’ fatt jew ta’ liġi li jistgħu jqajmu dubji plawżibbli, jiġifieri sostanzjali, fl-evalwazzjoni mwettqa mill-istituzzjoni jew mill-korp tal-Unjoni fl-att inkwistjoni ( 32 ).

55.

Il-Kummissjoni ma hijiex konvinta mill-argumenti ta’ PAN Europe. Għaldaqstant, hija ċaħdet it-talba għal eżami mill-ġdid permezz tad-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża. Sussegwentement, PAN Europe setgħet tikkontesta din id-deċiżjoni skont l-Artikolu 12 tar-Regolament ta’ Aarhus.

56.

F’dan ir-rigward, is-suġġett tat-tilwima jikkorrispondi għas-suġġett tat-talba għal eżami mill-ġdid. Rikors ippreżentat kontra ċ-ċaħda ta’ din it-talba ma jistax, bħala prinċipju ( 33 ), ikun ibbażat fuq raġunijiet jew provi ġodda li ma kinux jinsabu fit-talba għal eżami mill-ġdid. Li kieku kien mod ieħor, ir-rekwiżit ta’ motivazzjoni ta’ tali talba, previst fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament ta’ Aarhus, ikun imċaħħad minn effett utli u jkun qiegħed jinbidel is-suġġett tal-proċedura mibdija permezz ta’ din it-talba ( 34 ).

57.

Permezz tat-tielet aggravju tagħha, PAN Europe tikkontesta l-evalwazzjoni, fil-punti 309 sa 316 tas-sentenza appellata, tal-argument tagħha dwar total ta’ 24 lakuna fid-data kkonstatati mill-EFSA fir-rigward tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni taċ-ċipermetrina.

58.

PAN Europe tqajjem tliet oġġezzjonijiet konkreti dwar l-għadd totali ta’ lakuni fid-data li mal-ewwel daqqa ta’ għajn huwa numru impressjonanti. L-ewwel u t-tielet oġġezzjoni jikkonċernaw direttament l-importanza tal-lakuni fid-data għat-tiġdid. PAN Europe targumenta li, minħabba dawn il-lakuni fid-data, it-tiġdid kontenzjuż ma kellux jingħata. Għall-kuntrarju, it-tieni oġġezzjoni, li ser tiġi eżaminata iktar ’il quddiem, hija bbażata fuq in-natura kompleta tal-applikazzjoni għal tiġdid.

59.

Skont l-ewwel oġġezzjoni, il-Qorti Ġenerali kkonstatat b’mod żbaljat, fil-punt 309 tas-sentenza appellata, li lakuni fid-data ma jurux neċessarjament li l-kundizzjonijiet għal approvazzjoni ma kinux issodisfatti. Dan ikun inkompatibbli mal-prinċipju ta’ prekawzjoni. Għall-kuntrarju, l-għadd u n-natura tal-lakuni juru inċertezza tant kbira li, kuntrarjament għal dak li qieset il-Qorti Ġenerali, il-Kummissjoni għandha tiġi kkritikata li wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni waqt it-tiġdid tal-approvazzjoni.

60.

It-tielet oġġezzjoni, li hija diretta kontra l-punt 312 tas-sentenza appellata, tmur fl-istess direzzjoni. B’hekk, PAN Europe kellha tindika għaliex il-lakuni fid-data kellhom iwasslu għall-konklużjoni li l-kriterji għat-tiġdid tal-approvazzjoni ma kinux issodisfatti. Madankollu, fid-dawl tal-lakuni fid-data, kienet il-Kummissjoni, skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni, li kellha turi li dawn il-lakuni fid-data ma kinux jipprekludu t-tiġdid tal-approvazzjoni.

61.

Madankollu, dawn il-konstatazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali ma huma vvizzjati minn ebda żball ta’ liġi.

62.

Huwa minnu li, fid-dawl tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja interpretat ċerti dispożizzjonijiet fis-sens li ċerti attivitajiet ma jistgħux jiġu approvati sakemm ikun għad hemm inċertezza xjentifika dwar il-possibbiltà li jiġu esklużi effetti dannużi ta’ dawn l-attivitajiet fuq l-għan ta’ protezzjoni rispettiv ( 35 ). L-Artikolu 4(3) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti huwa wkoll f’dan is-sens. Skont din id-dispożizzjoni, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma għandux ikollu effetti dannużi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art jew effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent. Skont l-Artikolu 7(1) u l-Artikolu 29(2), l-applikant għandu jipproduċi l-prova ta’ dan ( 36 ). Fl-aħħar, l-eżerċizzju leġittimu tas-setgħa diskrezzjonali tal-Kummissjoni jeħtieġ li hija tkun eżaminat minn qabel, b’mod diliġenti u b’imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha taċ-ċirkustanzi tal-każ ( 37 ).

63.

Madankollu, il-lakuni fid-data ma jfissrux neċessarjament li l-prova tal-assenza ta’ natura dannuża ma nkisbitx. Huma jindikaw li ċerta informazzjoni xjentifika ma hijiex disponibbli. Madankollu, il-prinċipju ta’ prekawzjoni ma jeżiġix li l-informazzjoni xjentifika kollha possibbli tiġi ddeterminata minn studji oħra. Għall-kuntrarju, ir-riskji għandhom jiġu evalwati abbażi tal-iktar data xjentifika affidabbli disponibbli u tal-iktar riżultati reċenti tar-riċerka internazzjonali ( 38 ). L-obbligu ta’ informazzjoni tal-Kummissjoni ma jestendix iktar minn hekk.

64.

Huwa ċertament konċepibbli li, minħabba ċerti lakuni fid-data, l-effetti pprojbiti skont l-Artikolu 4(3) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti ma jkunux jistgħu jiġu esklużi, jiġifieri, minn naħa, l-effetti dannużi fuq is-saħħa tal-bniedem, tal-annimali jew tal-ilma ta’ taħt l-art u, min-naħa l-oħra, l-effetti (l-oħrajn) inaċċettabbli fuq l-ambjent.

65.

Madankollu, fil-kuntest ta’ rikors ġudizzjarju bbażat fuq talba għal eżami mill-ġdid intern, ir-rikorrent għandu jispjega għaliex ċerti lakuni fid-data jipprekludu l-esklużjoni ta’ dawn l-effetti ( 39 ).

66.

Huwa minnu li PAN Europe ssostni, b’mod partikolari permezz tar-raba’ aggravju, l-argument tagħha dwar ċerti lakuni fid-data (ara, f’dan ir-rigward, il-punt C u l-punt D.2), iżda dan l-aggravju jirrigwarda l-lakuni kollha fid-data.

67.

Mill-konklużjoni tal-EFSA lanqas ma jirriżulta li l-lakuni fid-data inkwistjoni jipprekludu l-prova tal-assenza ta’ natura dannuża taċ-ċipermetrina. Fil-fatt, l-EFSA, fil-konklużjoni tagħha, ma evalwatx il-biċċa l-kbira tal-lakuni fid-data ( 40 ). Hija tikkonstata li hija ma kinitx f’pożizzjoni li tevalwa b’mod definittiv tliet oqsma ta’ investigazzjoni iżda, peress li PAN Europe ma ssemmix dan, dan l-aspett tal-konklużjoni ma huwiex is-suġġett tal-proċedura.

68.

Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali ġustament qieset li la mil-lakuni fid-data bħala tali u lanqas mill-argumenti ta’ PAN Europe dwar il-lakuni fid-data ma kien jirriżulta li l-kundizzjonijiet għat-tiġdid kontenzjuż ma kinux issodisfatti.

69.

Permezz tat-tieni oġġezzjoni, PAN Europe tikkritika lill-Qorti Ġenerali li, fil-punt 310 tas-sentenza appellata, għamlet distinzjoni żbaljata bejn in-natura kompleta tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni, fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 ( 41 ), u l-identifikazzjoni mill-EFSA ta’ lakuni fid-data fil-kuntest tal-evalwazzjoni tagħha. Jekk applikazzjoni ma tissodisfax ir-rekwiżiti sostantivi stabbiliti mill-Kummissjoni, din tal-aħħar ma tistax tagħmel il-konstatazzjonijiet neċessarji sabiex tagħti approvazzjoni.

70.

Madankollu, dan l-argument jinjora l-kontenut tal-konstatazzjoni kkritikata tal-Qorti Ġenerali. Din il-konstatazzjoni ma għandhiex effett fuq il-kwistjoni dwar jekk jeżistux lakuni fid-data fis-sens tar-Regolament Nru 283/2013, u lanqas fuq il-konsegwenzi ta’ tali lakuni. Għall-kuntrarju, il-Qorti Ġenerali tipprevedi l-possibbiltà għall-EFSA li tidentifika, minn perspettiva xjentifika, lakuni fid-data li ma jikkostitwixxux ksur tar-rekwiżiti tal-imsemmi regolament.

71.

Jekk, b’dan l-argument, PAN Europe kellha l-intenzjoni li tinvoka ksur tar-Regolament Nru 283/2013, dan ikun imur lil hinn mis-suġġett tal-kawża kif jirriżulta mit-talba tagħha għal eżami mill-ġdid ( 42 ). Għalkemm PAN Europe invokat dan ir-regolament fil-kuntest ta’ oġġezzjonijiet oħra, hija ma għamlitx dan fir-rigward tal-għadd totali ta’ lakuni fid-data.

72.

Minn dan isegwi li t-tielet aggravju huwa infondat fl-intier tiegħu.

73.

Ir-raba’ aggravju jkompli jiżviluppa l-idea ta’ lakuni fid-data u jippreċiżaha fir-rigward ta’ żewġ kwistjonijiet speċifiċi. Fil-fatt, PAN Europe tikkritika l-fatt li, permezz tat-tiġdid tal-approvazzjoni, il-Kummissjoni talbet lill-applikant jipprovdi, f’ċerti termini, “informazzjoni konfermattiva addizzjonali”. Dan l-argument ma huwiex intiż sabiex jikkontesta dan l-obbligu. Għall-kuntrarju, PAN Europe b’hekk tipprova turi li l-applikant kellu jipprovdi l-informazzjoni inkwistjoni sa mill-fajl insostenn tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni. Fin-nuqqas ta’ din l-informazzjoni, il-Kummissjoni kellha tirrifjuta li ġġedded l-approvazzjoni.

74.

It-tieni parti tar-raba’ aggravju tikkonċerna, bħat-tieni aggravju, l-effetti endokrinali. Għalhekk ser neżamina dawn l-oġġezzjonijiet flimkien mat-tieni aggravju (ara, f’dan ir-rigward, il-punt D).

75.

L-ewwel parti tar-raba’ aggravju tirrigwarda t-tossiċità tal-isomeri. Skont il-punt 2 tas-sitt kolonna tal-Anness I tat-tiġdid kontenzjuż, l-applikant kellu, sal‑15 ta’ Diċembru 2023, jissottometti informazzjoni ta’ konferma dwar it-tossiċità relattiva tal-isomeri taċ-ċipermetrina individwali, b’mod partikolari l-enantjomeri (1S cis αR).

76.

Dan l-argument jikkonċerna l-ħdax-il lakuna fid-data li l-EFSA kienet identifikat. Skont dan l-argument, l-applikazzjoni ma kienx fiha informazzjoni dwar it-tossiċità relattiva tal-isomeri individwali ( 43 ). F’dan ir-rigward, b’differenza minn lakuni oħra fid-data, l-EFSA kkonstatat li l-informazzjoni kienet neċessarja sa fejn ir-residwi preżenti fl-annimali li jixtarru kienu arrikkiti biż-żewġ enantjomeri li huma komposti mill-alfa-ċipermetrina. F’parenteżi, l-EFSA ssemmi valuri ta’ riferiment inqas għoljin minn dawk għaċ-ċipermetrina ( 44 ). Barra minn hekk, l-EFSA enfasizzat il-ħtieġa li titnaqqas l-inċertezza f’dan il-qasam ( 45 ).

77.

Għalhekk, PAN Europe tqis li din l-informazzjoni kellha tiġi pprovduta qabel it-tiġdid tal-approvazzjoni. Hija tibbaża ruħha b’mod partikolari fuq il-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013. Skont din id-dispożizzjoni, fil-każ ta’ taħlitiet ta’ isomeri, għandha tiġi indikata l-attività bijoloġika relatata ma’ kull isomeru f’termini ta’ tossiċità.

78.

Il-Qorti Ġenerali ċaħdet din l-interpretazzjoni fil-punti 342 sa 348 tas-sentenza appellata. Madankollu, dawn l-argumenti tal-Qorti Ġenerali huma kkontestati minn PAN Europe.

79.

Fil-punt 345 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ċaħdet bħala inammissibbli l-argument relatat mal-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013 peress li PAN Europe ma kinitx invokat din id-dispożizzjoni fit-talba tagħha għal eżami mill-ġdid intern taħt l-Artikolu 10 tar-Regolament ta’ Aarhus.

80.

Għaldaqstant, kif tirrileva PAN Europe, b’dan il-mod, il-Qorti Ġenerali żnaturat l-argument tagħha li jinsab fil-punt 44 ta’ din it-talba ( 46 ) ( 47 ). Hemmhekk hija kienet invokat espressament il-ksur ta’ din id-dispożizzjoni fir-rigward tad-data addizzjonali mitluba. Barra minn hekk, fil-kontroreplika tagħha, il-Kummissjoni tammetti li PAN Europe kienet diġà tenniet, fil-punt 89 tar-rikors tagħha quddiem il-Qorti Ġenerali, l-argumenti tagħha dwar din id-dispożizzjoni fit-talba tagħha għal eżami mill-ġdid.

81.

Il-konstatazzjoni, fil-punt 345 tas-sentenza appellata, tal-inammissibbiltà ta’ dan l-argument hija għalhekk f’kontradizzjoni manifesta mal-atti tal-proċess u, konsegwentement, hija vvizzjata bi żball ta’ liġi. Għall-kuntrarju, l-argument dwar il-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013 kien ammissibbli u kellu jittieħed inkunsiderazzjoni mill-Qorti Ġenerali.

82.

Ir-raba’ paragrafu tal-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013 jispeċifika r-rekwiżiti ta’ eżami diliġenti u b’imparzjalità tal-elementi rilevanti għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ( 48 ). Fil-fatt, skont din id-dispożizzjoni, l-applikant għandu jipprovdi informazzjoni dwar it-tossiċità relattiva tal-isomeri taċ-ċipermetrina.

83.

L-obbligu li jiġi osservat ir-raba’ paragrafu tal-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013 lanqas ma jisparixxi biss minħabba li, fil-mument tal-applikazzjoni, l-EFSA kienet għadha ma pprovdietx linji gwida dwar id-determinazzjoni ta’ din id-data. Dawn il-linji gwida ġew ippubblikati mill-EFSA biss fl‑2019 ( 49 ). Madankollu, ir-raba’ paragrafu tal-punt 1.9 ma huwiex suġġett għal kundizzjoni sospensiva fis-sens li d-data meħtieġa minn din id-dispożizzjoni għandha tiġi pprovduta biss wara li l-EFSA tkun ippubblikat linji gwida għal dan l-għan. Għall-kuntrarju, mill-punt 1.7 tal-introduzzjoni tal-Anness jirriżulta li, fl-assenza ta’ linji gwida xierqa ta’ ttestjar ivvalidati fuq livell internazzjonali jew nazzjonali, hemm lok li jiġu applikati linji gwida ta’ ttestjar irrikonoxxuti mill-awtoritajiet Ewropej kompetenti. Din id-dispożizzjoni tipprevedi wkoll li kwalunkwe devjazzjoni għandha tiġi deskritta u motivata.

84.

Barra minn hekk, kuntrarjament għal dak li ssostni l-Kummissjoni ( 50 ), il-konklużjoni tal-EFSA ma tistax tinftiehem fis-sens li l-EFSA sempliċement ikkontestat li l-informazzjoni pprovduta ma kinitx tikkorrispondi għall-imsemmija linji gwida. Fil-fatt, l-EFSA kienet diġà adottat il-konklużjoni fl‑2018, jiġifieri qabel il-pubblikazzjoni tal-linji gwida fl‑2019.

85.

Konsegwentement, sa fejn il-Kummissjoni ġeddet l-approvazzjoni tas-sustanza attiva mingħajr id-data meħtieġa mir-raba’ paragrafu tal-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, hija naqset mill-obbligu tagħha li teżamina b’mod diliġenti u b’imparzjalità l-elementi rilevanti.

86.

In-nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni tar-raba’ paragrafu tal-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013 ineħħi wkoll il-bażi tal-punt 342 tas-sentenza appellata. F’dan il-punt, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li preżentazzjoni sussegwenti tal-informazzjoni mitluba hija permessa skont l-Artikolu 6(f) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, peress li matul il-proċedura ġew stabbiliti rekwiżiti ġodda abbażi ta’ għarfien xjentifiku u tekniku ġdid. F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali tirreferi għal-linji gwida diġà msemmija.

87.

Għaldaqstant, il-Kummissjoni setgħet tissuġġetta t-tiġdid kontenzjuż għall-kundizzjoni li l-applikant jipprovdi, abbażi tal-linji gwida l-ġodda, informazzjoni dwar it-tossiċità tal-isomeri taċ-ċipermetrina, minflok ma ddewwem il-proċedura sakemm din l-informazzjoni tkun disponibbli.

88.

Madankollu, la l-linji gwida l-ġodda u lanqas l-Artikolu 6(f) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti ma jbiddlu xejn mill-fatt li l-applikant kellu jipprovdi biżżejjed informazzjoni dwar it-tossiċità tal-isomeri taċ-ċipermetrina mal-applikazzjoni, skont ir-raba’ paragrafu tal-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013. L-Artikolu 6(f) jippermetti biss il-preżentazzjoni ta’ “informazzjoni ta’ konferma addizzjonali”. L-informazzjoni li diġà għandha tiġi pprovduta mal-applikazzjoni ma tistax tiġi inkluża taħt dan l-artikolu.

89.

Konsegwentement, l-Artikolu 6(f) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti ma jistax jiġġustifika ċ-ċaħda tal-informazzjoni meħtieġa mir-raba’ paragrafu tal-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.

90.

Finalment, PAN Europe turi wkoll li r-raġunament tal-Qorti Ġenerali fil-punti 343, 344 u 346 tas-sentenza appellata ma jistax jiġġustifika t-tiġdid kontenzjuż minkejja n-nuqqas ta’ informazzjoni dwar it-tossiċità tal-isomeri.

91.

Fil-punt 343 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali tinvoka l-fatt li l-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet li l-evalwazzjoni formali mill-Istat Membru relatur tan-natura kompleta ta’ fajl ta’ applikazzjoni u l-evalwazzjoni kwalitattiva mwettqa mill-EFSA jistgħu jwasslu għal riżultati differenti ( 51 ). Madankollu, ma narax għalfejn din il-konstatazzjoni tippermetti t-tiġdid tal-approvazzjoni, minkejja li l-EFSA kkonstatat l-assenza ta’ informazzjoni neċessarja dwar it-tossiċità tal-isomeri li l-applikant kellu jipprovdi skont il-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013. Għalkemm l-Istat Membru ma kkontestax din il-lakuna fid-data, dan ma jfissirx li l-Kummissjoni tista’ tinjora din il-lakuna wara li tiġi skoperta mill-EFSA.

92.

Barra minn hekk, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja Agrochem-Maks vs Il‑Kummissjoni, iċċitata mill-Qorti Ġenerali, kienet tikkonċerna sitwazzjoni differenti. Ċertament, din tikkoinċidi ma’ dan il-każ sa fejn l-Istat Membru relatur kien aċċetta applikazzjoni bħala kompleta, filwaqt li l-EFSA sussegwentement ikkonstatat lakuni fid-data. Madankollu, dawn il-lakuni fid-data kienu wasslu għaċ-ċaħda tat-tiġdid u l-Qorti tal-Ġustizzja kkonfermat din iċ-ċaħda.

93.

Minħabba li l-EFSA tista’ tidentifika lakuni fid-data li huma rilevanti, l-akkuża fil-punt 344 tas-sentenza appellata li PAN Europe qiegħda tikkonfondi ż-żewġ testijiet hija wkoll infondata.

94.

Il-konstatazzjoni magħmula fil-punt 346 tas-sentenza appellata, b’riferiment għad-dikjarazzjonijiet tal-Kummissjoni fid-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża, esposti fil-punt 341 ta’ din is-sentenza, fis-sens li l-isomeri kienu fil-fatt ittieħdu inkunsiderazzjoni, iżda li l-EFSA kienet ikkonstatat lakuna fid-data minħabba l-ħtieġa ta’ informazzjoni iktar speċifika, ma tbiddel xejn minn din il-konklużjoni. Hija tista’ tinftiehem favorevolment bħala repetizzjoni superfluwa tad-dikjarazzjonijiet dwar id-differenzi fl-evalwazzjoni tal-fajl mill-Istat Membru Relatur u mill-EFSA.

95.

Sa fejn il-Qorti Ġenerali kellha l-intenzjoni, fil-punt 346 tas-sentenza appellata, li tindika li saret evalwazzjoni suffiċjenti tar-riskji marbuta mat-tossiċità tal-isomeri, dan jikkostitwixxi żnaturament tad-dikjarazzjonijiet tal-Kummissjoni esposti iktar ’il fuq. Fil-fatt, skont l-espożizzjoni magħmula fil-punt 341 ta’ din is-sentenza, il-Kummissjoni sempliċement ippreċiżat li informazzjoni kienet ġiet ipprovduta u kienet ikkunsidrata bħala suffiċjenti mill-Istat Membru relatur sabiex titwettaq evalwazzjoni tar-riskji ( 52 ). Dan ma jpoġġix dubju dwar il-konstatazzjoni kuntrarja tal-EFSA. L-espożizzjoni li tinsab fil-punt 341 tikkorrispondi barra minn hekk għall-kontenut tad-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża ( 53 ).

96.

L-ewwel parti tar-raba’ aggravju hija għalhekk fondata, peress li l-Qorti Ġenerali ma ċċensuratx in-nuqqas tal-Kummissjoni li tidentifika l-informazzjoni dwar it-tossiċità tal-isomeri taċ-ċipermetrina meħtieġa mir-raba’ paragrafu tal-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Diġà għal din ir-raġuni biss, is-sentenza appellata għandha tiġi annullata.

97.

It-tieni aggravju u t-tieni parti tar-raba’ aggravju għandhom bħala suġġett l-evalwazzjoni tal-effetti endokrinali fuq il-bniedem. Dawn jikkonċernaw il-funzjoni tal-ormoni ( 54 ).

98.

Skont il-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, il-Kummissjoni ma tistax tapprova sustanza attiva jekk jiġu identifikati proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali għall-bniedem (l-hekk imsejħa “interferenti endokrinali”). Kif tirrileva l-Qorti Ġenerali fil-punt 100 tas-sentenza appellata, dan huwa għalhekk “kriterju ta’ esklużjoni”.

99.

Skont l-EFSA, għalkemm l-effetti endokrinali taċ-ċipermetrina huma identifikabbli, ma huwiex possibbli li jiġi evalwat il-potenzjal ta’ proprjetajiet ta’ tfixkil tas-sistema endokrinali minħabba l-lakuni fid-data ( 55 ). Madankollu, l-EFSA ma kkunsidratx li dan kien qasam kritiku ta’ tħassib u lanqas li kien suġġett ta’ ttestjar li ma setax jiġi ffinalizzat ( 56 ).

100.

Fil-premessa 9 tat-tiġdid inkwistjoni, il-Kummissjoni kkunsidrat li, abbażi tal-evidenza xjentifika disponibbli miġbura fil-qosor fil-konklużjoni tal-EFSA, iċ-ċipermetrina ma għandhiex titqies bħala sustanza bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. “Sabiex ikun hemm aktar fiduċja f’[din l-evalwazzjoni]” ( 57 ), il-Kummissjoni talbet, fil-punt 4 tas-sitt kolonna tal-Anness I tat-tiġdid kontenzjuż, li l-applikant jipprovdi, sal‑15 ta’ Diċembru 2023, evalwazzjoni aġġornata tal-informazzjoni diġà ppreżentata u, fejn xieraq, informazzjoni addizzjonali. Fid-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża, hija tindika li hija tqis improbabbli li ċ-ċipermetrina tippreżenta proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

101.

PAN Europe tirribatti li, fid-dawl tal-lakuni fid-data identifikati mill-EFSA, ma huwiex possibbli li jiġu esklużi l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (it-tieni aggravju). Għall-kuntrarju, il-lakuna preċedenti għat-tiġdid kontenzjuż kellha tiġi rrimedjata permezz ta’ talba għal informazzjoni addizzjonali (it-tieni parti tar-raba’ aggravju).

102.

F’dan ir-rigward, għandu l-ewwel jiġi eżaminat l-oneru tal-prova tal-assenza ta’ proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 1), imbagħad it-talba għal informazzjoni addizzjonali (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 2), sussegwentement, il-marġni ta’ diskrezzjoni tal-Kummissjoni (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 3) u, fl-aħħar, il-kwistjoni dwar jekk PAN Europe wrietx żball manifest ta’ evalwazzjoni (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 4).

103.

PAN Europe l-ewwel tikkontesta l-konstatazzjoni, fil-punt 272 tas-sentenza appellata, li lakuna fid-data ma tfissirx li l-kriterji tal-Artikolu 4 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti ma humiex issodisfatti. Dan lanqas ma huwa sostnut u huwa inkompatibbli mal-prinċipju ta’ prekawzjoni kif ukoll mal-oneru tal-prova li għalhekk jaqa’ fuq il-Kummissjoni.

104.

Permezz tal-ilment ibbażat fuq l-assenza ta’ korroborazzjoni, PAN Europe tinvoka nuqqas ta’ motivazzjoni tas-sentenza appellata. Fil-fatt, il-motivazzjoni ta’ sentenza għandha turi b’mod ċar u inekwivoku r-raġunament tal-Qorti Ġenerali, b’mod li tippermetti lill-persuni kkonċernati jkunu jafu l-ġustifikazzjonijiet tad-deċiżjoni meħuda u lill-Qorti tal-Ġustizzja teżerċita l-istħarriġ ġudizzjarju tagħha ( 58 ).

105.

Huwa minnu li l-Qorti Ġenerali tagħti motivazzjoni fil-punti 69 sa 97 tas-sentenza appellata, iżda effettivament la tidher id-dikjarazzjoni dwar l-assenza ta’ saħħa probatorja ta’ lakuna fid-data u lanqas motivazzjoni speċifika f’dan ir-rigward.

106.

Madankollu, il-Kummissjoni tqis li l-motivazzjoni tirriżulta mill-punt 73 tas-sentenza appellata. F’dan il-punt, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li l-użu tal-prinċipju ta’ prekawzjoni jiddependi ġeneralment mil-livell ta’ protezzjoni magħżul mill-awtoritajiet kompetenti fl-eżerċizzju tas-setgħa diskrezzjonali wiesgħa tagħhom, meta l-evalwazzjoni xjentifika ma tippermettix li tiġi stabbilita b’ċertezza suffiċjenti l-eżistenza tar-riskju.

107.

Lanqas din ma hija konstatazzjoni dwar is-saħħa probatorja ta’ lakuna fid-data. Issa, kif diġà esponejt ( 59 ), lakuna fid-data ma hijiex biżżejjed, waħedha, sabiex toħloq dubji dwar jekk il-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni humiex sodisfatti. Il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ għalhekk tirrimedja għal dan in-nuqqas ta’ motivazzjoni billi tissostitwixxi jew tikkompleta l-motivazzjoni ( 60 ).

108.

L-oġġezzjonijiet dwar l-oneru tal-prova huma iktar importanti. F’dan ir-rigward, PAN Europe ssostni li approvazzjoni ma hijiex possibbli fil-każ li jkun hemm inċertezza dwar kriterju ta’ esklużjoni. F’dan ir-rigward, hija tibbaża ruħha fuq l-Artikolu 4(3)(b) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Skont din id-dispożizzjoni, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jiġi approvat biss jekk ma jkollu ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem. Kif ġustament tirrileva PAN Europe, minn din id-dispożizzjoni, moqrija flimkien mal-Artikolu 7(1) u mal-Artikolu 29(2) kif ukoll mal-prinċipju ta’ prekawzjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeduċiet li l-applikant għandu juri li s-sustanza attiva ma għandhiex l-imsemmija effetti dannużi ( 61 ).

109.

Madankollu, tal-inqas skont il-konklużjoni tal-EFSA, ma ntweriex li ċ-ċipermetrina ma kellhiex proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali għall-bniedem. Għall-kuntrarju, l-EFSA ma setgħetx tevalwa l-potenzjal ta’ proprjetajiet ta’ tfixkil endokrinali minħabba lakuna fid-data ( 62 ).

110.

Madankollu, l-evalwazzjoni tal-effetti endokrinali ma hijiex irregolata biss mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti interpretati mill-Qorti tal-Ġustizzja fir-rigward tal-oneru tal-prova u, b’mod partikolari, mill-Artikolu 4(3)(b). Pjuttost, skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(1), il-kriterji ta’ approvazzjoni fil-punti 2 u 3 tal-Anness II għandhom jitqiesu wkoll.

111.

Il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali huma koperti mill-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Din id-dispożizzjoni taqleb l-oneru tal-prova: kif tenfasizza l-Qorti Ġenerali fil-punt 276 tas-sentenza appellata, sustanza attiva għandha diġà tiġi approvata jekk ma titqiesx li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali għall-bniedem.

112.

Din l-inverżjoni tal-oneru tal-prova tista’ tiġi ddubitata fir-rigward tal-verżjoni Ġermaniża jew Taljana tal-ewwel paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Skont dawn il-verżjonijiet lingwistiċi, il-Kummissjoni tista’ tapprova sustanza attiva biss jekk jiġi stabbilit li ma għandhiex proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali għall-bniedem. Skont din l-interpretazzjoni, it-tiġdid kontenzjuż kien jeħtieġ l-assenza ta’ konstatazzjoni u l-prova tal-assenza ta’ tali proprjetajiet.

113.

B’kuntrast ma’ dan, il-verżjonijiet bil-lingwa Spanjola, Ingliża, Franċiża u Olandiża ta’ din id-dispożizzjoni jeħtieġu, għall-finijiet ta’ approvazzjoni, li ma jiġux identifikati proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Minn dan isegwi li, skont dawn il-verżjonijiet lingwistika, il-konstatazzjoni tal-EFSA li hija ma setgħetx tevalwa l-potenzjal ta’ proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali minħabba lakuna fid-data kienet teskludiha milli tiċħad it-tiġdid kontenzjuż minħabba tali proprjetajiet.

114.

Ir-rabta mal-paragrafi l-oħra tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti u mal-kriterji għall-approvazzjoni tal-ġenotossiċità (punt 3.6.2), tal-karċinoġeniċità (punt 3.6.3) u tat-tossiċità riproduttiva (punt 3.6.4) turi li dawn l-aħħar verżjonijiet lingwistiċi jistħoqqilhom li jiġu ppreferuti fl-interpretazzjoni tal-ewwel paragrafu tal-punt 3.6.5.

115.

Fil-fatt, skont it-tielet u r-raba’ paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti kif ukoll il-kriterji għall-approvazzjoni l-oħra msemmija iktar ’il fuq, il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, ġenotossiċi, karċinoġeniċi jew li huma tossiċi għar-riproduzzjoni jipprekludu l-approvazzjoni tas-sustanza attiva biss jekk il-proprjetà inkwistjoni hija jew għandha tiġi attribwita lis-sustanza skont ir-Regolament Nru 1272/2008.

116.

Mill‑2018, il-ħames paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jipprevedi wkoll li sustanza attiva jkollha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali meta tippreżenta metodu ta’ azzjoni endokrinali, u b’hekk tikkawża ċerti effetti dannużi fuq organiżmu intatt jew fuq id-dixxendenti tiegħu.

117.

F’dawn il-każijiet kollha, l-approvazzjoni għalhekk ma hijiex suġġetta għall-prova tal-assenza tal-proprjetajiet perikolużi rispettivi. Għall-kuntrarju, konstatazzjonijiet espressi tal-proprjetajiet ikkonċernati fuq il-bażi ta’ provi xierqa huma neċessarji sabiex tiġi miċħuda l-approvazzjoni.

118.

Għalkemm dawn il-kriterji huma stabbiliti “biss” fl-anness tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, dawn ma humiex a priori sekondarji għall-Artikolu 4(3)(b).

119.

Huwa minnu li fl‑2018 il-Kummissjoni adottat l-addendum bil-ħames u s-sitt paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti fl-eżerċizzju tas-setgħat delegati tagħha, filwaqt li l-Parlament u l-Kunsill adottaw l-Artikolu 4(3)(b) fil-kuntest ta’ proċedura leġiżlattiva. Madankollu, il-kriterji l-oħra tal-punt 3.6 tal-Anness II huma wkoll ir-riżultat ta’ din il-proċedura leġiżlattiva, peress li diġà kienu jagħmlu parti mill-verżjoni inizjali tar-Regolament.

120.

Għalhekk, il-fatt li l-Kummissjoni marret lil hinn mis-setgħat delegati tagħha fl-adozzjoni tal-addendum tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti huwa wkoll irrilevanti. Għall-kuntrarju, fir-rigward tal-oneru tal-prova, il-Kummissjoni tispira ruħha mill-kriterji ta’ approvazzjoni diġà eżistenti. Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet huma konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, li ġew approvati mill-EFSA ( 63 ). Barra minn hekk, PAN Europe lanqas ma tikkritika eċċess ta’ dawn is-setgħat fl-adozzjoni tal-addendum.

121.

Madankollu, tqum il-kwistjoni dwar jekk, fid-dawl tad-dritt superjuri, il-kriterju ta’ approvazzjoni previst fil-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jistax effettivament jiġi ridott għall-fatt li l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali ma jipprekludux approvazzjoni sakemm l-informazzjoni disponibbli ma tippermettix il-konstatazzjonijiet imsemmija f’dan il-punt.

122.

Huwa diffiċli li dan ir-riżultat jiġi rrikonċiljat mal-obbligu tal-Kummissjoni li teżamina, b’mod diliġenti u b’imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha taċ-ċirkustanzi tal-każ ( 64 ). F’dak li jirrigwarda b’mod iktar partikolari l-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, il-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat ukoll diversi drabi li l-oneru tal-prova tal-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni impost fuq l-applikant jikkontribwixxi għall-osservanza tal-prinċipju ta’ prekawzjoni (dritt primarju) billi jiżgura li ma tkunx preżunta l-assenza ta’ natura dannuża tas-sustanza attiva u tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ( 65 ).

123.

B’hekk, fis-sentenza Blaise, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeduċiet, b’mod partikolari mill-Artikolu 4(3)(b) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, li l-provi prodotti mill-applikant għandhom ikunu suffiċjenti sabiex jeskludu, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali, ir-riskju li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jippreżenta karċinoġeniċità jew tossiċità fit-tul fis-sens tal-punti 3.6.3 u 3.6.4 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Sempliċi “testijiet sommarji” ma humiex biżżejjed sabiex jitwettaq dan l-eżami ( 66 ).

124.

Madankollu, il-prova li r-riskju ta’ proprjetajiet karċinoġeniċi jew tossiċi jista’ jiġi eskluż hija ta’ natura differenti mill-assenza ta’ informazzjoni suffiċjenti sabiex is-sustanza attiva tiġi kklassifikata bħala karċinoġenika jew tossika għar-riproduzzjoni skont ir-Regolament Nru 1272/2008, li tidher li hija prima facie suffiċjenti għall-kriterji ta’ approvazzjoni stabbiliti fil-punti 3.6.3 u 3.6.4 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti.

125.

Il-kuntest tal-konstatazzjonijiet iċċitati iktar ’il fuq tal-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Blaise juri madankollu li l-Qorti tal-Ġustizzja ma riditx tikkontradixxi l-formulazzjoni u l-kuntest sistematiku tal-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fil-punti 3.6.3 u 3.6.4 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Fil-fatt, il-Qorti tal-Ġustizzja fakkret ukoll li l-evalwazzjoni skont dawn il-kriterji għandha ssir abbażi ta’ ċerti testijiet ( 67 ). F’konformità ma’ dawn id-dispożizzjonijiet, din hija l-evalwazzjoni tat-testijiet imwettqa mill-awtoritajiet f’konformità mar-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, kif ukoll data u informazzjoni disponibbli oħra, inkluż reviżjoni tal-letteratura xjentifika.

126.

F’forma simili, l-ewwel paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jipprevedi li t-testijiet għandhom ikunu konformi mal-“linji gwida dwar it-testijiet adottati fil-livell tal-Unjoni jew internazzjonalment”. Is-sitt paragrafu li ddaħħal fil-punt 3.6.5 jeżiġi għal darba oħra li d-data xjentifika eżistenti rilevanti kollha tittieħed inkunsiderazzjoni u tiġi evalwata fil-kuntest ta’ proċedura ta’ determinazzjoni tas-saħħa probatorja ( 68 ). Din id-data għandha tinġabar skont il-pjanijiet ta’ eżami stabbiliti internazzjonalment, b’mod partikolari dawk inklużi fil-komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni li jistabbilixxu r-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ( 69 ).

127.

Għalhekk, approvazzjoni ma hijiex possibbli sempliċiment minħabba l-assenza ta’ data dwar il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Għall-kuntrarju, id-data indikata fl-ewwel u fis-sitt paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti għandha tal-inqas tiġi ppreżentata u kkunsidrata. Huwa biss b’dan il-mod li l-Kummissjoni tista’ tissodisfa l-obbligu li teżamina, b’mod diliġenti u b’imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha taċ-ċirkustanzi tal-każ ( 70 ).

128.

Ċertament, din l-interpretazzjoni tal-kriterji għall-approvazzjoni li jinsabu fil-punti 3.6.3, 3.6.4 u 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti timplimenta l-prinċipju ta’ prekawzjoni b’mod inqas strett milli fil-każ ta’ ċerti dispożizzjonijiet oħra, fejn l-inċertezza xjentifika dwar l-effetti dannużi diġà tipprekludi, skont il-Qorti tal-Ġustizzja, l-approvazzjoni ta’ ċerti attivitajiet ( 71 ). Skont din il-ġurisprudenza, ma huwiex biżżejjed li l-applikant jipprovdi d-data prevista u l-Kummissjoni (bl-appoġġ tal-EFSA u tal-Istati Membri) tevalwaha fis-sens li l-effetti dannużi inkwistjoni ma humiex identifikabbli. Għall-kuntrarju, din id-data għandha turi wkoll li dawn l-effetti huma esklużi. Madankollu, din l-interpretazzjoni, inqas wiesgħa, hija meħtieġa b’mod partikolari minħabba l-formulazzjoni tal-imsemmija kriterji.

129.

Ċertament, ikun kuntrarju għall-interpretazzjoni preċedenti jekk il-konstatazzjoni tal-Qorti Ġenerali fil-punt 276 tas-sentenza appellata tfisser effettivament li assenza ta’ prova ta’ proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali twassal diġà, indipendentement mill-kwalità tad-data sperimentali pprovduta, għall-osservanza tal-kriterju ta’ approvazzjoni previst fil-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti.

130.

Madankollu, għandu jiġi kkunsidrat li, b’dan il-mod, il-Qorti Ġenerali riedet biss tindika li l-kriterju jkun issodisfatt meta l-prova ma tkunx possibbli minkejja data sperimentali suffiċjenti. Dan huwa sostnut b’mod partikolari mir-riferiment, fil-punt 275 tas-sentenza appellata, għall-abbozz ta’ rapport ta’ tiġdid imħejji mill-Istat Membru relatur, peress li, skont il-Kummissjoni, dan l-Istat Membru wettaq evalwazzjoni komprensiva ħafna tal-effetti ta’ tfixkil endokrinali.

131.

Minn dan isegwi li l-ewwel parti tat-tieni aggravju ma hijiex fondata.

132.

Fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali taċ-ċipermetrina, l-appell jista’ jintlaqa’ biss jekk PAN Europe turi li l-Qorti Ġenerali żbaljat meta qieset li d-data meħtieġa mill-ewwel u mis-sitt paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti kienet ġiet ippreżentata u kienet ġiet evalwata mill-Kummissjoni.

133.

Huwa minnu li PAN Europe ma tinvokax espliċitament tali lment. Madankollu, permezz tat-tieni parti tar-raba’ aggravju, hija tikkritika lill-Kummissjoni li teżiġi, fit-tiġdid kontenzjuż, informazzjoni addizzjonali dwar l-effetti endokrinali taċ-ċipermetrina.

134.

Fil-punt 4 tas-sitt kolonna tal-Anness I tat-tiġdid kontenzjuż, il-Kummissjoni talbet lill-applikant jippreżenta, sal‑15 ta’ Diċembru 2023, evalwazzjoni aġġornata tal-informazzjoni diġà ppreżentata u, jekk ikun il-każ, informazzjoni ulterjuri sabiex tikkonferma l-assenza ta’ effett endokrinali.

135.

Il-fatt li l-Kummissjoni titlob din id-data konfermattiva addizzjonali jista’, prima facie, jikkostitwixxi indizju tal-insuffiċjenza tal-informazzjoni pprovduta inizjalment.

136.

Fil-fatt, madankollu, effett indikattiv bħal dan ma huwiex rilevanti. Dan l-effett ma setax jissostitwixxi l-eżami ta’ jekk l-informazzjoni sottomessa fil-proċedura ta’ tiġdid tikkonformax mar-regoli applikabbli. PAN Europe ma ppreżentatx argumenti dwar dan l-eżami.

137.

Għaldaqstant, it-tieni parti tar-raba’ aggravju ma hijiex rilevanti għas-soluzzjoni tat-tilwima.

138.

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti dwar il-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, l-oġġezzjonijiet l-oħra ta’ PAN Europe kontra l-punti 273 u 276 tas-sentenza appellata lanqas ma jistgħu jintlaqgħu. F’dawn il-punti, il-Qorti Ġenerali tikkonferma, fid-dawl tal-marġni ta’ diskrezzjoni wiesa’ li għandha l-Kummissjoni fil-qasam tal-“ġestjoni tar-riskji”, it-teżi ta’ din tal-aħħar li huwa improbabbli li s-sustanza attiva ċipermetrina jkollha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

139.

PAN Europe tirribatti li l-EFSA ma għamlet l-ebda dikjarazzjoni dwar din il-probabbiltà u li ma hijiex il-Kummissjoni li għandha tadotta pożizzjoni xjentifika differenti.

140.

Madankollu, il-kwistjoni dwar jekk il-pożizzjoni tal-Kummissjoni u l-konstatazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali dwar il-marġni ta’ diskrezzjoni tagħha humiex korretti ma hijiex rilevanti. Fil-fatt, kif diġà ġie espost, ir-riskji marbuta mal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jipprekludu approvazzjoni skont il-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti biss jekk dawn il-proprjetajiet ikunu jistgħu jiġu stabbiliti abbażi ta’ data suffiċjenti. Madankollu, skont l-EFSA, tali konstatazzjoni ma kinitx possibbli.

141.

Għalhekk, l-oġġezzjonijiet kontra l-punti 273 u 276 tas-sentenza appellata ma humiex rilevanti.

142.

Finalment, PAN Europe tikkritika l-punti 275 u 301 tas-sentenza appellata. Skont il-punt 275, PAN Europe ma wrietx l-eżistenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni fir-rigward tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Barra minn hekk, fil-punt 301, il-Qorti Ġenerali tirrifjuta kull stħarriġ, anki jekk marġinali, tal-Kummissjoni u, a fortiori, l-evalwazzjoni tar-riskji mwettqa mill-EFSA. Għaldaqstant, hija ma vverifikatx jekk l-EFSA u l-Kummissjoni eżaminawx, b’mod diliġenti u b’imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha taċ-ċirkustanzi tal-każ. Għall-kuntrarju, fi kwalunkwe każ, hija tattribwixxi piż predominanti lill-istudji pprovduti mill-applikant u tissottovaluta sistematikament l-istudji indipendenti invokati minn PAN Europe. Il-Qorti Ġenerali lanqas ma eżaminat jekk il-konklużjoni tal-Kummissjoni li ċ-ċipermetrina ma għandhiex effetti dannużi fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kinitx plawżibbli fid-dawl ta’ dawn l-istudji. Nifhem dan l-aħħar argument, fil-kuntest ta’ dan l-aggravju, fis-sens li PAN Europe qiegħda tikkontesta biss il-konstatazzjoni li ma hemmx effetti li jfixklu s-sistema endokrinali.

143.

Madankollu, dan l-argument għandu jiġi rribattut bil-fatt li l-Qorti Ġenerali ma tinjorax il-kriterji ta’ eżami msemmija minn PAN Europe, iżda ssemmihom espressament fil-punt 301 jew, tal-inqas, tirreferi għalihom.

144.

Barra minn hekk, PAN Europe ma tidentifika ebda punt tas-sentenza appellata li fih il-Qorti Ġenerali injorat l-imsemmija kriterji ta’ eżami. Fil-fatt, dawn l-oġġezzjonijiet jirrigwardaw l-evalwazzjoni mill-Qorti Ġenerali tal-istudji invokati, jiġifieri evalwazzjoni ta’ fatt li l-istħarriġ tagħha ma jaqax taħt il-kompetenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-kuntest ta’ appell. Konsegwentement, tali argument huwa wkoll inammissibbli.

145.

Minn dan isegwi li t-tielet parti tat-tieni aggravju hija infondata.

146.

Konsegwentement, it-tieni aggravju u t-tieni parti tar-raba’ aggravju huma, fil-parti l-kbira tagħhom, infondati jew irrilevanti. Hija biss il-motivazzjoni tal-assenza ta’ saħħa probatorja tal-lakuni fid-data mogħtija fis-sentenza appellata li hija insuffiċjenti, iżda l-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tirrimedja dan in-nuqqas billi tissostitwixxi jew tikkompleta l-motivazzjoni.

147.

Il-ħames aggravju jirrigwarda l-evalwazzjoni tat-tossiċità fit-tul tal-użu rappreżentattiv ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi taċ-ċipermetrina.

148.

Fit-talba tagħha għal eżami mill-ġdid, PAN Europe kkontestat l-assenza ta’ studji dwar it-tossiċità fit-tul tal-użu rappreżentattiv ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti bbażat fuq iċ-ċipermetrina. Madankollu, dawn l-istudji huma neċessarji għaliex il-mutaġeniċità, il-karċinoġeniċità u t-tossiċità għar-riproduzzjoni huma kriterji għall-esklużjoni tal-approvazzjoni.

149.

Il-Kummissjoni wieġbet, fid-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża, li l-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li l-użu rappreżentattiv tiegħu kien is-suġġett tal-proċedura ta’ tiġdid kienet iddettaljata u pprovduta bi skedi ta’ data ta’ sigurtà għal kull komponent. Din l-informazzjoni ġiet ippreżentata u evalwata fil-volum 4 kunfidenzjali tal-abbozz tar-rapport ta’ tiġdid. La l-Istat Membru relatur u lanqas l-EFSA ma qajmu oġġezzjonijiet dwar it-tossiċità fit-tul u ma wasal l-ebda kumment f’dan ir-rigward matul il-parteċipazzjoni tal-pubbliku. Barra minn hekk, il-kriterji stabbiliti fil-punt 3.6 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, dwar il-mutaġeniċità, il-karċinoġeniċità u t-tossiċità għar-riproduzzjoni, ma japplikawx għall-approvazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, iżda biss għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi.

150.

F’dan ir-rigward, qabel kollox, għandhom jiġu ppreċiżati l-kriterji għall-evalwazzjoni tal-użu rappreżentattiv ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, qabel ma tiġi eżaminata l-applikazzjoni tagħhom mill-Qorti Ġenerali.

151.

Kif ġustament issostni PAN Europe, il-Qorti Ġenerali tibbaża ċ-ċaħda tagħha tal-oġġezzjonijiet ta’ din tal-ewwel kontra l-argument tal-Kummissjoni fuq konstatazzjonijiet kontradittorji dwar il-kriterji rilevanti.

152.

Skont il-punt 418 tas-sentenza appellata, ikkritikat minn PAN Europe, għandha ssir distinzjoni bejn l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva u l-approvazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. L-Artikolu 4(1) sa (3) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti kif ukoll il-kriterji stabbiliti fil-punti 2 u 3 tal-Anness II japplikaw għas-sustanzi attivi u, skont il-Qorti Ġenerali, ma għandhomx jiġu estiżi għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti permezz tal-Artikolu 4(5).

153.

Madankollu, l-argumenti sussegwenti tal-Qorti Ġenerali jikkontradixxu dawn il-konstatazzjonijiet. Fil-punt 421 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali tammetti li l-Kummissjoni ma tistax tapprova sustanza attiva li l-uniku prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat tagħha jkun tossiku fit-tul. Skont il-punt 424, teżisti għalhekk rabta bejn il-proċeduri ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi u tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Barra minn hekk, skont il-punti 425 u 426 tas-sentenza appellata, l-użu rappreżentattiv ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu madankollu jiġi evalwat skont l-Artikolu 4(1) sa (3) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti.

154.

Dawn l-aħħar kunsiderazzjonijiet biss huma korretti.

155.

Huwa minnu li r-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jagħmel distinzjoni, bħala prinċipju, bejn l-approvazzjoni mill-Kummissjoni ta’ sustanzi attivi skont il-Kapitolu II u l-approvazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-Kapitolu III mill-Istati Membri. Madankollu, skont l-Artikolu 4(5), id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4(1) sa (3) għandhom jitqiesu li ġew osservati għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva (biss) jekk ikun ġie stabbilit li dan huwa l-każ għal wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih din is-sustanza attiva. It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 14(1) jirrepeti espressament dan għat-tiġdid ta’ approvazzjoni.

156.

Għalhekk, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva teħtieġ li l-Kummissjoni teżamina użu rappreżentattiv wieħed jew iktar ta’ mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih din is-sustanza attiva. Il-kriterju ta’ eżami huwa l-Artikolu 4(1) sa (3) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. L-Artikolu 4(2) u (3) jistabbilixxi wkoll espressament għal dan l-għan rekwiżiti applikabbli għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

157.

Għall-kuntrarju, l-Artikolu 4(1) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jirregola r-rekwiżiti applikabbli għal sustanza attiva, iżda jirreferi f’dan ir-rigward, minn naħa, għall-paragrafi 2 u 3 u, min-naħa l-oħra, għall-kriterji għall-approvazzjoni tal-punti 2 u 3 tal-Anness II.

158.

Il-punti 2.1 u 3.2 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, bħall-Artikolu 4(2) u (3), jirreferu espressament għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

159.

Kuntrarjament għall-fehma ta’ PAN Europe, l-opinjoni tal-Kummissjoni, li l-Qorti Ġenerali tikkonferma fil-punt 420 tas-sentenza appellata, li huwa wkoll ikkontestat, fis-sens li l-punt 3.6 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti ma huwiex applikabbli għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, hija madankollu korretta. B’mod partikolari, il-kriterji għall-approvazzjoni tal-punti 3.6.2 sa 3.6.4 invokati minn PAN Europe fit-talba tagħha għal eżami mill-ġdid, iżda wkoll il-parti l-kbira tad-dispożizzjonijiet l-oħra tal-punti 2 u 3, ma jirreferux effettivament għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, iżda għall-komponenti tagħhom, jiġifieri, b’mod partikolari, is-sustanzi attivi. B’hekk, il-punti 3.6.2 sa 3.6.4 jipprovdu espressament li sustanza attiva għandha tiġi approvata biss jekk ma tkunx ikklassifikata bħala ġenotossika, karċinoġenika jew tossika għar-riproduzzjoni. Għalhekk, dawn il-kriterji ma japplikawx direttament għall-eżami tal-użu rappreżentattiv ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ( 72 ), iżda japplikaw b’mod separat għall-eżami tas-sustanza attiva jew ta’ komponenti oħra.

160.

Madankollu, kif diġà kkonstatat il-Qorti tal-Ġustizzja, ma huwiex inutli li tiġi eżaminata t-tossiċità fit-tul tal-kombinazzjoni tad-diversi komponenti ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ( 73 ). Fil-fatt, skont l-Artikolu 4(3)(b) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jiġi approvat biss jekk jintwera li ma għandux effett dannuż immedjat jew ittardjat fuq is-saħħa tal-bniedem. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jissodisfax din il-kundizzjoni jekk ikollu tip ta’ karċinoġeniċità jew tossiċità fit-tul ( 74 ).

161.

Għalhekk, l-applikant għandu jipprovdi provi suffiċjenti, l-ewwel fosthom it-testijiet, l-analiżi u l-istudji tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sabiex jeskludi, fid-dawl tal-istat tal-għarfien xjentifiku u tekniku, ir-riskju li dan il-prodott jippreżenta tali karċinoġeniċità jew tossiċità ( 75 ).

162.

PAN Europe għalhekk tilmenta ġustament li l-konstatazzjonijiet fil-punt 418 tas-sentenza appellata huma żbaljati u jikkontradixxu d-dikjarazzjonijiet sussegwenti. Hawnhekk tista’ tiġi identifikata insuffiċjenza ta’ motivazzjoni ( 76 ) li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tirrimedja billi tipproċedi għal sostituzzjoni tal-motivazzjoni fis-sens li għadni kif esponejt.

163.

Madankollu, jekk il-Qorti tal-Ġustizzja tikkompleta u tinterpreta s-sentenza appellata f’dan is-sens, l-oġġezzjonijiet ta’ PAN Europe kontra l-kriterji rrikonoxxuti mill-Qorti Ġenerali jkunu fl-aħħar mill-aħħar infondati u jkollhom jiġu miċħuda.

164.

Madankollu, għandu jiġi ammess, bħalma għamlet PAN Europe, li l-istħarriġ imwettaq mill-Qorti Ġenerali dwar l-applikazzjoni ta’ dawn il-kriterji huwa vvizzjat bi żbalji ta’ liġi.

165.

Essenzjalment, PAN Europe u l-Kummissjoni ma jaqblux dwar jekk il-Kummissjoni setgħetx teskludi t-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fl-assenza ta’ evalwazzjoni espressa tal-EFSA. Fil-punt 427 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali tiċħad dan l-ilment minħabba li PAN Europe ma pprovdiet ebda indizju ta’ tali tossiċità. Fil-punt 428, hija taqbel ukoll mal-Kummissjoni fuq il-fatt li l-assenza ta’ tħassib tal-Istat Membru relatur, tal-EFSA u tal-pubbliku hija prova suffiċjenti sabiex tiġi eskluża t-tossiċità fit-tul.

166.

Madankollu, meta jippreżenta applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għal-protezzjoni tal-pjanti skont l-Artikolu 4(3)(b) u l-Artikolu 29(2) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, l-applikant għandu jipproduċi provi li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma għandux effetti dannużi immedjati jew ittardjati fuq is-saħħa tal-bniedem ( 77 ). L-istess għandu japplika meta prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi eżaminat fid-dawl tat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. L-Istat Membru relatur u l-EFSA għandhom jevalwaw dawn il-provi ( 78 ) u l-Kummissjoni għandha tieħu inkunsiderazzjoni din l-evalwazzjoni meta tiddeċiedi dwar is-sustanza attiva, skont l-Artikolu 13(1) u (2) ( 79 ). Fil-fatt, għall-finijiet tal-osservanza tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, l-assenza ta’ natura dannuża tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ma tistax tiġi preżunta ( 80 ). Minn dan isegwi li l-provi korrispondenti jagħmlu parti mill-elementi rilevanti tal-każ inkwistjoni li l-Kummissjoni hija obbligata teżamina b’mod diliġenti u b’imparzjalità qabel ma tieħu deċiżjoni ( 81 ).

167.

Il-konklużjoni tal-EFSA hija ta’ importanza partikolari. Din il-konklużjoni għandha, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 12(2) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti u skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012, fis-seħħ dak iż-żmien, twieġeb, fid-dawl tal-iktar għarfien xjentifiku u tekniku attwali u bl-użu tal-linji gwida disponibbli fil-mument tas-sottomissjoni tal-fajls addizzjonali, il-kwistjoni dwar jekk is-sustanza attiva hijiex probabbli li tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Kif għadu kif ġie espost, l-evalwazzjoni neċessarja għal dan l-għan għandha tinkludi t-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li l-użi rappreżentattivi tiegħu jkunu eżaminati għall-finijiet tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva.

168.

Għall-kuntrarju, jekk l-EFSA ma tgħid xejn dwar kriterju rilevanti, fil-kawża ineżami, dwar it-tossiċità fit-tul, ma jkunx hemm eżami suffiċjenti ta’ element rilevanti.

169.

La l-preżunzjoni li l-Istat Membru relatur kien evalwa t-tossiċità fit-tul fil-volum kunfidenzjali 4 tar-rapport ta’ tiġdid (punt 431 tas-sentenza appellata), u lanqas approvazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li qiegħed jiġi investigat f’diversi Stati Membri (punt 429) ma jistgħu jissostitwixxu l-assenza ta’ evalwazzjoni mill-EFSA.

170.

Huwa minnu li l-Kummissjoni tista’, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012, fis-seħħ dak iż-żmien, tiddeċiedi li ma tkunx meħtieġa konklużjoni tal-EFSA. Madankollu, fil-kawża ineżami, il-Kummissjoni ma ddikjaratx tali rinunzja. A fortiori, hija ma mmotivatx ir-raġunijiet għaliex kien iġġustifikat li tirrinunzja għall-evalwazzjoni mill-EFSA tat-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat.

171.

Konsegwentement, il-ħames aggravju huwa fondat peress li l-EFSA ma ħaditx pożizzjoni dwar it-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat.

172.

Madankollu, anki jekk il-Qorti tal-Ġustizzja taċċetta li s-sostituzzjoni ta’ eżami tal-EFSA b’eżamijiet imwettqa mill-Istati Membri hija suffiċjenti, l-argument ta’ PAN Europe jqajjem dubji serji dwar in-natura suffiċjenti, tal-inqas fil-kawża ineżami, ta’ dawn l-eżamijiet.

173.

Huwa minnu li, bħala prinċipju, l-Istat Membru relatur u l-Istati Membri li japprovaw prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jevalwaw it-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat ( 82 ).

174.

Madankollu, huwa dubjuż kemm Stat Membru eżamina l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid mill-perspettiva tat-tossiċità tiegħu fit-tul.

175.

Ċertament, ir-regoli ta’ implimentazzjoni rilevanti espressament jipprevedu li l-applikanti għandhom jipprovdu data dwar it-tossiċità fit-tul tas-sustanzi attivi ( 83 ). Madankollu, kif tindika PAN Europe, rekwiżiti analogi huma nieqsa f’dak li jirrigwarda l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. F’dan ir-rigward, l-applikanti huma meħtieġa, minn tal-inqas skont dawn id-dispożizzjonijiet, jipprovdu biss data dwar ċerti forom oħra ta’ tossiċità ( 84 ).

176.

Ċertament dan huwa dovut ukoll għall-fatt li kien biss fis-sentenza Blaise li l-Qorti tal-Ġustizzja ċċarat il-ħtieġa ta’ evalwazzjoni tat-tossiċità fit-tul tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Madankollu, PAN Europe tfakkar li din is-sentenza ngħatat biss fl‑1 ta’ Ottubru 2019, jiġifieri wara l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni mill-Istati Membri relaturi u l-konklużjoni tal-EFSA. Għalhekk hemm il-biża’ li, qabel, l-importanza tal-eżami tat-tossiċità fit-tul tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ġiet sottovalutata.

177.

Barra minn hekk, ma jidhirx li, matul il-proċedura ta’ tiġdid, l-approvazzjonijiet tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat ittieħdu inkunsiderazzjoni minn ċerti Stati Membri u, b’mod partikolari, li evalwazzjonijiet tat-tossiċità fit-tul tiegħu kienu mwettqa minnhom.

178.

Għalkemm il-Kummissjoni tqis li l-argumenti dwar id-dubji dwar l-evalwazzjoni tat-tossiċità fit-tul mill-Istati Membri jikkostitwixxu estensjoni inammissibbli tas-suġġett tal-proċedura, PAN Europe kellha d-dritt li tagħmel dan għall-ewwel darba fl-istadju tal-appell, peress li b’hekk qiegħda tirrispondi għar-raġunament tal-Qorti Ġenerali ( 85 ).

179.

Fl-aħħar, il-Kummissjoni tipprova turi li madankollu twettqet evalwazzjoni suffiċjenti tat-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat. Fil-fatt, l-applikant ipprovda l-kompożizzjoni ddettaljata tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif ukoll skedi ta’ data ta’ sigurtà għal kull komponent. Abbażi ta’ dan, it-tossiċità fit-tul ġiet evalwata bl-użu ta’ metodi ta’ kalkolu rilevanti għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet f’konformità mar-Regolament Nru 1272/2008.

180.

Fir-rigward tal-iskedi ta’ data ta’ sigurtà, dan l-approċċ huwa bbażat fuq il-punt 1.4.3 tal-introduzzjoni tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 284/2013 u, fir-rigward tal-metodi ta’ kalkolu, fuq il-punt 1 tal-introduzzjoni tat-Taqsima 7 tal-Parti A. Għalhekk, il-Qorti Ġenerali ġustament ċaħdet, fil-punt 433 tas-sentenza appellata, l-oġġezzjonijiet ta’ PAN Europe f’dan ir-rigward.

181.

Madankollu, l-evalwazzjoni tat-tossiċità fit-tul tippreżumi, skont il-Qorti tal-Ġustizzja, testijiet speċifiċi li jkunu suffiċjenti sabiex jiġi eskluż ir-riskju ta’ tali tossiċità ( 86 ). B’kuntrast ma’ dan, sempliċi “testijiet sommarji” ma humiex biżżejjed għall-Qorti tal-Ġustizzja ( 87 ). Id-dubji ta’ PAN Europe fir-rigward tan-natura suffiċjenti ta’ evalwazzjoni abbażi biss ta’ skedi ta’ data ta’ sigurtà u metodi ta’ kalkolu huma għalhekk iġġustifikati.

182.

Anki jekk biss minħabba dawn id-dubji dwar eżami suffiċjenti tat-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mill-Istat Membru relatur, il-Qorti Ġenerali kellha tistħarreġ l-evalwazzjoni li tinsab fil-volum 4 kunfidenzjali tal-abbozz ta’ rapport, tal-inqas jekk tali evalwazzjoni setgħetx tissostitwixxi l-assenza ta’ evalwazzjoni tal-EFSA. Minn dan isegwi li l-ilment ta’ PAN Europe li dan ma sarx huwa fondat.

183.

Li kieku l-Qorti Ġenerali sabet evalwazzjoni, bħala prinċipju, suffiċjenti tat-tossiċità fit-tul, hija kien ikollha teżamina, ulterjorment, jekk kienx iġġustifikat li din l-evalwazzjoni tiġi rrifjutata lil PAN Europe. Fil-fatt, ikun hemm ksur tad-dritt fundamentali għal rimedju ġudizzjarju effettiv jekk deċiżjoni ġudizzjarja tkun ibbażata fuq fatti u dokumenti li parti ma setgħetx tieħu konjizzjoni tagħhom u jekk għaldaqstant hija ma kinitx f’pożizzjoni li tieħu pożizzjoni dwarhom ( 88 ).

184.

Huwa biss b’mod eċċezzjonali li jista’ jiġi ġġustifikat li dan id-dritt fundamentali jiġi limitat minħabba interessi superjuri għat-trattament kunfidenzjali ta’ ċerta informazzjoni. Madankollu, dan jeħtieġ stħarriġ ġudizzjarju effettiv tal-eżistenza u tal-fondatezza tar-raġunijiet ta’ kunfidenzjalità ( 89 ).

185.

Il-Qorti Ġenerali naqset ukoll milli twettaq dan l-istħarriġ. Barra minn hekk, il-validità tal-kunfidenzjalità hija dubjuża. Kif issemmi l-Qorti Ġenerali stess, sigrieti tan-negozju fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva dwar l‑informazzjoni ambjentali ( 90 ) u tal-ewwel sentenza tal-Artikolu 6(1) tar-Regolament ta’ Aarhus ma jiġġustifikawx iċ-ċaħda ta’ aċċess għall-informazzjoni dwar l-emissjonijiet fl-ambjent. Din l-informazzjoni tkopri r-rilaxx ta’ prodotti jew sustanzi bħal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u ta’ sustanzi inklużi f’dawn il-prodotti fl-ambjent, kemm-il darba tali rilaxx iseħħ jew ikun prevedibbli f’kundizzjonijiet ta’ użu normali jew realistiċi ( 91 ). Fil-kawża ineżami, din hija informazzjoni intiża sabiex tevalwa t-tossiċità fit-tul ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti maħsub sabiex jintuża fil-beraħ, jiġifieri sabiex jiġi rrilaxxat fl-ambjent ( 92 ).

186.

Għalhekk, il-ħames aggravju huwa fondat anki għaliex il-konklużjoni tal-EFSA ma tinkludix evalwazzjoni tat-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat.

187.

Madankollu, il-ħames aggravju jkun fondat ukoll jekk il-Qorti tal-Ġustizzja tirrikonoxxi li evalwazzjoni ta’ din il-kwistjoni mill-Istat Membru relatur jew mill-Istati Membri li approvaw prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tas-sustanza attiva kienet suffiċjenti. Fil-fatt, il-Qorti Ġenerali ma vverifikatx jekk dawn l-Istati Membri kinux effettivament eżaminaw b’mod suffiċjenti t-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat. Għaldaqstant, hija lanqas ma stħarrġet suffiċjentement l-osservanza mill-Kummissjoni tal-obbligu tagħha li teżamina b’mod diliġenti u b’imparzjalità l-elementi rilevanti.

188.

Permezz tal-ewwel aggravju tagħha, PAN Europe tikkritika lill-Qorti Ġenerali li ma ħaditx inkunsiderazzjoni b’mod suffiċjenti l-oqsma kritiċi ta’ tħassib identifikati mill-EFSA. Il-kwistjonijiet imqajma minn PAN Europe jirrigwardaw il-kompożizzjoni tas-sustanza attiva użata fl-istudji pprovduti mill-applikanti (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 1), ir-riskju għoli għall-organiżmi akwatiċi (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 2) kif ukoll ir-riskju għoli għall-artropodi li ma humiex parti mill-grupp fil-mira barra ż-żona tat-trattament (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 3).

189.

L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva teħtieġ li l-effetti dannużi tal-użu u tar-residwi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali (Artikolu 4(3)(b)) u l-effetti mhux aċċettabbli fuq l-ambjent (Artikolu 4(3)(e)) ikunu esklużi. Sabiex jipproduċi din il-prova, l-applikant ipprovda studji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi.

190.

Madankollu, abbażi tad-data dwar il-lottijiet u l-profili tal-impurità, l-EFSA ma qablitx mal-ispeċifikazzjoni ta’ referenza proposta għas-sustanza attiva u pproponiet li tiġi aġġornata skont id-data ta’ tiġdid ( 93 ). Għalhekk ma kienx ċar jekk is-sustanza attiva użata għall-istudji sottomessi kinitx konformi ma’ din l-ispeċifikazzjoni aġġornata fir-rigward tal-impuritajiet potenzjali u l-kompożizzjoni tagħha. Għal din ir-raġuni, l-EFSA ma setgħetx tiffinalizza l-evalwazzjoni tat-tossiċità għall-mammiferi ( 94 ) kif ukoll għall-ambjent ( 95 ). L-EFSA tqis li dan huwa qasam kritiku ta’ tħassib li fih l-informazzjoni disponibbli ma tippermettix li jiġi kkunsidrat li l-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni huma ssodisfatti ( 96 ).

191.

B’mod partikolari, minkejja li l-EFSA ma setgħetx teskludi l-potenzjal ġenotossiku tal-impuritajiet ( 97 ), hija kkonstatat li kien improbabbli li s-sustanza attiva ċipermetrina tkun hija stess ġenotossika abbażi tal-istudji mwettqa skont il-linji gwida. Madankollu, studju li ma jikkonformax mal-linji gwida jwassal għal analiżi ulterjuri ta’ ċerti kwistjonijiet f’dan il-kuntest ( 98 ).

192.

Wara konsultazzjoni mal-Belġju, bħala l-Istat Membru relatur, il-Kummissjoni qieset li dawn id-dubji tal-EFSA ma kinux jipprekludu l-approvazzjoni taċ-ċipermetrina. Il-Qorti Ġenerali segwiet il-Kummissjoni u ċaħdet l-oġġezzjonijiet ta’ PAN Europe.

193.

Fl-appell tagħha, PAN Europe l-ewwel tikkontesta l-konstatazzjonijiet dwar it-tqassim tal-oneru tal-prova fil-punti 134, 146, 147 u 158 tas-sentenza appellata. Madankollu, dan l-argument huwa bbażat fuq nuqqas ta’ ftehim. Kuntrarjament għal dak li huwa l-każ fil-kuntest tal-ħames aggravju ( 99 ), il-Qorti Ġenerali ma għamlet ebda konstatazzjoni dwar dawn il-punti, iżda tirreferi għall-evalwazzjoni ta’ ċerti oġġezzjonijiet kontra l-motivazzjoni tad-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża. Konsegwentement, l-argument dwar l-oneru tal-prova ma huwiex rilevanti għas-soluzzjoni tat-tilwima.

194.

B’kuntrast ma’ dan, l-oġġezzjonijiet ta’ PAN Europe kontra l-konstatazzjonijiet tal-Kummissjoni dwar il-konsegwenzi tal-ispeċifikazzjoni l-ġdida taċ-ċipermetrina huma fondati.

195.

B’mod iktar preċiż, dawn huma l-paragunabbiltà tad-diversi speċifikazzjonijiet tas-sustanza attiva, tal-ikbar purità tagħha, tal-importanza tal-evalwazzjoni tan-newrotossiċità, tat-tossiċità tar-riproduzzjoni u tal-iżvilupp għall-evalwazzjoni tal-ġenotossiċità u l-possibbiltà li dawn il-kwistjonijiet jiġu indirizzati waqt l-approvazzjoni sussegwenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew waqt tiġdid sussegwenti.

196.

Fil-punti 147, 148 u 154 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali tibbaża ruħha, bħall-Kummissjoni, fuq il-fatt li l-Istat Membru relatur ikkonstata li s-sustanza attiva użata għall-istudji sottomessi kienet paragunabbli mal-ispeċifikazzjoni aġġornata.

197.

Kif issostni PAN Europe, din il-konstatazzjoni tikkontradixxi l-konstatazzjoni tal-EFSA. Din il-kontradizzjoni hija iktar u iktar importanti peress li l-EFSA kienet taf bil-paragunabbiltà kkonstatata mill-Istat Membru relatur, filwaqt li, fil-konklużjonijiet tagħha dwar id-diversi speċifikazzjonijiet, identifikat qasam kritiku ta’ tħassib.

198.

Huwa minnu li, fil-kuntest tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, il-Kummissjoni ma hijiex marbuta bl-evalwazzjoni tal-EFSA, iżda għandha biss teħodha inkunsiderazzjoni, skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Jista’ jkun ukoll li l-leġiżlatur ried jagħti importanza lil evalwazzjoni indipendenti u oġġettiva minn esperti tal-Istati Membri, kif tenfasizza l-Qorti Ġenerali fil-punt 139 tas-sentenza appellata.

199.

Madankollu, jekk il-Kummissjoni titbiegħed minn pożizzjoni tal-EFSA, hija għandha tal-inqas tesponi raġunijiet plawżibbli f’dan ir-rigward. Fil-każ kuntrarju, hija tikser l-obbligu ta’ motivazzjoni tagħha ( 100 ).

200.

Madankollu, la l-Qorti Ġenerali u lanqas il-Kummissjoni ma jispjegaw ir-raġunijiet għaliex l-opinjoni tal-Istat Membru relatur għandha tiġi ppreferuta fil-kawża ineżami minn dik tal-EFSA. Barra minn hekk, din l-aħħar pożizzjoni hija bbażata wkoll fuq evalwazzjonijiet ta’ esperti tal-Istati Membri. Fuq il-mertu, lanqas ma huwa ċar kif l-Istat Membru relatur seta’ jasal għall-konklużjoni tal-ekwivalenza jekk id-distinzjonijiet eżatti bejn l-ispeċifikazzjonijiet differenti lanqas biss kienu magħrufa.

201.

Fil-punt 148 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ssegwi wkoll lill-Kummissjoni fir-rigward tal-argument li l-purità ikbar tas-sustanza attiva wara l-ispeċifikazzjoni l-ġdida (920 g/kg minflok 900 g/kg) tnaqqas ir-riskji marbuta mal-impuritajiet. Skont il-punti 164 u 165, il-kuntatti mal-EFSA u mal-Istat Membru relatur ippermettew lill-Kummissjoni tikkonkludi, wara l-konklużjoni tal-EFSA, li l-impuritajiet l-oħra minbarra l-eżan ma kinux jippreżentaw riskji tossikoloġiċi.

202.

Madankollu, anki f’dan ir-rigward, hemm nuqqas ta’ motivazzjoni, fatt li ma huwiex ikkontestat mill-Qorti Ġenerali fis-sentenza appellata.

203.

Il-fatt li l-kwantità ta’ impuritajiet hija iżgħar għadu ma jfissirx li l-effetti dannużi tagħhom huma wkoll inqas. Fil-fatt, skont id-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża, is-sustanza attiva fiha, minħabba bidliet fil-proċess ta’ manifattura, impuritajiet oħra minn qabel ( 101 ), li jistgħu naturalment joħolqu wkoll riskji oħra, li jistgħu jkunu ikbar.

204.

L-identifikazzjoni ta’ qasam kritiku ta’ tħassib fil-konklużjoni tal-EFSA hija bbażata wkoll espressament fuq il-fatt li l-potenzjal ġenotossiku ta’ dawn l-impuritajiet l-oħra ma jistax jiġi eskluż u li, għaldaqstant, l-evalwazzjoni tal-importanza tossikoloġika tagħhom ma tistax titlesta ( 102 ).

205.

Il-punt 157 tas-sentenza appellata jirrigwarda l-oġġezzjoni ta’ PAN Europe li studji tan-newrotossiċità, tat-tossiċità tar-riproduzzjoni u tal-iżvilupp ibbażati fuq l-ispeċifikazzjoni aġġornata tas-sustanza attiva ma jistgħux jindirizzaw it-tħassib dwar il-ġenotossiċità. Il-Qorti Ġenerali ċaħdet din l-oġġezzjoni billi argumentat li l-EFSA qieset li ġenotossiċità taċ-ċipermetrina kienet improbabbli u li, skont il-Kummissjoni, is-sustanza attiva ma kellhiex, fl-ispeċifikazzjoni l-ġdida tagħha, effetti iktar dannużi minn dawk tal-ispeċifikazzjoni preċedenti. Madankollu, il-proprjetajiet ġenotossiċi taċ-ċipermetrina għandhom jiġu distinti minn dawk tal-impuritajiet. L-EFSA, madankollu, ma setgħetx tevalwa dawn tal-aħħar b’mod definittiv u, b’mod partikolari, ma setgħetx teskludihom ( 103 ). Konsegwentement, il-preżunzjoni tal-Kummissjoni f’dan ir-rigward hija wkoll nieqsa minn motivazzjoni suffiċjenti.

206.

Finalment, l-argument tal-Istat Membru relatur, riprodott mill-Kummissjoni, li t-tħassib tal-EFSA jista’ jiġi ċċarat fil-futur waqt l-approvazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi taċ-ċipermetrina jew matul proċedura futura ta’ tiġdid ma tantx huwa konvinċenti. Fil-fatt, mir-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, u b’mod partikolari mill-Artikolu 4 tiegħu, ma jirriżultax li dubji dwar l-assenza ta’ natura dannuża ta’ sustanza attiva jistgħu jiġu injorati abbażi ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet. Minkejja li l-Qorti Ġenerali ssemmi l-kritika ta’ dan l-argument fil-punt 159 tas-sentenza appellata, hija, madankollu, tiċħadha fil-punt 160 mingħajr ma tindirizza l-mertu. Għaldaqstant, il-possibbiltà ta’ tali rimedju iktar tard ma tistax tirrimedja l-insuffiċjenza ta’ motivazzjoni tad-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża.

207.

Minn dan isegwi li l-ewwel parti tal-ewwel aggravju hija fondata.

208.

Il-konklużjoni tal-EFSA identifikat riskju għoli għall-organiżmi akwatiċi u kkunsidrat li dan kien qasam kritiku ta’ tħassib ( 104 ). Skont id-dikjarazzjoni tal-EFSA tal‑2019, dan ir-riskju jista’ jitnaqqas b’mod suffiċjenti permezz ta’ ċerti miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji partikolarment intensivi ( 105 ). Fil-kuntest tat-tiġdid kontenzjuż, il-Kummissjoni teżiġi li jittieħdu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji fil-każ ta’ użu ta’ bexx fil-beraħ sabiex titnaqqas id-deriva b’mod li, għall-użi fir-rebbiegħa, il-konċentrazzjonijiet tas-sustanza attiva fil-korpi tal-ilma ma jaqbżux 0.0038 μg/l. Skont id-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża, dan il-valur ta’ limitu huwa intiż sabiex inaqqas b’mod suffiċjenti r-riskju għall-organiżmi akwatiċi.

209.

L-aggravji ta’ PAN Europe jikkonċernaw, l-ewwel nett, il-fatt li l-użu fil-ħarifa ma ġiex espressament eskluż (ara, f’dan ir-rigward, il-punt a). It-tieni nett, hija tikkontesta l-iffissar tal-valur ta’ limitu abbażi ta’ valur ta’ rkupru ekoloġiku (Ecological Recovery Option (ERO)) li jippermetti li wieħed jistenna li jerġa’ jibda wara deterjorament temporanju. Minflok, il-Kummissjoni kellha tuża valur ta’ limitu ekoloġiku nettament iktar strett (Ecological Threshold Option (ETO)) li jeskludi kull ħsara (ara, f’dan ir-rigward, il-punt b).

210.

PAN Europe tqis li l-Kummissjoni kellha tipprojbixxi l-użu taċ-ċipermetrina fil-ħarifa peress li, skont il-konklużjoni tal-EFSA, il-kompatibbiltà ta’ tali użu mar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti ma ntwerietx. Skont PAN Europe, iċ-ċaħda ta’ dan l-argument mill-Qorti Ġenerali hija vvizzjata bi żball ta’ liġi.

211.

Madankollu, dan l-argument ma jikkonvinċinix.

212.

Skont l-Artikolu 6 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, il-Kummissjoni tista’ timponi kundizzjonijiet u limitazzjonijiet meta tapprova sustanza attiva, iżda ma hijiex obbligata li tagħmel dan. Mill-Artikolu 4 jista’ jiġi dedott obbligu biss sa fejn, fil-każ kuntrarju, is-sustanza attiva jew l-użu rappreżentattiv eżaminat ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih din is-sustanza attiva ma jissodisfawx ir-rekwiżiti. Madankollu, kif ġie kkonstatat ukoll fil-punt 198 tas-sentenza appellata, il-Kummissjoni bbażat it-tiġdid kontenzjuż fuq l-użu, fir-rebbiegħa, tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat. Konsegwentement, il-Kummissjoni kienet obbligata tistabbilixxi biss il-kundizzjonijiet u l-limitazzjonijiet neċessarji sabiex dan l-użu jissodisfa r-rekwiżiti.

213.

Għall-kuntrarju, il-Kummissjoni ma hijiex obbligata, u lanqas ma hija f’pożizzjoni, li tirregola, waqt l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, kull użu possibbli tal-prodotti kollha għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva. Kif jirriżulta wkoll mill-punt 198 tas-sentenza appellata, huma l-Istati Membri li għandhom japprovaw prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skont l-Artikolu 29(1)(e) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Għal dawn il-proċeduri ta’ approvazzjoni, il-fatt li l-Kummissjoni tirrinunzja għal limitazzjonijiet oħra ma jfissirx li huma approvati użi li ma ġewx espressament ipprojbiti fit-tiġdid kontenzjuż. Għall-kuntrarju, l-Istati Membri jistgħu japprovaw biss użi kompatibbli mal-Artikolu 4(3). Konsegwentement, dawn l-użi ma għandux ikollhom, b’mod partikolari, effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent (Artikolu 4(3)(e)).

214.

Skont l-Artikolu 29(2), huwa l-applikant għall-approvazzjoni li għandu juri li tali effetti huma esklużi. Għalhekk, huwa jista’ eventwalment jipprovdi lill-EFSA studji li ma humiex fil-pussess tal-EFSA u li juru li użu fil-ħarifa huwa wkoll aċċettabbli. Alternattivament, miżuri iktar stretti sabiex jitnaqqsu r-riskji, bħalma huma distanzi ikbar ta’ sikurezza jew valuri ta’ limitu iktar stretti, jistgħu jkunu biżżejjed sabiex jippermettu dan l-użu.

215.

Għaldaqstant, l-argument ta’ PAN Europe dwar l-assenza ta’ projbizzjoni ta’ użu fil-ħarifa huwa infondat.

216.

L-oġġezzjonijiet ta’ PAN Europe għall-użu tal-valur tal-irkupru ambjentali huma diretti, minn naħa, bħala prinċipju, kontra l-fatt li l-Qorti Ġenerali taċċettah fil-punti 204 u 210 tas-sentenza appellata u, min-naħa l-oħra, kontra l-fatt li l-valur ta’ limitu stabbilit huwa ferm ogħla mill-valur korrispondenti ta’ kwalità ambjentali stabbilit mill-Unjoni għall-implimentazzjoni tad-Direttiva Qafas dwar l-ilma ( 106 ).

217.

Għal dak li jirrigwarda l-oġġezzjonijiet fundamentali għall-użu tal-valur ta’ rkupru, l-Artikolu 4(3)(e) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti ma jeżiġix li jiġi eskluż kull dannu għall-ambjent. B’differenza, pereżempju, mid-dannu għas-saħħa (punt (b)), huma pprojbiti biss effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent. Filwaqt li l-oġġezzjonijiet ta’ NAP Europe jindirizzaw l-effetti negattivi fuq l-ambjent, dawn ma jurux li valur ta’ limitu bbażat fuq il-valur tal-irkupru ekoloġiku se jwassal għal effetti inaċċettabbli. F’dan ir-rigward, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni l-fatt li l-klassifikazzjoni ta’ effetti aċċettabbli jew inaċċettabbli tagħti lill-Kummissjoni marġni wiesa’, mhux prinċipalment xjentifiku, iżda politiku ( 107 ), sabiex tiddetermina liema żvantaġġi ambjentali għadhom aċċettabbli fid-dawl tal-vantaġġi tas-sustanza attiva.

218.

Madankollu, il-ksur tal-istandards tal-kwalità ambjentali skont id-Direttiva Qafas dwar l-ilma, allegat minn PAN Europe, jista’ jkun indizju qawwi ta’ effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent. Madankollu, il-leġiżlatur tal-Unjoni stabbilixxa dawn l-istandards u l-valur ta’ limitu ta’ 0.0038 μg/l għaċ-ċipermetrina stabbilit fit-tiġdid kontenzjuż għall-ilmijiet tal-konfini tal-għelieqi huwa nettament inqas strett mill-konċentrazzjoni massima awtorizzata għall-ilmijiet tal-wiċċ interni (0.0006 μg/l) u għall-ilmijiet tal-wiċċ l-oħra (0.00006 μg/l) ( 108 ).

219.

Madankollu, ma hemmx lok li jiġi eżaminat iktar dan l-argument.

220.

Fil-fatt, PAN Europe tirreferi għall-ewwel darba fir-rikors quddiem il-Qorti Ġenerali għall-valuri ta’ limitu stabbiliti mil-leġiżlazzjoni dwar l-ilma, u dan permezz ta’ sentenza waħda. B’dan il-mod, hija għalhekk twessa’ s-suġġett tal-proċedura meta mqabbla mat-talba tagħha għal eżami mill-ġdid.

221.

Fl-appell, PAN Europe ssostni li, permezz ta’ dan l-argument, hija rreaġixxiet biss għall-argument tal-Kummissjoni fid-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża. Din tal-aħħar ibbażat ruħha fuq linja gwida tal-EFSA sabiex tiġġustifika l-valur ta’ limitu ta’ rkupru ( 109 ). L-argument dwar il-leġiżlazzjoni dwar l-ilma huwa intiż biss sabiex juri li l-valur ta’ limitu huwa inkompatibbli ma’ dawn il-linji gwida.

222.

F’dan ir-rigward, għandu jiġi ammess li, fir-rikors quddiem il-Qorti Ġenerali, għandu jkun possibbli li tingħata risposta għal argumenti ġodda li permezz tagħhom il-Kummissjoni ċaħdet talba għal eżami mill-ġdid ( 110 ). Madankollu, ma huwiex ċar kif l-allegat ksur tal-valuri limitu stabbiliti mil-leġiżlazzjoni dwar l-ilma juri li l-valur ta’ limitu tat-tiġdid kontenzjuż imur kontra l-linji gwida. Filwaqt li l-linji gwida jispjegaw id-distinzjonijiet bejn il-valuri limitu stabbiliti mil-leġiżlazzjoni dwar l-ilma u l-valuri ta’ limitu fil-kuntest tal-approvazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ( 111 ), dawn l-osservazzjonijiet jissuġġerixxu pjuttost li l-EFSA tqis li l-valuri limitu stabbiliti mil-leġiżlazzjoni dwar l-ilma ma humiex vinkolanti fil-każijiet kollha għall-approvazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ( 112 ).

223.

Għalhekk, l-argument dwar ksur possibbli tal-valuri ta’ limitu stabbiliti mil-leġiżlazzjoni dwar l-ilma kien tardiv, fis-sens tal-ġurisprudenza dwar is-suġġett tat-tilwima, fir-rikorsi bbażati fuq proċeduri ta’ eżami mill-ġdid intern ( 113 ), peress li PAN Europe ma kinitx diġà invokatu fit-talba għal eżami mill-ġdid, iżda invokatu għall-ewwel darba fir-rikors. Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali ġustament ċaħditu fil-punt 216 tas-sentenza appellata bħala inammissibbli.

224.

Għaldaqstant, l-oġġezzjonijiet kontra l-konstatazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali dwar l-effetti potenzjali fuq l-organiżmi akwatiċi huma parzjalment infondati u inammissibbli fir-rigward tal-kumplament.

225.

Il-konklużjoni tal-EFSA indikat riskju għoli għall-artropodi li ma humiex parti mill-grupp fil-mira, jiġifieri prinċipalment l-insetti, u sabet li dan huwa qasam kritiku ta’ tħassib ( 114 ). Skont id-dikjarazzjoni tal-EFSA tal‑2019, dan ir-riskju jista’ jitnaqqas permezz ta’ ċerti miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji partikolarment intensivi, li għandhom b’mod partikolari jnaqqsu t-telf tal-bexx b’iktar minn 95 %. Madankollu, implimentazzjoni b’suċċess ta’ dawn il-miżuri hija meħtieġa fil-prattika, b’mod partikolari minħabba l-bidliet tal-kundizzjonijiet tar-riħ u fuq l-art mhux ċatta ( 115 ). Fil-kuntest tat-tiġdid kontenzjuż, il-Kummissjoni talbet li jittieħdu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji fil-każ tal-użu tal-bexx fil-beraħ sabiex titnaqqas id-deriva b’mod li l-espożizzjoni għas-sustanza attiva barra miż-żoni ta’ produzzjoni tkun ≤ 5.8 mg/ha. Skont id-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża, dan il-valur ta’ limitu huwa intiż li jnaqqas b’mod suffiċjenti r-riskju għall-artropodi li ma humiex parti mill-grupp fil-mira.

226.

Wara d-dikjarazzjoni tal-EFSA tal‑2019, PAN Europe kkontestat, kemm fit-talba għal eżami mill-ġdid kif ukoll fir-rikors quddiem il-Qorti Ġenerali, li dan il-valur ta’ limitu, fis-sens tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, jista’ jiġi osservat f’kundizzjonijiet realistiċi ta’ użu.

227.

Għall-kuntrarju, il-Qorti Ġenerali kkonfermat, fil-punt 235 tas-sentenza appellata, l-argument tal-Kummissjoni li użu sigur kien ġie kkonfermat (minn numru kbir ta’ esperti tal-Istati Membri) fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

228.

Kuntrarjament għal dak li ssostni PAN Europe, din il-konstatazzjoni ma tikkostitwixxix żnaturament tal-provi. Għall-kuntrarju, kif issostni l-Kummissjoni, ma huwiex ikkontestat li maġġoranza kkwalifikata ta’ Stati Membri fi ħdan il-kumitat appoġġat it-tiġdid kontenzjuż u l-konstatazzjonijiet tal-Kummissjoni f’dan ir-rigward. Għaldaqstant, għandu jitqies li dawn l-Istati Membri kkunsidraw li użu sigur kien possibbli f’kundizzjonijiet realistiċi.

229.

Madankollu, kif tirrileva ġustament PAN Europe, din il-konstatazzjoni ma hijiex ta’ natura li xxejjen id-dubji tagħha bbażati fuq id-dikjarazzjonijiet tal-EFSA. Kif diġà indikajt, il-Kummissjoni għandha tiġġustifika debitament deroga mill-pożizzjoni tal-EFSA ( 116 ). Madankollu, il-Kummissjoni baqgħet ma tat ebda motivazzjoni f’dak li jirrigwarda l-kundizzjonijiet realistiċi ta’ użu. Għaldaqstant, l-ipoteżi msemmija iktar ’il fuq ta’ użu sigur f’kundizzjonijiet realistiċi hija biss sempliċi dikjarazzjoni.

230.

Huwa għalhekk preċiżament fil-kuntest tal-appoġġ tal-Istati Membri li nibża’ li l-valur ta’ limitu stabbilit u l-eventwali indikazzjonijiet ta’ użu ma jsirux fl-applikazzjoni prattika minn numru kbir ta’ bdiewa bl-għan li josservaw tali valur limitu. Huwa diffiċli li wieħed jimmaġina miżuri ta’ kontroll effettivi li jkopru t-territorju kollu. Dan jista’ jikkawża ħsara lill-artropodi li ma humiex parti mill-grupp fil-mira li l-Kummissjoni tqis inaċċettabbli.

231.

Minn dan isegwi li l-punt 235 tas-sentenza appellata huwa vvizzjat bi żball ta’ liġi.

232.

Il-punt 236 tas-sentenza appellata ma jikkoreġix dan l-iżball, iżda huwa wkoll ivvizzjat bi żball ta’ liġi. Huwa minnu li, skont l-Artikolu 29(1)(e) u l-Artikolu 4(3) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, l-Istati Membri jistgħu japprovaw prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti biss jekk ikun intwera li dawn jintużaw b’mod sigur f’kundizzjonijiet realistiċi. Madankollu, kif diġà ġie espost f’forma simili fil-kuntest tal-evalwazzjoni tat-tossiċità fit-tul ( 117 ), il-Kummissjoni ma tistax għalhekk tiċħad din il-prova waqt l-approvazzjoni tas-sustanza attiva.

233.

Barra minn hekk, il-valur ta’ limitu stabbilit mill-Kummissjoni jistieden lill-Istati Membri sabiex, meta japprovaw prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, jipprevedu miżuri simili ta’ mitigazzjoni tar-riskji li ma jistgħux jiġu implimentati f’kundizzjonijiet realistiċi ta’ użu, u għalhekk prattikament ma jiġux osservati.

234.

Minn dan isegwi li t-tielet parti tal-ewwel aggravju hija wkoll fondata.

235.

Għaldaqstant, l-appell għandu jintlaqa’ peress li l-Qorti Ġenerali żbaljat meta aċċettat li l-Kummissjoni, qabel it-tiġdid kontenzjuż, ma eżaminatx b’mod diliġenti biżżejjed

u ma mmotivatx

236.

Għaldaqstant, is-sentenza appellata għandha tiġi annullata.

237.

Skont l-Artikolu 61(1) tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja, meta l-appell ikun fondat, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tannulla d-deċiżjoni tal-Qorti Ġenerali. F’dan il-każ, hija tista’ jew tiddeċiedi definittivament hija stess il-kawża, meta din tkun fi stat li tiġi deċiża, jew tibgħat il-kawża lura quddiem il-Qorti Ġenerali sabiex din tiddeċidiha.

238.

Kif għadni kif spjegajt fil-qosor, is-suċċess tal-appell huwa bbażat fuq il-fatt li, fis-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali kkonfermat il-konstatazzjonijiet tal-Kummissjoni fid-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża, minkejja li, f’dawn il-punti, il-Kummissjoni jew ma investigatx l-elementi rilevanti kollha, jew ma mmotivatx b’mod suffiċjenti r-raġunijiet għalfejn ma segwietx l-opinjoni tal-EFSA. Għaldaqstant, il-kawża hija fi stat li tiġi deċiża fuq dawn il-punti u d-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża għandha wkoll tiġi annullata.

239.

Huwa biss fil-kuntest tal-ħames aggravju li eżami ieħor mill-Qorti Ġenerali jista’ jkun utli jekk il-Qorti tal-Ġustizzja tikkunsidra, għall-kuntrarju tiegħi, li assenza ta’ evalwazzjoni tal-EFSA tista’ tiġi ssostitwita b’evalwazzjoni tal-Istat Membru relatur ( 118 ). Madankollu, ma naħsibx li huwa utli li l-kawża tintbagħat lura quddiem il-Qorti Ġenerali għas-sempliċi raġuni li PAN Europe ma ngħatatx aċċess għall-evalwazzjoni allegatament eżistenti. Barra minn hekk, id-difetti l-oħra tas-sentenza appellata jikkonċernaw, fi kwalunkwe każ, id-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża. Konsegwentement, f’dan il-każ ukoll, ser nipproponi li d-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża tiġi annullata.

240.

Barra minn hekk, dan ma jfissirx neċessarjament li l-Kummissjoni għandha tħassar jew temenda t-tiġdid kontenzjuż. Għall-kuntrarju, hija għandha, possibbilment f’kooperazzjoni mal-EFSA u billi tieħu inkunsiderazzjoni l-informazzjoni ġdida disponibbli fil-frattemp, teżamina mill-ġdid l-oġġezzjonijiet motivati ta’ PAN Europe. Kwalunkwe stadju ieħor jiddependi fuq l-eżitu ta’ dan l-eżami.

241.

Skont l-Artikolu 184(2) tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, meta l-appell ikun fondat u l-Qorti tal-Ġustizzja taqta’ l-kawża definittivament hija stess, hija għandha tiddeċiedi dwar l-ispejjeż.

242.

Konformement mal-Artikolu 138(1) tar-Regoli tal-Proċedura, applikabbli għall-proċedura tal-appell skont l-Artikolu 184(1) tagħhom, il-parti li titlef għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu.

243.

Għaldaqstant, il-Kummissjoni għandha tbati l-ispejjeż sostnuti minn PAN Europe kif ukoll l-ispejjeż rispettivi tagħha.

244.

Għaldaqstant, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi kif ġej: